Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den nigerianska kirurgiska resultatstudien. Denna studie syftar till att observera för komplikationer inom 30 dagar efter operationen (NiSOS)

7 juni 2018 uppdaterad av: Babatunde Osinaike, University of Ibadan

Nigerianska kirurgiska resultatstudie. En nigeriansk, sjudagars multicenterutvärdering av patientvård och kliniska resultat för patienter som genomgår operation

Nigerian Surgical Outcome Study är en nationell 30-dagars observationskohortstudie av komplikationer efter operation. Olika institutioner över hela Nigeria kommer att vara involverade. Studien syftar till att tillhandahålla detaljerade data som beskriver postoperativa komplikationer, behov av intensivvård och dödlighet. Alla patienter som genomgår antingen elektiv kirurgi under en 7-dagars studieperiod med planerad övernattning kommer att rekryteras.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det är allmänt känt att komplikationer efter operation är ansvariga för ett stort antal sjuklighet och dödlighet efter operation. Denna nationella kohortstudie kommer att bidra till och möjliggöra en bättre beräkning av data om postoperativa komplikationer och dödlighet efter elektiv kirurgi i Nigeria.

Denna studie har därför viktiga folkhälsokonsekvenser för Nigeria. Denna studie kommer också att ge en baslinje för andra liknande studier i framtiden och är den första av sådana i Nigeria.

Målen är:

  1. För att fastställa dödligheten på operationsdagen för patienter som genomgår operation i Nigeria.
  2. För att fastställa dödligheten på sjukhus för patienter som genomgår operation i Nigeria.
  3. Att beskriva sambandet mellan anestesikomplikationer och postoperativ mortalitet.
  4. Att beskriva sambandet mellan postoperativa komplikationer och postoperativ mortalitet.
  5. Att beskriva det proportionella bidraget från överförbara, icke-smittsamma sjukdomar och traumatiska skador till intensivvårdsinläggningar och dödlighet på sjukhus i Nigeria. Vi planerar att rekrytera minst 5 centra per stat, som består av federala, statliga och privata sjukhus. Nationellt koordinerande centrum ska vara University College Hospital, Ibadan. Regionala samordningscentra ska finnas i Lagos, Kwara, Enugu, Kaduna, Port-Harcourt, Maiduguri och Abuja. Planen är att rekrytera alla kvalificerade patienter under rekryteringsveckan.

Alla rekryterade patienter skulle ha fått rutinmässig preoperativ kirurgi och anestesigranskning. Eftersom studien är rent observationsmässig kommer inte alla grundläggande intraoperativa procedurer när det gäller kirurgi och anestesi att ändras. Efter informerat skriftligt samtycke från patienten kommer följande information att erhållas.

  • Resultat av preoperativt hemoglobin, totalt antal vita blodkroppar och kreatinin.
  • Patientens sociodemografi.
  • Samsjukliga tillstånd
  • Typ av anestesi och kirurgiskt ingrepp.
  • Anestetiska och kirurgiska detaljer
  • Kritisk vård intagning postoperativt, och
  • Postoperativa komplikationer observerade fram till utskrivning eller upp till 30 dagar vid inläggning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

3000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nigeria
    • Oyo
      • Ibadan, Oyo, Nigeria, 2340001
        • University College Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna eller pediatriker som kommer för elektiva kirurgiska ingrepp

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla på varandra följande patienter togs in på deltagande centra som genomgår elektiv kirurgi med en planerad övernattning på sjukhus efter operation under en sju dagar lång studieperiod. Rekryteringsveckan pågår mellan juni och juli 2018.

Exklusions kriterier:

Patienter som genomgår planerad dagkirurgi eller ingrepp utanför operationssalen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativa komplikationer
Tidsram: Vid utskrivning eller 30 dagar, beroende på vilket som är tidigare.
Postoperativa komplikationer på sjukhus oavsett orsak
Vid utskrivning eller 30 dagar, beroende på vilket som är tidigare.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: Inom 24 timmar
Dödlighet på operationsdagen
Inom 24 timmar
Dödlighet
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Dödlighet av alla orsaker på sjukhus
30 dagar efter operationen
Kritisk vårdintagning
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Kritisk vård intagning efter operation
30 dagar efter operationen
Sjukhusvistelsens varaktighet
Tidsram: Vid utskrivning eller 30 dagar
Varaktighet på sjukhusvistelsen efter operationen
Vid utskrivning eller 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Ibadan

Utredare

  • Huvudutredare: Babatunde Babatunde, MBChB,FMCA, University of Ibadan/University College Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

14 juni 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

12 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2018

Första postat (FAKTISK)

11 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NHREC/01/01/2007

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Data kommer att pseudo-anonymiseras genom generering av en unik numerisk kod och transkriberas av lokala utredare till en internetbaserad elektronisk CRF. Varje patient kommer endast att identifieras på den elektroniska CRF med sin numeriska kod; det samordnande studieteamet kan således inte spåra data tillbaka till en enskild patient utan kontakt med det lokala teamet.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativa komplikationer

Kliniska prövningar på Kirurgi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera