Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av upadacitinib hos ungdomar och vuxna patienter med måttlig till svår atopisk dermatit (eksem) (Measure Up 1)

22 oktober 2025 uppdaterad av: AbbVie

En fas 3 randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie för att utvärdera upadacitinib hos ungdomar och vuxna patienter med måttlig till svår atopisk dermatit

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av upadacitinib för behandling av ungdomar och vuxna deltagare med måttlig till svår atopisk dermatit (AD) som är kandidater för systemisk terapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie inkluderar en 35-dagars screeningperiod, en 16-veckors dubbelblind period, en blindad förlängningsperiod fram till vecka 260 och ett 30-dagars uppföljningsbesök.

Deltagare som uppfyller behörighetskriterierna i huvudstudien kommer att randomiseras i förhållandet 1:1:1 för att få en daglig oral dos av upadacitinib 30 mg eller upadacitinib 15 mg eller matchande placebo. Efter avslutad inskrivning av 810 deltagare i huvudstudien, kommer en kompletterande studie att fortsätta att registrera ungdomar (delstudie för ungdomar) tills totalt 180 deltagare i ungdomar har registrerats i den övergripande studien (huvudstudie + delstudie för ungdomar).

Randomisering för huvudstudien kommer att stratifieras efter sjukdomens svårighetsgrad (validerad Investigator Global Assessment-skala för atopisk dermatit [vIGA-AD] poäng av måttlig [3] kontra svår [4]), efter geografisk region (USA [USA]/Puerto Rico/Kanada, Japan, Kina och andra), och efter ålder (ungdom [12 till 17 år] kontra vuxen [åldrar 18 till 75]). Den separata randomiseringen för ungdomsunderstudien kommer att stratifieras efter sjukdomens svårighetsgrad (måttlig [vIGA-AD 3] vs. svår [vIGA-AD 4]) och efter geografisk region (USA/Puerto Rico/Kanada och andra).

Vid vecka 16 av huvudstudien och delstudien för ungdomar kommer deltagarna i placebogruppen att randomiseras om i förhållandet 1:1 för att få dagliga orala doser av upadacitinib 30 mg eller upadacitinib 15 mg under den blindade förlängningsperioden. I huvudstudien kommer omrandomiseringen vid vecka 16 att stratifieras efter vecka 16 50 % förbättring av eksemområde och svårighetsindex [EASI 50] svarare [ja/nej], geografisk region [USA/Puerto Rico/Kanada, Kina [fastlandet] ], Japan och andra], och åldersgrupp [ungdom/vuxen]. För delstudien för ungdomar kommer omrandomiseringen att stratifieras av EASI 50-svarare (Ja/Nej) och efter geografisk region (USA/Puerto Rico/Kanada och andra).

Deltagare som ursprungligen randomiserades till upadacitinib kommer att fortsätta med upadacitinib under förlängningsperioden med samma dos.

Från och med vecka 4-besöket kan räddningsbehandling för AD ges efter utredarens gottfinnande om det är medicinskt nödvändigt.

Den primära analysen för huvudstudien kommer att genomföras efter att alla pågående deltagare har genomfört vecka 16. Dessutom kommer en primär analys för den unga befolkningen (inklusive ungdomars deltagare från huvudstudien och ungdomsunderstudien) att genomföras efter att alla pågående ungdomars deltagare har genomfört vecka 16.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

912

Fas

  • Fas 3

Utökad åtkomst

Tillgängligt utanför den kliniska prövningen. Se utökad åtkomstpost.

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1902
        • Framingham Centro Medico /ID# 202688
    • Ciuadad Autonoma de Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciuadad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Instituto de Neumonología y Dermatología /ID# 203444
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciuadad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Psoriahue Med Interdisciplinar /ID# 202451
  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australien, 2606
        • Woden Dermatology /ID# 205799
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice /ID# 211236
    • South Australia
      • Hectorville, South Australia, Australien, 5073
        • North Eastern Health Specialists /ID# 205802
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • Skin Health Institute Inc /ID# 204791
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
        • Fremantle Dermatology /ID# 205305
  • Bosnien och Hercegovina
      • Sarajevo, Bosnien och Hercegovina, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo /ID# 202668
      • Sarajevo, Bosnien och Hercegovina, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo /ID# 202669
    • Republika Srpska
      • Banja Luka, Republika Srpska, Bosnien och Hercegovina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska /ID# 202666
      • Banja Luka, Republika Srpska, Bosnien och Hercegovina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska /ID# 202667
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • UMHAT Dr Georgi Stranski EAD /ID# 201521
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • UMHAT Professor Stoyan Kirkovich /ID# 201522
    • Sofia
      • Sofiya, Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMHAT Alexandrovska EAD /ID# 201519
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 055422
        • Clinisalud del sur /ID# 218100
      • Rionegro, Antioquia, Colombia, 054040
        • Fundacion Hospital San Vicente de Paul - Rionegro /ID# 202043
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 80002
        • Ctr Int de Reum del Caribe SAS /ID# 201620
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Colombia, 230002
        • Fundacion Centro de Excelencia en Enfermedades Cronicas no Transmisibles - FUNCE /ID# 201905
  • Danmark
    • Capital Region
      • Copenhagen NV, Capital Region, Danmark, 2400
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital /ID# 200979
      • Hellerup, Capital Region, Danmark, 2900
        • Herlev and Gentofte Hospital /ID# 200736
    • Central Jutland
      • Aarhus N, Central Jutland, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital /ID# 200737
  • Estland
    • Harju
      • Mustamäe, Harju, Estland, 13419
        • North Estonia Medical Centre /ID# 200951
      • Tallinn, Harju, Estland, 11313
        • Confido Private Medical Clinic /ID# 200846
    • Tartu
      • Tartu, Tartu, Estland, 50406
        • Tartu University Hospital /ID# 200847
  • Finland
      • Kuopio, Finland, 70210
        • Kuopio University Hospital /ID# 202449
      • Tampere, Finland, 33100
        • Terveystalo Tampere /ID# 201117
    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, Finland, 20520
        • Mehiläinen Neo /ID# 201116
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59020
        • Hopital Saint Vincent de Paul /ID# 218253
      • Martigues, Frankrike, 13500
        • Le Bateau BLanc /ID# 206833
      • Paris, Frankrike, 75015
        • AP-HP - Hopital Necker /ID# 218364
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • Hôpital Charles-Nicolle /ID# 201525
      • Toulouse, Frankrike, 31400
        • CHU Toulouse - Hopital Larrey /ID# 201528
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike, 69495
        • HCL - Hôpital Lyon Sud /ID# 201529
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Frankrike, 44000
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 206377
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Frankrike, 72037
        • Centre Hospitalier du Mans /ID# 205991
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
        • Alliance Dermatology and MOHs /ID# 200375
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85255-4134
        • Clear Dermatology & Aesthetics Center /ID# 201256
    • California
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93309
        • Bakersfield Derma & Skin Cance /ID# 200433
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708-3701
        • First OC Dermatology /ID# 201910
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025-7014
        • California Allergy and Asthma Medical Group /ID# 200727
      • Mission Viejo, California, Förenta staterna, 92691-6410
        • Allergy & Asthma Associates of Southern California /ID# 200733
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92660-7853
        • Dermatology Clinical Trials /ID# 205876
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • UC Davis /ID# 203622
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94132-1909
        • Synergy Dermatology /ID# 200842
      • San Luis Obispo, California, Förenta staterna, 93405
        • San Luis Derm and Laser Clinic /ID# 200372
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University /ID# 200440
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598-2488
        • Care Access Research - Walnut Creek /ID# 200940
    • Connecticut
      • Shelton, Connecticut, Förenta staterna, 06484-6211
        • Dermatology Physicians of Connecticut /ID# 200928
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20016-4300
        • Foxhall Research Center /ID# 213682
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20037
        • Duplicate_George Washington Univ Med /ID# 200364
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33428
        • Clearlyderm Dermatology /ID# 208371
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486-2269
        • Skin Care Research, LLC /ID# 200811
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • Olympian Clinical Research /ID# 202914
      • Lake City, Florida, Förenta staterna, 32055-8835
        • Multi-Speciality Research Associates /ID# 213254
      • Margate, Florida, Förenta staterna, 33063
        • GSI Clinical Research, LLC /ID# 200849
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
        • Florida International Rsrch cr /ID# 218507
      • North Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33162-4708
        • Tory P Sullivan, MD PA /ID# 200671
      • Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
        • Leavitt Medical Associates of Florida /ID# 200880
      • Sunrise, Florida, Förenta staterna, 33351-7311
        • Precision Clinical Research /ID# 209002
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33406-6063
        • Integrated Clinical Research LLC /ID# 200900
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Förenta staterna, 61820
        • Christie Clinic, LLC /ID# 200427
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 201644
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46256
        • Dawes Fretzin, LLC /ID# 200366
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46617
        • The South Bend Clinic Center /ID# 200371
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Förenta staterna, 70433
        • Clinical Trials Management, LLC - Covington /ID# 212658
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006-4165
        • Clinical Trials Management, LLC - Metairie /ID# 212659
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Förenta staterna, 01915
        • Northeast Dermatology /ID# 201338
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 200474
      • Quincy, Massachusetts, Förenta staterna, 02169
        • Integrated Dermatology of Massachusetts, LLC /ID# 209468
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Förenta staterna, 48047
        • Clin Res Inst of Michigan, LLC /ID# 208019
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202-3046
        • Henry Ford Medical Center /ID# 204191
    • Missouri
      • Kirksville, Missouri, Förenta staterna, 63501-5362
        • Cleaver Dermatology /ID# 202825
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68144-1105
        • Advanced Dermatology of the Midlands /ID# 201689
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119-5190
        • Clinical Research Consortium /ID# 200734
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Förenta staterna, 03801
        • AllCutis Research Inc /ID# 200981
    • New York
      • Kew Gardens, New York, Förenta staterna, 11415
        • Forest Hills Dermatology Group /ID# 209244
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029-6504
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai /ID# 200370
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center /ID# 200456
      • Troy, New York, Förenta staterna, 12180-2323
        • J. Schwartz, MD, PLLC /ID# 202121
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • Velocity clinical research /ID# 202653
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Lynn Health Science Institute (LHSI) /ID# 212676
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120-5049
        • Newton Clinical Research /ID# 204169
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97223
        • Oregon Medical Res Center PC /ID# 200428
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Science University /ID# 200992
    • Pennsylvania
      • Hazleton, Pennsylvania, Förenta staterna, 18201
        • Dermdox Dermatology Centers, PC /ID# 213782
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Förenta staterna, 02919
        • Clinical Partners, LLC /ID# 200460
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
        • Coastal Clinical Research Center of the Carolinas /ID# 200402
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76011
        • Arlington Research Center, Inc /ID# 200391
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78759-4100
        • Orion Clinical Research /ID# 204703
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Modern Research Associates, PL /ID# 200705
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Menter Dermatology Res Inst /ID# 200390
      • Webster, Texas, Förenta staterna, 77598
        • Center for Clinical Studies - Webster TX /ID# 203185
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
        • Dermatology Specialists of Spokane /ID# 202068
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona /ID# 200692
      • Bologna, Italien, 40138
        • A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola-Malpighi /ID# 200746
      • Catania, Italien, 95123
        • A.O.U. Policlinico G. Rodolico S.Marco- Presidio G.Rodolico /ID# 200741
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II /ID# 200750
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana-Stabilimento di Santa Chiara /ID# 200695
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata /ID# 201136
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagakute-shi, Aichi-ken, Japan, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital /ID# 202833
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital /ID# 201309
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 815-8588
        • Kyushu Central Hospital of the Mutual Aid Association of Public School Teachers /ID# 202891
    • Gifu
      • Gifu, Gifu, Japan, 501-1194
        • Gifu University Hospital /ID# 201760
      • Ogaki-shi, Gifu, Japan, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital /ID# 203463
    • Hokkaido
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Japan, 080-0013
        • Takagi Dermatology Clinic /ID# 201238
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0063
        • Medical Cooperation Kojinkai Sapporo Skin Clinic /ID# 201239
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 201876
    • Osaka
      • Sakai-shi, Osaka, Japan, 5938324
        • Kume Clinic /ID# 201912
    • Tokyo
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo /ID# 201759
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Japan, 409-3821
        • University of Yamanashi Hospital /ID# 204174
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2G 1B1
        • Kirk Barber Research, CA /ID# 200324
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute Inc. /ID# 200318
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical Inc. /ID# 200311
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research /ID# 200307
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research /ID# 200323
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
        • Dr. Irina Turchin PC Inc. /ID# 200322
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 4Y3
        • Karma Clinical Trials /ID# 200316
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • Hamilton Health Sciences - McMaster University Medical Centre /ID# 200313
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • Dr. Wei Jing Loo Medicine Prof /ID# 206051
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc. /ID# 200315
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2C 3N2
        • Dermatology Ottawa Research Centre /ID# 200319
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research /ID# 200317
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1V4
        • Dr. David Gratton Dermat Inc. /ID# 200309
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc. /ID# 200320
      • Saint-Jérôme, Quebec, Kanada, J7Z 7E2
        • Dre Angelique Gagne-Henley M.D. inc. /ID# 200326
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100032
        • Beijing Friendship Hospital /ID# 202601
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital of Fudan University /ID# 205760
      • Wuhan, Kina, 420022
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Sc /ID# 208598
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital /ID# 202549
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital /ID# 202612
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University /ID# 208597
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • The Third Affiliated Hospital Of Sun Yat-Sen University /ID# 202548
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University /ID# 202615
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200065
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 202554
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • The second Affiliated hospital of Zhejiang University school of Medicine /ID# 202608
  • Kroatien
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 201879
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
        • Klinika za dječje bolesti Zagreb /ID# 203151
    • County of Osijek-Baranja
      • Osijek, County of Osijek-Baranja, Kroatien, 31000
        • Duplicate_Klinicki bolnicki centar Osijek /ID# 201523
    • Primorje-Gorski Kotar County
      • Rijeka, Primorje-Gorski Kotar County, Kroatien, 51000
        • Klinicki bolnicki centar Rijeka /ID# 217423
    • Split-Dalmatia County
      • Split, Split-Dalmatia County, Kroatien, 21000
        • Klinicki bolnicki centar Split /ID# 201527
  • Malaysia
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30450
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun /ID# 204375
    • Sabah
      • Division Pantai Barat Utara, Sabah, Malaysia, 88200
        • Queen Elizabeth Hospital /ID# 204379
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Malaysia, 68100
        • Hospital Selayang /ID# 204378
  • Nya Zeeland
      • Hamilton, Nya Zeeland, 3204
        • Clinical Trials NZ /ID# 205335
  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 00985
        • Cruz-Santana, Carolina, PR /ID# 201096
      • Ponce, Puerto Rico, 00716-0377
        • Ponce Medical School Foundation /ID# 201821
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico /ID# 203309
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 020121
        • Spitalul Clinic Colentina /ID# 205860
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400105
        • Cabinet Medical de Dermatovenerologie Dr. Remus Orasan /ID# 205862
  • Ryssland
      • Moscow, Ryssland, 119296
        • National Medical Research Center for Children's Health /ID# 203440
    • Chelyabinsk Oblast
      • Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, Ryssland, 454048
        • Chelyabinsk Regional Clinical Dermatovenerologic Dispensary /ID# 201996
    • Krasnodarskiy Kray
      • Krasnodar, Krasnodarskiy Kray, Ryssland, 350020
        • Clinical Dermatovenerology Dispensary /ID# 203439
    • Saratov Oblast
      • Saratov, Saratov Oblast, Ryssland, 410012
        • Saratov State Medical University n.a. V.I. Razumovskiy /ID# 201595
    • Sverdlovsk Oblast
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Ryssland, 620076
        • Ural Research Institute of dermatovenerology and immunopathology /ID# 201593
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital, Universitätsspital Bern /ID# 201598
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Schweiz, 4031
        • Universitätsspital Basel /ID# 201599
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Schweiz, 1205
        • Hôpitaux Universitaires Genève /ID# 201600
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Schweiz, 1011
        • CHUV, Centre hospitalier universitaire vaudois /ID# 200910
      • Lausanne, Canton of Vaud, Schweiz, 1011
        • CHUV, Centre hospitalier universitaire vaudois /ID# 206505
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust9 /ID# 201971
      • Salford, Storbritannien, M6 8HD
        • Northern Care Alliance NHS Group /ID# 201194
    • London, City of
      • Isleworth, London, City of, Storbritannien, TW7 6AF
        • West Middlesex University Hospital /ID# 202273
      • London, London, City of, Storbritannien, E1 2ES
        • Barts Health NHS Trust /ID# 201043
      • London, London, City of, Storbritannien, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust /ID# 201192
  • Turkiet (Türkiye)
      • Ankara, Turkiet (Türkiye), 06100
        • Hacettepe University Faculty of Medicine /ID# 204099
      • Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34098
        • Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty /ID# 204100
      • Yenimahalle, Turkiet (Türkiye), 06560
        • Gazi Universitesi Tip Fakultes /ID# 204176
    • Kayseri
      • Melikgazi, Kayseri, Turkiet (Türkiye), 38030
        • Erciyes University Medical Fac /ID# 204098
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn /ID# 202086
      • Hamburg, Tyskland, 20537
        • TFS Trial Form Support GmbH /ID# 202083
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover /ID# 202091
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz /ID# 205192
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 80802
        • Duplicate_Klinikum rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen /ID# 202087
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 202089
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster /ID# 202085
    • Rhineland-Palatinate
      • Selters, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 56242
        • CMS3 Company for Medical Study /ID# 205193
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 202255
  • Ukraina
      • Rivne, Ukraina, 33028
        • ME "Rivne Regional Dermatology and Venereology Dispensary" of RRC /ID# 210504
    • Zaporizhzhia Oblast
      • Zaporizhzhya, Zaporizhzhia Oblast, Ukraina, 69063
        • Military Hospital of Military-Medical Clinical Center of Southern Region /ID# 201962

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 75 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kroppsvikt på ≥ 40 kg vid baslinjebesök för deltagare mellan ≥ 12 och < 18 år
  • Kronisk atopisk dermatit (AD) med debut av symtom minst 3 år före Baseline Visit och patienten uppfyller Hanifin och Rajka kriterier.

  • Aktiv måttlig till svår AD definierad av:

    • Eksem Area and Severity Index (EASI) poäng ≥ 16 vid screening- och baslinjebesöken;
    • Validerad Investigator's Global Assessment (vIGA)-poäng ≥ 3 vid screening- och baslinjebesöken;
    • ≥ 10 % kroppsyta (BSA) av AD-inblandning vid screening- och baslinjebesöken;
    • Baslinje veckomedelvärde för daglig värsta klåda NRS ≥ 4.
  • Kandidat för systemisk terapi eller har nyligen behövt systemisk terapi för AD
  • Försökspersonen har applicerat ett lokalt mjukgörande medel (fuktighetskräm) två gånger dagligen i minst 7 dagar före baslinjebesöket.
  • Dokumenterad historia av otillräckligt svar på topikala kortikosteroider (TCS) eller topikala kalcineurinhämmare (TCI) eller dokumenterad systemisk behandling för AD inom 6 månader före baslinjebesök

Exklusions kriterier:

  • Tidigare exponering för Janus kinas (JAK)-hämmare
  • Kan inte eller vill avbryta nuvarande behandlingar för atopisk dermatit före studien
  • Krav på förbjudna mediciner under studien
  • Andra aktiva hudsjukdomar eller hudinfektioner som kräver systemisk behandling eller skulle störa lämplig bedömning av atopiska dermatitskador
  • Kvinnlig försöksperson som är gravid, ammar eller funderar på att bli gravid under studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo / Upadacitinib
Deltagarna kommer att få placebo oralt en gång om dagen (QD) i 16 veckor under den dubbelblinda behandlingsperioden. Vid vecka 16 kommer deltagarna att randomiseras om för att få antingen upadacitinib 15 mg eller upadacitinib 30 mg dagligen fram till vecka 260.
Läkemedel: Placebo för Upadacitinib
Tabletter tas oralt en gång om dagen
Läkemedel: Upadacitinib
Tabletter tas oralt en gång om dagen
Andra namn:
  • ABT-494
  • RINVOQ™
Experimentell: Upadacitinib 15 mg QD
Deltagarna kommer att få upadacitinib 15 mg oralt en gång om dagen i upp till 260 veckor.
Läkemedel: Upadacitinib
Tabletter tas oralt en gång om dagen
Andra namn:
  • ABT-494
  • RINVOQ™
Experimentell: Upadacitinib 30 mg QD
Deltagarna kommer att få upadacitinib 30 mg oralt en gång om dagen i upp till 260 veckor.
Läkemedel: Upadacitinib
Tabletter tas oralt en gång om dagen
Andra namn:
  • ABT-494
  • RINVOQ™

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Huvudstudie: Andel deltagare som uppnår minst 75 % minskning av eksemområde och svårighetsgradsindexpoäng (EASI 75) från baslinjen vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16

EASI är ett verktyg som används för att mäta omfattningen (arean) och svårighetsgraden av atopiskt eksem baserat på bedömningar av huvud/nacke, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter. För varje region registreras areapoängen som andelen hud som påverkas av eksem. För varje region beräknas svårighetspoängen som summan av intensitetspoängen (betygs som inga [0], mild [1], måttlig [2] eller svår [3]) för rodnad (erytem, ​​inflammation), tjocklek ( induration, papulation, svullnad - akut eksem), repor (exkoriation) och lichenifiering (fodrad hud, prurigo-knölar - kroniskt eksem).

Den totala EASI-poängen för varje region beräknas genom att multiplicera svårighetspoängen med areapoängen, med justering för kroppsregionens andel av hela kroppen. Det slutliga EASI-poängen är summan av de fyra regionpoängen och sträcker sig från 0 till 72 där högre poäng representerar värre sjukdom.
Baslinje och vecka 16
Huvudstudie: Andel deltagare som uppnår validerad utredares globala bedömning för atopisk dermatit (vIGA-AD) på 0 eller 1 med en minskning från baslinjen på ≥ 2 poäng vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16

vIGA-AD är ett validerat bedömningsinstrument för att bedöma svårighetsgraden av atopisk dermatit globalt, baserat på följande skala:

  • 0 - Klar: Inga inflammatoriska tecken på AD;
  • 1 - Nästan klart: Knappt märkbart erytem, ​​förhårdnader/papulering och/eller lichenifiering;
  • 2 - Mild: Lätt men tydligt erytem, ​​induration/papulering och/eller minimal lichenifiering. Ingen sippring eller skorpbildning;
  • 3 - Måttlig: Tydligt märkbart erytem, ​​förhårdnader/papulering och/eller lichenifiering, vätskande eller skorpbildning kan förekomma;
  • 4 - Allvarlig: Markerad erytem, ​​förhårdnader/papulering och/eller lichenifiering; Osande eller skorpbildning kan förekomma.
Baslinje och vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Huvudstudie: Andel deltagare som uppnår en minskning med ≥ 4 poäng från baslinjen i värsta klåda numerisk värderingsskala (NRS) vid vecka 16
Tidsram: Baslinje (sista tillgängliga rullande medelvärde före den första dosen av studieläkemedlet) och vecka 16
Deltagarna ombads att bedöma klådans (klåda) intensitet som värst under de senaste 24 timmarna på en daglig basis med en 11-gradig skala från 0 (ingen klåda) till 10 (värsta tänkbara klåda). Pruritus NRS analyserades baserat på veckovisa rullande medelvärden av dagliga poäng.
Baslinje (sista tillgängliga rullande medelvärde före den första dosen av studieläkemedlet) och vecka 16
Huvudstudie: Andel deltagare som uppnår en minskning med 90 % från baslinjen i EASI-resultat (EASI 90) vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16

EASI är ett verktyg som används för att mäta omfattningen (arean) och svårighetsgraden av atopiskt eksem baserat på bedömningar av huvud/nacke, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter. För varje region registreras areapoängen som andelen hud som påverkas av eksem. För varje region beräknas svårighetspoängen som summan av intensitetspoängen (betygs som ingen [0], mild [1], måttlig [2] eller svår [3]) för rodnad (erytem, ​​inflammation), tjocklek ( induration, papulation, svullnad - akut eksem), repor (exkoriation) och lichenifiering (fodrad hud, prurigo-knölar - kroniskt eksem).

Den totala EASI-poängen för varje region beräknas genom att multiplicera svårighetspoängen med areapoängen, med justering för kroppsregionens andel av hela kroppen. Det slutliga EASI-poängen är summan av de fyra regionpoängen och sträcker sig från 0 till 72 där högre poäng representerar värre sjukdom.
Baslinje och vecka 16
Huvudstudie: Andel deltagare som uppnår en minskning med ≥ 4 poäng från baslinjen vid värsta klåda NRS vid vecka 4
Tidsram: Baslinje (sista tillgängliga rullande medelvärde före den första dosen av studieläkemedlet) och vecka 4
Deltagarna ombads att bedöma klådans (klåda) intensitet som värst under de senaste 24 timmarna på en daglig basis med en 11-gradig skala från 0 (ingen klåda) till 10 (värsta tänkbara klåda). Pruritus NRS analyserades baserat på veckovisa rullande medelvärden av dagliga poäng.
Baslinje (sista tillgängliga rullande medelvärde före den första dosen av studieläkemedlet) och vecka 4
Huvudstudie: Andel deltagare som uppnår ett EASI 75-svar vid vecka 2
Tidsram: Baslinje och vecka 2

EASI är ett verktyg som används för att mäta omfattningen (arean) och svårighetsgraden av atopiskt eksem baserat på bedömningar av huvud/nacke, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter. För varje region registreras areapoängen som andelen hud som påverkas av eksem. För varje region beräknas svårighetspoängen som summan av intensitetspoängen (betygs som ingen [0], mild [1], måttlig [2] eller svår [3]) för rodnad (erytem, ​​inflammation), tjocklek ( induration, papulation, svullnad - akut eksem), repor (exkoriation) och lichenifiering (fodrad hud, prurigo-knölar - kroniskt eksem).

Den totala EASI-poängen för varje region beräknas genom att multiplicera svårighetspoängen med areapoängen, med justering för kroppsregionens andel av hela kroppen. Det slutliga EASI-poängen är summan av de fyra regionpoängen och sträcker sig från 0 till 72 där högre poäng representerar värre sjukdom.

Ett EASI 75-svar definieras som minst 75 % minskning (förbättring) från baslinjen i EASI-poäng.
Baslinje och vecka 2
Huvudstudie: Andel deltagare som uppnår en minskning med ≥ 4 poäng från baslinjen vid värsta klåda NRS vid vecka 1
Tidsram: Baslinje (sista tillgängliga rullande medelvärde före den första dosen av studieläkemedlet) och vecka 1
Deltagarna ombads att bedöma klådans (klåda) intensitet som värst under de senaste 24 timmarna på en daglig basis med en 11-gradig skala från 0 (ingen klåda) till 10 (värsta tänkbara klåda). Pruritus NRS analyserades baserat på veckovisa rullande medelvärden av dagliga poäng.
Baslinje (sista tillgängliga rullande medelvärde före den första dosen av studieläkemedlet) och vecka 1
Huvudstudie: Andel deltagare som uppnår en minskning med ≥ 4 poäng från baslinjen i värsta klåda NRS vid dag 2
Tidsram: Baslinje och dag 2

Deltagarna ombads att bedöma klådans (klåda) intensitet som värst under de senaste 24 timmarna på en daglig basis med en 11-gradig skala från 0 (ingen klåda) till 10 (värsta tänkbara klåda).

Andelen deltagare som hade en förbättring på 4 poäng eller mer från baslinjen i värsta pruritus NRS-poäng vid dag 2 var förspecificerad som en rankad sekundär endpoint för deltagare i upadacitinib 30 mg-gruppen jämfört med endast placebogruppen.
Baslinje och dag 2
Huvudstudie: Andel deltagare som uppnår en minskning med ≥ 4 poäng från baslinjen i värsta klåda NRS vid dag 3
Tidsram: Baslinje och dag 3

Deltagarna ombads att bedöma klådans (klåda) intensitet som värst under de senaste 24 timmarna på en daglig basis med en 11-gradig skala från 0 (ingen klåda) till 10 (värsta tänkbara klåda).

Andelen deltagare som hade en förbättring på 4-punkter eller mer i Värsta Pruritus NRS-poäng från Baseline vid dag 3 var förspecificerad som ett rankat sekundärt effektmått endast för deltagare i upadacitinib 15 mg-gruppen jämfört med placebogruppen.
Baslinje och dag 3
Huvudstudie: Andel deltagare som upplever en flare under den dubbelblinda behandlingsperioden
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet till vecka 16
En flare, karakteriserad som en kliniskt betydelsefull försämring av EASI, definieras som en ökning av EASI-poängen på ≥ 6,6 poäng från baslinjen under den dubbelblinda behandlingsperioden och före användning av någon räddningsmedicin. Flare bedömdes hos deltagare med en EASI-poäng på 65,4 eller mindre vid baslinjen.
Från första dosen av studieläkemedlet till vecka 16
Huvudstudie: Andel deltagare som uppnår en minskning med ≥ 12 poäng från baslinjen i atopisk dermatitpåverkansskala (ADerm-IS) sömndomänpoäng vid vecka 16
Tidsram: Baslinje (sista tillgängliga rullande medelvärde före den första dosen av studieläkemedlet) och vecka 16

ADerm-IS är ett frågeformulär med 10 artiklar med patientrapporterade resultat (PRO) som utformats för att bedöma en mängd olika effekter som deltagarna upplever från sin AD.

ADerm-IS sömndomänen består av 3 frågor utformade för att bedöma effekten av AD på sömn på daglig basis under en 24-timmars återkallelseperiod. Föremålen inkluderar svårigheter att somna, påverkan på sömnen och att vakna på natten. Varje fråga poängsätts på en 11-poängs NRS från 0 (ingen påverkan) till 10 (extrem påverkan). ADerm-IS sömndomänpoängen är summan av de 3 objektpoängen och sträcker sig från 0 (ingen påverkan) till 30 (sämsta påverkan). ADerm-IS sömndomänen analyserades baserat på veckovisa rullande medelvärden av dagliga poäng.

Den minsta kliniskt viktiga skillnaden för ADerm-IS sömndomänpoäng är 12.
Baslinje (sista tillgängliga rullande medelvärde före den första dosen av studieläkemedlet) och vecka 16
Huvudstudie: Andel deltagare som uppnår en minskning med ≥ 4 poäng från baslinjen i atopisk dermatit symtomskala (ADerm-SS) hudsmärta vid vecka 16
Tidsram: Baslinje (sista tillgängliga rullande medelvärde före den första dosen av studieläkemedlet) och vecka 16
ADerm-SS är ett PRO-enkät med 11 artiklar utformat för att bedöma tecken och symtom som patienter kan uppleva på grund av AD med en 24-timmars återkallelseperiod. För ämnet hudsmärta ombads deltagarna dagligen att ange hur illa deras värsta hudsmärta på grund av AD var under de senaste 24 timmarna på en NRS från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta). ADerm-SS hudsmärta poäng analyserades med veckovisa rullande medelvärden av dagliga poäng. Den minsta kliniskt viktiga skillnaden för ADerm-SS hudsmärta poäng är 4.
Baslinje (sista tillgängliga rullande medelvärde före den första dosen av studieläkemedlet) och vecka 16
Huvudstudie: Andel av deltagare som uppnår en minskning med ≥ 28 poäng från baslinjen i ADerm-SS 7-Item Total Symtom Score (TSS-7) vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16
ADerm-SS är ett frågeformulär med 11 artiklar utformat för att bedöma tecken och symtom som deltagarna kan uppleva på grund av AD med en 24-timmars återkallelseperiod. Den totala symtompoängen på 7 punkter inkluderar 7 symtom (punkterna 1-7 i ADerm-SS), var och en bedömd på en NRS från 0 (inga symtom) till 10 (värsta tänkbara). De 7 symtomen som ingår i poängen är klåda i sömnen, kliar när du är vaken, hudsmärta (var och en bedöms dagligen), hudsprickor, hudsprickor, torr hud och flagnande hud (bedöms varje vecka). TSS-7-poängen varierar från 0 till 70, med högre poäng som indikerar förvärrade symtom. Den minsta kliniskt viktiga skillnaden för ADerm-SS TSS-7 är 28.
Baslinje och vecka 16
Huvudstudie: Andel av deltagare som uppnår en minskning med ≥ 11 poäng från baslinjen i ADerm-IS emotionella tillståndsdomänpoäng vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16

ADerm-IS är ett PRO-enkät med 10 artiklar utformat för att bedöma en mängd olika effekter som deltagarna upplever från sin AD.

ADerm-IS känslomässiga tillstånd summerar tre poster [Artikel 8-10] som mäter självmedvetenhet, förlägenhet och sorg med ett 7-dagars återkallande. Varje fråga poängsätts på en 11-poängs NRS från 0 (ingen påverkan) till 10 (extrem påverkan). Domänen för känslotillstånd varierar från 0 till 30, där högre poäng representerar den värsta effekten.

Den minsta kliniskt viktiga skillnaden för ADerm-IS emotionella tillståndsdomänpoäng är 11.
Baslinje och vecka 16
Huvudstudie: Andel deltagare som uppnår en minskning med ≥ 14 poäng från baslinjen till i ADerm-IS Daily Activities Domänpoäng vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16

ADerm-IS är ett PRO-enkät med 10 artiklar utformat för att bedöma en mängd olika effekter som deltagarna upplever från sin AD.

ADerm-IS dagliga aktiviteter summerar fyra poster som mäter begränsningar av hushållsaktiviteter, fysiska och sociala aktiviteter, och svårigheter att koncentrera sig med en 7-dagars återkallelse. Varje fråga poängsätts på en 11-poängs NRS från 0 (ingen påverkan) till 10 (extrem påverkan). Domänen för dagliga aktiviteter varierar från 0 till 40, där högre poäng representerar den värsta effekten.

Den minsta kliniskt viktiga skillnaden för domänpoängen för ADerm-IS dagliga aktiviteter är 14.
Baslinje och vecka 16
Huvudstudie: Andel deltagare som uppnår en 100 % minskning från baslinjen i EASI-resultat (EASI 100) vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16

EASI är ett verktyg som används för att mäta omfattningen (arean) och svårighetsgraden av atopiskt eksem baserat på bedömningar av huvud/nacke, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter. För varje region registreras areapoängen som andelen hud som påverkas av eksem. För varje region beräknas svårighetspoängen som summan av intensitetspoängen (betygs som ingen [0], mild [1], måttlig [2] eller svår [3]) för rodnad (erytem, ​​inflammation), tjocklek ( induration, papulation, svullnad - akut eksem), repor (exkoriation) och lichenifiering (fodrad hud, prurigo-knölar - kroniskt eksem).

Den totala EASI-poängen för varje region beräknas genom att multiplicera svårighetspoängen med areapoängen, med justering för kroppsregionens andel av hela kroppen. Det slutliga EASI-poängen är summan av de fyra regionpoängen och sträcker sig från 0 till 72 där högre poäng representerar värre sjukdom.
Baslinje och vecka 16
Huvudstudie: procentuell förändring från baslinjen i värsta klåda NRS vid vecka 16
Tidsram: Baslinje (sista tillgängliga rullande medelvärde före den första dosen av studieläkemedlet) och vecka 16
Deltagarna ombads att bedöma klådans (klåda) intensitet som värst under de senaste 24 timmarna på en daglig basis med en 11-gradig skala från 0 (ingen klåda) till 10 (värsta tänkbara klåda). Pruritus NRS analyserades baserat på veckovisa rullande medelvärden av dagliga poäng. En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje (sista tillgängliga rullande medelvärde före den första dosen av studieläkemedlet) och vecka 16
Huvudstudie: Procentuell förändring från baslinjen i EASI-resultat vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16

EASI är ett verktyg som används för att mäta omfattningen (arean) och svårighetsgraden av atopiskt eksem baserat på bedömningar av huvud/nacke, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter. För varje region registreras areapoängen som andelen hud som påverkas av eksem. För varje region beräknas svårighetspoängen som summan av intensitetspoängen (betygs som ingen [0], lätt [1)] måttlig [2] eller svår [3]) för rodnad (erytem, ​​inflammation), tjocklek ( induration, papulation, svullnad - akut eksem), repor (exkoriation) och lichenifiering (fodrad hud, prurigo-knölar - kroniskt eksem).

Den totala EASI-poängen för varje region beräknas genom att multiplicera svårighetspoängen med areapoängen, med justering för kroppsregionens andel av hela kroppen. Det slutliga EASI-poängen är summan av de fyra regionpoängen och sträcker sig från 0 till 72 där högre poäng representerar värre sjukdom; en negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje och vecka 16
Huvudstudie: Andel deltagare som uppnår en minskning med ≥ 4 poäng från baslinjen i patientorienterat eksemmått (POEM) totalpoäng vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16
POEM är ett validerat frågeformulär med 7 punkter som används för att bedöma sjukdomssymtom hos både barn och vuxna. Deltagarna svarar på 7 frågor, inklusive torrhet, klåda, fjällning, sprickbildning, sömnförlust, blödning och gråt, var och en fick poäng på en 5-gradig skala baserad på frekvensen av förekomsten under föregående vecka: 0 = inga dagar, 1 = 1 till 2 dagar, 2 = 3 till 4 dagar, 3 = 5 till 6 dagar och 4 = alla dagar. Punktpoäng läggs till för att ge ett totalpoäng som sträcker sig från 0 (klar) till 28 (mycket allvarligt atopiskt eksem). En förändring i POEM-poäng på 3,4 poäng anses vara den minsta kliniskt viktiga skillnaden.
Baslinje och vecka 16
Huvudstudie: Andel deltagare som uppnår en minskning med ≥ 4 poäng från baslinjen i Dermatology Life Quality Index (DLQI) vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16

DLQI är ett 10-objekt validerat frågeformulär som används för att bedöma effekten av AD-sjukdomssymptom och behandling på livskvalitet (QoL). Den består av 10 frågor som utvärderar inverkan av hudsjukdomar på olika aspekter av en deltagares livskvalitet under föregående vecka, inklusive symtom och känslor, dagliga aktiviteter, fritid, arbete eller skola, personliga relationer och biverkningar av behandlingen. Varje punkt poängsätts på en 4-gradig skala (0 = inte alls/inte relevant; 1 = lite; 2 = mycket; och 3 = väldigt mycket).

Objektpoäng läggs till för att ge ett totalpoäng, från 0 till 30, med högre poäng som indikerar större försämring av QoL.

DLQI administrerades till deltagare som var ≥ 16 (16 till 75) år gamla vid tidpunkten för screeningbesöket.
Baslinje och vecka 16
Huvudstudie: procentuell förändring från baslinjen i poängsättning för atopisk dermatit (SCORAD) vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16
SCORAD är ett kliniskt verktyg som används för att bedöma omfattningen och svårighetsgraden av eksem (SCORing atopisk dermatit). Omfattningen bedöms med hjälp av regeln 9 för att beräkna det drabbade området (A) som en procentandel av hela kroppen (0-100%). Intensitetsdelen av SCORAD (B) består av 6 poster: erytem, ​​ödem/papulering, excoriationer, lichenifiering, sippring/skorpor och torrhet, var och en graderad på en skala från 0 (ingen) till 3 (allvarlig), för en totalpoäng på 0 till 18. Subjektiva poster (C) inkluderar daglig klåda och sömnlöshet, var och en poängsatt på en visuell analog skala (VAS) från 0 till 10 (totalpoäng 0-20). SCORAD beräknas som A/5 + 7B/2 + C, och sträcker sig från 0 till 103 (sämsta). En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje och vecka 16
Huvudstudie: Andel av deltagare som uppnår en ångest- och depressionsskala på sjukhus (HADS-A) och ångest- och depressionsskala på sjukhus (HADS-D) på < 8 vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16
HADS är ett frågeformulär med 14 punkter, med sju frågor relaterade till ångest (HADS-A) och sju frågor relaterade till depression (HADS-D). Varje objekt får poäng från 0 till 3; poängen för varje underskala sträcker sig från 0 till 21, med högre poäng som indikerar mer nöd. För varje domän anses poängen 7 eller lägre vara normala, 8 till 10 är borderline och 11 eller högre indikerar klinisk ångest eller depression.
Baslinje och vecka 16
Huvudstudie: Andel deltagare som uppnår ett DLQI-poäng på 0 eller 1 vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16

DLQI är ett 10-objekt validerat frågeformulär som används för att bedöma effekten av AD-sjukdomssymptom och behandling på livskvalitet (QoL). Den består av 10 frågor som utvärderar inverkan av hudsjukdomar på olika aspekter av en deltagares livskvalitet under föregående vecka, inklusive symtom och känslor, dagliga aktiviteter, fritid, arbete eller skola, personliga relationer och biverkningar av behandlingen. Varje punkt poängsätts på en 4-gradig skala (0 = inte alls/inte relevant; 1 = lite; 2 = mycket; och 3 = väldigt mycket).

Objektpoäng läggs till för att ge ett totalpoäng, från 0 till 30, med högre poäng som indikerar större försämring av QoL. En poäng på 0 eller 1 betyder att sjukdomen inte har någon effekt alls.

DLQI administrerades till deltagare som var ≥ 16 (16 till 75) år gamla vid tidpunkten för screeningbesöket.
Vecka 16
Ungdomar: Andel deltagare som uppnår ett EASI 75-svar vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16

EASI är ett verktyg som används för att mäta omfattningen (arean) och svårighetsgraden av atopiskt eksem baserat på bedömningar av huvud/nacke, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter. För varje region registreras areapoängen som andelen hud som påverkas av eksem. För varje region beräknas svårighetspoängen som summan av intensitetspoängen (betygs som ingen [0], mild [1], måttlig [2] eller svår [3]) för rodnad (erytem, ​​inflammation), tjocklek ( induration, papulation, svullnad - akut eksem), repor (exkoriation) och lichenifiering (fodrad hud, prurigo-knölar - kroniskt eksem).

Den totala EASI-poängen för varje region beräknas genom att multiplicera svårighetspoängen med areapoängen, med justering för kroppsregionens andel av hela kroppen. Det slutliga EASI-poängen är summan av de fyra regionpoängen och sträcker sig från 0 till 72 där högre poäng representerar värre sjukdom.

Ett EASI 75-svar definieras som minst 75 % minskning (förbättring) från baslinjen i EASI-poäng.
Baslinje och vecka 16
Ungdomar: Andel deltagare som uppnår en vIGA-AD på 0 eller 1 med en minskning från baslinjen på ≥ 2 poäng vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16

vIGA-AD är ett validerat bedömningsinstrument för att bedöma svårighetsgraden av atopisk dermatit globalt, baserat på följande skala:

  • 0 - Klart: Inga tecken på AD;
  • 1 - Nästan klart: Knappt märkbart erytem, ​​förhårdnader/papulering och/eller lichenifiering;
  • 2 - Mild: Lätt men tydligt erytem, ​​induration/papulering och/eller minimal lichenifiering. Ingen sippring eller skorpbildning;
  • 3 - Måttlig: Tydligt märkbart erytem, ​​förhårdnader/papulering och/eller lichenifiering, eventuellt sippande eller skorpbildning;
  • 4 - Allvarlig: Markerad erytem, ​​förhårdnader/papulering och/eller lichenifiering; eventuellt sipprar eller skorpbildning.
Baslinje och vecka 16
Ungdomar: Andel av deltagare som uppnår en minskning med ≥ 4 poäng från baslinjen vid värsta klåda NRS vid vecka 16
Tidsram: Baslinje (sista tillgängliga rullande medelvärde före den första dosen av studieläkemedlet) och vecka 16
Deltagarna ombads att bedöma klådans (klåda) intensitet som värst under de senaste 24 timmarna på en daglig basis med en 11-gradig skala från 0 (ingen klåda) till 10 (värsta tänkbara klåda). Värsta klåda NRS analyserades baserat på veckovisa rullande medelvärden av dagliga poäng.
Baslinje (sista tillgängliga rullande medelvärde före den första dosen av studieläkemedlet) och vecka 16
Ungdomar: Andel deltagare som uppnår ett EASI 90-svar vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16

EASI är ett verktyg som används för att mäta omfattningen (arean) och svårighetsgraden av atopiskt eksem baserat på bedömningar av huvud/nacke, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter. För varje region registreras areapoängen som andelen hud som påverkas av eksem. För varje region beräknas svårighetspoängen som summan av intensitetspoängen (betygs som ingen [0], mild [1], måttlig [2] eller svår [3]) för rodnad (erytem, ​​inflammation), tjocklek ( induration, papulation, svullnad - akut eksem), repor (exkoriation) och lichenifiering (fodrad hud, prurigo-knölar - kroniskt eksem).

Den totala EASI-poängen för varje region beräknas genom att multiplicera svårighetspoängen med areapoängen, med justering för kroppsregionens andel av hela kroppen. Det slutliga EASI-poängen är summan av de fyra regionpoängen och sträcker sig från 0 till 72 där högre poäng representerar värre sjukdom.

Ett EASI 90-svar definieras som en minskning (förbättring) med minst 90 % från Baseline i EASI-poäng.
Baslinje och vecka 16
Ungdomar: Andel av deltagare som uppnår en minskning med ≥ 4 poäng från baslinjen vid värsta klåda NRS vid vecka 4
Tidsram: Baslinje (sista tillgängliga rullande medelvärde före den första dosen av studieläkemedlet) och vecka 4
Deltagarna ombads att bedöma klådans (klåda) intensitet som värst under de senaste 24 timmarna på en daglig basis med en 11-gradig skala från 0 (ingen klåda) till 10 (värsta tänkbara klåda). Värsta klåda NRS analyserades baserat på veckovisa rullande medelvärden av dagliga poäng.
Baslinje (sista tillgängliga rullande medelvärde före den första dosen av studieläkemedlet) och vecka 4
Ungdomar: Andel av deltagare som uppnår ett EASI 75-svar vid vecka 2
Tidsram: Baslinje och vecka 2

EASI är ett verktyg som används för att mäta omfattningen (arean) och svårighetsgraden av atopiskt eksem baserat på bedömningar av huvud/nacke, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter. För varje region registreras areapoängen som andelen hud som påverkas av eksem. För varje region beräknas svårighetspoängen som summan av intensitetspoängen (betygs som ingen [0], mild [1], måttlig [2] eller svår [3]) för rodnad (erytem, ​​inflammation), tjocklek ( induration, papulation, svullnad - akut eksem), repor (exkoriation) och lichenifiering (fodrad hud, prurigo-knölar - kroniskt eksem).

Den totala EASI-poängen för varje region beräknas genom att multiplicera svårighetspoängen med areapoängen, med justering för kroppsregionens andel av hela kroppen. Det slutliga EASI-poängen är summan av de fyra regionpoängen och sträcker sig från 0 till 72 där högre poäng representerar värre sjukdom.

Ett EASI 75-svar definieras som minst 75 % minskning (förbättring) från baslinjen i EASI-poäng.
Baslinje och vecka 2
Ungdomar: Andel av deltagare som uppnår en minskning med ≥ 4 poäng från baslinjen vid värsta klåda NRS vid vecka 1
Tidsram: Baslinje (sista tillgängliga rullande medelvärde före den första dosen av studieläkemedlet) och vecka 1
Deltagarna ombads att bedöma klådans (klåda) intensitet som värst under de senaste 24 timmarna på en daglig basis med en 11-gradig skala från 0 (ingen klåda) till 10 (värsta tänkbara klåda). Värsta klåda NRS analyserades baserat på veckovisa rullande medelvärden av dagliga poäng.
Baslinje (sista tillgängliga rullande medelvärde före den första dosen av studieläkemedlet) och vecka 1
Ungdomar: Andel av deltagare som uppnår en minskning med ≥ 4 poäng från baslinjen vid värsta klåda NRS vid dag 2
Tidsram: Baslinje och dag 2
Deltagarna ombads att bedöma klådans (klåda) intensitet som värst under de senaste 24 timmarna på en daglig basis med en 11-gradig skala från 0 (ingen klåda) till 10 (värsta tänkbara klåda).
Baslinje och dag 2
Ungdomar: Andel av deltagare som uppnår en minskning på ≥ 4 poäng från baslinjen vid värsta klåda NRS på dag 3
Tidsram: Baslinje och dag 3
Deltagarna ombads att bedöma klådans (klåda) intensitet som värst under de senaste 24 timmarna på en daglig basis med en 11-gradig skala från 0 (ingen klåda) till 10 (värsta tänkbara klåda).
Baslinje och dag 3
Ungdomar: procentandel av deltagarna som upplever en blossning under den dubbelblinda behandlingsperioden
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet till vecka 16
En flare, karakteriserad som en kliniskt betydelsefull försämring av EASI, definieras som en ökning av EASI-poängen på ≥ 6,6 poäng från baslinjen under den dubbelblinda behandlingsperioden och före användning av någon räddningsmedicin. Flares bedömdes hos deltagare med en EASI-poäng på 65,4 eller mindre vid baslinjen.
Från första dosen av studieläkemedlet till vecka 16
Ungdomar: Procentandel av deltagare som uppnår en minskning med ≥ 12 poäng från baslinjen i ADerm-IS sömndomänpoäng vid vecka 16
Tidsram: Baslinje (sista tillgängliga rullande medelvärde före den första dosen av studieläkemedlet) och vecka 16

ADerm-IS är ett patientrapporterat frågeformulär med 10 artiklar utformat för att bedöma en mängd olika effekter som deltagarna upplever från sin AD.

ADerm-IS sömndomänen består av 3 frågor utformade för att bedöma effekten av AD på sömn på daglig basis under en 24-timmars återkallelseperiod. Föremålen inkluderar svårigheter att somna, påverkan på sömnen och att vakna på natten. Varje fråga poängsätts på en 11-poängs NRS från 0 (ingen påverkan) till 10 (extrem påverkan). ADerm-IS sömndomänpoängen är summan av de 3 objektpoängen och sträcker sig från 0 (ingen påverkan) till 30 (sämsta påverkan). ADerm-IS sömndomänen analyserades baserat på veckovisa rullande medelvärden av dagliga poäng.

Den minsta kliniskt viktiga skillnaden för ADerm-IS sömndomänpoäng är 12.
Baslinje (sista tillgängliga rullande medelvärde före den första dosen av studieläkemedlet) och vecka 16
Ungdomar: Andel av deltagare som uppnår en minskning med ≥ 4 poäng från baslinjen i ADerm-SS hudsmärta vid vecka 16
Tidsram: Baslinje (sista tillgängliga rullande medelvärde före den första dosen av studieläkemedlet) och vecka 16

ADerm-SS är ett PRO-enkät med 11 artiklar utformat för att bedöma tecken och symtom som patienter kan uppleva på grund av AD med en 24-timmars återkallelseperiod. För ämnet hudsmärta ombads deltagarna att dagligen ange hur illa deras värsta hudsmärta på grund av AD var under de senaste 24 timmarna på en NRS från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta). Den minsta kliniskt viktiga skillnaden för ADerm-SS hudsmärta poäng är 4.

ADerm-SS hudsmärta poäng analyserades baserat på veckovisa rullande medelvärden av dagliga poäng.
Baslinje (sista tillgängliga rullande medelvärde före den första dosen av studieläkemedlet) och vecka 16
Ungdomar: Andel av deltagare som uppnår en minskning på ≥ 28 poäng från baslinjen i ADerm-SS TSS-7 vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16
ADerm-SS är ett frågeformulär med 11 artiklar utformat för att bedöma tecken och symtom som deltagarna kan uppleva på grund av AD med en 24-timmars återkallelseperiod. Den totala symtompoängen på 7 punkter inkluderar 7 symtom (punkterna 1-7 i ADerm-SS), var och en bedömd på en NRS från 0 (inga symtom) till 10 (värsta tänkbara). De 7 symtomen som ingår i poängen är klåda i sömnen, kliar när du är vaken, hudsmärta (var och en bedöms dagligen), hudsprickor, hudsprickor, torr hud och flagnande hud (bedöms varje vecka). TSS-7-poängen varierar från 0 till 70, med högre poäng som indikerar förvärrade symtom. Den minsta kliniskt viktiga skillnaden för ADerm-SS TSS-7 är 28.
Baslinje och vecka 16
Ungdomar: Procentandel av deltagare som uppnår en minskning med ≥ 11 poäng från baslinjen i ADerm-IS emotionella tillståndsdomänpoäng vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16

ADerm-IS är ett PRO-enkät med 10 artiklar utformat för att bedöma en mängd olika effekter som deltagarna upplever från sin AD.

ADerm-IS känslomässiga tillstånd summerar tre poster [Artikel 8-10] som mäter självmedvetenhet, förlägenhet och sorg med ett 7-dagars återkallande. Varje fråga poängsätts på en 11-poängs NRS från 0 (ingen påverkan) till 10 (extrem påverkan). Domänen för känslotillstånd varierar från 0 till 30, där högre poäng representerar den värsta effekten.

Den minsta kliniskt viktiga skillnaden för ADerm-IS emotionella tillståndsdomänpoäng är 11.
Baslinje och vecka 16
Ungdomar: Andel av deltagare som uppnår en minskning med ≥ 14 poäng från baslinjen i ADerm-IS Daily Activities Domänpoäng vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16

ADerm-IS är ett PRO-enkät med 10 artiklar utformat för att bedöma en mängd olika effekter som deltagarna upplever från sin AD.

ADerm-IS dagliga aktiviteter summerar fyra poster som mäter begränsningar av hushållsaktiviteter, fysiska och sociala aktiviteter, och svårigheter att koncentrera sig med en 7-dagars återkallelse. Varje fråga poängsätts på en 11-poängs NRS från 0 (ingen påverkan) till 10 (extrem påverkan). Domänen för dagliga aktiviteter varierar från 0 till 40, där högre poäng representerar den värsta effekten.

Den minsta kliniskt viktiga skillnaden för domänpoängen för ADerm-IS dagliga aktiviteter är 14.
Baslinje och vecka 16
Ungdomar: Andel deltagare som uppnår ett EASI 100-svar vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16

EASI är ett verktyg som används för att mäta omfattningen (arean) och svårighetsgraden av atopiskt eksem baserat på bedömningar av huvud/nacke, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter. För varje region registreras areapoängen som andelen hud som påverkas av eksem. För varje region beräknas svårighetspoängen som summan av intensitetspoängen (betygs som ingen [0], mild [1], måttlig [2] eller svår [3]) för rodnad (erytem, ​​inflammation), tjocklek ( induration, papulation, svullnad - akut eksem), repor (exkoriation) och lichenifiering (fodrad hud, prurigo-knölar - kroniskt eksem).

Den totala EASI-poängen för varje region beräknas genom att multiplicera svårighetspoängen med areapoängen, med justering för kroppsregionens andel av hela kroppen. Det slutliga EASI-poängen är summan av de fyra regionpoängen och sträcker sig från 0 till 72 där högre poäng representerar värre sjukdom.

Ett EASI 100-svar definieras som en 100 % minskning (förbättring) från Baseline i EASI-poäng.
Baslinje och vecka 16
Ungdomar: procentuell förändring från baslinjen i värsta klåda NRS vid vecka 16
Tidsram: Baslinje (sista tillgängliga rullande medelvärde före den första dosen av studieläkemedlet) och vecka 16
Deltagarna ombads att bedöma klådans (klåda) intensitet som värst under de senaste 24 timmarna på en daglig basis med en 11-gradig skala från 0 (ingen klåda) till 10 (värsta tänkbara klåda). Pruritus NRS analyserades baserat på veckovisa rullande medelvärden av dagliga poäng. En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje (sista tillgängliga rullande medelvärde före den första dosen av studieläkemedlet) och vecka 16
Ungdomar: Procentuell förändring från baslinjen i EASI-resultat vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16

EASI är ett verktyg som används för att mäta omfattningen (arean) och svårighetsgraden av atopiskt eksem baserat på bedömningar av huvud/nacke, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter. För varje region registreras areapoängen som andelen hud som påverkas av eksem. För varje region beräknas svårighetspoängen som summan av intensitetspoängen (betygs som ingen [0], lätt [1)] måttlig [2] eller svår [3]) för rodnad (erytem, ​​inflammation), tjocklek ( induration, papulation, svullnad - akut eksem), repor (exkoriation) och lichenifiering (fodrad hud, prurigo-knölar - kroniskt eksem).

Den totala EASI-poängen för varje region beräknas genom att multiplicera svårighetspoängen med areapoängen, med justering för kroppsregionens andel av hela kroppen. Det slutliga EASI-poängen är summan av de fyra regionpoängen och sträcker sig från 0 till 72 där högre poäng representerar värre sjukdom; en negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje och vecka 16
Ungdomar: Andel av deltagare som uppnår en minskning med ≥ 4 poäng från baslinjen i POEM Totalt poäng vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16
POEM är ett validerat frågeformulär med 7 punkter som används för att bedöma sjukdomssymtom hos både barn och vuxna. Deltagarna svarar på 7 frågor, inklusive torrhet, klåda, fjällning, sprickbildning, sömnförlust, blödning och gråt, var och en fick poäng på en 5-gradig skala baserat på frekvensen av förekomsten under föregående vecka: 0 = inga dagar, 1 = 1 till 2 dagar, 2 = 3 till 4 dagar, 3 = 5 till 6 dagar och 4 = alla dagar. Punktpoäng läggs till för att ge ett totalpoäng som sträcker sig från 0 (klar) till 28 (mycket allvarligt atopiskt eksem). En förändring i POEM-poäng på 3,4 poäng anses vara den minsta kliniskt viktiga skillnaden.
Baslinje och vecka 16
Ungdomar: Andel av deltagare som uppnår en minskning med ≥ 4 poäng från baslinjen i DLQI-resultat vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16

DLQI är ett 10-objekt validerat frågeformulär som används för att bedöma effekten av AD-sjukdomssymptom och behandling på livskvalitet (QoL). Den består av 10 frågor som utvärderar inverkan av hudsjukdomar på olika aspekter av en deltagares livskvalitet under föregående vecka, inklusive symtom och känslor, dagliga aktiviteter, fritid, arbete eller skola, personliga relationer och biverkningar av behandlingen. Varje punkt poängsätts på en 4-gradig skala (0 = inte alls/inte relevant; 1 = lite; 2 = mycket; och 3 = väldigt mycket).

Objektpoäng läggs till för att ge ett totalpoäng, från 0 till 30, med högre poäng som indikerar större försämring av QoL.

DLQI administrerades till deltagare som var ≥ 16 (16 till 75) år gamla vid tidpunkten för screeningbesöket.
Baslinje och vecka 16
Ungdomar: Procentuell förändring från baslinjen i SCORAD-poäng vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16
SCORAD är ett kliniskt verktyg som används för att bedöma omfattningen och svårighetsgraden av eksem (SCORing atopisk dermatit). Omfattningen bedöms med hjälp av regeln 9 för att beräkna det drabbade området (A) som en procentandel av hela kroppen (0-100%). Intensitetsdelen av SCORAD (B) består av 6 poster: erytem, ​​ödem/papulering, excoriationer, lichenifiering, sippring/skorpor och torrhet, var och en graderad på en skala från 0 (ingen) till 3 (allvarlig), för en totalpoäng på 0 till 18. Subjektiva poster (C) inkluderar daglig klåda och sömnlöshet, var och en poängsatt på en visuell analog skala (VAS) från 0 till 10 (totalpoäng 0-20). SCORAD beräknas som A/5 + 7B/2 + C, och sträcker sig från 0 till 103 (sämsta). En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje och vecka 16
Ungdomar: Andel deltagare som uppnår HADS-A-poäng och HADS-D-poäng på < 8 vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16
HADS är ett frågeformulär med 14 punkter, med sju frågor relaterade till ångest (HADS-A) och sju frågor relaterade till depression (HADS-D). Varje objekt får poäng från 0 till 3; poängen för varje underskala sträcker sig från 0 till 21, med högre poäng som indikerar mer nöd. För varje domän anses poängen 7 eller lägre vara normala, 8 till 10 är borderline och 11 eller högre indikerar klinisk ångest eller depression.
Baslinje och vecka 16
Ungdomar: Andel deltagare som uppnår ett DLQI-resultat på 0 eller 1 vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16

DLQI är ett 10-objekt validerat frågeformulär som används för att bedöma effekten av AD-sjukdomssymptom och behandling på livskvalitet (QoL). Den består av 10 frågor som utvärderar inverkan av hudsjukdomar på olika aspekter av en deltagares livskvalitet under föregående vecka, inklusive symtom och känslor, dagliga aktiviteter, fritid, arbete eller skola, personliga relationer och biverkningar av behandlingen. Varje punkt poängsätts på en 4-gradig skala (0 = inte alls/inte relevant; 1 = lite; 2 = mycket; och 3 = väldigt mycket).

Objektpoäng läggs till för att ge ett totalpoäng, från 0 till 30, med högre poäng som indikerar större försämring av QoL. En poäng på 0 eller 1 betyder att sjukdomen inte har någon effekt alls.

DLQI administrerades till deltagare som var ≥ 16 (16 till 75) år gamla vid tidpunkten för screeningbesöket.
Baslinje och vecka 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Utredare

  • Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

6 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

10 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2018

Första postat (Faktisk)

26 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

24 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M16-045
  • 2022-502938-30-00 (Annan identifierare: EU CT)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

AbbVie är engagerad i ansvarsfull datadelning angående de kliniska prövningar vi sponsrar. Detta inkluderar tillgång till anonymiserade, individuella och försöksnivådata (analysdatauppsättningar), såväl som annan information (t.ex. protokoll och kliniska studierapporter), så länge som prövningarna inte är en del av en pågående eller planerad regulatorisk inlämning. Detta inkluderar förfrågningar om kliniska prövningsdata för olicensierade produkter och indikationer.

Tidsram för IPD-delning

Dataförfrågningar kan skickas när som helst och uppgifterna kommer att vara tillgängliga i 12 månader, med eventuella förlängningar övervägda.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till dessa kliniska prövningsdata kan begäras av alla kvalificerade forskare som engagerar sig i rigorös, oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och Statistisk analysplan (SAP) och genomförande av ett datadelningsavtal (DSA) ). För mer information om processen, eller för att skicka in en begäran, besök följande länk.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Atopisk dermatit

Kliniska prövningar på Placebo för Upadacitinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera