Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Upadacitinib hos unge og voksne patienter med moderat til svær atopisk dermatitis (eksem) (Measure Up 1)

22. oktober 2025 opdateret af: AbbVie

En fase 3 randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind undersøgelse til evaluering af upadacitinib hos unge og voksne forsøgspersoner med moderat til svær atopisk dermatitis

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​upadacitinib til behandling af unge og voksne deltagere med moderat til svær atopisk dermatitis (AD), som er kandidater til systemisk terapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse omfatter en 35-dages screeningsperiode, en 16-ugers dobbeltblind periode, en blindet forlængelsesperiode op til uge 260 og et 30-dages opfølgningsbesøg.

Deltagere, der opfylder kriterierne for berettigelse i hovedundersøgelsen, vil blive randomiseret i forholdet 1:1:1 til at modtage en daglig oral dosis af upadacitinib 30 mg eller upadacitinib 15 mg eller tilsvarende placebo. Efter afslutning af indskrivningen af ​​810 deltagere i hovedundersøgelsen, vil en supplerende undersøgelse fortsætte med at indskrive unge (ungdomsdelundersøgelse), indtil i alt 180 unge deltagere er tilmeldt den samlede undersøgelse (hovedundersøgelse + ungdomsdelundersøgelse).

Randomisering for hovedundersøgelsen vil blive stratificeret efter baseline sygdoms sværhedsgrad (valideret Investigator Global Assessment-skala for atopisk dermatitis [vIGA-AD] score på moderat [3] versus svær [4]), efter geografisk region (USA [US]/Puerto Rico/Canada, Japan, Kina og andre), og efter alder (teenager [alder 12 til 17] versus voksen [alder 18 til 75]). Den separate randomisering for ungdomsunderstudiet vil blive stratificeret efter sygdomssværhedsgrad (moderat [vIGA-AD 3] vs. svær [vIGA-AD 4]) og efter geografisk region (USA/Puerto Rico/Canada og andre).

I uge 16 af hovedundersøgelsen og ungdomssubstudiet vil deltagere i placebogruppen blive re-randomiseret i et 1:1-forhold for at modtage daglige orale doser af upadacitinib 30 mg eller upadacitinib 15 mg i den blindede forlængelsesperiode. I hovedundersøgelsen vil re-randomiseringen i uge 16 blive stratificeret efter uge 16 50 % forbedring i eksemområde og sværhedsindeks [EASI 50] responder [ja/nej], geografisk region [USA/Puerto Rico/Canada, Kina [fastlandet] ], Japan og andre], og aldersgruppe [teenager/voksen]. For ungdomsunderundersøgelsen vil re-randomiseringen blive stratificeret af EASI 50 responder (Ja/Nej) og efter geografisk region (USA/Puerto Rico/Canada og andre).

Deltagere, der oprindeligt blev randomiseret til upadacitinib, vil fortsætte med upadacitinib i forlængelsesperioden med den samme dosis.

Fra og med uge 4-besøget kan redningsbehandling for AD gives efter investigatorens skøn, hvis det er medicinsk nødvendigt.

Den primære analyse for hovedundersøgelsen vil blive udført, efter at alle igangværende deltagere har gennemført uge 16. Derudover vil en primær analyse for den unge befolkning (inklusive de unge deltagere fra hovedundersøgelsen og ungdomsunderundersøgelsen) blive udført, efter at alle igangværende unge deltagere har gennemført uge 16.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

912

Fase

  • Fase 3

Udvidet adgang

Ledig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1902
        • Framingham Centro Medico /ID# 202688
    • Ciuadad Autonoma de Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciuadad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Instituto de Neumonología y Dermatología /ID# 203444
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciuadad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Psoriahue Med Interdisciplinar /ID# 202451
  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australien, 2606
        • Woden Dermatology /ID# 205799
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice /ID# 211236
    • South Australia
      • Hectorville, South Australia, Australien, 5073
        • North Eastern Health Specialists /ID# 205802
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • Skin Health Institute Inc /ID# 204791
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
        • Fremantle Dermatology /ID# 205305
  • Bosnien-Hercegovina
      • Sarajevo, Bosnien-Hercegovina, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo /ID# 202668
      • Sarajevo, Bosnien-Hercegovina, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo /ID# 202669
    • Republika Srpska
      • Banja Luka, Republika Srpska, Bosnien-Hercegovina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska /ID# 202666
      • Banja Luka, Republika Srpska, Bosnien-Hercegovina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska /ID# 202667
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • UMHAT Dr Georgi Stranski EAD /ID# 201521
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • UMHAT Professor Stoyan Kirkovich /ID# 201522
    • Sofia
      • Sofiya, Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMHAT Alexandrovska EAD /ID# 201519
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2G 1B1
        • Kirk Barber Research, CA /ID# 200324
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute Inc. /ID# 200318
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical Inc. /ID# 200311
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research /ID# 200307
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research /ID# 200323
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
        • Dr. Irina Turchin PC Inc. /ID# 200322
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 4Y3
        • Karma Clinical Trials /ID# 200316
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • Hamilton Health Sciences - McMaster University Medical Centre /ID# 200313
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • Dr. Wei Jing Loo Medicine Prof /ID# 206051
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc. /ID# 200315
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2C 3N2
        • Dermatology Ottawa Research Centre /ID# 200319
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research /ID# 200317
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1V4
        • Dr. David Gratton Dermat Inc. /ID# 200309
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc. /ID# 200320
      • Saint-Jérôme, Quebec, Canada, J7Z 7E2
        • Dre Angelique Gagne-Henley M.D. inc. /ID# 200326
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 055422
        • Clinisalud del sur /ID# 218100
      • Rionegro, Antioquia, Colombia, 054040
        • Fundacion Hospital San Vicente de Paul - Rionegro /ID# 202043
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 80002
        • Ctr Int de Reum del Caribe SAS /ID# 201620
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Colombia, 230002
        • Fundacion Centro de Excelencia en Enfermedades Cronicas no Transmisibles - FUNCE /ID# 201905
  • Danmark
    • Capital Region
      • Copenhagen NV, Capital Region, Danmark, 2400
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital /ID# 200979
      • Hellerup, Capital Region, Danmark, 2900
        • Herlev and Gentofte Hospital /ID# 200736
    • Central Jutland
      • Aarhus N, Central Jutland, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital /ID# 200737
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust9 /ID# 201971
      • Salford, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • Northern Care Alliance NHS Group /ID# 201194
    • London, City of
      • Isleworth, London, City of, Det Forenede Kongerige, TW7 6AF
        • West Middlesex University Hospital /ID# 202273
      • London, London, City of, Det Forenede Kongerige, E1 2ES
        • Barts Health NHS Trust /ID# 201043
      • London, London, City of, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust /ID# 201192
  • Estland
    • Harju
      • Mustamäe, Harju, Estland, 13419
        • North Estonia Medical Centre /ID# 200951
      • Tallinn, Harju, Estland, 11313
        • Confido Private Medical Clinic /ID# 200846
    • Tartu
      • Tartu, Tartu, Estland, 50406
        • Tartu University Hospital /ID# 200847
  • Finland
      • Kuopio, Finland, 70210
        • Kuopio University Hospital /ID# 202449
      • Tampere, Finland, 33100
        • Terveystalo Tampere /ID# 201117
    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, Finland, 20520
        • Mehiläinen Neo /ID# 201116
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Alliance Dermatology and MOHs /ID# 200375
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85255-4134
        • Clear Dermatology & Aesthetics Center /ID# 201256
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • Bakersfield Derma & Skin Cance /ID# 200433
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708-3701
        • First OC Dermatology /ID# 201910
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025-7014
        • California Allergy and Asthma Medical Group /ID# 200727
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691-6410
        • Allergy & Asthma Associates of Southern California /ID# 200733
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660-7853
        • Dermatology Clinical Trials /ID# 205876
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis /ID# 203622
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94132-1909
        • Synergy Dermatology /ID# 200842
      • San Luis Obispo, California, Forenede Stater, 93405
        • San Luis Derm and Laser Clinic /ID# 200372
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University /ID# 200440
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598-2488
        • Care Access Research - Walnut Creek /ID# 200940
    • Connecticut
      • Shelton, Connecticut, Forenede Stater, 06484-6211
        • Dermatology Physicians of Connecticut /ID# 200928
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20016-4300
        • Foxhall Research Center /ID# 213682
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • Duplicate_George Washington Univ Med /ID# 200364
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33428
        • Clearlyderm Dermatology /ID# 208371
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486-2269
        • Skin Care Research, LLC /ID# 200811
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Olympian Clinical Research /ID# 202914
      • Lake City, Florida, Forenede Stater, 32055-8835
        • Multi-Speciality Research Associates /ID# 213254
      • Margate, Florida, Forenede Stater, 33063
        • GSI Clinical Research, LLC /ID# 200849
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Florida International Rsrch cr /ID# 218507
      • North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33162-4708
        • Tory P Sullivan, MD PA /ID# 200671
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Leavitt Medical Associates of Florida /ID# 200880
      • Sunrise, Florida, Forenede Stater, 33351-7311
        • Precision Clinical Research /ID# 209002
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33406-6063
        • Integrated Clinical Research LLC /ID# 200900
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Forenede Stater, 61820
        • Christie Clinic, LLC /ID# 200427
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 201644
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Dawes Fretzin, LLC /ID# 200366
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46617
        • The South Bend Clinic Center /ID# 200371
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • Clinical Trials Management, LLC - Covington /ID# 212658
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006-4165
        • Clinical Trials Management, LLC - Metairie /ID# 212659
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Forenede Stater, 01915
        • Northeast Dermatology /ID# 201338
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 200474
      • Quincy, Massachusetts, Forenede Stater, 02169
        • Integrated Dermatology of Massachusetts, LLC /ID# 209468
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Forenede Stater, 48047
        • Clin Res Inst of Michigan, LLC /ID# 208019
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202-3046
        • Henry Ford Medical Center /ID# 204191
    • Missouri
      • Kirksville, Missouri, Forenede Stater, 63501-5362
        • Cleaver Dermatology /ID# 202825
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144-1105
        • Advanced Dermatology of the Midlands /ID# 201689
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119-5190
        • Clinical Research Consortium /ID# 200734
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forenede Stater, 03801
        • AllCutis Research Inc /ID# 200981
    • New York
      • Kew Gardens, New York, Forenede Stater, 11415
        • Forest Hills Dermatology Group /ID# 209244
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029-6504
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai /ID# 200370
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center /ID# 200456
      • Troy, New York, Forenede Stater, 12180-2323
        • J. Schwartz, MD, PLLC /ID# 202121
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Velocity clinical research /ID# 202653
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Lynn Health Science Institute (LHSI) /ID# 212676
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120-5049
        • Newton Clinical Research /ID# 204169
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97223
        • Oregon Medical Res Center PC /ID# 200428
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University /ID# 200992
    • Pennsylvania
      • Hazleton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18201
        • Dermdox Dermatology Centers, PC /ID# 213782
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forenede Stater, 02919
        • Clinical Partners, LLC /ID# 200460
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Coastal Clinical Research Center of the Carolinas /ID# 200402
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76011
        • Arlington Research Center, Inc /ID# 200391
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759-4100
        • Orion Clinical Research /ID# 204703
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Modern Research Associates, PL /ID# 200705
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Menter Dermatology Res Inst /ID# 200390
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Center for Clinical Studies - Webster TX /ID# 203185
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Dermatology Specialists of Spokane /ID# 202068
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59020
        • Hopital Saint Vincent de Paul /ID# 218253
      • Martigues, Frankrig, 13500
        • Le Bateau BLanc /ID# 206833
      • Paris, Frankrig, 75015
        • AP-HP - Hopital Necker /ID# 218364
      • Rouen, Frankrig, 76000
        • Hôpital Charles-Nicolle /ID# 201525
      • Toulouse, Frankrig, 31400
        • CHU Toulouse - Hopital Larrey /ID# 201528
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrig, 69495
        • HCL - Hôpital Lyon Sud /ID# 201529
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Frankrig, 44000
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 206377
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Frankrig, 72037
        • Centre Hospitalier du Mans /ID# 205991
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona /ID# 200692
      • Bologna, Italien, 40138
        • A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola-Malpighi /ID# 200746
      • Catania, Italien, 95123
        • A.O.U. Policlinico G. Rodolico S.Marco- Presidio G.Rodolico /ID# 200741
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II /ID# 200750
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana-Stabilimento di Santa Chiara /ID# 200695
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata /ID# 201136
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagakute-shi, Aichi-ken, Japan, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital /ID# 202833
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital /ID# 201309
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 815-8588
        • Kyushu Central Hospital of the Mutual Aid Association of Public School Teachers /ID# 202891
    • Gifu
      • Gifu, Gifu, Japan, 501-1194
        • Gifu University Hospital /ID# 201760
      • Ogaki-shi, Gifu, Japan, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital /ID# 203463
    • Hokkaido
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Japan, 080-0013
        • Takagi Dermatology Clinic /ID# 201238
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0063
        • Medical Cooperation Kojinkai Sapporo Skin Clinic /ID# 201239
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 201876
    • Osaka
      • Sakai-shi, Osaka, Japan, 5938324
        • Kume Clinic /ID# 201912
    • Tokyo
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo /ID# 201759
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Japan, 409-3821
        • University of Yamanashi Hospital /ID# 204174
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100032
        • Beijing Friendship Hospital /ID# 202601
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital of Fudan University /ID# 205760
      • Wuhan, Kina, 420022
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Sc /ID# 208598
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital /ID# 202549
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital /ID# 202612
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University /ID# 208597
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • The Third Affiliated Hospital Of Sun Yat-Sen University /ID# 202548
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University /ID# 202615
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200065
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 202554
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • The second Affiliated hospital of Zhejiang University school of Medicine /ID# 202608
  • Kroatien
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 201879
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
        • Klinika za dječje bolesti Zagreb /ID# 203151
    • County of Osijek-Baranja
      • Osijek, County of Osijek-Baranja, Kroatien, 31000
        • Duplicate_Klinicki bolnicki centar Osijek /ID# 201523
    • Primorje-Gorski Kotar County
      • Rijeka, Primorje-Gorski Kotar County, Kroatien, 51000
        • Klinicki bolnicki centar Rijeka /ID# 217423
    • Split-Dalmatia County
      • Split, Split-Dalmatia County, Kroatien, 21000
        • Klinicki bolnicki centar Split /ID# 201527
  • Malaysia
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30450
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun /ID# 204375
    • Sabah
      • Division Pantai Barat Utara, Sabah, Malaysia, 88200
        • Queen Elizabeth Hospital /ID# 204379
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Malaysia, 68100
        • Hospital Selayang /ID# 204378
  • New Zealand
      • Hamilton, New Zealand, 3204
        • Clinical Trials NZ /ID# 205335
  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 00985
        • Cruz-Santana, Carolina, PR /ID# 201096
      • Ponce, Puerto Rico, 00716-0377
        • Ponce Medical School Foundation /ID# 201821
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico /ID# 203309
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 020121
        • Spitalul Clinic Colentina /ID# 205860
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400105
        • Cabinet Medical de Dermatovenerologie Dr. Remus Orasan /ID# 205862
  • Rusland
      • Moscow, Rusland, 119296
        • National Medical Research Center for Children's Health /ID# 203440
    • Chelyabinsk Oblast
      • Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, Rusland, 454048
        • Chelyabinsk Regional Clinical Dermatovenerologic Dispensary /ID# 201996
    • Krasnodarskiy Kray
      • Krasnodar, Krasnodarskiy Kray, Rusland, 350020
        • Clinical Dermatovenerology Dispensary /ID# 203439
    • Saratov Oblast
      • Saratov, Saratov Oblast, Rusland, 410012
        • Saratov State Medical University n.a. V.I. Razumovskiy /ID# 201595
    • Sverdlovsk Oblast
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Rusland, 620076
        • Ural Research Institute of dermatovenerology and immunopathology /ID# 201593
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital, Universitätsspital Bern /ID# 201598
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Schweiz, 4031
        • Universitätsspital Basel /ID# 201599
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Schweiz, 1205
        • Hôpitaux Universitaires Genève /ID# 201600
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Schweiz, 1011
        • CHUV, Centre hospitalier universitaire vaudois /ID# 200910
      • Lausanne, Canton of Vaud, Schweiz, 1011
        • CHUV, Centre hospitalier universitaire vaudois /ID# 206505
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06100
        • Hacettepe University Faculty of Medicine /ID# 204099
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34098
        • Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty /ID# 204100
      • Yenimahalle, Tyrkiet (Türkiye), 06560
        • Gazi Universitesi Tip Fakultes /ID# 204176
    • Kayseri
      • Melikgazi, Kayseri, Tyrkiet (Türkiye), 38030
        • Erciyes University Medical Fac /ID# 204098
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn /ID# 202086
      • Hamburg, Tyskland, 20537
        • TFS Trial Form Support GmbH /ID# 202083
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover /ID# 202091
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz /ID# 205192
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 80802
        • Duplicate_Klinikum rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen /ID# 202087
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 202089
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster /ID# 202085
    • Rhineland-Palatinate
      • Selters, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 56242
        • CMS3 Company for Medical Study /ID# 205193
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 202255
  • Ukraine
      • Rivne, Ukraine, 33028
        • ME "Rivne Regional Dermatology and Venereology Dispensary" of RRC /ID# 210504
    • Zaporizhzhia Oblast
      • Zaporizhzhya, Zaporizhzhia Oblast, Ukraine, 69063
        • Military Hospital of Military-Medical Clinical Center of Southern Region /ID# 201962

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kropsvægt på ≥ 40 kg ved baselinebesøg for deltagere mellem ≥ 12 og < 18 år
  • Kronisk atopisk dermatitis (AD) med indtræden af ​​symptomer mindst 3 år før baselinebesøg og forsøgsperson opfylder Hanifin og Rajka-kriterierne.

  • Aktiv moderat til svær AD defineret af:

    • Eczema Area and Severity Index (EASI) score ≥ 16 ved screening og baseline besøg;
    • Valideret Investigator's Global Assessment (vIGA)-score ≥ 3 ved screening- og baselinebesøgene;
    • ≥ 10 % kropsoverfladeareal (BSA) af AD-involvering ved screening og baseline besøg;
    • Ugentligt udgangspunkt for dagligt værste pruritus NRS ≥ 4.
  • Kandidat til systemisk terapi eller har for nylig krævet systemisk terapi for AD
  • Forsøgspersonen har påført et lokalt blødgørende middel (fugtighedscreme) to gange dagligt i mindst 7 dage før baselinebesøget.
  • Dokumenteret anamnese med utilstrækkelig respons på topikale kortikosteroider (TCS) eller topisk calcineurinhæmmer (TCI) eller dokumenteret systemisk behandling for AD inden for 6 måneder før baseline besøg

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående eksponering for enhver Janus kinase (JAK) hæmmer
  • Ude af stand til eller uvillig til at afbryde aktuelle behandlinger for atopisk dermatitis før undersøgelsen
  • Krav om forbudte medicin under undersøgelsen
  • Andre aktive hudsygdomme eller hudinfektioner, der kræver systemisk behandling eller vil forstyrre passende vurdering af atopisk dermatitis læsioner
  • Kvinde, der er gravid, ammer eller overvejer at blive gravid under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo / Upadacitinib
Deltagerne vil modtage placebo oralt én gang dagligt (QD) i 16 uger i den dobbeltblindede behandlingsperiode. I uge 16 vil deltagerne blive randomiseret igen til at modtage enten upadacitinib 15 mg eller upadacitinib 30 mg en gang dagligt op til uge 260.
Medicin: Placebo for Upadacitinib
Tabletter indtaget oralt en gang dagligt
Medicin: Upadacitinib
Tabletter indtaget oralt en gang dagligt
Andre navne:
  • ABT-494
  • RINVOQ™
Eksperimentel: Upadacitinib 15 mg QD
Deltagerne vil modtage upadacitinib 15 mg oralt én gang dagligt i op til 260 uger.
Medicin: Upadacitinib
Tabletter indtaget oralt en gang dagligt
Andre navne:
  • ABT-494
  • RINVOQ™
Eksperimentel: Upadacitinib 30 mg QD
Deltagerne vil modtage upadacitinib 30 mg oralt én gang dagligt i op til 260 uger.
Medicin: Upadacitinib
Tabletter indtaget oralt en gang dagligt
Andre navne:
  • ABT-494
  • RINVOQ™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedundersøgelse: Procentdel af deltagere, der opnår mindst 75 % reduktion i eksemområde og sværhedsgradsindeksscore (EASI 75) fra baseline i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16

EASI er et værktøj, der bruges til at måle omfanget (arealet) og sværhedsgraden af ​​atopisk eksem baseret på vurderinger af hoved/nakke, krop, øvre lemmer og underekstremiteter. For hver region registreres arealet som procentdelen af ​​huden, der er påvirket af eksem. For hver region beregnes sværhedsgraden som summen af ​​intensitetsscorerne (scoret som ingen [0], mild [1], moderat [2] eller svær [3]) for rødme (erytem, ​​betændelse), tykkelse ( induration, papulation, hævelse - akut eksem), ridser (ekskoriation) og lichenificering (foret hud, prurigo nodules - kronisk eksem).

Den samlede EASI-score for hver region beregnes ved at multiplicere sværhedsgraden med arealscoren, med justering for kropsregionens andel af hele kroppen. Den endelige EASI-score er summen af ​​de 4 regionsscore og går fra 0 til 72, hvor højere score repræsenterer værre sygdom.
Baseline og uge 16
Hovedundersøgelse: Procentdel af deltagere, der opnår valideret investigator global vurdering for atopisk dermatitis (vIGA-AD) på 0 eller 1 med en reduktion fra baseline på ≥ 2 point i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16

vIGA-AD er et valideret vurderingsinstrument til at vurdere sværhedsgraden af ​​atopisk dermatitis globalt, baseret på følgende skala:

  • 0 - Klar: Ingen inflammatoriske tegn på AD;
  • 1 - Næsten klar: Næppe mærkbart erytem, ​​induration/papulering og/eller lichenificering;
  • 2 - Mild: Let, men tydelig erytem, ​​induration/papulering og/eller minimal lichenificering. Ingen siver eller skorpedannelse;
  • 3 - Moderat: Tydeligt mærkbart erytem, ​​induration/papulering og/eller lichendannelse, udsivning eller skorpedannelse kan være til stede;
  • 4 - Alvorlig: Udtalt erytem, ​​induration/papulering og/eller lichenificering; Osende eller skorpedannelse kan forekomme.
Baseline og uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedundersøgelse: Procentdel af deltagere, der opnår en reduktion på ≥ 4 point fra baseline i værste pruritus numerisk vurderingsskala (NRS) i uge 16
Tidsramme: Baseline (sidste tilgængelige rullende gennemsnit før den første dosis af undersøgelseslægemidlet) og uge 16
Deltagerne blev bedt om at vurdere kløe (kløe) intensitet, når det er værst i løbet af de sidste 24 timer på daglig basis ved hjælp af en 11-punkts skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (værst tænkelige kløe). Pruritus NRS blev analyseret baseret på ugentlige rullende gennemsnit af daglige scores.
Baseline (sidste tilgængelige rullende gennemsnit før den første dosis af undersøgelseslægemidlet) og uge 16
Hovedundersøgelse: Procentdel af deltagere, der opnår en 90 % reduktion fra baseline i EASI-score (EASI 90) i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16

EASI er et værktøj, der bruges til at måle omfanget (arealet) og sværhedsgraden af ​​atopisk eksem baseret på vurderinger af hoved/nakke, krop, øvre lemmer og underekstremiteter. For hver region registreres arealet som procentdelen af ​​huden, der er påvirket af eksem. For hver region beregnes sværhedsgraden som summen af ​​intensitetsscorerne (scoret som ingen [0], mild [1], moderat [2] eller svær [3]) for rødme (erytem, ​​betændelse), tykkelse ( induration, papulation, hævelse - akut eksem), ridser (ekskoriation) og lichenificering (foret hud, prurigo nodules - kronisk eksem).

Den samlede EASI-score for hver region beregnes ved at multiplicere sværhedsgraden med arealscoren, med justering for kropsregionens andel af hele kroppen. Den endelige EASI-score er summen af ​​de 4 regionsscore og går fra 0 til 72, hvor højere score repræsenterer værre sygdom.
Baseline og uge 16
Hovedundersøgelse: Procentdel af deltagere, der opnår en reduktion på ≥ 4 point fra baseline i værste pruritus NRS i uge 4
Tidsramme: Baseline (sidste tilgængelige rullende gennemsnit før den første dosis af undersøgelseslægemidlet) og uge 4
Deltagerne blev bedt om at vurdere kløe (kløe) intensitet, når det er værst i løbet af de sidste 24 timer på daglig basis ved hjælp af en 11-punkts skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (værst tænkelige kløe). Pruritus NRS blev analyseret baseret på ugentlige rullende gennemsnit af daglige scores.
Baseline (sidste tilgængelige rullende gennemsnit før den første dosis af undersøgelseslægemidlet) og uge 4
Hovedundersøgelse: Procentdel af deltagere, der opnår et EASI 75-svar i uge 2
Tidsramme: Baseline og uge 2

EASI er et værktøj, der bruges til at måle omfanget (arealet) og sværhedsgraden af ​​atopisk eksem baseret på vurderinger af hoved/nakke, krop, øvre lemmer og underekstremiteter. For hver region registreres arealet som procentdelen af ​​huden, der er påvirket af eksem. For hver region beregnes sværhedsgraden som summen af ​​intensitetsscorerne (scoret som ingen [0], mild [1], moderat [2] eller svær [3]) for rødme (erytem, ​​betændelse), tykkelse ( induration, papulation, hævelse - akut eksem), ridser (ekskoriation) og lichenificering (foret hud, prurigo nodules - kronisk eksem).

Den samlede EASI-score for hver region beregnes ved at multiplicere sværhedsgraden med arealscoren, med justering for kropsregionens andel af hele kroppen. Den endelige EASI-score er summen af ​​de 4 regionsscore og går fra 0 til 72, hvor højere score repræsenterer værre sygdom.

En EASI 75-respons er defineret som en reduktion på mindst 75 % (forbedring) fra baseline i EASI-score.
Baseline og uge 2
Hovedundersøgelse: Procentdel af deltagere, der opnår en reduktion på ≥ 4 point fra baseline i værste pruritus NRS i uge 1
Tidsramme: Baseline (sidste tilgængelige rullende gennemsnit før den første dosis af undersøgelseslægemidlet) og uge 1
Deltagerne blev bedt om at vurdere kløe (kløe) intensitet, når det er værst i løbet af de sidste 24 timer på daglig basis ved hjælp af en 11-punkts skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (værst tænkelige kløe). Pruritus NRS blev analyseret baseret på ugentlige rullende gennemsnit af daglige scores.
Baseline (sidste tilgængelige rullende gennemsnit før den første dosis af undersøgelseslægemidlet) og uge 1
Hovedundersøgelse: Procentdel af deltagere, der opnår en reduktion på ≥ 4 point fra baseline i værste pruritus NRS på dag 2
Tidsramme: Baseline og dag 2

Deltagerne blev bedt om at vurdere kløe (kløe) intensitet, når det er værst i løbet af de sidste 24 timer på daglig basis ved hjælp af en 11-punkts skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (værst tænkelige kløe).

Procentdelen af ​​deltagere, der havde en forbedring på 4 punkter eller mere fra baseline i værste pruritus NRS-score på dag 2, var forudspecificeret som et rangeret sekundært endepunkt kun for deltagere i upadacitinib 30 mg-gruppen versus placebogruppen.
Baseline og dag 2
Hovedundersøgelse: Procentdel af deltagere, der opnår en reduktion på ≥ 4 point fra baseline i værste pruritus NRS på dag 3
Tidsramme: Baseline og dag 3

Deltagerne blev bedt om at vurdere kløe (kløe) intensitet, når det er værst i løbet af de sidste 24 timer på daglig basis ved hjælp af en 11-punkts skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (værst tænkelige kløe).

Procentdelen af ​​deltagere, der havde en forbedring på 4 point eller mere i værste pruritus NRS-score fra baseline på dag 3, var forudspecificeret som et rangeret sekundært endepunkt kun for deltagere i upadacitinib 15 mg-gruppen versus placebogruppen.
Baseline og dag 3
Hovedundersøgelse: Procentdel af deltagere, der oplever en opblussen i den dobbeltblindede behandlingsperiode
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesmiddel til uge 16
En opblussen, karakteriseret som en klinisk meningsfuld forværring af EASI, er defineret som en stigning i EASI-score på ≥ 6,6 point fra baseline under den dobbeltblindede behandlingsperiode og før brug af redningsmedicin. Flare blev vurderet hos deltagere med en EASI-score på 65,4 eller mindre ved baseline.
Fra første dosis af undersøgelsesmiddel til uge 16
Hovedundersøgelse: Procentdel af deltagere, der opnår en reduktion på ≥ 12 point fra baseline i atopisk dermatitis påvirkningsskala (ADerm-IS) søvndomænescore i uge 16
Tidsramme: Baseline (sidste tilgængelige rullende gennemsnit før den første dosis af undersøgelseslægemidlet) og uge 16

ADerm-IS er et 10-element patientrapporteret resultat (PRO) spørgeskema designet til at vurdere en række forskellige påvirkninger, som deltagerne oplever fra deres AD.

ADerm-IS søvndomænet består af 3 spørgsmål designet til at vurdere virkningen af ​​AD på søvn på daglig basis over en 24-timers tilbagekaldelsesperiode. Elementerne omfatter problemer med at falde i søvn, indvirkning på søvnen og vågen om natten. Hvert spørgsmål scores på en 11-punkts NRS fra 0 (ingen påvirkning) til 10 (ekstrem påvirkning). ADerm-IS søvndomænescore er summen af ​​de 3 elementscorer og spænder fra 0 (ingen effekt) til 30 (værst effekt). ADerm-IS søvndomænet blev analyseret baseret på ugentlige rullende gennemsnit af daglige scores.

Den minimale klinisk vigtige forskel for ADerm-IS søvndomænescore er 12.
Baseline (sidste tilgængelige rullende gennemsnit før den første dosis af undersøgelseslægemidlet) og uge 16
Hovedundersøgelse: Procentdel af deltagere, der opnår en reduktion på ≥ 4 point fra baseline i atopisk dermatitis symptoomskala (ADerm-SS) hudsmertescore i uge 16
Tidsramme: Baseline (sidste tilgængelige rullende gennemsnit før den første dosis af undersøgelseslægemidlet) og uge 16
ADerm-SS er et PRO-spørgeskema med 11 punkter designet til at vurdere tegn og symptomer, som patienter kan opleve på grund af AD ved hjælp af en 24-timers tilbagekaldelsesperiode. For emnet hudsmerte blev deltagerne dagligt bedt om at angive, hvor slem deres værste hudsmerter på grund af AD var i de seneste 24 timer på en NRS fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte). ADerm-SS hudsmertescore blev analyseret ved hjælp af ugentlige rullende gennemsnit af daglige scores. Den minimale klinisk vigtige forskel for ADerm-SS hudsmertescore er 4.
Baseline (sidste tilgængelige rullende gennemsnit før den første dosis af undersøgelseslægemidlet) og uge 16
Hovedundersøgelse: Procentdel af deltagere, der opnår en reduktion på ≥ 28 point fra baseline i ADerm-SS 7-Item Total Symptom Score (TSS-7) i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
ADerm-SS er et spørgeskema med 11 punkter designet til at vurdere tegn og symptomer, som deltagerne kan opleve på grund af AD ved hjælp af en 24-timers tilbagekaldelsesperiode. Den samlede symptomscore på 7 punkter inkluderer 7 symptomer (punkt 1-7 i ADerm-SS), hver vurderet på en NRS fra 0 (ingen symptom) til 10 (værst tænkelige). De 7 symptomer inkluderet i scoren er kløe mens du sover, kløe mens du er vågen, hudsmerter (hver vurderes dagligt), revner i huden, revner i huden, tør hud og hudafskalning (vurderes ugentligt). TSS-7-scoren varierer fra 0 til 70, med højere score, der indikerer forværrede symptomer. Den minimale klinisk vigtige forskel for ADerm-SS TSS-7 er 28.
Baseline og uge 16
Hovedundersøgelse: Procentdel af deltagere, der opnår en reduktion på ≥ 11 point fra baseline i ADerm-IS Emotional State Domain-score i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16

ADerm-IS er et PRO-spørgeskema med 10 punkter designet til at vurdere en række forskellige påvirkninger, som deltagerne oplever fra deres AD.

ADerm-IS følelsesmæssige tilstand opsummerer tre punkter [Punkt 8-10], der måler selvbevidsthed, forlegenhed og tristhed med en 7-dages tilbagekaldelse. Hvert spørgsmål scores på en 11-punkts NRS fra 0 (ingen påvirkning) til 10 (ekstrem påvirkning). Score for følelsesmæssig tilstandsdomæne varierer fra 0 til 30, hvor højere score repræsenterer den værste påvirkning.

Den minimale klinisk vigtige forskel for ADerm-IS domænescore for følelsesmæssig tilstand er 11.
Baseline og uge 16
Hovedundersøgelse: Procentdel af deltagere, der opnår en reduktion på ≥ 14 point fra baseline i ADerm-IS daglige aktiviteter domænescore i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16

ADerm-IS er et PRO-spørgeskema med 10 punkter designet til at vurdere en række forskellige påvirkninger, som deltagerne oplever fra deres AD.

ADerm-IS daglige aktiviteter opsummerer fire punkter, der måler begrænsninger af husholdningsaktiviteter, fysiske og sociale aktiviteter og koncentrationsbesvær med en 7-dages tilbagekaldelse. Hvert spørgsmål scores på en 11-punkts NRS fra 0 (ingen påvirkning) til 10 (ekstrem påvirkning). Domænets score for daglige aktiviteter varierer fra 0 til 40, hvor højere score repræsenterer den værste påvirkning.

Den minimale klinisk vigtige forskel for ADerm-IS-domænets daglige aktiviteter er 14.
Baseline og uge 16
Hovedundersøgelse: Procentdel af deltagere, der opnår en 100 % reduktion fra baseline i EASI-score (EASI 100) i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16

EASI er et værktøj, der bruges til at måle omfanget (arealet) og sværhedsgraden af ​​atopisk eksem baseret på vurderinger af hoved/nakke, krop, øvre lemmer og underekstremiteter. For hver region registreres arealet som procentdelen af ​​huden, der er påvirket af eksem. For hver region beregnes sværhedsgraden som summen af ​​intensitetsscorerne (scoret som ingen [0], mild [1], moderat [2] eller svær [3]) for rødme (erytem, ​​betændelse), tykkelse ( induration, papulation, hævelse - akut eksem), ridser (ekskoriation) og lichenificering (foret hud, prurigo nodules - kronisk eksem).

Den samlede EASI-score for hver region beregnes ved at multiplicere sværhedsgraden med arealscoren, med justering for kropsregionens andel af hele kroppen. Den endelige EASI-score er summen af ​​de 4 regionsscore og går fra 0 til 72, hvor højere score repræsenterer værre sygdom.
Baseline og uge 16
Hovedundersøgelse: Procentvis ændring fra baseline i værste pruritus NRS i uge 16
Tidsramme: Baseline (sidste tilgængelige rullende gennemsnit før den første dosis af undersøgelseslægemidlet) og uge 16
Deltagerne blev bedt om at vurdere kløe (kløe) intensitet, når det er værst i løbet af de sidste 24 timer på daglig basis ved hjælp af en 11-punkts skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (værst tænkelige kløe). Pruritus NRS blev analyseret baseret på ugentlige rullende gennemsnit af daglige scores. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (sidste tilgængelige rullende gennemsnit før den første dosis af undersøgelseslægemidlet) og uge 16
Hovedundersøgelse: Procentvis ændring fra baseline i EASI-score i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16

EASI er et værktøj, der bruges til at måle omfanget (arealet) og sværhedsgraden af ​​atopisk eksem baseret på vurderinger af hoved/nakke, krop, øvre lemmer og underekstremiteter. For hver region registreres arealet som procentdelen af ​​huden, der er påvirket af eksem. For hver region beregnes sværhedsgraden som summen af ​​intensitetsscorerne (scoret som ingen [0], mild [1)] moderat [2] eller svær [3]) for rødme (erytem, ​​betændelse), tykkelse ( induration, papulation, hævelse - akut eksem), ridser (ekskoriation) og lichenificering (foret hud, prurigo-knuder - kronisk eksem).

Den samlede EASI-score for hver region beregnes ved at multiplicere sværhedsgraden med arealscoren, med justering for kropsregionens andel af hele kroppen. Den endelige EASI-score er summen af ​​de 4 regionsscore og går fra 0 til 72, hvor højere score repræsenterer værre sygdom; en negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline og uge 16
Hovedundersøgelse: Procentdel af deltagere, der opnår en reduktion på ≥ 4 point fra baseline i patientorienteret eksemmål (POEM) totalscore i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
POEM er et valideret spørgeskema med 7 punkter, der bruges til at vurdere sygdomssymptomer hos både børn og voksne. Deltagerne besvarer 7 spørgsmål, herunder tørhed, kløe, afskalning, revner, søvntab, blødning og gråd, hver scoret på en 5-trins skala baseret på hyppigheden af ​​forekomst i den foregående uge: 0 = ingen dage, 1 = 1 til 2 dage, 2 = 3 til 4 dage, 3 = 5 til 6 dage og 4 = alle dage. Punktscore tilføjes for at give en samlet score fra 0 (klar) til 28 (meget svær atopisk eksem). En ændring i POEM-score på 3,4 point betragtes som den minimale klinisk vigtige forskel.
Baseline og uge 16
Hovedundersøgelse: Procentdel af deltagere, der opnår en reduktion på ≥ 4 point fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI) i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16

DLQI er et 10-element valideret spørgeskema, der bruges til at vurdere virkningen af ​​AD sygdomssymptomer og behandling på livskvalitet (QoL). Den består af 10 spørgsmål, der evaluerer indvirkningen af ​​hudsygdomme på forskellige aspekter af en deltagers livskvalitet i løbet af den foregående uge, herunder symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbejde eller skole, personlige forhold og bivirkninger af behandlingen. Hvert punkt scores på en 4-trins skala (0 = slet ikke/ikke relevant; 1 = lidt; 2 = meget; og 3 = meget).

Punktscore tilføjes for at give en samlet score, der spænder fra 0 til 30, med højere score, der indikerer større svækkelse af QoL.

