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尼日利亚手术结果研究。本研究旨在观察手术后 30 天内的并发症 (NiSOS)

2018年6月7日 更新者:Babatunde Osinaike、University of Ibadan

尼日利亚手术结果研究。一项为期 7 天的尼日利亚多中心手术患者护理和临床结果评估

尼日利亚手术结果研究是一项为期 30 天的全国性手术并发症观察性队列研究。 尼日利亚各地的各种机构都将参与其中。 该研究旨在提供描述术后并发症、重症监护要求和死亡率的详细数据。 将招募在 7 天研究期间接受择期手术并计划过夜的所有患者。

研究概览

地位

未知

详细说明

众所周知,手术后的并发症是造成手术后大量发病率和死亡率的原因。 这项全国队列研究将有助于并更好地计算尼日利亚择期手术后并发症和死亡率的数据。

因此,这项研究对尼日利亚具有重要的公共卫生意义。 这项研究还将为未来其他类似研究提供基线,成为尼日利亚的第一个此类研究。

目标是:

  1. 确定在尼日利亚接受手术的患者手术当天的死亡率。
  2. 确定在尼日利亚接受手术的患者的院内死亡率。
  3. 描述麻醉并发症与术后死亡率之间的关系。
  4. 描述术后并发症与术后死亡率之间的关系。
  5. 描述传染性、非传染性疾病和外伤对尼日利亚重症监护入院率和住院死亡率的比例贡献。 我们计划在每个州招募至少 5 个中心,由联邦、州和私立医院组成。 国家协调中心应为伊巴丹大学学院医院。 区域协调中心应位于拉各斯、夸拉、埃努古、卡杜纳、哈科特港、迈杜古里和阿布贾。计划在招募周期间招募所有符合条件的患者。

所有招募的患者都会接受常规的术前手术和麻醉检查。 由于该研究纯粹是观察性的,因此与手术和麻醉相关的所有基本术中程序都不会改变。 在获得患者的知情书面同意后,将获得以下信息。

  • 术前血红蛋白、白细胞总数和肌酐的结果。
  • 患者的社会人口统计学。
  • 合并症
  • 麻醉类型和手术程序。
  • 麻醉和手术细节
  • 术后重症监护入院,以及
  • 观察术后并发症直至出院或入院时长达 30 天。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

3000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Oyo
      • Ibadan、Oyo、尼日利亚、2340001
        • University College Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • OLDER_ADULT
  • 孩子

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

前来择期外科手术的成人或儿科

描述

纳入标准:

在为期 7 天的研究期间,所有连续入住参与中心接受择期手术并计划在手术后住院过夜的患者。 招聘周将于 2018 年 6 月至 2018 年 7 月举行。

排除标准:

在手术室外接受计划的日间手术或程序的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后并发症
大体时间:出院时或 30 天,以较早者为准。
任何原因的住院术后并发症
出院时或 30 天,以较早者为准。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
死亡
大体时间:24小时内
手术当天死亡率
24小时内
死亡
大体时间:手术后30天
院内全因死亡率
手术后30天
重症监护入院
大体时间:手术后30天
手术后进入重症监护室
手术后30天
住院时间
大体时间:出院时或 30 天
术后住院时间
出院时或 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Babatunde Babatunde, MBChB,FMCA、University of Ibadan/University College Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2018年6月1日

初级完成 (预期的)

2018年6月14日

研究完成 (预期的)

2018年8月12日

研究注册日期

首次提交

2018年5月26日

首先提交符合 QC 标准的

2018年6月7日

首次发布 (实际的)

2018年6月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年6月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年6月7日

最后验证

2018年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NHREC/01/01/2007

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

数据将通过生成唯一数字代码进行伪匿名化,并由当地调查人员转录到基于互联网的电子 CRF 上。 每个患者在电子 CRF 上只能通过他们的数字代码来识别;因此,协调研究团队无法在不与当地团队联系的情况下将数据追溯到个别患者。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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外科手术的临床试验

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