Eficácia e segurança da combinação de razão fixa de insulina glargina/lixisenatida versus insulina glargina em pacientes com diabetes tipo 2 (LixiLan-India)

Critério de inclusão :

• Pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) diagnosticados há pelo menos 1 ano antes da visita de triagem,
• Na triagem:
• A idade deve ser ≥ 18 anos a < 65 anos;
• Hemoglobina glicosilada (HbA1c) na consulta de triagem ≥ 7,5% ou ≤ 10%;
• Índice de massa corporal (IMC) ≥ 19 kg/m2 e ≤ 40 kg/m2.
• Pacientes que foram tratados com insulina basal por pelo menos 6 meses antes da consulta de triagem e que estiveram em um regime estável de insulina basal (ou seja, tipo de insulina e horário/frequência da injeção), por pelo menos 3 meses antes a visita de triagem. A dose diária total estável deve estar dentro da faixa de 15-40 U, ​​inclusive, no dia da triagem, mas flutuações individuais de ± 20% dentro de 2 meses antes da triagem são aceitáveis.

Critério de exclusão:

• Uso de agentes hipoglicemiantes orais ou injetáveis ​​diferentes dos indicados nos critérios de inclusão nos 3 meses anteriores à triagem.
• Uso anterior de regime de insulina diferente da insulina basal, por exemplo, insulina prandial ou pré-misturada (Nota: O tratamento de curto prazo devido a doenças intercorrentes, incluindo diabetes gestacional, é permitido a critério do investigador).
• Para pacientes em uso de metformina, qualquer contraindicação ao uso de metformina, de acordo com a bula local.
• Para paciente não tratado com metformina na triagem: comprometimento grave da função renal com uma taxa de filtração glomerular estimada (eGFR)
• História pessoal ou familiar imediata de câncer medular de tireoide (CMT) ou condição genética que predispõe ao CMT (por exemplo, síndromes de neoplasia endócrina múltipla).
• História clinicamente relevante de doença gastrointestinal associada a náuseas e vômitos prolongados, incluindo (mas não limitado a): gastroparesia, doença do refluxo gastroesofágico instável (isto é, piora) ou não controlada (isto é, náuseas e vômitos prolongados) que requer tratamento médico, dentro de 6 meses antes do momento da visita de triagem; ou história de cirurgia afetando o esvaziamento gástrico.
• Histórico de pancreatite (a menos que a pancreatite esteja relacionada a cálculos biliares e tenha sido realizada colecistectomia), pancreatite durante tratamento anterior com terapias com incretinas, pancreatite crônica, pancreatectomia.
• Dose diária média de insulina glargina 50 U calculada para os últimos 3 dias antes da visita 6.
• Amilase e/ou lipase >3 limite superior normal (LSN) na Visita 5 (Semana -1).

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um ensaio clínico.