Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van echografie aan het bed over de incidentie van acuut nierfalen bij chirurgische patiënten met een hoog risico

20 juli 2020 bijgewerkt door: Vandack Alencar Nobre, Federal University of Minas Gerais

Gebruik van echografie aan het bed over de incidentie van acuut nierfalen bij chirurgische patiënten met een hoog risico: gerandomiseerde klinische studie

De mortaliteit en postoperatieve complicaties van risicovolle operaties variëren in de verschillende series. Het beheer van deze groep patiënten op de intensive care (ICU) is van fundamenteel belang om deze resultaten te verbeteren. Het doel van deze studie zal zijn om te evalueren of het gebruik van echografie aan het bed een impact heeft op de behandeling van deze groep patiënten met als gevolg een vermindering van de incidentie van acuut nierfalen op de IC en, in de tweede plaats, de incidentie van daarmee samenhangende complicaties. Alle volwassen patiënten (≥ 18 jaar oud) die zijn opgenomen op de IC van Hospital das Clinicas van UFMG in de onmiddellijke postoperatieve periode van een grote operatie met indicatie van IC-monitoring, zullen worden opgenomen en willekeurig worden toegewezen aan de controle- of interventiegroep. De controlegroep zal worden geleid door de verantwoordelijke intensive care-artsen zonder de VS, terwijl de tweede groep zal worden geleid op basis van bevindingen uit de VS. Het VS-protocol zal bestaan ​​uit een pulmonale VS in vier vensters in elke hemithorax, kwalitatieve beoordeling van contractiliteit en variatie van de vena cava-diameter inferieur. Het primaire resultaat is de ontwikkeling van acuut nierfalen zoals gemeten door de KDIGO-score. Secundaire uitkomsten zijn de duur van het verblijf op de IC en in het ziekenhuis, de IC en 28 dagen mortaliteit, de duur van mechanische beademing, de geaccumuleerde waterhuishouding, de dosis noradrenaline en dobutamine. Serum- en urinaire biomarkers zullen ook worden geëvalueerd. Trefwoorden: echografie, risicovolle chirurgie, intensive care

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerd klinisch onderzoek in één centrum dat moet worden uitgevoerd op de Intensive Care Unit (ICU) voor volwassenen van het klinisch ziekenhuis van de Federale Universiteit van Minas Gerais, Belo Horizonte. De ICU is een klinisch-chirurgische afdeling met 18 bedden met opname van ongeveer 100 patiënten per maand, zijnde 70% chirurgische patiënten en 30% klinische patiënten. Postoperatieve patiënten die aan de onderstaande inclusiecriteria voldoen, worden gerandomiseerd om de therapie te begeleiden op basis van echografische bevindingen aan het bed versus een groep die deze methode niet zal uitvoeren. Serum- en urinemonsters worden in drie keer afgenomen: opname (T0), na 12 uur (T1) en na 24 uur (T2) voor geanalyseerde urine en serumbiomarkers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

111

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië
        • Hospital das Clínicas - Universidade Federal de Minas Gerais

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd gelijk aan of hoger dan 18 jaar.

  • Grote operaties waarvoor IC-opname nodig is in verband met een van de volgende criteria:

    • Gebruik van vasoactieve medicijnen
    • Gebruik van inotrope geneesmiddelen
    • Gemiddelde bloeddruk lager dan 65 mmHg of SBP <90 mmHg.
    • Hyperlactatemie> 2 mmol / L
    • Hartslag> 90 bpm.
    • Invasieve mechanische ventilatie vereist gedurende ten minste 6 uur op het moment van opname.
    • Hypoxie: satO2 <92% in omgevingslucht.
    • Duur van de operatie langer dan 4 uur.
    • Verzoek om transfusie van bloedproducten in een chirurgisch blok
    • Oligurie tijdens de procedure, gedefinieerd als diurese <0,5 ml/kg/u.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die het niet eens zijn met de voorwaarden van de

  • Stervende patiënten met dreigend overlijden in de eerste 24 uur
  • Patiënten in een eerder programma voor nierfunctievervangende therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie Echografie Groep

Patiënten zullen worden onderworpen aan het Ultrasound-protocol, namelijk:

  1. In de eerste 6 tot 12 uur na opname op de IC
  2. Tweede US na 12-24 uur opname.
  3. Derde VS na 24-48 uur opname.

Protocol:

  • US 4 longkwadranten in elke hemithorax: anterieure en laterale, bovenste en onderste regio's.
  • Amerikaanse inferieure vena cava, collapsability- of distensibiliteitsindex volgens de toestand van de patiënt, respectievelijk bij spontane of gecontroleerde beademing.
  • Cardiale US: subjectieve evaluatie van contractiliteit tussen normaal, verminderd of ernstig verminderd.

De Amerikaanse bevindingen zullen worden meegedeeld aan de behandelende artsen die de patiënt zullen begeleiden, volgens het protocol, met aanbevelingen voor het al dan niet toedienen van volume en het gebruik van vasopressoren en/of inotrope geneesmiddelen.
Ander: Interventie Echografie Groep

Protocol:

  • US 4 longkwadranten in elke hemithorax: anterieure en laterale, bovenste en onderste regio's (figuur 1)
  • Amerikaanse inferieure vena cava, collaboratieve index of distensibiliteit volgens de toestand van de patiënt, respectievelijk bij spontane of gecontroleerde beademing.
  • Cardiale US: subjectieve evaluatie van contractiliteit bij normaal, discreet verminderd of ernstig verminderd.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten gerandomiseerd naar deze groep zullen zorg krijgen volgens de indicatie van de behandelende artsen, voornamelijk samengesteld uit intensive care-artsen, zonder bedside-US. Afhankelijk van de indicatie kunnen patiënten voor onder meer echocardiografisch, abdominaal en vasculair onderzoek worden verzocht echografie te ondergaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acuut nierfalen (ARF)
Tijdsspanne: Een week
Creatinineverhoging of oligurie volgens KDIGO-classificatie Impact op de incidentie van ARF bij grote operaties
Een week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volumevervanging binnen de eerste 36 uur.
Tijdsspanne: 36 uur
Hoeveelheid toegediend volume gedurende de eerste 36 uur van opname op de IC
36 uur
Gebruik van vasopressormedicijnen.
Tijdsspanne: 36 uur
vasopressor medicatievereiste mcg/kg/min
36 uur
Gebruik van inotrope geneesmiddelen.
Tijdsspanne: 36 uur
Vereiste inotrope geneesmiddelen in mcg/kg/min
36 uur
Duur van invasieve mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 36 uur
Dagen doorgebracht in invasieve mechanische beademing
36 uur
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: 28 dagen
Dagen doorgebracht op de IC
28 dagen
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 28 dagen
Dagen doorgebracht in het ziekenhuis
28 dagen
Sterfte op de IC
Tijdsspanne: 28 dagen
Elke doodsoorzaak tijdens verblijf op de IC
28 dagen
28 dagen mortaliteit
Tijdsspanne: 28 dagen
Elke doodsoorzaak binnen 28 dagen
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federal University of Minas Gerais

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vandack Nobre, PhD, Hospital das Clincias UFMG

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • US to guide ressuscitation

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acuut nierletsel

Klinische onderzoeken op Interventie Echografie Groep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren