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Uno studio di estensione dello studio V203-AD per valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'immunogenicità e l'efficacia di UB-311

7 gennaio 2021 aggiornato da: United Neuroscience Ltd.

Uno studio di estensione di uno studio di fase IIa in pazienti con malattia di Alzheimer lieve per valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'immunogenicità e l'efficacia del vaccino immunoterapico UBITh® AD (UB-311)

Per valutare la sicurezza a lungo termine, la tollerabilità e la potenziale efficacia, i pazienti che hanno precedentemente partecipato allo studio V203-AD (NCT02551809) saranno idonei a partecipare allo studio di estensione e riceveranno 3 o 5 dosi di UB-311 entro 96 settimane periodo di trattamento seguito da un periodo di follow-up di 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital (KS-CGMH)
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital (NTUH)
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital (TVGH)
      • Taoyuan, Taiwan
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital (LK-CGMH)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 58 anni a 88 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno partecipato allo studio V203-AD senza grossi problemi di sicurezza;
  • Dosi stabili di farmaci consentiti per 3 mesi prima dello screening;
  • Con una badante;
  • Si applicano altri criteri di inclusione

Criteri di esclusione:

  • Malattia neurologica clinicamente significativa diversa dal morbo di Alzheimer
  • Disturbo psichiatrico maggiore
  • Grave malattia sistemica
  • Gravi reazioni avverse a qualsiasi vaccino
  • Si applicano altri criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 3 booster
I soggetti riceveranno 3 dosi di UB-311 e 2 dosi di placebo.
Biologico: UB-311
Iniezione intramuscolare
Droga: Placebo
Iniezione intramuscolare
Sperimentale: 3 dosi di priming seguite da 2 booster
I soggetti riceveranno 5 dosi di UB-311.
Biologico: UB-311
Iniezione intramuscolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di eventi avversi (AE)/Serious Adverse Event (SAE) [Sicurezza e tollerabilità]).
Lasso di tempo: Durata complessiva dello studio/Interruzione anticipata, su una durata media dello studio di 326 giorni
Riepilogo degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), sulla base degli eventi avversi segnalati e di altre informazioni sulla sicurezza, tra cui tollerabilità locale nel sito di iniezione, risonanza magnetica, segni vitali, esame obiettivo, ECG a 12 derivazioni e test di laboratorio.
Durata complessiva dello studio/Interruzione anticipata, su una durata media dello studio di 326 giorni
Variazione dal basale e fino alla fine dello studio nei titoli anticorpali anti-Aβ [L'immunogenicità di UB-311]
Lasso di tempo: Durata complessiva dello studio/Interruzione anticipata, su una durata media dello studio di 326 giorni
Per la valutazione dell'immunogenicità del prodotto sperimentale, UB-311, il livello di anticorpi anti-Aβ nei campioni di siero sarà misurato mediante un test immunoenzimatico convalidato prodotto da United Biomedical, Inc. (UBI). Il livello di anticorpi anti-Aβ viene valutato ad ogni visita durante il periodo di studio.
Durata complessiva dello studio/Interruzione anticipata, su una durata media dello studio di 326 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dal basale e fino alla fine dello studio nella scala di valutazione della malattia di Alzheimer-sottoscala cognitiva (ADAS-Cog);
Lasso di tempo: Durata complessiva dello studio/Interruzione anticipata, su una durata media dello studio di 326 giorni
L'ADAS-Cog 13 contiene 13 item, con un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 85 e punteggi più alti che indicano una maggiore disfunzione. I punteggi ADAS-Cog sono stati valutati a V1 e V8/ET. Vengono presentati i valori osservati e la variazione rispetto al basale per i punteggi ADAS-Cog per gruppi di trattamento nello studio di estensione
Durata complessiva dello studio/Interruzione anticipata, su una durata media dello studio di 326 giorni
Passaggio dal basale e fino alla fine dello studio nel Mini-Mental State Exam (MMSE)
Lasso di tempo: Durata complessiva dello studio/Interruzione anticipata, su una durata media dello studio di 326 giorni
Il MMSE è un questionario di 30 punti. L'intervallo di punteggio totale è compreso tra 0 e 30 e punteggi inferiori indicano una maggiore compromissione. I punteggi MMSE sono stati valutati a V1 e V8/ET. Vengono presentati i valori osservati e la variazione rispetto al basale per i punteggi MMSE per gruppi di trattamento nello studio di estensione
Durata complessiva dello studio/Interruzione anticipata, su una durata media dello studio di 326 giorni
Variazione dal basale e fino alla fine dello studio nella valutazione della demenza clinica - Somma delle caselle (CDR-SB)
Lasso di tempo: Durata complessiva dello studio/Interruzione anticipata, su una durata media dello studio di 326 giorni
Il CDR-SB include 6 domini (0 - 3 punti/dominio), con un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 18 e punteggi più alti indicano un maggiore impartimento. I punteggi CDR-SB sono stati valutati a V1 e V8/ET. Vengono presentati i valori osservati e la variazione rispetto al basale per i punteggi CDR-SB per gruppi di trattamento nello studio di estensione
Durata complessiva dello studio/Interruzione anticipata, su una durata media dello studio di 326 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

United Neuroscience Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V203-AD-EXT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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