Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nigeryjskie badanie wyników chirurgicznych. To badanie ma na celu obserwację powikłań w ciągu 30 dni po operacji (NiSOS)

7 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Babatunde Osinaike, University of Ibadan

Nigeryjskie badanie wyników chirurgicznych. Nigeryjska, wieloośrodkowa siedmiodniowa ocena opieki nad pacjentem i wyników klinicznych pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym

Nigerian Surgical Outcome Study to ogólnokrajowe 30-dniowe obserwacyjne badanie kohortowe powikłań po operacji. Zaangażowane będą różne instytucje z całej Nigerii. Celem pracy jest dostarczenie szczegółowych danych opisujących powikłania pooperacyjne, zapotrzebowanie na intensywną terapię oraz śmiertelność. Zrekrutowani zostaną wszyscy pacjenci poddawani planowym zabiegom chirurgicznym podczas 7-dniowego okresu badania z planowanym noclegiem.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Powszechnie wiadomo, że powikłania pooperacyjne są odpowiedzialne za dużą liczbę zachorowań i śmiertelności po operacji. To krajowe badanie kohortowe przyczyni się do lepszego obliczenia danych dotyczących powikłań pooperacyjnych i śmiertelności po planowych operacjach w Nigerii oraz pozwoli na lepsze obliczenie tych danych.

Badanie to ma zatem ważne implikacje dla zdrowia publicznego w Nigerii. Badanie to zapewni również punkt odniesienia dla innych podobnych badań w przyszłości, jako pierwsze z nich w Nigerii.

Cele to:

  1. Określenie śmiertelności w dniu operacji dla pacjentów poddawanych operacji w Nigerii.
  2. Określenie śmiertelności wewnątrzszpitalnej pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w Nigerii.
  3. Opisanie związku między powikłaniami anestezjologicznymi a śmiertelnością pooperacyjną.
  4. Opisanie zależności między powikłaniami pooperacyjnymi a śmiertelnością pooperacyjną.
  5. Opisanie proporcjonalnego udziału chorób zakaźnych, niezakaźnych i urazów pourazowych w przyjęciach do intensywnej opieki medycznej i śmiertelności wewnątrzszpitalnej w Nigerii. Planujemy rekrutację co najmniej 5 ośrodków na stan, składających się ze szpitali federalnych, stanowych i prywatnych. Krajowym ośrodkiem koordynującym będzie University College Hospital w Ibadanie. Regionalne centra koordynacyjne będą znajdować się w Lagos, Kwara, Enugu, Kaduna, Port-Harcourt, Maiduguri i Abudża. Plan zakłada rekrutację wszystkich kwalifikujących się pacjentów w tygodniu rekrutacji.

Wszyscy zrekrutowani pacjenci mieliby rutynową przedoperacyjną kontrolę chirurgiczną i anestezjologiczną. Ponieważ badanie ma charakter czysto obserwacyjny, wszystkie podstawowe procedury śródoperacyjne związane z operacją i znieczuleniem nie zostaną zmienione. Po świadomej pisemnej zgodzie pacjenta zostaną uzyskane następujące informacje.

  • Wyniki przedoperacyjnej hemoglobiny, całkowitej liczby białych krwinek i kreatyniny.
  • Socjodemografia pacjenta.
  • Stany współistniejące
  • Rodzaj znieczulenia i zabieg chirurgiczny.
  • Szczegóły anestezjologiczne i chirurgiczne
  • Przyjęcie na oddział intensywnej opieki pooperacyjnej i
  • Powikłania pooperacyjne obserwowane do wypisu ze szpitala lub do 30 dni w przypadku przyjęcia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

3000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Oyo
      • Ibadan, Oyo, Nigeria, 2340001
        • University College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli lub pediatrzy przyjeżdżający na planowe zabiegi chirurgiczne

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy kolejni pacjenci przyjmowani do uczestniczących ośrodków poddawani planowej operacji z planowanym noclegiem w szpitalu po operacji podczas siedmiodniowego okresu badania. Tydzień rekrutacji potrwa od czerwca do lipca 2018 r.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci poddawani planowym zabiegom chirurgii jednodniowej lub zabiegom poza salą operacyjną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Przy wypisie lub 30 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Powikłania pooperacyjne wewnątrzszpitalne o dowolnej przyczynie
Przy wypisie lub 30 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin
Śmiertelność w dniu operacji
W ciągu 24 godzin
Śmiertelność
Ramy czasowe: W 30 dni po operacji
Śmiertelność wewnątrzszpitalna z jakiejkolwiek przyczyny
W 30 dni po operacji
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii
Ramy czasowe: W 30 dni po operacji
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii po operacji
W 30 dni po operacji
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Przy wypisie lub 30 dni
Czas pobytu w szpitalu po operacji
Przy wypisie lub 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Babatunde Babatunde, MBChB,FMCA, University of Ibadan/University College Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

14 czerwca 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

12 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NHREC/01/01/2007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane zostaną pseudoanonimizowane poprzez wygenerowanie unikalnego kodu numerycznego i przepisane przez lokalnych śledczych na internetowy elektroniczny CRF. Każdy pacjent zostanie zidentyfikowany na elektronicznym CRF wyłącznie za pomocą kodu numerycznego; w związku z tym koordynujący zespół badawczy nie może prześledzić danych wstecz do pojedynczego pacjenta bez kontaktu z lokalnym zespołem.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia

3
Subskrybuj