甘精胰岛素/利西拉肽固定比例组合与甘精胰岛素在 2 型糖尿病患者中的疗效和安全性 (LixiLan-India)
2022年4月21日 更新者：Sanofi
一项随机、24 周、对照、开放标签、平行组、多中心研究，比较甘精胰岛素/利西拉肽固定比例组合与甘精胰岛素在 2 型糖尿病患者中的疗效和安全性，基础胰岛素加或不加二甲双胍控制不佳
主要目标：
通过证明糖化血红蛋白 (HbA1c) 的变化来证明甘精胰岛素/利西拉来固定比例组合 (FRC) 优于甘精胰岛素。
次要目标：
- 评估 FRC 与甘精胰岛素相比对以下方面的影响：
- 达到 HbA1c 目标的患者百分比 (
- 通过 2 小时餐后血浆葡萄糖评估与膳食相关的血糖控制； (PPG);
- 体重
- 空腹血糖 (FPG)；
- 达到 HbA1c 目标的患者百分比
- 7 点自我监测血浆葡萄糖 (SMPG) 概况；
- 甘精胰岛素剂量。
- 评估每个治疗组的安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
每个患者的最长研究持续时间为 33 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
247
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bangalore、印度、560092
- Investigational Site Number 01
-
Belgaum、印度、590010
- Investigational Site Number 012
-
Chennai、印度、600086
- Investigational Site Number 013
-
Coimbatore、印度、641009
- Investigational Site Number 017
-
Hyderabad、印度、500063
- Investigational Site Number 06
-
Hyderabad、印度、500072
- Investigational Site Number 07
-
Jaipur、印度
- Investigational Site Number 08
-
Kolkata、印度、700107
- Investigational Site Number 04
-
Lucknow、印度
- Investigational Site Number 018
-
Madurai、印度、625020
- Investigational Site Number 014
-
Nasik、印度、422002
- Investigational Site Number 05
-
New Delhi、印度、110029
- Investigational Site Number 010
-
Pune、印度、411040
- Investigational Site Number 016
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 62年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛查访视前至少 1 年被诊断患有 2 型糖尿病 (T2DM) 的患者，
- 放映时：
- 年龄应≥18岁至<65岁；
- 筛选访视时糖化血红蛋白 (HbA1c) ≥ 7.5% 或 ≤ 10%；
- 体重指数 (BMI) ≥ 19 kg/m2 且 ≤ 40 kg/m2。
- 筛选访视前已接受基础胰岛素治疗至少 6 个月，并且在筛选访视前至少 3 个月一直采用稳定的基础胰岛素方案（即胰岛素类型和注射时间/频率）的患者筛选访问。 稳定的每日总剂量应在筛选当天的 15-40 U 范围内，包括首尾两端，但筛选前 2 个月内的个体波动± 20% 是可以接受的。
排除标准：
- 在筛选前 3 个月内使用非纳入标准中规定的口服或注射用降糖药。
- 既往使用基础胰岛素以外的胰岛素治疗方案，例如餐时胰岛素或预混胰岛素（注意：由研究者酌情决定允许因并发疾病（包括妊娠糖尿病）而进行的短期治疗）。
- 根据当地标签，对于服用二甲双胍的患者，任何使用二甲双胍的禁忌症。
- 对于筛选时未接受二甲双胍治疗的患者：严重肾功能损害，估计肾小球滤过率 (eGFR)
- 甲状腺髓样癌 (MTC) 的个人或直系家族史或易患 MTC 的遗传病症（例如，多发性内分泌肿瘤综合征）。
- 与长期恶心和呕吐相关的胃肠道疾病的临床相关病史，包括（但不限于）： 胃轻瘫、不稳定（即恶化）或不受控制（即长期恶心和呕吐） 需要药物治疗的胃食管反流病，在 6 个月内在筛选访视之前；或影响胃排空的手术史。
- 胰腺炎病史（除非胰腺炎与胆结石相关且已进行胆囊切除术）、既往肠促胰岛素治疗期间的胰腺炎、慢性胰腺炎、胰腺切除术。
- 第 6 次访视前最后 3 天计算的平均甘精胰岛素日剂量 50 U。
- 第 5 次就诊（第 -1 周）时淀粉酶和/或脂肪酶 >3 正常上限 (ULN)。
上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：受试药物
甘精胰岛素/利西拉来固定比例组合 (FRC)
|
药物剂型：注射剂 给药途径：皮下
其他名称：
药物剂型：片剂 给药途径：口服 药物剂型：注射剂 给药途径：皮下
其他名称：
|
|
有源比较器：管制药物
甘精胰岛素 (Lantus®)
|
药物剂型：片剂 给药途径：口服 药物剂型：注射剂 给药途径：皮下
其他名称：
药物剂型：注射剂 给药途径：皮下
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
HbA1c 的变化
大体时间：从基线到第 24 周
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糖化血红蛋白 (HbA1c) 从基线到第 24 周的平均变化
|
从基线到第 24 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HbA1c 患者
大体时间：在第 24 周
|
达到 HbA1c 的患者人数
|
在第 24 周
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餐后 2 小时血糖 (PPG) 的变化
大体时间：从基线到第 24 周
|
2 小时 PPG 从基线到第 24 周的变化
|
从基线到第 24 周
|
|
体重变化
大体时间：从基线到第 24 周
|
从基线到第 24 周的体重变化
|
从基线到第 24 周
|
|
HbA1c 患者
大体时间：在第 24 周
|
达到 HbA1c 的患者人数
|
在第 24 周
|
|
空腹血糖的变化
大体时间：从基线到第 24 周
|
从基线到第 24 周的 FPG 平均变化
|
从基线到第 24 周
|
|
不良事件（AE）
大体时间：长达 33 周
|
不良事件数
|
长达 33 周
|
|
HbA1c 患者
大体时间：在第 24 周
|
达到 HbA1c 的患者人数
|
在第 24 周
|
|
更改 SMPG 配置文件
大体时间：从基线到第 24 周
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从基线到第 24 周的 7 点自我监测血浆葡萄糖 (SMPG) 曲线的变化
|
从基线到第 24 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月19日
初级完成 (实际的)
2019年11月25日
研究完成 (实际的)
2019年11月25日
研究注册日期
首次提交
2018年5月7日
首先提交符合 QC 标准的
2018年5月7日
首次发布 (实际的)
2018年5月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月21日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- INSLIL08556
- U1111-1200-1162 (其他标识符：UTN)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以请求访问患者水平的数据和相关研究文件，包括临床研究报告、带有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。
患者层面的数据将被匿名化，研究文件将被编辑以保护试验参与者的隐私。
有关赛诺菲数据共享标准、合格研究和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
甘精胰岛素/利西拉来 (HOE901/AVE0010)的临床试验
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