- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03551912
Nigeryjskie badanie wyników chirurgicznych. To badanie ma na celu obserwację powikłań w ciągu 30 dni po operacji (NiSOS)
Nigeryjskie badanie wyników chirurgicznych. Nigeryjska, wieloośrodkowa siedmiodniowa ocena opieki nad pacjentem i wyników klinicznych pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Powszechnie wiadomo, że powikłania pooperacyjne są odpowiedzialne za dużą liczbę zachorowań i śmiertelności po operacji. To krajowe badanie kohortowe przyczyni się do lepszego obliczenia danych dotyczących powikłań pooperacyjnych i śmiertelności po planowych operacjach w Nigerii oraz pozwoli na lepsze obliczenie tych danych.
Badanie to ma zatem ważne implikacje dla zdrowia publicznego w Nigerii. Badanie to zapewni również punkt odniesienia dla innych podobnych badań w przyszłości, jako pierwsze z nich w Nigerii.
Cele to:
- Określenie śmiertelności w dniu operacji dla pacjentów poddawanych operacji w Nigerii.
- Określenie śmiertelności wewnątrzszpitalnej pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w Nigerii.
- Opisanie związku między powikłaniami anestezjologicznymi a śmiertelnością pooperacyjną.
- Opisanie zależności między powikłaniami pooperacyjnymi a śmiertelnością pooperacyjną.
- Opisanie proporcjonalnego udziału chorób zakaźnych, niezakaźnych i urazów pourazowych w przyjęciach do intensywnej opieki medycznej i śmiertelności wewnątrzszpitalnej w Nigerii. Planujemy rekrutację co najmniej 5 ośrodków na stan, składających się ze szpitali federalnych, stanowych i prywatnych. Krajowym ośrodkiem koordynującym będzie University College Hospital w Ibadanie. Regionalne centra koordynacyjne będą znajdować się w Lagos, Kwara, Enugu, Kaduna, Port-Harcourt, Maiduguri i Abudża. Plan zakłada rekrutację wszystkich kwalifikujących się pacjentów w tygodniu rekrutacji.
Wszyscy zrekrutowani pacjenci mieliby rutynową przedoperacyjną kontrolę chirurgiczną i anestezjologiczną. Ponieważ badanie ma charakter czysto obserwacyjny, wszystkie podstawowe procedury śródoperacyjne związane z operacją i znieczuleniem nie zostaną zmienione. Po świadomej pisemnej zgodzie pacjenta zostaną uzyskane następujące informacje.
- Wyniki przedoperacyjnej hemoglobiny, całkowitej liczby białych krwinek i kreatyniny.
- Socjodemografia pacjenta.
- Stany współistniejące
- Rodzaj znieczulenia i zabieg chirurgiczny.
- Szczegóły anestezjologiczne i chirurgiczne
- Przyjęcie na oddział intensywnej opieki pooperacyjnej i
- Powikłania pooperacyjne obserwowane do wypisu ze szpitala lub do 30 dni w przypadku przyjęcia.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oyo
-
Ibadan, Oyo, Nigeria, 2340001
- University College Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszyscy kolejni pacjenci przyjmowani do uczestniczących ośrodków poddawani planowej operacji z planowanym noclegiem w szpitalu po operacji podczas siedmiodniowego okresu badania. Tydzień rekrutacji potrwa od czerwca do lipca 2018 r.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci poddawani planowym zabiegom chirurgii jednodniowej lub zabiegom poza salą operacyjną.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Przy wypisie lub 30 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Powikłania pooperacyjne wewnątrzszpitalne o dowolnej przyczynie
|
Przy wypisie lub 30 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Śmiertelność
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin
|
Śmiertelność w dniu operacji
|
W ciągu 24 godzin
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: W 30 dni po operacji
|
Śmiertelność wewnątrzszpitalna z jakiejkolwiek przyczyny
|
W 30 dni po operacji
|
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii
Ramy czasowe: W 30 dni po operacji
|
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii po operacji
|
W 30 dni po operacji
|
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Przy wypisie lub 30 dni
|
Czas pobytu w szpitalu po operacji
|
Przy wypisie lub 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Babatunde Babatunde, MBChB,FMCA, University of Ibadan/University College Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Biccard BM, Madiba TE, Kluyts HL, Munlemvo DM, Madzimbamuto FD, Basenero A, Gordon CS, Youssouf C, Rakotoarison SR, Gobin V, Samateh AL, Sani CM, Omigbodun AO, Amanor-Boadu SD, Tumukunde JT, Esterhuizen TM, Manach YL, Forget P, Elkhogia AM, Mehyaoui RM, Zoumeno E, Ndayisaba G, Ndasi H, Ndonga AKN, Ngumi ZWW, Patel UP, Ashebir DZ, Antwi-Kusi AAK, Mbwele B, Sama HD, Elfiky M, Fawzy MA, Pearse RM; African Surgical Outcomes Study (ASOS) investigators. Perioperative patient outcomes in the African Surgical Outcomes Study: a 7-day prospective observational cohort study. Lancet. 2018 Apr 21;391(10130):1589-1598. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30001-1. Epub 2018 Jan 3.
- International Surgical Outcomes Study group. Global patient outcomes after elective surgery: prospective cohort study in 27 low-, middle- and high-income countries. Br J Anaesth. 2016 Oct 31;117(5):601-609. doi: 10.1093/bja/aew316. Erratum In: Br J Anaesth. 2017 Sep 1;119(3):553.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NHREC/01/01/2007
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chirurgia
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawów, biodroZjednoczone Królestwo
-
University Hospital Inselspital, BerneZakończonyRandomizowana kontrolowana próba | Komorowy przeciek otrzewnowy | Powikłania bocznika | Awaria bocznikaSzwajcaria
-
Columbia UniversityAbbott NutritionRekrutacyjnyNiewydolność serca | Mikrobiom jelitowy | Niedobór składników odżywczychStany Zjednoczone
-
AGO Study GroupCancer Research UK; ARCAGY/ GINECO GROUP; Grupo Español de Investigación en Cáncer... i inni współpracownicyZakończonyRak jajnika | Rak jajowodu | Rak jamy otrzewnejHiszpania, Francja, Dania, Belgia, Niemcy, Austria, Chiny, Włochy, Republika Korei, Norwegia, Szwecja, Zjednoczone Królestwo
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli UniversityNieznanyLepsza rekonwalescencja po operacji | Operacja na otwartym sercuIndyk
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktywny, nie rekrutującyChirurgia odciążająca raka jajnikaStany Zjednoczone
-
Dr. Faruk SemizRejestracja na zaproszenieStożek rogówkiKosowo
-
National Cancer Centre, SingaporeZakończony
-
University of TriesteZakończony
-
Ethicon Endo-SurgeryZakończonyOtyłośćStany Zjednoczone, Niemcy