Werkzaamheid en veiligheid van de combinatie van insuline glargine/lixisenatide met een vaste verhouding versus insuline glargine bij patiënten met diabetes type 2 (LixiLan, India)

Inclusiecriteria :

• Patiënten met type 2 diabetes mellitus (T2DM) gediagnosticeerd gedurende ten minste 1 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek,
• Bij screening:
• Leeftijd moet ≥ 18 jaar tot < 65 jaar zijn;
• Geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) bij screeningsbezoek ≥ 7,5% of ≤ 10%;
• Body mass index (BMI) ≥ 19 kg/m2 en ≤ 40 kg/m2.
• Patiënten die gedurende ten minste 6 maanden vóór het screeningsbezoek zijn behandeld met een basale insuline en die gedurende ten minste 3 maanden daarvoor een stabiel basaal insulineregime hebben gevolgd (dwz type insuline en tijd/frequentie van de injectie) het screeningsbezoek. De stabiele totale dagelijkse dosis moet binnen het bereik van 15-40 E liggen, beide inclusief, op de dag van de screening, maar individuele fluctuaties van ± 20% binnen 2 maanden voorafgaand aan de screening zijn acceptabel.

Uitsluitingscriteria:

• Gebruik van andere orale of injecteerbare glucoseverlagende middelen dan vermeld in de inclusiecriteria in de 3 maanden voorafgaand aan de screening.
• Eerder gebruik van een ander insulineregime dan basale insuline, bijv. prandiale of voorgemengde insuline (Opmerking: kortdurende behandeling als gevolg van een bijkomende ziekte, waaronder zwangerschapsdiabetes, is toegestaan ​​naar goeddunken van de onderzoeker).
• Voor patiënten die metformine gebruiken, elke contra-indicatie voor het gebruik van metformine, volgens de lokale etikettering.
• Voor patiënten die bij de screening niet met metformine werden behandeld: ernstige nierfunctiestoornis met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
• Persoonlijke of directe familiegeschiedenis van medullaire schildklierkanker (MTC) of genetische aandoening die predisponeert voor MTC (bijv. Meerdere endocriene neoplasiesyndromen).
• Klinisch relevante voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen geassocieerd met langdurige misselijkheid en braken, waaronder (maar niet beperkt tot): gastroparese, onstabiel (d.w.z. verslechtering) of niet onder controle gebracht (d.w.z. langdurige misselijkheid en braken) gastro-oesofageale refluxziekte die medische behandeling vereist, binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek; of geschiedenis van een operatie die de maaglediging beïnvloedt.
• Geschiedenis van pancreatitis (tenzij pancreatitis verband hield met galstenen en cholecystectomie is uitgevoerd), pancreatitis tijdens eerdere behandeling met incretinetherapieën, chronische pancreatitis, pancreatectomie.
• Gemiddelde dagdosis insuline glargine 50 E berekend voor de laatste 3 dagen vóór bezoek 6.
• Amylase en/of lipase >3 bovengrens normaal (ULN) bij bezoek 5 (week -1).

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.