Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av ultralyd ved sengekanten av forekomsten av akutt nyresvikt hos kirurgiske pasienter med høy risiko

20. juli 2020 oppdatert av: Vandack Alencar Nobre, Federal University of Minas Gerais

Bruk av ultrasonografi ved sengekanten av forekomsten av akutt nyresvikt hos kirurgiske pasienter med høy risiko: Randomisert klinisk studie

Mortaliteten og postoperative komplikasjoner ved høyrisikooperasjoner varierer i de forskjellige seriene. Håndteringen av denne gruppen pasienter på intensivavdeling (ICU) er grunnleggende for å forbedre disse resultatene. Målet med denne studien vil være å evaluere om bruk av ultralyd ved sengekanten har innvirkning på behandlingen av denne pasientgruppen med påfølgende reduksjon i forekomsten av akutt nyresvikt på intensivavdelingen og sekundært forekomsten av tilhørende komplikasjoner. Alle voksne pasienter (≥ 18 år) innlagt på ICU ved Hospital das Clinicas of UFMG i den umiddelbare postoperative perioden med større operasjoner med indikasjon på ICU-overvåking vil bli inkludert og randomisert til kontroll- eller intervensjonsgruppen. Kontrollgruppen vil bli utført av de ansvarlige intensivlegene uten USA, mens den andre gruppen vil bli utført basert på amerikanske funn. US-protokollen vil bestå av en pulmonal UL i fire vinduer i hver hemithorax, kvalitativ vurdering av kontraktilitet og variasjon av nedre vena cava diameter. Det primære resultatet vil være utvikling av akutt nyresvikt målt ved KDIGO-skåren. Sekundære utfall vil være lengden på ICU og sykehusopphold, ICU og 28 dagers dødelighet, lengde brukt i mekanisk ventilasjon, akkumulert vannbalanse, noradrenalin og dobutamindose. Serum og urin biomarkører vil også bli evaluert. Stikkord: ultralyd, høyrisikokirurgi, intensiv

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert klinisk studie med ett senter som skal utføres ved voksenintensivavdelingen (ICU) ved det kliniske sykehuset ved det føderale universitetet i Minas Gerais, Belo Horizonte. ICU er en klinisk-kirurgisk enhet som har 18 senger med innleggelse på omtrent 100 pasienter per måned, 70 % kirurgiske pasienter og 30 % kliniske pasienter. Postoperative pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene rapportert nedenfor vil bli randomisert til å veilede terapi i henhold til ultralydfunn ved sengekanten versus en gruppe som ikke vil utføre denne metoden. Serum- og urinprøver tas tre ganger: innleggelse (T0), etter 12 timer (T1) og etter 24 timer (T2) til analyserte urin- og serumbiomarkører.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

111

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil
        • Hospital das Clínicas - Universidade Federal de Minas Gerais

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder lik eller høyere enn 18 år.

  • Større operasjoner som krever innleggelse på intensivavdeling knyttet til ett av følgende kriterier:

    • Bruk av vasoaktive legemidler
    • Bruk av inotrope legemidler
    • Gjennomsnittlig blodtrykk mindre enn 65 mmHg eller SBP <90 mmHg.
    • Hyperlaktatemi > 2 mmol / L
    • Hjertefrekvens > 90 bpm.
    • Invasiv mekanisk ventilasjon kreves i minst 6 timer ved inklusjonstidspunktet.
    • Hypoksi: satO2 <92 % i omgivelsesluft.
    • Lengde på operasjonen mer enn 4 timer.
    • Anmodning om transfusjon av blodprodukter i kirurgisk blokk
    • Oliguri under prosedyre, definert som diurese <0,5 ml/kg/t.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som ikke godtar vilkårene i

  • Døende pasienter med forestående død i løpet av de første 24 timene
  • Pasienter i et tidligere nyreerstatningsterapiprogram

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsultralydgruppe

Pasienter vil bli underkastet ultralydprotokollen, nemlig:

  1. I løpet av de første 6 til 12 timene av innleggelsen til intensivavdelingen
  2. Andre US etter 12-24 timer med inkludering.
  3. Tredje USA etter 24-48 timer med inkludering.

Protokoll:

  • US 4 lungekvadranter i hver hemithorax: fremre og laterale, øvre og nedre regioner.
  • US inferior vena cava, kollapsbarhet eller distensibility index i henhold til pasientens forhold, ved henholdsvis spontan eller kontrollert ventilasjon.
  • Hjerte-UL: subjektiv vurdering av kontraktilitet mellom normal, redusert eller alvorlig redusert.

De amerikanske funnene vil bli formidlet til de behandlende legene som vil lede pasienten, i henhold til protokollen, og anbefale administrering av volum eller ikke, og bruk av vasopressorer og/eller inotrope legemidler.
Annen: Intervensjonsultralydgruppe

Protokoll:

  • US 4 lungekvadranter i hver hemithorax: fremre og laterale, øvre og nedre regioner (figur 1)
  • US inferior vena cava, kollaborativ indeks eller distensibility i henhold til pasientens forhold, ved henholdsvis spontan eller kontrollert ventilasjon.
  • Hjerte-UL: subjektiv evaluering av kontraktilitet ved normal, diskret redusert eller alvorlig redusert.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter som er randomisert til denne gruppen vil motta omsorg i henhold til indikasjonen til de behandlende legene, hovedsakelig sammensatt av intensivleger, uten UL ved sengen. Pasienter kan bli sendt til blant annet ekkokardiografiske, abdominale og vaskulære undersøkelser forespurt til ultralydtjeneste, i henhold til indikasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt nyresvikt (ARF)
Tidsramme: En uke
Kreatininforhøyelse eller oliguri i henhold til KDIGO-klassifisering Påvirkning av forekomst av ARF ved større operasjoner
En uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Volumutskifting innen de første 36 timene.
Tidsramme: 36 timer
Mengde volum administrert i løpet av de første 36 timene med innleggelse på intensivavdelingen
36 timer
Bruk av vasopressormedisiner.
Tidsramme: 36 timer
vasopressor legemidler krav mcg/kg/min
36 timer
Bruk av inotrope legemidler.
Tidsramme: 36 timer
Inotropisk legemiddelbehov i mcg/kg/min
36 timer
Lengde på invasiv mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 36 timer
Dager brukt i invasiv mekanisk ventilasjon
36 timer
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: 28 dager
Dager på intensivavdelingen
28 dager
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 28 dager
Dager på sykehus
28 dager
Dødelighet på intensivavdelingen
Tidsramme: 28 dager
Enhver dødsårsak under intensivopphold
28 dager
28 dagers dødelighet
Tidsramme: 28 dager
Enhver dødsårsak innen 28 dager
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Federal University of Minas Gerais

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vandack Nobre, PhD, Hospital das Clincias UFMG

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2020

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • US to guide ressuscitation

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt nyreskade

Kliniske studier på Intervensjonsultralydgruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere