Eficacia y seguridad de la combinación de proporción fija de insulina glargina/lixisenatida frente a insulina glargina en pacientes con diabetes tipo 2 (LixiLan-India)

Criterios de inclusión :

• Pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) diagnosticada durante al menos 1 año antes de la visita de selección,
• En la proyección:
• La edad debe ser ≥ 18 años a < 65 años;
• Hemoglobina glicosilada (HbA1c) en la visita de selección ≥ 7,5 % o ≤ 10 %;
• Índice de masa corporal (IMC) ≥ 19 kg/m2 y ≤ 40 kg/m2.
• Pacientes que han sido tratados con insulina basal durante al menos 6 meses antes de la visita de selección y que han estado en un régimen de insulina basal estable (es decir, tipo de insulina y tiempo/frecuencia de la inyección), durante al menos 3 meses antes la visita de selección. La dosis diaria total estable debe estar dentro del rango de 15-40 U, ​​ambos inclusive, el día de la selección, pero son aceptables las fluctuaciones individuales de ± 20% dentro de los 2 meses anteriores a la selección.

Criterio de exclusión:

• Uso de hipoglucemiantes orales o inyectables distintos de los establecidos en los criterios de inclusión en los 3 meses previos a la selección.
• Uso previo de un régimen de insulina que no sea insulina basal, por ejemplo, insulina prandial o premezclada (Nota: se permite el tratamiento a corto plazo debido a enfermedades intercurrentes, incluida la diabetes gestacional, a discreción del investigador).
• Para pacientes que toman metformina, cualquier contraindicación para el uso de metformina, de acuerdo con la etiqueta local.
• Para pacientes no tratados con metformina en la selección: deterioro grave de la función renal con una tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
• Antecedentes personales o familiares inmediatos de cáncer medular de tiroides (MTC) o condición genética que predispone a MTC (p. ej., síndromes de neoplasia endocrina múltiple).
• Antecedentes clínicamente relevantes de enfermedad gastrointestinal asociada con náuseas y vómitos prolongados, que incluyen (pero no se limitan a): gastroparesia, enfermedad por reflujo gastroesofágico inestable (es decir, que empeora) o no controlada (es decir, náuseas y vómitos prolongados) que requiere tratamiento médico, dentro de los 6 meses antes de la hora de la visita de selección; o antecedentes de cirugía que afecten el vaciamiento gástrico.
• Antecedentes de pancreatitis (a menos que la pancreatitis esté relacionada con cálculos biliares y se haya realizado una colecistectomía), pancreatitis durante el tratamiento previo con terapias con incretinas, pancreatitis crónica, pancreatectomía.
• Dosis diaria promedio de insulina glargina 50 U calculada para los últimos 3 días antes de la Visita 6.
• Amilasa y/o lipasa >3 límite superior normal (ULN) en la Visita 5 (Semana -1).

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.