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Utilisation de l'échographie au chevet du patient sur l'incidence de l'insuffisance rénale aiguë chez les patients chirurgicaux à haut risque

20 juillet 2020 mis à jour par: Vandack Alencar Nobre, Federal University of Minas Gerais

Utilisation de l'échographie au chevet du patient sur l'incidence de l'insuffisance rénale aiguë chez les patients chirurgicaux à haut risque : essai clinique randomisé

La mortalité et les complications postopératoires des chirurgies à haut risque varient selon les séries. La prise en charge de ce groupe de patients en unité de soins intensifs (USI) est fondamentale pour améliorer ces résultats. L'objectif de cette étude sera d'évaluer si l'utilisation de l'échographie de chevet a un impact sur la prise en charge de ce groupe de patients avec une réduction conséquente de l'incidence de l'insuffisance rénale aiguë en réanimation et, accessoirement, de l'incidence des complications associées. Tous les patients adultes (≥ 18 ans) admis en soins intensifs à l'Hospital das Clinicas de l'UFMG dans la période postopératoire immédiate d'une intervention chirurgicale majeure avec indication de surveillance en soins intensifs seront inclus et randomisés dans le groupe témoin ou d'intervention. Le groupe témoin sera mené par les médecins de soins intensifs responsables sans les États-Unis, tandis que le deuxième groupe sera mené sur la base des résultats américains. Le protocole échographique consistera en une échographie pulmonaire en quatre fenêtres dans chaque hémithorax, une évaluation qualitative de la contractilité et de la variation du diamètre de la veine cave inférieure. Le résultat principal sera le développement d'une insuffisance rénale aiguë telle que mesurée par le score KDIGO. Les critères de jugement secondaires seront la durée du séjour en USI et à l'hôpital, la mortalité en USI et à 28 jours, la durée passée en ventilation mécanique, le bilan hydrique accumulé, la dose de noradrénaline et de dobutamine. Des biomarqueurs sériques et urinaires seront également évalués. Mots-clés : échographie, chirurgie à risque, réanimation

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique randomisé monocentrique qui sera réalisé à l'unité de soins intensifs pour adultes (USI) de l'hôpital clinique de l'Université fédérale de Minas Gerais, Belo Horizonte. L'USI est une unité clinico-chirurgicale qui compte 18 lits avec l'admission d'environ 100 patients par mois, soit 70% de patients chirurgicaux et 30% de patients cliniques. Les patients postopératoires qui répondent aux critères d'inclusion indiqués ci-dessous seront randomisés pour guider le traitement en fonction des résultats de l'échographie au chevet du patient par rapport à un groupe qui n'appliquera pas cette méthode. Les échantillons de sérum et d'urine seront prélevés en trois temps : admission (T0), après 12 heures (T1) et après 24 heures (T2) pour analyse des urines et des biomarqueurs sériques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

111

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil
        • Hospital das Clínicas - Universidade Federal de Minas Gerais

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge égal ou supérieur à 18 ans.

  • Chirurgies majeures nécessitant une admission aux soins intensifs associées à l'un des critères suivants :

    • Utilisation de médicaments vasoactifs
    • Utilisation de médicaments inotropes
    • Pression artérielle moyenne inférieure à 65 mmHg ou PAS <90 mmHg.
    • Hyperlactatémie > 2 mmol/L
    • Fréquence cardiaque > 90 bpm.
    • Ventilation mécanique invasive requise pendant au moins 6 heures au moment de l'inclusion.
    • Hypoxie : satO2 < 92 % dans l'air ambiant.
    • Durée de l'intervention supérieure à 4 heures.
    • Demande de transfusion de produits sanguins en bloc opératoire
    • Oligurie pendant la procédure, définie comme une diurèse <0,5 ml/kg/h.

Critère d'exclusion:

Les patients qui n'acceptent pas les termes de la

  • Patients mourants dont la mort est imminente dans les 24 premières heures
  • Patients ayant déjà participé à un programme de thérapie de remplacement rénal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'échographie d'intervention

Les patients seront soumis au protocole d'échographie, à savoir :

  1. Au cours des 6 à 12 premières heures d'admission aux soins intensifs
  2. Deuxième US après 12-24 heures d'inclusion.
  3. Troisième US après 24-48 heures d'inclusion.

Protocole:

  • US 4 quadrants pulmonaires dans chaque hémithorax : régions antérieure et latérale, supérieure et inférieure.
  • Échographie veine cave inférieure, indice de collapsabilité ou d'extensibilité selon l'état du patient, respectivement en ventilation spontanée ou contrôlée.
  • Échographie cardiaque : évaluation subjective de la contractilité entre normale, réduite ou sévèrement réduite.

Les résultats de l'échographie seront communiqués aux médecins traitants qui conduiront le patient, selon le protocole, recommandant l'administration de volume ou non, et l'utilisation de vasopresseurs et/ou de médicaments inotropes.
Autre: Groupe d'échographie d'intervention

Protocole:

  • US 4 quadrants pulmonaires dans chaque hémithorax : régions antérieure et latérale, supérieure et inférieure (figure 1)
  • Échographie veine cave inférieure, index collaboratif ou distensibilité selon l'état du patient, respectivement en ventilation spontanée ou contrôlée.
  • Échographie cardiaque : évaluation subjective de la contractilité chez les sujets normaux, discrètement réduits ou sévèrement réduits.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les patients randomisés dans ce groupe recevront des soins selon l'indication des médecins traitants, composés majoritairement de médecins réanimateurs, sans échographie de chevet. Les patients peuvent être soumis à des examens échocardiographiques, abdominaux et vasculaires, entre autres, demandés au service d'échographie, selon l'indication.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Insuffisance rénale aiguë (IRA)
Délai: Une semaine
Elévation de la créatinine ou oligurie selon la classification KDIGO Impact sur l'incidence des IRA dans les chirurgies majeures
Une semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Remplacement du volume dans les 36 premières heures.
Délai: 36 heures
Quantité de volume administrée pendant les 36 premières heures d'admission en USI
36 heures
Utilisation de médicaments vasopresseurs.
Délai: 36 heures
besoins en médicaments vasopresseurs mcg/kg/min
36 heures
Utilisation de médicaments inotropes.
Délai: 36 heures
Besoin en médicaments inotropes en mcg/kg/min
36 heures
Durée de la ventilation mécanique invasive
Délai: 36 heures
Jours passés en ventilation mécanique invasive
36 heures
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: 28 jours
Jours passés en soins intensifs
28 jours
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 28 jours
Jours passés à l'hôpital
28 jours
Mortalité en soins intensifs
Délai: 28 jours
Toute cause de mortalité pendant le séjour en soins intensifs
28 jours
Mortalité à 28 jours
Délai: 28 jours
Toute cause de mortalité en 28 jours
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Federal University of Minas Gerais

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vandack Nobre, PhD, Hospital das Clincias UFMG

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2018

Première publication (Réel)

27 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2020

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • US to guide ressuscitation

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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