Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie ultrasonografii przyłóżkowej w częstości występowania ostrej niewydolności nerek u pacjentów chirurgicznych wysokiego ryzyka

20 lipca 2020 zaktualizowane przez: Vandack Alencar Nobre, Federal University of Minas Gerais

Zastosowanie ultrasonografii przyłóżkowej w częstości występowania ostrej niewydolności nerek u pacjentów chirurgicznych wysokiego ryzyka: randomizowane badanie kliniczne

Śmiertelność i powikłania pooperacyjne operacji wysokiego ryzyka różnią się w różnych seriach. Postępowanie z tą grupą pacjentów na oddziale intensywnej terapii (OIOM) ma fundamentalne znaczenie dla poprawy tych wyników. Celem niniejszej pracy będzie ocena, czy zastosowanie ultrasonografii przyłóżkowej ma wpływ na postępowanie w tej grupie chorych, aw konsekwencji na zmniejszenie częstości występowania ostrej niewydolności nerek na OIT iwtórnie częstości powikłań z nią związanych. Wszyscy dorośli pacjenci (≥ 18 lat) przyjęci na OIT w Hospital das Clinicas UFMG w bezpośrednim okresie pooperacyjnym dużej operacji ze wskazaniem monitorowania OIT zostaną włączeni i losowo przydzieleni do grupy kontrolnej lub interwencyjnej. Grupa kontrolna będzie prowadzona przez odpowiedzialnych lekarzy intensywnej terapii bez USA, podczas gdy druga grupa będzie prowadzona na podstawie ustaleń z USA. Protokół USG będzie się składał z USG płuc w czterech oknach w każdej półpiersiowej, jakościowej ocenie kurczliwości i zmienności średnicy żyły głównej dolnej. Pierwszorzędowym wynikiem będzie rozwój ostrej niewydolności nerek mierzonej za pomocą skali KDIGO. Drugorzędnymi wynikami będą: długość pobytu na OIOM i w szpitalu, śmiertelność na OIOM i 28 dni, długość wentylacji mechanicznej, skumulowany bilans wodny, dawka noradrenaliny i dobutaminy. Ocenione zostaną również biomarkery surowicy i moczu. Słowa kluczowe: ultrasonografia, chirurgia wysokiego ryzyka, intensywna terapia

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne, które zostanie przeprowadzone na Oddziale Intensywnej Terapii Dorosłych (OIOM) Szpitala Klinicznego Federalnego Uniwersytetu Minas Gerais, Belo Horizonte. OIOM jest oddziałem kliniczno-chirurgicznym dysponującym 18 łóżkami, na który miesięcznie trafia około 100 pacjentów, z czego 70% to pacjenci chirurgiczni, a 30% pacjenci kliniczni. Pacjenci pooperacyjni, którzy spełniają kryteria włączenia opisane poniżej, zostaną losowo przydzieleni do kierowania terapią zgodnie z wynikami badań ultrasonograficznych przy łóżku pacjenta w porównaniu z grupą, która nie zastosuje tej metody. Próbki surowicy i moczu będą pobierane trzykrotnie: przy przyjęciu (T0), po 12 godzinach (T1) i po 24 godzinach (T2) do analizy moczu i biomarkerów surowicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

111

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia
        • Hospital das Clínicas - Universidade Federal de Minas Gerais

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek równy lub wyższy niż 18 lat.

  • Duże operacje wymagające przyjęcia na OIOM związane z jednym z następujących kryteriów:

    • Stosowanie leków wazoaktywnych
    • Stosowanie leków inotropowych
    • Średnie ciśnienie krwi poniżej 65 mmHg lub SBP <90 mmHg.
    • Hiperlaktatemia > 2 mmol/l
    • Tętno > 90 uderzeń na minutę.
    • Wymagana inwazyjna wentylacja mechaniczna przez co najmniej 6 godzin w momencie włączenia.
    • Niedotlenienie: satO2 <92% w otaczającym powietrzu.
    • Długość zabiegu powyżej 4 godzin.
    • Prośba o transfuzję produktów krwiopochodnych w bloku operacyjnym
    • Oliguria podczas zabiegu, definiowana jako diureza <0,5 ml/kg/h.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, którzy nie zgadzają się z warunkami ww

  • Pacjenci umierający ze zbliżającą się śmiercią w ciągu pierwszych 24 godzin
  • Pacjenci w poprzednim programie terapii nerkozastępczej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zespół Ultrasonografii Interwencyjnej

Pacjenci zostaną poddani protokołowi USG, a mianowicie:

  1. W ciągu pierwszych 6 do 12 godzin przyjęcia na OIOM
  2. Drugi US po 12-24 godzinach inkluzji.
  3. Trzecie US po 24-48 godzinach od włączenia.

Protokół:

  • US 4 kwadranty płucne w każdym hemithorax: przednia i boczna, górna i dolna okolica.
  • USG żyły głównej dolnej, wskaźnik zapadalności lub rozciągliwości w zależności od stanu pacjenta, odpowiednio przy wentylacji spontanicznej lub kontrolowanej.
  • USG serca: subiektywna ocena kurczliwości między normalną, zmniejszoną lub znacznie zmniejszoną.

Wynik USG zostanie przekazany lekarzom prowadzącym, którzy będą prowadzić pacjenta zgodnie z protokołem, zalecając podanie objętości lub nie, oraz zastosowanie leków wazopresyjnych i/lub inotropowych.
Inny: Zespół Ultrasonografii Interwencyjnej

Protokół:

  • US 4 kwadranty płucne w każdym hemithorax: okolice przednia i boczna, górna i dolna (ryc. 1)
  • USG żyły głównej dolnej, wskaźnik współpracy lub rozciągliwość w zależności od stanu pacjenta, odpowiednio przy wentylacji spontanicznej lub kontrolowanej.
  • USG serca: subiektywna ocena kurczliwości w normie, dyskretnie zmniejszona lub znacznie zmniejszona.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy będą objęci opieką zgodnie ze wskazaniami lekarzy prowadzących, składających się głównie z lekarzy intensywnej terapii, bez przyłóżkowego USG. Pacjenci mogą być poddani m.in. badaniu echokardiograficznemu, brzusznemu, naczyniowemu, skierowani na USG, zgodnie ze wskazaniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostra niewydolność nerek (ARF)
Ramy czasowe: Jeden tydzień
Podwyższenie kreatyniny lub skąpomocz według klasyfikacji KDIGO Wpływ na częstość występowania ONN w dużych operacjach
Jeden tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymiana objętości w ciągu pierwszych 36 godzin.
Ramy czasowe: 36 godzin
Ilość objętości podanej podczas pierwszych 36 godzin przyjęcia na OIT
36 godzin
Stosowanie leków wazopresyjnych.
Ramy czasowe: 36 godzin
zapotrzebowanie na leki wazopresyjne mcg/kg/min
36 godzin
Stosowanie leków inotropowych.
Ramy czasowe: 36 godzin
Zapotrzebowanie na lek inotropowy w mcg/kg/min
36 godzin
Długość inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 36 godzin
Dni spędzone w inwazyjnej wentylacji mechanicznej
36 godzin
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 28 dni
Dni spędzone na OIT
28 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 28 dni
Dni spędzone w szpitalu
28 dni
Śmiertelność na OIT
Ramy czasowe: 28 dni
Jakakolwiek przyczyna zgonu podczas pobytu na OIT
28 dni
Śmiertelność 28 dni
Ramy czasowe: 28 dni
Jakakolwiek przyczyna zgonu w ciągu 28 dni
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal University of Minas Gerais

Śledczy

  • Główny śledczy: Vandack Nobre, PhD, Hospital das Clincias UFMG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • US to guide ressuscitation

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre uszkodzenie nerek

Badania kliniczne na Zespół Ultrasonografii Interwencyjnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj