Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination Insulin Glargin/Lixisenatid mit festem Verhältnis im Vergleich zu Insulin Glargin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (LixiLan-Indien)

Einschlusskriterien :

• Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM), die seit mindestens 1 Jahr vor dem Screening-Besuch diagnostiziert wurden,
• Bei der Vorführung:
• Alter sollte ≥ 18 Jahre bis < 65 Jahre sein;
• Glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) beim Screening-Besuch ≥ 7,5 % oder ≤ 10 %;
• Body-Mass-Index (BMI) ≥ 19 kg/m2 und ≤ 40 kg/m2.
• Patienten, die mindestens 6 Monate vor dem Screening-Besuch mit einem Basalinsulin behandelt wurden und die mindestens 3 Monate zuvor ein stabiles Basalinsulin-Regime (d. h. Art des Insulins und Zeit/Häufigkeit der Injektion) erhalten haben der Screening-Besuch. Die stabile Gesamttagesdosis sollte am Tag des Screenings im Bereich von 15–40 E liegen, beides inklusive, aber individuelle Schwankungen von ± 20 % innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening sind akzeptabel.

Ausschlusskriterien:

• Verwendung von oralen oder injizierbaren blutzuckersenkenden Mitteln, die nicht in den Einschlusskriterien angegeben sind, in den 3 Monaten vor dem Screening.
• Frühere Anwendung eines anderen Insulinregimes als Basalinsulin, z. B. prandiales oder vorgemischtes Insulin (Hinweis: Kurzfristige Behandlung aufgrund von interkurrenten Erkrankungen, einschließlich Schwangerschaftsdiabetes, ist nach Ermessen des Prüfarztes zulässig).
• Bei Patienten, die Metformin einnehmen, jede Kontraindikation für die Anwendung von Metformin gemäß der örtlichen Kennzeichnung.
• Für Patienten, die beim Screening nicht mit Metformin behandelt wurden: schwere Beeinträchtigung der Nierenfunktion mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR)
• Persönliche oder unmittelbare Familiengeschichte von medullärem Schilddrüsenkrebs (MTC) oder genetischer Erkrankung, die für MTC prädisponiert (z. B. multiple endokrine Neoplasie-Syndrome).
• Klinisch relevante Magen-Darm-Erkrankungen in der Anamnese verbunden mit anhaltender Übelkeit und Erbrechen, einschließlich (aber nicht beschränkt auf): Gastroparese, instabile (d. h. Verschlechterung) oder nicht kontrollierte (d. h. anhaltende Übelkeit und Erbrechen) gastroösophageale Refluxkrankheit, die eine medizinische Behandlung erfordert, innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch; oder Vorgeschichte einer Operation, die die Magenentleerung beeinträchtigt.
• Pankreatitis in der Vorgeschichte (es sei denn, die Pankreatitis stand im Zusammenhang mit Gallensteinen und es wurde eine Cholezystektomie durchgeführt), Pankreatitis während einer früheren Behandlung mit Inkretin-Therapien, chronische Pankreatitis, Pankreatektomie.
• Durchschnittliche Insulin glargin-Tagesdosis 50 Einheiten, berechnet für die letzten 3 Tage vor Besuch 6.
• Amylase und/oder Lipase > 3 Obergrenze normal (ULN) bei Visite 5 (Woche -1).

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.