Эффективность и безопасность комбинации инсулина гларгина/ликсисенатида с фиксированным соотношением по сравнению с инсулином гларгином у пациентов с диабетом 2 типа (LixiLan-India)

Критерии включения :

• Пациенты с сахарным диабетом 2 типа (СД2), диагностированным не менее чем за 1 год до скринингового визита,
• На скрининге:
• Возраст должен быть от ≥ 18 до < 65 лет;
• Гликозилированный гемоглобин (HbA1c) при скрининговом визите ≥ 7,5% или ≤ 10%;
• Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 19 кг/м2 и ≤ 40 кг/м2.
• Пациенты, получавшие лечение базальным инсулином не менее 6 месяцев до визита для скрининга и получавшие стабильный режим базального инсулина (т. е. тип инсулина и время/частота инъекций) не менее 3 месяцев до ознакомительный визит. Стабильная общая суточная доза должна быть в пределах 15-40 ЕД включительно в день скрининга, но допустимы индивидуальные колебания ± 20% в течение 2 месяцев до скрининга.

Критерий исключения:

• Использование пероральных или инъекционных сахароснижающих средств, отличных от указанных в критериях включения, за 3 месяца до скрининга.
• Предыдущее использование режима инсулина, отличного от базального инсулина, например, прандиального или предварительно смешанного инсулина (Примечание: краткосрочное лечение в связи с интеркуррентным заболеванием, включая гестационный диабет, допускается по усмотрению исследователя).
• Для пациентов, принимающих метформин, любые противопоказания к применению метформина в соответствии с местной маркировкой.
• Для пациента, не получавшего метформин во время скрининга: тяжелое нарушение функции почек с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ).
• Медуллярный рак щитовидной железы (MTC) в личном или ближайшем семейном анамнезе или генетическое состояние, которое предрасполагает к MTC (например, множественные синдромы эндокринной неоплазии).
• Клинически значимое желудочно-кишечное заболевание в анамнезе, связанное с длительной тошнотой и рвотой, включая (но не ограничиваясь): гастропарез, нестабильную (т.е. ухудшение) или неконтролируемую (т.е. длительную тошноту и рвоту) гастроэзофагеальную рефлюксную болезнь, требующую медикаментозного лечения, в течение 6 месяцев до времени визита для скрининга; или история хирургии, влияющей на опорожнение желудка.
• Панкреатит в анамнезе (за исключением случаев, когда панкреатит был связан с камнями в желчном пузыре и была выполнена холецистэктомия), панкреатит во время предыдущего лечения инкретиновой терапией, хронический панкреатит, панкреатэктомия.
• Средняя суточная доза инсулина гларгина 50 ЕД, рассчитанная за последние 3 дня до визита 6.
• Амилаза и/или липаза >3 верхней границы нормы (ВГН) на визите 5 (неделя -1).

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.