건강한 일본인 참가자의 단일 정맥 투여 후 구셀쿠맙의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 참가자는 병력, 신체 검사, 혈액 화학 평가, 혈액학적 평가, 소변 검사, 활력 징후 측정 및 심전도(ECG)에 의해 결정된 임상적으로 유의한 이상 없이 건강해야 합니다.
• 조사자가 적절하다고 간주하는 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 성교 중에는 항상 콘돔을 사용하고 연구 중 및 연구 약물 투여 후 16주 동안 정자를 기증하지 않습니다.
• 비흡연자이거나 입원 환자가 허용하는 경우 연구 기간 동안 하루에 10개비 또는 2개비 이하의 흡연에 동의해야 합니다. 단, 입원실에서 흡연이 허용되지 않는 경우 흡연자는 흡연이 허용되지 않으며, 입원환자는 입원 기간 동안 니코틴 대체 제품을 사용할 수 없지만 연구 중 다른 시간에는 위에 명시된 최대 한도까지 흡연할 수 있습니다.
• 연구 약물 투여 전 48시간 및 연구의 입원 기간 동안 알코올 섭취를 삼가는 데 동의해야 합니다. 이 시간 이후 참가자는 연구 기간 동안 하루에 10g 이상의 알코올을 섭취해서는 안 됩니다.

제외 기준:

• 심장 부정맥 또는 기타 심장 질환, 혈액 질환, 응고 장애(비정상 출혈 또는 혈액 질환 포함), 지질 이상, 기관지경련 호흡기 질환, 당뇨병을 포함한 심각한 폐 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 현재 임상적으로 중요한 의학적 질병의 병력 또는 현재 진성, 신부전 또는 간 기능 부전, 갑상선 질환, 신경계 또는 정신 질환, 감염, 위장관 질환 또는 연구자가 참가자를 배제해야 한다고 생각하거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 기타 질병
• 스크리닝 전 12주 이내에 대수술(예: 전신 마취 필요)을 받았거나 수술에서 완전히 회복되지 않았거나 참가자가 연구에 참여할 것으로 예상되는 기간 동안 수술을 계획했습니다.
• 구셀쿠맙 또는 그 부형제에 대해 알려진 알레르기, 과민성 또는 불내증이 있는 경우
• 연구 참여를 방해하는 모든 의학적 금기 사항