Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den nigerianske kirurgiske utfallsstudien. Denne studien er rettet mot å observere for komplikasjoner innen 30 dager etter operasjonen (NiSOS)

7. juni 2018 oppdatert av: Babatunde Osinaike, University of Ibadan

Nigeriansk kirurgisk utfallsstudie. En nigeriansk, multisenter syv-dagers evaluering av pasientbehandling og kliniske resultater for pasienter som gjennomgår kirurgi

Nigerian Surgical Outcome Study er en nasjonal 30-dagers observasjonskohortstudie av komplikasjoner etter operasjon. Ulike institusjoner over hele Nigeria vil være involvert. Studien tar sikte på å gi detaljerte data som beskriver postoperative komplikasjoner, behov for intensivbehandling og dødelighet. Alle pasienter som gjennomgår enten elektiv kirurgi i løpet av en 7-dagers studieperiode med planlagt overnatting vil bli rekruttert.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er allment kjent at komplikasjoner etter operasjon er ansvarlige for en god del sykelighet og dødelighet etter operasjon. Denne nasjonale kohortstudien vil bidra til, og tillate en bedre beregning av data om postoperative komplikasjoner og dødelighet etter elektiv kirurgi i Nigeria.

Denne studien har derfor viktige folkehelseimplikasjoner for Nigeria. Denne studien vil også gi en baseline for andre lignende studier i fremtiden, og er den første av slike i Nigeria.

Mål er:

  1. For å bestemme dødeligheten på operasjonsdagen for pasienter som gjennomgår operasjon i Nigeria.
  2. For å bestemme dødeligheten på sykehus for pasienter som gjennomgår kirurgi i Nigeria.
  3. For å beskrive sammenhengen mellom anestesikomplikasjoner og postoperativ mortalitet.
  4. For å beskrive sammenhengen mellom postoperative komplikasjoner og postoperativ mortalitet.
  5. For å beskrive det forholdsmessige bidraget fra smittsomme, ikke-smittsomme sykdommer og traumatiske skader til innleggelser i akuttmottak og dødelighet på sykehus i Nigeria. Vi planlegger å rekruttere minimum 5 sentre per stat, bestående av føderale, statlige og private sykehus. Det nasjonale koordineringssenteret skal være University College Hospital, Ibadan. Regionale koordineringssentre skal være i Lagos, Kwara, Enugu, Kaduna, Port-Harcourt, Maiduguri og Abuja. Planen er å rekruttere alle kvalifiserte pasienter i løpet av rekrutteringsuken.

Alle rekrutterte pasienter ville ha hatt den rutinemessige preoperative kirurgiske og anestesigjennomgang. Siden studien er rent observasjonsmessig, vil ikke alle grunnleggende intraoperative prosedyrer når det gjelder kirurgi og anestesi bli endret. Etter informert skriftlig samtykke fra pasienten, vil følgende informasjon bli innhentet.

  • Resultater av preoperativ hemoglobin, totalt antall hvite blodlegemer og kreatinin.
  • Pasientens sosiodemografi.
  • Komorbide tilstander
  • Type anestesi og kirurgisk prosedyre.
  • Anestetiske og kirurgiske detaljer
  • Kritisk behandling innleggelse postoperativt, og
  • Postoperative komplikasjoner observert til utskrivning eller opptil 30 dager ved innleggelse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

3000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nigeria
    • Oyo
      • Ibadan, Oyo, Nigeria, 2340001
        • University College Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne eller pediatriske som kommer for elektive kirurgiske prosedyrer

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle påfølgende pasienter innlagt på deltakende sentre som gjennomgår elektiv kirurgi med planlagt sykehusopphold over natten etter operasjonen i løpet av en syv-dagers studieperiode. Rekrutteringsuken vil gå mellom juni og juli 2018.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som gjennomgår planlagt dagkirurgi eller prosedyrer utenfor operasjonssalen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Ved utskrivning eller 30 dager, avhengig av hva som inntreffer tidligere.
Postoperative komplikasjoner på sykehus uansett årsak
Ved utskrivning eller 30 dager, avhengig av hva som inntreffer tidligere.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: Innen 24 timer
Dødelighetsrate på operasjonsdagen
Innen 24 timer
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Dødelighet på sykehus av alle årsaker
30 dager etter operasjonen
Kritisk innleggelse
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Kritisk pleieinnleggelse etter operasjon
30 dager etter operasjonen
Varighet av sykehusopphold
Tidsramme: Ved utskrivning eller 30 dager
Varighet av sykehusopphold etter operasjon
Ved utskrivning eller 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Ibadan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Babatunde Babatunde, MBChB,FMCA, University of Ibadan/University College Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. juni 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

14. juni 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

12. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NHREC/01/01/2007

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli pseudo-anonymisert ved generering av en unik numerisk kode og transkribert av lokale etterforskere til en internettbasert elektronisk CRF. Hver pasient vil kun bli identifisert på den elektroniske CRF med sin numeriske kode; Det koordinerende studieteamet kan derfor ikke spore data tilbake til en individuell pasient uten kontakt med lokalteamet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperative komplikasjoner

Kliniske studier på Kirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere