Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av ultraljud vid sängkanten av förekomsten av akut njursvikt hos kirurgiska patienter med hög risk

20 juli 2020 uppdaterad av: Vandack Alencar Nobre, Federal University of Minas Gerais

Användning av ultraljud vid sängkanten av förekomsten av akut njursvikt hos kirurgiska patienter med hög risk: Randomiserad klinisk prövning

Mortaliteten och postoperativa komplikationer av högriskoperationer varierar i de olika serierna. Hanteringen av denna grupp patienter på intensivvårdsavdelningen (ICU) är grundläggande för att förbättra dessa resultat. Syftet med denna studie kommer att vara att utvärdera om användningen av ultraljud vid sängkanten har en inverkan på behandlingen av denna grupp patienter med en åtföljande minskning av incidensen av akut njursvikt på intensivvårdsavdelningen och i andra hand förekomsten av associerade komplikationer. Alla vuxna patienter (≥ 18 år gamla) som tas in på ICU på Hospital das Clinicas av UFMG under den omedelbara postoperativa perioden av större operationer med indikation på ICU-övervakning kommer att inkluderas och slumpmässigt randomiseras till kontroll- eller interventionsgruppen. Kontrollgruppen kommer att genomföras av de ansvariga intensivvårdsläkare utan USA, medan den andra gruppen kommer att genomföras baserat på amerikanska fynd. USA-protokollet kommer att bestå av en pulmonell UL i fyra fönster i varje hemithorax, kvalitativ bedömning av kontraktilitet och variation av inferior vena cava diameter. Det primära resultatet kommer att vara utvecklingen av akut njursvikt mätt med KDIGO-poängen. Sekundära utfall kommer att vara längd på intensivvårdsavdelning och sjukhusvistelse, intensivvård och 28 dagars dödlighet, längd tillbringad i mekanisk ventilation, ackumulerad vattenbalans, noradrenalin och dobutamindos. Serum och urinbiomarkörer kommer också att utvärderas. Nyckelord: ultraljud, högriskkirurgi, intensivvård

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad klinisk prövning med ett enda center som ska utföras på Intensivvårdsavdelningen för vuxna (ICU) på det kliniska sjukhuset vid Federal University of Minas Gerais, Belo Horizonte. ICU är en klinisk-kirurgisk enhet som har 18 bäddar med intagning av cirka 100 patienter per månad, varav 70 % kirurgiska patienter och 30 % kliniska patienter. Postoperativa patienter som uppfyller inklusionskriterierna nedan kommer att randomiseras till vägledande terapi enligt ultraljudsfynd vid sängkanten jämfört med en grupp som inte kommer att utföra denna metod. Serum- och urinprover kommer att samlas in på tre gånger: intagning (T0), efter 12 timmar (T1) och efter 24 timmar (T2) till analyserade urin- och serumbiomarkörer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

111

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien
        • Hospital das Clínicas - Universidade Federal de Minas Gerais

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder lika med eller högre än 18 år.

  • Större operationer som kräver inläggning på intensivvårdsavdelning i samband med något av följande kriterier:

    • Användning av vasoaktiva läkemedel
    • Användning av inotropa läkemedel
    • Genomsnittligt blodtryck mindre än 65 mmHg eller SBP <90 mmHg.
    • Hyperlaktatemi > 2 mmol/L
    • Puls > 90 slag/min.
    • Invasiv mekanisk ventilation krävs i minst 6 timmar vid tidpunkten för inkluderingen.
    • Hypoxi: satO2 <92% i omgivande luft.
    • Operationens längd längre än 4 timmar.
    • Begäran om transfusion av blodprodukter i ett kirurgiskt block
    • Oliguri under proceduren, definierad som diures <0,5 ml/kg/h.

Exklusions kriterier:

Patienter som inte accepterar villkoren i

  • Döende patienter med förestående död under de första 24 timmarna
  • Patienter i ett tidigare njurersättningsterapiprogram

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention Ultraljudsgrupp

Patienterna kommer att underkastas ultraljudsprotokoll, nämligen:

  1. Under de första 6 till 12 timmarna av inläggningen på intensivvårdsavdelningen
  2. Andra USA efter 12-24 timmars inkludering.
  3. Tredje USA efter 24-48 timmars inkludering.

Protokoll:

  • US 4 lungkvadranter i varje hemithorax: främre och laterala, övre och nedre regioner.
  • UL inferior vena cava, kollapsbarhet eller utvidgningsindex enligt patientens förutsättningar, vid spontan respektive kontrollerad ventilation.
  • Cardiac US: subjektiv utvärdering av kontraktilitet mellan normal, reducerad eller kraftigt reducerad.

Resultaten från USA kommer att kommuniceras till de behandlande läkare som kommer att leda patienten, enligt protokollet, rekommendera administrering av volym eller inte, och användning av vasopressorer och/eller inotropa läkemedel.
Övrig: Intervention Ultraljudsgrupp

Protokoll:

  • US 4 pulmonella kvadranter i varje hemithorax: främre och laterala, övre och nedre regioner (figur 1)
  • UL inferior vena cava, kollaborativt index eller utvidgning enligt patientens förutsättningar, vid spontan respektive kontrollerad ventilation.
  • Cardiac US: subjektiv utvärdering av kontraktilitet i normal, diskret reducerad eller kraftigt reducerad.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Patienter som randomiserats till denna grupp kommer att få vård enligt de behandlande läkarnas indikation, huvudsakligen sammansatt av intensivvårdsläkare, utan UL vid sängen. Patienter kan lämnas till bland annat ekokardiografiska, buk- och kärlundersökningar, begärda till ultraljudstjänst, enligt indikationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akut njursvikt (ARF)
Tidsram: En vecka
Kreatininhöjning eller oliguri enligt KDIGO-klassificering Inverkan på förekomsten av ARF vid större operationer
En vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Volymersättning inom de första 36 timmarna.
Tidsram: 36 timmar
Mängden volym som administreras under de första 36 timmarna av inläggningen på intensivvårdsavdelningen
36 timmar
Användning av vasopressorläkemedel.
Tidsram: 36 timmar
vasopressor läkemedelsbehov mcg/kg/min
36 timmar
Användning av inotropa läkemedel.
Tidsram: 36 timmar
Inotropt läkemedelsbehov i mcg/kg/min
36 timmar
Längd på invasiv mekanisk ventilation
Tidsram: 36 timmar
Dagar tillbringade i invasiv mekanisk ventilation
36 timmar
Längden på ICU-vistelsen
Tidsram: 28 dagar
Dagar tillbringade på ICU
28 dagar
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 28 dagar
Dagar tillbringade på sjukhus
28 dagar
Dödlighet på intensivvårdsavdelning
Tidsram: 28 dagar
Alla dödsorsaker under intensivvårdsvistelse
28 dagar
28 dagars dödlighet
Tidsram: 28 dagar
Alla dödsorsaker inom 28 dagar
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Federal University of Minas Gerais

Utredare

  • Huvudutredare: Vandack Nobre, PhD, Hospital das Clincias UFMG

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2018

Första postat (Faktisk)

27 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2020

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • US to guide ressuscitation

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut njurskada

Kliniska prövningar på Intervention Ultraljudsgrupp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera