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中等度から重度のアトピー性皮膚炎（湿疹）の思春期および成人患者におけるウパダシチニブの評価 (Measure Up 1)

2024年3月1日 更新者：AbbVie

中等度から重度のアトピー性皮膚炎の青年および成人被験者におけるウパダシチニブを評価するための第 3 相無作為化プラセボ対照二重盲検試験

この研究の目的は、全身療法の候補である中等度から重度のアトピー性皮膚炎 (AD) の思春期および成人の参加者の治療に対するウパダシチニブの有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験には、35 日間のスクリーニング期間、16 週間の二重盲検期間、260 週までの盲検延長期間、および 30 日間のフォローアップ訪問が含まれます。

本試験の適格基準を満たす参加者は、1:1:1 の比率で無作為に割り付けられ、ウパダシチニブ 30 mg またはウパダシチニブ 15 mg または一致するプラセボの毎日の経口投与を受けます。 主な研究への 810 人の参加者の登録が完了すると、合計 180 人の青年の参加者が全体の研究 (主な研究 + 青年のサブ研究) に登録されるまで、補足的な研究が引き続き青年を登録します (青年のサブ研究)。

主な研究の無作為化は、ベースラインの疾患の重症度（アトピー性皮膚炎の検証済み治験責任医師によるグローバル アセスメント スケール [vIGA-AD] 中等度 [3] 対 重度 [4] スコア）、地理的地域（米国 [US]/プエルト）によって層別化されます。リコ/カナダ、日本、中国、その他)、および年齢別 (思春期 [12 歳から 17 歳] 対成人 [18 歳から 75 歳])。 思春期サブスタディの別の無作為化は、ベースラインの疾患の重症度 (中等度 [vIGA-AD 3] 対 重度 [vIGA-AD 4]) および地理的地域 (米国/プエルトリコ/カナダおよびその他) によって層別化されます。

主試験および思春期のサブ試験の 16 週目に、プラセボ群の参加者は 1:1 の比率で再無作為化され、盲検延長期間中にウパダシチニブ 30 mg またはウパダシチニブ 15 mg を毎日経口投与されます。 主な研究では、16 週目の再無作為化は 16 週目までに層別化されます 湿疹の面積と重症度指数 [EASI 50] の 50% 改善 応答者 [はい/いいえ]、地理的地域 [米国/プエルトリコ/カナダ、中国 [本土] ]、日本、その他]、年齢層[思春期・成人]。 思春期のサブスタディでは、再無作為化は EASI 50 レスポンダー (はい/いいえ) および地理的地域 (米国/プエルトリコ/カナダおよびその他) によって層別化されます。

最初にウパダシチニブにランダム化された参加者は、延長期間中も同じ用量でウパダシチニブを継続します。

4 週目の訪問から、医学的に必要な場合は、治験責任医師の裁量で AD のレスキュー治療が提供される場合があります。

主な研究の一次分析は、進行中のすべての参加者が 16 週を完了した後に実施されます。 さらに、進行中のすべての思春期の参加者が 16 週を完了した後、思春期の人口 (主研究および思春期のサブ研究からの思春期の参加者を含む) の一次分析が実施されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

912

段階

  • フェーズ 3

アクセスの拡大

利用できない 臨床試験外。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
        • Alliance Dermatology and MOHs /ID# 200375
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85255-4134
        • Clear Dermatology & Aesthetics Center /ID# 201256
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93309
        • Bakersfield Derma & Skin Cance /ID# 200433
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708-3701
        • First OC Dermatology /ID# 201910
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025-7014
        • California Allergy and Asthma Medical Group /ID# 200727
      • Mission Viejo、California、アメリカ、92691-6410
        • Allergy & Asthma Associates of Southern California /ID# 200733
      • Newport Beach、California、アメリカ、92660-7853
        • Dermatology Clinical Trials /ID# 205876
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • UC Davis /ID# 203622
      • San Francisco、California、アメリカ、94132-1909
        • Synergy Dermatology /ID# 200842
      • San Luis Obispo、California、アメリカ、93405
        • San Luis Derm and Laser Clinic /ID# 200372
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University /ID# 200440
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598-2488
        • Care Access Research - Walnut Creek /ID# 200940
    • Connecticut
      • Shelton、Connecticut、アメリカ、06484-6211
        • Dermatology Physicians of Connecticut /ID# 200928
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20016-4300
        • Foxhall Research Center /ID# 213682
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
        • Duplicate_George Washington Univ Med /ID# 200364
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33428
        • Clearlyderm Dermatology /ID# 208371
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486-2269
        • Skin Care Research, LLC /ID# 200811
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • Olympian Clinical Research /ID# 202914
      • Lake City、Florida、アメリカ、32055-8835
        • Multi-Speciality Research Associates /ID# 213254
      • Margate、Florida、アメリカ、33063
        • GSI Clinical Research, LLC /ID# 200849
      • Miami、Florida、アメリカ、33173
        • Florida International Rsrch cr /ID# 218507
      • North Miami Beach、Florida、アメリカ、33162-4708
        • Tory P Sullivan, MD PA /ID# 200671
      • Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
        • Leavitt Medical Associates of Florida /ID# 200880
      • Sunrise、Florida、アメリカ、33351-7311
        • Precision Clinical Research /ID# 209002
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33406-6063
        • Integrated Clinical Research LLC /ID# 200900
    • Illinois
      • Champaign、Illinois、アメリカ、61820
        • Christie Clinic, LLC /ID# 200427
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 201644
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
        • Dawes Fretzin, LLC /ID# 200366
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46617
        • The South Bend Clinic Center /ID# 200371
    • Louisiana
      • Covington、Louisiana、アメリカ、70433
        • Clinical Trials Management, LLC - Covington /ID# 212658
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006-4165
        • Clinical Trials Management, LLC - Metairie /ID# 212659
    • Massachusetts
      • Beverly、Massachusetts、アメリカ、01915
        • Northeast Dermatology /ID# 201338
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 200474
      • Quincy、Massachusetts、アメリカ、02169
        • Integrated Dermatology of Massachusetts, LLC /ID# 209468
    • Michigan
      • Chesterfield、Michigan、アメリカ、48047
        • Clin Res Inst of Michigan, LLC /ID# 208019
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202-3046
        • Henry Ford Medical Center /ID# 204191
    • Missouri
      • Kirksville、Missouri、アメリカ、63501-5362
        • Cleaver Dermatology /ID# 202825
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68144-1105
        • Advanced Dermatology of the Midlands /ID# 201689
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119-5190
        • Clinical Research Consortium /ID# 200734
    • New Hampshire
      • Portsmouth、New Hampshire、アメリカ、03801
        • AllCutis Research Inc /ID# 200981
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center /ID# 200456
      • Kew Gardens、New York、アメリカ、11415
        • Forest Hills Dermatology Group /ID# 209244
      • New York、New York、アメリカ、10029-6504
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai /ID# 200370
      • Troy、New York、アメリカ、12180-2323
        • J. Schwartz, MD, PLLC /ID# 202121
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
        • Velocity clinical research /ID# 202653
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Lynn Health Science Institute (LHSI) /ID# 212676
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120-5049
        • Newton Clinical Research /ID# 204169
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97223
        • Oregon Medical Res Center PC /ID# 200428
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University /ID# 200992
    • Pennsylvania
      • Hazleton、Pennsylvania、アメリカ、18201
        • Dermdox Dermatology Centers, PC /ID# 213782
    • Rhode Island
      • Johnston、Rhode Island、アメリカ、02919
        • Clinical Partners, LLC /ID# 200460
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
        • Coastal Clinical Research Center of the Carolinas /ID# 200402
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76011
        • Arlington Research Center, Inc /ID# 200391
      • Austin、Texas、アメリカ、78759-4100
        • Orion Clinical Research /ID# 204703
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Modern Research Associates, PL /ID# 200705
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Menter Dermatology Res Inst /ID# 200390
      • Webster、Texas、アメリカ、77598
        • Center for Clinical Studies - Webster TX /ID# 203185
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202
        • Dermatology Specialists of Spokane /ID# 202068
  • アルゼンチン
    • Buenos Aires
      • La Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、1902
        • Framingham Centro Medico /ID# 202688
    • Ciuadad Autonoma De Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire、Ciuadad Autonoma De Buenos Aires、アルゼンチン、1425
        • Instituto de Neumonología y Dermatología /ID# 203444
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire、Ciuadad Autonoma De Buenos Aires、アルゼンチン、1425
        • Psoriahue Med Interdisciplinar /ID# 202451
  • イギリス
      • London、イギリス、SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust9 /ID# 201971
      • Salford、イギリス、M6 8HD
        • Northern Care Alliance NHS Group /ID# 201194
    • London, City Of
      • Isleworth、London, City Of、イギリス、TW7 6AF
        • West Middlesex University Hospital /ID# 202273
      • London、London, City Of、イギリス、E1 2ES
        • Barts Health NHS Trust /ID# 201043
      • London、London, City Of、イギリス、SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust /ID# 201192
  • イタリア
      • Ancona、イタリア、60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona /ID# 200692
      • Bologna、イタリア、40138
        • A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola-Malpighi /ID# 200746
      • Catania、イタリア、95123
        • A.O.U. Policlinico G. Rodolico S.Marco- Presidio G.Rodolico /ID# 200741
      • Napoli、イタリア、80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II /ID# 200750
      • Pisa、イタリア、56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana-Stabilimento di Santa Chiara /ID# 200695
    • Roma
      • Rome、Roma、イタリア、00133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata /ID# 201136
  • ウクライナ
      • Rivne、ウクライナ、33028
        • ME "Rivne Regional Dermatology and Venereology Dispensary" of RRC /ID# 210504
    • Zaporizka Oblast
      • Zaporizhzhya、Zaporizka Oblast、ウクライナ、69063
        • Military Hospital of Military-Medical Clinical Center of Southern Region /ID# 201962
  • エストニア
    • Harjumaa
      • Mustamäe Linnaosa、Harjumaa、エストニア、13419
        • North Estonia Medical Centre /ID# 200951
      • Tallinn、Harjumaa、エストニア、11313
        • Confido Private Medical Clinic /ID# 200846
    • Tartumaa
      • Tartu Linn、Tartumaa、エストニア、50406
        • Tartu University Hospital /ID# 200847
  • オーストラリア
    • Australian Capital Territory
      • Phillip、Australian Capital Territory、オーストラリア、2606
        • Woden Dermatology /ID# 205799
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
        • Holdsworth House Medical Practice /ID# 211236
    • South Australia
      • Hectorville、South Australia、オーストラリア、5073
        • North Eastern Health Specialists /ID# 205802
    • Victoria
      • Carlton、Victoria、オーストラリア、3053
        • Skin Health Institute Inc /ID# 204791
    • Western Australia
      • Fremantle、Western Australia、オーストラリア、6160
        • Fremantle Dermatology /ID# 205305
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2G 1B1
        • Kirk Barber Research, CA /ID# 200324
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute Inc. /ID# 200318
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、カナダ、V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical Inc. /ID# 200311
      • Surrey、British Columbia、カナダ、V3V 0C6
        • Enverus Medical Research /ID# 200307
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research /ID# 200323
    • New Brunswick
      • Fredericton、New Brunswick、カナダ、E3B 1G9
        • Dr. Irina Turchin PC Inc. /ID# 200322
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1A 4Y3
        • Karma Clinical Trials /ID# 200316
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8S 4K1
        • Hamilton Health Sciences - McMaster University Medical Centre /ID# 200313
      • London、Ontario、カナダ、N6H 5L5
        • Dr. Wei Jing Loo Medicine Prof /ID# 206051
      • Markham、Ontario、カナダ、L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc. /ID# 200315
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K2C 3N2
        • Dermatology Ottawa Research Centre /ID# 200319
      • Waterloo、Ontario、カナダ、N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research /ID# 200317
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3H 1V4
        • Dr. David Gratton Dermat Inc. /ID# 200309
      • Montréal、Quebec、カナダ、H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc. /ID# 200320
      • Saint-Jerome、Quebec、カナダ、J7Z 7E2
        • Dre Angelique Gagne-Henley M.D. inc. /ID# 200326
  • クロアチア
    • Grad Zagreb
      • Zagreb、Grad Zagreb、クロアチア、10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 201879
      • Zagreb、Grad Zagreb、クロアチア、10000
        • Klinika za dječje bolesti Zagreb /ID# 203151
    • Osjecko-baranjska Zupanija
      • Osijek、Osjecko-baranjska Zupanija、クロアチア、31000
        • Duplicate_Klinicki bolnicki centar Osijek /ID# 201523
    • Primorsko-goranska Zupanija
      • Rijeka、Primorsko-goranska Zupanija、クロアチア、51000
        • Klinicki bolnicki centar Rijeka /ID# 217423
    • Splitsko-dalmatinska Zupanija
      • Split、Splitsko-dalmatinska Zupanija、クロアチア、21000
        • Klinicki bolnicki centar Split /ID# 201527
  • コロンビア
    • Antioquia
      • Medellin、Antioquia、コロンビア、055422
        • Clinisalud del sur /ID# 218100
      • Rionegro、Antioquia、コロンビア、054040
        • Fundacion Hospital San Vicente de Paul - Rionegro /ID# 202043
    • Atlantico
      • Barranquilla、Atlantico、コロンビア、80002
        • Ctr Int de Reum del Caribe SAS /ID# 201620
    • Cordoba
      • Monteria、Cordoba、コロンビア、230002
        • Fundacion Centro de Excelencia en Enfermedades Cronicas no Transmisibles - FUNCE /ID# 201905
  • スイス
      • Bern、スイス、3010
        • Inselspital, Universitätsspital Bern /ID# 201598
    • Basel-Stadt
      • Basel、Basel-Stadt、スイス、4031
        • Universitätsspital Basel /ID# 201599
    • Geneve
      • Genève、Geneve、スイス、1205
        • Hôpitaux Universitaires Genève /ID# 201600
    • Vaud
      • Lausanne、Vaud、スイス、1011
        • CHUV, Centre hospitalier universitaire vaudois /ID# 200910
      • Lausanne、Vaud、スイス、1011
        • CHUV, Centre hospitalier universitaire vaudois /ID# 206505
  • デンマーク
    • Hovedstaden
      • Copenhagen NV、Hovedstaden、デンマーク、2400
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital /ID# 200979
      • Hellerup、Hovedstaden、デンマーク、2900
        • Herlev and Gentofte Hospital /ID# 200736
    • Midtjylland
      • Aarhus N、Midtjylland、デンマーク、8200
        • Aarhus University Hospital /ID# 200737
  • ドイツ
      • Bonn、ドイツ、53127
        • Universitaetsklinikum Bonn /ID# 202086
      • Hamburg、ドイツ、20537
        • TFS Trial Form Support GmbH /ID# 202083
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover /ID# 202091
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz /ID# 205192
    • Bayern
      • Munich、Bayern、ドイツ、80802
        • Duplicate_Klinikum rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen /ID# 202087
    • Hessen
      • Frankfurt am Main、Hessen、ドイツ、60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 202089
    • Nordrhein-Westfalen
      • Muenster、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、48149
        • Universitaetsklinikum Muenster /ID# 202085
    • Rheinland-Pfalz
      • Selters、Rheinland-Pfalz、ドイツ、56242
        • CMS3 Company for Medical Study /ID# 205193
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 202255
  • ニュージーランド
      • Hamilton、ニュージーランド、3204
        • Clinical Trials NZ /ID# 205335
  • フィンランド
      • Kuopio、フィンランド、70210
        • Kuopio University Hospital /ID# 202449
      • Tampere、フィンランド、33100
        • Terveystalo Tampere /ID# 201117
    • Varsinais-Suomi
      • Turku、Varsinais-Suomi、フィンランド、20520
        • Mehiläinen Neo /ID# 201116
  • フランス
      • Lille Cedex、フランス、59020
        • Hopital Saint Vincent de Paul /ID# 218253
      • Martigues、フランス、13500
        • Le Bateau BLanc /ID# 206833
      • Paris、フランス、75015
        • AP-HP - Hopital Necker /ID# 218364
      • Rouen、フランス、76000
        • Hôpital Charles-Nicolle /ID# 201525
      • Toulouse、フランス、31400
        • CHU Toulouse - Hopital Larrey /ID# 201528
    • Auvergne-Rhone-Alpes
      • Pierre Benite CEDEX、Auvergne-Rhone-Alpes、フランス、69495
        • HCL - Hôpital Lyon Sud /ID# 201529
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes、Pays-de-la-Loire、フランス、44000
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 206377
    • Sarthe
      • Le Mans CEDEX 9、Sarthe、フランス、72037
        • Centre Hospitalier du Mans /ID# 205991
  • ブルガリア
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • UMHAT Dr Georgi Stranski EAD /ID# 201521
      • Stara Zagora、ブルガリア、6000
        • UMHAT Professor Stoyan Kirkovich /ID# 201522
    • Sofia
      • Sofiya、Sofia、ブルガリア、1431
        • UMHAT Alexandrovska EAD /ID# 201519
  • プエルトリコ
      • Carolina、プエルトリコ、00985
        • Cruz-Santana, Carolina, PR /ID# 201096
      • Ponce、プエルトリコ、00716-0377
        • Ponce Medical School Foundation /ID# 201821
      • San Juan、プエルトリコ、00909
        • Clinical Research Puerto Rico /ID# 203309
  • ボスニア・ヘルツェゴビナ
      • Sarajevo、ボスニア・ヘルツェゴビナ、71000
        • Clinical Center University of Sarajevo /ID# 202668
      • Sarajevo、ボスニア・ヘルツェゴビナ、71000
        • Clinical Center University of Sarajevo /ID# 202669
    • Republika Srpska
      • Banja Luka、Republika Srpska、ボスニア・ヘルツェゴビナ、78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska /ID# 202666
      • Banja Luka、Republika Srpska、ボスニア・ヘルツェゴビナ、78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska /ID# 202667
  • マレーシア
    • Perak
      • Ipoh、Perak、マレーシア、30450
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun /ID# 204375
    • Sabah
      • Division Pantai Barat Utara、Sabah、マレーシア、88200
        • Queen Elizabeth Hospital /ID# 204379
    • Selangor
      • Batu Caves、Selangor、マレーシア、68100
        • Hospital Selayang /ID# 204378
  • ルーマニア
      • Bucuresti、ルーマニア、020121
        • Spitalul Clinic Colentina /ID# 205860
      • Cluj Napoca、ルーマニア、400105
        • Cabinet Medical de Dermatovenerologie Dr. Remus Orasan /ID# 205862
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、119296
        • National Medical Research Center for Children's Health /ID# 203440
    • Chelyabinskaya Oblast
      • Chelyabinsk、Chelyabinskaya Oblast、ロシア連邦、454048
        • Chelyabinsk Regional Clinical Dermatovenerologic Dispensary /ID# 201996
    • Krasnodarskiy Kray
      • Krasnodar、Krasnodarskiy Kray、ロシア連邦、350020
        • Clinical Dermatovenerology Dispensary /ID# 203439
    • Saratovskaya Oblast
      • Saratov、Saratovskaya Oblast、ロシア連邦、410012
        • Saratov State Medical University n.a. V.I. Razumovskiy /ID# 201595
    • Sverdlovskaya Oblast
      • Yekaterinburg、Sverdlovskaya Oblast、ロシア連邦、620076
        • Ural Research Institute of dermatovenerology and immunopathology /ID# 201593
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06100
        • Hacettepe University Faculty of Medicine /ID# 204099
      • Istanbul、七面鳥、34098
        • Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty /ID# 204100
      • Yenimahalle、七面鳥、06560
        • Gazi Universitesi Tip Fakultes /ID# 204176
    • Kayseri
      • Melikgazi、Kayseri、七面鳥、38030
        • Erciyes University Medical Fac /ID# 204098
  • 中国
      • Beijing、中国、100032
        • Beijing Friendship Hospital /ID# 202601
      • Shanghai、中国、200040
        • Huashan Hospital of Fudan University /ID# 205760
      • Wuhan、中国、420022
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Sc /ID# 208598
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100044
        • Peking University People's Hospital /ID# 202549
      • Beijing、Beijing、中国、100191
        • Peking University Third Hospital /ID# 202612
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University /ID# 208597
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510630
        • The Third Affiliated Hospital Of Sun Yat-Sen University /ID# 202548
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110001
        • The First Hospital of China Medical University /ID# 202615
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200065
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 202554
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • The second Affiliated hospital of Zhejiang University school of Medicine /ID# 202608
  • 日本
    • Aichi
      • Nagakute-shi、Aichi、日本、480-1195
        • Aichi Medical University Hospital /ID# 202833
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、814-0180
        • Fukuoka University Hospital /ID# 201309
      • Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、815-8588
        • Kyushu Central Hospital of the Mutual Aid Association of Public School Teachers /ID# 202891
    • Gifu
      • Gifu-shi、Gifu、日本、501-1194
        • Gifu University Hospital /ID# 201760
      • Ogaki-shi、Gifu、日本、503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital /ID# 203463
    • Hokkaido
      • Obihiro-shi、Hokkaido、日本、080-0013
        • Takagi Dermatology Clinic /ID# 201238
      • Sapporo-shi、Hokkaido、日本、060-0063
        • Medical Cooperation Kojinkai Sapporo Skin Clinic /ID# 201239
    • Kyoto
      • Kyoto-shi、Kyoto、日本、602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 201876
    • Osaka
      • Sakai-shi、Osaka、日本、5938324
        • Kume Clinic /ID# 201912
    • Tokyo
      • Shinagawa-ku、Tokyo、日本、141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo /ID# 201759
    • Yamanashi
      • Chuo-shi、Yamanashi、日本、409-3821
        • University of Yamanashi Hospital /ID# 204174

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～75年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -12歳以上18歳未満の参加者のベースライン訪問時の体重が40kg以上
  • -ベースライン訪問の少なくとも3年前に発症した慢性アトピー性皮膚炎（AD）で、被験者はHanifinおよびRajkaの基準を満たしています。

  • 以下によって定義されるアクティブな中等度から重度の AD:

    • -スクリーニングおよびベースライン訪問での湿疹領域および重症度指数（EASI）スコアが16以上。
    • -検証された調査員のグローバル評価（vIGA）スコアが3以上 スクリーニングおよびベースライン訪問;
    • -スクリーニングおよびベースライン訪問でのAD関与の体表面積（BSA）が10％以上;
    • 毎日の最悪の掻痒NRS≧4のベースライン週平均。
  • -全身療法の候補者、またはADの全身療法が最近必要になった
  • -被験者は、ベースライン訪問の前に少なくとも7日間、1日2回局所皮膚軟化剤（保湿剤）を適用しました。
  • -局所コルチコステロイド（TCS）または局所カルシニューリン阻害剤（TCI）に対する不十分な反応の記録された履歴、またはベースライン訪問前の6か月以内のADの全身治療の記録

除外基準:

  • ヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤への以前の暴露
  • -研究前に現在のアトピー性皮膚炎治療を中止できない、または中止したくない
  • 研究中の禁止薬物の必要性
  • -全身治療を必要とする他の活動的な皮膚疾患または皮膚感染症、またはアトピー性皮膚炎病変の適切な評価を妨げる
  • -妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠を検討している女性被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ / ウパダシチニブ
参加者は、二重盲検治療期間中、16週間、1日1回（QD）経口でプラセボを受け取ります。 16 週目に、参加者は 260 週目までウパダシチニブ 15 mg またはウパダシチニブ 30 mg QD のいずれかを受け取るように再無作為化されます。
薬：ウパダシチニブのプラセボ
1日1回経口摂取する錠剤
薬：ウパダシチニブ
1日1回経口摂取する錠剤
他の名前：
  • ABT-494
  • リンヴォック™
実験的：ウパダシチニブ 15mg QD
参加者は、ウパダシチニブ 15 mg を 1 日 1 回、最大 260 週間経口投与されます。
薬：ウパダシチニブ
1日1回経口摂取する錠剤
他の名前：
  • ABT-494
  • リンヴォック™
実験的：ウパダシチニブ 30mg QD
参加者は、ウパダシチニブ 30 mg を 1 日 1 回、最大 260 週間経口投与されます。
薬：ウパダシチニブ
1日1回経口摂取する錠剤
他の名前：
  • ABT-494
  • リンヴォック™

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な研究：16週目にベースラインから湿疹面積と重症度指数スコア（EASI 75）の少なくとも75％の減少を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインと16週目

EASIは、頭頸部、体幹、上肢、下肢の評価に基づいて、アトピー性湿疹の程度（面積）と重症度を測定するために使用されるツールです。 各領域の面積スコアは、湿疹の影響を受けた皮膚のパーセンテージとして記録されます。 各領域の重症度スコアは、発赤（紅斑、炎症）、厚さ（硬結、丘疹、腫れ - 急性湿疹)、引っかき傷 (擦り傷)、および苔癬化 (線状の皮膚、結節性痒疹 - 慢性湿疹)。

各領域の合計 EASI スコアは、重症度スコアに面積スコアを掛けて計算され、全身に対する身体領域の割合が調整されます。 最終的な EASI スコアは、4 つの領域のスコアの合計であり、0 ～ 72 の範囲で、スコアが高いほど疾患が悪化していることを表します。
ベースラインと16週目
主な研究：16週目にベースラインから2ポイント以上減少し、0または1のアトピー性皮膚炎（vIGA-AD）の検証済み治験責任医師グローバル評価を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインと16週目

vIGA-AD は、アトピー性皮膚炎の重症度を以下の尺度に基づいてグローバルに評価する検証済みの評価手段です。

  • 0 - クリア: AD の炎症性徴候はありません。
  • 1 - ほぼ透明: かろうじて知覚できる紅斑、硬結/丘疹および/または苔癬化;
  • 2 - 軽度: わずかではあるが明確な紅斑、硬結/丘疹および/または最小限の苔癬化。 にじみやかさぶたはありません。
  • 3 - 中等度: 明らかに知覚できる紅斑、硬結/丘疹および/または苔癬化、にじみまたは痂皮が存在する場合があります。
  • 4 - 重度: 顕著な紅斑、硬結/丘疹および/または苔癬化;にじみや痂皮が見られる場合があります。
ベースラインと16週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な研究：16週目に最悪のそう痒数値評価尺度（NRS）でベースラインから4ポイント以上の減少を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン（治験薬の最初の投与前に利用可能な最後のローリング平均）および16週目
参加者は、0 (かゆみなし) から 10 (想像できる最悪のかゆみ) までの 11 点スケールを使用して、毎日、過去 24 時間のかゆみ (かゆみ) の強さを最悪の場合に評価するよう求められました。 そう痒症の NRS は、毎日のスコアの週ごとのローリング平均に基づいて分析されました。
ベースライン（治験薬の最初の投与前に利用可能な最後のローリング平均）および16週目
主な研究：16週目にEASIスコア（EASI 90）のベースラインから90％の減少を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインと16週目

EASIは、頭頸部、体幹、上肢、下肢の評価に基づいて、アトピー性湿疹の程度（面積）と重症度を測定するために使用されるツールです。 各領域の面積スコアは、湿疹の影響を受けた皮膚のパーセンテージとして記録されます。 各領域の重症度スコアは、発赤（紅斑、炎症）、厚さ（硬結、丘疹、腫れ - 急性湿疹)、引っかき傷 (擦り傷)、および苔癬化 (線状の皮膚、結節性痒疹 - 慢性湿疹)。

各領域の合計 EASI スコアは、重症度スコアに面積スコアを掛けて計算され、全身に対する身体領域の割合が調整されます。 最終的な EASI スコアは、4 つの領域のスコアの合計であり、0 ～ 72 の範囲で、スコアが高いほど疾患が悪化していることを表します。
ベースラインと16週目
主な研究: 4 週目に最悪のそう痒 NRS でベースラインから 4 ポイント以上の減少を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン（治験薬の最初の投与前に利用可能な最後のローリング平均）および 4 週目
参加者は、0 (かゆみなし) から 10 (想像できる最悪のかゆみ) までの 11 点スケールを使用して、毎日、過去 24 時間のかゆみ (かゆみ) の強さを最悪の場合に評価するよう求められました。 そう痒症の NRS は、毎日のスコアの週ごとのローリング平均に基づいて分析されました。
ベースライン（治験薬の最初の投与前に利用可能な最後のローリング平均）および 4 週目
主な研究: 2 週目に EASI 75 の応答を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインと 2 週目

EASIは、頭頸部、体幹、上肢、下肢の評価に基づいて、アトピー性湿疹の程度（面積）と重症度を測定するために使用されるツールです。 各領域の面積スコアは、湿疹の影響を受けた皮膚のパーセンテージとして記録されます。 各領域の重症度スコアは、発赤（紅斑、炎症）、厚さ（硬結、丘疹、腫れ - 急性湿疹)、引っかき傷 (擦り傷)、および苔癬化 (線状の皮膚、結節性痒疹 - 慢性湿疹)。

各領域の合計 EASI スコアは、重症度スコアに面積スコアを掛けて計算され、全身に対する身体領域の割合が調整されます。 最終的な EASI スコアは、4 つの領域のスコアの合計であり、0 ～ 72 の範囲で、スコアが高いほど疾患が悪化していることを表します。

EASI 75 応答は、EASI スコアがベースラインから少なくとも 75% 減少 (改善) したものとして定義されます。
ベースラインと 2 週目
主な研究: 1 週目に最悪のそう痒 NRS でベースラインから 4 ポイント以上の減少を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン（治験薬の最初の投与前の最後の利用可能なローリング平均）および1週目
参加者は、0 (かゆみなし) から 10 (想像できる最悪のかゆみ) までの 11 点スケールを使用して、毎日、過去 24 時間のかゆみ (かゆみ) の強さを最悪の場合に評価するよう求められました。 そう痒症の NRS は、毎日のスコアの週ごとのローリング平均に基づいて分析されました。
ベースライン（治験薬の最初の投与前の最後の利用可能なローリング平均）および1週目
主な研究: 2 日目に最悪のそう痒 NRS でベースラインから 4 ポイント以上の減少を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインと 2 日目

参加者は、0 (かゆみなし) から 10 (想像できる最悪のかゆみ) までの 11 点スケールを使用して、毎日、過去 24 時間のかゆみ (かゆみ) の強さを最悪の場合に評価するよう求められました。

ウパダシチニブ 30 mg 群とプラセボ群のみの参加者のランク付けされた副次評価項目として、2 日目に最悪のそう痒 NRS スコアがベースラインから 4 ポイント以上改善した参加者の割合が事前に指定されました。
ベースラインと 2 日目
主な研究: 3 日目に最悪のそう痒 NRS でベースラインから 4 ポイント以上の減少を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインと 3 日目

参加者は、0 (かゆみなし) から 10 (想像できる最悪のかゆみ) までの 11 点スケールを使用して、毎日、過去 24 時間のかゆみ (かゆみ) の強さを最悪の場合に評価するよう求められました。

ウパダシチニブ 15 mg 群とプラセボ群のみの参加者について、ランク付けされた副次評価項目として、3 日目にベースラインから最悪そう痒 NRS スコアが 4 ポイント以上改善した参加者の割合が事前に指定されました。
ベースラインと 3 日目
主な研究：二重盲検治療期間中にフレアを経験した参加者の割合
時間枠：治験薬初回投与から16週目まで
臨床的に意味のある EASI の悪化として特徴付けられるフレアは、二重盲検治療期間中およびレスキュー薬の使用前にベースラインから 6.6 ポイント以上の EASI スコアの増加として定義されます。 フレアは、ベースラインで EASI スコアが 65.4 以下の参加者で評価されました。
治験薬初回投与から16週目まで
主な研究: 16 週目のアトピー性皮膚炎影響尺度 (ADerm-IS) 睡眠領域スコアでベースラインから 12 ポイント以上の減少を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン（治験薬の最初の投与前に利用可能な最後のローリング平均）および16週目

ADerm-IS は、参加者が AD から経験するさまざまな影響を評価するように設計された、10 項目の患者報告結果 (PRO) アンケートです。

ADerm-IS 睡眠ドメインは、24 時間の想起期間にわたって毎日の睡眠に対する AD の影響を評価するように設計された 3 つの質問で構成されています。 項目には、入眠困難、睡眠への影響、夜中の覚醒などがあります。 各質問は、0 (影響なし) から 10 (極度の影響) までの 11 ポイントの NRS で採点されます。 ADerm-IS 睡眠ドメイン スコアは、3 つの項目のスコアの合計であり、範囲は 0 (影響なし) から 30 (最悪の影響) です。 ADerm-IS 睡眠ドメインは、毎日のスコアの週ごとのローリング平均に基づいて分析されました。

ADerm-IS 睡眠ドメイン スコアの臨床的に重要な最小差は 12 です。
ベースライン（治験薬の最初の投与前に利用可能な最後のローリング平均）および16週目
主な研究: 16 週目のアトピー性皮膚炎症状スケール (ADerm-SS) 皮膚痛スコアでベースラインから 4 ポイント以上の減少を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン（治験薬の最初の投与前に利用可能な最後のローリング平均）および16週目
ADerm-SS は、24 時間の想起期間を使用して、AD により患者が経験する可能性のある徴候と症状を評価するように設計された 11 項目の PRO アンケートです。 皮膚の痛みの項目については、参加者は毎日、アルツハイマー病による最悪の皮膚の痛みが、過去 24 時間に 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの NRS でどのくらいひどかったかを示すよう求められました。 ADerm-SS 皮膚痛スコアは、毎日のスコアの週ごとのローリング平均を使用して分析されました。 ADerm-SS 皮膚痛スコアの臨床的に重要な最小差は 4 です。
ベースライン（治験薬の最初の投与前に利用可能な最後のローリング平均）および16週目
主な研究: 16 週目に ADerm-SS 7 項目の合計症状スコア (TSS-7) でベースラインから 28 ポイント以上の減少を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインと16週目
ADerm-SS は、24 時間の想起期間を使用して、AD が原因で参加者が経験する可能性のある徴候と症状を評価するように設計された 11 項目のアンケートです。 7 項目の合計症状スコアには 7 つの症状 (ADerm-SS の項目 1 ～ 7) が含まれ、それぞれが 0 (症状なし) から 10 (想像できる最悪) までの NRS で評価されます。 スコアに含まれる 7 つの症状は、睡眠中のかゆみ、覚醒中のかゆみ、皮膚の痛み (それぞれ毎日評価)、皮膚のひび割れ、皮膚のひび割れの痛み、乾燥肌、皮膚の剥離 (毎週評価) です。 TSS-7 スコアは 0 ～ 70 の範囲で、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。 ADerm-SS TSS-7 の臨床的に重要な最小差は 28 です。
ベースラインと16週目
主な研究: 16 週目の ADerm-IS 感情状態ドメイン スコアでベースラインから 11 ポイント以上の減少を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインと16週目

ADerm-IS は、参加者が AD から経験するさまざまな影響を評価するために設計された 10 項目の PRO アンケートです。

ADerm-IS 感情状態は、自意識、当惑、悲しみを測定する 3 つの項目 [Items 8-10] を 7 日間のリコールで合計します。 各質問は、0 (影響なし) から 10 (極度の影響) までの 11 ポイントの NRS で採点されます。 感情状態ドメイン スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど影響が最悪であることを表します。

ADerm-IS 感情状態ドメイン スコアの臨床的に重要な最小差は 11 です。
ベースラインと16週目
主な研究: 16 週目の ADerm-IS 日常活動ドメイン スコアでベースラインから 14 ポイント以上の減少を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインと16週目

ADerm-IS は、参加者が AD から経験するさまざまな影響を評価するために設計された 10 項目の PRO アンケートです。

ADerm-IS の日常活動は、7 日間のリコールで、家庭、身体、および社会活動の制限と集中困難を測定する 4 つの項目の合計です。 各質問は、0 (影響なし) から 10 (極度の影響) までの 11 ポイントの NRS で採点されます。 日常活動ドメイン スコアの範囲は 0 から 40 で、スコアが高いほど影響が最悪であることを表します。

ADerm-IS の日常活動ドメイン スコアの臨床的に重要な最小差は 14 です。
ベースラインと16週目
主な研究：16週目にEASIスコア（EASI 100）のベースラインから100％の減少を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインと16週目

EASIは、頭頸部、体幹、上肢、下肢の評価に基づいて、アトピー性湿疹の程度（面積）と重症度を測定するために使用されるツールです。 各領域の面積スコアは、湿疹の影響を受けた皮膚のパーセンテージとして記録されます。 各領域の重症度スコアは、発赤（紅斑、炎症）、厚さ（硬結、丘疹、腫れ - 急性湿疹)、引っかき傷 (擦り傷)、および苔癬化 (線状の皮膚、結節性痒疹 - 慢性湿疹)。

各領域の合計 EASI スコアは、重症度スコアに面積スコアを掛けて計算され、全身に対する身体領域の割合が調整されます。 最終的な EASI スコアは、4 つの領域のスコアの合計であり、0 ～ 72 の範囲で、スコアが高いほど疾患が悪化していることを表します。
ベースラインと16週目
主な研究：16週目の最悪のそう痒NRSのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン（治験薬の最初の投与前に利用可能な最後のローリング平均）および16週目
参加者は、0 (かゆみなし) から 10 (想像できる最悪のかゆみ) までの 11 点スケールを使用して、毎日、過去 24 時間のかゆみ (かゆみ) の強さを最悪の場合に評価するよう求められました。 そう痒症の NRS は、毎日のスコアの週ごとのローリング平均に基づいて分析されました。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン（治験薬の最初の投与前に利用可能な最後のローリング平均）および16週目
主な研究：16週目のEASIスコアのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと16週目

EASIは、頭頸部、体幹、上肢、下肢の評価に基づいて、アトピー性湿疹の程度（面積）と重症度を測定するために使用されるツールです。 各領域の面積スコアは、湿疹の影響を受けた皮膚のパーセンテージとして記録されます。 各領域の重症度スコアは、発赤（紅斑、炎症）、厚さ（紅斑、炎症）、厚さ（硬結、丘疹、腫れ - 急性湿疹)、引っかき傷 (擦り傷)、および苔癬化 (線状の皮膚、痒疹結節 - 慢性湿疹)。

各領域の合計 EASI スコアは、重症度スコアに面積スコアを掛けて計算され、全身に対する身体領域の割合が調整されます。 最終的な EASI スコアは、4 つの領域のスコアの合計であり、0 から 72 の範囲で、スコアが高いほど疾患が悪化していることを表します。ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースラインと16週目
主な研究：16週目の患者指向湿疹測定（POEM）の合計スコアでベースラインから4ポイント以上の減少を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインと16週目
POEM は、子供と大人の両方の病気の症状を評価するために使用される 7 項目の有効なアンケートです。 参加者は、乾燥、かゆみ、はがれ、ひび割れ、睡眠不足、出血、泣き声を含む 7 つの質問に回答し、前の週の発生頻度に基づいて 5 段階でスコア付けされます。0 = 日がない、1 = 1 ～ 2 日、2 = 3 ～ 4 日、3 = 5 ～ 6 日、4 = 全日。 0 (クリア) から 28 (非常に重度のアトピー性湿疹) までの範囲の合計スコアを提供するために項目スコアが追加されます。 3.4 ポイントの POEM スコアの変化は、臨床的に重要な最小の差と見なされます。
ベースラインと16週目
主な研究: 16 週目に皮膚科の生活の質指数 (DLQI) のベースラインから 4 ポイント以上の減少を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインと16週目

DLQI は、生活の質 (QoL) に対する AD 疾患の症状と治療の影響を評価するために使用される 10 項目の検証済みアンケートです。 これは、症状と感情、日常活動、余暇、仕事または学校、個人的な関係、および治療の副作用を含む、前の週の参加者の QoL のさまざまな側面に対する皮膚疾患の影響を評価する 10 の質問で構成されています。 各項目は 4 段階で採点されます (0 = まったく関係がない/関係がない、1 = 少し、2 = 多く、3 = 非常に重要)。

項目の点数を加算して 0 から 30 までの点数を合計し、点数が高いほど QoL の障害が大きいことを示します。

DLQIは、スクリーニング訪問時に16歳以上（16〜75歳）の参加者に投与されました。
ベースラインと16週目
主な研究：16週目のアトピー性皮膚炎（SCORAD）スコアのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと16週目
SCORAD は、湿疹の程度と重症度を評価するために使用される臨床ツールです (SCORing Atopic Dermatitis)。 範囲は、全身のパーセンテージ (0-100%) として患部 (A) を計算するために 9 の規則を使用して評価されます。 SCORAD (B) の強度部分は、紅斑、浮腫/丘疹、擦過傷、苔癬化、にじみ/痂皮、乾燥の 6 項目で構成され、それぞれが 0 (なし) から 3 (重度) のスケールで評価され、合計スコアが得られます。主観的項目 (C) には毎日のそう痒と不眠が含まれ、それぞれ 0 から 10 までの視覚的アナログ スケール (VAS) で採点されます (合計スコア 0 から 20)。 SCORAD は A/5 + 7B/2 + C として計算され、範囲は 0 ～ 103 (最悪) です。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースラインと16週目
主な研究：16週目に病院不安およびうつ病スケール-不安（HADS-A）スコアおよび病院不安およびうつ病スケール-うつ病（HADS-D）スコア<8を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインと16週目
HADS は、不安に関する 7 項目 (HADS-A) とうつ病に関する 7 項目 (HADS-D) の 14 項目のアンケートです。 各項目は 0 から 3 まで採点されます。各サブスケールのスコアは 0 ～ 21 の範囲で、スコアが高いほど苦痛が大きいことを示します。 各ドメインについて、スコア 7 以下は正常と見なされ、8 ～ 10 は境界線、11 以上は臨床的な不安またはうつ病を示します。
ベースラインと16週目
主な研究: 16 週目に 0 または 1 の DLQI スコアを達成した参加者の割合
時間枠：16週目

DLQI は、生活の質 (QoL) に対する AD 疾患の症状と治療の影響を評価するために使用される 10 項目の検証済みアンケートです。 これは、症状と感情、日常活動、余暇、仕事または学校、個人的な関係、および治療の副作用を含む、前の週の参加者の QoL のさまざまな側面に対する皮膚疾患の影響を評価する 10 の質問で構成されています。 各項目は 4 段階で採点されます (0 = まったく関係がない/関係ない、1 = 少し、2 = 多く、3 = 非常に重要)。

項目の点数を加算して 0 から 30 までの点数を合計し、点数が高いほど QoL の障害が大きいことを示します。 0 または 1 のスコアは、病気がまったく影響を及ぼさないことを意味します。

DLQIは、スクリーニング訪問時に16歳以上（16〜75歳）の参加者に投与されました。
16週目
青少年：16週目にEASI 75の反応を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインと16週目

EASIは、頭頸部、体幹、上肢、下肢の評価に基づいて、アトピー性湿疹の程度（面積）と重症度を測定するために使用されるツールです。 各領域の面積スコアは、湿疹の影響を受けた皮膚のパーセンテージとして記録されます。 各領域の重症度スコアは、発赤（紅斑、炎症）、厚さ（硬結、丘疹、腫れ - 急性湿疹)、引っかき傷 (擦り傷)、および苔癬化 (線状の皮膚、結節性痒疹 - 慢性湿疹)。

各領域の合計 EASI スコアは、重症度スコアに面積スコアを掛けて計算され、全身に対する身体領域の割合が調整されます。 最終的な EASI スコアは、4 つの領域のスコアの合計であり、0 ～ 72 の範囲で、スコアが高いほど疾患が悪化していることを表します。

EASI 75 応答は、EASI スコアがベースラインから少なくとも 75% 減少 (改善) したものとして定義されます。
ベースラインと16週目
青年：16週目にvIGA-ADが0または1で、ベースラインから2ポイント以上減少した参加者の割合
時間枠：ベースラインと16週目

vIGA-AD は、アトピー性皮膚炎の重症度を以下の尺度に基づいてグローバルに評価する検証済みの評価手段です。

  • 0 - クリア: AD の兆候なし。
  • 1 - ほぼ透明: かろうじて知覚できる紅斑、硬結/丘疹および/または苔癬化;
  • 2 - 軽度: わずかではあるが明確な紅斑、硬結/丘疹および/または最小限の苔癬化。 にじみやかさぶたはありません。
  • 3 - 中程度: 明らかに知覚できる紅斑、硬結/丘疹および/または苔癬化、にじみまたは痂皮の可能性。
  • 4 - 重度: 顕著な紅斑、硬結/丘疹および/または苔癬化;にじみや痂皮の可能性があります。
ベースラインと16週目
青年期：16 週目に最悪のそう痒 NRS でベースラインから 4 ポイント以上の減少を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン（治験薬の最初の投与前に利用可能な最後のローリング平均）および16週目
参加者は、0 (かゆみなし) から 10 (想像できる最悪のかゆみ) までの 11 点スケールを使用して、毎日、過去 24 時間のかゆみ (かゆみ) の強さを最悪の場合に評価するよう求められました。 最悪のそう痒 NRS は、毎日のスコアの週ごとのローリング平均に基づいて分析されました。
ベースライン（治験薬の最初の投与前に利用可能な最後のローリング平均）および16週目
青少年：16週目にEASI 90反応を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインと16週目

EASIは、頭頸部、体幹、上肢、下肢の評価に基づいて、アトピー性湿疹の程度（面積）と重症度を測定するために使用されるツールです。 各領域の面積スコアは、湿疹の影響を受けた皮膚のパーセンテージとして記録されます。 各領域の重症度スコアは、発赤（紅斑、炎症）、厚さ（硬結、丘疹、腫れ - 急性湿疹)、引っかき傷 (擦り傷)、および苔癬化 (線状の皮膚、結節性痒疹 - 慢性湿疹)。

各領域の合計 EASI スコアは、重症度スコアに面積スコアを掛けて計算され、全身に対する身体領域の割合が調整されます。 最終的な EASI スコアは、4 つの領域のスコアの合計であり、0 ～ 72 の範囲で、スコアが高いほど疾患が悪化していることを表します。

EASI 90 応答は、EASI スコアがベースラインから少なくとも 90% 減少 (改善) したものとして定義されます。
ベースラインと16週目
青少年：4週目に最悪の掻痒NRSでベースラインから4ポイント以上の減少を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン（治験薬の最初の投与前に利用可能な最後のローリング平均）および 4 週目
参加者は、0 (かゆみなし) から 10 (想像できる最悪のかゆみ) までの 11 点スケールを使用して、毎日、過去 24 時間のかゆみ (かゆみ) の強さを最悪の場合に評価するよう求められました。 最悪のそう痒 NRS は、毎日のスコアの週ごとのローリング平均に基づいて分析されました。
ベースライン（治験薬の最初の投与前に利用可能な最後のローリング平均）および 4 週目
青少年：2週目にEASI 75の反応を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインと 2 週目

EASIは、頭頸部、体幹、上肢、下肢の評価に基づいて、アトピー性湿疹の程度（面積）と重症度を測定するために使用されるツールです。 各領域の面積スコアは、湿疹の影響を受けた皮膚のパーセンテージとして記録されます。 各領域の重症度スコアは、発赤（紅斑、炎症）、厚さ（硬結、丘疹、腫れ - 急性湿疹)、引っかき傷 (擦り傷)、および苔癬化 (線状の皮膚、結節性痒疹 - 慢性湿疹)。

各領域の合計 EASI スコアは、重症度スコアに面積スコアを掛けて計算され、全身に対する身体領域の割合が調整されます。 最終的な EASI スコアは、4 つの領域のスコアの合計であり、0 ～ 72 の範囲で、スコアが高いほど疾患が悪化していることを表します。

EASI 75 応答は、EASI スコアがベースラインから少なくとも 75% 減少 (改善) したものとして定義されます。
ベースラインと 2 週目
青年：1週目に最悪のそう痒症NRSでベースラインから4ポイント以上の減少を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン（治験薬の最初の投与前の最後の利用可能なローリング平均）および1週目
参加者は、0 (かゆみなし) から 10 (想像できる最悪のかゆみ) までの 11 点スケールを使用して、毎日、過去 24 時間のかゆみ (かゆみ) の強さを最悪の場合に評価するよう求められました。 最悪のそう痒 NRS は、毎日のスコアの週ごとのローリング平均に基づいて分析されました。
ベースライン（治験薬の最初の投与前の最後の利用可能なローリング平均）および1週目
青少年：2日目に最悪の掻痒NRSでベースラインから4ポイント以上の減少を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインと 2 日目
参加者は、0 (かゆみなし) から 10 (想像できる最悪のかゆみ) までの 11 点スケールを使用して、毎日、過去 24 時間のかゆみ (かゆみ) の強さを最悪の場合に評価するよう求められました。
ベースラインと 2 日目
青少年：3日目に最悪の掻痒NRSでベースラインから4ポイント以上の減少を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインと 3 日目
参加者は、0 (かゆみなし) から 10 (想像できる最悪のかゆみ) までの 11 点スケールを使用して、毎日、過去 24 時間のかゆみ (かゆみ) の強さを最悪の場合に評価するよう求められました。
ベースラインと 3 日目
青少年：二重盲検治療期間中にフレアを経験した参加者の割合
時間枠：治験薬初回投与から16週目まで
臨床的に意味のある EASI の悪化として特徴付けられるフレアは、二重盲検治療期間中およびレスキュー薬の使用前にベースラインから 6.6 ポイント以上の EASI スコアの増加として定義されます。 フレアは、ベースラインで EASI スコアが 65.4 以下の参加者で評価されました。
治験薬初回投与から16週目まで
青年：16 週目の ADerm-IS 睡眠ドメインスコアでベースラインから 12 ポイント以上の減少を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン（治験薬の最初の投与前に利用可能な最後のローリング平均）および16週目

ADerm-IS は、参加者が AD から経験するさまざまな影響を評価するように設計された、10 項目の患者報告結果アンケートです。

ADerm-IS 睡眠ドメインは、24 時間の想起期間にわたって毎日の睡眠に対する AD の影響を評価するように設計された 3 つの質問で構成されています。 項目には、入眠困難、睡眠への影響、夜中の覚醒などがあります。 各質問は、0 (影響なし) から 10 (極度の影響) までの 11 ポイントの NRS で採点されます。 ADerm-IS 睡眠ドメイン スコアは、3 つの項目のスコアの合計であり、範囲は 0 (影響なし) から 30 (最悪の影響) です。 ADerm-IS 睡眠ドメインは、毎日のスコアの週ごとのローリング平均に基づいて分析されました。

ADerm-IS 睡眠ドメイン スコアの臨床的に重要な最小差は 12 です。
ベースライン（治験薬の最初の投与前に利用可能な最後のローリング平均）および16週目
青年期：16 週目の ADerm-SS 皮膚痛スコアでベースラインから 4 ポイント以上の減少を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン（治験薬の最初の投与前に利用可能な最後のローリング平均）および16週目

ADerm-SS は、24 時間の想起期間を使用して、AD により患者が経験する可能性のある徴候と症状を評価するように設計された 11 項目の PRO アンケートです。 皮膚の痛みの項目については、参加者は毎日、過去 24 時間に AD による最悪の皮膚の痛みがどれくらいひどかったかを 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの NRS で示すように求められました。 ADerm-SS 皮膚痛スコアの臨床的に重要な最小差は 4 です。

ADerm-SS 皮膚痛スコアは、毎日のスコアの週ごとのローリング平均に基づいて分析されました。
ベースライン（治験薬の最初の投与前に利用可能な最後のローリング平均）および16週目
青年：16週目にADerm-SS TSS-7でベースラインから28ポイント以上の減少を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインと16週目
ADerm-SS は、24 時間の想起期間を使用して、AD が原因で参加者が経験する可能性のある徴候と症状を評価するように設計された 11 項目のアンケートです。 7 項目の合計症状スコアには 7 つの症状 (ADerm-SS の項目 1 ～ 7) が含まれ、それぞれが 0 (症状なし) から 10 (想像できる最悪) までの NRS で評価されます。 スコアに含まれる 7 つの症状は、睡眠中のかゆみ、覚醒中のかゆみ、皮膚の痛み (それぞれ毎日評価)、皮膚のひび割れ、皮膚のひび割れの痛み、乾燥肌、皮膚の剥離 (毎週評価) です。 TSS-7 スコアは 0 ～ 70 の範囲で、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。 ADerm-SS TSS-7 の臨床的に重要な最小差は 28 です。
ベースラインと16週目
青少年：16週目にADerm-IS感情状態ドメインスコアでベースラインから11ポイント以上の減少を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインと16週目

ADerm-IS は、参加者が AD から経験するさまざまな影響を評価するために設計された 10 項目の PRO アンケートです。

ADerm-IS 感情状態は、自意識、当惑、悲しみを測定する 3 つの項目 [Items 8-10] を 7 日間のリコールで合計します。 各質問は、0 (影響なし) から 10 (極度の影響) までの 11 ポイントの NRS で採点されます。 感情状態ドメイン スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど影響が最悪であることを表します。

ADerm-IS 感情状態ドメイン スコアの臨床的に重要な最小差は 11 です。
ベースラインと16週目
青年期：16 週目の ADerm-IS 日常活動ドメイン スコアでベースラインから 14 ポイント以上の減少を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインと16週目

ADerm-IS は、参加者が AD から経験するさまざまな影響を評価するために設計された 10 項目の PRO アンケートです。

ADerm-IS の日常活動は、7 日間のリコールで、家庭、身体、および社会活動の制限と集中困難を測定する 4 つの項目の合計です。 各質問は、0 (影響なし) から 10 (極度の影響) までの 11 ポイントの NRS で採点されます。 日常活動ドメイン スコアの範囲は 0 から 40 で、スコアが高いほど影響が最悪であることを表します。

ADerm-IS の日常活動ドメイン スコアの臨床的に重要な最小差は 14 です。
ベースラインと16週目
青少年：16週目にEASI 100の反応を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインと16週目

EASIは、頭頸部、体幹、上肢、下肢の評価に基づいて、アトピー性湿疹の程度（面積）と重症度を測定するために使用されるツールです。 各領域の面積スコアは、湿疹の影響を受けた皮膚のパーセンテージとして記録されます。 各領域の重症度スコアは、発赤（紅斑、炎症）、厚さ（硬結、丘疹、腫れ - 急性湿疹)、引っかき傷 (擦り傷)、および苔癬化 (線状の皮膚、結節性痒疹 - 慢性湿疹)。

各領域の合計 EASI スコアは、重症度スコアに面積スコアを掛けて計算され、全身に対する身体領域の割合が調整されます。 最終的な EASI スコアは、4 つの領域のスコアの合計であり、0 ～ 72 の範囲で、スコアが高いほど疾患が悪化していることを表します。

EASI 100 の回答は、EASI スコアのベースラインからの 100% の減少 (改善) として定義されます。
ベースラインと16週目
青少年：16週目の最悪のそう痒NRSのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン（治験薬の最初の投与前に利用可能な最後のローリング平均）および16週目
参加者は、0 (かゆみなし) から 10 (想像できる最悪のかゆみ) までの 11 点スケールを使用して、毎日、過去 24 時間のかゆみ (かゆみ) の強さを最悪の場合に評価するよう求められました。 そう痒症の NRS は、毎日のスコアの週ごとのローリング平均に基づいて分析されました。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン（治験薬の最初の投与前に利用可能な最後のローリング平均）および16週目
青少年：16週目のEASIスコアのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと16週目

EASIは、頭頸部、体幹、上肢、下肢の評価に基づいて、アトピー性湿疹の程度（面積）と重症度を測定するために使用されるツールです。 各領域の面積スコアは、湿疹の影響を受けた皮膚のパーセンテージとして記録されます。 各領域の重症度スコアは、発赤（紅斑、炎症）、厚さ（紅斑、炎症）、厚さ（硬結、丘疹、腫れ - 急性湿疹)、引っかき傷 (擦り傷)、および苔癬化 (線状の皮膚、痒疹結節 - 慢性湿疹)。

各領域の合計 EASI スコアは、重症度スコアに面積スコアを掛けて計算され、全身に対する身体領域の割合が調整されます。 最終的な EASI スコアは、4 つの領域のスコアの合計であり、0 から 72 の範囲で、スコアが高いほど疾患が悪化していることを表します。ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースラインと16週目
青年：16週目にPOEM合計スコアでベースラインから4ポイント以上の減少を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインと16週目
POEM は、子供と大人の両方の病気の症状を評価するために使用される 7 項目の有効なアンケートです。 参加者は、乾燥、かゆみ、はがれ、ひび割れ、睡眠不足、出血、泣き声を含む 7 つの質問に回答し、前の週の発生頻度に基づいて 5 段階でスコア付けされます。0 = 日がない、1 = 1 ～ 2 日、2 = 3 ～ 4 日、3 = 5 ～ 6 日、4 = 全日。 0 (クリア) から 28 (非常に重度のアトピー性湿疹) までの範囲の合計スコアを提供するために項目スコアが追加されます。 3.4 ポイントの POEM スコアの変化は、臨床的に重要な最小の差と見なされます。
ベースラインと16週目
青年: 16 週目に DLQI スコアのベースラインから 4 ポイント以上の減少を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインと16週目

DLQI は、生活の質 (QoL) に対する AD 疾患の症状と治療の影響を評価するために使用される 10 項目の検証済みアンケートです。 これは、症状と感情、日常活動、余暇、仕事または学校、個人的な関係、および治療の副作用を含む、前の週の参加者の QoL のさまざまな側面に対する皮膚疾患の影響を評価する 10 の質問で構成されています。 各項目は 4 段階で採点されます (0 = まったく関係がない/関係がない、1 = 少し、2 = 多く、3 = 非常に重要)。

項目の点数を加算して 0 から 30 までの点数を合計し、点数が高いほど QoL の障害が大きいことを示します。

DLQIは、スクリーニング訪問時に16歳以上（16〜75歳）の参加者に投与されました。
ベースラインと16週目
青少年：16週目のSCORADスコアのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと16週目
SCORAD は、湿疹の程度と重症度を評価するために使用される臨床ツールです (SCORing Atopic Dermatitis)。 範囲は、全身のパーセンテージ (0-100%) として患部 (A) を計算するために 9 の規則を使用して評価されます。 SCORAD (B) の強度部分は、紅斑、浮腫/丘疹、擦過傷、苔癬化、にじみ/痂皮、乾燥の 6 項目で構成され、それぞれが 0 (なし) から 3 (重度) のスケールで評価され、合計スコアが得られます。主観的項目 (C) には毎日のそう痒と不眠が含まれ、それぞれ 0 から 10 までの視覚的アナログ スケール (VAS) で採点されます (合計スコア 0 から 20)。 SCORAD は A/5 + 7B/2 + C として計算され、範囲は 0 ～ 103 (最悪) です。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースラインと16週目
青少年：16週目にHADS-AスコアとHADS-Dスコアが8未満を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインと16週目
HADS は、不安に関する 7 項目 (HADS-A) とうつ病に関する 7 項目 (HADS-D) の 14 項目のアンケートです。 各項目は 0 から 3 まで採点されます。各サブスケールのスコアは 0 ～ 21 の範囲で、スコアが高いほど苦痛が大きいことを示します。 各ドメインについて、スコア 7 以下は正常と見なされ、8 ～ 10 は境界線、11 以上は臨床的な不安またはうつ病を示します。
ベースラインと16週目
青少年：16週目にDLQIスコア0または1を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインと16週目

DLQI は、生活の質 (QoL) に対する AD 疾患の症状と治療の影響を評価するために使用される 10 項目の検証済みアンケートです。 これは、症状と感情、日常活動、余暇、仕事または学校、個人的な関係、および治療の副作用を含む、前の週の参加者の QoL のさまざまな側面に対する皮膚疾患の影響を評価する 10 の質問で構成されています。 各項目は 4 段階で採点されます (0 = まったく関係がない/関係ない、1 = 少し、2 = 多く、3 = 非常に重要)。

項目の点数を加算して 0 から 30 までの点数を合計し、点数が高いほど QoL の障害が大きいことを示します。 0 または 1 のスコアは、病気がまったく影響を及ぼさないことを意味します。

DLQIは、スクリーニング訪問時に16歳以上（16〜75歳）の参加者に投与されました。
ベースラインと16週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AbbVie

捜査官

  • スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月13日

一次修了 (実際)

2021年1月6日

研究の完了 (推定)

2025年10月9日

試験登録日

最初に提出

2018年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月22日

最初の投稿 (実際)

2018年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月1日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M16-045
  • 2022-502938-30-00 (その他の識別子：EU CT)

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はい

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米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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