Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ágy melletti ultrahangos vizsgálat alkalmazása az akut veseelégtelenség előfordulására magas kockázatú sebészeti betegeknél

2020. július 20. frissítette: Vandack Alencar Nobre, Federal University of Minas Gerais

Az ágy melletti ultrahangos vizsgálat alkalmazása az akut veseelégtelenség előfordulására magas kockázatú sebészeti betegeknél: Randomizált klinikai vizsgálat

A nagy kockázatú műtétek mortalitása és posztoperatív szövődményei sorozatonként eltérőek. Az intenzív osztályon (ICU) lévő betegek ezen csoportjának kezelése alapvető fontosságú ezen eredmények javítása érdekében. A tanulmány célja annak értékelése, hogy az ágy melletti ultrahang alkalmazása hatással van-e a betegek ezen csoportjának kezelésére, és ennek következtében csökken az intenzív osztályon az akut veseelégtelenség, másodsorban pedig a kapcsolódó szövődmények gyakorisága. Minden felnőtt beteg (≥ 18 éves), akit az UFMG Hospital das Clinicas intenzív osztályára vesznek fel a nagy műtét közvetlen posztoperatív időszakában, intenzív osztályos monitorozás jelzésével, és véletlenszerűen besorolják a kontroll- vagy intervenciós csoportba. A kontrollcsoportot a felelős intenzív terápiás orvosok végzik az Egyesült Államok nélkül, míg a második csoportot az amerikai eredmények alapján. Az US protokoll egy pulmonális UH vizsgálatból áll majd, mindegyik félmellben négy ablakban, a kontraktilitás kvalitatív értékeléséből és a vena cava inferior átmérőjének változásából. Az elsődleges eredmény az akut veseelégtelenség kialakulása lesz, a KDIGO pontszám alapján. A másodlagos kimenetel az intenzív osztály és a kórházi tartózkodás hossza, az intenzív osztály és a 28 napos mortalitás, a gépi lélegeztetésben eltöltött idő, a felhalmozott vízháztartás, a noradrenalin és a dobutamin dózisa. A szérum és a vizelet biomarkereit is értékelni fogják. Kulcsszavak: ultrahang, nagy kockázatú műtét, intenzív terápia

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyközpontú, randomizált klinikai vizsgálat, amelyet a Minas Gerais-i Szövetségi Egyetem Belo Horizonte-i Klinikai Kórházának Felnőtt Intenzív Terápiás Osztályán (ICU) kell végezni. Az intenzív osztály egy klinikai-sebészeti egység, amely 18 ággyal rendelkezik, havonta megközelítőleg 100 beteget fogadnak, amelyek 70%-a műtéti és 30%-a klinikai beteg. A posztoperatív betegeket, akik megfelelnek az alább közölt beválasztási kritériumoknak, randomizálják, hogy a betegágy melletti ultrahang leletek alapján irányítsák a terápiát, szemben azzal a csoporttal, amely nem alkalmazza ezt a módszert. A szérum- és vizeletmintákat három alkalommal veszik: felvétel (T0), 12 óra elteltével (T1) és 24 óra múlva (T2) az elemzett vizelet és szérum biomarkerekhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

111

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazília
        • Hospital das Clínicas - Universidade Federal de Minas Gerais

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy annál magasabb életkor.

  • Az intenzív osztályon történő felvételt igénylő nagy műtétek az alábbi kritériumok valamelyikével összefüggésben:

    • Vasoaktív gyógyszerek alkalmazása
    • Inotróp gyógyszerek alkalmazása
    • Az átlagos vérnyomás kevesebb, mint 65 Hgmm vagy SBP <90 Hgmm.
    • Hiperlaktaemia > 2 mmol/l
    • Pulzus > 90 bpm.
    • Invazív gépi lélegeztetés szükséges a felvétel időpontjában legalább 6 órán keresztül.
    • Hipoxia: satO2 <92% környezeti levegőben.
    • A műtét időtartama több mint 4 óra.
    • Vérkészítmények transzfúziójának kérelme sebészeti blokkban
    • Oliguria az eljárás során, definíció szerint diurézis <0,5 ml/kg/h.

Kizárási kritériumok:

Azok a betegek, akik nem értenek egyet a feltételekkel

  • Haldokló betegek az első 24 órában közelgő halálozással
  • Korábbi vesepótló terápiás programban részt vevő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intervenciós Ultrahang csoport

A betegeket ultrahang protokollnak vetik alá, nevezetesen:

  1. Az intenzív osztályra történő felvétel első 6-12 órájában
  2. Második US 12-24 órás felvétel után.
  3. Harmadik USA 24-48 órás felvétel után.

Jegyzőkönyv:

  • US 4 pulmonalis kvadráns minden hemithoraxban: elülső és laterális, felső és alsó régiók.
  • UH inferior vena cava, összecsukhatósági vagy distensibilitási index a beteg állapotának megfelelően, spontán vagy kontrollált lélegeztetésben, ill.
  • Cardialis UH: a kontraktilitás szubjektív értékelése normál, csökkent vagy súlyosan csökkent között.

Az USA-beli leleteket közöljük a kezelőorvosokkal, akik a protokollnak megfelelően levezetik a beteget, és javasolják a volumen beadását vagy sem, valamint vazopresszorok és/vagy inotróp gyógyszerek alkalmazását.
Egyéb: Intervenciós Ultrahang csoport

Jegyzőkönyv:

  • US 4 pulmonalis kvadráns minden félmellben: elülső és laterális, felső és alsó régió (1. ábra)
  • US inferior vena cava, kollaboratív index vagy distenzibilitás a beteg állapotától függően, spontán vagy kontrollált lélegeztetésben, ill.
  • Cardialis UH: a kontraktilitás szubjektív értékelése normál állapotban, diszkréten csökkent vagy erősen csökkent.
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolt ​​betegek a főként intenzív terápiás orvosokból álló kezelőorvosok jelzése szerint, ágy melletti UH nélkül részesülnek ellátásban. A betegek echokardiográfiás, hasi és érrendszeri vizsgálatra vethetők, többek között ultrahangos szolgálatra is kérhető az indikáció szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Akut veseelégtelenség (ARF)
Időkeret: Egy hét
Kreatinin emelkedés vagy oliguria a KDIGO osztályozás szerint Az ARF incidenciájára gyakorolt ​​hatás nagyobb műtéteknél
Egy hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Térfogatcsere az első 36 órán belül.
Időkeret: 36 óra
Az intenzív osztályon történő felvétel első 36 órájában beadott térfogat mennyisége
36 óra
Vasopresszor gyógyszerek alkalmazása.
Időkeret: 36 óra
vazopresszor gyógyszerszükséglet mcg/kg/perc
36 óra
Inotróp gyógyszerek alkalmazása.
Időkeret: 36 óra
Inotróp gyógyszerszükséglet mcg/kg/perc-ben
36 óra
Az invazív gépi lélegeztetés hossza
Időkeret: 36 óra
Invazív gépi lélegeztetésben eltöltött napok
36 óra
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Időkeret: 28 nap
Az intenzív osztályon eltöltött napok
28 nap
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 28 nap
Kórházban töltött napok
28 nap
Halálozás az intenzív osztályon
Időkeret: 28 nap
Bármilyen halálozási ok az intenzív osztályon való tartózkodás alatt
28 nap
28 napos halálozás
Időkeret: 28 nap
Bármilyen halálozási ok 28 napon belül
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Federal University of Minas Gerais

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vandack Nobre, PhD, Hospital das Clincias UFMG

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 25.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 20.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • US to guide ressuscitation

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut vese sérülés

Klinikai vizsgálatok a Intervenciós Ultrahang csoport

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel