- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03569293
Ocena upadacytynibu u młodzieży i dorosłych pacjentów z atopowym zapaleniem skóry (egzema) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (Measure Up 1)
Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie fazy 3 oceniające upadacytynib u młodzieży i dorosłych pacjentów z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to obejmuje 35-dniowy okres przesiewowy, 16-tygodniowy okres z podwójnie ślepą próbą, przedłużony okres z zaślepioną próbą do 260. tygodnia oraz 30-dniową wizytę kontrolną.
Uczestnicy, którzy spełniają kryteria kwalifikacji w badaniu głównym, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do grupy otrzymującej doustną dawkę upadacytynibu 30 mg lub upadacytynibu 15 mg lub odpowiadające im placebo. Po zakończeniu rekrutacji 810 uczestników do badania głównego, badanie uzupełniające będzie nadal obejmowało młodzież (badanie podrzędne dotyczące młodzieży) do momentu, gdy do badania ogólnego (badanie główne + badanie podrzędne dotyczące młodzieży) zostanie włączonych łącznie 180 nastolatków.
Randomizacja do badania głównego zostanie podzielona na straty według wyjściowego nasilenia choroby (zwalidowana Globalna Skala Oceny Badacza dla Atopowego Zapalenia Skóry [vIGA-AD] z oceną umiarkowaną [3] w stosunku do ciężkiej [4]), według regionu geograficznego (Stany Zjednoczone [USA]/Puerto). Rico/Kanada, Japonia, Chiny i inne) oraz według wieku (młodzież [w wieku od 12 do 17 lat] w porównaniu z dorosłymi [w wieku od 18 do 75 lat]). Oddzielna randomizacja dla podbadania młodzieży zostanie podzielona na warstwy według wyjściowego nasilenia choroby (umiarkowane [vIGA-AD 3] vs. ciężkie [vIGA-AD 4]) oraz według regionu geograficznego (USA/Portoryko/Kanada i inne).
W 16. tygodniu badania głównego i badania podrzędnego z udziałem młodzieży uczestnicy z grupy placebo zostaną ponownie przydzieleni losowo w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej dzienne doustne dawki upadacytynibu 30 mg lub upadacytynibu 15 mg w zaślepionym okresie przedłużenia. W badaniu głównym ponowna randomizacja w 16. tygodniu zostanie podzielona na straty w 16. tygodniu 50% poprawa wskaźnika obszaru i ciężkości wyprysku [EASI 50] respondent [tak/nie], region geograficzny [USA/Portoryko/Kanada, Chiny [kontynentalne] ], Japonia i inne] oraz grupa wiekowa [młodzież/dorosły]. W przypadku badania częściowego młodzieży, ponowna randomizacja zostanie podzielona na warstwy według respondentów EASI 50 (tak/nie) oraz według regionu geograficznego (USA/Portoryko/Kanada i inne).
Uczestnicy pierwotnie przydzieleni losowo do grupy upadacitinib będą kontynuować upadacitinib w okresie przedłużenia w tej samej dawce.
Począwszy od wizyty w 4. tygodniu, jeśli jest to konieczne z medycznego punktu widzenia, według uznania badacza może być zapewnione leczenie ratujące AZS.
Analiza podstawowa badania głównego zostanie przeprowadzona po ukończeniu 16. tygodnia przez wszystkich trwających uczestników. Ponadto analiza pierwotna populacji młodzieży (w tym młodzieży uczestniczącej w badaniu głównym i badaniu podrzędnym dotyczącym młodzieży) zostanie przeprowadzona po ukończeniu 16. tygodnia przez wszystkich trwających młodzież.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Rozszerzony dostęp
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Argentyna, 1902
- Framingham Centro Medico /ID# 202688
-
-
Ciuadad Autonoma De Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciuadad Autonoma De Buenos Aires, Argentyna, 1425
- Instituto de Neumonología y Dermatología /ID# 203444
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciuadad Autonoma De Buenos Aires, Argentyna, 1425
- Psoriahue Med Interdisciplinar /ID# 202451
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
- Woden Dermatology /ID# 205799
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Holdsworth House Medical Practice /ID# 211236
-
-
South Australia
-
Hectorville, South Australia, Australia, 5073
- North Eastern Health Specialists /ID# 205802
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australia, 3053
- Skin Health Institute Inc /ID# 204791
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
- Fremantle Dermatology /ID# 205305
-
-
-
-
-
Sarajevo, Bośnia i Hercegowina, 71000
- Clinical Center University of Sarajevo /ID# 202668
-
Sarajevo, Bośnia i Hercegowina, 71000
- Clinical Center University of Sarajevo /ID# 202669
-
-
Republika Srpska
-
Banja Luka, Republika Srpska, Bośnia i Hercegowina, 78000
- University Clinical Centre of the Republic of Srpska /ID# 202666
-
Banja Luka, Republika Srpska, Bośnia i Hercegowina, 78000
- University Clinical Centre of the Republic of Srpska /ID# 202667
-
-
-
-
-
Pleven, Bułgaria, 5800
- UMHAT Dr Georgi Stranski EAD /ID# 201521
-
Stara Zagora, Bułgaria, 6000
- UMHAT Professor Stoyan Kirkovich /ID# 201522
-
-
Sofia
-
Sofiya, Sofia, Bułgaria, 1431
- UMHAT Alexandrovska EAD /ID# 201519
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100032
- Beijing Friendship Hospital /ID# 202601
-
Shanghai, Chiny, 200040
- Huashan Hospital of Fudan University /ID# 205760
-
Wuhan, Chiny, 420022
- Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Sc /ID# 208598
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100044
- Peking University People's Hospital /ID# 202549
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100191
- Peking University Third Hospital /ID# 202612
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
- Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University /ID# 208597
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510630
- The Third Affiliated Hospital Of Sun Yat-Sen University /ID# 202548
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110001
- The First Hospital of China Medical University /ID# 202615
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200065
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 202554
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
- The second Affiliated hospital of Zhejiang University school of Medicine /ID# 202608
-
-
-
-
Grad Zagreb
-
Zagreb, Grad Zagreb, Chorwacja, 10000
- Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 201879
-
Zagreb, Grad Zagreb, Chorwacja, 10000
- Klinika za dječje bolesti Zagreb /ID# 203151
-
-
Osjecko-baranjska Zupanija
-
Osijek, Osjecko-baranjska Zupanija, Chorwacja, 31000
- Duplicate_Klinicki bolnicki centar Osijek /ID# 201523
-
-
Primorsko-goranska Zupanija
-
Rijeka, Primorsko-goranska Zupanija, Chorwacja, 51000
- Klinicki bolnicki centar Rijeka /ID# 217423
-
-
Splitsko-dalmatinska Zupanija
-
Split, Splitsko-dalmatinska Zupanija, Chorwacja, 21000
- Klinicki bolnicki centar Split /ID# 201527
-
-
-
-
Hovedstaden
-
Copenhagen NV, Hovedstaden, Dania, 2400
- Bispebjerg and Frederiksberg Hospital /ID# 200979
-
Hellerup, Hovedstaden, Dania, 2900
- Herlev and Gentofte Hospital /ID# 200736
-
-
Midtjylland
-
Aarhus N, Midtjylland, Dania, 8200
- Aarhus University Hospital /ID# 200737
-
-
-
-
Harjumaa
-
Mustamäe Linnaosa, Harjumaa, Estonia, 13419
- North Estonia Medical Centre /ID# 200951
-
Tallinn, Harjumaa, Estonia, 11313
- Confido Private Medical Clinic /ID# 200846
-
-
Tartumaa
-
Tartu Linn, Tartumaa, Estonia, 50406
- Tartu University Hospital /ID# 200847
-
-
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 119296
- National Medical Research Center for Children's Health /ID# 203440
-
-
Chelyabinskaya Oblast
-
Chelyabinsk, Chelyabinskaya Oblast, Federacja Rosyjska, 454048
- Chelyabinsk Regional Clinical Dermatovenerologic Dispensary /ID# 201996
-
-
Krasnodarskiy Kray
-
Krasnodar, Krasnodarskiy Kray, Federacja Rosyjska, 350020
- Clinical Dermatovenerology Dispensary /ID# 203439
-
-
Saratovskaya Oblast
-
Saratov, Saratovskaya Oblast, Federacja Rosyjska, 410012
- Saratov State Medical University n.a. V.I. Razumovskiy /ID# 201595
-
-
Sverdlovskaya Oblast
-
Yekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, Federacja Rosyjska, 620076
- Ural Research Institute of dermatovenerology and immunopathology /ID# 201593
-
-
-
-
-
Kuopio, Finlandia, 70210
- Kuopio University Hospital /ID# 202449
-
Tampere, Finlandia, 33100
- Terveystalo Tampere /ID# 201117
-
-
Varsinais-Suomi
-
Turku, Varsinais-Suomi, Finlandia, 20520
- Mehiläinen Neo /ID# 201116
-
-
-
-
-
Lille Cedex, Francja, 59020
- Hopital Saint Vincent de Paul /ID# 218253
-
Martigues, Francja, 13500
- Le Bateau BLanc /ID# 206833
-
Paris, Francja, 75015
- AP-HP - Hopital Necker /ID# 218364
-
Rouen, Francja, 76000
- Hôpital Charles-Nicolle /ID# 201525
-
Toulouse, Francja, 31400
- CHU Toulouse - Hopital Larrey /ID# 201528
-
-
Auvergne-Rhone-Alpes
-
Pierre Benite CEDEX, Auvergne-Rhone-Alpes, Francja, 69495
- HCL - Hôpital Lyon Sud /ID# 201529
-
-
Pays-de-la-Loire
-
Nantes, Pays-de-la-Loire, Francja, 44000
- CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 206377
-
-
Sarthe
-
Le Mans CEDEX 9, Sarthe, Francja, 72037
- Centre Hospitalier du Mans /ID# 205991
-
-
-
-
-
Ankara, Indyk, 06100
- Hacettepe University Faculty of Medicine /ID# 204099
-
Istanbul, Indyk, 34098
- Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty /ID# 204100
-
Yenimahalle, Indyk, 06560
- Gazi Universitesi Tip Fakultes /ID# 204176
-
-
Kayseri
-
Melikgazi, Kayseri, Indyk, 38030
- Erciyes University Medical Fac /ID# 204098
-
-
-
-
Aichi
-
Nagakute-shi, Aichi, Japonia, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital /ID# 202833
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia, 814-0180
- Fukuoka University Hospital /ID# 201309
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia, 815-8588
- Kyushu Central Hospital of the Mutual Aid Association of Public School Teachers /ID# 202891
-
-
Gifu
-
Gifu-shi, Gifu, Japonia, 501-1194
- Gifu University Hospital /ID# 201760
-
Ogaki-shi, Gifu, Japonia, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital /ID# 203463
-
-
Hokkaido
-
Obihiro-shi, Hokkaido, Japonia, 080-0013
- Takagi Dermatology Clinic /ID# 201238
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia, 060-0063
- Medical Cooperation Kojinkai Sapporo Skin Clinic /ID# 201239
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japonia, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 201876
-
-
Osaka
-
Sakai-shi, Osaka, Japonia, 5938324
- Kume Clinic /ID# 201912
-
-
Tokyo
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japonia, 141-8625
- NTT Medical Center Tokyo /ID# 201759
-
-
Yamanashi
-
Chuo-shi, Yamanashi, Japonia, 409-3821
- University of Yamanashi Hospital /ID# 204174
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2G 1B1
- Kirk Barber Research, CA /ID# 200324
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
- Dermatology Research Institute Inc. /ID# 200318
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
- Dr. Chih-ho Hong Medical Inc. /ID# 200311
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
- Enverus Medical Research /ID# 200307
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research /ID# 200323
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
- Dr. Irina Turchin PC Inc. /ID# 200322
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 4Y3
- Karma Clinical Trials /ID# 200316
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
- Hamilton Health Sciences - McMaster University Medical Centre /ID# 200313
-
London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
- Dr. Wei Jing Loo Medicine Prof /ID# 206051
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
- Lynderm Research Inc. /ID# 200315
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2C 3N2
- Dermatology Ottawa Research Centre /ID# 200319
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research /ID# 200317
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1V4
- Dr. David Gratton Dermat Inc. /ID# 200309
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
- Innovaderm Research Inc. /ID# 200320
-
Saint-Jerome, Quebec, Kanada, J7Z 7E2
- Dre Angelique Gagne-Henley M.D. inc. /ID# 200326
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Kolumbia, 055422
- Clinisalud del sur /ID# 218100
-
Rionegro, Antioquia, Kolumbia, 054040
- Fundacion Hospital San Vicente de Paul - Rionegro /ID# 202043
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Kolumbia, 80002
- Ctr Int de Reum del Caribe SAS /ID# 201620
-
-
Cordoba
-
Monteria, Cordoba, Kolumbia, 230002
- Fundacion Centro de Excelencia en Enfermedades Cronicas no Transmisibles - FUNCE /ID# 201905
-
-
-
-
Perak
-
Ipoh, Perak, Malezja, 30450
- Hospital Raja Permaisuri Bainun /ID# 204375
-
-
Sabah
-
Division Pantai Barat Utara, Sabah, Malezja, 88200
- Queen Elizabeth Hospital /ID# 204379
-
-
Selangor
-
Batu Caves, Selangor, Malezja, 68100
- Hospital Selayang /ID# 204378
-
-
-
-
-
Bonn, Niemcy, 53127
- Universitaetsklinikum Bonn /ID# 202086
-
Hamburg, Niemcy, 20537
- TFS Trial Form Support GmbH /ID# 202083
-
Hannover, Niemcy, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover /ID# 202091
-
Mainz, Niemcy, 55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz /ID# 205192
-
-
Bayern
-
Munich, Bayern, Niemcy, 80802
- Duplicate_Klinikum rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen /ID# 202087
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Niemcy, 60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 202089
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Muenster, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster /ID# 202085
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Selters, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 56242
- CMS3 Company for Medical Study /ID# 205193
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 202255
-
-
-
-
-
Hamilton, Nowa Zelandia, 3204
- Clinical Trials NZ /ID# 205335
-
-
-
-
-
Carolina, Portoryko, 00985
- Cruz-Santana, Carolina, PR /ID# 201096
-
Ponce, Portoryko, 00716-0377
- Ponce Medical School Foundation /ID# 201821
-
San Juan, Portoryko, 00909
- Clinical Research Puerto Rico /ID# 203309
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumunia, 020121
- Spitalul Clinic Colentina /ID# 205860
-
Cluj Napoca, Rumunia, 400105
- Cabinet Medical de Dermatovenerologie Dr. Remus Orasan /ID# 205862
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
- Alliance Dermatology and MOHs /ID# 200375
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85255-4134
- Clear Dermatology & Aesthetics Center /ID# 201256
-
-
California
-
Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
- Bakersfield Derma & Skin Cance /ID# 200433
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708-3701
- First OC Dermatology /ID# 201910
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025-7014
- California Allergy and Asthma Medical Group /ID# 200727
-
Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691-6410
- Allergy & Asthma Associates of Southern California /ID# 200733
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660-7853
- Dermatology Clinical Trials /ID# 205876
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- UC Davis /ID# 203622
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94132-1909
- Synergy Dermatology /ID# 200842
-
San Luis Obispo, California, Stany Zjednoczone, 93405
- San Luis Derm and Laser Clinic /ID# 200372
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University /ID# 200440
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598-2488
- Care Access Research - Walnut Creek /ID# 200940
-
-
Connecticut
-
Shelton, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06484-6211
- Dermatology Physicians of Connecticut /ID# 200928
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016-4300
- Foxhall Research Center /ID# 213682
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
- Duplicate_George Washington Univ Med /ID# 200364
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33428
- Clearlyderm Dermatology /ID# 208371
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486-2269
- Skin Care Research, LLC /ID# 200811
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
- Olympian Clinical Research /ID# 202914
-
Lake City, Florida, Stany Zjednoczone, 32055-8835
- Multi-Speciality Research Associates /ID# 213254
-
Margate, Florida, Stany Zjednoczone, 33063
- GSI Clinical Research, LLC /ID# 200849
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
- Florida International Rsrch cr /ID# 218507
-
North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33162-4708
- Tory P Sullivan, MD PA /ID# 200671
-
Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
- Leavitt Medical Associates of Florida /ID# 200880
-
Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33351-7311
- Precision Clinical Research /ID# 209002
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33406-6063
- Integrated Clinical Research LLC /ID# 200900
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Stany Zjednoczone, 61820
- Christie Clinic, LLC /ID# 200427
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-2927
- Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 201644
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
- Dawes Fretzin, LLC /ID# 200366
-
South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46617
- The South Bend Clinic Center /ID# 200371
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
- Clinical Trials Management, LLC - Covington /ID# 212658
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006-4165
- Clinical Trials Management, LLC - Metairie /ID# 212659
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01915
- Northeast Dermatology /ID# 201338
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital /ID# 200474
-
Quincy, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02169
- Integrated Dermatology of Massachusetts, LLC /ID# 209468
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48047
- Clin Res Inst of Michigan, LLC /ID# 208019
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202-3046
- Henry Ford Medical Center /ID# 204191
-
-
Missouri
-
Kirksville, Missouri, Stany Zjednoczone, 63501-5362
- Cleaver Dermatology /ID# 202825
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144-1105
- Advanced Dermatology of the Midlands /ID# 201689
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119-5190
- Clinical Research Consortium /ID# 200734
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03801
- AllCutis Research Inc /ID# 200981
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Medical Center /ID# 200456
-
Kew Gardens, New York, Stany Zjednoczone, 11415
- Forest Hills Dermatology Group /ID# 209244
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029-6504
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai /ID# 200370
-
Troy, New York, Stany Zjednoczone, 12180-2323
- J. Schwartz, MD, PLLC /ID# 202121
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
- Velocity clinical research /ID# 202653
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
- Lynn Health Science Institute (LHSI) /ID# 212676
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120-5049
- Newton Clinical Research /ID# 204169
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97223
- Oregon Medical Res Center PC /ID# 200428
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health and Science University /ID# 200992
-
-
Pennsylvania
-
Hazleton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18201
- Dermdox Dermatology Centers, PC /ID# 213782
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02919
- Clinical Partners, LLC /ID# 200460
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
- Coastal Clinical Research Center of the Carolinas /ID# 200402
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76011
- Arlington Research Center, Inc /ID# 200391
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759-4100
- Orion Clinical Research /ID# 204703
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Modern Research Associates, PL /ID# 200705
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Menter Dermatology Res Inst /ID# 200390
-
Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
- Center for Clinical Studies - Webster TX /ID# 203185
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
- Dermatology Specialists of Spokane /ID# 202068
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Inselspital, Universitätsspital Bern /ID# 201598
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Szwajcaria, 4031
- Universitätsspital Basel /ID# 201599
-
-
Geneve
-
Genève, Geneve, Szwajcaria, 1205
- Hôpitaux Universitaires Genève /ID# 201600
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Szwajcaria, 1011
- CHUV, Centre hospitalier universitaire vaudois /ID# 200910
-
Lausanne, Vaud, Szwajcaria, 1011
- CHUV, Centre hospitalier universitaire vaudois /ID# 206505
-
-
-
-
-
Rivne, Ukraina, 33028
- ME "Rivne Regional Dermatology and Venereology Dispensary" of RRC /ID# 210504
-
-
Zaporizka Oblast
-
Zaporizhzhya, Zaporizka Oblast, Ukraina, 69063
- Military Hospital of Military-Medical Clinical Center of Southern Region /ID# 201962
-
-
-
-
-
Ancona, Włochy, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona /ID# 200692
-
Bologna, Włochy, 40138
- A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola-Malpighi /ID# 200746
-
Catania, Włochy, 95123
- A.O.U. Policlinico G. Rodolico S.Marco- Presidio G.Rodolico /ID# 200741
-
Napoli, Włochy, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II /ID# 200750
-
Pisa, Włochy, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana-Stabilimento di Santa Chiara /ID# 200695
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Włochy, 00133
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata /ID# 201136
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust9 /ID# 201971
-
Salford, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
- Northern Care Alliance NHS Group /ID# 201194
-
-
London, City Of
-
Isleworth, London, City Of, Zjednoczone Królestwo, TW7 6AF
- West Middlesex University Hospital /ID# 202273
-
London, London, City Of, Zjednoczone Królestwo, E1 2ES
- Barts Health NHS Trust /ID# 201043
-
London, London, City Of, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust /ID# 201192
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Masa ciała ≥ 40 kg podczas wizyty wyjściowej dla uczestników w wieku od ≥ 12 do < 18 lat
- Przewlekłe atopowe zapalenie skóry (AZS) z początkiem objawów co najmniej 3 lata przed wizytą wyjściową i pacjent spełnia kryteria Hanifin i Rajka.
Aktywna umiarkowana do ciężkiej AZS określona przez:
- Wynik wskaźnika obszaru i nasilenia wyprysku (EASI) ≥ 16 podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych;
- Wynik Globalnej Oceny Zatwierdzonego Badacza (vIGA) ≥ 3 podczas wizyt przesiewowych i wizyt wyjściowych;
- ≥ 10% powierzchni ciała (BSA) zajęcia AD podczas wizyt przesiewowych i wizyt wyjściowych;
- Wyjściowa średnia tygodniowa dziennego najgorszego świądu NRS ≥ 4.
- Kandydat do terapii ogólnoustrojowej lub niedawno wymagał terapii ogólnoustrojowej AD
- Pacjent stosował miejscowy środek zmiękczający skórę (środek nawilżający) dwa razy dziennie przez co najmniej 7 dni przed wizytą wyjściową.
- Udokumentowana historia niewystarczającej odpowiedzi na miejscowe kortykosteroidy (TCS) lub miejscowe inhibitory kalcyneuryny (TCI) lub udokumentowane leczenie ogólnoustrojowe AZS w ciągu 6 miesięcy przed wizytą wyjściową
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza ekspozycja na jakikolwiek inhibitor kinazy janusowej (JAK).
- Nie mogą lub nie chcą przerwać aktualnego leczenia atopowego zapalenia skóry przed badaniem
- Wymóg przyjmowania zabronionych leków podczas badania
- Inne czynne choroby skóry lub zakażenia skóry wymagające leczenia ogólnoustrojowego lub utrudniające właściwą ocenę zmian w przebiegu atopowego zapalenia skóry
- Kobieta, która jest w ciąży, karmi piersią lub rozważa ciążę podczas badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Placebo/Upadacytynib
Uczestnicy będą otrzymywać placebo doustnie raz dziennie (QD) przez 16 tygodni w podwójnie ślepym okresie leczenia.
W 16. tygodniu uczestnicy zostaną ponownie losowo przydzieleni do grupy otrzymującej upadacytynib w dawce 15 mg lub upadacytynib w dawce 30 mg raz na dobę do tygodnia 260.
|
Tabletki przyjmowane doustnie raz dziennie
Tabletki przyjmowane doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Upadacytynib 15 mg QD
Uczestnicy będą otrzymywać upadacytynib w dawce 15 mg doustnie raz dziennie przez okres do 260 tygodni.
|
Tabletki przyjmowane doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Upadacytynib 30 mg QD
Uczestnicy będą otrzymywać upadacytynib w dawce 30 mg doustnie raz dziennie przez okres do 260 tygodni.
|
Tabletki przyjmowane doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Badanie główne: Odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 75% zmniejszenie wskaźnika obszaru i ciężkości wyprysku (EASI 75) od wartości wyjściowej w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
EASI jest narzędziem służącym do pomiaru zasięgu (obszaru) i nasilenia wyprysku atopowego na podstawie oceny głowy/szyi, tułowia, kończyn górnych i dolnych. Dla każdego regionu zapisuje się punktację obszaru jako procent skóry dotkniętej egzemą. Dla każdego regionu ocena ciężkości jest obliczana jako suma ocen intensywności (brak oceny [0], łagodna [1], umiarkowana [2] lub ciężka [3]) dla zaczerwienienia (rumień, stan zapalny), grubości ( stwardnienie, grudki, obrzęk – ostry wyprysk), drapanie (otarcia) i liszajowanie (pomarszczona skóra, świerzbiące guzki – przewlekły wyprysk). Całkowity wynik EASI dla każdego regionu oblicza się, mnożąc wynik ciężkości przez wynik obszaru, z uwzględnieniem proporcji obszaru ciała do całego ciała. Końcowy wynik EASI jest sumą wyników z 4 regionów i mieści się w zakresie od 0 do 72, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorszą chorobę. |
Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
Badanie główne: Odsetek uczestników, którzy uzyskali ogólną ocenę atopowego zapalenia skóry (vIGA-AD) przez zatwierdzonego badacza (vIGA-AD) wynoszącą 0 lub 1 z redukcją w stosunku do wartości wyjściowej o ≥ 2 punkty w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
VIGA-AD to zwalidowane narzędzie do oceny nasilenia atopowego zapalenia skóry na całym świecie, oparte na następującej skali:
|
Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Badanie główne: Odsetek uczestników, u których uzyskano redukcję o ≥ 4 punkty w stosunku do wartości początkowej w numerycznej skali oceny (NRS) najgorszego świądu w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (ostatnia dostępna średnia krocząca przed podaniem pierwszej dawki badanego leku) i tydzień 16
|
Uczestników poproszono o ocenę nasilenia świądu (świądu) w największym stopniu w ciągu ostatnich 24 godzin dziennie, stosując 11-punktową skalę od 0 (brak swędzenia) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd).
Pruritus NRS analizowano na podstawie tygodniowych średnich kroczących dziennych wyników.
|
Wartość wyjściowa (ostatnia dostępna średnia krocząca przed podaniem pierwszej dawki badanego leku) i tydzień 16
|
Badanie główne: Odsetek uczestników, którzy osiągnęli 90% redukcję wyniku EASI (EASI 90) w stosunku do wartości początkowej w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
EASI jest narzędziem służącym do pomiaru zasięgu (obszaru) i ciężkości wyprysku atopowego na podstawie oceny głowy/szyi, tułowia, kończyn górnych i dolnych. Dla każdego regionu zapisuje się punktację obszaru jako procent skóry dotkniętej egzemą. Dla każdego regionu ocena nasilenia jest obliczana jako suma ocen intensywności (brak oceny [0], łagodna [1], umiarkowana [2] lub ciężka [3]) dla zaczerwienienia (rumień, stan zapalny), grubości ( stwardnienie, grudki, obrzęk – ostry wyprysk), drapanie (otarcia) i liszajowanie (pomarszczona skóra, świerzbiące guzki – przewlekły wyprysk). Całkowity wynik EASI dla każdego regionu oblicza się, mnożąc wynik ciężkości przez wynik obszaru, z uwzględnieniem proporcji obszaru ciała do całego ciała. Końcowy wynik EASI jest sumą wyników z 4 regionów i mieści się w zakresie od 0 do 72, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorszą chorobę. |
Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
Badanie główne: Odsetek uczestników, u których uzyskano redukcję o ≥ 4 punkty w stosunku do wartości początkowej w najgorszym świądzie NRS w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (ostatnia dostępna średnia krocząca przed podaniem pierwszej dawki badanego leku) i tydzień 4
|
Uczestników poproszono o ocenę nasilenia świądu (świądu) w największym stopniu w ciągu ostatnich 24 godzin dziennie, stosując 11-punktową skalę od 0 (brak swędzenia) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd).
Pruritus NRS analizowano na podstawie tygodniowych średnich kroczących dziennych wyników.
|
Linia bazowa (ostatnia dostępna średnia krocząca przed podaniem pierwszej dawki badanego leku) i tydzień 4
|
Badanie główne: Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź EASI 75 w 2. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 2
|
EASI jest narzędziem służącym do pomiaru zasięgu (obszaru) i ciężkości wyprysku atopowego na podstawie oceny głowy/szyi, tułowia, kończyn górnych i dolnych. Dla każdego regionu zapisuje się punktację obszaru jako procent skóry dotkniętej egzemą. Dla każdego regionu ocena nasilenia jest obliczana jako suma ocen intensywności (brak oceny [0], łagodna [1], umiarkowana [2] lub ciężka [3]) dla zaczerwienienia (rumień, stan zapalny), grubości ( stwardnienie, grudki, obrzęk – ostry wyprysk), drapanie (otarcia) i liszajowanie (pomarszczona skóra, świerzbiące guzki – przewlekły wyprysk). Całkowity wynik EASI dla każdego regionu oblicza się, mnożąc wynik ciężkości przez wynik obszaru, z uwzględnieniem proporcji obszaru ciała do całego ciała. Końcowy wynik EASI jest sumą wyników z 4 regionów i mieści się w zakresie od 0 do 72, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorszą chorobę. Odpowiedź EASI 75 jest zdefiniowana jako co najmniej 75% zmniejszenie (poprawa) wyniku EASI w stosunku do wartości wyjściowej. |
Wartość bazowa i tydzień 2
|
Badanie główne: Odsetek uczestników, u których uzyskano redukcję o ≥ 4 punkty w stosunku do wartości wyjściowych w najgorszym świądzie NRS w 1. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (ostatnia dostępna średnia krocząca przed podaniem pierwszej dawki badanego leku) i Tydzień 1
|
Uczestników poproszono o ocenę nasilenia świądu (świądu) w największym stopniu w ciągu ostatnich 24 godzin dziennie, stosując 11-punktową skalę od 0 (brak swędzenia) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd).
Pruritus NRS analizowano na podstawie tygodniowych średnich kroczących dziennych wyników.
|
Linia bazowa (ostatnia dostępna średnia krocząca przed podaniem pierwszej dawki badanego leku) i Tydzień 1
|
Badanie główne: Odsetek uczestników, u których uzyskano redukcję o ≥ 4 punkty w stosunku do wartości wyjściowych w najgorszym świądzie NRS w dniu 2
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 2
|
Uczestników poproszono o ocenę nasilenia świądu (świądu) w największym stopniu w ciągu ostatnich 24 godzin dziennie, stosując 11-punktową skalę od 0 (brak swędzenia) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd). Odsetek uczestników, u których wystąpiła 4-punktowa lub większa poprawa w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie najgorszego świądu w skali NRS w dniu 2., został wstępnie określony jako drugorzędowy punkt końcowy dla uczestników z grupy otrzymującej upadacytynib w dawce 30 mg w porównaniu z grupą otrzymującą wyłącznie placebo. |
Linia bazowa i dzień 2
|
Badanie główne: Odsetek uczestników, u których uzyskano redukcję o ≥ 4 punkty w stosunku do wartości początkowej w najgorszym świądzie NRS w dniu 3
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 3
|
Uczestnicy zostali poproszeni o ocenę nasilenia świądu (świądu) w największym stopniu w ciągu ostatnich 24 godzin na co dzień, używając 11-punktowej skali od 0 (brak swędzenia) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd). Odsetek uczestników, u których nastąpiła 4-punktowa lub większa poprawa w skali NRS najgorszego świądu w dniu 3 od wartości początkowej, został wstępnie określony jako drugorzędowy punkt końcowy dla uczestników z grupy otrzymującej upadacytynib w dawce 15 mg w porównaniu z grupą otrzymującą wyłącznie placebo. |
Wartość bazowa i dzień 3
|
Badanie główne: Odsetek uczestników doświadczających zaostrzenia podczas okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do tygodnia 16
|
Zaostrzenie, scharakteryzowane jako klinicznie znaczące pogorszenie w skali EASI, definiuje się jako wzrost wyniku w skali EASI o ≥ 6,6 punktu w stosunku do wartości początkowej w okresie leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby i przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku doraźnego.
Zaostrzenie oceniano u uczestników z wynikiem EASI wynoszącym 65,4 lub mniej na początku badania.
|
Od pierwszej dawki badanego leku do tygodnia 16
|
Badanie główne: Odsetek uczestników, którzy uzyskali redukcję o ≥ 12 punktów w stosunku do wartości wyjściowej w skali wpływu atopowego zapalenia skóry (ADerm-IS) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (ostatnia dostępna średnia krocząca przed podaniem pierwszej dawki badanego leku) i tydzień 16
|
ADerm-IS to 10-punktowy kwestionariusz dotyczący wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO), zaprojektowany w celu oceny różnych skutków, jakich doświadczają uczestnicy z powodu choroby Alzheimera. Domena snu ADerm-IS składa się z 3 pytań zaprojektowanych w celu codziennej oceny wpływu AD na sen w ciągu 24-godzinnego okresu przypominania. Pozycje obejmują trudności z zasypianiem, wpływ na sen i budzenie się w nocy. Każde pytanie jest oceniane na 11-punktowej skali NRS od 0 (brak wpływu) do 10 (ekstremalny wpływ). Wynik domeny snu ADerm-IS jest sumą wyników 3 pozycji i mieści się w zakresie od 0 (brak wpływu) do 30 (najgorszy wpływ). Domena snu ADerm-IS została przeanalizowana na podstawie tygodniowych średnich kroczących dziennych wyników. Minimalna istotna klinicznie różnica w wyniku ADerm-IS w domenie snu wynosi 12. |
Wartość wyjściowa (ostatnia dostępna średnia krocząca przed podaniem pierwszej dawki badanego leku) i tydzień 16
|
Badanie główne: odsetek uczestników, u których uzyskano zmniejszenie bólu skóry o ≥ 4 punkty w stosunku do wartości wyjściowej w skali objawów atopowego zapalenia skóry (ADerm-SS) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (ostatnia dostępna średnia krocząca przed podaniem pierwszej dawki badanego leku) i tydzień 16
|
ADerm-SS to 11-punktowy kwestionariusz PRO przeznaczony do oceny objawów przedmiotowych i podmiotowych, które mogą wystąpić u pacjentów z powodu AZS, z wykorzystaniem 24-godzinnego okresu przypominania.
W przypadku pozycji dotyczącej bólu skóry uczestnicy byli codziennie proszeni o wskazanie, jak silny był ich najgorszy ból skóry z powodu AZS w ciągu ostatnich 24 godzin na skali NRS od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból).
Skalę bólu skóry ADerm-SS analizowano przy użyciu tygodniowych średnich kroczących dziennych ocen.
Minimalna klinicznie istotna różnica dla oceny bólu skóry ADerm-SS wynosi 4.
|
Wartość wyjściowa (ostatnia dostępna średnia krocząca przed podaniem pierwszej dawki badanego leku) i tydzień 16
|
Badanie główne: Odsetek uczestników, u których uzyskano redukcję o ≥ 28 punktów w stosunku do wartości wyjściowych w teście ADerm-SS 7-itemowej całkowitej punktacji objawów (TSS-7) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
ADerm-SS jest kwestionariuszem składającym się z 11 pozycji, przeznaczonym do oceny objawów przedmiotowych i podmiotowych, których uczestnicy mogą doświadczać z powodu AD, z wykorzystaniem 24-godzinnego okresu przypominania.
7-punktowy całkowity wynik objawów obejmuje 7 objawów (pozycje 1-7 ADerm-SS), każdy oceniany w skali NRS od 0 (brak objawów) do 10 (najgorszy, jaki można sobie wyobrazić).
7 objawów uwzględnionych w wyniku to swędzenie podczas snu, swędzenie podczas czuwania, ból skóry (każdy oceniany codziennie), pękanie skóry, pękający ból skóry, suchość skóry i łuszczenie się skóry (ocena co tydzień).
Wynik TSS-7 mieści się w zakresie od 0 do 70, przy czym wyższe wyniki wskazują na pogorszenie objawów.
Minimalna klinicznie istotna różnica dla ADerm-SS TSS-7 wynosi 28.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
Badanie główne: Odsetek uczestników, u których uzyskano redukcję o ≥ 11 punktów w stosunku do wartości wyjściowej w skali ADerm-IS w dziedzinie stanów emocjonalnych w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
ADerm-IS to kwestionariusz PRO składający się z 10 pozycji, przeznaczony do oceny różnych skutków, jakich doświadczają uczestnicy z AD. Stan emocjonalny ADerm-IS sumuje trzy pozycje [pozycje 8-10] mierzące samoświadomość, zakłopotanie i smutek z 7-dniowym wspomnieniem. Każde pytanie jest oceniane na 11-punktowej skali NRS od 0 (brak wpływu) do 10 (ekstremalny wpływ). Wynik domeny stanu emocjonalnego waha się od 0 do 30, gdzie wyższe wyniki oznaczają najgorszy wpływ. Minimalna istotna klinicznie różnica dla wyniku w domenie stanu emocjonalnego ADerm-IS wynosi 11. |
Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
Badanie główne: Odsetek uczestników, którzy osiągnęli spadek o ≥ 14 punktów w stosunku do wartości wyjściowej w badaniu ADerm-IS Daily Activities Domain Score w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
ADerm-IS to kwestionariusz PRO składający się z 10 pozycji, przeznaczony do oceny różnych skutków, jakich doświadczają uczestnicy z AD. Codzienne czynności ADerm-IS sumują cztery elementy mierzące ograniczenia w czynnościach domowych, fizycznych i społecznych oraz trudności z koncentracją z 7-dniowym przypomnieniem. Każde pytanie jest oceniane na 11-punktowej skali NRS od 0 (brak wpływu) do 10 (ekstremalny wpływ). Wynik domeny codziennych czynności mieści się w zakresie od 0 do 40, gdzie wyższe wyniki oznaczają najgorszy wpływ. Minimalna istotna klinicznie różnica dla wyniku w domenie codziennych czynności ADerm-IS wynosi 14. |
Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
Badanie główne: Odsetek uczestników, u których uzyskano 100% redukcję wyniku EASI (EASI 100) w stosunku do wartości początkowej w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
EASI jest narzędziem służącym do pomiaru zasięgu (obszaru) i ciężkości wyprysku atopowego na podstawie oceny głowy/szyi, tułowia, kończyn górnych i dolnych. Dla każdego regionu zapisuje się punktację obszaru jako procent skóry dotkniętej egzemą. Dla każdego regionu ocena nasilenia jest obliczana jako suma ocen intensywności (brak oceny [0], łagodna [1], umiarkowana [2] lub ciężka [3]) dla zaczerwienienia (rumień, stan zapalny), grubości ( stwardnienie, grudki, obrzęk – ostry wyprysk), drapanie (otarcia) i liszajowanie (pomarszczona skóra, świerzbiące guzki – przewlekły wyprysk). Całkowity wynik EASI dla każdego regionu oblicza się, mnożąc wynik ciężkości przez wynik obszaru, z uwzględnieniem proporcji obszaru ciała do całego ciała. Końcowy wynik EASI jest sumą wyników z 4 regionów i mieści się w zakresie od 0 do 72, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorszą chorobę. |
Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
Badanie główne: Zmiana procentowa od wartości wyjściowej w najgorszym świądzie NRS w tygodniu 16
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (ostatnia dostępna średnia krocząca przed podaniem pierwszej dawki badanego leku) i tydzień 16
|
Uczestników poproszono o ocenę nasilenia świądu (świądu) w największym stopniu w ciągu ostatnich 24 godzin dziennie, stosując 11-punktową skalę od 0 (brak swędzenia) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd).
Pruritus NRS analizowano na podstawie tygodniowych średnich kroczących dziennych wyników.
Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
|
Wartość wyjściowa (ostatnia dostępna średnia krocząca przed podaniem pierwszej dawki badanego leku) i tydzień 16
|
Badanie główne: Zmiana procentowa wyniku EASI w stosunku do wartości wyjściowej w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
EASI jest narzędziem służącym do pomiaru zasięgu (obszaru) i ciężkości wyprysku atopowego na podstawie oceny głowy/szyi, tułowia, kończyn górnych i dolnych. Dla każdego regionu zapisuje się punktację obszaru jako procent skóry dotkniętej egzemą. Dla każdego regionu ocena ciężkości jest obliczana jako suma ocen intensywności (oceniona jako brak [0], łagodna [1)] umiarkowana [2] lub ciężka [3]) dla Zaczerwienienia (rumień, stan zapalny), Grubości ( stwardnienie, grudki, obrzęk – ostry wyprysk), drapanie (otarcia) i liszajowanie (pomarszczona skóra, świerzbiące guzki – przewlekły wyprysk). Całkowity wynik EASI dla każdego regionu oblicza się, mnożąc wynik ciężkości przez wynik obszaru, z uwzględnieniem proporcji obszaru ciała do całego ciała. Końcowy wynik EASI jest sumą wyników z 4 regionów i mieści się w zakresie od 0 do 72, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorszą chorobę; ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. |
Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
Badanie główne: Odsetek uczestników, u których uzyskano redukcję o ≥ 4 punkty w stosunku do wartości wyjściowej w badaniu wyprysku ukierunkowanego na pacjenta (POEM) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
POEM to 7-punktowy, zwalidowany kwestionariusz służący do oceny objawów chorobowych zarówno u dzieci, jak iu dorosłych.
Uczestnicy odpowiadają na 7 pytań, w tym suchość, swędzenie, łuszczenie się, pękanie, brak snu, krwawienie i płacz, każde oceniane w 5-punktowej skali opartej na częstotliwości występowania w poprzednim tygodniu: 0 = brak dni, 1 = 1 do 2 dni, 2 = od 3 do 4 dni, 3 = od 5 do 6 dni, a 4 = wszystkie dni.
Punktacje pozycji są dodawane, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 0 (brak objawów) do 28 (bardzo ciężki wyprysk atopowy).
Zmiana wyniku POEM o 3,4 punktu jest uważana za minimalną istotną klinicznie różnicę.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
Badanie główne: Odsetek uczestników, u których w 16. tygodniu dermatologiczny wskaźnik jakości życia (DLQI) zmniejszył się o ≥ 4 punkty w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
DLQI to walidowany kwestionariusz składający się z 10 pozycji, służący do oceny wpływu objawów choroby Alzheimera i leczenia na jakość życia (QoL). Składa się z 10 pytań oceniających wpływ chorób skóry na różne aspekty QoL uczestnika w ciągu poprzedniego tygodnia, w tym objawy i odczucia, codzienne czynności, czas wolny, pracę lub szkołę, relacje osobiste oraz skutki uboczne leczenia. Każda pozycja jest oceniana na 4-stopniowej skali (0 = wcale/nieistotne; 1 = trochę; 2 = dużo; 3 = bardzo dużo). Wyniki pozycji są dodawane, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe pogorszenie QoL. DLQI podawano uczestnikom, którzy mieli ≥ 16 (16 do 75) lat w czasie wizyty przesiewowej. |
Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
Badanie główne: Zmiana procentowa w stosunku do wartości wyjściowych w punktacji w skali SCORAD w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
SCORAD jest narzędziem klinicznym służącym do oceny rozległości i ciężkości wyprysku (SCORing Atopic Dermatitis).
Zasięg jest oceniany przy użyciu reguły 9 w celu obliczenia dotkniętego obszaru (A) jako procent całego ciała (0-100%).
Część intensywności skali SCORAD (B) składa się z 6 elementów: rumień, obrzęk/grudki, otarcia, liszajowanie, sączenie/skorupy i suchość, z których każda oceniana jest w skali od 0 (brak) do 3 (ciężkie), co daje całkowity wynik od 0 do 18. Pozycje subiektywne (C) obejmują codzienny świąd i bezsenność, każdy oceniany w wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 10 (całkowity wynik 0-20).
SCORAD jest obliczany jako A/5 + 7B/2 + C i waha się od 0 do 103 (najgorszy).
Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
Badanie główne: Odsetek uczestników, u których uzyskano wynik w szpitalnej skali lęku i depresji (HADS-A) oraz szpitalny wynik w skali depresji i lęku (HADS-D) < 8 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
HADS to kwestionariusz składający się z 14 pozycji, z siedmioma pozycjami związanymi z lękiem (HADS-A) i siedmioma pozycjami związanymi z depresją (HADS-D).
Każda pozycja jest punktowana od 0 do 3; wyniki dla każdej podskali mieszczą się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
Dla każdej domeny wyniki 7 lub niższe są uważane za normalne, od 8 do 10 są na granicy, a 11 lub wyższe wskazują na kliniczny lęk lub depresję.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
Badanie główne: odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik DLQI równy 0 lub 1 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
DLQI to walidowany kwestionariusz składający się z 10 pozycji, służący do oceny wpływu objawów choroby Alzheimera i leczenia na jakość życia (QoL). Składa się z 10 pytań oceniających wpływ chorób skóry na różne aspekty QoL uczestnika w ciągu poprzedniego tygodnia, w tym objawy i odczucia, codzienne czynności, czas wolny, pracę lub szkołę, relacje osobiste oraz skutki uboczne leczenia. Każda pozycja jest oceniana na 4-stopniowej skali (0 = wcale/nieistotne; 1 = trochę; 2 = dużo; 3 = bardzo dużo). Wyniki pozycji są dodawane, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe pogorszenie QoL. Wynik 0 lub 1 oznacza, że choroba nie ma żadnego wpływu. DLQI podawano uczestnikom, którzy mieli ≥ 16 (16 do 75) lat w czasie wizyty przesiewowej. |
Tydzień 16
|
Młodzież: odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź EASI 75 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
EASI jest narzędziem służącym do pomiaru zasięgu (obszaru) i ciężkości wyprysku atopowego na podstawie oceny głowy/szyi, tułowia, kończyn górnych i dolnych. Dla każdego regionu zapisuje się punktację obszaru jako procent skóry dotkniętej egzemą. Dla każdego regionu ocena nasilenia jest obliczana jako suma ocen intensywności (brak oceny [0], łagodna [1], umiarkowana [2] lub ciężka [3]) dla zaczerwienienia (rumień, stan zapalny), grubości ( stwardnienie, grudki, obrzęk – ostry wyprysk), drapanie (otarcia) i liszajowanie (pomarszczona skóra, świerzbiące guzki – przewlekły wyprysk). Całkowity wynik EASI dla każdego regionu oblicza się, mnożąc wynik ciężkości przez wynik obszaru, z uwzględnieniem proporcji obszaru ciała do całego ciała. Końcowy wynik EASI jest sumą wyników z 4 regionów i mieści się w zakresie od 0 do 72, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorszą chorobę. Odpowiedź EASI 75 jest zdefiniowana jako co najmniej 75% zmniejszenie (poprawa) wyniku EASI w stosunku do wartości wyjściowej. |
Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
Młodzież: Odsetek uczestników, którzy uzyskali vIGA-AD 0 lub 1 z redukcją w stosunku do wartości wyjściowej o ≥ 2 punkty w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
VIGA-AD to zwalidowane narzędzie do oceny nasilenia atopowego zapalenia skóry na całym świecie, oparte na następującej skali:
|
Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
Młodzież: Odsetek uczestników, u których uzyskano redukcję o ≥ 4 punkty w stosunku do wartości początkowej w najgorszym świądzie NRS w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (ostatnia dostępna średnia krocząca przed podaniem pierwszej dawki badanego leku) i tydzień 16
|
Uczestnicy zostali poproszeni o ocenę nasilenia świądu (świądu) w największym stopniu w ciągu ostatnich 24 godzin na co dzień, używając 11-punktowej skali od 0 (brak swędzenia) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd).
Najgorszy świąd NRS analizowano na podstawie tygodniowych średnich kroczących dziennych wyników.
|
Wartość wyjściowa (ostatnia dostępna średnia krocząca przed podaniem pierwszej dawki badanego leku) i tydzień 16
|
Młodzież: odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź EASI 90 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
EASI jest narzędziem służącym do pomiaru zasięgu (obszaru) i ciężkości wyprysku atopowego na podstawie oceny głowy/szyi, tułowia, kończyn górnych i dolnych. Dla każdego regionu zapisuje się punktację obszaru jako procent skóry dotkniętej egzemą. Dla każdego regionu ocena nasilenia jest obliczana jako suma ocen intensywności (brak oceny [0], łagodna [1], umiarkowana [2] lub ciężka [3]) dla zaczerwienienia (rumień, stan zapalny), grubości ( stwardnienie, grudki, obrzęk – ostry wyprysk), drapanie (otarcia) i liszajowanie (pomarszczona skóra, świerzbiące guzki – przewlekły wyprysk). Całkowity wynik EASI dla każdego regionu oblicza się, mnożąc wynik ciężkości przez wynik obszaru, z uwzględnieniem proporcji obszaru ciała do całego ciała. Końcowy wynik EASI jest sumą wyników z 4 regionów i mieści się w zakresie od 0 do 72, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorszą chorobę. Odpowiedź EASI 90 jest zdefiniowana jako co najmniej 90% zmniejszenie (poprawa) wyniku EASI w stosunku do wartości wyjściowej. |
Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
Młodzież: Odsetek uczestników, u których uzyskano redukcję o ≥ 4 punkty w stosunku do wartości wyjściowej w najgorszym świądzie NRS w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (ostatnia dostępna średnia krocząca przed podaniem pierwszej dawki badanego leku) i tydzień 4
|
Uczestnicy zostali poproszeni o ocenę nasilenia świądu (świądu) w największym stopniu w ciągu ostatnich 24 godzin na co dzień, używając 11-punktowej skali od 0 (brak swędzenia) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd).
Najgorszy świąd NRS analizowano na podstawie tygodniowych średnich kroczących dziennych wyników.
|
Linia bazowa (ostatnia dostępna średnia krocząca przed podaniem pierwszej dawki badanego leku) i tydzień 4
|
Młodzież: odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź EASI 75 w 2. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 2
|
EASI jest narzędziem służącym do pomiaru zasięgu (obszaru) i ciężkości wyprysku atopowego na podstawie oceny głowy/szyi, tułowia, kończyn górnych i dolnych. Dla każdego regionu zapisuje się punktację obszaru jako procent skóry dotkniętej egzemą. Dla każdego regionu ocena nasilenia jest obliczana jako suma ocen intensywności (brak oceny [0], łagodna [1], umiarkowana [2] lub ciężka [3]) dla zaczerwienienia (rumień, stan zapalny), grubości ( stwardnienie, grudki, obrzęk – ostry wyprysk), drapanie (otarcia) i liszajowanie (pomarszczona skóra, świerzbiące guzki – przewlekły wyprysk). Całkowity wynik EASI dla każdego regionu oblicza się, mnożąc wynik ciężkości przez wynik obszaru, z uwzględnieniem proporcji obszaru ciała do całego ciała. Końcowy wynik EASI jest sumą wyników z 4 regionów i mieści się w zakresie od 0 do 72, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorszą chorobę. Odpowiedź EASI 75 jest zdefiniowana jako co najmniej 75% zmniejszenie (poprawa) wyniku EASI w stosunku do wartości wyjściowej. |
Wartość bazowa i tydzień 2
|
Młodzież: Odsetek uczestników, u których uzyskano redukcję o ≥ 4 punkty w stosunku do wartości początkowej w najgorszym świądzie NRS w 1. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (ostatnia dostępna średnia krocząca przed podaniem pierwszej dawki badanego leku) i Tydzień 1
|
Uczestnicy zostali poproszeni o ocenę nasilenia świądu (świądu) w największym stopniu w ciągu ostatnich 24 godzin na co dzień, używając 11-punktowej skali od 0 (brak swędzenia) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd).
Najgorszy świąd NRS analizowano na podstawie tygodniowych średnich kroczących dziennych wyników.
|
Linia bazowa (ostatnia dostępna średnia krocząca przed podaniem pierwszej dawki badanego leku) i Tydzień 1
|
Młodzież: Odsetek uczestników, u których uzyskano redukcję o ≥ 4 punkty w stosunku do wartości początkowej w najgorszym świądzie NRS w dniu 2
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 2
|
Uczestnicy zostali poproszeni o ocenę nasilenia świądu (świądu) w największym stopniu w ciągu ostatnich 24 godzin na co dzień, używając 11-punktowej skali od 0 (brak swędzenia) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd).
|
Linia bazowa i dzień 2
|
Młodzież: Odsetek uczestników, u których uzyskano redukcję o ≥ 4 punkty w stosunku do wartości początkowej w najgorszym świądzie NRS w dniu 3
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 3
|
Uczestnicy zostali poproszeni o ocenę nasilenia świądu (świądu) w największym stopniu w ciągu ostatnich 24 godzin na co dzień, używając 11-punktowej skali od 0 (brak swędzenia) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd).
|
Wartość bazowa i dzień 3
|
Młodzież: odsetek uczestników, u których wystąpiło zaostrzenie w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do tygodnia 16
|
Zaostrzenie, scharakteryzowane jako klinicznie znaczące pogorszenie w skali EASI, definiuje się jako wzrost wyniku w skali EASI o ≥ 6,6 punktu w stosunku do wartości początkowej w okresie leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby i przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku doraźnego.
Rozbłyski oceniano u uczestników z wynikiem EASI wynoszącym 65,4 lub mniej na początku badania.
|
Od pierwszej dawki badanego leku do tygodnia 16
|
Młodzież: Odsetek uczestników, u których uzyskano redukcję o ≥ 12 punktów w stosunku do wartości wyjściowej w skali ADerm-IS Sleep Domain Score w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (ostatnia dostępna średnia krocząca przed podaniem pierwszej dawki badanego leku) i tydzień 16
|
ADerm-IS to 10-punktowy kwestionariusz wyników zgłaszany przez pacjentów, zaprojektowany w celu oceny różnych skutków, jakich doświadczają uczestnicy z powodu choroby Alzheimera. Domena snu ADerm-IS składa się z 3 pytań zaprojektowanych w celu codziennej oceny wpływu AD na sen w ciągu 24-godzinnego okresu przypominania. Pozycje obejmują trudności z zasypianiem, wpływ na sen i budzenie się w nocy. Każde pytanie jest oceniane na 11-punktowej skali NRS od 0 (brak wpływu) do 10 (ekstremalny wpływ). Wynik domeny snu ADerm-IS jest sumą wyników 3 pozycji i mieści się w zakresie od 0 (brak wpływu) do 30 (najgorszy wpływ). Domena snu ADerm-IS została przeanalizowana na podstawie tygodniowych średnich kroczących dziennych wyników. Minimalna istotna klinicznie różnica w wyniku ADerm-IS w domenie snu wynosi 12. |
Wartość wyjściowa (ostatnia dostępna średnia krocząca przed podaniem pierwszej dawki badanego leku) i tydzień 16
|
Młodzież: Odsetek uczestników, u których uzyskano zmniejszenie o ≥ 4 punkty w stosunku do wartości wyjściowej w skali ADerm-SS Skin Pain Score w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (ostatnia dostępna średnia krocząca przed podaniem pierwszej dawki badanego leku) i tydzień 16
|
ADerm-SS to 11-punktowy kwestionariusz PRO przeznaczony do oceny objawów przedmiotowych i podmiotowych, które mogą wystąpić u pacjentów z powodu AZS, z wykorzystaniem 24-godzinnego okresu przypominania. W przypadku pozycji dotyczącej bólu skóry uczestnicy zostali poproszeni o codzienne wskazanie, jak silny był ich najgorszy ból skóry spowodowany AZS w ciągu ostatnich 24 godzin na skali NRS od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból). Minimalna klinicznie istotna różnica dla oceny bólu skóry ADerm-SS wynosi 4. Skala bólu skóry ADerm-SS została przeanalizowana na podstawie tygodniowych średnich kroczących dziennych ocen. |
Wartość wyjściowa (ostatnia dostępna średnia krocząca przed podaniem pierwszej dawki badanego leku) i tydzień 16
|
Młodzież: odsetek uczestników, u których uzyskano redukcję o ≥ 28 punktów w stosunku do wartości wyjściowej w badaniu ADerm-SS TSS-7 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
ADerm-SS jest kwestionariuszem składającym się z 11 pozycji, przeznaczonym do oceny objawów przedmiotowych i podmiotowych, których uczestnicy mogą doświadczać z powodu AD, z wykorzystaniem 24-godzinnego okresu przypominania.
7-punktowy całkowity wynik objawów obejmuje 7 objawów (pozycje 1-7 ADerm-SS), każdy oceniany w skali NRS od 0 (brak objawów) do 10 (najgorszy, jaki można sobie wyobrazić).
7 objawów uwzględnionych w wyniku to swędzenie podczas snu, swędzenie podczas czuwania, ból skóry (każdy oceniany codziennie), pękanie skóry, pękający ból skóry, suchość skóry i łuszczenie się skóry (ocena co tydzień).
Wynik TSS-7 mieści się w zakresie od 0 do 70, przy czym wyższe wyniki wskazują na pogorszenie objawów.
Minimalna klinicznie istotna różnica dla ADerm-SS TSS-7 wynosi 28.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
Młodzież: odsetek uczestników, u których uzyskano redukcję o ≥ 11 punktów w stosunku do wartości wyjściowej w skali ADerm-IS w dziedzinie stanów emocjonalnych w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
ADerm-IS to kwestionariusz PRO składający się z 10 pozycji, przeznaczony do oceny różnych skutków, jakich doświadczają uczestnicy z AD. Stan emocjonalny ADerm-IS sumuje trzy pozycje [pozycje 8-10] mierzące samoświadomość, zakłopotanie i smutek z 7-dniowym wspomnieniem. Każde pytanie jest oceniane na 11-punktowej skali NRS od 0 (brak wpływu) do 10 (ekstremalny wpływ). Wynik domeny stanu emocjonalnego waha się od 0 do 30, gdzie wyższe wyniki oznaczają najgorszy wpływ. Minimalna istotna klinicznie różnica dla wyniku w domenie stanu emocjonalnego ADerm-IS wynosi 11. |
Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
Młodzież: Odsetek uczestników, którzy osiągnęli redukcję o ≥ 14 punktów w stosunku do wartości wyjściowej w skali ADerm-IS w zakresie codziennych czynności w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
ADerm-IS to kwestionariusz PRO składający się z 10 pozycji, przeznaczony do oceny różnych skutków, jakich doświadczają uczestnicy z AD. Codzienne czynności ADerm-IS sumują cztery elementy mierzące ograniczenia w czynnościach domowych, fizycznych i społecznych oraz trudności z koncentracją z 7-dniowym przypomnieniem. Każde pytanie jest oceniane na 11-punktowej skali NRS od 0 (brak wpływu) do 10 (ekstremalny wpływ). Wynik domeny codziennych czynności mieści się w zakresie od 0 do 40, gdzie wyższe wyniki oznaczają najgorszy wpływ. Minimalna istotna klinicznie różnica dla wyniku w domenie codziennych czynności ADerm-IS wynosi 14. |
Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
Młodzież: odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź EASI 100 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
EASI jest narzędziem służącym do pomiaru zasięgu (obszaru) i ciężkości wyprysku atopowego na podstawie oceny głowy/szyi, tułowia, kończyn górnych i dolnych. Dla każdego regionu zapisuje się punktację obszaru jako procent skóry dotkniętej egzemą. Dla każdego regionu ocena nasilenia jest obliczana jako suma ocen intensywności (brak oceny [0], łagodna [1], umiarkowana [2] lub ciężka [3]) dla zaczerwienienia (rumień, stan zapalny), grubości ( stwardnienie, grudki, obrzęk – ostry wyprysk), drapanie (otarcia) i liszajowanie (pomarszczona skóra, świerzbiące guzki – przewlekły wyprysk). Całkowity wynik EASI dla każdego regionu oblicza się, mnożąc wynik ciężkości przez wynik obszaru, z uwzględnieniem proporcji obszaru ciała do całego ciała. Końcowy wynik EASI jest sumą wyników z 4 regionów i mieści się w zakresie od 0 do 72, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorszą chorobę. Odpowiedź EASI 100 jest zdefiniowana jako 100% redukcja (poprawa) wyniku EASI w stosunku do wartości wyjściowej. |
Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
Młodzież: zmiana procentowa od wartości początkowej w najgorszym świądzie NRS w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (ostatnia dostępna średnia krocząca przed podaniem pierwszej dawki badanego leku) i tydzień 16
|
Uczestników poproszono o ocenę nasilenia świądu (świądu) w największym stopniu w ciągu ostatnich 24 godzin dziennie, stosując 11-punktową skalę od 0 (brak swędzenia) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd).
Pruritus NRS analizowano na podstawie tygodniowych średnich kroczących dziennych wyników.
Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
|
Wartość wyjściowa (ostatnia dostępna średnia krocząca przed podaniem pierwszej dawki badanego leku) i tydzień 16
|
Młodzież: zmiana procentowa wyniku EASI w stosunku do wartości początkowej w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
EASI jest narzędziem służącym do pomiaru zasięgu (obszaru) i ciężkości wyprysku atopowego na podstawie oceny głowy/szyi, tułowia, kończyn górnych i dolnych. Dla każdego regionu zapisuje się punktację obszaru jako procent skóry dotkniętej egzemą. Dla każdego regionu ocena ciężkości jest obliczana jako suma ocen intensywności (oceniona jako brak [0], łagodna [1)] umiarkowana [2] lub ciężka [3]) dla Zaczerwienienia (rumień, stan zapalny), Grubości ( stwardnienie, grudki, obrzęk – ostry wyprysk), drapanie (otarcia) i liszajowanie (pomarszczona skóra, świerzbiące guzki – przewlekły wyprysk). Całkowity wynik EASI dla każdego regionu oblicza się, mnożąc wynik ciężkości przez wynik obszaru, z uwzględnieniem proporcji obszaru ciała do całego ciała. Końcowy wynik EASI jest sumą wyników z 4 regionów i mieści się w zakresie od 0 do 72, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorszą chorobę; ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. |
Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
Młodzież: Odsetek uczestników, którzy osiągnęli redukcję o ≥ 4 punkty od wartości początkowej w całkowitym wyniku POEM w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
POEM to 7-punktowy, zwalidowany kwestionariusz służący do oceny objawów chorobowych zarówno u dzieci, jak iu dorosłych.
Uczestnicy odpowiadają na 7 pytań, w tym suchość, swędzenie, łuszczenie, pękanie, brak snu, krwawienie i płacz, każde oceniane w 5-punktowej skali opartej na częstotliwości występowania w poprzednim tygodniu: 0 = brak dni, 1 = 1 do 2 dni, 2 = od 3 do 4 dni, 3 = od 5 do 6 dni, a 4 = wszystkie dni.
Punktacje pozycji są dodawane, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 0 (brak objawów) do 28 (bardzo ciężki wyprysk atopowy).
Zmiana wyniku POEM o 3,4 punktu jest uważana za minimalną istotną klinicznie różnicę.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
Młodzież: odsetek uczestników, u których uzyskano zmniejszenie wyniku DLQI o ≥ 4 punkty w stosunku do wartości początkowej w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
DLQI to walidowany kwestionariusz składający się z 10 pozycji, służący do oceny wpływu objawów choroby Alzheimera i leczenia na jakość życia (QoL). Składa się z 10 pytań oceniających wpływ chorób skóry na różne aspekty QoL uczestnika w ciągu poprzedniego tygodnia, w tym objawy i odczucia, codzienne czynności, czas wolny, pracę lub szkołę, relacje osobiste oraz skutki uboczne leczenia. Każda pozycja jest oceniana na 4-stopniowej skali (0 = wcale/nieistotne; 1 = trochę; 2 = dużo; 3 = bardzo dużo). Wyniki pozycji są dodawane, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe pogorszenie QoL. DLQI podawano uczestnikom, którzy mieli ≥ 16 (16 do 75) lat w czasie wizyty przesiewowej. |
Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
Młodzież: zmiana procentowa w skali SCORAD w 16. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
SCORAD jest narzędziem klinicznym służącym do oceny rozległości i ciężkości wyprysku (SCORing Atopic Dermatitis).
Zasięg jest oceniany przy użyciu reguły 9 w celu obliczenia dotkniętego obszaru (A) jako procent całego ciała (0-100%).
Część intensywności skali SCORAD (B) składa się z 6 elementów: rumień, obrzęk/grudki, otarcia, liszajowanie, sączenie/skorupy i suchość, z których każda oceniana jest w skali od 0 (brak) do 3 (ciężkie), co daje całkowity wynik od 0 do 18. Pozycje subiektywne (C) obejmują codzienny świąd i bezsenność, każdy oceniany w wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 10 (całkowity wynik 0-20).
SCORAD jest obliczany jako A/5 + 7B/2 + C i waha się od 0 do 103 (najgorszy).
Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
Młodzież: odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik HADS-A i wynik HADS-D < 8 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
HADS to kwestionariusz składający się z 14 pozycji, z siedmioma pozycjami związanymi z lękiem (HADS-A) i siedmioma pozycjami związanymi z depresją (HADS-D).
Każda pozycja jest punktowana od 0 do 3; wyniki dla każdej podskali mieszczą się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
Dla każdej domeny wyniki 7 lub niższe są uważane za normalne, od 8 do 10 są na granicy, a 11 lub wyższe wskazują na kliniczny lęk lub depresję.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
Młodzież: odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik DLQI równy 0 lub 1 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
DLQI to walidowany kwestionariusz składający się z 10 pozycji, służący do oceny wpływu objawów choroby Alzheimera i leczenia na jakość życia (QoL). Składa się z 10 pytań oceniających wpływ chorób skóry na różne aspekty QoL uczestnika w ciągu poprzedniego tygodnia, w tym objawy i odczucia, codzienne czynności, czas wolny, pracę lub szkołę, relacje osobiste oraz skutki uboczne leczenia. Każda pozycja jest oceniana na 4-stopniowej skali (0 = wcale/nieistotne; 1 = trochę; 2 = dużo; 3 = bardzo dużo). Wyniki pozycji są dodawane, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe pogorszenie QoL. Wynik 0 lub 1 oznacza, że choroba nie ma żadnego wpływu. DLQI podawano uczestnikom, którzy mieli ≥ 16 (16 do 75) lat w czasie wizyty przesiewowej. |
Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mendes-Bastos P, Ladizinski B, Guttman-Yassky E, Jiang P, Liu J, Prajapati VH, Simpson EL, Vigna N, Teixeira HD, Barbarot S. Characterization of acne associated with upadacitinib treatment in patients with moderate-to-severe atopic dermatitis: A post hoc integrated analysis of 3 phase 3 randomized, double-blind, placebo-controlled trials. J Am Acad Dermatol. 2022 Oct;87(4):784-791. doi: 10.1016/j.jaad.2022.06.012. Epub 2022 Jun 15.
- Simpson EL, Papp KA, Blauvelt A, Chu CY, Hong HC, Katoh N, Calimlim BM, Thyssen JP, Chiou AS, Bissonnette R, Stein Gold LF, Wegzyn C, Hu X, Liu M, Liu J, Tenorio AR, Chu AD, Guttman-Yassky E. Efficacy and Safety of Upadacitinib in Patients With Moderate to Severe Atopic Dermatitis: Analysis of Follow-up Data From the Measure Up 1 and Measure Up 2 Randomized Clinical Trials. JAMA Dermatol. 2022 Apr 1;158(4):404-413. doi: 10.1001/jamadermatol.2022.0029.
- Guttman-Yassky E, Teixeira HD, Simpson EL, Papp KA, Pangan AL, Blauvelt A, Thaci D, Chu CY, Hong HC, Katoh N, Paller AS, Calimlim B, Gu Y, Hu X, Liu M, Yang Y, Liu J, Tenorio AR, Chu AD, Irvine AD. Once-daily upadacitinib versus placebo in adolescents and adults with moderate-to-severe atopic dermatitis (Measure Up 1 and Measure Up 2): results from two replicate double-blind, randomised controlled phase 3 trials. Lancet. 2021 Jun 5;397(10290):2151-2168. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00588-2. Epub 2021 May 21. Erratum In: Lancet. 2021 Jun 5;397(10290):2150.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby skóry, genetyczne
- Nadwrażliwość
- Choroby skóry, egzema
- Zapalenie skóry
- Wyprysk
- Zapalenie skóry, atopowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory kinazy białkowej
- Inhibitory kinazy janusowej
- Upadacytynib
Inne numery identyfikacyjne badania
- M16-045
- 2022-502938-30-00 (Inny identyfikator: EU CT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry
-
Henry Ford Health SystemNieznanyTrądzik Keloidalis Nuchae | Laser NdYag | AKN | Trądzik keloidowy | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Zapalenie mieszków włosowych Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Trądzik keloidowy | Keloidowe zapalenie mieszków włosowych | Lichen Keloidalis Nuchae | Zapalenie mieszków włosowych Nuchae Scleroticans | Sycosis...Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Placebo dla upadacytynibu
-
Forendo Pharma LtdRichmond Pharmacology LimitedZakończonyEndometriozaZjednoczone Królestwo
-
Forendo Pharma LtdRichmond Pharmacology LimitedZakończonyWzględna biodostępnośćZjednoczone Królestwo
-
Mary LacyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktywny, nie rekrutujący
-
Université de SherbrookeRejestracja na zaproszenieOtyłość, dzieciństwo | Interwencja w styl życia | Opieka przedkoncepcyjnaKanada
-
Duke UniversityZakończonyRedukcja stresuStany Zjednoczone
-
University College DublinAktywny, nie rekrutujący
-
University of WashingtonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutacyjnyOtyłość, nastolatek | Siedzący tryb życia | Narkomania | Zdrowe odżywianieStany Zjednoczone
-
Donna R ZwasRekrutacyjnyZachowanie zdrowotneIzrael
-
Alfonso Gomez-IturriagaHospital de CrucesNieznany
-
University of Colorado, DenverZakończonyDługi COVIDStany Zjednoczone