Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Upadacitinib hos ungdom og voksne pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt (eksem) (Measure Up 1)

22. oktober 2025 oppdatert av: AbbVie

En fase 3 randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie for å evaluere upadacitinib hos ungdom og voksne med moderat til alvorlig atopisk dermatitt

Målet med denne studien er å vurdere effekten og sikkerheten til upadacitinib for behandling av ungdom og voksne deltakere med moderat til alvorlig atopisk dermatitt (AD) som er kandidater for systemisk terapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien inkluderer en 35-dagers screeningperiode, en 16-ukers dobbeltblind periode, en blindet forlengelsesperiode opp til uke 260 og et 30-dagers oppfølgingsbesøk.

Deltakere som oppfyller kvalifikasjonskriteriene i hovedstudien vil bli randomisert i forholdet 1:1:1 til å motta en daglig oral dose av upadacitinib 30 mg eller upadacitinib 15 mg eller tilsvarende placebo. Etter fullført registrering av 810 deltakere i hovedstudien, vil en supplerende studie fortsette å melde ungdom (delstudie for ungdom) inntil totalt 180 ungdomsdeltakere er registrert i den samlede studien (hovedstudie + ungdomsdelstudie).

Randomisering for hovedstudien vil bli stratifisert etter alvorlighetsgrad av sykdommen (validert Investigator Global Assessment-skala for atopisk dermatitt [vIGA-AD] skår på moderat [3] versus alvorlig [4]), etter geografisk region (USA [US]/Puerto Rico/Canada, Japan, Kina og andre), og etter alder (ungdom [alder 12 til 17] versus voksen [alder 18 til 75]). Den separate randomiseringen for ungdomsunderstudien vil bli stratifisert etter alvorlighetsgrad av sykdommen ved baseline (moderat [vIGA-AD 3] vs. alvorlig [vIGA-AD 4]) og etter geografisk region (USA/Puerto Rico/Canada og annet).

Ved uke 16 av hovedstudien og ungdomssubstudien vil deltakerne i placebogruppen bli re-randomisert i forholdet 1:1 for å motta daglige orale doser av upadacitinib 30 mg eller upadacitinib 15 mg i den blindede forlengelsesperioden. I hovedstudien vil re-randomiseringen ved uke 16 bli stratifisert etter uke 16 50 % forbedring i eksemområde og alvorlighetsindeks [EASI 50] responder [ja/nei], geografisk region [USA/Puerto Rico/Canada, Kina [fastlandet] ], Japan og andre], og aldersgruppe [ungdom/voksen]. For ungdomsunderstudien vil re-randomiseringen bli stratifisert av EASI 50-svar (Ja/Nei) og etter geografisk region (USA/Puerto Rico/Canada og andre).

Deltakere som opprinnelig ble randomisert til upadacitinib vil fortsette med upadacitinib i forlengelsesperioden med samme dose.

Fra og med uke 4-besøket kan redningsbehandling for AD gis etter etterforskerens skjønn dersom det er medisinsk nødvendig.

Primæranalysen for hovedstudien vil bli utført etter at alle pågående deltakere har fullført uke 16. I tillegg vil en primæranalyse for ungdomspopulasjonen (inkludert ungdomsdeltakerne fra hovedstudien og ungdomsdelstudien) bli utført etter at alle pågående ungdomsdeltakere har fullført uke 16.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

912

Fase

  • Fase 3

Utvidet tilgang

Tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1902
        • Framingham Centro Medico /ID# 202688
    • Ciuadad Autonoma de Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciuadad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Instituto de Neumonología y Dermatología /ID# 203444
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciuadad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Psoriahue Med Interdisciplinar /ID# 202451
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
        • Woden Dermatology /ID# 205799
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice /ID# 211236
    • South Australia
      • Hectorville, South Australia, Australia, 5073
        • North Eastern Health Specialists /ID# 205802
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Skin Health Institute Inc /ID# 204791
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Fremantle Dermatology /ID# 205305
  • Bosnia og Herzegovina
      • Sarajevo, Bosnia og Herzegovina, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo /ID# 202668
      • Sarajevo, Bosnia og Herzegovina, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo /ID# 202669
    • Republika Srpska
      • Banja Luka, Republika Srpska, Bosnia og Herzegovina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska /ID# 202666
      • Banja Luka, Republika Srpska, Bosnia og Herzegovina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska /ID# 202667
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • UMHAT Dr Georgi Stranski EAD /ID# 201521
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • UMHAT Professor Stoyan Kirkovich /ID# 201522
    • Sofia
      • Sofiya, Sofia, Bulgaria, 1431
        • UMHAT Alexandrovska EAD /ID# 201519
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2G 1B1
        • Kirk Barber Research, CA /ID# 200324
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute Inc. /ID# 200318
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical Inc. /ID# 200311
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research /ID# 200307
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research /ID# 200323
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
        • Dr. Irina Turchin PC Inc. /ID# 200322
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 4Y3
        • Karma Clinical Trials /ID# 200316
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • Hamilton Health Sciences - McMaster University Medical Centre /ID# 200313
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • Dr. Wei Jing Loo Medicine Prof /ID# 206051
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc. /ID# 200315
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2C 3N2
        • Dermatology Ottawa Research Centre /ID# 200319
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research /ID# 200317
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1V4
        • Dr. David Gratton Dermat Inc. /ID# 200309
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc. /ID# 200320
      • Saint-Jérôme, Quebec, Canada, J7Z 7E2
        • Dre Angelique Gagne-Henley M.D. inc. /ID# 200326
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 055422
        • Clinisalud del sur /ID# 218100
      • Rionegro, Antioquia, Colombia, 054040
        • Fundacion Hospital San Vicente de Paul - Rionegro /ID# 202043
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 80002
        • Ctr Int de Reum del Caribe SAS /ID# 201620
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Colombia, 230002
        • Fundacion Centro de Excelencia en Enfermedades Cronicas no Transmisibles - FUNCE /ID# 201905
  • Danmark
    • Capital Region
      • Copenhagen NV, Capital Region, Danmark, 2400
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital /ID# 200979
      • Hellerup, Capital Region, Danmark, 2900
        • Herlev and Gentofte Hospital /ID# 200736
    • Central Jutland
      • Aarhus N, Central Jutland, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital /ID# 200737
  • Estland
    • Harju
      • Mustamäe, Harju, Estland, 13419
        • North Estonia Medical Centre /ID# 200951
      • Tallinn, Harju, Estland, 11313
        • Confido Private Medical Clinic /ID# 200846
    • Tartu
      • Tartu, Tartu, Estland, 50406
        • Tartu University Hospital /ID# 200847
  • Finland
      • Kuopio, Finland, 70210
        • Kuopio University Hospital /ID# 202449
      • Tampere, Finland, 33100
        • Terveystalo Tampere /ID# 201117
    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, Finland, 20520
        • Mehiläinen Neo /ID# 201116
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • Alliance Dermatology and MOHs /ID# 200375
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85255-4134
        • Clear Dermatology & Aesthetics Center /ID# 201256
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93309
        • Bakersfield Derma & Skin Cance /ID# 200433
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708-3701
        • First OC Dermatology /ID# 201910
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025-7014
        • California Allergy and Asthma Medical Group /ID# 200727
      • Mission Viejo, California, Forente stater, 92691-6410
        • Allergy & Asthma Associates of Southern California /ID# 200733
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92660-7853
        • Dermatology Clinical Trials /ID# 205876
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • UC Davis /ID# 203622
      • San Francisco, California, Forente stater, 94132-1909
        • Synergy Dermatology /ID# 200842
      • San Luis Obispo, California, Forente stater, 93405
        • San Luis Derm and Laser Clinic /ID# 200372
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University /ID# 200440
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598-2488
        • Care Access Research - Walnut Creek /ID# 200940
    • Connecticut
      • Shelton, Connecticut, Forente stater, 06484-6211
        • Dermatology Physicians of Connecticut /ID# 200928
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20016-4300
        • Foxhall Research Center /ID# 213682
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20037
        • Duplicate_George Washington Univ Med /ID# 200364
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33428
        • Clearlyderm Dermatology /ID# 208371
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486-2269
        • Skin Care Research, LLC /ID# 200811
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Olympian Clinical Research /ID# 202914
      • Lake City, Florida, Forente stater, 32055-8835
        • Multi-Speciality Research Associates /ID# 213254
      • Margate, Florida, Forente stater, 33063
        • GSI Clinical Research, LLC /ID# 200849
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Florida International Rsrch cr /ID# 218507
      • North Miami Beach, Florida, Forente stater, 33162-4708
        • Tory P Sullivan, MD PA /ID# 200671
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
        • Leavitt Medical Associates of Florida /ID# 200880
      • Sunrise, Florida, Forente stater, 33351-7311
        • Precision Clinical Research /ID# 209002
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33406-6063
        • Integrated Clinical Research LLC /ID# 200900
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Forente stater, 61820
        • Christie Clinic, LLC /ID# 200427
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 201644
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
        • Dawes Fretzin, LLC /ID# 200366
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46617
        • The South Bend Clinic Center /ID# 200371
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
        • Clinical Trials Management, LLC - Covington /ID# 212658
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006-4165
        • Clinical Trials Management, LLC - Metairie /ID# 212659
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Forente stater, 01915
        • Northeast Dermatology /ID# 201338
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 200474
      • Quincy, Massachusetts, Forente stater, 02169
        • Integrated Dermatology of Massachusetts, LLC /ID# 209468
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Forente stater, 48047
        • Clin Res Inst of Michigan, LLC /ID# 208019
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202-3046
        • Henry Ford Medical Center /ID# 204191
    • Missouri
      • Kirksville, Missouri, Forente stater, 63501-5362
        • Cleaver Dermatology /ID# 202825
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144-1105
        • Advanced Dermatology of the Midlands /ID# 201689
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119-5190
        • Clinical Research Consortium /ID# 200734
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forente stater, 03801
        • AllCutis Research Inc /ID# 200981
    • New York
      • Kew Gardens, New York, Forente stater, 11415
        • Forest Hills Dermatology Group /ID# 209244
      • New York, New York, Forente stater, 10029-6504
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai /ID# 200370
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center /ID# 200456
      • Troy, New York, Forente stater, 12180-2323
        • J. Schwartz, MD, PLLC /ID# 202121
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
        • Velocity clinical research /ID# 202653
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Lynn Health Science Institute (LHSI) /ID# 212676
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120-5049
        • Newton Clinical Research /ID# 204169
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97223
        • Oregon Medical Res Center PC /ID# 200428
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University /ID# 200992
    • Pennsylvania
      • Hazleton, Pennsylvania, Forente stater, 18201
        • Dermdox Dermatology Centers, PC /ID# 213782
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forente stater, 02919
        • Clinical Partners, LLC /ID# 200460
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
        • Coastal Clinical Research Center of the Carolinas /ID# 200402
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76011
        • Arlington Research Center, Inc /ID# 200391
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759-4100
        • Orion Clinical Research /ID# 204703
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Modern Research Associates, PL /ID# 200705
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Menter Dermatology Res Inst /ID# 200390
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598
        • Center for Clinical Studies - Webster TX /ID# 203185
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Dermatology Specialists of Spokane /ID# 202068
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59020
        • Hopital Saint Vincent de Paul /ID# 218253
      • Martigues, Frankrike, 13500
        • Le Bateau BLanc /ID# 206833
      • Paris, Frankrike, 75015
        • AP-HP - Hopital Necker /ID# 218364
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • Hôpital Charles-Nicolle /ID# 201525
      • Toulouse, Frankrike, 31400
        • CHU Toulouse - Hopital Larrey /ID# 201528
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike, 69495
        • HCL - Hôpital Lyon Sud /ID# 201529
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Frankrike, 44000
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 206377
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Frankrike, 72037
        • Centre Hospitalier du Mans /ID# 205991
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona /ID# 200692
      • Bologna, Italia, 40138
        • A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola-Malpighi /ID# 200746
      • Catania, Italia, 95123
        • A.O.U. Policlinico G. Rodolico S.Marco- Presidio G.Rodolico /ID# 200741
      • Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II /ID# 200750
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana-Stabilimento di Santa Chiara /ID# 200695
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata /ID# 201136
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagakute-shi, Aichi-ken, Japan, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital /ID# 202833
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital /ID# 201309
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 815-8588
        • Kyushu Central Hospital of the Mutual Aid Association of Public School Teachers /ID# 202891
    • Gifu
      • Gifu, Gifu, Japan, 501-1194
        • Gifu University Hospital /ID# 201760
      • Ogaki-shi, Gifu, Japan, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital /ID# 203463
    • Hokkaido
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Japan, 080-0013
        • Takagi Dermatology Clinic /ID# 201238
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0063
        • Medical Cooperation Kojinkai Sapporo Skin Clinic /ID# 201239
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 201876
    • Osaka
      • Sakai-shi, Osaka, Japan, 5938324
        • Kume Clinic /ID# 201912
    • Tokyo
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo /ID# 201759
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Japan, 409-3821
        • University of Yamanashi Hospital /ID# 204174
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100032
        • Beijing Friendship Hospital /ID# 202601
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital of Fudan University /ID# 205760
      • Wuhan, Kina, 420022
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Sc /ID# 208598
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital /ID# 202549
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital /ID# 202612
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University /ID# 208597
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • The Third Affiliated Hospital Of Sun Yat-Sen University /ID# 202548
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University /ID# 202615
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200065
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 202554
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • The second Affiliated hospital of Zhejiang University school of Medicine /ID# 202608
  • Kroatia
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatia, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 201879
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatia, 10000
        • Klinika za dječje bolesti Zagreb /ID# 203151
    • County of Osijek-Baranja
      • Osijek, County of Osijek-Baranja, Kroatia, 31000
        • Duplicate_Klinicki bolnicki centar Osijek /ID# 201523
    • Primorje-Gorski Kotar County
      • Rijeka, Primorje-Gorski Kotar County, Kroatia, 51000
        • Klinicki bolnicki centar Rijeka /ID# 217423
    • Split-Dalmatia County
      • Split, Split-Dalmatia County, Kroatia, 21000
        • Klinicki bolnicki centar Split /ID# 201527
  • Malaysia
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30450
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun /ID# 204375
    • Sabah
      • Division Pantai Barat Utara, Sabah, Malaysia, 88200
        • Queen Elizabeth Hospital /ID# 204379
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Malaysia, 68100
        • Hospital Selayang /ID# 204378
  • New Zealand
      • Hamilton, New Zealand, 3204
        • Clinical Trials NZ /ID# 205335
  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 00985
        • Cruz-Santana, Carolina, PR /ID# 201096
      • Ponce, Puerto Rico, 00716-0377
        • Ponce Medical School Foundation /ID# 201821
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico /ID# 203309
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 020121
        • Spitalul Clinic Colentina /ID# 205860
      • Cluj-Napoca, Romania, 400105
        • Cabinet Medical de Dermatovenerologie Dr. Remus Orasan /ID# 205862
  • Russland
      • Moscow, Russland, 119296
        • National Medical Research Center for Children's Health /ID# 203440
    • Chelyabinsk Oblast
      • Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, Russland, 454048
        • Chelyabinsk Regional Clinical Dermatovenerologic Dispensary /ID# 201996
    • Krasnodarskiy Kray
      • Krasnodar, Krasnodarskiy Kray, Russland, 350020
        • Clinical Dermatovenerology Dispensary /ID# 203439
    • Saratov Oblast
      • Saratov, Saratov Oblast, Russland, 410012
        • Saratov State Medical University n.a. V.I. Razumovskiy /ID# 201595
    • Sverdlovsk Oblast
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Russland, 620076
        • Ural Research Institute of dermatovenerology and immunopathology /ID# 201593
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust9 /ID# 201971
      • Salford, Storbritannia, M6 8HD
        • Northern Care Alliance NHS Group /ID# 201194
    • London, City of
      • Isleworth, London, City of, Storbritannia, TW7 6AF
        • West Middlesex University Hospital /ID# 202273
      • London, London, City of, Storbritannia, E1 2ES
        • Barts Health NHS Trust /ID# 201043
      • London, London, City of, Storbritannia, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust /ID# 201192
  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Inselspital, Universitätsspital Bern /ID# 201598
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Sveits, 4031
        • Universitätsspital Basel /ID# 201599
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Sveits, 1205
        • Hôpitaux Universitaires Genève /ID# 201600
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Sveits, 1011
        • CHUV, Centre hospitalier universitaire vaudois /ID# 200910
      • Lausanne, Canton of Vaud, Sveits, 1011
        • CHUV, Centre hospitalier universitaire vaudois /ID# 206505
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06100
        • Hacettepe University Faculty of Medicine /ID# 204099
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34098
        • Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty /ID# 204100
      • Yenimahalle, Tyrkia (Türkiye), 06560
        • Gazi Universitesi Tip Fakultes /ID# 204176
    • Kayseri
      • Melikgazi, Kayseri, Tyrkia (Türkiye), 38030
        • Erciyes University Medical Fac /ID# 204098
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn /ID# 202086
      • Hamburg, Tyskland, 20537
        • TFS Trial Form Support GmbH /ID# 202083
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover /ID# 202091
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz /ID# 205192
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 80802
        • Duplicate_Klinikum rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen /ID# 202087
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 202089
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster /ID# 202085
    • Rhineland-Palatinate
      • Selters, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 56242
        • CMS3 Company for Medical Study /ID# 205193
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 202255
  • Ukraina
      • Rivne, Ukraina, 33028
        • ME "Rivne Regional Dermatology and Venereology Dispensary" of RRC /ID# 210504
    • Zaporizhzhia Oblast
      • Zaporizhzhya, Zaporizhzhia Oblast, Ukraina, 69063
        • Military Hospital of Military-Medical Clinical Center of Southern Region /ID# 201962

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsvekt på ≥ 40 kg ved baseline-besøk for deltakere mellom ≥ 12 og < 18 år
  • Kronisk atopisk dermatitt (AD) med symptomdebut minst 3 år før baseline-besøket og pasienten oppfyller Hanifin og Rajka-kriteriene.

  • Aktiv moderat til alvorlig AD definert av:

    • Eczema Area and Severity Index (EASI) score ≥ 16 ved screening og baseline besøk;
    • Validated Investigator's Global Assessment (vIGA)-score ≥ 3 ved screening- og baseline-besøkene;
    • ≥ 10 % kroppsoverflateareal (BSA) av AD-involvering ved screening og baseline-besøk;
    • Grunnlinje ukentlig gjennomsnitt av daglig verste pruritus NRS ≥ 4.
  • Kandidat for systemisk terapi eller har nylig hatt behov for systemisk terapi for AD
  • Forsøkspersonen har påført et lokalt mykgjørende middel (fuktighetskrem) to ganger daglig i minst 7 dager før baseline-besøket.
  • Dokumentert historie med utilstrekkelig respons på topikale kortikosteroider (TCS) eller lokal kalsineurinhemmer (TCI) eller dokumentert systemisk behandling for AD innen 6 måneder før baseline-besøk

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksponering for Janus kinase (JAK) hemmere
  • Kan ikke eller vil ikke avbryte nåværende behandlinger for atopisk dermatitt før studien
  • Krav om forbudte medisiner under studiet
  • Andre aktive hudsykdommer eller hudinfeksjoner som krever systemisk behandling eller vil forstyrre hensiktsmessig vurdering av atopiske dermatittlesjoner
  • Kvinne som er gravid, ammer eller vurderer graviditet under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo / Upadacitinib
Deltakerne vil få placebo oralt én gang daglig (QD) i 16 uker i den dobbeltblindede behandlingsperioden. Ved uke 16 vil deltakerne bli randomisert på nytt for å motta enten upadacitinib 15 mg eller upadacitinib 30 mg QD frem til uke 260.
Legemiddel: Placebo for Upadacitinib
Tabletter tas oralt en gang daglig
Legemiddel: Upadacitinib
Tabletter tas oralt en gang daglig
Andre navn:
  • ABT-494
  • RINVOQ™
Eksperimentell: Upadacitinib 15 mg QD
Deltakerne vil få upadacitinib 15 mg oralt en gang daglig i opptil 260 uker.
Legemiddel: Upadacitinib
Tabletter tas oralt en gang daglig
Andre navn:
  • ABT-494
  • RINVOQ™
Eksperimentell: Upadacitinib 30 mg QD
Deltakerne vil motta upadacitinib 30 mg oralt en gang daglig i opptil 260 uker.
Legemiddel: Upadacitinib
Tabletter tas oralt en gang daglig
Andre navn:
  • ABT-494
  • RINVOQ™

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hovedstudie: Prosentandel av deltakere som oppnår minst 75 % reduksjon i eksemområde og alvorlighetsindeksscore (EASI 75) fra baseline ved uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16

EASI er et verktøy som brukes til å måle omfanget (arealet) og alvorlighetsgraden av atopisk eksem basert på vurderinger av hode/nakke, trunk, øvre lemmer og underekstremiteter. For hver region registreres arealpoengsummen som prosentandelen av huden som er påvirket av eksem. For hver region beregnes alvorlighetsgraden som summen av intensitetsskårene (skåres som ingen [0], mild [1], moderat [2] eller alvorlig [3]) for rødhet (erytem, ​​betennelse), tykkelse ( indurasjon, papulation, hevelse - akutt eksem), riper (ekskoriasjon) og lichenification (foret hud, prurigoknuter - kronisk eksem).

Den totale EASI-skåren for hver region beregnes ved å multiplisere alvorlighetsgraden med arealskåren, med justering for andelen av kroppsregionen til hele kroppen. Den endelige EASI-skåren er summen av de 4 regionskårene og varierer fra 0 til 72 der høyere skårer representerer verre sykdom.
Utgangspunkt og uke 16
Hovedstudie: prosentandel av deltakere som oppnår validert etterforsker global vurdering for atopisk dermatitt (vIGA-AD) på 0 eller 1 med en reduksjon fra baseline på ≥ 2 poeng ved uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16

vIGA-AD er et validert vurderingsinstrument for å vurdere alvorlighetsgraden av atopisk dermatitt globalt, basert på følgende skala:

  • 0 - Klar: Ingen inflammatoriske tegn på AD;
  • 1 - Nesten klart: Knapt merkbart erytem, ​​indurasjon/papulasjon og/eller lichenifisering;
  • 2 - Mild: Lett, men tydelig erytem, ​​indurasjon/papulasjon og/eller minimal lichenifisering. Ingen væsker eller skorpedannelse;
  • 3 - Moderat: Klart merkbart erytem, ​​indurasjon/papulasjon og/eller lichenifisering, utsivning eller skorpedannelse kan være tilstede;
  • 4 - Alvorlig: Markert erytem, ​​indurasjon/papulasjon og/eller lichenifisering; Osing eller skorpedannelse kan være tilstede.
Utgangspunkt og uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hovedstudie: prosentandel av deltakere som oppnår en reduksjon på ≥ 4 poeng fra baseline i verste pruritus numerisk vurderingsskala (NRS) ved uke 16
Tidsramme: Baseline (siste tilgjengelige rullende gjennomsnitt før den første dosen av studiemedikamentet) og uke 16
Deltakerne ble bedt om å vurdere kløeintensiteten på sitt verste de siste 24 timene på daglig basis ved å bruke en 11-punkts skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (verst tenkelig kløe). Pruritus NRS ble analysert basert på ukentlige rullende gjennomsnitt av daglige skårer.
Baseline (siste tilgjengelige rullende gjennomsnitt før den første dosen av studiemedikamentet) og uke 16
Hovedstudie: Prosentandel av deltakere som oppnår en 90 % reduksjon fra baseline i EASI-score (EASI 90) ved uke 16
Tidsramme: Grunnlinje og uke 16

EASI er et verktøy som brukes til å måle omfanget (arealet) og alvorlighetsgraden av atopisk eksem basert på vurderinger av hode/nakke, trunk, øvre lemmer og underekstremiteter. For hver region registreres arealpoengsummen som prosentandelen av huden som er påvirket av eksem. For hver region beregnes alvorlighetsgraden som summen av intensitetsskårene (skåres som ingen [0], mild [1], moderat [2] eller alvorlig [3]) for rødhet (erytem, ​​betennelse), tykkelse ( indurasjon, papulation, hevelse - akutt eksem), riper (ekskoriasjon) og lichenification (foret hud, prurigoknuter - kronisk eksem).

Den totale EASI-skåren for hver region beregnes ved å multiplisere alvorlighetsgraden med arealskåren, med justering for andelen av kroppsregionen til hele kroppen. Den endelige EASI-skåren er summen av de 4 regionskårene og varierer fra 0 til 72 der høyere skårer representerer verre sykdom.
Grunnlinje og uke 16
Hovedstudie: prosentandel av deltakere som oppnår en reduksjon på ≥ 4 poeng fra baseline i verste pruritus NRS ved uke 4
Tidsramme: Baseline (siste tilgjengelige rullende gjennomsnitt før første dose av studiemedikamentet) og uke 4
Deltakerne ble bedt om å vurdere kløeintensiteten på sitt verste de siste 24 timene på daglig basis ved å bruke en 11-punkts skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (verst tenkelig kløe). Pruritus NRS ble analysert basert på ukentlige rullende gjennomsnitt av daglige skårer.
Baseline (siste tilgjengelige rullende gjennomsnitt før første dose av studiemedikamentet) og uke 4
Hovedstudie: Prosentandel av deltakere som oppnår en EASI 75-respons ved uke 2
Tidsramme: Grunnlinje og uke 2

EASI er et verktøy som brukes til å måle omfanget (arealet) og alvorlighetsgraden av atopisk eksem basert på vurderinger av hode/nakke, trunk, øvre lemmer og underekstremiteter. For hver region registreres arealpoengsummen som prosentandelen av huden som er påvirket av eksem. For hver region beregnes alvorlighetsgraden som summen av intensitetsskårene (skåres som ingen [0], mild [1], moderat [2] eller alvorlig [3]) for rødhet (erytem, ​​betennelse), tykkelse ( indurasjon, papulation, hevelse - akutt eksem), riper (ekskoriasjon) og lichenification (foret hud, prurigoknuter - kronisk eksem).

Den totale EASI-skåren for hver region beregnes ved å multiplisere alvorlighetsgraden med arealskåren, med justering for andelen av kroppsregionen til hele kroppen. Den endelige EASI-skåren er summen av de 4 regionskårene og varierer fra 0 til 72 der høyere skårer representerer verre sykdom.

En EASI 75-respons er definert som minst 75 % reduksjon (forbedring) fra baseline i EASI-score.
Grunnlinje og uke 2
Hovedstudie: prosentandel av deltakere som oppnår en reduksjon på ≥ 4 poeng fra baseline i verste pruritus NRS ved uke 1
Tidsramme: Baseline (siste tilgjengelige rullende gjennomsnitt før den første dosen av studiemedikamentet) og uke 1
Deltakerne ble bedt om å vurdere kløeintensiteten på sitt verste de siste 24 timene på daglig basis ved å bruke en 11-punkts skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (verst tenkelig kløe). Pruritus NRS ble analysert basert på ukentlige rullende gjennomsnitt av daglige skårer.
Baseline (siste tilgjengelige rullende gjennomsnitt før den første dosen av studiemedikamentet) og uke 1
Hovedstudie: prosentandel av deltakere som oppnår en reduksjon på ≥ 4 poeng fra baseline i verste pruritus NRS på dag 2
Tidsramme: Grunnlinje og dag 2

Deltakerne ble bedt om å vurdere kløeintensiteten på sitt verste de siste 24 timene på daglig basis ved å bruke en 11-punkts skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (verst tenkelig kløe).

Prosentandelen av deltakerne som hadde en bedring på 4 poeng eller mer fra baseline i verste pruritus NRS-score på dag 2 ble forhåndsspesifisert som et rangert sekundært endepunkt for deltakere i upadacitinib 30 mg-gruppen versus placebogruppen.
Grunnlinje og dag 2
Hovedstudie: Prosentandel av deltakere som oppnår en reduksjon på ≥ 4 poeng fra baseline i verste pruritus NRS på dag 3
Tidsramme: Grunnlinje og dag 3

Deltakerne ble bedt om å vurdere kløeintensiteten på sitt verste de siste 24 timene på daglig basis ved å bruke en 11-punkts skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (verst tenkelig kløe).

Prosentandelen av deltakerne som hadde en bedring på 4 poeng eller mer i verste pruritus NRS-score fra baseline på dag 3 ble forhåndsspesifisert som et rangert sekundært endepunkt for deltakere i upadacitinib 15 mg-gruppen versus placebogruppen.
Grunnlinje og dag 3
Hovedstudie: prosentandel av deltakere som opplever en bluss i løpet av den dobbeltblindede behandlingsperioden
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til uke 16
En bluss, karakterisert som en klinisk meningsfull forverring i EASI, er definert som en økning i EASI-score på ≥ 6,6 poeng fra baseline under den dobbeltblindede behandlingsperioden og før bruk av redningsmedisiner. Flare ble vurdert hos deltakere med en EASI-score på 65,4 eller mindre ved baseline.
Fra første dose studiemedisin til uke 16
Hovedstudie: Prosentandel av deltakere som oppnår en reduksjon på ≥ 12 poeng fra baseline i atopisk dermatitt-påvirkningsskala (ADerm-IS) søvndomenepoeng ved uke 16
Tidsramme: Baseline (siste tilgjengelig rullende gjennomsnitt før den første dosen av studiemedikamentet) og uke 16

ADerm-IS er et 10-elements pasientrapportert utfall (PRO) spørreskjema designet for å vurdere en rekke påvirkninger som deltakerne opplever fra sin AD.

ADerm-IS søvndomenet består av 3 spørsmål designet for å vurdere virkningen av AD på søvn på daglig basis over en 24-timers tilbakekallingsperiode. Elementene inkluderer problemer med å sovne, innvirkning på søvn og våkne om natten. Hvert spørsmål scores på en 11-punkts NRS fra 0 (ingen påvirkning) til 10 (ekstrem påvirkning). ADerm-IS søvndomenepoengsummen er summen av de 3 elementskårene og varierer fra 0 (ingen innvirkning) til 30 (verst innvirkning). ADerm-IS søvndomenet ble analysert basert på ukentlige rullende gjennomsnitt av daglige poengsummer.

Den minimale klinisk viktige forskjellen for ADerm-IS søvndomenepoeng er 12.
Baseline (siste tilgjengelig rullende gjennomsnitt før den første dosen av studiemedikamentet) og uke 16
Hovedstudie: Prosentandel av deltakere som oppnår en reduksjon på ≥ 4 poeng fra baseline i atopisk dermatitt-symptomskala (ADerm-SS) hudsmertepoeng ved uke 16
Tidsramme: Baseline (siste tilgjengelig rullende gjennomsnitt før den første dosen av studiemedikamentet) og uke 16
ADerm-SS er et 11-elements PRO-spørreskjema designet for å vurdere tegn og symptomer som pasienter kan oppleve på grunn av AD ved bruk av en 24-timers tilbakekallingsperiode. For hudsmerter ble deltakerne daglig bedt om å angi hvor ille deres verste hudsmerte på grunn av AD var de siste 24 timene på en NRS fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte). ADerm-SS hudsmertescore ble analysert ved å bruke ukentlige rullende gjennomsnitt av daglige score. Den minimale klinisk viktige forskjellen for ADerm-SS hudsmertescore er 4.
Baseline (siste tilgjengelig rullende gjennomsnitt før den første dosen av studiemedikamentet) og uke 16
Hovedstudie: Prosentandel av deltakere som oppnår en reduksjon på ≥ 28 poeng fra baseline i ADerm-SS 7-Item Total Symptom Score (TSS-7) ved uke 16
Tidsramme: Grunnlinje og uke 16
ADerm-SS er et 11-elements spørreskjema designet for å vurdere tegn og symptomer som deltakerne kan oppleve på grunn av AD ved å bruke en 24-timers tilbakekallingsperiode. Den totale symptomscore på 7 elementer inkluderer 7 symptomer (punkt 1-7 i ADerm-SS), hver vurdert på en NRS fra 0 (ingen symptom) til 10 (verst tenkelig). De 7 symptomene inkludert i poengsummen er kløe mens du sover, kløe mens du er våken, hudsmerter (hver vurderes daglig), hudsprekker, hudsprekkersmerter, tørr hud og hudflassing (vurderes ukentlig). TSS-7-skåren varierer fra 0 til 70, med høyere skåre som indikerer forverrede symptomer. Den minimale klinisk viktige forskjellen for ADerm-SS TSS-7 er 28.
Grunnlinje og uke 16
Hovedstudie: prosentandel av deltakere som oppnår en reduksjon på ≥ 11 poeng fra baseline i ADerm-IS emosjonelle tilstandsdomenepoeng ved uke 16
Tidsramme: Grunnlinje og uke 16

ADerm-IS er et 10-elements PRO-spørreskjema designet for å vurdere en rekke påvirkninger som deltakerne opplever fra deres AD.

ADerm-IS emosjonelle tilstand summerer tre elementer [Punkt 8-10] som måler selvbevissthet, forlegenhet og tristhet med en 7-dagers tilbakekalling. Hvert spørsmål scores på en 11-punkts NRS fra 0 (ingen påvirkning) til 10 (ekstrem påvirkning). Domenepoengsummen for emosjonell tilstand varierer fra 0 til 30, der høyere skårer representerer verst påvirkning.

Den minimale klinisk viktige forskjellen for ADerm-IS emosjonelle tilstandsdomene er 11.
Grunnlinje og uke 16
Hovedstudie: prosentandel av deltakere som oppnår en reduksjon på ≥ 14 poeng fra baseline i ADerm-IS daglige aktiviteter domenepoeng ved uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16

ADerm-IS er et 10-elements PRO-spørreskjema designet for å vurdere en rekke påvirkninger som deltakerne opplever fra deres AD.

ADerm-IS daglige aktiviteter summerer fire elementer som måler begrensninger for husholdningsaktiviteter, fysiske og sosiale aktiviteter, og konsentrasjonsvansker med en 7-dagers tilbakekalling. Hvert spørsmål scores på en 11-punkts NRS fra 0 (ingen påvirkning) til 10 (ekstrem påvirkning). Domenepoengsummen for daglige aktiviteter varierer fra 0 til 40, hvor høyere score representerer verst påvirkning.

Den minimale klinisk viktige forskjellen for ADerm-IS-domene for daglige aktiviteter er 14.
Utgangspunkt og uke 16
Hovedstudie: Prosentandel av deltakere som oppnår en 100 % reduksjon fra baseline i EASI-poengsum (EASI 100) ved uke 16
Tidsramme: Grunnlinje og uke 16

EASI er et verktøy som brukes til å måle omfanget (arealet) og alvorlighetsgraden av atopisk eksem basert på vurderinger av hode/nakke, trunk, øvre lemmer og underekstremiteter. For hver region registreres arealpoengsummen som prosentandelen av huden som er påvirket av eksem. For hver region beregnes alvorlighetsgraden som summen av intensitetsskårene (skåres som ingen [0], mild [1], moderat [2] eller alvorlig [3]) for rødhet (erytem, ​​betennelse), tykkelse ( indurasjon, papulation, hevelse - akutt eksem), riper (ekskoriasjon) og lichenification (foret hud, prurigoknuter - kronisk eksem).

Den totale EASI-skåren for hver region beregnes ved å multiplisere alvorlighetsgraden med arealskåren, med justering for andelen av kroppsregionen til hele kroppen. Den endelige EASI-skåren er summen av de 4 regionskårene og varierer fra 0 til 72 der høyere skårer representerer verre sykdom.
Grunnlinje og uke 16
Hovedstudie: Prosentvis endring fra baseline i verste pruritus NRS ved uke 16
Tidsramme: Baseline (siste tilgjengelige rullende gjennomsnitt før den første dosen av studiemedikamentet) og uke 16
Deltakerne ble bedt om å vurdere kløeintensiteten på sitt verste de siste 24 timene på daglig basis ved å bruke en 11-punkts skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (verst tenkelig kløe). Pruritus NRS ble analysert basert på ukentlige rullende gjennomsnitt av daglige skårer. En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
Baseline (siste tilgjengelige rullende gjennomsnitt før den første dosen av studiemedikamentet) og uke 16
Hovedstudie: Prosentvis endring fra baseline i EASI-poengsum ved uke 16
Tidsramme: Grunnlinje og uke 16

EASI er et verktøy som brukes til å måle omfanget (arealet) og alvorlighetsgraden av atopisk eksem basert på vurderinger av hode/nakke, trunk, øvre lemmer og underekstremiteter. For hver region registreres arealpoengsummen som prosentandelen av huden som er påvirket av eksem. For hver region beregnes alvorlighetsgraden som summen av intensitetsskårene (skåres som ingen [0], mild [1)] moderat [2] eller alvorlig [3]) for rødhet (erytem, ​​betennelse), tykkelse ( indurasjon, papulation, hevelse - akutt eksem), skraping (ekskoriasjon) og lichenifisering (foret hud, prurigoknuter - kronisk eksem).

Den totale EASI-skåren for hver region beregnes ved å multiplisere alvorlighetsgraden med arealskåren, med justering for andelen av kroppsregionen til hele kroppen. Den endelige EASI-skåren er summen av de 4 regionskårene og varierer fra 0 til 72 der høyere skårer representerer verre sykdom; en negativ endring fra baseline indikerer forbedring.
Grunnlinje og uke 16
Hovedstudie: prosentandel av deltakere som oppnår en reduksjon på ≥ 4 poeng fra baseline i pasientorientert eksemmål (DIT) total poengsum ved uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
Diktet er et validert spørreskjema med 7 punkter som brukes til å vurdere sykdomssymptomer hos både barn og voksne. Deltakerne svarer på 7 spørsmål, inkludert tørrhet, kløe, flassing, sprekker, søvntap, blødninger og gråt, hver skåret på en 5-punkts skala basert på hyppigheten av forekomst i løpet av forrige uke: 0 = ingen dager, 1 = 1 til 2 dager, 2 = 3 til 4 dager, 3 = 5 til 6 dager, og 4 = alle dager. Varepoeng legges til for å gi en totalskåre fra 0 (klar) til 28 (svært alvorlig atopisk eksem). En endring i POEM-score på 3,4 poeng regnes som den minimale klinisk viktige forskjellen.
Utgangspunkt og uke 16
Hovedstudie: Prosentandel av deltakere som oppnår en reduksjon på ≥ 4 poeng fra baseline i dermatology Life Quality Index (DLQI) ved uke 16
Tidsramme: Grunnlinje og uke 16

DLQI er et 10-elements validert spørreskjema som brukes til å vurdere virkningen av AD-sykdomssymptomer og behandling på livskvalitet (QoL). Den består av 10 spørsmål som evaluerer innvirkningen av hudsykdommer på ulike aspekter av en deltakers livskvalitet i løpet av forrige uke, inkludert symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbeid eller skole, personlige forhold og bivirkninger av behandlingen. Hvert element scores på en 4-punkts skala (0 = ikke i det hele tatt/ikke relevant; 1 = lite; 2 = mye; og 3 = veldig mye).

Varepoeng legges til for å gi en totalpoengsum, fra 0 til 30, med høyere poengsum som indikerer større svekkelse av QoL.

DLQI ble administrert til deltakere som var ≥ 16 (16 til 75) år gamle på tidspunktet for screeningbesøket.
Grunnlinje og uke 16
Hovedstudie: prosentvis endring fra baseline i poengsum for atopisk dermatitt (SCORAD) ved uke 16
Tidsramme: Grunnlinje og uke 16
SCORAD er et klinisk verktøy som brukes til å vurdere omfanget og alvorlighetsgraden av eksem (SCORing atopisk dermatitt). Omfanget vurderes ved å bruke regelen 9 for å beregne det berørte området (A) i prosent av hele kroppen (0-100%). Intensitetsdelen av SCORAD (B) består av 6 elementer: erytem, ​​ødem/papulasjon, ekskoriasjoner, lichenification, osing/skorper og tørrhet, hver gradert på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig), for en total poengsum på 0 til 18. Subjektive elementer (C) inkluderer daglig kløe og søvnløshet, hver skåret på en visuell analog skala (VAS) fra 0 til 10 (total poengsum 0-20). SCORAD beregnes som A/5 + 7B/2 + C, og varierer fra 0 til 103 (dårligst). En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Grunnlinje og uke 16
Hovedstudie: prosentandel av deltakerne som oppnår en sykehusangst- og depresjonsskala-angst (HADS-A)-score og sykehusangst- og depresjonsskala-depresjon (HADS-D)-score på < 8 ved uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
HADS er et spørreskjema med 14 elementer, med syv elementer relatert til angst (HADS-A) og syv elementer relatert til depresjon (HADS-D). Hvert element gis fra 0 til 3; skårene for hver underskala varierer fra 0 til 21, med høyere skårer som indikerer mer nød. For hvert domene regnes skårer på 7 eller lavere som normale, 8 til 10 er borderline, og 11 eller høyere indikerer klinisk angst eller depresjon.
Utgangspunkt og uke 16
Hovedstudie: Prosentandel av deltakere som oppnår en DLQI-score på 0 eller 1 ved uke 16
Tidsramme: Uke 16

DLQI er et 10-element validert spørreskjema som brukes til å vurdere virkningen av AD sykdomssymptomer og behandling på livskvalitet (QoL). Den består av 10 spørsmål som evaluerer innvirkningen av hudsykdommer på ulike aspekter av en deltakers livskvalitet i løpet av forrige uke, inkludert symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbeid eller skole, personlige forhold og bivirkninger av behandlingen. Hvert element scores på en 4-punkts skala (0 = ikke i det hele tatt/ikke relevant; 1 = lite; 2 = mye; og 3 = veldig mye).

Varepoeng er lagt til for å gi en total poengsum, fra 0 til 30, med høyere poengsum som indikerer større svekkelse av QoL. En skår på 0 eller 1 betyr at sykdommen ikke har noen effekt i det hele tatt.

DLQI ble administrert til deltakere som var ≥ 16 (16 til 75) år gamle på tidspunktet for screeningbesøket.
Uke 16
Ungdom: prosentandel av deltakerne som oppnår en EASI 75-respons ved uke 16
Tidsramme: Grunnlinje og uke 16

EASI er et verktøy som brukes til å måle omfanget (arealet) og alvorlighetsgraden av atopisk eksem basert på vurderinger av hode/nakke, trunk, øvre lemmer og underekstremiteter. For hver region registreres arealpoengsummen som prosentandelen av huden som er påvirket av eksem. For hver region beregnes alvorlighetsgraden som summen av intensitetsskårene (skåres som ingen [0], mild [1], moderat [2] eller alvorlig [3]) for rødhet (erytem, ​​betennelse), tykkelse ( indurasjon, papulation, hevelse - akutt eksem), riper (ekskoriasjon) og lichenification (foret hud, prurigoknuter - kronisk eksem).

Den totale EASI-skåren for hver region beregnes ved å multiplisere alvorlighetsgraden med arealskåren, med justering for andelen av kroppsregionen til hele kroppen. Den endelige EASI-skåren er summen av de 4 regionskårene og varierer fra 0 til 72 der høyere skårer representerer verre sykdom.

En EASI 75-respons er definert som minst 75 % reduksjon (forbedring) fra baseline i EASI-score.
Grunnlinje og uke 16
Ungdom: prosentandel av deltakerne som oppnår en vIGA-AD på 0 eller 1 med en reduksjon fra baseline på ≥ 2 poeng i uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16

vIGA-AD er et validert vurderingsinstrument for å vurdere alvorlighetsgraden av atopisk dermatitt globalt, basert på følgende skala:

  • 0 - Klart: Ingen tegn til AD;
  • 1 - Nesten klart: Knapt merkbart erytem, ​​indurasjon/papulasjon og/eller lichenifisering;
  • 2 - Mild: Lett, men tydelig erytem, ​​indurasjon/papulasjon og/eller minimal lichenifisering. Ingen væsker eller skorpedannelse;
  • 3 - Moderat: Klart merkbart erytem, ​​indurasjon/papulasjon og/eller lichenifisering, mulig utsivning eller skorpedannelse;
  • 4 - Alvorlig: Markert erytem, ​​indurasjon/papulasjon og/eller lichenifisering; mulig siver eller skorpedannelse.
Utgangspunkt og uke 16
Ungdom: prosentandel av deltakere som oppnår en reduksjon på ≥ 4 poeng fra baseline i verste pruritus NRS ved uke 16
Tidsramme: Baseline (siste tilgjengelig rullende gjennomsnitt før den første dosen av studiemedikamentet) og uke 16
Deltakerne ble bedt om å vurdere kløeintensiteten på sitt verste de siste 24 timene på daglig basis ved å bruke en 11-punkts skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (verst tenkelig kløe). Verste pruritus NRS ble analysert basert på ukentlige rullende gjennomsnitt av daglige skårer.
Baseline (siste tilgjengelig rullende gjennomsnitt før den første dosen av studiemedikamentet) og uke 16
Ungdom: prosentandel av deltakerne som oppnår en EASI 90-respons ved uke 16
Tidsramme: Grunnlinje og uke 16

EASI er et verktøy som brukes til å måle omfanget (arealet) og alvorlighetsgraden av atopisk eksem basert på vurderinger av hode/nakke, trunk, øvre lemmer og underekstremiteter. For hver region registreres arealpoengsummen som prosentandelen av huden som er påvirket av eksem. For hver region beregnes alvorlighetsgraden som summen av intensitetsskårene (skåres som ingen [0], mild [1], moderat [2] eller alvorlig [3]) for rødhet (erytem, ​​betennelse), tykkelse ( indurasjon, papulation, hevelse - akutt eksem), riper (ekskoriasjon) og lichenification (foret hud, prurigoknuter - kronisk eksem).

Den totale EASI-skåren for hver region beregnes ved å multiplisere alvorlighetsgraden med arealskåren, med justering for andelen av kroppsregionen til hele kroppen. Den endelige EASI-skåren er summen av de 4 regionskårene og varierer fra 0 til 72 der høyere skårer representerer verre sykdom.

En EASI 90-respons er definert som minst 90 % reduksjon (forbedring) fra baseline i EASI-score.
Grunnlinje og uke 16
Ungdom: prosentandel av deltakerne som oppnår en reduksjon på ≥ 4 poeng fra baseline i verste pruritus NRS ved uke 4
Tidsramme: Baseline (siste tilgjengelig rullende gjennomsnitt før den første dosen av studiemedikamentet) og uke 4
Deltakerne ble bedt om å vurdere kløeintensiteten på sitt verste de siste 24 timene på daglig basis ved å bruke en 11-punkts skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (verst tenkelig kløe). Verste pruritus NRS ble analysert basert på ukentlige rullende gjennomsnitt av daglige skårer.
Baseline (siste tilgjengelig rullende gjennomsnitt før den første dosen av studiemedikamentet) og uke 4
Ungdom: prosentandel av deltakerne som oppnår en EASI 75-respons ved uke 2
Tidsramme: Grunnlinje og uke 2

EASI er et verktøy som brukes til å måle omfanget (arealet) og alvorlighetsgraden av atopisk eksem basert på vurderinger av hode/nakke, trunk, øvre lemmer og underekstremiteter. For hver region registreres arealpoengsummen som prosentandelen av huden som er påvirket av eksem. For hver region beregnes alvorlighetsgraden som summen av intensitetsskårene (skåres som ingen [0], mild [1], moderat [2] eller alvorlig [3]) for rødhet (erytem, ​​betennelse), tykkelse ( indurasjon, papulation, hevelse - akutt eksem), riper (ekskoriasjon) og lichenification (foret hud, prurigoknuter - kronisk eksem).

Den totale EASI-skåren for hver region beregnes ved å multiplisere alvorlighetsgraden med arealskåren, med justering for andelen av kroppsregionen til hele kroppen. Den endelige EASI-skåren er summen av de 4 regionskårene og varierer fra 0 til 72 der høyere skårer representerer verre sykdom.

En EASI 75-respons er definert som minst 75 % reduksjon (forbedring) fra baseline i EASI-score.
Grunnlinje og uke 2
Ungdom: prosentandel av deltakerne som oppnår en reduksjon på ≥ 4 poeng fra baseline i verste pruritus NRS ved uke 1
Tidsramme: Baseline (siste tilgjengelig rullende gjennomsnitt før den første dosen av studiemedikamentet) og uke 1
Deltakerne ble bedt om å vurdere kløeintensiteten på sitt verste de siste 24 timene på daglig basis ved å bruke en 11-punkts skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (verst tenkelig kløe). Verste pruritus NRS ble analysert basert på ukentlige rullende gjennomsnitt av daglige skårer.
Baseline (siste tilgjengelig rullende gjennomsnitt før den første dosen av studiemedikamentet) og uke 1
Ungdom: prosentandel av deltakerne som oppnår en reduksjon på ≥ 4 poeng fra baseline i verste pruritus NRS på dag 2
Tidsramme: Grunnlinje og dag 2
Deltakerne ble bedt om å vurdere kløeintensiteten på sitt verste de siste 24 timene på daglig basis ved å bruke en 11-punkts skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (verst tenkelig kløe).
Grunnlinje og dag 2
Ungdom: prosentandel av deltakerne som oppnår en reduksjon på ≥ 4 poeng fra baseline i verste pruritus NRS på dag 3
Tidsramme: Grunnlinje og dag 3
Deltakerne ble bedt om å vurdere kløeintensiteten på sitt verste de siste 24 timene på daglig basis ved å bruke en 11-punkts skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (verst tenkelig kløe).
Grunnlinje og dag 3
Ungdom: prosentandel av deltakerne som opplever en bluss i løpet av den dobbeltblindede behandlingsperioden
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til uke 16
En bluss, karakterisert som en klinisk meningsfull forverring i EASI, er definert som en økning i EASI-score på ≥ 6,6 poeng fra baseline under den dobbeltblindede behandlingsperioden og før bruk av redningsmedisiner. Flares ble vurdert hos deltakere med en EASI-score på 65,4 eller mindre ved baseline.
Fra første dose studiemedisin til uke 16
Ungdom: prosentandel av deltakere som oppnår en reduksjon på ≥ 12 poeng fra baseline i ADerm-IS søvndomenepoeng ved uke 16
Tidsramme: Baseline (siste tilgjengelig rullende gjennomsnitt før den første dosen av studiemedikamentet) og uke 16

ADerm-IS er et 10-elements pasientrapportert utfallsspørreskjema designet for å vurdere en rekke påvirkninger som deltakerne opplever fra sin AD.

ADerm-IS søvndomenet består av 3 spørsmål designet for å vurdere virkningen av AD på søvn på daglig basis over en 24-timers tilbakekallingsperiode. Elementene inkluderer problemer med å sovne, innvirkning på søvn og våkne om natten. Hvert spørsmål scores på en 11-punkts NRS fra 0 (ingen påvirkning) til 10 (ekstrem påvirkning). ADerm-IS søvndomenepoengsummen er summen av de 3 elementskårene og varierer fra 0 (ingen innvirkning) til 30 (verst innvirkning). ADerm-IS søvndomenet ble analysert basert på ukentlige rullende gjennomsnitt av daglige poengsummer.

Den minimale klinisk viktige forskjellen for ADerm-IS søvndomenepoeng er 12.
Baseline (siste tilgjengelig rullende gjennomsnitt før den første dosen av studiemedikamentet) og uke 16
Ungdom: prosentandel av deltakerne som oppnår en reduksjon på ≥ 4 poeng fra baseline i ADerm-SS hudsmertepoeng ved uke 16
Tidsramme: Baseline (siste tilgjengelige rullende gjennomsnitt før den første dosen av studiemedikamentet) og uke 16

ADerm-SS er et 11-elements PRO-spørreskjema designet for å vurdere tegn og symptomer som pasienter kan oppleve på grunn av AD ved bruk av en 24-timers tilbakekallingsperiode. For hudsmerte-elementet ble deltakerne bedt om å angi daglig hvor ille deres verste hudsmerte på grunn av AD var de siste 24 timene på en NRS fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte). Den minimale klinisk viktige forskjellen for ADerm-SS hudsmertescore er 4.

ADerm-SS hudsmertescore ble analysert basert på ukentlige rullende gjennomsnitt av daglige score.
Baseline (siste tilgjengelige rullende gjennomsnitt før den første dosen av studiemedikamentet) og uke 16
Ungdom: prosentandel av deltakere som oppnår en reduksjon på ≥ 28 poeng fra baseline i ADerm-SS TSS-7 ved uke 16
Tidsramme: Grunnlinje og uke 16
ADerm-SS er et 11-elements spørreskjema designet for å vurdere tegn og symptomer som deltakerne kan oppleve på grunn av AD ved å bruke en 24-timers tilbakekallingsperiode. Den totale symptomscore på 7 elementer inkluderer 7 symptomer (punkt 1-7 i ADerm-SS), hver vurdert på en NRS fra 0 (ingen symptom) til 10 (verst tenkelig). De 7 symptomene inkludert i poengsummen er kløe mens du sover, kløe mens du er våken, hudsmerter (hver vurderes daglig), hudsprekker, hudsprekkersmerter, tørr hud og hudflassing (vurderes ukentlig). TSS-7-skåren varierer fra 0 til 70, med høyere skåre som indikerer forverrede symptomer. Den minimale klinisk viktige forskjellen for ADerm-SS TSS-7 er 28.
Grunnlinje og uke 16
Ungdom: prosentandel av deltakere som oppnår en reduksjon på ≥ 11 poeng fra baseline i ADerm-IS emosjonelle tilstandsdomenepoeng ved uke 16
Tidsramme: Grunnlinje og uke 16

ADerm-IS er et 10-elements PRO-spørreskjema designet for å vurdere en rekke påvirkninger som deltakerne opplever fra deres AD.

ADerm-IS emosjonelle tilstand summerer tre elementer [Punkt 8-10] som måler selvbevissthet, forlegenhet og tristhet med en 7-dagers tilbakekalling. Hvert spørsmål scores på en 11-punkts NRS fra 0 (ingen påvirkning) til 10 (ekstrem påvirkning). Domenepoengsummen for emosjonell tilstand varierer fra 0 til 30, der høyere skårer representerer verst påvirkning.

Den minimale klinisk viktige forskjellen for ADerm-IS emosjonelle tilstandsdomene er 11.
Grunnlinje og uke 16
Ungdom: prosentandel av deltakere som oppnår en reduksjon på ≥ 14 poeng fra baseline i ADerm-IS daglige aktiviteter domenepoeng ved uke 16
Tidsramme: Grunnlinje og uke 16

ADerm-IS er et 10-elements PRO-spørreskjema designet for å vurdere en rekke påvirkninger som deltakerne opplever fra deres AD.

ADerm-IS daglige aktiviteter summerer fire elementer som måler begrensninger for husholdningsaktiviteter, fysiske og sosiale aktiviteter, og konsentrasjonsvansker med en 7-dagers tilbakekalling. Hvert spørsmål scores på en 11-punkts NRS fra 0 (ingen påvirkning) til 10 (ekstrem påvirkning). Domenepoengsummen for daglige aktiviteter varierer fra 0 til 40, hvor høyere score representerer verst påvirkning.

Den minimale klinisk viktige forskjellen for ADerm-IS-domene for daglige aktiviteter er 14.
Grunnlinje og uke 16
Ungdom: prosentandel av deltakerne som oppnår en EASI 100-respons ved uke 16
Tidsramme: Grunnlinje og uke 16

EASI er et verktøy som brukes til å måle omfanget (arealet) og alvorlighetsgraden av atopisk eksem basert på vurderinger av hode/nakke, trunk, øvre lemmer og underekstremiteter. For hver region registreres arealpoengsummen som prosentandelen av huden som er påvirket av eksem. For hver region beregnes alvorlighetsgraden som summen av intensitetsskårene (skåres som ingen [0], mild [1], moderat [2] eller alvorlig [3]) for rødhet (erytem, ​​betennelse), tykkelse ( indurasjon, papulation, hevelse - akutt eksem), riper (ekskoriasjon) og lichenification (foret hud, prurigoknuter - kronisk eksem).

Den totale EASI-skåren for hver region beregnes ved å multiplisere alvorlighetsgraden med arealskåren, med justering for andelen av kroppsregionen til hele kroppen. Den endelige EASI-skåren er summen av de 4 regionskårene og varierer fra 0 til 72 der høyere skårer representerer verre sykdom.

En EASI 100-respons er definert som en 100 % reduksjon (forbedring) fra baseline i EASI-score.
Grunnlinje og uke 16
Ungdom: prosentvis endring fra baseline i verste pruritus NRS ved uke 16
Tidsramme: Baseline (siste tilgjengelige rullende gjennomsnitt før den første dosen av studiemedikamentet) og uke 16
Deltakerne ble bedt om å vurdere kløeintensiteten på sitt verste de siste 24 timene på daglig basis ved å bruke en 11-punkts skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (verst tenkelig kløe). Pruritus NRS ble analysert basert på ukentlige rullende gjennomsnitt av daglige skårer. En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
Baseline (siste tilgjengelige rullende gjennomsnitt før den første dosen av studiemedikamentet) og uke 16
Ungdom: Prosentvis endring fra baseline i EASI-poengsum ved uke 16
Tidsramme: Grunnlinje og uke 16

EASI er et verktøy som brukes til å måle omfanget (arealet) og alvorlighetsgraden av atopisk eksem basert på vurderinger av hode/nakke, trunk, øvre lemmer og underekstremiteter. For hver region registreres arealpoengsummen som prosentandelen av huden som er påvirket av eksem. For hver region beregnes alvorlighetsgraden som summen av intensitetsskårene (skåres som ingen [0], mild [1)] moderat [2] eller alvorlig [3]) for rødhet (erytem, ​​betennelse), tykkelse ( indurasjon, papulation, hevelse - akutt eksem), skraping (ekskoriasjon) og lichenifisering (foret hud, prurigoknuter - kronisk eksem).

Den totale EASI-skåren for hver region beregnes ved å multiplisere alvorlighetsgraden med arealskåren, med justering for andelen av kroppsregionen til hele kroppen. Den endelige EASI-skåren er summen av de 4 regionskårene og varierer fra 0 til 72 der høyere skårer representerer verre sykdom; en negativ endring fra baseline indikerer forbedring.
Grunnlinje og uke 16
Ungdom: prosentandel av deltakere som oppnår en reduksjon på ≥ 4 poeng fra baseline i POEM-totalpoengsum ved uke 16
Tidsramme: Grunnlinje og uke 16
Diktet er et validert spørreskjema med 7 punkter som brukes til å vurdere sykdomssymptomer hos både barn og voksne. Deltakerne svarer på 7 spørsmål, inkludert tørrhet, kløe, flassing, sprekker, søvntap, blødninger og gråt, hver skåret på en 5-punkts skala basert på hyppigheten av forekomst i løpet av forrige uke: 0 = ingen dager, 1 = 1 til 2 dager, 2 = 3 til 4 dager, 3 = 5 til 6 dager, og 4 = alle dager. Varepoeng legges til for å gi en totalskåre fra 0 (klar) til 28 (svært alvorlig atopisk eksem). En endring i POEM-score på 3,4 poeng regnes som den minimale klinisk viktige forskjellen.
Grunnlinje og uke 16
Ungdom: prosentandel av deltakerne som oppnår en reduksjon på ≥ 4 poeng fra baseline i DLQI-poengsum ved uke 16
Tidsramme: Grunnlinje og uke 16

DLQI er et 10-elements validert spørreskjema som brukes til å vurdere virkningen av AD-sykdomssymptomer og behandling på livskvalitet (QoL). Den består av 10 spørsmål som evaluerer innvirkningen av hudsykdommer på ulike aspekter av en deltakers livskvalitet i løpet av forrige uke, inkludert symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbeid eller skole, personlige forhold og bivirkninger av behandlingen. Hvert element scores på en 4-punkts skala (0 = ikke i det hele tatt/ikke relevant; 1 = lite; 2 = mye; og 3 = veldig mye).

Varepoeng legges til for å gi en totalpoengsum, fra 0 til 30, med høyere poengsum som indikerer større svekkelse av QoL.

DLQI ble administrert til deltakere som var ≥ 16 (16 til 75) år gamle på tidspunktet for screeningbesøket.
Grunnlinje og uke 16
Ungdom: Prosentvis endring fra baseline i SCORAD-poengsum ved uke 16
Tidsramme: Grunnlinje og uke 16
SCORAD er et klinisk verktøy som brukes til å vurdere omfanget og alvorlighetsgraden av eksem (SCORing atopisk dermatitt). Omfanget vurderes ved å bruke regelen 9 for å beregne det berørte området (A) i prosent av hele kroppen (0-100%). Intensitetsdelen av SCORAD (B) består av 6 elementer: erytem, ​​ødem/papulasjon, ekskoriasjoner, lichenification, osing/skorper og tørrhet, hver gradert på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig), for en total poengsum på 0 til 18. Subjektive elementer (C) inkluderer daglig kløe og søvnløshet, hver skåret på en visuell analog skala (VAS) fra 0 til 10 (total poengsum 0-20). SCORAD beregnes som A/5 + 7B/2 + C, og varierer fra 0 til 103 (dårligst). En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Grunnlinje og uke 16
Ungdom: prosentandel av deltakerne som oppnår HADS-A-poeng og HADS-D-score på < 8 ved uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
HADS er et spørreskjema med 14 elementer, med syv elementer relatert til angst (HADS-A) og syv elementer relatert til depresjon (HADS-D). Hvert element gis fra 0 til 3; skårene for hver underskala varierer fra 0 til 21, med høyere skårer som indikerer mer nød. For hvert domene regnes skårer på 7 eller lavere som normale, 8 til 10 er borderline, og 11 eller høyere indikerer klinisk angst eller depresjon.
Utgangspunkt og uke 16
Ungdom: prosentandel av deltakere som oppnår en DLQI-score på 0 eller 1 i uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16

DLQI er et 10-element validert spørreskjema som brukes til å vurdere virkningen av AD sykdomssymptomer og behandling på livskvalitet (QoL). Den består av 10 spørsmål som evaluerer innvirkningen av hudsykdommer på ulike aspekter av en deltakers livskvalitet i løpet av forrige uke, inkludert symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbeid eller skole, personlige forhold og bivirkninger av behandlingen. Hvert element scores på en 4-punkts skala (0 = ikke i det hele tatt/ikke relevant; 1 = lite; 2 = mye; og 3 = veldig mye).

Varepoeng er lagt til for å gi en total poengsum, fra 0 til 30, med høyere poengsum som indikerer større svekkelse av QoL. En skår på 0 eller 1 betyr at sykdommen ikke har noen effekt i det hele tatt.

DLQI ble administrert til deltakere som var ≥ 16 (16 til 75) år gamle på tidspunktet for screeningbesøket.
Utgangspunkt og uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Etterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

6. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

10. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

24. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M16-045
  • 2022-502938-30-00 (Annen identifikator: EU CT)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser. Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller og kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av en pågående eller planlagt regulatorisk innsending. Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.

IPD-delingstidsramme

Dataforespørsler kan sendes inn når som helst, og dataene vil være tilgjengelige i 12 måneder, med mulige utvidelser vurdert.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til disse kliniske utprøvingsdataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng, uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og Statistical Analysis Plan (SAP) og gjennomføring av en datadelingsavtale (DSA). ). For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo for Upadacitinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere