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Uso dell'ecografia al letto del paziente sull'incidenza di insufficienza renale acuta in pazienti chirurgici ad alto rischio

20 luglio 2020 aggiornato da: Vandack Alencar Nobre, Federal University of Minas Gerais

Uso dell'ecografia al letto del paziente sull'incidenza di insufficienza renale acuta in pazienti chirurgici ad alto rischio: studio clinico randomizzato

La mortalità e le complicanze postoperatorie degli interventi chirurgici ad alto rischio variano nelle diverse casistiche. La gestione di questo gruppo di pazienti in terapia intensiva (ICU) è fondamentale per migliorare questi risultati. L'obiettivo di questo studio sarà valutare se l'uso dell'ecografia al letto del paziente abbia un impatto sulla gestione di questo gruppo di pazienti con una conseguente riduzione dell'incidenza dell'insufficienza renale acuta in terapia intensiva e, secondariamente, dell'incidenza delle complicanze associate. Tutti i pazienti adulti (≥ 18 anni) ricoverati in terapia intensiva presso l'Hospital das Clinicas dell'UFMG nell'immediato periodo postoperatorio di chirurgia maggiore con indicazione del monitoraggio in terapia intensiva saranno inclusi e randomizzati in modo casuale al gruppo di controllo o di intervento. Il gruppo di controllo sarà condotto dai medici di terapia intensiva incaricati senza gli Stati Uniti, mentre il secondo gruppo sarà condotto sulla base dei risultati degli Stati Uniti. Il protocollo ecografico consisterà in un'ecografia polmonare in quattro finestre in ciascun emitorace, valutazione qualitativa della contrattilità e variazione del diametro della vena cava inferiore. L'esito primario sarà lo sviluppo di insufficienza renale acuta misurata dal punteggio KDIGO. Gli esiti secondari saranno la durata della degenza in terapia intensiva e ospedaliera, la mortalità in terapia intensiva e 28 giorni, la durata trascorsa in ventilazione meccanica, il bilancio idrico accumulato, la dose di noradrenalina e dobutamina. Saranno valutati anche i biomarcatori sierici e urinari. Parole chiave: ecografia, chirurgia ad alto rischio, terapia intensiva

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico randomizzato a centro singolo da eseguire presso l'Unità di Terapia Intensiva per Adulti (ICU) dell'Ospedale Clinico dell'Università Federale di Minas Gerais, Belo Horizonte. La terapia intensiva è un'unità clinico-chirurgica che dispone di 18 posti letto con ricoveri di circa 100 pazienti al mese, essendo il 70% pazienti chirurgici e il 30% pazienti clinici. I pazienti postoperatori che soddisfano i criteri di inclusione riportati di seguito saranno randomizzati per guidare la terapia in base ai risultati degli ultrasuoni al letto del paziente rispetto a un gruppo che non eseguirà questo metodo. I campioni di siero e urina saranno raccolti in tre tempi: ricovero (T0), dopo 12 ore (T1) e dopo 24 ore (T2) per analizzare i biomarcatori urinari e sierici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

111

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile
        • Hospital das Clínicas - Universidade Federal de Minas Gerais

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età uguale o superiore a 18 anni.

  • Interventi chirurgici maggiori che richiedono il ricovero in terapia intensiva associato a uno dei seguenti criteri:

    • Uso di farmaci vasoattivi
    • Uso di farmaci inotropi
    • Pressione arteriosa media inferiore a 65 mmHg o SBP <90 mmHg.
    • Iperlattatemia > 2 mmol/L
    • Frequenza cardiaca > 90 bpm.
    • Ventilazione meccanica invasiva richiesta per almeno 6 ore al momento dell'inclusione.
    • Ipossia: satO2 <92% in aria ambiente.
    • Durata dell'intervento superiore a 4 ore.
    • Richiesta di trasfusione di emoderivati ​​in blocco chirurgico
    • Oliguria durante la procedura, definita come diuresi <0,5 ml/kg/h.

Criteri di esclusione:

I pazienti che non accettano i termini del

  • Pazienti morenti con morte imminente nelle prime 24 ore
  • Pazienti in un precedente programma di terapia renale sostitutiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento ad ultrasuoni

I pazienti saranno sottoposti al protocollo ecografico, vale a dire:

  1. Nelle prime 6-12 ore di ricovero in terapia intensiva
  2. Secondo US dopo 12-24 ore dall'inclusione.
  3. Terzo US dopo 24-48 ore dall'inclusione.

Protocollo:

  • US 4 quadranti polmonari in ciascun emitorace: regioni anteriore e laterale, superiore e inferiore.
  • US vena cava inferiore, indice di collassabilità o distensibilità a seconda delle condizioni del paziente, rispettivamente in ventilazione spontanea o controllata.
  • Ecografia cardiaca: valutazione soggettiva della contrattilità tra normale, ridotta o gravemente ridotta.

I reperti ecografici saranno comunicati ai medici curanti che condurranno il paziente, secondo protocollo, consigliando la somministrazione di volume o meno, e l'uso di vasopressori e/o farmaci inotropi.
Altro: Gruppo di intervento ad ultrasuoni

Protocollo:

  • US 4 quadranti polmonari in ciascun emitorace: regioni anteriore e laterale, superiore e inferiore (figura 1)
  • US vena cava inferiore, indice collaborativo o distensibilità secondo le condizioni del paziente, rispettivamente in ventilazione spontanea o controllata.
  • Ecografia cardiaca: valutazione soggettiva della contrattilità normale, discretamente ridotta o gravemente ridotta.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti randomizzati in questo gruppo riceveranno cure secondo l'indicazione dei medici curanti, composti principalmente da medici di terapia intensiva, senza US al capezzale. I pazienti possono essere sottoposti a esami ecocardiografici, addominali e vascolari, tra gli altri, richiesti al servizio di ecografia, secondo l'indicazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insufficienza renale acuta (IRA)
Lasso di tempo: Una settimana
Aumento della creatinina o oliguria secondo la classificazione KDIGO Impatto nell'incidenza di ARF negli interventi chirurgici maggiori
Una settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sostituzione del volume entro le prime 36 ore.
Lasso di tempo: 36 ore
Quantità di volume somministrato durante le prime 36 ore di ricovero in terapia intensiva
36 ore
Uso di farmaci vasopressori.
Lasso di tempo: 36 ore
fabbisogno di farmaci vasopressori mcg/kg/min
36 ore
Uso di farmaci inotropi.
Lasso di tempo: 36 ore
Fabbisogno di farmaci inotropi in mcg/kg/min
36 ore
Durata della ventilazione meccanica invasiva
Lasso di tempo: 36 ore
Giorni trascorsi in ventilazione meccanica invasiva
36 ore
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni
Giorni trascorsi in terapia intensiva
28 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 28 giorni
Giorni trascorsi in ospedale
28 giorni
Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni
Qualsiasi causa di mortalità durante la degenza in terapia intensiva
28 giorni
Mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
Qualsiasi causa di morte in 28 giorni
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal University of Minas Gerais

Investigatori

  • Investigatore principale: Vandack Nobre, PhD, Hospital das Clincias UFMG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • US to guide ressuscitation

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Danno renale acuto

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