高リスク手術患者における急性腎不全の発生率に対するベッドサイド超音波検査の使用
2020年7月20日 更新者：Vandack Alencar Nobre、Federal University of Minas Gerais
高リスク手術患者における急性腎不全の発生率に対するベッドサイド超音波検査の使用: ランダム化臨床試験
ハイリスク手術の死亡率と術後合併症はシリーズによって異なります。
集中治療室 (ICU) でのこのグループの患者の管理は、これらの転帰を改善するための基本です。
この研究の目的は、ベッドサイドでの超音波の使用がこのグループの患者の管理に影響を与え、その結果、ICU での急性腎不全の発生率、そして二次的に関連する合併症の発生率が減少するかどうかを評価することです。
ICUモニタリングの適応がある大手術の術直後期間にUFMG病院ダス・クリニカスのICUに入院したすべての成人患者（18歳以上）が含まれ、無作為に対照群または介入群に割り付けられる。
対照群は米国を使わずに担当の集中治療医によって実施されるが、2番目のグループは米国の所見に基づいて実施される。
US プロトコルは、各半胸部の 4 つのウィンドウでの肺 US 、収縮性の定性的評価、および下大静脈の直径の変化から構成されます。
主要な転帰は、KDIGO スコアによって測定される急性腎不全の発症です。
二次アウトカムは、ICU と入院期間の長さ、ICU と 28 日間の死亡率、人工呼吸器で過ごした期間、蓄積された水分バランス、ノルアドレナリンとドブタミンの用量になります。
血清および尿のバイオマーカーも評価されます。
キーワード: 超音波、ハイリスク手術、集中治療
調査の概要
詳細な説明
これは、ベロオリゾンテのミナスジェライス連邦大学臨床病院の成人集中治療室（ICU）で実施される単一施設のランダム化臨床試験です。
ICU は 18 床の臨床外科ユニットで、毎月約 100 人の患者が入院し、その内訳は外科患者が 70%、臨床患者が 30% です。
以下に報告する包含基準を満たす術後患者は、ベッドサイドでの超音波所見に従って治療を誘導するために無作為に割り付けられ、この方法を実施しないグループと対比されます。
血清および尿サンプルは、入院時 (T0)、12 時間後 (T1)、および 24 時間後 (T2) の 3 回収集され、尿および血清のバイオマーカーが分析されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
111
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル
- Hospital das Clínicas - Universidade Federal de Minas Gerais
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
以下の基準のいずれかに該当する ICU への入院を必要とする大手術:
- 血管作動薬の使用
- 変力薬の使用
- 平均血圧が65 mmHg未満、またはSBP < 90 mmHg。
- 高乳酸血症 > 2 mmol/L
- 心拍数 > 90 bpm。
- 侵襲的機械換気は、導入時に少なくとも 6 時間必要です。
- 低酸素: 周囲空気中のSatO2 <92%。
- 手術時間が4時間を超える場合。
- 外科ブロックにおける血液製剤の輸血の依頼
- 処置中の乏尿。利尿<0.5 ml/kg/hとして定義されます。
除外基準:
本規約に同意されない患者様
- 最初の24時間以内に死が差し迫っている瀕死の患者
- 以前に腎代替療法プログラムを受けていた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入超音波グループ
患者は以下の超音波プロトコルを受けます。
プロトコル：
米国の所見は主治医に伝えられ、プロトコールに従って患者を診察し、増量投与の有無や昇圧剤や変力薬の使用を推奨する。 |
プロトコル：
|
|
介入なし：対照群
このグループに無作為に割り付けられた患者は、主に集中治療医で構成される主治医の指示に従って、ベッドサイドでの US なしで治療を受けることになります。
患者は、適応症に応じて、特に超音波サービスを要求され、心エコー検査、腹部検査、血管検査を受けることができます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
急性腎不全（ARF）
時間枠：一週間
|
KDIGO 分類によるクレアチニン上昇または乏尿 大手術における ARF の発生率への影響
|
一週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最初の 36 時間以内にボリュームを交換してください。
時間枠：36時間
|
ICU入室後最初の36時間に投与される量
|
36時間
|
|
昇圧剤の使用。
時間枠：36時間
|
昇圧薬の必要量 mcg/kg/分
|
36時間
|
|
変力薬の使用。
時間枠：36時間
|
変力薬の必要量 (mcg/kg/min)
|
36時間
|
|
侵襲的人工呼吸器の長さ
時間枠：36時間
|
侵襲的人工呼吸器で過ごした日数
|
36時間
|
|
ICU滞在期間
時間枠：28日
|
ICUで過ごした日々
|
28日
|
|
入院期間
時間枠：28日
|
病院で過ごした日々
|
28日
|
|
ICUでの死亡率
時間枠：28日
|
ICU滞在中の死亡原因のいずれか
|
28日
|
|
28日以内の死亡率
時間枠：28日
|
28日以内の死亡原因は何か
|
28日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Vandack Nobre, PhD、Hospital das Clincias UFMG
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月12日
一次修了 (実際)
2019年3月31日
研究の完了 (実際)
2019年3月31日
試験登録日
最初に提出
2018年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月25日
最初の投稿 (実際)
2018年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月20日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
急性腎障害の臨床試験
-
Zagazig University積極的、募集していないGrade III Traumatic Splenic Injury in Hemodynamically Stable Patientsエジプト
介入超音波グループの臨床試験
-
Riphah International Universityまだ募集していません
-
Riphah International Universityまだ募集していません
-
Sarasota Memorial Health Care System招待による登録
-
University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない