Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A V203-AD vizsgálat kiterjesztett tanulmánya az UB-311 biztonságosságának, tolerálhatóságának, immunogenitásának és hatékonyságának értékelésére

2021. január 7. frissítette: United Neuroscience Ltd.

Egy enyhe Alzheimer-kórban szenvedő betegeken végzett IIa fázisú vizsgálat kiterjesztése az UBITh® AD immunterápiás vakcina (UB-311) biztonságosságának, tolerálhatóságának, immunogenitásának és hatékonyságának értékelésére

A hosszú távú biztonságosság, tolerálhatóság és potenciális hatásosság értékelése érdekében azok a betegek, akik korábban részt vettek a V203-AD vizsgálatban (NCT02551809), részt vehetnek a kiterjesztett vizsgálatban, és 3 vagy 5 adag UB-311-et kapnak 96 héten belül. kezelési időszakot, amelyet 12 hetes követési időszak követ.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Kaohsiung, Tajvan
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital (KS-CGMH)
      • Taipei, Tajvan
        • National Taiwan University Hospital (NTUH)
      • Taipei, Tajvan
        • Taipei Veterans General Hospital (TVGH)
      • Taoyuan, Tajvan
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital (LK-CGMH)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

58 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akik a V203-AD vizsgálatban komolyabb biztonsági aggályok nélkül vettek részt;
  • Az engedélyezett gyógyszerek stabil adagja 3 hónapig a szűrés előtt;
  • Gondozóval;
  • Más felvételi kritériumok érvényesek

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős neurológiai betegség, kivéve az Alzheimer-kórt
  • Jelentős pszichiátriai rendellenesség
  • Súlyos szisztémás betegség
  • Súlyos mellékhatások bármely vakcinára
  • Egyéb kizárási kritériumok érvényesek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 3 erősítő
Az alanyok 3 adag UB-311-et és 2 adag placebót kapnak.
Biológiai: UB-311
Intramuszkuláris injekció
Drog: Placebo
Intramuszkuláris injekció
Kísérleti: 3 indító adag, majd 2 emlékeztető
Az alanyok 5 adag UB-311-et kapnak.
Biológiai: UB-311
Intramuszkuláris injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos esemény előfordulása (AE)/súlyos nemkívánatos esemény (SAE) [Biztonság és tolerálhatóság]).
Időkeret: A vizsgálat teljes időtartama/korai befejezése, átlagosan 326 napos vizsgálati időtartam alatt
Kezelési sürgős mellékhatások (TEAE) összefoglalása a jelentett nemkívánatos események és egyéb biztonsági információk alapján, beleértve az injekció helyén való helyi tolerálhatóságot, MRI-t, életjeleket, fizikális vizsgálatot, 12 elvezetéses EKG-t és laboratóriumi vizsgálatokat.
A vizsgálat teljes időtartama/korai befejezése, átlagosan 326 napos vizsgálati időtartam alatt
Változás a kiindulási állapottól és a vizsgálat végéig az anti-Aβ antitest titerekben [Az UB-311 immunogenitása]
Időkeret: A vizsgálat teljes időtartama/korai befejezése, átlagosan 326 napos vizsgálati időtartam alatt
A vizsgálati termék, az UB-311 immunogenitásának értékeléséhez a szérummintákban az anti-Aβ antitestek szintjét a United Biomedical, Inc. (UBI) által gyártott validált enzimes immunoassay segítségével mérik. Az anti-Aβ antitestek szintjét a vizsgálati időszak során minden látogatás alkalmával értékeljük.
A vizsgálat teljes időtartama/korai befejezése, átlagosan 326 napos vizsgálati időtartam alatt

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az Alzheimer-kór értékelési skála-kognitív alskálájában (ADAS-Cog) a vizsgálat kiindulási állapotától és végéig;
Időkeret: A vizsgálat teljes időtartama/korai befejezése, átlagosan 326 napos vizsgálati időtartam alatt
Az ADAS-Cog 13 13 elemet tartalmaz, amelyek összpontszáma 0 és 85 között van, és a magasabb pontszámok nagyobb diszfunkcióra utalnak. Az ADAS-Cog pontszámokat a V1 és V8/ET pontokon értékelték ki. Bemutatjuk az ADAS-Cog pontszámok megfigyelt értékeit és a kiindulási értékhez viszonyított változását kezelési csoportok szerint a kiterjesztett vizsgálatban
A vizsgálat teljes időtartama/korai befejezése, átlagosan 326 napos vizsgálati időtartam alatt
Változás az alaphelyzettől a tanulmány végéig a mini mentális állapotvizsgán (MMSE)
Időkeret: A vizsgálat teljes időtartama/korai befejezése, átlagosan 326 napos vizsgálati időtartam alatt
Az MMSE egy 30 pontos kérdőív. Az összpontszám 0 és 30 között van, az alacsonyabb pontszám pedig nagyobb károsodást jelez. Az MMSE pontszámokat a V1 és V8/ET pontokon értékelték ki. Bemutatjuk az MMSE pontszámok megfigyelt értékeit és a kiindulási értékhez viszonyított változását kezelési csoportok szerint a kiterjesztett vizsgálatban
A vizsgálat teljes időtartama/korai befejezése, átlagosan 326 napos vizsgálati időtartam alatt
Változás a kiindulási állapottól a klinikai demencia besorolásának végéig a vizsgálat végéig – dobozok összege (CDR-SB)
Időkeret: A vizsgálat teljes időtartama/korai befejezése, átlagosan 326 napos vizsgálati időtartam alatt
A CDR-SB 6 tartományt tartalmaz (0-3 pont/domain), 0-18-ig terjedő összpontszámmal, és a magasabb pontszámok nagyobb beépülést jeleznek. A CDR-SB pontszámokat V1 és V8/ET pontokon értékeltük ki. Bemutatjuk a megfigyelt értékeket és a kiindulási értékhez viszonyított változást a CDR-SB pontszámok kezelési csoportjai szerint a kiterjesztett vizsgálatban
A vizsgálat teljes időtartama/korai befejezése, átlagosan 326 napos vizsgálati időtartam alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

United Neuroscience Ltd.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. október 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 8.

Első közzététel (Tényleges)

2018. május 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 7.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • V203-AD-EXT

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a UB-311

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel