UB-311의 안전성, 내약성, 면역원성 및 효능 평가를 위한 V203-AD 연구의 확장 연구
2021년 1월 7일 업데이트: United Neuroscience Ltd.
UBITh® AD 면역치료 백신(UB-311)의 안전성, 내약성, 면역원성 및 효능을 평가하기 위한 경증 알츠하이머병 환자의 IIa상 연구 확장 연구
장기 안전성, 내약성 및 잠재적 효능을 평가하기 위해 이전에 V203-AD 연구(NCT02551809)에 참여한 환자는 연장 연구에 참여할 자격이 있으며 96주 이내에 UB-311을 3~5회 투여받게 됩니다. 치료 기간 후 12주 추적 기간.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kaohsiung, 대만
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital (KS-CGMH)
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Taipei, 대만
- National Taiwan University Hospital (NTUH)
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Taipei, 대만
- Taipei Veterans General Hospital (TVGH)
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Taoyuan, 대만
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital (LK-CGMH)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
58년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 주요 안전성 문제 없이 V203-AD 시험에 참여한 환자;
- 스크리닝 전 3개월 동안 허용된 약물의 안정적인 용량;
- 간병인과 함께;
- 기타 포함 기준 적용
제외 기준:
- 알츠하이머병 이외의 임상적으로 유의한 신경계 질환
- 주요 정신 장애
- 심한 전신 질환
- 모든 백신에 대한 심각한 부작용
- 기타 제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 부스터 3개
대상자는 3회 용량의 UB-311과 2회 용량의 위약을 받게 됩니다.
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근육 주사
근육 주사
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실험적: 프라이밍 3회 후 부스터 2회
피험자는 UB-311을 5회 투여받습니다.
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근육 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)/심각한 부작용(SAE)의 발생[안전성 및 내약성]).
기간: 전체 연구 기간/조기 종료, 평균 연구 기간 326일
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보고된 부작용 및 주사 부위의 국소 내약성, MRI, 활력 징후, 신체 검사, 12-리드 ECG 및 실험실 테스트를 포함한 기타 안전 정보를 기반으로 한 치료 응급 부작용(TEAE) 요약.
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전체 연구 기간/조기 종료, 평균 연구 기간 326일
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항 Aβ 항체 역가의 기준선에서 연구 종료까지의 변화 [UB-311의 면역원성]
기간: 전체 연구 기간/조기 종료, 평균 연구 기간 326일
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연구 제품인 UB-311의 면역원성 평가를 위해 혈청 샘플의 항-Aβ 항체 수준은 United Biomedical, Inc.(UBI)에서 제조한 검증된 효소 면역분석으로 측정됩니다.
항-Aβ 항체의 수준은 연구 기간 내내 방문할 때마다 평가됩니다.
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전체 연구 기간/조기 종료, 평균 연구 기간 326일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알츠하이머병 평가 척도-인지 하위 척도(ADAS-Cog)에서 기준선에서 연구 종료까지의 변화;
기간: 전체 연구 기간/조기 종료, 평균 연구 기간 326일
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ADAS-Cog 13은 총 점수 범위가 0 - 85이고 점수가 높을수록 더 큰 기능 장애를 나타내는 13개 항목을 포함합니다.
ADAS-Cog 점수는 V1 및 V8/ET에서 평가되었습니다.
확장 연구에서 치료 그룹에 의한 ADAS-Cog 점수에 대한 기준선으로부터의 변화 및 관찰된 값이 제시됩니다.
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전체 연구 기간/조기 종료, 평균 연구 기간 326일
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간이 정신 상태 검사(MMSE)에서 기준선에서 연구 종료까지의 변화
기간: 전체 연구 기간/조기 종료, 평균 연구 기간 326일
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MMSE는 30점짜리 설문지입니다.
총 점수 범위는 0 - 30점이며 점수가 낮을수록 손상이 심함을 나타냅니다.
MMSE 점수는 V1 및 V8/ET에서 평가되었습니다.
확장 연구에서 치료 그룹에 의한 MMSE 점수에 대한 기준선으로부터의 변화 및 관찰된 값이 제시됩니다.
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전체 연구 기간/조기 종료, 평균 연구 기간 326일
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임상 치매 등급의 기준선에서 연구 종료까지의 변화 - 박스 합계(CDR-SB)
기간: 전체 연구 기간/조기 종료, 평균 연구 기간 326일
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CDR-SB는 6개 도메인(0 - 3점/도메인)을 포함하며, 총 점수 범위는 0 - 18점이며 점수가 높을수록 더 큰 부여를 나타냅니다.
CDR-SB 점수는 V1 및 V8/ET에서 평가되었습니다.
확장 연구에서 처리군에 의한 CDR-SB 점수에 대한 기준선으로부터의 변화 및 관찰된 값이 제시된다.
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전체 연구 기간/조기 종료, 평균 연구 기간 326일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 10일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 8일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
UB-311에 대한 임상 시험
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United BiomedicalNational Taiwan University Hospital; Taipei Veterans General Hospital, Taiwan완전한
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UBP Greater China (Shanghai) Co., Ltd아직 모집하지 않음
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UBP Greater China (Shanghai) Co., Ltd아직 모집하지 않음만성 자발성 두드러기
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United BioPharmaTaipei Veterans General Hospital, Taiwan완전한
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Medical University of South CarolinaAugusta University완전한
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UBP Greater China (Shanghai) Co., Ltd아직 모집하지 않음
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United BioPharmaNational Taiwan University Hospital; Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital 그리고 다른 협력자들완전한