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중등도에서 중증 아토피 피부염(습진)이 있는 청소년 및 성인 환자에 대한 우파다시티닙의 평가 (Measure Up 1)

2025년 10월 22일 업데이트: AbbVie

중등도에서 중증 아토피 피부염이 있는 청소년 및 성인 피험자에서 우파다시티닙을 평가하기 위한 3상 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 연구

이 연구의 목적은 전신 요법이 필요한 중등도에서 중증의 아토피성 피부염(AD)이 있는 청소년 및 성인 참가자의 치료를 위한 우파다시티닙의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 35일의 스크리닝 기간, 16주의 이중 맹검 기간, 260주차까지의 맹검 연장 기간 및 30일간의 후속 방문을 포함합니다.

본 연구에서 적격성 기준을 충족하는 참가자는 1:1:1 비율로 무작위 배정되어 우파다시티닙 30mg 또는 우파다시티닙 15mg 또는 그에 상응하는 위약을 매일 경구 투여받게 됩니다. 810명의 본 연구 참가자 등록이 완료되면 총 180명의 청소년 참가자가 전체 연구(본 연구 + 청소년 하위 연구)에 등록될 때까지 추가 연구(청소년 하위 연구)가 계속됩니다.

주요 연구에 대한 무작위 배정은 기준선 질병 중증도(아토피성 피부염[vIGA-AD]에 대한 검증된 조사자 종합 평가 척도[vIGA-AD] 점수 중등도[3] 대 중증[4]), 지리적 지역(미국[US]/푸에르토)에 따라 계층화됩니다. Rico/캐나다, 일본, 중국 및 기타), 연령별(청소년[12~17세] 대 성인[18~75세]). 청소년 하위 연구에 대한 별도의 무작위 배정은 기준선 질병 중증도(중간[vIGA-AD 3] 대 중증[vIGA-AD 4]) 및 지리적 지역(미국/푸에르토리코/캐나다 및 기타)에 따라 계층화됩니다.

본 연구 및 청소년 하위 연구의 16주차에 위약군 참가자는 맹검 연장 기간 동안 우파다시티닙 30mg 또는 우파다시티닙 15mg의 일일 경구 투여량을 받기 위해 1:1 비율로 다시 무작위 배정됩니다. 주요 연구에서 16주차의 재무작위화는 16주차까지 계층화될 것입니다. ], 일본 및 기타] 및 연령 그룹 [청소년/성인]. 청소년 하위 연구의 경우, 재무작위화는 EASI 50 응답자(예/아니오) 및 지리적 지역(미국/푸에르토리코/캐나다 및 기타)별로 계층화됩니다.

원래 우파다시티닙에 무작위 배정된 참가자는 연장 기간 동안 동일한 용량으로 우파다시티닙을 계속 사용할 것입니다.

4주차 방문부터, 의학적으로 필요한 경우 조사자의 재량에 따라 AD에 대한 구조 치료가 제공될 수 있습니다.

주요 연구에 대한 기본 분석은 진행 중인 모든 참가자가 16주차를 완료한 후에 수행됩니다. 또한, 진행 중인 모든 청소년 참가자가 16주차를 완료한 후 청소년 인구(주 연구 및 청소년 하위 연구의 청소년 참가자 포함)에 대한 1차 분석이 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

912

단계

  • 3단계

확장된 액세스

사용 가능 임상시험 외. 확장 액세스 기록을 참조하세요.

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Hamilton, 뉴질랜드, 3204
        • Clinical Trials NZ /ID# 205335
  • 덴마크
    • Capital Region
      • Copenhagen NV, Capital Region, 덴마크, 2400
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital /ID# 200979
      • Hellerup, Capital Region, 덴마크, 2900
        • Herlev and Gentofte Hospital /ID# 200736
    • Central Jutland
      • Aarhus N, Central Jutland, 덴마크, 8200
        • Aarhus University Hospital /ID# 200737
  • 독일
      • Bonn, 독일, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn /ID# 202086
      • Hamburg, 독일, 20537
        • TFS Trial Form Support GmbH /ID# 202083
      • Hanover, 독일, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover /ID# 202091
      • Mainz, 독일, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz /ID# 205192
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, 독일, 80802
        • Duplicate_Klinikum rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen /ID# 202087
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, 독일, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 202089
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, 독일, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster /ID# 202085
    • Rhineland-Palatinate
      • Selters, Rhineland-Palatinate, 독일, 56242
        • CMS3 Company for Medical Study /ID# 205193
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, 독일, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 202255
  • 러시아 제국
      • Moscow, 러시아 제국, 119296
        • National Medical Research Center for Children's Health /ID# 203440
    • Chelyabinsk Oblast
      • Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, 러시아 제국, 454048
        • Chelyabinsk Regional Clinical Dermatovenerologic Dispensary /ID# 201996
    • Krasnodarskiy Kray
      • Krasnodar, Krasnodarskiy Kray, 러시아 제국, 350020
        • Clinical Dermatovenerology Dispensary /ID# 203439
    • Saratov Oblast
      • Saratov, Saratov Oblast, 러시아 제국, 410012
        • Saratov State Medical University n.a. V.I. Razumovskiy /ID# 201595
    • Sverdlovsk Oblast
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, 러시아 제국, 620076
        • Ural Research Institute of dermatovenerology and immunopathology /ID# 201593
  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아, 020121
        • Spitalul Clinic Colentina /ID# 205860
      • Cluj-Napoca, 루마니아, 400105
        • Cabinet Medical de Dermatovenerologie Dr. Remus Orasan /ID# 205862
  • 말레이시아
    • Perak
      • Ipoh, Perak, 말레이시아, 30450
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun /ID# 204375
    • Sabah
      • Division Pantai Barat Utara, Sabah, 말레이시아, 88200
        • Queen Elizabeth Hospital /ID# 204379
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, 말레이시아, 68100
        • Hospital Selayang /ID# 204378
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85032
        • Alliance Dermatology and MOHs /ID# 200375
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85255-4134
        • Clear Dermatology & Aesthetics Center /ID# 201256
    • California
      • Bakersfield, California, 미국, 93309
        • Bakersfield Derma & Skin Cance /ID# 200433
      • Fountain Valley, California, 미국, 92708-3701
        • First OC Dermatology /ID# 201910
      • Los Angeles, California, 미국, 90025-7014
        • California Allergy and Asthma Medical Group /ID# 200727
      • Mission Viejo, California, 미국, 92691-6410
        • Allergy & Asthma Associates of Southern California /ID# 200733
      • Newport Beach, California, 미국, 92660-7853
        • Dermatology Clinical Trials /ID# 205876
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • UC Davis /ID# 203622
      • San Francisco, California, 미국, 94132-1909
        • Synergy Dermatology /ID# 200842
      • San Luis Obispo, California, 미국, 93405
        • San Luis Derm and Laser Clinic /ID# 200372
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University /ID# 200440
      • Walnut Creek, California, 미국, 94598-2488
        • Care Access Research - Walnut Creek /ID# 200940
    • Connecticut
      • Shelton, Connecticut, 미국, 06484-6211
        • Dermatology Physicians of Connecticut /ID# 200928
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20016-4300
        • Foxhall Research Center /ID# 213682
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20037
        • Duplicate_George Washington Univ Med /ID# 200364
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33428
        • Clearlyderm Dermatology /ID# 208371
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33486-2269
        • Skin Care Research, LLC /ID# 200811
      • Clearwater, Florida, 미국, 33756
        • Olympian Clinical Research /ID# 202914
      • Lake City, Florida, 미국, 32055-8835
        • Multi-Speciality Research Associates /ID# 213254
      • Margate, Florida, 미국, 33063
        • GSI Clinical Research, LLC /ID# 200849
      • Miami, Florida, 미국, 33173
        • Florida International Rsrch cr /ID# 218507
      • North Miami Beach, Florida, 미국, 33162-4708
        • Tory P Sullivan, MD PA /ID# 200671
      • Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
        • Leavitt Medical Associates of Florida /ID# 200880
      • Sunrise, Florida, 미국, 33351-7311
        • Precision Clinical Research /ID# 209002
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33406-6063
        • Integrated Clinical Research LLC /ID# 200900
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, 미국, 61820
        • Christie Clinic, LLC /ID# 200427
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 201644
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
        • Dawes Fretzin, LLC /ID# 200366
      • South Bend, Indiana, 미국, 46617
        • The South Bend Clinic Center /ID# 200371
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, 미국, 70433
        • Clinical Trials Management, LLC - Covington /ID# 212658
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70006-4165
        • Clinical Trials Management, LLC - Metairie /ID# 212659
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, 미국, 01915
        • Northeast Dermatology /ID# 201338
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 200474
      • Quincy, Massachusetts, 미국, 02169
        • Integrated Dermatology of Massachusetts, LLC /ID# 209468
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, 미국, 48047
        • Clin Res Inst of Michigan, LLC /ID# 208019
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202-3046
        • Henry Ford Medical Center /ID# 204191
    • Missouri
      • Kirksville, Missouri, 미국, 63501-5362
        • Cleaver Dermatology /ID# 202825
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68144-1105
        • Advanced Dermatology of the Midlands /ID# 201689
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89119-5190
        • Clinical Research Consortium /ID# 200734
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, 미국, 03801
        • AllCutis Research Inc /ID# 200981
    • New York
      • Kew Gardens, New York, 미국, 11415
        • Forest Hills Dermatology Group /ID# 209244
      • New York, New York, 미국, 10029-6504
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai /ID# 200370
      • The Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center /ID# 200456
      • Troy, New York, 미국, 12180-2323
        • J. Schwartz, MD, PLLC /ID# 202121
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44122
        • Velocity clinical research /ID# 202653
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
        • Lynn Health Science Institute (LHSI) /ID# 212676
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120-5049
        • Newton Clinical Research /ID# 204169
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97223
        • Oregon Medical Res Center PC /ID# 200428
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science University /ID# 200992
    • Pennsylvania
      • Hazleton, Pennsylvania, 미국, 18201
        • Dermdox Dermatology Centers, PC /ID# 213782
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, 미국, 02919
        • Clinical Partners, LLC /ID# 200460
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29414
        • Coastal Clinical Research Center of the Carolinas /ID# 200402
    • Texas
      • Arlington, Texas, 미국, 76011
        • Arlington Research Center, Inc /ID# 200391
      • Austin, Texas, 미국, 78759-4100
        • Orion Clinical Research /ID# 204703
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Modern Research Associates, PL /ID# 200705
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Menter Dermatology Res Inst /ID# 200390
      • Webster, Texas, 미국, 77598
        • Center for Clinical Studies - Webster TX /ID# 203185
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99202
        • Dermatology Specialists of Spokane /ID# 202068
  • 보스니아 헤르체고비나
      • Sarajevo, 보스니아 헤르체고비나, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo /ID# 202668
      • Sarajevo, 보스니아 헤르체고비나, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo /ID# 202669
    • Republika Srpska
      • Banja Luka, Republika Srpska, 보스니아 헤르체고비나, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska /ID# 202666
      • Banja Luka, Republika Srpska, 보스니아 헤르체고비나, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska /ID# 202667
  • 불가리아
      • Pleven, 불가리아, 5800
        • UMHAT Dr Georgi Stranski EAD /ID# 201521
      • Stara Zagora, 불가리아, 6000
        • UMHAT Professor Stoyan Kirkovich /ID# 201522
    • Sofia
      • Sofiya, Sofia, 불가리아, 1431
        • UMHAT Alexandrovska EAD /ID# 201519
  • 스위스
      • Bern, 스위스, 3010
        • Inselspital, Universitätsspital Bern /ID# 201598
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, 스위스, 4031
        • Universitätsspital Basel /ID# 201599
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, 스위스, 1205
        • Hôpitaux Universitaires Genève /ID# 201600
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, 스위스, 1011
        • CHUV, Centre hospitalier universitaire vaudois /ID# 200910
      • Lausanne, Canton of Vaud, 스위스, 1011
        • CHUV, Centre hospitalier universitaire vaudois /ID# 206505
  • 아르헨티나
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, 1902
        • Framingham Centro Medico /ID# 202688
    • Ciuadad Autonoma de Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciuadad Autonoma de Buenos Aires, 아르헨티나, 1425
        • Instituto de Neumonología y Dermatología /ID# 203444
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciuadad Autonoma de Buenos Aires, 아르헨티나, 1425
        • Psoriahue Med Interdisciplinar /ID# 202451
  • 에스토니아
    • Harju
      • Mustamäe, Harju, 에스토니아, 13419
        • North Estonia Medical Centre /ID# 200951
      • Tallinn, Harju, 에스토니아, 11313
        • Confido Private Medical Clinic /ID# 200846
    • Tartu
      • Tartu, Tartu, 에스토니아, 50406
        • Tartu University Hospital /ID# 200847
  • 영국
      • London, 영국, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust9 /ID# 201971
      • Salford, 영국, M6 8HD
        • Northern Care Alliance NHS Group /ID# 201194
    • London, City of
      • Isleworth, London, City of, 영국, TW7 6AF
        • West Middlesex University Hospital /ID# 202273
      • London, London, City of, 영국, E1 2ES
        • Barts Health NHS Trust /ID# 201043
      • London, London, City of, 영국, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust /ID# 201192
  • 우크라이나
      • Rivne, 우크라이나, 33028
        • ME "Rivne Regional Dermatology and Venereology Dispensary" of RRC /ID# 210504
    • Zaporizhzhia Oblast
      • Zaporizhzhya, Zaporizhzhia Oblast, 우크라이나, 69063
        • Military Hospital of Military-Medical Clinical Center of Southern Region /ID# 201962
  • 이탈리아
      • Ancona, 이탈리아, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona /ID# 200692
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola-Malpighi /ID# 200746
      • Catania, 이탈리아, 95123
        • A.O.U. Policlinico G. Rodolico S.Marco- Presidio G.Rodolico /ID# 200741
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II /ID# 200750
      • Pisa, 이탈리아, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana-Stabilimento di Santa Chiara /ID# 200695
    • Roma
      • Rome, Roma, 이탈리아, 00133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata /ID# 201136
  • 일본
    • Aichi-ken
      • Nagakute-shi, Aichi-ken, 일본, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital /ID# 202833
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, 일본, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital /ID# 201309
      • Fukuoka, Fukuoka, 일본, 815-8588
        • Kyushu Central Hospital of the Mutual Aid Association of Public School Teachers /ID# 202891
    • Gifu
      • Gifu, Gifu, 일본, 501-1194
        • Gifu University Hospital /ID# 201760
      • Ogaki-shi, Gifu, 일본, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital /ID# 203463
    • Hokkaido
      • Obihiro-shi, Hokkaido, 일본, 080-0013
        • Takagi Dermatology Clinic /ID# 201238
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-0063
        • Medical Cooperation Kojinkai Sapporo Skin Clinic /ID# 201239
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, 일본, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 201876
    • Osaka
      • Sakai-shi, Osaka, 일본, 5938324
        • Kume Clinic /ID# 201912
    • Tokyo
      • Shinagawa-ku, Tokyo, 일본, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo /ID# 201759
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, 일본, 409-3821
        • University of Yamanashi Hospital /ID# 204174
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100032
        • Beijing Friendship Hospital /ID# 202601
      • Shanghai, 중국, 200040
        • Huashan Hospital of Fudan University /ID# 205760
      • Wuhan, 중국, 420022
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Sc /ID# 208598
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100044
        • Peking University People's Hospital /ID# 202549
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100191
        • Peking University Third Hospital /ID# 202612
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University /ID# 208597
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510630
        • The Third Affiliated Hospital Of Sun Yat-Sen University /ID# 202548
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110001
        • The First Hospital of China Medical University /ID# 202615
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200065
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 202554
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
        • The second Affiliated hospital of Zhejiang University school of Medicine /ID# 202608
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2G 1B1
        • Kirk Barber Research, CA /ID# 200324
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute Inc. /ID# 200318
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, 캐나다, V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical Inc. /ID# 200311
      • Surrey, British Columbia, 캐나다, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research /ID# 200307
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research /ID# 200323
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, 캐나다, E3B 1G9
        • Dr. Irina Turchin PC Inc. /ID# 200322
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1A 4Y3
        • Karma Clinical Trials /ID# 200316
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S 4K1
        • Hamilton Health Sciences - McMaster University Medical Centre /ID# 200313
      • London, Ontario, 캐나다, N6H 5L5
        • Dr. Wei Jing Loo Medicine Prof /ID# 206051
      • Markham, Ontario, 캐나다, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc. /ID# 200315
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K2C 3N2
        • Dermatology Ottawa Research Centre /ID# 200319
      • Waterloo, Ontario, 캐나다, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research /ID# 200317
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3H 1V4
        • Dr. David Gratton Dermat Inc. /ID# 200309
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc. /ID# 200320
      • Saint-Jérôme, Quebec, 캐나다, J7Z 7E2
        • Dre Angelique Gagne-Henley M.D. inc. /ID# 200326
  • 콜롬비아
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, 콜롬비아, 055422
        • Clinisalud del sur /ID# 218100
      • Rionegro, Antioquia, 콜롬비아, 054040
        • Fundacion Hospital San Vicente de Paul - Rionegro /ID# 202043
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, 콜롬비아, 80002
        • Ctr Int de Reum del Caribe SAS /ID# 201620
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, 콜롬비아, 230002
        • Fundacion Centro de Excelencia en Enfermedades Cronicas no Transmisibles - FUNCE /ID# 201905
  • 크로아티아
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, 크로아티아, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 201879
      • Zagreb, City of Zagreb, 크로아티아, 10000
        • Klinika za dječje bolesti Zagreb /ID# 203151
    • County of Osijek-Baranja
      • Osijek, County of Osijek-Baranja, 크로아티아, 31000
        • Duplicate_Klinicki bolnicki centar Osijek /ID# 201523
    • Primorje-Gorski Kotar County
      • Rijeka, Primorje-Gorski Kotar County, 크로아티아, 51000
        • Klinicki bolnicki centar Rijeka /ID# 217423
    • Split-Dalmatia County
      • Split, Split-Dalmatia County, 크로아티아, 21000
        • Klinicki bolnicki centar Split /ID# 201527
  • 터키 (Türkiye)
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06100
        • Hacettepe University Faculty of Medicine /ID# 204099
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34098
        • Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty /ID# 204100
      • Yenimahalle, 터키 (Türkiye), 06560
        • Gazi Universitesi Tip Fakultes /ID# 204176
    • Kayseri
      • Melikgazi, Kayseri, 터키 (Türkiye), 38030
        • Erciyes University Medical Fac /ID# 204098
  • 푸에르토 리코
      • Carolina, 푸에르토 리코, 00985
        • Cruz-Santana, Carolina, PR /ID# 201096
      • Ponce, 푸에르토 리코, 00716-0377
        • Ponce Medical School Foundation /ID# 201821
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico /ID# 203309
  • 프랑스
      • Lille, 프랑스, 59020
        • Hopital Saint Vincent de Paul /ID# 218253
      • Martigues, 프랑스, 13500
        • Le Bateau BLanc /ID# 206833
      • Paris, 프랑스, 75015
        • AP-HP - Hopital Necker /ID# 218364
      • Rouen, 프랑스, 76000
        • Hôpital Charles-Nicolle /ID# 201525
      • Toulouse, 프랑스, 31400
        • CHU Toulouse - Hopital Larrey /ID# 201528
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, 프랑스, 69495
        • HCL - Hôpital Lyon Sud /ID# 201529
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, 프랑스, 44000
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 206377
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, 프랑스, 72037
        • Centre Hospitalier du Mans /ID# 205991
  • 핀란드
      • Kuopio, 핀란드, 70210
        • Kuopio University Hospital /ID# 202449
      • Tampere, 핀란드, 33100
        • Terveystalo Tampere /ID# 201117
    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, 핀란드, 20520
        • Mehiläinen Neo /ID# 201116
  • 호주
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, 호주, 2606
        • Woden Dermatology /ID# 205799
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice /ID# 211236
    • South Australia
      • Hectorville, South Australia, 호주, 5073
        • North Eastern Health Specialists /ID# 205802
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, 호주, 3053
        • Skin Health Institute Inc /ID# 204791
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, 호주, 6160
        • Fremantle Dermatology /ID# 205305

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 12세 이상 18세 미만 참가자의 기준선 방문 시 체중 ≥ 40kg
  • 베이스라인 방문 전 최소 3년 전에 증상이 시작되고 대상체가 Hanifin 및 Rajka 기준을 충족하는 만성 아토피성 피부염(AD).

  • 활성 중등도 내지 중증 AD는 다음으로 정의됩니다.

    • 스크리닝 및 기준선 방문에서 습진 부위 및 중증도 지수(EASI) 점수 ≥ 16;
    • 스크리닝 및 기준선 방문에서 검증된 조사자의 종합 평가(vIGA) 점수 ≥ 3;
    • ≥ 스크리닝 및 기준선 방문 시 AD 침범의 체표면적(BSA) 10%;
    • 일일 최악의 가려움증 NRS ≥ 4의 기본 주간 평균.
  • 전신 요법에 대한 후보 또는 최근에 AD에 대한 전신 요법이 필요함
  • 피험자는 기준선 방문 전 최소 7일 동안 매일 2회 국소 연화제(보습제)를 적용했습니다.
  • 베이스라인 방문 전 6개월 이내에 국소 코르티코스테로이드(TCS) 또는 국소 칼시뉴린 억제제(TCI)에 대한 부적절한 반응의 문서화된 이력 또는 AD에 대한 문서화된 전신 치료

제외 기준:

  • 야누스 키나제(JAK) 억제제에 대한 이전 노출
  • 연구 이전에 현재의 아토피성 피부염 치료를 중단할 수 없거나 중단할 의사가 없는 자
  • 연구 중 금지된 약물의 요구 사항
  • 전신 치료가 필요하거나 아토피 피부염 병변의 적절한 평가를 방해할 수 있는 기타 활동성 피부 질환 또는 피부 감염
  • 연구 기간 동안 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 고려 중인 여성 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약 / 우파다시티닙
참가자는 이중 맹검 치료 기간에서 16주 동안 하루에 한 번(QD) 위약을 구두로 받게 됩니다. 16주차에 참가자는 최대 260주차까지 우파다시티닙 15mg 또는 우파다시티닙 30mg QD를 투여하도록 다시 무작위 배정됩니다.
의약품: 우파다시티닙에 대한 위약
하루에 한 번 구두로 복용하는 정제
의약품: 우파다시티닙
하루에 한 번 구두로 복용하는 정제
다른 이름들:
  • ABT-494
  • 린버크™
실험적: 우파다시티닙 15mg QD
참가자는 최대 260주 동안 하루에 한 번 우파다시티닙 15mg을 경구 투여받게 됩니다.
의약품: 우파다시티닙
하루에 한 번 구두로 복용하는 정제
다른 이름들:
  • ABT-494
  • 린버크™
실험적: 우파다시티닙 30mg QD
참가자는 최대 260주 동안 하루에 한 번 우파다시티닙 30mg을 경구 투여받게 됩니다.
의약품: 우파다시티닙
하루에 한 번 구두로 복용하는 정제
다른 이름들:
  • ABT-494
  • 린버크™

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 연구: 16주차에 기준선에서 습진 영역 및 심각도 지수 점수(EASI 75)가 최소 75% 감소한 참가자 비율
기간: 기준선 및 16주차

EASI는 머리/목, 몸통, 상지 및 하지의 평가를 기반으로 아토피성 습진의 정도(면적) 및 중증도를 측정하는 데 사용되는 도구입니다. 각 지역에 대해 면적 점수는 습진에 의해 영향을 받는 피부의 백분율로 기록됩니다. 각 부위에 대해 중증도 점수는 발적(홍반, 염증), 두께( 경결, 구진, 부기 - 급성 습진), 긁기(찰과상) 및 태선화(피부 안감, 소양증 결절 - 만성 습진).

각 부위에 대한 총 EASI 점수는 중증도 점수에 영역 점수를 곱하고 전신에 대한 신체 부위의 비율을 조정하여 계산합니다. 최종 EASI 점수는 4개 영역 점수의 합이며 범위는 0에서 72까지이며 점수가 높을수록 질병이 더 나쁩니다.
기준선 및 16주차
주요 연구: 16주차에 기준선에서 2점 이상 감소하여 0 또는 1의 아토피성 피부염에 대한 검증된 조사자 종합 평가(vIGA-AD)를 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선 및 16주차

vIGA-AD는 다음 척도를 기반으로 아토피 피부염의 중증도를 전 세계적으로 평가하는 검증된 평가 도구입니다.

  • 0 - 깨끗함: AD의 염증 징후 없음;
  • 1 - 거의 깨끗함: 거의 인지할 수 없는 홍반, 경결/구진 및/또는 태선화;
  • 2 - 약함: 경미하지만 확실한 홍반, 경결/구진 및/또는 최소한의 태선화. 흘러내리거나 딱지가 생기지 않습니다.
  • 3 - 중등도: 명확하게 인지할 수 있는 홍반, 경결/구진 및/또는 태선화, 진물 또는 딱지가 나타날 수 있습니다.
  • 4 - 중증: 현저한 홍반, 경화/구진 및/또는 태선화; 진물이 나거나 딱지가 생길 수 있습니다.
기준선 및 16주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 연구: 16주차에 최악의 가려움증 수치 평가 척도(NRS)에서 기준선으로부터 4점 이상 감소를 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선(연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 이용 가능한 이동 평균) 및 16주
참가자들은 지난 24시간 동안 매일 0(가렵지 않음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 가려움)까지의 11점 척도를 사용하여 가려움증(소양증) 강도가 가장 심한지 평가하도록 요청받았습니다. Pruritus NRS는 일일 점수의 주간 롤링 평균을 기반으로 분석되었습니다.
기준선(연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 이용 가능한 이동 평균) 및 16주
주요 연구: 16주차에 EASI 점수(EASI 90) 기준선에서 90% 감소를 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선 및 16주차

EASI는 머리/목, 몸통, 상지 및 하지의 평가를 기반으로 아토피성 습진의 정도(면적) 및 중증도를 측정하는 데 사용되는 도구입니다. 각 지역에 대해 면적 점수는 습진에 의해 영향을 받는 피부의 백분율로 기록됩니다. 각 부위에 대해 중증도 점수는 발적(홍반, 염증), 두께( 경결, 구진, 부기 - 급성 습진), 긁기(찰과상) 및 태선화(피부 안감, 소양증 결절 - 만성 습진).

각 부위의 총 EASI 점수는 중증도 점수에 면적 점수를 곱하고 전신에 대한 신체 부위의 비율을 조정하여 계산합니다. 최종 EASI 점수는 4개 영역 점수의 합이며 범위는 0에서 72까지이며 점수가 높을수록 질병이 더 나쁩니다.
기준선 및 16주차
주요 연구: 4주차에 최악의 소양증 NRS가 기준선에서 4점 이상 감소한 참가자 비율
기간: 기준선(연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 이용 가능한 이동 평균) 및 4주
참가자들은 지난 24시간 동안 매일 0(가렵지 않음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 가려움)까지의 11점 척도를 사용하여 가려움증(소양증) 강도가 가장 심한지 평가하도록 요청받았습니다. Pruritus NRS는 일일 점수의 주간 롤링 평균을 기반으로 분석되었습니다.
기준선(연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 이용 가능한 이동 평균) 및 4주
주요 연구: 2주차에 EASI 75 응답을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선 및 2주차

EASI는 머리/목, 몸통, 상지 및 하지의 평가를 기반으로 아토피성 습진의 정도(면적) 및 중증도를 측정하는 데 사용되는 도구입니다. 각 지역에 대해 면적 점수는 습진에 의해 영향을 받는 피부의 백분율로 기록됩니다. 각 부위에 대해 중증도 점수는 발적(홍반, 염증), 두께( 경결, 구진, 부기 - 급성 습진), 긁기(찰과상) 및 태선화(피부 안감, 소양증 결절 - 만성 습진).

각 부위의 총 EASI 점수는 중증도 점수에 면적 점수를 곱하고 전신에 대한 신체 부위의 비율을 조정하여 계산합니다. 최종 EASI 점수는 4개 영역 점수의 합이며 범위는 0에서 72까지이며 점수가 높을수록 질병이 더 나쁩니다.

EASI 75 응답은 EASI 점수가 베이스라인에서 최소 75% 감소(개선)된 것으로 정의됩니다.
기준선 및 2주차
주요 연구: 1주차에 ​​최악의 소양증 NRS가 기준선에서 4점 이상 감소한 참가자 비율
기간: 기준선(연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 이용 가능한 이동 평균) 및 1주
참가자들은 지난 24시간 동안 매일 0(가렵지 않음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 가려움)까지의 11점 척도를 사용하여 가려움증(소양증) 강도가 가장 심한지 평가하도록 요청받았습니다. Pruritus NRS는 일일 점수의 주간 롤링 평균을 기반으로 분석되었습니다.
기준선(연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 이용 가능한 이동 평균) 및 1주
주요 연구: 2일차에 최악의 소양증 NRS가 기준선에서 4점 이상 감소한 참가자의 비율
기간: 기준선 및 2일차

참가자들은 지난 24시간 동안 매일 0(가렵지 않음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 가려움)까지의 11점 척도를 사용하여 가려움증(소양증) 강도가 가장 심한지 평가하도록 요청받았습니다.

2일째 최악의 가려움증 NRS 점수가 베이스라인에서 4점 이상 개선된 참가자의 비율은 우파다시티닙 30mg 그룹과 위약 그룹 단독 참가자의 순위가 매겨진 2차 평가변수로 사전 지정되었습니다.
기준선 및 2일차
주요 연구: 3일차에 최악의 소양증 NRS가 기준선에서 4점 이상 감소한 참가자의 비율
기간: 기준선 및 3일차

참가자들은 지난 24시간 동안 매일 0(가렵지 않음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 가려움)까지의 11점 척도를 사용하여 가려움증(소양증) 강도가 가장 심한지 평가하도록 요청받았습니다.

우파다시티닙 15mg 그룹과 위약 그룹의 참가자에 대해 3일차에 베이스라인에서 최악의 가려움증 NRS 점수가 4점 이상 개선된 참가자의 비율이 순위가 매겨진 2차 평가변수로 사전 지정되었습니다.
기준선 및 3일차
주요 연구: 이중 맹검 치료 기간 동안 발적을 경험한 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 16주차까지
EASI에서 임상적으로 의미 있는 악화로 특징지어지는 발적은 이중맹검 치료 기간 동안 그리고 구조 약물 사용 전 기준선에서 6.6점 이상의 EASI 점수 증가로 정의됩니다. Flare는 Baseline에서 EASI 점수가 65.4 이하인 참가자에서 평가되었습니다.
연구 약물의 첫 번째 용량부터 16주차까지
주요 연구: 16주차에 아토피성 피부염 영향 척도(ADerm-IS) 수면 영역 점수 기준선에서 12점 이상 감소한 참가자 비율
기간: 기준선(연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 이용 가능한 이동 평균) 및 16주

ADerm-IS는 참가자가 AD에서 경험하는 다양한 영향을 평가하도록 설계된 10개 항목 환자 보고 결과(PRO) 설문지입니다.

ADerm-IS 수면 영역은 24시간 회상 기간 동안 매일 수면에 대한 AD의 영향을 평가하도록 설계된 3가지 질문으로 구성됩니다. 항목에는 잠들기 어려움, 수면에 미치는 영향 및 밤에 깨는 것이 포함됩니다. 각 질문은 0(영향 없음)에서 10(매우 영향)까지 11점 NRS로 채점됩니다. ADerm-IS 수면 영역 점수는 3개 항목 점수의 합계이며 범위는 0(영향 없음)에서 30(최악의 영향)까지입니다. ADerm-IS 수면 영역은 일일 점수의 주간 롤링 평균을 기반으로 분석되었습니다.

ADerm-IS 수면 영역 점수의 임상적으로 중요한 최소 차이는 12입니다.
기준선(연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 이용 가능한 이동 평균) 및 16주
주요 연구: 16주차에 아토피 피부염 증상 척도(ADerm-SS) 피부 통증 점수 기준선에서 4점 이상 감소를 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선(연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 이용 가능한 이동 평균) 및 16주
ADerm-SS는 24시간 회상 기간을 사용하여 환자가 AD로 인해 경험할 수 있는 징후와 증상을 평가하기 위해 고안된 11개 항목의 PRO 설문지입니다. 피부 통증 항목의 경우 참가자들은 지난 24시간 동안 AD로 인한 최악의 피부 통증이 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지 NRS에서 얼마나 심한지 표시하도록 매일 요청받았습니다. ADerm-SS 피부 통증 점수는 일일 점수의 주간 롤링 평균을 사용하여 분석되었습니다. ADerm-SS 피부 통증 점수의 임상적으로 중요한 최소 차이는 4입니다.
기준선(연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 이용 가능한 이동 평균) 및 16주
주요 연구: 16주차에 ADerm-SS 7개 항목 총 증상 점수(TSS-7) 기준선에서 28점 이상 감소한 참가자 비율
기간: 기준선 및 16주차
ADerm-SS는 참가자가 AD로 인해 경험할 수 있는 징후와 증상을 24시간 회상 기간을 사용하여 평가하도록 설계된 11개 항목 설문지입니다. 7개 항목 총 증상 점수에는 7개 증상(ADerm-SS의 항목 1-7)이 포함되며, 각 증상은 NRS에서 0(증상 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악)까지 평가됩니다. 점수에 포함된 7가지 증상은 잠자는 동안의 가려움증, 깨어 있는 동안의 가려움증, 피부 통증(각각 매일 평가), 피부 갈라짐, 피부 갈라지는 통증, 건조한 피부, 피부 벗겨짐(매주 평가)입니다. TSS-7 점수의 범위는 0에서 70까지이며 점수가 높을수록 증상이 악화됨을 나타냅니다. ADerm-SS TSS-7의 임상적으로 중요한 최소 차이는 28입니다.
기준선 및 16주차
주요 연구: 16주차에 ADerm-IS 감정 상태 영역 점수 기준선에서 11점 이상 감소한 참가자 비율
기간: 기준선 및 16주차

ADerm-IS는 참가자가 AD에서 경험하는 다양한 영향을 평가하도록 설계된 10개 항목으로 구성된 PRO 설문지입니다.

ADerm-IS 감정 상태는 자의식, 당혹감, 슬픔을 7일 회상으로 측정하는 세 가지 항목[항목 8-10]을 합산합니다. 각 질문은 0(영향 없음)에서 10(매우 영향)까지 11점 NRS로 채점됩니다. 감정 상태 도메인 점수의 범위는 0에서 30까지이며 점수가 높을수록 최악의 영향을 나타냅니다.

ADerm-IS 감정 상태 도메인 점수에 대한 최소 임상적으로 중요한 차이는 11입니다.
기준선 및 16주차
주요 연구: 16주차에 ADerm-IS 일상 활동 도메인 점수 기준선에서 ≥ 14점 감소를 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선 및 16주차

ADerm-IS는 참가자가 AD에서 경험하는 다양한 영향을 평가하도록 설계된 10개 항목으로 구성된 PRO 설문지입니다.

ADerm-IS 일상 활동은 가정, 신체 및 사회 활동의 제한을 측정하는 4개 항목과 7일 회상으로 집중하기 어려움을 합산합니다. 각 질문은 0(영향 없음)에서 10(매우 영향)까지 11점 NRS로 채점됩니다. 일일 활동 영역 점수 범위는 0에서 40까지이며 점수가 높을수록 최악의 영향을 나타냅니다.

ADerm-IS 일상 활동 영역 점수에 대한 최소 임상적으로 중요한 차이는 14입니다.
기준선 및 16주차
주요 연구: 16주차에 EASI 점수(EASI 100) 기준선에서 100% 감소를 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선 및 16주차

EASI는 머리/목, 몸통, 상지 및 하지의 평가를 기반으로 아토피성 습진의 정도(면적) 및 중증도를 측정하는 데 사용되는 도구입니다. 각 지역에 대해 면적 점수는 습진에 의해 영향을 받는 피부의 백분율로 기록됩니다. 각 부위에 대해 중증도 점수는 발적(홍반, 염증), 두께( 경결, 구진, 부기 - 급성 습진), 긁기(찰과상) 및 태선화(피부 안감, 소양증 결절 - 만성 습진).

각 부위의 총 EASI 점수는 중증도 점수에 면적 점수를 곱하고 전신에 대한 신체 부위의 비율을 조정하여 계산합니다. 최종 EASI 점수는 4개 영역 점수의 합이며 범위는 0에서 72까지이며 점수가 높을수록 질병이 더 나쁩니다.
기준선 및 16주차
주요 연구: 16주차에 최악의 소양증 NRS의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선(연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 이용 가능한 이동 평균) 및 16주
참가자들은 지난 24시간 동안 매일 0(가렵지 않음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 가려움)까지의 11점 척도를 사용하여 가려움증(소양증) 강도가 가장 심한지 평가하도록 요청받았습니다. Pruritus NRS는 일일 점수의 주간 롤링 평균을 기반으로 분석되었습니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선(연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 이용 가능한 이동 평균) 및 16주
주요 연구: 16주차에 EASI 점수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 16주차

EASI는 머리/목, 몸통, 상지 및 하지의 평가를 기반으로 아토피성 습진의 정도(면적) 및 중증도를 측정하는 데 사용되는 도구입니다. 각 지역에 대해 면적 점수는 습진에 의해 영향을 받는 피부의 백분율로 기록됩니다. 각 부위에 대해 중증도 점수는 발적(홍반, 염증), 두께( 경결, 구진, 종창 - 급성 습진), 긁힘(찰과상) 및 태선화(피부 안감, 소진 결절 - 만성 습진).

각 부위의 총 EASI 점수는 중증도 점수에 면적 점수를 곱하고 전신에 대한 신체 부위의 비율을 조정하여 계산합니다. 최종 EASI 점수는 4개 영역 점수의 합이며 범위는 0에서 72까지이며 점수가 높을수록 더 나쁜 질병을 나타냅니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선 및 16주차
주요 연구: 16주차에 POEM(Patient Oriented Eczema Measure) 총 점수 기준선에서 4점 이상 감소한 참가자 비율
기간: 기준선 및 16주차
POEM은 어린이와 성인 모두의 질병 증상을 평가하는 데 사용되는 7개 항목의 검증된 설문지입니다. 참가자는 건조함, 가려움증, 각질 벗겨짐, 갈라짐, 수면 부족, 출혈, 울음 등 7가지 질문에 응답하며, 각 질문은 지난 주 발생 빈도에 따라 5점 척도로 점수가 매겨집니다. 0 = 없음, 1 = 1 ~ 2일, 2 = 3~4일, 3 = 5~6일, 4 = 모든 날. 항목 점수가 추가되어 0(깨끗함)에서 28(매우 심각한 아토피성 습진) 범위의 총 점수를 제공합니다. POEM 점수의 3.4점 변화는 임상적으로 중요한 최소 차이로 간주됩니다.
기준선 및 16주차
주요 연구: 16주차에 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 기준선에서 4포인트 이상 감소를 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선 및 16주차

DLQI는 알츠하이머병 증상 및 치료가 삶의 질(QoL)에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되는 10개 항목으로 구성된 검증된 설문지입니다. 증상 및 감정, 일상 활동, 여가, 직장 또는 학교, 대인 관계 및 치료의 부작용을 포함하여 이전 주 동안 참가자의 QoL의 다양한 측면에 대한 피부 질환의 영향을 평가하는 10개의 질문으로 구성됩니다. 각 항목은 4점 척도(0 = 전혀/관련 없음, 1 = 약간, 2 = 많이, 3 = 매우 많이)로 점수가 매겨집니다.

항목 점수는 0에서 30까지의 총 점수를 제공하기 위해 추가되며 점수가 높을수록 QoL 손상이 더 크다는 것을 나타냅니다.

DLQI는 스크리닝 방문 시점에 ≥ 16(16~75)세인 참여자에게 시행되었습니다.
기준선 및 16주차
주요 연구: 16주차에 스코어링 아토피성 피부염(SCORAD) 점수의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 및 16주차
SCORAD는 습진(SCORing Atopic Dermatitis)의 범위와 중증도를 평가하는 데 사용되는 임상 도구입니다. 정도는 전신의 백분율(0-100%)로 영향을 받는 영역(A)을 계산하기 위해 9의 규칙을 사용하여 평가됩니다. SCORAD(B)의 강도 부분은 6개 항목으로 구성됩니다: 홍반, 부종/구진, 찰과상, 태선화, 진물/가피 및 건조, 총 점수에 대해 각각 0(없음)에서 3(심함)까지 등급이 매겨집니다. 주관적 항목(C)에는 매일의 가려움증과 불면증이 포함되며, 각 항목은 VAS(시각 아날로그 척도)에서 0에서 10까지 점수가 매겨집니다(총점 0-20). SCORAD는 A/5 + 7B/2 + C로 계산되며 범위는 0~103(최악)입니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선 및 16주차
주요 연구: 16주차에 병원 불안 및 우울 척도-불안(HADS-A) 점수 및 병원 불안 및 우울 척도-우울(HADS-D) 점수 < 8을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선 및 16주차
HADS는 불안과 관련된 7개 항목(HADS-A)과 우울증과 관련된 7개 항목(HADS-D)으로 구성된 14개 항목의 설문지입니다. 각 항목은 0에서 3까지 점수가 매겨집니다. 각 하위 척도의 점수 범위는 0에서 21까지이며 점수가 높을수록 더 많은 고통을 나타냅니다. 각 영역에 대해 7점 이하는 정상, 8~10점은 경계선, 11점 이상은 임상적 불안 또는 우울증을 나타냅니다.
기준선 및 16주차
주요 연구: 16주차에 0 또는 1의 DLQI 점수를 달성한 참가자의 비율
기간: 16주차

DLQI는 알츠하이머병 증상 및 치료가 삶의 질(QoL)에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되는 10개 항목으로 구성된 검증된 설문지입니다. 증상 및 감정, 일상 활동, 여가, 직장 또는 학교, 대인 관계 및 치료의 부작용을 포함하여 이전 주 동안 참가자의 QoL의 다양한 측면에 대한 피부 질환의 영향을 평가하는 10개의 질문으로 구성됩니다. 각 항목은 4점 척도(0 = 전혀/관련 없음, 1 = 약간, 2 = 많이, 3 = 매우 많이)로 점수가 매겨집니다.

항목 점수는 0에서 30까지의 총 점수를 제공하기 위해 추가되며 점수가 높을수록 QoL 손상이 더 크다는 것을 나타냅니다. 0 또는 1의 점수는 질병이 전혀 영향을 미치지 않는다는 것을 의미합니다.

DLQI는 스크리닝 방문 시점에 ≥ 16(16~75)세인 참여자에게 시행되었습니다.
16주차
청소년: 16주차에 EASI 75 응답을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선 및 16주차

EASI는 머리/목, 몸통, 상지 및 하지의 평가를 기반으로 아토피성 습진의 정도(면적) 및 중증도를 측정하는 데 사용되는 도구입니다. 각 지역에 대해 면적 점수는 습진에 의해 영향을 받는 피부의 백분율로 기록됩니다. 각 부위에 대해 중증도 점수는 발적(홍반, 염증), 두께( 경결, 구진, 부기 - 급성 습진), 긁기(찰과상) 및 태선화(피부 안감, 소양증 결절 - 만성 습진).

각 부위의 총 EASI 점수는 중증도 점수에 면적 점수를 곱하고 전신에 대한 신체 부위의 비율을 조정하여 계산합니다. 최종 EASI 점수는 4개 영역 점수의 합이며 범위는 0에서 72까지이며 점수가 높을수록 질병이 더 나쁩니다.

EASI 75 응답은 EASI 점수가 베이스라인에서 최소 75% 감소(개선)된 것으로 정의됩니다.
기준선 및 16주차
청소년: 16주차에 기준선에서 2점 이상 감소하여 vIGA-AD 0 또는 1을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선 및 16주차

vIGA-AD는 다음 척도를 기반으로 아토피 피부염의 중증도를 전 세계적으로 평가하는 검증된 평가 도구입니다.

  • 0 - 깨끗함: AD 징후 없음;
  • 1 - 거의 깨끗함: 거의 인지할 수 없는 홍반, 경결/구진 및/또는 태선화;
  • 2 - 약함: 경미하지만 확실한 홍반, 경결/구진 및/또는 최소한의 태선화. 흘러내리거나 딱지가 생기지 않습니다.
  • 3 - 중등도: 명확하게 인지할 수 있는 홍반, 경결/구진 및/또는 태선화, 진물 또는 딱지가 생길 수 있음;
  • 4 - 중증: 현저한 홍반, 경화/구진 및/또는 태선화; 스며 나오거나 딱지가 생길 수 있습니다.
기준선 및 16주차
청소년: 16주차에 최악의 소양증 NRS가 기준선에서 4점 이상 감소한 참가자의 비율
기간: 기준선(연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 이용 가능한 이동 평균) 및 16주
참가자들은 지난 24시간 동안 매일 0(가렵지 않음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 가려움)까지의 11점 척도를 사용하여 가려움증(소양증) 강도가 가장 심한지 평가하도록 요청받았습니다. 최악의 가려움증 NRS는 일일 점수의 주간 롤링 평균을 기반으로 분석되었습니다.
기준선(연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 이용 가능한 이동 평균) 및 16주
청소년: 16주차에 EASI 90 응답을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선 및 16주차

EASI는 머리/목, 몸통, 상지 및 하지의 평가를 기반으로 아토피성 습진의 정도(면적) 및 중증도를 측정하는 데 사용되는 도구입니다. 각 지역에 대해 면적 점수는 습진에 의해 영향을 받는 피부의 백분율로 기록됩니다. 각 부위에 대해 중증도 점수는 발적(홍반, 염증), 두께( 경결, 구진, 부기 - 급성 습진), 긁기(찰과상) 및 태선화(피부 안감, 소양증 결절 - 만성 습진).

각 부위의 총 EASI 점수는 중증도 점수에 면적 점수를 곱하고 전신에 대한 신체 부위의 비율을 조정하여 계산합니다. 최종 EASI 점수는 4개 영역 점수의 합이며 범위는 0에서 72까지이며 점수가 높을수록 질병이 더 나쁩니다.

EASI 90 응답은 EASI 점수가 베이스라인에서 최소 90% 감소(개선)된 것으로 정의됩니다.
기준선 및 16주차
청소년: 4주차에 최악의 소양증 NRS가 기준선에서 4점 이상 감소한 참가자의 비율
기간: 기준선(연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 이용 가능한 이동 평균) 및 4주
참가자들은 지난 24시간 동안 매일 0(가렵지 않음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 가려움)까지의 11점 척도를 사용하여 가려움증(소양증) 강도가 가장 심한지 평가하도록 요청받았습니다. 최악의 가려움증 NRS는 일일 점수의 주간 롤링 평균을 기반으로 분석되었습니다.
기준선(연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 이용 가능한 이동 평균) 및 4주
청소년: 2주차에 EASI 75 응답을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선 및 2주차

EASI는 머리/목, 몸통, 상지 및 하지의 평가를 기반으로 아토피성 습진의 정도(면적) 및 중증도를 측정하는 데 사용되는 도구입니다. 각 지역에 대해 면적 점수는 습진에 의해 영향을 받는 피부의 백분율로 기록됩니다. 각 부위에 대해 중증도 점수는 발적(홍반, 염증), 두께( 경결, 구진, 부기 - 급성 습진), 긁기(찰과상) 및 태선화(피부 안감, 소양증 결절 - 만성 습진).

각 부위의 총 EASI 점수는 중증도 점수에 면적 점수를 곱하고 전신에 대한 신체 부위의 비율을 조정하여 계산합니다. 최종 EASI 점수는 4개 영역 점수의 합이며 범위는 0에서 72까지이며 점수가 높을수록 질병이 더 나쁩니다.

EASI 75 응답은 EASI 점수가 베이스라인에서 최소 75% 감소(개선)된 것으로 정의됩니다.
기준선 및 2주차
청소년: 1주차에 ​​최악의 소양증 NRS가 기준선에서 4점 이상 감소한 참가자의 비율
기간: 기준선(연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 이용 가능한 이동 평균) 및 1주
참가자들은 지난 24시간 동안 매일 0(가렵지 않음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 가려움)까지의 11점 척도를 사용하여 가려움증(소양증) 강도가 가장 심한지 평가하도록 요청받았습니다. 최악의 가려움증 NRS는 일일 점수의 주간 롤링 평균을 기반으로 분석되었습니다.
기준선(연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 이용 가능한 이동 평균) 및 1주
청소년: 2일차에 최악의 소양증 NRS가 기준선에서 4점 이상 감소한 참가자 비율
기간: 기준선 및 2일차
참가자들은 지난 24시간 동안 매일 0(가렵지 않음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 가려움)까지의 11점 척도를 사용하여 가려움증(소양증) 강도가 가장 심한지 평가하도록 요청받았습니다.
기준선 및 2일차
청소년: 3일차에 최악의 소양증 NRS가 기준선에서 4점 이상 감소한 참가자의 비율
기간: 기준선 및 3일차
참가자들은 지난 24시간 동안 매일 0(가렵지 않음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 가려움)까지의 11점 척도를 사용하여 가려움증(소양증) 강도가 가장 심한지 평가하도록 요청받았습니다.
기준선 및 3일차
청소년: 이중 맹검 치료 기간 동안 발적을 경험한 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 16주차까지
EASI에서 임상적으로 의미 있는 악화로 특징지어지는 발적은 이중맹검 치료 기간 동안 그리고 구조 약물 사용 전 기준선에서 6.6점 이상의 EASI 점수 증가로 정의됩니다. 플레어는 베이스라인에서 EASI 점수가 65.4 이하인 참가자에서 평가되었습니다.
연구 약물의 첫 번째 용량부터 16주차까지
청소년: 16주차에 ADerm-IS 수면 영역 점수 기준선에서 12점 이상 감소한 참가자 비율
기간: 기준선(연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 이용 가능한 이동 평균) 및 16주

ADerm-IS는 참가자가 AD로부터 경험하는 다양한 영향을 평가하기 위해 고안된 10개 항목의 환자 보고 결과 설문지입니다.

ADerm-IS 수면 영역은 24시간 회상 기간 동안 매일 수면에 대한 AD의 영향을 평가하도록 설계된 3가지 질문으로 구성됩니다. 항목에는 잠들기 어려움, 수면에 미치는 영향 및 밤에 깨는 것이 포함됩니다. 각 질문은 0(영향 없음)에서 10(매우 영향)까지 11점 NRS로 채점됩니다. ADerm-IS 수면 영역 점수는 3개 항목 점수의 합계이며 범위는 0(영향 없음)에서 30(최악의 영향)까지입니다. ADerm-IS 수면 영역은 일일 점수의 주간 롤링 평균을 기반으로 분석되었습니다.

ADerm-IS 수면 영역 점수의 임상적으로 중요한 최소 차이는 12입니다.
기준선(연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 이용 가능한 이동 평균) 및 16주
청소년: 16주차에 ADerm-SS 피부 통증 점수 기준선에서 ≥4점 감소를 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선(연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 이용 가능한 이동 평균) 및 16주

ADerm-SS는 24시간 회상 기간을 사용하여 환자가 AD로 인해 경험할 수 있는 징후와 증상을 평가하기 위해 고안된 11개 항목의 PRO 설문지입니다. 피부 통증 항목의 경우 참가자들은 지난 24시간 동안 AD로 인한 최악의 피부 통증이 NRS에서 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지 매일 표시하도록 요청받았습니다. ADerm-SS 피부 통증 점수의 임상적으로 중요한 최소 차이는 4입니다.

ADerm-SS 피부 통증 점수는 일일 점수의 주간 롤링 평균을 기반으로 분석되었습니다.
기준선(연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 이용 가능한 이동 평균) 및 16주
청소년: 16주차에 ADerm-SS TSS-7 기준선에서 ≥ 28점 감소를 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선 및 16주차
ADerm-SS는 참가자가 AD로 인해 경험할 수 있는 징후와 증상을 24시간 회상 기간을 사용하여 평가하도록 설계된 11개 항목 설문지입니다. 7개 항목 총 증상 점수에는 7개 증상(ADerm-SS의 항목 1-7)이 포함되며, 각 증상은 NRS에서 0(증상 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악)까지 평가됩니다. 점수에 포함된 7가지 증상은 잠자는 동안의 가려움증, 깨어 있는 동안의 가려움증, 피부 통증(각각 매일 평가), 피부 갈라짐, 피부 갈라지는 통증, 건조한 피부, 피부 벗겨짐(매주 평가)입니다. TSS-7 점수의 범위는 0에서 70까지이며 점수가 높을수록 증상이 악화됨을 나타냅니다. ADerm-SS TSS-7의 임상적으로 중요한 최소 차이는 28입니다.
기준선 및 16주차
청소년: 16주차에 ADerm-IS 감정 상태 영역 점수 기준선에서 11점 이상 감소한 참가자 비율
기간: 기준선 및 16주차

ADerm-IS는 참가자가 AD에서 경험하는 다양한 영향을 평가하도록 설계된 10개 항목으로 구성된 PRO 설문지입니다.

ADerm-IS 감정 상태는 자의식, 당혹감, 슬픔을 7일 회상으로 측정하는 세 가지 항목[항목 8-10]을 합산합니다. 각 질문은 0(영향 없음)에서 10(매우 영향)까지 11점 NRS로 채점됩니다. 감정 상태 도메인 점수의 범위는 0에서 30까지이며 점수가 높을수록 최악의 영향을 나타냅니다.

ADerm-IS 감정 상태 도메인 점수에 대한 최소 임상적으로 중요한 차이는 11입니다.
기준선 및 16주차
청소년: 16주차에 ADerm-IS 일일 활동 영역 점수 기준선에서 14점 이상 감소한 참가자 비율
기간: 기준선 및 16주차

ADerm-IS는 참가자가 AD에서 경험하는 다양한 영향을 평가하도록 설계된 10개 항목으로 구성된 PRO 설문지입니다.

ADerm-IS 일상 활동은 가정, 신체 및 사회 활동의 제한을 측정하는 4개 항목과 7일 회상으로 집중하기 어려움을 합산합니다. 각 질문은 0(영향 없음)에서 10(매우 영향)까지 11점 NRS로 채점됩니다. 일일 활동 영역 점수 범위는 0에서 40까지이며 점수가 높을수록 최악의 영향을 나타냅니다.

ADerm-IS 일상 활동 영역 점수에 대한 최소 임상적으로 중요한 차이는 14입니다.
기준선 및 16주차
청소년: 16주차에 EASI 100 응답을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선 및 16주차

EASI는 머리/목, 몸통, 상지 및 하지의 평가를 기반으로 아토피성 습진의 정도(면적) 및 중증도를 측정하는 데 사용되는 도구입니다. 각 지역에 대해 면적 점수는 습진에 의해 영향을 받는 피부의 백분율로 기록됩니다. 각 부위에 대해 중증도 점수는 발적(홍반, 염증), 두께( 경결, 구진, 부기 - 급성 습진), 긁기(찰과상) 및 태선화(피부 안감, 소양증 결절 - 만성 습진).

각 부위의 총 EASI 점수는 중증도 점수에 면적 점수를 곱하고 전신에 대한 신체 부위의 비율을 조정하여 계산합니다. 최종 EASI 점수는 4개 영역 점수의 합이며 범위는 0에서 72까지이며 점수가 높을수록 질병이 더 나쁩니다.

EASI 100 응답은 EASI 점수가 기준선에서 100% 감소(개선)된 것으로 정의됩니다.
기준선 및 16주차
청소년: 16주차에 최악의 소양증 NRS 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선(연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 이용 가능한 이동 평균) 및 16주
참가자들은 지난 24시간 동안 매일 0(가렵지 않음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 가려움)까지의 11점 척도를 사용하여 가려움증(소양증) 강도가 가장 심한지 평가하도록 요청받았습니다. Pruritus NRS는 일일 점수의 주간 롤링 평균을 기반으로 분석되었습니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선(연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 이용 가능한 이동 평균) 및 16주
청소년: 16주차에 EASI 점수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 16주차

EASI는 머리/목, 몸통, 상지 및 하지의 평가를 기반으로 아토피성 습진의 정도(면적) 및 중증도를 측정하는 데 사용되는 도구입니다. 각 지역에 대해 면적 점수는 습진에 의해 영향을 받는 피부의 백분율로 기록됩니다. 각 부위에 대해 중증도 점수는 발적(홍반, 염증), 두께( 경결, 구진, 종창 - 급성 습진), 긁힘(찰과상) 및 태선화(피부 안감, 소진 결절 - 만성 습진).

각 부위의 총 EASI 점수는 중증도 점수에 면적 점수를 곱하고 전신에 대한 신체 부위의 비율을 조정하여 계산합니다. 최종 EASI 점수는 4개 영역 점수의 합이며 범위는 0에서 72까지이며 점수가 높을수록 더 나쁜 질병을 나타냅니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선 및 16주차
청소년: 16주차에 POEM 총점에서 기준선보다 4점 이상 감소한 참가자의 비율
기간: 기준선 및 16주차
POEM은 어린이와 성인 모두의 질병 증상을 평가하는 데 사용되는 7개 항목의 검증된 설문지입니다. 참가자는 건조함, 가려움증, 각질 벗겨짐, 갈라짐, 수면 부족, 출혈, 울음 등 7가지 질문에 응답하며, 각 질문은 지난 주 발생 빈도에 따라 5점 척도로 점수가 매겨집니다. 0 = 없음, 1 = 1 ~ 2일, 2 = 3~4일, 3 = 5~6일, 4 = 모든 날. 항목 점수가 추가되어 0(깨끗함)에서 28(매우 심각한 아토피성 습진) 범위의 총 점수를 제공합니다. POEM 점수의 3.4점 변화는 임상적으로 중요한 최소 차이로 간주됩니다.
기준선 및 16주차
청소년: 16주차에 DLQI 점수가 기준선에서 4점 이상 감소한 참가자 비율
기간: 기준선 및 16주차

DLQI는 알츠하이머병 증상 및 치료가 삶의 질(QoL)에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되는 10개 항목으로 구성된 검증된 설문지입니다. 증상 및 감정, 일상 활동, 여가, 직장 또는 학교, 대인 관계 및 치료의 부작용을 포함하여 이전 주 동안 참가자의 QoL의 다양한 측면에 대한 피부 질환의 영향을 평가하는 10개의 질문으로 구성됩니다. 각 항목은 4점 척도(0 = 전혀/관련 없음, 1 = 약간, 2 = 많이, 3 = 매우 많이)로 점수가 매겨집니다.

항목 점수는 0에서 30까지의 총 점수를 제공하기 위해 추가되며 점수가 높을수록 QoL 손상이 더 크다는 것을 나타냅니다.

DLQI는 스크리닝 방문 시점에 ≥ 16(16~75)세인 참여자에게 시행되었습니다.
기준선 및 16주차
청소년: 16주차 SCORAD 점수의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 및 16주차
SCORAD는 습진(SCORing Atopic Dermatitis)의 범위와 중증도를 평가하는 데 사용되는 임상 도구입니다. 정도는 전신의 백분율(0-100%)로 영향을 받는 영역(A)을 계산하기 위해 9의 규칙을 사용하여 평가됩니다. SCORAD(B)의 강도 부분은 6개 항목으로 구성됩니다: 홍반, 부종/구진, 찰과상, 태선화, 진물/가피 및 건조, 총 점수에 대해 각각 0(없음)에서 3(심함)까지 등급이 매겨집니다. 주관적 항목(C)에는 매일의 가려움증과 불면증이 포함되며, 각 항목은 VAS(시각 아날로그 척도)에서 0에서 10까지 점수가 매겨집니다(총점 0-20). SCORAD는 A/5 + 7B/2 + C로 계산되며 범위는 0~103(최악)입니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선 및 16주차
청소년: 16주차에 HADS-A 점수 및 HADS-D 점수 < 8을 달성한 참가자 비율
기간: 기준선 및 16주차
HADS는 불안과 관련된 7개 항목(HADS-A)과 우울증과 관련된 7개 항목(HADS-D)으로 구성된 14개 항목의 설문지입니다. 각 항목은 0에서 3까지 점수가 매겨집니다. 각 하위 척도의 점수 범위는 0에서 21까지이며 점수가 높을수록 더 많은 고통을 나타냅니다. 각 영역에 대해 7점 이하는 정상, 8~10점은 경계선, 11점 이상은 임상적 불안 또는 우울증을 나타냅니다.
기준선 및 16주차
청소년: 16주차에 DLQI 점수 0 또는 1을 달성한 참가자 비율
기간: 기준선 및 16주차

DLQI는 알츠하이머병 증상 및 치료가 삶의 질(QoL)에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되는 10개 항목으로 구성된 검증된 설문지입니다. 증상 및 감정, 일상 활동, 여가, 직장 또는 학교, 대인 관계 및 치료의 부작용을 포함하여 이전 주 동안 참가자의 QoL의 다양한 측면에 대한 피부 질환의 영향을 평가하는 10개의 질문으로 구성됩니다. 각 항목은 4점 척도(0 = 전혀/관련 없음, 1 = 약간, 2 = 많이, 3 = 매우 많이)로 점수가 매겨집니다.

항목 점수는 0에서 30까지의 총 점수를 제공하기 위해 추가되며 점수가 높을수록 QoL 손상이 더 크다는 것을 나타냅니다. 0 또는 1의 점수는 질병이 전혀 영향을 미치지 않는다는 것을 의미합니다.

DLQI는 스크리닝 방문 시점에 ≥ 16(16~75)세인 참여자에게 시행되었습니다.
기준선 및 16주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AbbVie

수사관

  • 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 13일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 6일

연구 완료 (실제)

2025년 10월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 6월 22일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 22일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M16-045
  • 2022-502938-30-00 (기타 식별자: EU CT)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다. 여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제 제출의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜 및 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다. 여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.

IPD 공유 기간

데이터 요청은 언제든지 제출할 수 있으며 데이터는 가능한 확장을 고려하여 12개월 동안 액세스할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며, 연구 제안 및 통계 분석 계획(SAP)의 검토 및 승인과 데이터 공유 계약(DSA)의 실행 후에 제공됩니다. ). 프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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