Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de guselkumab después de una única administración intravenosa en participantes japoneses sanos

Criterios de inclusión:

• Los participantes deben estar sanos sin anomalías clínicamente significativas según lo determinado por el historial médico, el examen físico, las evaluaciones de química sanguínea, las evaluaciones hematológicas, el análisis de orina, la medición de los signos vitales y el electrocardiograma (ECG).
• Debe estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo adecuado según lo considere apropiado el investigador; usar siempre un condón durante las relaciones sexuales y no donar esperma durante el estudio y durante 16 semanas después de la administración del fármaco del estudio
• Debe ser un no fumador o estar de acuerdo en fumar no más de 10 cigarrillos o 2 puros por día durante el estudio, si el sitio del paciente hospitalizado lo permite. Sin embargo, si no se permite fumar en el sitio del paciente hospitalizado, los fumadores no podrán fumar mientras el paciente hospitalizado no puede usar productos de reemplazo de nicotina durante el período de hospitalización, pero pueden fumar en otros momentos durante el estudio, hasta el máximo indicado anteriormente.
• Debe aceptar abstenerse de ingerir alcohol 48 horas antes de la administración del fármaco del estudio y durante el período de hospitalización del estudio. Después de este tiempo, los participantes no deben consumir más de 10 gramos de alcohol por día durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes o enfermedad médica clínicamente significativa actual, incluidas (entre otras) arritmias cardíacas u otras enfermedades cardíacas, enfermedades hematológicas, trastornos de la coagulación (incluido cualquier sangrado anormal o discrasias sanguíneas), anomalías de los lípidos, enfermedad pulmonar significativa, incluida la enfermedad respiratoria broncoespástica, diabetes mellitus, insuficiencia renal o hepática, enfermedad de la tiroides, enfermedad neurológica o psiquiátrica, infección, enfermedad gastrointestinal o cualquier otra enfermedad que el investigador considere que debe excluir al participante o que podría interferir con la interpretación de los resultados del estudio
• Ha tenido una cirugía mayor (por ejemplo, que requiere anestesia general) dentro de las 12 semanas anteriores a la selección, o no se habrá recuperado completamente de la cirugía, o tiene una cirugía planificada durante el tiempo que se espera que el participante participe en el estudio
• Tiene alergias conocidas, hipersensibilidad o intolerancia a guselkumab o sus excipientes.
• Cualquier contraindicación médica que impida la participación en el estudio.