Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенное исследование исследования V203-AD для оценки безопасности, переносимости, иммуногенности и эффективности UB-311

7 января 2021 г. обновлено: United Neuroscience Ltd.

Расширенное исследование фазы IIa у пациентов с болезнью Альцгеймера легкой степени для оценки безопасности, переносимости, иммуногенности и эффективности иммунотерапевтической вакцины UBITh® AD (UB-311)

Для оценки долгосрочной безопасности, переносимости и потенциальной эффективности пациенты, ранее участвовавшие в исследовании V203-AD (NCT02551809), будут иметь право участвовать в расширенном исследовании и получат 3 или 5 доз UB-311 в течение 96 недель. период лечения с последующим 12-недельным периодом наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital (KS-CGMH)
      • Taipei, Тайвань
        • National Taiwan University Hospital (NTUH)
      • Taipei, Тайвань
        • Taipei Veterans General Hospital (TVGH)
      • Taoyuan, Тайвань
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital (LK-CGMH)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 58 лет до 88 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, участвовавшие в исследовании V203-AD без серьезных проблем с безопасностью;
  • Стабильные дозы разрешенных препаратов за 3 месяца до скрининга;
  • с опекуном;
  • Применяются другие критерии включения

Критерий исключения:

  • Клинически значимое неврологическое заболевание, отличное от болезни Альцгеймера
  • Серьезное психическое расстройство
  • Тяжелое системное заболевание
  • Серьезные побочные реакции на любую вакцину
  • Применяются другие критерии исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 3 бустера
Субъекты получат 3 дозы UB-311 и 2 дозы плацебо.
Биологический: УБ-311
Внутримышечная инъекция
Лекарство: Плацебо
Внутримышечная инъекция
Экспериментальный: 3 первичные дозы, за которыми следуют 2 бустерные дозы
Субъекты получат 5 доз UB-311.
Биологический: УБ-311
Внутримышечная инъекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений (НЯ)/серьезных нежелательных явлений (СНЯ) [безопасность и переносимость]).
Временное ограничение: Общая продолжительность исследования/досрочное прекращение при средней продолжительности исследования 326 дней.
Резюме нежелательных явлений, возникших при лечении (TEAE), основанное на сообщениях о нежелательных явлениях и другой информации о безопасности, включая местную переносимость в месте инъекции, МРТ, основные показатели жизнедеятельности, физикальное обследование, ЭКГ в 12 отведениях и лабораторные тесты.
Общая продолжительность исследования/досрочное прекращение при средней продолжительности исследования 326 дней.
Изменение титров антител против Aβ по сравнению с исходным уровнем и до конца исследования [Иммуногенность UB-311]
Временное ограничение: Общая продолжительность исследования/досрочное прекращение при средней продолжительности исследования 326 дней.
Для оценки иммуногенности исследуемого продукта, UB-311, уровень анти-Aβ-антител в образцах сыворотки будет измеряться с помощью проверенного иммуноферментного анализа, производимого United Biomedical, Inc. (UBI). Уровень анти-Аβ-антител оценивают при каждом посещении в течение всего периода исследования.
Общая продолжительность исследования/досрочное прекращение при средней продолжительности исследования 326 дней.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня и до конца исследования в когнитивной подшкале шкалы оценки болезни Альцгеймера (ADAS-Cog);
Временное ограничение: Общая продолжительность исследования/досрочное прекращение при средней продолжительности исследования 326 дней.
ADAS-Cog 13 содержит 13 пунктов с общим диапазоном баллов от 0 до 85 и более высокими баллами, указывающими на большую дисфункцию. Баллы ADAS-Cog оценивались в V1 и V8/ET. Представлены наблюдаемые значения и изменения показателей ADAS-Cog по сравнению с исходным уровнем по группам лечения в расширенном исследовании.
Общая продолжительность исследования/досрочное прекращение при средней продолжительности исследования 326 дней.
Изменение по сравнению с исходным уровнем и до конца исследования в мини-экзамене психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: Общая продолжительность исследования/досрочное прекращение при средней продолжительности исследования 326 дней.
MMSE представляет собой анкету из 30 пунктов. Общий диапазон баллов составляет от 0 до 30, а более низкие баллы указывают на большее ухудшение. Оценки MMSE оценивались в V1 и V8/ET. Представлены наблюдаемые значения и изменения по сравнению с исходным уровнем для баллов MMSE по группам лечения в расширенном исследовании.
Общая продолжительность исследования/досрочное прекращение при средней продолжительности исследования 326 дней.
Изменение по сравнению с исходным уровнем и до конца исследования в рейтинге клинической деменции — сумма квадратов (CDR-SB)
Временное ограничение: Общая продолжительность исследования/досрочное прекращение при средней продолжительности исследования 326 дней.
CDR-SB включает 6 доменов (0-3 балла/домен) с общим диапазоном оценок от 0 до 18, и более высокие баллы указывают на большее распространение. Показатели CDR-SB оценивали в V1 и V8/ET. Представлены наблюдаемые значения и изменения показателей CDR-SB по сравнению с исходным уровнем по группам лечения в расширенном исследовании.
Общая продолжительность исследования/досрочное прекращение при средней продолжительности исследования 326 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

United Neuroscience Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • V203-AD-EXT

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования УБ-311

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться