Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование прикроватной ультрасонографии для выявления случаев острой почечной недостаточности у хирургических пациентов с высоким риском

20 июля 2020 г. обновлено: Vandack Alencar Nobre, Federal University of Minas Gerais

Использование прикроватной ультрасонографии для выявления случаев острой почечной недостаточности у хирургических пациентов с высоким риском: рандомизированное клиническое исследование

Смертность и послеоперационные осложнения при операциях высокого риска различаются в разных сериях. Ведение этой группы пациентов в отделении интенсивной терапии (ОИТ) имеет основополагающее значение для улучшения этих результатов. Целью этого исследования будет оценка того, влияет ли использование прикроватного ультразвука на ведение этой группы пациентов с последующим снижением частоты острой почечной недостаточности в ОИТ и, во вторую очередь, частоты сопутствующих осложнений. Все взрослые пациенты (≥ 18 лет), поступившие в отделение интенсивной терапии больницы Hospital das Clinicas UFMG в ближайшем послеоперационном периоде после серьезной операции с указанием на мониторирование отделения интенсивной терапии, будут включены и рандомизированы в контрольную группу или группу вмешательства. Контрольная группа будет проводиться лечащими врачами интенсивной терапии без УЗИ, а вторая группа будет проводиться на основе результатов УЗИ. Протокол УЗИ будет состоять из УЗИ легких в четырех окнах в каждом полутораксе, качественной оценки сократительной способности и изменения диаметра нижней полой вены. Первичным исходом будет развитие острой почечной недостаточности по шкале KDIGO. Вторичными результатами будут продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и госпитализации, смертность в течение 28 дней в отделении интенсивной терапии, продолжительность пребывания на искусственной вентиляции легких, накопленный водный баланс, доза норадреналина и добутамина. Также будут оцениваться биомаркеры сыворотки и мочи. Ключевые слова: УЗИ, хирургия высокого риска, интенсивная терапия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое рандомизированное клиническое исследование, которое будет проводиться в отделении интенсивной терапии для взрослых (ОИТ) клинической больницы Федерального университета Минас-Жерайс, Белу-Оризонти. Отделение интенсивной терапии представляет собой клинико-хирургическое отделение на 18 коек с приемом около 100 пациентов в месяц, из которых 70% составляют хирургические пациенты и 30% клинические пациенты. Послеоперационные пациенты, отвечающие указанным ниже критериям включения, будут рандомизированы для проведения терапии в соответствии с результатами ультразвукового исследования у постели больного по сравнению с группой, которая не будет применять этот метод. Образцы сыворотки и мочи будут собираться трижды: при поступлении (T0), через 12 часов (T1) и через 24 часа (T2) для анализа мочи и биомаркеров сыворотки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

111

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия
        • Hospital das Clínicas - Universidade Federal de Minas Gerais

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст равен или старше 18 лет.

  • Крупные операции, требующие госпитализации в отделение интенсивной терапии, связанные с одним из следующих критериев:

    • Применение вазоактивных препаратов
    • Применение инотропных препаратов
    • Среднее артериальное давление менее 65 мм рт.ст. или САД <90 мм рт.ст.
    • Гиперлактатемия > 2 ммоль/л
    • ЧСС > 90 ударов в минуту.
    • Инвазивная искусственная вентиляция легких требуется не менее 6 часов на момент включения.
    • Гипоксия: satO2 <92% в окружающем воздухе.
    • Продолжительность операции более 4 часов.
    • Заявка на переливание препаратов крови в операционном блоке
    • Олигурия во время процедуры, определяемая как диурез <0,5 мл/кг/ч.

Критерий исключения:

Пациенты, не согласные с условиями

  • Умирающие больные с надвигающейся смертью в первые 24 часа
  • Пациенты, ранее проходившие программу заместительной почечной терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интервенционная ультразвуковая группа

Пациентам будет представлен протокол УЗИ, а именно:

  1. В первые 6-12 часов после поступления в ОРИТ
  2. Второе УЗИ через 12-24 часа включения.
  3. Третье УЗИ через 24-48 часов включения.

Протокол:

  • УЗИ 4 легочных квадранта в каждом полутораксе: передний и латеральный, верхний и нижний отделы.
  • УЗИ нижней полой вены, индекс коллабируемости или растяжимости в зависимости от состояния пациента, при спонтанной или контролируемой вентиляции соответственно.
  • УЗИ сердца: субъективная оценка сократимости между нормальной, сниженной или резко сниженной.

Результаты УЗИ будут сообщены лечащим врачам, которые будут вести пациента в соответствии с протоколом, рекомендуя введение объема или нет, а также использование вазопрессоров и/или инотропных препаратов.
Другой: Интервенционная ультразвуковая группа

Протокол:

  • УЗИ 4 легочных квадрантов в каждом полутораксе: передний и латеральный, верхний и нижний отделы (рис. 1)
  • УЗИ нижней полой вены, коллаборативный индекс или растяжимость в зависимости от состояния пациента, при спонтанной или контролируемой вентиляции соответственно.
  • УЗИ сердца: субъективная оценка сократимости в норме, незначительно снижена или резко снижена.
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут получать помощь по показаниям лечащих врачей, состоящих в основном из реаниматологов, без прикроватного УЗИ. По показаниям пациенты могут пройти эхокардиографическое, абдоминальное и сосудистое обследование, а также пройти ультразвуковое исследование.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острая почечная недостаточность (ОПН)
Временное ограничение: Одна неделя
Повышение уровня креатинина или олигурия по классификации KDIGO Влияние на частоту ОРЛ при обширных операциях
Одна неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Замена объема в течение первых 36 часов.
Временное ограничение: 36 часов
Количество объема, введенного в течение первых 36 часов пребывания в отделении интенсивной терапии
36 часов
Применение вазопрессорных препаратов.
Временное ограничение: 36 часов
потребность в вазопрессорных препаратах мкг/кг/мин
36 часов
Применение инотропных препаратов.
Временное ограничение: 36часов
Потребность в инотропных препаратах в мкг/кг/мин
36часов
Продолжительность инвазивной механической вентиляции
Временное ограничение: 36 часов
Количество дней, проведенных на инвазивной искусственной вентиляции легких
36 часов
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 28 дней
Дни, проведенные в отделении интенсивной терапии
28 дней
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 28 дней
Дни, проведенные в больнице
28 дней
Смертность в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 28 дней
Любая причина смерти во время пребывания в отделении интенсивной терапии
28 дней
28 дней смертности
Временное ограничение: 28 дней
Любая причина смерти в течение 28 дней
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Federal University of Minas Gerais

Следователи

  • Главный следователь: Vandack Nobre, PhD, Hospital das Clincias UFMG

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • US to guide ressuscitation

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Интервенционная ультразвуковая группа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться