Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van Guselkumab te beoordelen na een enkele intraveneuze toediening bij gezonde Japanse deelnemers

21 januari 2019 bijgewerkt door: Janssen Pharmaceutical K.K.

Een dubbelblind, placebogecontroleerd, gerandomiseerd onderzoek met een enkele dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van Guselkumab te beoordelen na een eenmalige intraveneuze toediening bij gezonde Japanse proefpersonen

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van guselkumab na intraveneuze (IV) infusie van een enkelvoudige dosis bij Japanse gezonde mannelijke deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0025
        • Souseikai Hakata Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten gezond zijn en geen klinisch significante afwijkingen hebben, zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, bloedchemische beoordelingen, hematologische beoordelingen, urineonderzoek, meting van vitale functies en elektrocardiogram (ECG)
  • Moet ermee instemmen een adequate anticonceptiemethode te gebruiken die door de onderzoeker geschikt wordt geacht; altijd een condoom te gebruiken tijdens geslachtsgemeenschap en geen sperma te doneren tijdens het onderzoek en gedurende 16 weken na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Moet een niet-roker zijn of ermee instemmen om tijdens het onderzoek niet meer dan 10 sigaretten of 2 sigaren per dag te roken, als de opnamelocatie dit toelaat. Als roken echter niet is toegestaan ​​op de locatie van de patiënt, mogen rokers niet roken terwijl de patiënt tijdens de opnameperiode geen nicotinevervangende producten mag gebruiken, maar op andere momenten tijdens het onderzoek mag roken, tot het hierboven vermelde maximum
  • Moet ermee instemmen zich te onthouden van alcoholgebruik 48 uur vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en tijdens de intramurale periode van het onderzoek. Na deze tijd mogen deelnemers gedurende het onderzoek niet meer dan 10 gram alcohol per dag consumeren

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van of huidige klinisch significante medische ziekte waaronder (maar niet beperkt tot) hartritmestoornissen of andere hartziekte, hematologische ziekte, stollingsstoornissen (inclusief abnormale bloedingen of bloeddyscrasieën), lipidenafwijkingen, significante longziekte, waaronder bronchospastische ademhalingsziekte, diabetes mellitus, nier- of leverinsufficiëntie, schildklierziekte, neurologische of psychiatrische ziekte, infectie, gastro-intestinale ziekte of enige andere ziekte waarvan de onderzoeker meent dat deze de deelnemer zou moeten uitsluiten of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren
  • Heeft een grote operatie ondergaan (waarbij bijvoorbeeld algemene anesthesie nodig was) binnen 12 weken vóór de screening, of zal nog niet volledig hersteld zijn van een operatie, of heeft een operatie gepland in de tijd dat de deelnemer naar verwachting zal deelnemen aan het onderzoek
  • Heeft bekende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor guselkumab of zijn hulpstoffen
  • Eventuele medische contra-indicaties die deelname aan het onderzoek verhinderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1: Guselkumab-dosis 1 of Placebo
Deelnemers krijgen dosis 1 van guselkumab of bijpassende placebo als een intraveneuze (IV) infusie op dag 1.
Geneesmiddel: Guselkumab-dosis 1
Deelnemers krijgen dosis 1 van guselkumab op dag 1.
Andere namen:
  • CNTO1959
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers ontvangen op dag 1 een bijpassende placebo.
Experimenteel: Cohort 2: Guselkumab-dosis 2 of Placebo
Deelnemers krijgen op dag 1 dosis 2 van guselkumab of een overeenkomende placebo als een intraveneus infuus.
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers ontvangen op dag 1 een bijpassende placebo.
Geneesmiddel: Guselkumab-dosis 2
Deelnemers krijgen dosis 2 van guselkumab op dag 1.
Andere namen:
  • CNTO1959
Experimenteel: Cohort 3: Guselkumab-dosis 3 of Placebo
Deelnemers krijgen dosis 3 van guselkumab of overeenkomende placebo als een intraveneuze infusie op dag 1 op basis van veiligheidsgegevens die zijn ontvangen van cohort 1 en 2.
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers ontvangen op dag 1 een bijpassende placebo.
Geneesmiddel: Guselkumab-dosis 3
Deelnemers krijgen dosis 3 van guselkumab op dag 1.
Andere namen:
  • CNTO1959

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ongewenste voorvallen (AE's) als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot ongeveer 20 weken
Een AE is een ongewenst medisch voorval dat zich voordoet bij een deelnemer die een onderzoeksproduct heeft gekregen, en het duidt niet noodzakelijkerwijs alleen gebeurtenissen aan met een duidelijk oorzakelijk verband met het relevante onderzoeksproduct.
Tot ongeveer 20 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale waargenomen serumconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1: predosis, end of infusion (EOI) en 8 uur (u) postdosis; Dag 2: 24 uur na de dosis; Dag 3: 48 uur na dosis; Dag 4: 72 uur na dosis; Dag 5: 96 uur; Dag 6: 120 uur; Dag 7: 144 uur na de dosis; Dag 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99 en 113
De Cmax is de maximaal waargenomen serumconcentratie.
Dag 1: predosis, end of infusion (EOI) en 8 uur (u) postdosis; Dag 2: 24 uur na de dosis; Dag 3: 48 uur na dosis; Dag 4: 72 uur na dosis; Dag 5: 96 uur; Dag 6: 120 uur; Dag 7: 144 uur na de dosis; Dag 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99 en 113
Gebied onder de serumconcentratie versus tijdcurve van tijd 0 tot de tijd die overeenkomt met de laatste kwantificeerbare plasmaconcentratie (AUC[0-last])
Tijdsspanne: Dag 1: voordosering, EOI en 8 uur na dosering; Dag 2: 24 uur na de dosis; Dag 3: 48 uur na dosis; Dag 4: 72 uur na dosis; Dag 5: 96 uur; Dag 6: 120 uur; Dag 7: 144 uur na de dosis; Dag 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99 en 113
De AUC(0-last) is het gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip 0 tot de laatste meetbare concentratie.
Dag 1: voordosering, EOI en 8 uur na dosering; Dag 2: 24 uur na de dosis; Dag 3: 48 uur na dosis; Dag 4: 72 uur na dosis; Dag 5: 96 uur; Dag 6: 120 uur; Dag 7: 144 uur na de dosis; Dag 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99 en 113
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd (AUC[0-infinity])
Tijdsspanne: Dag 1: voordosering, EOI en 8 uur na dosering; Dag 2: 24 uur na de dosis; Dag 3: 48 uur na dosis; Dag 4: 72 uur na dosis; Dag 5: 96 uur; Dag 6: 120 uur; Dag 7: 144 uur na de dosis; Dag 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99 en 113
De AUC(0-oneindig) is het gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd, berekend als de som van AUC(0-last) en C(last)/lambda(z); waarin AUC(0-last) de oppervlakte onder de serumconcentratie-tijdcurve is vanaf tijdstip nul tot de laatste kwantificeerbare tijd, C(last) de laatst waargenomen kwantificeerbare concentratie is, en lambda(z) de eliminatiesnelheidsconstante is.
Dag 1: voordosering, EOI en 8 uur na dosering; Dag 2: 24 uur na de dosis; Dag 3: 48 uur na dosis; Dag 4: 72 uur na dosis; Dag 5: 96 uur; Dag 6: 120 uur; Dag 7: 144 uur na de dosis; Dag 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99 en 113
Terminale halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Dag 1: voordosering, EOI en 8 uur na dosering; Dag 2: 24 uur na de dosis; Dag 3: 48 uur na dosis; Dag 4: 72 uur na dosis; Dag 5: 96 uur; Dag 6: 120 uur; Dag 7: 144 uur na de dosis; Dag 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99 en 113
De terminale halfwaardetijd (t1/2) is de tijd die wordt gemeten voordat de serumconcentratie met 1 helft afneemt tot de oorspronkelijke concentratie. Het wordt geassocieerd met de terminale helling van de semi-logaritmische geneesmiddelconcentratie-tijdcurve en wordt berekend als 0,693/lambda(z).
Dag 1: voordosering, EOI en 8 uur na dosering; Dag 2: 24 uur na de dosis; Dag 3: 48 uur na dosis; Dag 4: 72 uur na dosis; Dag 5: 96 uur; Dag 6: 120 uur; Dag 7: 144 uur na de dosis; Dag 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99 en 113
Totale systemische klaring (CL)
Tijdsspanne: Dag 1: voordosering, EOI en 8 uur na dosering; Dag 2: 24 uur na de dosis; Dag 3: 48 uur na dosis; Dag 4: 72 uur na dosis; Dag 5: 96 uur; Dag 6: 120 uur; Dag 7: 144 uur na de dosis; Dag 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99 en 113
CL is een kwantitatieve maat voor de snelheid waarmee een geneesmiddelsubstantie uit het lichaam wordt verwijderd. De totale systemische klaring na intraveneuze dosis wordt geschat door de totale toegediende dosis te delen door de plasma-oppervlakte onder de serumconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd (AUC[0-oneindigheid]).
Dag 1: voordosering, EOI en 8 uur na dosering; Dag 2: 24 uur na de dosis; Dag 3: 48 uur na dosis; Dag 4: 72 uur na dosis; Dag 5: 96 uur; Dag 6: 120 uur; Dag 7: 144 uur na de dosis; Dag 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99 en 113
Distributievolume (Vz)
Tijdsspanne: Dag 1: voordosering, EOI en 8 uur na dosering; Dag 2: 24 uur na de dosis; Dag 3: 48 uur na dosis; Dag 4: 72 uur na dosis; Dag 5: 96 uur; Dag 6: 120 uur; Dag 7: 144 uur na de dosis; Dag 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99 en 113
De Vz is het totale distributievolume in de terminale fase na IV-toediening, gedefinieerd als het theoretische volume waarin de totale hoeveelheid geneesmiddel uniform zou moeten worden verdeeld om de gewenste bloedconcentratie van een geneesmiddel te produceren.
Dag 1: voordosering, EOI en 8 uur na dosering; Dag 2: 24 uur na de dosis; Dag 3: 48 uur na dosis; Dag 4: 72 uur na dosis; Dag 5: 96 uur; Dag 6: 120 uur; Dag 7: 144 uur na de dosis; Dag 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99 en 113
Aantal deelnemers met antilichamen tegen Guselkumab
Tijdsspanne: Dag 1: voordosering; en dagen 15, 29, 57 en 113
Het aantal deelnemers met antilichamen tegen guselkumab zal worden gerapporteerd.
Dag 1: voordosering; en dagen 15, 29, 57 en 113

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR108478
  • CNTO1959CRD1002 (Andere identificatie: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Guselkumab-dosis 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren