此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Upadacitinib 在患有中度至重度特应性皮炎（湿疹）的青少年和成年患者中的评价 (Measure Up 1)

2024年3月1日 更新者：AbbVie

一项评估 Upadacitinib 在患有中度至重度特应性皮炎的青少年和成人受试者中的随机、安慰剂对照、双盲研究

本研究的目的是评估 upadacitinib 治疗适合全身治疗的中度至重度特应性皮炎 (AD) 青少年和成人参与者的疗效和安全性。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

该研究包括 35 天的筛选期、16 周的双盲期、长达 260 周的盲法延长期和 30 天的随访。

符合主要研究资格标准的参与者将以 1:1:1 的比例随机分配接受每日口服剂量的 upadacitinib 30 mg 或 upadacitinib 15 mg 或匹配的安慰剂。 完成主要研究的 810 名参与者入组后，补充研究将继续招募青少年（青少年子研究），直到共有 180 名青少年参与者入组整个研究（主要研究 + 青少年子研究）。

主要研究的随机化将按基线疾病严重程度（经过验证的特应性皮炎调查员全球评估量表 [vIGA-AD] 得分为中度 [3] 与重度 [4]）、地理区域（美国 [US]/波多黎各Rico/加拿大、日本、中国和其他国家）和年龄（青少年 [12 至 17 岁] 与成人 [18 至 75 岁]）。 青少年子研究的单独随机化将按基线疾病严重程度（中度 [vIGA-AD 3] 与重度 [vIGA-AD 4]）和地理区域（美国/波多黎各/加拿大和其他）分层。

在主要研究和青少年子研究的第 16 周，安慰剂组的参与者将以 1:1 的比例重新随机分组，在盲法延长期内接受每日口服剂量的 upadacitinib 30 mg 或 upadacitinib 15 mg。 在主要研究中，第 16 周的重新随机分组将按第 16 周湿疹面积和严重程度指数 [EASI 50] 响应者 [是/否] 改善 50%、地理区域 [美国/波多黎各/加拿大、中国 [大陆] ]、日本和其他]，以及年龄组[青少年/成人]。 对于青少年子研究，重新随机化将按 EASI 50 应答者（是/否）和地理区域（美国/波多黎各/加拿大和其他）分层。

最初随机分配给 upadacitinib 的参与者将在延长期内以相同剂量继续使用 upadacitinib。

从第 4 周访视开始，如果医学上有必要，可根据研究者的判断提供 AD 的抢救治疗。

主要研究的主要分析将在所有正在进行的参与者完成第 16 周后进行。 此外，在所有正在进行的青少年参与者完成第 16 周后，将对青少年人群（包括来自主要研究和青少年子研究的青少年参与者）进行初步分析。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

912

阶段

  • 第三阶段

扩展访问

不再可用 查看扩展访问记录。

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100032
        • Beijing Friendship Hospital /ID# 202601
      • Shanghai、中国、200040
        • Huashan Hospital of Fudan University /ID# 205760
      • Wuhan、中国、420022
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Sc /ID# 208598
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100044
        • Peking University People's Hospital /ID# 202549
      • Beijing、Beijing、中国、100191
        • Peking University Third Hospital /ID# 202612
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University /ID# 208597
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510630
        • The Third Affiliated Hospital Of Sun Yat-Sen University /ID# 202548
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110001
        • The First Hospital of China Medical University /ID# 202615
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200065
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 202554
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • The second Affiliated hospital of Zhejiang University school of Medicine /ID# 202608
  • 丹麦
    • Hovedstaden
      • Copenhagen NV、Hovedstaden、丹麦、2400
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital /ID# 200979
      • Hellerup、Hovedstaden、丹麦、2900
        • Herlev and Gentofte Hospital /ID# 200736
    • Midtjylland
      • Aarhus N、Midtjylland、丹麦、8200
        • Aarhus University Hospital /ID# 200737
  • 乌克兰
      • Rivne、乌克兰、33028
        • ME "Rivne Regional Dermatology and Venereology Dispensary" of RRC /ID# 210504
    • Zaporizka Oblast
      • Zaporizhzhya、Zaporizka Oblast、乌克兰、69063
        • Military Hospital of Military-Medical Clinical Center of Southern Region /ID# 201962
  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、119296
        • National Medical Research Center for Children's Health /ID# 203440
    • Chelyabinskaya Oblast
      • Chelyabinsk、Chelyabinskaya Oblast、俄罗斯联邦、454048
        • Chelyabinsk Regional Clinical Dermatovenerologic Dispensary /ID# 201996
    • Krasnodarskiy Kray
      • Krasnodar、Krasnodarskiy Kray、俄罗斯联邦、350020
        • Clinical Dermatovenerology Dispensary /ID# 203439
    • Saratovskaya Oblast
      • Saratov、Saratovskaya Oblast、俄罗斯联邦、410012
        • Saratov State Medical University n.a. V.I. Razumovskiy /ID# 201595
    • Sverdlovskaya Oblast
      • Yekaterinburg、Sverdlovskaya Oblast、俄罗斯联邦、620076
        • Ural Research Institute of dermatovenerology and immunopathology /ID# 201593
  • 保加利亚
      • Pleven、保加利亚、5800
        • UMHAT Dr Georgi Stranski EAD /ID# 201521
      • Stara Zagora、保加利亚、6000
        • UMHAT Professor Stoyan Kirkovich /ID# 201522
    • Sofia
      • Sofiya、Sofia、保加利亚、1431
        • UMHAT Alexandrovska EAD /ID# 201519
  • 克罗地亚
    • Grad Zagreb
      • Zagreb、Grad Zagreb、克罗地亚、10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 201879
      • Zagreb、Grad Zagreb、克罗地亚、10000
        • Klinika za dječje bolesti Zagreb /ID# 203151
    • Osjecko-baranjska Zupanija
      • Osijek、Osjecko-baranjska Zupanija、克罗地亚、31000
        • Duplicate_Klinicki bolnicki centar Osijek /ID# 201523
    • Primorsko-goranska Zupanija
      • Rijeka、Primorsko-goranska Zupanija、克罗地亚、51000
        • Klinicki bolnicki centar Rijeka /ID# 217423
    • Splitsko-dalmatinska Zupanija
      • Split、Splitsko-dalmatinska Zupanija、克罗地亚、21000
        • Klinicki bolnicki centar Split /ID# 201527
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2G 1B1
        • Kirk Barber Research, CA /ID# 200324
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute Inc. /ID# 200318
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、加拿大、V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical Inc. /ID# 200311
      • Surrey、British Columbia、加拿大、V3V 0C6
        • Enverus Medical Research /ID# 200307
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research /ID# 200323
    • New Brunswick
      • Fredericton、New Brunswick、加拿大、E3B 1G9
        • Dr. Irina Turchin PC Inc. /ID# 200322
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1A 4Y3
        • Karma Clinical Trials /ID# 200316
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8S 4K1
        • Hamilton Health Sciences - McMaster University Medical Centre /ID# 200313
      • London、Ontario、加拿大、N6H 5L5
        • Dr. Wei Jing Loo Medicine Prof /ID# 206051
      • Markham、Ontario、加拿大、L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc. /ID# 200315
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K2C 3N2
        • Dermatology Ottawa Research Centre /ID# 200319
      • Waterloo、Ontario、加拿大、N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research /ID# 200317
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3H 1V4
        • Dr. David Gratton Dermat Inc. /ID# 200309
      • Montréal、Quebec、加拿大、H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc. /ID# 200320
      • Saint-Jerome、Quebec、加拿大、J7Z 7E2
        • Dre Angelique Gagne-Henley M.D. inc. /ID# 200326
  • 哥伦比亚
    • Antioquia
      • Medellin、Antioquia、哥伦比亚、055422
        • Clinisalud del sur /ID# 218100
      • Rionegro、Antioquia、哥伦比亚、054040
        • Fundacion Hospital San Vicente de Paul - Rionegro /ID# 202043
    • Atlantico
      • Barranquilla、Atlantico、哥伦比亚、80002
        • Ctr Int de Reum del Caribe SAS /ID# 201620
    • Cordoba
      • Monteria、Cordoba、哥伦比亚、230002
        • Fundacion Centro de Excelencia en Enfermedades Cronicas no Transmisibles - FUNCE /ID# 201905
  • 德国
      • Bonn、德国、53127
        • Universitaetsklinikum Bonn /ID# 202086
      • Hamburg、德国、20537
        • TFS Trial Form Support GmbH /ID# 202083
      • Hannover、德国、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover /ID# 202091
      • Mainz、德国、55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz /ID# 205192
    • Bayern
      • Munich、Bayern、德国、80802
        • Duplicate_Klinikum rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen /ID# 202087
    • Hessen
      • Frankfurt am Main、Hessen、德国、60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 202089
    • Nordrhein-Westfalen
      • Muenster、Nordrhein-Westfalen、德国、48149
        • Universitaetsklinikum Muenster /ID# 202085
    • Rheinland-Pfalz
      • Selters、Rheinland-Pfalz、德国、56242
        • CMS3 Company for Medical Study /ID# 205193
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel、Schleswig-Holstein、德国、24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 202255
  • 意大利
      • Ancona、意大利、60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona /ID# 200692
      • Bologna、意大利、40138
        • A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola-Malpighi /ID# 200746
      • Catania、意大利、95123
        • A.O.U. Policlinico G. Rodolico S.Marco- Presidio G.Rodolico /ID# 200741
      • Napoli、意大利、80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II /ID# 200750
      • Pisa、意大利、56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana-Stabilimento di Santa Chiara /ID# 200695
    • Roma
      • Rome、Roma、意大利、00133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata /ID# 201136
  • 新西兰
      • Hamilton、新西兰、3204
        • Clinical Trials NZ /ID# 205335
  • 日本
    • Aichi
      • Nagakute-shi、Aichi、日本、480-1195
        • Aichi Medical University Hospital /ID# 202833
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、814-0180
        • Fukuoka University Hospital /ID# 201309
      • Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、815-8588
        • Kyushu Central Hospital of the Mutual Aid Association of Public School Teachers /ID# 202891
    • Gifu
      • Gifu-shi、Gifu、日本、501-1194
        • Gifu University Hospital /ID# 201760
      • Ogaki-shi、Gifu、日本、503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital /ID# 203463
    • Hokkaido
      • Obihiro-shi、Hokkaido、日本、080-0013
        • Takagi Dermatology Clinic /ID# 201238
      • Sapporo-shi、Hokkaido、日本、060-0063
        • Medical Cooperation Kojinkai Sapporo Skin Clinic /ID# 201239
    • Kyoto
      • Kyoto-shi、Kyoto、日本、602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 201876
    • Osaka
      • Sakai-shi、Osaka、日本、5938324
        • Kume Clinic /ID# 201912
    • Tokyo
      • Shinagawa-ku、Tokyo、日本、141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo /ID# 201759
    • Yamanashi
      • Chuo-shi、Yamanashi、日本、409-3821
        • University of Yamanashi Hospital /ID# 204174
  • 法国
      • Lille Cedex、法国、59020
        • Hopital Saint Vincent de Paul /ID# 218253
      • Martigues、法国、13500
        • Le Bateau BLanc /ID# 206833
      • Paris、法国、75015
        • AP-HP - Hopital Necker /ID# 218364
      • Rouen、法国、76000
        • Hôpital Charles-Nicolle /ID# 201525
      • Toulouse、法国、31400
        • CHU Toulouse - Hopital Larrey /ID# 201528
    • Auvergne-Rhone-Alpes
      • Pierre Benite CEDEX、Auvergne-Rhone-Alpes、法国、69495
        • HCL - Hôpital Lyon Sud /ID# 201529
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes、Pays-de-la-Loire、法国、44000
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 206377
    • Sarthe
      • Le Mans CEDEX 9、Sarthe、法国、72037
        • Centre Hospitalier du Mans /ID# 205991
  • 波多黎各
      • Carolina、波多黎各、00985
        • Cruz-Santana, Carolina, PR /ID# 201096
      • Ponce、波多黎各、00716-0377
        • Ponce Medical School Foundation /ID# 201821
      • San Juan、波多黎各、00909
        • Clinical Research Puerto Rico /ID# 203309
  • 波斯尼亚和黑塞哥维那
      • Sarajevo、波斯尼亚和黑塞哥维那、71000
        • Clinical Center University of Sarajevo /ID# 202668
      • Sarajevo、波斯尼亚和黑塞哥维那、71000
        • Clinical Center University of Sarajevo /ID# 202669
    • Republika Srpska
      • Banja Luka、Republika Srpska、波斯尼亚和黑塞哥维那、78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska /ID# 202666
      • Banja Luka、Republika Srpska、波斯尼亚和黑塞哥维那、78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska /ID# 202667
  • 澳大利亚
    • Australian Capital Territory
      • Phillip、Australian Capital Territory、澳大利亚、2606
        • Woden Dermatology /ID# 205799
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
        • Holdsworth House Medical Practice /ID# 211236
    • South Australia
      • Hectorville、South Australia、澳大利亚、5073
        • North Eastern Health Specialists /ID# 205802
    • Victoria
      • Carlton、Victoria、澳大利亚、3053
        • Skin Health Institute Inc /ID# 204791
    • Western Australia
      • Fremantle、Western Australia、澳大利亚、6160
        • Fremantle Dermatology /ID# 205305
  • 火鸡
      • Ankara、火鸡、06100
        • Hacettepe University Faculty of Medicine /ID# 204099
      • Istanbul、火鸡、34098
        • Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty /ID# 204100
      • Yenimahalle、火鸡、06560
        • Gazi Universitesi Tip Fakultes /ID# 204176
    • Kayseri
      • Melikgazi、Kayseri、火鸡、38030
        • Erciyes University Medical Fac /ID# 204098
  • 爱沙尼亚
    • Harjumaa
      • Mustamäe Linnaosa、Harjumaa、爱沙尼亚、13419
        • North Estonia Medical Centre /ID# 200951
      • Tallinn、Harjumaa、爱沙尼亚、11313
        • Confido Private Medical Clinic /ID# 200846
    • Tartumaa
      • Tartu Linn、Tartumaa、爱沙尼亚、50406
        • Tartu University Hospital /ID# 200847
  • 瑞士
      • Bern、瑞士、3010
        • Inselspital, Universitätsspital Bern /ID# 201598
    • Basel-Stadt
      • Basel、Basel-Stadt、瑞士、4031
        • Universitätsspital Basel /ID# 201599
    • Geneve
      • Genève、Geneve、瑞士、1205
        • Hôpitaux Universitaires Genève /ID# 201600
    • Vaud
      • Lausanne、Vaud、瑞士、1011
        • CHUV, Centre hospitalier universitaire vaudois /ID# 200910
      • Lausanne、Vaud、瑞士、1011
        • CHUV, Centre hospitalier universitaire vaudois /ID# 206505
  • 罗马尼亚
      • Bucuresti、罗马尼亚、020121
        • Spitalul Clinic Colentina /ID# 205860
      • Cluj Napoca、罗马尼亚、400105
        • Cabinet Medical de Dermatovenerologie Dr. Remus Orasan /ID# 205862
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85032
        • Alliance Dermatology and MOHs /ID# 200375
      • Scottsdale、Arizona、美国、85255-4134
        • Clear Dermatology & Aesthetics Center /ID# 201256
    • California
      • Bakersfield、California、美国、93309
        • Bakersfield Derma & Skin Cance /ID# 200433
      • Fountain Valley、California、美国、92708-3701
        • First OC Dermatology /ID# 201910
      • Los Angeles、California、美国、90025-7014
        • California Allergy and Asthma Medical Group /ID# 200727
      • Mission Viejo、California、美国、92691-6410
        • Allergy & Asthma Associates of Southern California /ID# 200733
      • Newport Beach、California、美国、92660-7853
        • Dermatology Clinical Trials /ID# 205876
      • Sacramento、California、美国、95817
        • UC Davis /ID# 203622
      • San Francisco、California、美国、94132-1909
        • Synergy Dermatology /ID# 200842
      • San Luis Obispo、California、美国、93405
        • San Luis Derm and Laser Clinic /ID# 200372
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford University /ID# 200440
      • Walnut Creek、California、美国、94598-2488
        • Care Access Research - Walnut Creek /ID# 200940
    • Connecticut
      • Shelton、Connecticut、美国、06484-6211
        • Dermatology Physicians of Connecticut /ID# 200928
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20016-4300
        • Foxhall Research Center /ID# 213682
      • Washington、District of Columbia、美国、20037
        • Duplicate_George Washington Univ Med /ID# 200364
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33428
        • Clearlyderm Dermatology /ID# 208371
      • Boca Raton、Florida、美国、33486-2269
        • Skin Care Research, LLC /ID# 200811
      • Clearwater、Florida、美国、33756
        • Olympian Clinical Research /ID# 202914
      • Lake City、Florida、美国、32055-8835
        • Multi-Speciality Research Associates /ID# 213254
      • Margate、Florida、美国、33063
        • GSI Clinical Research, LLC /ID# 200849
      • Miami、Florida、美国、33173
        • Florida International Rsrch cr /ID# 218507
      • North Miami Beach、Florida、美国、33162-4708
        • Tory P Sullivan, MD PA /ID# 200671
      • Ormond Beach、Florida、美国、32174
        • Leavitt Medical Associates of Florida /ID# 200880
      • Sunrise、Florida、美国、33351-7311
        • Precision Clinical Research /ID# 209002
      • West Palm Beach、Florida、美国、33406-6063
        • Integrated Clinical Research LLC /ID# 200900
    • Illinois
      • Champaign、Illinois、美国、61820
        • Christie Clinic, LLC /ID# 200427
      • Chicago、Illinois、美国、60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 201644
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46256
        • Dawes Fretzin, LLC /ID# 200366
      • South Bend、Indiana、美国、46617
        • The South Bend Clinic Center /ID# 200371
    • Louisiana
      • Covington、Louisiana、美国、70433
        • Clinical Trials Management, LLC - Covington /ID# 212658
      • Metairie、Louisiana、美国、70006-4165
        • Clinical Trials Management, LLC - Metairie /ID# 212659
    • Massachusetts
      • Beverly、Massachusetts、美国、01915
        • Northeast Dermatology /ID# 201338
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 200474
      • Quincy、Massachusetts、美国、02169
        • Integrated Dermatology of Massachusetts, LLC /ID# 209468
    • Michigan
      • Chesterfield、Michigan、美国、48047
        • Clin Res Inst of Michigan, LLC /ID# 208019
      • Detroit、Michigan、美国、48202-3046
        • Henry Ford Medical Center /ID# 204191
    • Missouri
      • Kirksville、Missouri、美国、63501-5362
        • Cleaver Dermatology /ID# 202825
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68144-1105
        • Advanced Dermatology of the Midlands /ID# 201689
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89119-5190
        • Clinical Research Consortium /ID# 200734
    • New Hampshire
      • Portsmouth、New Hampshire、美国、03801
        • AllCutis Research Inc /ID# 200981
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Medical Center /ID# 200456
      • Kew Gardens、New York、美国、11415
        • Forest Hills Dermatology Group /ID# 209244
      • New York、New York、美国、10029-6504
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai /ID# 200370
      • Troy、New York、美国、12180-2323
        • J. Schwartz, MD, PLLC /ID# 202121
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44122
        • Velocity clinical research /ID# 202653
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • Lynn Health Science Institute (LHSI) /ID# 212676
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120-5049
        • Newton Clinical Research /ID# 204169
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97223
        • Oregon Medical Res Center PC /ID# 200428
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health and Science University /ID# 200992
    • Pennsylvania
      • Hazleton、Pennsylvania、美国、18201
        • Dermdox Dermatology Centers, PC /ID# 213782
    • Rhode Island
      • Johnston、Rhode Island、美国、02919
        • Clinical Partners, LLC /ID# 200460
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29414
        • Coastal Clinical Research Center of the Carolinas /ID# 200402
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国、76011
        • Arlington Research Center, Inc /ID# 200391
      • Austin、Texas、美国、78759-4100
        • Orion Clinical Research /ID# 204703
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Modern Research Associates, PL /ID# 200705
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Menter Dermatology Res Inst /ID# 200390
      • Webster、Texas、美国、77598
        • Center for Clinical Studies - Webster TX /ID# 203185
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99202
        • Dermatology Specialists of Spokane /ID# 202068
  • 芬兰
      • Kuopio、芬兰、70210
        • Kuopio University Hospital /ID# 202449
      • Tampere、芬兰、33100
        • Terveystalo Tampere /ID# 201117
    • Varsinais-Suomi
      • Turku、Varsinais-Suomi、芬兰、20520
        • Mehiläinen Neo /ID# 201116
  • 英国
      • London、英国、SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust9 /ID# 201971
      • Salford、英国、M6 8HD
        • Northern Care Alliance NHS Group /ID# 201194
    • London, City Of
      • Isleworth、London, City Of、英国、TW7 6AF
        • West Middlesex University Hospital /ID# 202273
      • London、London, City Of、英国、E1 2ES
        • Barts Health NHS Trust /ID# 201043
      • London、London, City Of、英国、SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust /ID# 201192
  • 阿根廷
    • Buenos Aires
      • La Plata、Buenos Aires、阿根廷、1902
        • Framingham Centro Medico /ID# 202688
    • Ciuadad Autonoma De Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire、Ciuadad Autonoma De Buenos Aires、阿根廷、1425
        • Instituto de Neumonología y Dermatología /ID# 203444
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire、Ciuadad Autonoma De Buenos Aires、阿根廷、1425
        • Psoriahue Med Interdisciplinar /ID# 202451
  • 马来西亚
    • Perak
      • Ipoh、Perak、马来西亚、30450
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun /ID# 204375
    • Sabah
      • Division Pantai Barat Utara、Sabah、马来西亚、88200
        • Queen Elizabeth Hospital /ID# 204379
    • Selangor
      • Batu Caves、Selangor、马来西亚、68100
        • Hospital Selayang /ID# 204378

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 75年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • ≥ 12 岁和 < 18 岁的参与者在基线访视时体重≥ 40 kg
  • 基线访视前至少 3 年出现症状的慢性特应性皮炎 (AD) 且受试者符合 Hanifin 和 Rajka 标准。

  • 活动性中度至重度 AD 定义为：

    • 筛选和基线访视时湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 评分≥ 16；
    • 筛选和基线访视时经验证的研究者总体评估 (vIGA) 得分≥ 3；
    • ≥ 10% 的体表面积 (BSA) 在筛选和基线访视时涉及 AD；
    • 每日最严重瘙痒症 NRS ≥ 4 的基线每周平均值。
  • 全身治疗的候选人或最近需要 AD 的全身治疗
  • 在基线访问前至少 7 天，受试者每天两次使用局部润肤剂（润肤霜）。
  • 基线访视前 6 个月内对局部皮质类固醇 (TCS) 或局部钙调磷酸酶抑制剂 (TCI) 反应不足的记录史或 AD 全身治疗记录

排除标准：

  • 之前接触过任何 Janus 激酶 (JAK) 抑制剂
  • 在研究之前不能或不愿意停止目前的特应性皮炎治疗
  • 研究期间禁用药物的要求
  • 需要全身治疗或会干扰对特应性皮炎病变的适当评估的其他活动性皮肤病或皮肤感染
  • 在研究期间怀孕、哺乳或考虑怀孕的女性受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂/乌帕替尼
在双盲治疗期间，参与者将每天一次 (QD) 口服安慰剂，持续 16 周。 在第 16 周，参与者将被重新随机分配接受 upadacitinib 15 mg 或 upadacitinib 30 mg QD，直至第 260 周。
药品：Upadacitinib 的安慰剂
每天口服一次药片
药品：乌帕替尼
每天口服一次药片
其他名称：
  • ABT-494
  • RINVOQ™
实验性的：乌帕替尼 15 毫克 QD
参与者将每天一次口服 upadacitinib 15 毫克，持续长达 260 周。
药品：乌帕替尼
每天口服一次药片
其他名称：
  • ABT-494
  • RINVOQ™
实验性的：乌帕替尼 30 毫克 QD
参与者将每天一次口服 upadacitinib 30 毫克，持续长达 260 周。
药品：乌帕替尼
每天口服一次药片
其他名称：
  • ABT-494
  • RINVOQ™

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要研究：第 16 周时湿疹面积和严重程度指数评分 (EASI 75) 比基线减少至少 75% 的参与者百分比
大体时间：基线和第 16 周

EASI 是一种工具，用于根据对头部/颈部、躯干、上肢和下肢的评估来测量特应性湿疹的范围（面积）和严重程度。 对于每个区域，面积分数被记录为受湿疹影响的皮肤的百分比。 对于每个区域，严重程度评分计算为发红（红斑、炎症）、厚度（硬结、丘疹、肿胀 - 急性湿疹）、抓挠（表皮脱落）和苔藓样变（内衬皮肤、痒疹结节 - 慢性湿疹）。

每个区域的总 EASI 分数是通过将严重程度分数乘以面积分数来计算的，并根据身体区域与整个身体的比例进行调整。 最终的 EASI 分数是 4 个区域分数的总和，范围从 0 到 72，其中分数越高表示疾病越严重。
基线和第 16 周
主要研究：在第 16 周时达到经验证的特应性皮炎 (vIGA-AD) 研究者全球评估 0 或 1 且与基线相比减少 ≥ 2 分的参与者百分比
大体时间：基线和第 16 周

vIGA-AD 是一种经过验证的评估工具，可根据以下等级对全球特应性皮炎的严重程度进行评级：

  • 0 - 清除：没有 AD 的炎症迹象；
  • 1 - 几乎清除：几乎无法察觉的红斑、硬结/丘疹和/或苔藓样变；
  • 2 - 轻度：轻微但明确的红斑、硬结/丘疹和/或极少的苔藓样变。 无渗出或结痂；
  • 3 - 中度：可能存在明显可察觉的红斑、硬结/丘疹和/或苔藓样变、渗出或结痂；
  • 4 - 重度：明显的红斑、硬结/丘疹和/或苔藓样变；可能存在渗出或结痂。
基线和第 16 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
主要研究：在第 16 周时，最严重瘙痒症数值评定量表 (NRS) 的参与者从基线减少 ≥ 4 分的百分比
大体时间：基线（研究药物首次给药前的最后可用滚动平均值）和第 16 周
参与者被要求使用从 0（不痒）到 10（最严重的瘙痒）的 11 分制来评估过去 24 小时内最严重的瘙痒（瘙痒）强度。 基于每日评分的每周滚动平均值分析瘙痒 NRS。
基线（研究药物首次给药前的最后可用滚动平均值）和第 16 周
主要研究：第 16 周时 EASI 分数 (EASI 90) 比基线降低 90% 的参与者百分比
大体时间：基线和第 16 周

EASI 是一种工具，用于根据对头部/颈部、躯干、上肢和下肢的评估来测量特应性湿疹的范围（面积）和严重程度。 对于每个区域，面积分数被记录为受湿疹影响的皮肤的百分比。 对于每个区域，严重程度评分计算为发红（红斑、炎症）、厚度（硬结、丘疹、肿胀 - 急性湿疹）、抓挠（表皮脱落）和苔藓样变（内衬皮肤、痒疹结节 - 慢性湿疹）。

每个区域的总 EASI 分数是通过将严重程度分数乘以面积分数计算出来的，并根据身体区域与整个身体的比例进行调整。 最终的 EASI 分数是 4 个区域分数的总和，范围从 0 到 72，其中分数越高表示疾病越严重。
基线和第 16 周
主要研究：第 4 周时最严重的瘙痒 NRS 中达到从基线减少 ≥ 4 分的参与者百分比
大体时间：基线（研究药物首次给药前的最后可用滚动平均值）和第 4 周
参与者被要求使用从 0（不痒）到 10（最严重的瘙痒）的 11 分制来评估过去 24 小时内最严重的瘙痒（瘙痒）强度。 基于每日评分的每周滚动平均值分析瘙痒 NRS。
基线（研究药物首次给药前的最后可用滚动平均值）和第 4 周
主要研究：在第 2 周达到 EASI 75 响应的参与者百分比
大体时间：基线和第 2 周

EASI 是一种工具，用于根据对头部/颈部、躯干、上肢和下肢的评估来测量特应性湿疹的范围（面积）和严重程度。 对于每个区域，面积分数被记录为受湿疹影响的皮肤的百分比。 对于每个区域，严重程度评分计算为发红（红斑、炎症）、厚度（硬结、丘疹、肿胀 - 急性湿疹）、抓挠（表皮脱落）和苔藓样变（内衬皮肤、痒疹结节 - 慢性湿疹）。

每个区域的总 EASI 分数是通过将严重程度分数乘以面积分数计算出来的，并根据身体区域与整个身体的比例进行调整。 最终的 EASI 分数是 4 个区域分数的总和，范围从 0 到 72，其中分数越高表示疾病越严重。

EASI 75 反应被定义为 EASI 评分从基线至少减少（改善）75%。
基线和第 2 周
主要研究：在第 1 周最严重的瘙痒 NRS 中达到从基线减少 ≥ 4 分的参与者百分比
大体时间：基线（研究药物首次给药前的最后可用滚动平均值）和第 1 周
参与者被要求使用从 0（不痒）到 10（最严重的瘙痒）的 11 分制来评估过去 24 小时内最严重的瘙痒（瘙痒）强度。 基于每日评分的每周滚动平均值分析瘙痒 NRS。
基线（研究药物首次给药前的最后可用滚动平均值）和第 1 周
主要研究：在第 2 天最严重的瘙痒 NRS 中达到从基线减少 ≥ 4 分的参与者百分比
大体时间：基线和第 2 天

参与者被要求使用从 0（不痒）到 10（最严重的瘙痒）的 11 分制来评估过去 24 小时内最严重的瘙痒（瘙痒）强度。

第 2 天最严重瘙痒 NRS 评分较基线改善 4 分或以上的参与者百分比被预先指定为 upadacitinib 30 mg 组与安慰剂组参与者的排名次要终点。
基线和第 2 天
主要研究：在第 3 天最严重的瘙痒 NRS 中达到从基线减少 ≥ 4 分的参与者百分比
大体时间：基线和第 3 天

参与者被要求使用从 0（不痒）到 10（最严重的瘙痒）的 11 分制来评估过去 24 小时内最严重的瘙痒（瘙痒）强度。

第 3 天最严重瘙痒 NRS 评分较基线改善 4 分或以上的参与者百分比被预先指定为 upadacitinib 15 mg 组与安慰剂组参与者的排名次要终点。
基线和第 3 天
主要研究：在双盲治疗期间经历耀斑的参与者百分比
大体时间：从第一剂研究药物到第 16 周
突发，其特征是 EASI 有临床意义的恶化，定义为在双盲治疗期间和使用任何急救药物之前，EASI 评分从基线增加 ≥ 6.6 分。 在基线时 EASI 得分为 65.4 或以下的参与者评估了耀斑。
从第一剂研究药物到第 16 周
主要研究：第 16 周时特应性皮炎影响量表 (ADerm-IS) 睡眠领域评分从基线降低 ≥ 12 分的参与者百分比
大体时间：基线（研究药物首次给药前的最后可用滚动平均值）和第 16 周

ADerm-IS 是一个包含 10 个项目的患者报告结果 (PRO) 问卷，旨在评估参与者从他们的 AD 中体验到的各种影响。

ADerm-IS 睡眠领域包含 3 个问题，旨在评估 AD 在 24 小时回顾期内每天对睡眠的影响。 这些项目包括入睡困难、对睡眠的影响和夜间醒来。 每个问题都在 11 分的 NRS 上打分，从 0（没有影响）到 10（极端影响）。 ADerm-IS 睡眠领域得分是 3 项得分的总和，范围从 0（无影响）到 30（最差影响）。 ADerm-IS 睡眠域是根据每日分数的每周滚动平均值进行分析的。

ADerm-IS 睡眠领域评分的最小临床重要差异为 12。
基线（研究药物首次给药前的最后可用滚动平均值）和第 16 周
主要研究：第 16 周时特应性皮炎症状量表 (ADerm-SS) 皮肤疼痛评分从基线减少 ≥ 4 分的参与者百分比
大体时间：基线（研究药物首次给药前的最后可用滚动平均值）和第 16 周
ADerm-SS 是一份 11 项 PRO 问卷，旨在使用 24 小时回忆期评估患者因 AD 可能经历的体征和症状。 对于皮肤疼痛项目，参与者每天被要求指出他们在过去 24 小时内因 AD 导致的最严重皮肤疼痛在 NRS 中的严重程度，从 0（无疼痛）到 10（可想象的最严重疼痛）。 ADerm-SS 皮肤疼痛评分使用每日评分的每周滚动平均值进行分析。 ADerm-SS 皮肤疼痛评分的最小临床重要差异为 4。
基线（研究药物首次给药前的最后可用滚动平均值）和第 16 周
主要研究：在第 16 周时，ADerm-SS 7 项总症状评分 (TSS-7) 中从基线减少 ≥ 28 分的参与者百分比
大体时间：基线和第 16 周
ADerm-SS 是一份包含 11 个项目的问卷，旨在使用 24 小时回忆期评估参与者因 AD 可能经历的体征和症状。 7 项总症状评分包括 7 项症状（ADerm-SS 的第 1-7 项），每一项都根据 NRS 从 0（无症状）到 10（可想象的最差）进行评估。 评分中包括的 7 种症状是睡着时发痒、清醒时发痒、皮肤疼痛（每天评估一次）、皮肤开裂、皮肤开裂痛、皮肤干燥和皮肤剥落（每周评估一次）。 TSS-7 评分范围为 0 至 70，评分越高表明症状恶化。 ADerm-SS TSS-7 的最小临床重要差异为 28。
基线和第 16 周
主要研究：在第 16 周时，ADerm-IS 情绪状态领域得分从基线降低 ≥ 11 分的参与者百分比
大体时间：基线和第 16 周

ADerm-IS 是一个包含 10 个项目的 PRO 问卷，旨在评估参与者从他们的 AD 中体验到的各种影响。

ADerm-IS 情绪状态总结了三个项目 [第 8-10 项]，用 7 天的回忆来衡量自我意识、尴尬和悲伤。 每个问题都在 11 分的 NRS 上打分，从 0（没有影响）到 10（极端影响）。 情绪状态域评分范围为 0 到 30，其中较高的分数表示最差的影响。

ADerm-IS 情绪状态领域评分的最小临床重要差异为 11。
基线和第 16 周
主要研究：在第 16 周时，ADerm-IS 日常活动领域得分比基线降低 ≥ 14 分的参与者百分比
大体时间：基线和第 16 周

ADerm-IS 是一个包含 10 个项目的 PRO 问卷，旨在评估参与者从他们的 AD 中体验到的各种影响。

ADerm-IS 日常活动总结了四个项目，用于测量家庭、身体和社交活动的局限性，以及 7 天回忆中注意力集中的困难。 每个问题都在 11 分 NRS 上从 0（没有影响）到 10（极端影响）打分。 日常活动领域得分范围为 0 到 40，得分越高代表影响最差。

ADerm-IS 日常活动领域评分的最小临床重要差异为 14。
基线和第 16 周
主要研究：第 16 周时 EASI 分数 (EASI 100) 比基线降低 100% 的参与者百分比
大体时间：基线和第 16 周

EASI 是一种工具，用于根据对头部/颈部、躯干、上肢和下肢的评估来测量特应性湿疹的范围（面积）和严重程度。 对于每个区域，面积分数被记录为受湿疹影响的皮肤的百分比。 对于每个区域，严重程度评分计算为发红（红斑、炎症）、厚度（硬结、丘疹、肿胀 - 急性湿疹）、抓挠（表皮脱落）和苔藓样变（内衬皮肤、痒疹结节 - 慢性湿疹）。

每个区域的总 EASI 分数是通过将严重程度分数乘以面积分数计算出来的，并根据身体区域与整个身体的比例进行调整。 最终的 EASI 分数是 4 个区域分数的总和，范围从 0 到 72，其中分数越高表示疾病越严重。
基线和第 16 周
主要研究：第 16 周时最严重的瘙痒 NRS 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线（研究药物首次给药前的最后可用滚动平均值）和第 16 周
参与者被要求使用从 0（不痒）到 10（最严重的瘙痒）的 11 分制来评估过去 24 小时内最严重的瘙痒（瘙痒）强度。 基于每日评分的每周滚动平均值分析瘙痒 NRS。 基线的负变化表示改进。
基线（研究药物首次给药前的最后可用滚动平均值）和第 16 周
主要研究：第 16 周时 EASI 分数相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 16 周

EASI 是一种工具，用于根据对头部/颈部、躯干、上肢和下肢的评估来测量特应性湿疹的范围（面积）和严重程度。 对于每个区域，面积分数被记录为受湿疹影响的皮肤的百分比。 对于每个区域，严重程度评分计算为发红（红斑、炎症）、厚度（硬结、丘疹、肿胀 - 急性湿疹）、抓痕（表皮脱落）和苔藓样变（内衬皮肤、痒疹结节 - 慢性湿疹）。

每个区域的总 EASI 分数是通过将严重程度分数乘以面积分数计算出来的，并根据身体区域与整个身体的比例进行调整。 最终的 EASI 分数是 4 个区域分数的总和，范围从 0 到 72，分数越高表示疾病越严重；基线的负变化表示改进。
基线和第 16 周
主要研究：第 16 周时以患者为导向的湿疹测量 (POEM) 总分比基线减少 ≥ 4 分的参与者百分比
大体时间：基线和第 16 周
POEM 是一个包含 7 个项目的经过验证的问卷，用于评估儿童和成人的疾病症状。 参与者回答 7 个问题，包括干燥、瘙痒、脱皮、开裂、失眠、出血和流泪，每个问题根据前一周的发生频率按 5 分制评分：0 = 没有天数，1 = 1 至2 天，2 = 3 到 4 天，3 = 5 到 6 天，4 = 所有天。 添加项目分数以提供从 0（清除）到 28（非常严重的特应性湿疹）的总分。 POEM 评分 3.4 分的变化被认为是最小的临床重要差异。
基线和第 16 周
主要研究：第 16 周时皮肤科生活质量指数 (DLQI) 比基线降低 ≥ 4 分的参与者百分比
大体时间：基线和第 16 周

DLQI 是一份经过验证的 10 项问卷，用于评估 AD 疾病症状和治疗对生活质量 (QoL) 的影响。 它包含 10 个问题，评估皮肤病对参与者前一周生活质量不同方面的影响，包括症状和感觉、日常活动、休闲、工作或学校、人际关系以及治疗的副作用。 每个项目都按 4 分制评分（0 = 完全不相关/不相关；1 = 一点点；2 = 很多；3 = 非常相关）。

添加项目分数以提供总分，范围从 0 到 30，分数越高表示 QoL 受损越大。

DLQI 是对筛选访问时年龄≥ 16（16 至 75）岁的参与者进行的。
基线和第 16 周
主要研究：第 16 周特应性皮炎 (SCORAD) 评分相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 16 周
SCORAD 是一种临床工具，用于评估湿疹的范围和严重程度（SCORing Atopic Dermatitis）。 使用 9 的规则评估范围，以计算受影响的区域 (A) 占整个身体的百分比 (0-100%)。 SCORAD (B) 的强度部分由 6 个项目组成：红斑、水肿/丘疹、表皮脱落、苔藓样变、渗出/结痂和干燥，每个项目的评分从 0（无）到 3（严重），总分0 到 18 分。主观项目 (C) 包括每日瘙痒和失眠，每项都在视觉模拟量表 (VAS) 上从 0 到 10 评分（总分 0-20）。 SCORAD 计算为 A/5 + 7B/2 + C，范围从 0 到 103（最差）。 基线的负变化表示改进。
基线和第 16 周
主要研究：在第 16 周时，达到医院焦虑和抑郁量表-焦虑 (HADS-A) 分数和医院焦虑和抑郁量表-抑郁 (HADS-D) 分数 < 8 的参与者百分比
大体时间：基线和第 16 周
HADS 是一份包含 14 个项目的问卷，其中 7 个项目与焦虑相关（HADS-A），7 个项目与抑郁相关（HADS-D）。 每个项目从0到3打分；每个子量表的分数范围从 0 到 21，分数越高表示越痛苦。 对于每个领域，7 分或更低的分数被认为是正常的，8 到 10 分是临界值，11 分或更高的分数表示临床焦虑或抑郁。
基线和第 16 周
主要研究：在第 16 周达到 DLQI 分数 0 或 1 的参与者百分比
大体时间：第 16 周

DLQI 是一个包含 10 个项目的验证问卷，用于评估 AD 疾病症状和治疗对生活质量 (QoL) 的影响。 它包含 10 个问题，评估皮肤病对参与者前一周生活质量不同方面的影响，包括症状和感觉、日常活动、休闲、工作或学校、人际关系以及治疗的副作用。 每个项目都按 4 分制评分（0 = 完全不相关/不相关；1 = 一点点；2 = 很多；3 = 非常相关）。

添加项目分数以提供总分，范围从 0 到 30，分数越高表示 QoL 受损越大。 得分为 0 或 1 表示该疾病完全没有影响。

DLQI 是对筛选访问时年龄≥ 16（16 至 75）岁的参与者进行的。
第 16 周
青少年：在第 16 周达到 EASI 75 反应的参与者百分比
大体时间：基线和第 16 周

EASI 是一种工具，用于根据对头部/颈部、躯干、上肢和下肢的评估来测量特应性湿疹的范围（面积）和严重程度。 对于每个区域，面积分数被记录为受湿疹影响的皮肤的百分比。 对于每个区域，严重程度评分计算为发红（红斑、炎症）、厚度（硬结、丘疹、肿胀 - 急性湿疹）、抓挠（表皮脱落）和苔藓样变（内衬皮肤、痒疹结节 - 慢性湿疹）。

每个区域的总 EASI 分数是通过将严重程度分数乘以面积分数计算出来的，并根据身体区域与整个身体的比例进行调整。 最终的 EASI 分数是 4 个区域分数的总和，范围从 0 到 72，其中分数越高表示疾病越严重。

EASI 75 反应被定义为 EASI 评分从基线至少减少（改善）75%。
基线和第 16 周
青少年：在第 16 周达到 vIGA-AD 为 0 或 1 且从基线减少 ≥ 2 点的参与者百分比
大体时间：基线和第 16 周

vIGA-AD 是一种经过验证的评估工具，可根据以下等级对全球特应性皮炎的严重程度进行评级：

  • 0 - 清除：没有 AD 的迹象；
  • 1 - 几乎清除：几乎无法察觉的红斑、硬结/丘疹和/或苔藓样变；
  • 2 - 轻度：轻微但明确的红斑、硬结/丘疹和/或极少的苔藓样变。 无渗出或结痂；
  • 3 - 中度：明显可察觉的红斑、硬结/丘疹和/或苔藓化，可能渗出或结痂；
  • 4 - 重度：明显的红斑、硬结/丘疹和/或苔藓样变；可能渗出或结痂。
基线和第 16 周
青少年：第 16 周时最严重的瘙痒 NRS 与基线相比减少 ≥ 4 分的参与者百分比
大体时间：基线（研究药物首次给药前的最后可用滚动平均值）和第 16 周
参与者被要求使用从 0（不痒）到 10（最严重的瘙痒）的 11 分制来评估过去 24 小时内最严重的瘙痒（瘙痒）强度。 根据每日得分的每周滚动平均值分析最严重的瘙痒 NRS。
基线（研究药物首次给药前的最后可用滚动平均值）和第 16 周
青少年：在第 16 周达到 EASI 90 响应的参与者百分比
大体时间：基线和第 16 周

EASI 是一种工具，用于根据对头部/颈部、躯干、上肢和下肢的评估来测量特应性湿疹的范围（面积）和严重程度。 对于每个区域，面积分数被记录为受湿疹影响的皮肤的百分比。 对于每个区域，严重程度评分计算为发红（红斑、炎症）、厚度（硬结、丘疹、肿胀 - 急性湿疹）、抓挠（表皮脱落）和苔藓样变（内衬皮肤、痒疹结节 - 慢性湿疹）。

每个区域的总 EASI 分数是通过将严重程度分数乘以面积分数计算出来的，并根据身体区域与整个身体的比例进行调整。 最终的 EASI 分数是 4 个区域分数的总和，范围从 0 到 72，其中分数越高表示疾病越严重。

EASI 90 反应被定义为 EASI 分数从基线至少减少（改善）90%。
基线和第 16 周
青少年：第 4 周最严重的瘙痒 NRS 中达到从基线减少 ≥ 4 分的参与者百分比
大体时间：基线（研究药物首次给药前的最后可用滚动平均值）和第 4 周
参与者被要求使用从 0（不痒）到 10（最严重的瘙痒）的 11 分制来评估过去 24 小时内最严重的瘙痒（瘙痒）强度。 根据每日得分的每周滚动平均值分析最严重的瘙痒 NRS。
基线（研究药物首次给药前的最后可用滚动平均值）和第 4 周
青少年：在第 2 周达到 EASI 75 响应的参与者百分比
大体时间：基线和第 2 周

EASI 是一种工具，用于根据对头部/颈部、躯干、上肢和下肢的评估来测量特应性湿疹的范围（面积）和严重程度。 对于每个区域，面积分数被记录为受湿疹影响的皮肤的百分比。 对于每个区域，严重程度评分计算为发红（红斑、炎症）、厚度（硬结、丘疹、肿胀 - 急性湿疹）、抓挠（表皮脱落）和苔藓样变（内衬皮肤、痒疹结节 - 慢性湿疹）。

每个区域的总 EASI 分数是通过将严重程度分数乘以面积分数计算出来的，并根据身体区域与整个身体的比例进行调整。 最终的 EASI 分数是 4 个区域分数的总和，范围从 0 到 72，其中分数越高表示疾病越严重。

EASI 75 反应被定义为 EASI 评分从基线至少减少（改善）75%。
基线和第 2 周
青少年：第 1 周最严重的瘙痒 NRS 中达到从基线减少 ≥ 4 分的参与者百分比
大体时间：基线（研究药物首次给药前的最后可用滚动平均值）和第 1 周
参与者被要求使用从 0（不痒）到 10（最严重的瘙痒）的 11 分制来评估过去 24 小时内最严重的瘙痒（瘙痒）强度。 根据每日得分的每周滚动平均值分析最严重的瘙痒 NRS。
基线（研究药物首次给药前的最后可用滚动平均值）和第 1 周
青少年：在第 2 天最严重的瘙痒 NRS 中达到从基线减少 ≥ 4 分的参与者百分比
大体时间：基线和第 2 天
参与者被要求使用从 0（不痒）到 10（最严重的瘙痒）的 11 分制来评估过去 24 小时内最严重的瘙痒（瘙痒）强度。
基线和第 2 天
青少年：在第 3 天最严重的瘙痒 NRS 中达到从基线减少 ≥ 4 分的参与者百分比
大体时间：基线和第 3 天
参与者被要求使用从 0（不痒）到 10（最严重的瘙痒）的 11 分制来评估过去 24 小时内最严重的瘙痒（瘙痒）强度。
基线和第 3 天
青少年：在双盲治疗期间经历耀斑的参与者百分比
大体时间：从第一剂研究药物到第 16 周
突发，其特征是 EASI 有临床意义的恶化，定义为在双盲治疗期间和使用任何急救药物之前，EASI 评分从基线增加 ≥ 6.6 分。 在基线时 EASI 得分为 65.4 或更低的参与者中评估了耀斑。
从第一剂研究药物到第 16 周
青少年：第 16 周时 ADerm-IS 睡眠领域评分从基线减少 ≥ 12 分的参与者百分比
大体时间：基线（研究药物首次给药前的最后可用滚动平均值）和第 16 周

ADerm-IS 是一个包含 10 个项目的患者报告结果问卷，旨在评估参与者从他们的 AD 中体验到的各种影响。

ADerm-IS 睡眠领域包含 3 个问题，旨在评估 AD 在 24 小时回顾期内每天对睡眠的影响。 这些项目包括入睡困难、对睡眠的影响和夜间醒来。 每个问题都在 11 分的 NRS 上打分，从 0（没有影响）到 10（极端影响）。 ADerm-IS 睡眠领域得分是 3 项得分的总和，范围从 0（无影响）到 30（最差影响）。 ADerm-IS 睡眠域是根据每日分数的每周滚动平均值进行分析的。

ADerm-IS 睡眠领域评分的最小临床重要差异为 12。
基线（研究药物首次给药前的最后可用滚动平均值）和第 16 周
青少年：第 16 周时 ADerm-SS 皮肤疼痛评分从基线减少 ≥ 4 分的参与者百分比
大体时间：基线（研究药物首次给药前的最后可用滚动平均值）和第 16 周

ADerm-SS 是一份 11 项 PRO 问卷，旨在使用 24 小时回忆期评估患者因 AD 可能经历的体征和症状。 对于皮肤疼痛项目，参与者被要求每天指出他们在过去 24 小时内因 AD 导致的最严重皮肤疼痛在 NRS 中的严重程度，从 0（无疼痛）到 10（可想象的最严重疼痛）。 ADerm-SS 皮肤疼痛评分的最小临床重要差异为 4。

ADerm-SS 皮肤疼痛评分是根据每日评分的每周滚动平均值进行分析的。
基线（研究药物首次给药前的最后可用滚动平均值）和第 16 周
青少年：在第 16 周时，在 ADerm-SS TSS-7 中实现从基线减少 ≥ 28 分的参与者百分比
大体时间：基线和第 16 周
ADerm-SS 是一份包含 11 个项目的问卷，旨在使用 24 小时回忆期评估参与者因 AD 可能经历的体征和症状。 7 项总症状评分包括 7 项症状（ADerm-SS 的第 1-7 项），每一项都根据 NRS 从 0（无症状）到 10（可想象的最差）进行评估。 评分中包括的 7 种症状是睡着时发痒、清醒时发痒、皮肤疼痛（每天评估一次）、皮肤开裂、皮肤开裂痛、皮肤干燥和皮肤剥落（每周评估一次）。 TSS-7 评分范围为 0 至 70，评分越高表明症状恶化。 ADerm-SS TSS-7 的最小临床重要差异为 28。
基线和第 16 周
青少年：第 16 周时 ADerm-IS 情绪状态领域得分从基线降低 ≥ 11 分的参与者百分比
大体时间：基线和第 16 周

ADerm-IS 是一个包含 10 个项目的 PRO 问卷，旨在评估参与者从他们的 AD 中体验到的各种影响。

ADerm-IS 情绪状态总结了三个项目 [第 8-10 项]，用 7 天的回忆来衡量自我意识、尴尬和悲伤。 每个问题都在 11 分的 NRS 上打分，从 0（没有影响）到 10（极端影响）。 情绪状态域评分范围为 0 到 30，其中较高的分数表示最差的影响。

ADerm-IS 情绪状态领域评分的最小临床重要差异为 11。
基线和第 16 周
青少年：第 16 周时 ADerm-IS 日常活动领域得分比基线降低 ≥ 14 分的参与者百分比
大体时间：基线和第 16 周

ADerm-IS 是一个包含 10 个项目的 PRO 问卷，旨在评估参与者从他们的 AD 中体验到的各种影响。

ADerm-IS 日常活动总结了四个项目，衡量家庭、身体和社交活动的局限性，以及 7 天回忆的注意力集中困难。 每个问题都在 11 分的 NRS 上打分，从 0（没有影响）到 10（极端影响）。 日常活动领域得分范围为 0 到 40，得分越高代表影响最差。

ADerm-IS 日常活动领域评分的最小临床重要差异为 14。
基线和第 16 周
青少年：在第 16 周达到 EASI 100 响应的参与者百分比
大体时间：基线和第 16 周

EASI 是一种工具，用于根据对头部/颈部、躯干、上肢和下肢的评估来测量特应性湿疹的范围（面积）和严重程度。 对于每个区域，面积分数被记录为受湿疹影响的皮肤的百分比。 对于每个区域，严重程度评分计算为发红（红斑、炎症）、厚度（硬结、丘疹、肿胀 - 急性湿疹）、抓挠（表皮脱落）和苔藓样变（内衬皮肤、痒疹结节 - 慢性湿疹）。

每个区域的总 EASI 分数是通过将严重程度分数乘以面积分数计算出来的，并根据身体区域与整个身体的比例进行调整。 最终的 EASI 分数是 4 个区域分数的总和，范围从 0 到 72，其中分数越高表示疾病越严重。

EASI 100 响应被定义为 EASI 分数从基线减少（改善）100%。
基线和第 16 周
青少年：第 16 周时最严重的瘙痒 NRS 与基线相比的百分比变化
大体时间：基线（研究药物首次给药前的最后可用滚动平均值）和第 16 周
参与者被要求使用从 0（不痒）到 10（最严重的瘙痒）的 11 分制来评估过去 24 小时内最严重的瘙痒（瘙痒）强度。 基于每日评分的每周滚动平均值分析瘙痒 NRS。 基线的负变化表示改进。
基线（研究药物首次给药前的最后可用滚动平均值）和第 16 周
青少年：第 16 周时 EASI 分数相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 16 周

EASI 是一种工具，用于根据对头部/颈部、躯干、上肢和下肢的评估来测量特应性湿疹的范围（面积）和严重程度。 对于每个区域，面积分数被记录为受湿疹影响的皮肤的百分比。 对于每个区域，严重程度评分计算为发红（红斑、炎症）、厚度（硬结、丘疹、肿胀 - 急性湿疹）、抓痕（表皮脱落）和苔藓样变（内衬皮肤、痒疹结节 - 慢性湿疹）。

每个区域的总 EASI 分数是通过将严重程度分数乘以面积分数计算出来的，并根据身体区域与整个身体的比例进行调整。 最终的 EASI 分数是 4 个区域分数的总和，范围从 0 到 72，分数越高表示疾病越严重；基线的负变化表示改进。
基线和第 16 周
青少年：第 16 周 POEM 总分从基线减少 ≥ 4 分的参与者百分比
大体时间：基线和第 16 周
POEM 是一个包含 7 个项目的经过验证的问卷，用于评估儿童和成人的疾病症状。 参与者回答 7 个问题，包括干燥、瘙痒、脱皮、开裂、失眠、流血和流泪，每个问题根据前一周的发生频率按 5 分制评分：0 = 没有天数，1 = 1 至2 天，2 = 3 到 4 天，3 = 5 到 6 天，4 = 所有天。 添加项目分数以提供从 0（清除）到 28（非常严重的特应性湿疹）的总分。 POEM 分数 3.4 分的变化被认为是最小的临床重要差异。
基线和第 16 周
青少年：第 16 周时 DLQI 分数从基线降低 ≥ 4 分的参与者百分比
大体时间：基线和第 16 周

DLQI 是一份经过验证的 10 项问卷，用于评估 AD 疾病症状和治疗对生活质量 (QoL) 的影响。 它包含 10 个问题，评估皮肤病对参与者前一周生活质量不同方面的影响，包括症状和感觉、日常活动、休闲、工作或学校、人际关系以及治疗的副作用。 每个项目都按 4 分制评分（0 = 完全不相关/不相关；1 = 一点点；2 = 很多；3 = 非常相关）。

添加项目分数以提供总分，范围从 0 到 30，分数越高表示 QoL 受损越大。

DLQI 是对筛选访问时年龄≥ 16（16 至 75）岁的参与者进行的。
基线和第 16 周
青少年：第 16 周时 SCORAD 评分相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 16 周
SCORAD 是一种临床工具，用于评估湿疹的范围和严重程度（SCORing Atopic Dermatitis）。 使用 9 的规则评估范围，以计算受影响的区域 (A) 占整个身体的百分比 (0-100%)。 SCORAD (B) 的强度部分由 6 个项目组成：红斑、水肿/丘疹、表皮脱落、苔藓样变、渗出/结痂和干燥，每个项目的评分从 0（无）到 3（严重），总分0 到 18 分。主观项目 (C) 包括每日瘙痒和失眠，每项都在视觉模拟量表 (VAS) 上从 0 到 10 评分（总分 0-20）。 SCORAD 计算为 A/5 + 7B/2 + C，范围从 0 到 103（最差）。 基线的负变化表示改进。
基线和第 16 周
青少年：在第 16 周达到 HADS-A 分数和 HADS-D 分数 < 8 的参与者百分比
大体时间：基线和第 16 周
HADS 是一份包含 14 个项目的问卷，其中 7 个项目与焦虑相关（HADS-A），7 个项目与抑郁相关（HADS-D）。 每个项目从0到3打分；每个子量表的分数范围从 0 到 21，分数越高表示越痛苦。 对于每个领域，7 分或更低的分数被认为是正常的，8 到 10 分是临界值，11 分或更高的分数表示临床焦虑或抑郁。
基线和第 16 周
青少年：在第 16 周达到 DLQI 分数 0 或 1 的参与者百分比
大体时间：基线和第 16 周

DLQI 是一个包含 10 个项目的验证问卷，用于评估 AD 疾病症状和治疗对生活质量 (QoL) 的影响。 它包含 10 个问题，评估皮肤病对参与者前一周生活质量不同方面的影响，包括症状和感觉、日常活动、休闲、工作或学校、人际关系以及治疗的副作用。 每个项目都按 4 分制评分（0 = 完全不相关/不相关；1 = 一点点；2 = 很多；3 = 非常相关）。

添加项目分数以提供总分，范围从 0 到 30，分数越高表示 QoL 受损越大。 得分为 0 或 1 表示该疾病完全没有影响。

DLQI 是对筛选访问时年龄≥ 16（16 至 75）岁的参与者进行的。
基线和第 16 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AbbVie

调查人员

  • 研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年8月13日

初级完成 (实际的)

2021年1月6日

研究完成 (估计的)

2025年10月9日

研究注册日期

首次提交

2018年6月14日

首先提交符合 QC 标准的

2018年6月22日

首次发布 (实际的)

2018年6月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月1日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • M16-045
  • 2022-502938-30-00 (其他标识符：EU CT)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

AbbVie 致力于负责任地共享有关我们赞助的临床试验的数据。 这包括访问匿名、个人和试验级数据（分析数据集）以及其他信息（例如协议和临床研究报告），只要试验不是正在进行或计划中的监管提交的一部分。 这包括对未经许可的产品和适应症的临床试验数据的请求。

IPD 共享时间框架

可以随时提交数据请求，数据的访问期限为 12 个月，并考虑可能的延期。

IPD 共享访问标准

任何从事严格、独立科学研究的合格研究人员都可以请求访问此临床试验数据，并将在研究计划和统计分析计划 (SAP) 的审查和批准以及数据共享协议 (DSA) 的执行后提供). 有关该过程的更多信息或提交请求，请访问以下链接。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

Upadacitinib 的安慰剂的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