Efficacité et innocuité de l'association insuline glargine/lixisenatide à rapport fixe par rapport à l'insuline glargine chez les patients atteints de diabète de type 2 (LixiLan-India)

Critère d'intégration :

• Patients atteints de diabète sucré de type 2 (DT2) diagnostiqué depuis au moins 1 an avant la visite de dépistage,
• A la projection :
• L'âge doit être ≥ 18 ans à < 65 ans ;
• Hémoglobine glycosylée (HbA1c) lors de la visite de dépistage ≥ 7,5 % ou ≤ 10 % ;
• Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 19 kg/m2 et ≤ 40 kg/m2.
• Les patients qui ont été traités avec une insuline basale pendant au moins 6 mois avant la visite de dépistage et qui ont suivi un régime d'insuline basale stable (c'est-à-dire type d'insuline et heure/fréquence de l'injection) pendant au moins 3 mois avant la visite de dépistage. La dose quotidienne totale stable doit être comprise entre 15 et 40 U, toutes deux incluses, le jour du dépistage, mais des fluctuations individuelles de ± 20 % dans les 2 mois précédant le dépistage sont acceptables.

Critère d'exclusion:

• Utilisation d'hypoglycémiants oraux ou injectables autres que ceux mentionnés dans les critères d'inclusion dans les 3 mois précédant le dépistage.
• Utilisation antérieure d'un régime d'insuline autre que l'insuline basale, par exemple, insuline prandiale ou prémélangée (Remarque : un traitement à court terme en raison d'une maladie intercurrente, y compris le diabète gestationnel, est autorisé à la discrétion de l'investigateur).
• Pour les patients prenant de la metformine, toute contre-indication à l'utilisation de la metformine, selon l'étiquetage local.
• Pour les patients non traités par la metformine lors de la sélection : insuffisance rénale sévère avec un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe)
• Antécédents personnels ou familiaux immédiats de cancer médullaire de la thyroïde (CMT) ou d'une maladie génétique qui prédispose au CMT (p. ex., syndromes de néoplasie endocrinienne multiple).
• Antécédents cliniquement pertinents de maladie gastro-intestinale associée à des nausées et des vomissements prolongés, y compris (mais sans s'y limiter) : gastroparésie, instable (c.-à-d., aggravation) ou non contrôlée (c.-à-d., nausées et vomissements prolongés) reflux gastro-œsophagien nécessitant un traitement médical, dans les 6 mois avant l'heure de la visite de dépistage ; ou des antécédents de chirurgie affectant la vidange gastrique.
• Antécédents de pancréatite (sauf si la pancréatite était liée à des calculs biliaires et qu'une cholécystectomie a été réalisée), pancréatite au cours d'un traitement antérieur par incrétines, pancréatite chronique, pancréatectomie.
• Dose quotidienne moyenne d'insuline glargine 50 U calculée pour les 3 derniers jours avant la visite 6.
• Amylase et/ou lipase > 3 limite supérieure normale (ULN) à la visite 5 (semaine -1).

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.