Effekt och säkerhet av insulin Glargine/Lixisenatide Fixed Ratio Combination kontra Insulin Glargine hos patienter med typ 2-diabetes (LixiLan-India)

Inklusionskriterier :

• Patienter med typ 2-diabetes mellitus (T2DM) diagnostiserade i minst 1 år före screeningbesöket,
• Vid visning:
• Åldern bör vara ≥ 18 år till < 65 år;
• glykosylerat hemoglobin (HbA1c) vid screeningbesök ≥ 7,5 % eller ≤ 10 %;
• Body mass index (BMI) ≥ 19 kg/m2 och ≤ 40 kg/m2.
• Patienter som har behandlats med ett basalinsulin i minst 6 månader före screeningbesöket och som har varit på en stabil basalinsulinregim (dvs. typ av insulin och tid/frekvens för injektionen), i minst 3 månader innan visningsbesöket. Den stabila totala dagliga dosen bör ligga inom intervallet 15-40 U, ​​både inklusive, på dagen för screening, men individuella fluktuationer på ± 20 % inom 2 månader före screening är acceptabla.

Exklusions kriterier:

• Användning av andra orala eller injicerbara glukossänkande medel än de som anges i inklusionskriterierna under de tre månaderna före screening.
• Tidigare användning av annan insulinkur än basalinsulin, t.ex. prandialt eller färdigblandat insulin (Obs: Korttidsbehandling på grund av interkurrent sjukdom inklusive graviditetsdiabetes är tillåten enligt utredarens bedömning).
• För patienter som tar metformin, eventuell kontraindikation för metforminanvändning, enligt lokal märkning.
• För patient som inte behandlats med metformin vid screening: gravt nedsatt njurfunktion med en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR)
• Personlig eller omedelbar familjehistoria av medullär sköldkörtelcancer (MTC) eller genetiskt tillstånd som predisponerar för MTC (t.ex. multipla endokrina neoplasisyndrom).
• Kliniskt relevant historia av gastrointestinala sjukdomar associerade med långvarigt illamående och kräkningar, inklusive (men inte begränsat till): gastropares, instabil (dvs förvärrad) eller okontrollerad (dvs långvarig illamående och kräkningar) gastroesofageal refluxsjukdom som kräver medicinsk behandling, inom 6 månader före tidpunkten för screeningbesöket; eller historia av operation som påverkar magtömning.
• Pankreatit i anamnesen (såvida pankreatit inte var relaterat till gallsten och kolecystektomi har utförts), pankreatit under tidigare behandling med inkretinterapi, kronisk pankreatit, pankreatektomi.
• Genomsnittlig daglig dos av insulin glargin 50 E beräknad för de senaste 3 dagarna före besök 6.
• Amylas och/eller lipas >3 övre normalgräns (ULN) vid besök 5 (vecka -1).

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.