DLQI blev administreret til deltagere, der var ≥ 16 (16 til 75) år gamle på tidspunktet for screeningsbesøget.
Baseline og uge 16
Hovedundersøgelse: Procentvis ændring fra baseline i score for atopisk dermatitis (SCORAD) i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
SCORAD er et klinisk værktøj, der bruges til at vurdere omfanget og sværhedsgraden af ​​eksem (SCORing Atopisk Dermatitis). Omfanget vurderes ved hjælp af reglen om 9 til at beregne det berørte område (A) som en procentdel af hele kroppen (0-100%). Intensitetsdelen af ​​SCORAD (B) består af 6 punkter: erytem, ​​ødem/papulering, ekskoriationer, lichenificering, udsivning/skorper og tørhed, der hver er graderet på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig), for en samlet score på 0 til 18. Subjektive elementer (C) inkluderer daglig kløe og søvnløshed, hver scoret på en visuel analog skala (VAS) fra 0 til 10 (total score 0-20). SCORAD beregnes som A/5 + 7B/2 + C, og går fra 0 til 103 (dårligst). En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline og uge 16
Hovedundersøgelse: Procentdel af deltagere, der opnår en hospitalsangst- og depressionsskala-angstscore (HADS-A) og hospitalsangst- og depressionsskala-depressionsscore (HADS-D) på < 8 i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
HADS er et spørgeskema med 14 punkter, med syv punkter relateret til angst (HADS-A) og syv punkter relateret til depression (HADS-D). Hver genstand scores fra 0 til 3; scorer for hver underskala går fra 0 til 21, hvor højere score indikerer mere nød. For hvert domæne betragtes score 7 eller lavere som normale, 8 til 10 er grænseoverskridende, og 11 eller højere indikerer klinisk angst eller depression.
Baseline og uge 16
Hovedundersøgelse: Procentdel af deltagere, der opnår en DLQI-score på 0 eller 1 i uge 16
Tidsramme: Uge 16

DLQI er et 10-element valideret spørgeskema, der bruges til at vurdere virkningen af ​​AD sygdomssymptomer og behandling på livskvalitet (QoL). Den består af 10 spørgsmål, der evaluerer indvirkningen af ​​hudsygdomme på forskellige aspekter af en deltagers livskvalitet i løbet af den foregående uge, herunder symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbejde eller skole, personlige forhold og bivirkninger af behandlingen. Hvert punkt scores på en 4-trins skala (0 = slet ikke/ikke relevant; 1 = lidt; 2 = meget; og 3 = meget).

Punktscore tilføjes for at give en samlet score, der spænder fra 0 til 30, med højere score, der indikerer større svækkelse af QoL. En score på 0 eller 1 betyder, at sygdommen slet ikke har nogen effekt.

DLQI blev administreret til deltagere, der var ≥ 16 (16 til 75) år gamle på tidspunktet for screeningsbesøget.
Uge 16
Unge: Procentdel af deltagere, der opnår et EASI 75-svar i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16

EASI er et værktøj, der bruges til at måle omfanget (arealet) og sværhedsgraden af ​​atopisk eksem baseret på vurderinger af hoved/nakke, krop, øvre lemmer og underekstremiteter. For hver region registreres arealet som procentdelen af ​​huden, der er påvirket af eksem. For hver region beregnes sværhedsgraden som summen af ​​intensitetsscorerne (scoret som ingen [0], mild [1], moderat [2] eller svær [3]) for rødme (erytem, ​​betændelse), tykkelse ( induration, papulation, hævelse - akut eksem), ridser (ekskoriation) og lichenificering (foret hud, prurigo nodules - kronisk eksem).

Den samlede EASI-score for hver region beregnes ved at multiplicere sværhedsgraden med arealscoren, med justering for kropsregionens andel af hele kroppen. Den endelige EASI-score er summen af ​​de 4 regionsscore og går fra 0 til 72, hvor højere score repræsenterer værre sygdom.

En EASI 75-respons er defineret som en reduktion på mindst 75 % (forbedring) fra baseline i EASI-score.
Baseline og uge 16
Unge: Procentdel af deltagere, der opnår en vIGA-AD på 0 eller 1 med en reduktion fra baseline på ≥ 2 point i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16

vIGA-AD er et valideret vurderingsinstrument til at vurdere sværhedsgraden af ​​atopisk dermatitis globalt, baseret på følgende skala:

  • 0 - Klar: Ingen tegn på AD;
  • 1 - Næsten klar: Næppe mærkbart erytem, ​​induration/papulering og/eller lichenificering;
  • 2 - Mild: Let, men tydelig erytem, ​​induration/papulering og/eller minimal lichenificering. Ingen siver eller skorpedannelse;
  • 3 - Moderat: Tydeligt mærkbart erytem, ​​induration/papulering og/eller lichendannelse, mulig udsivning eller skorpedannelse;
  • 4 - Alvorlig: Udtalt erytem, ​​induration/papulering og/eller lichenificering; mulig udsivning eller skorpedannelse.
Baseline og uge 16
Unge: Procentdel af deltagere, der opnår en reduktion på ≥ 4 point fra baseline i værste pruritus NRS i uge 16
Tidsramme: Baseline (sidste tilgængelige rullende gennemsnit før den første dosis af undersøgelseslægemidlet) og uge 16
Deltagerne blev bedt om at vurdere kløe (kløe) intensitet, når det er værst i løbet af de sidste 24 timer på daglig basis ved hjælp af en 11-punkts skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (værst tænkelige kløe). Værste pruritus NRS blev analyseret baseret på ugentlige rullende gennemsnit af daglige scores.
Baseline (sidste tilgængelige rullende gennemsnit før den første dosis af undersøgelseslægemidlet) og uge 16
Unge: Procentdel af deltagere, der opnår et EASI 90-svar i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16

EASI er et værktøj, der bruges til at måle omfanget (arealet) og sværhedsgraden af ​​atopisk eksem baseret på vurderinger af hoved/nakke, krop, øvre lemmer og underekstremiteter. For hver region registreres arealet som procentdelen af ​​huden, der er påvirket af eksem. For hver region beregnes sværhedsgraden som summen af ​​intensitetsscorerne (scoret som ingen [0], mild [1], moderat [2] eller svær [3]) for rødme (erytem, ​​betændelse), tykkelse ( induration, papulation, hævelse - akut eksem), ridser (ekskoriation) og lichenificering (foret hud, prurigo nodules - kronisk eksem).

Den samlede EASI-score for hver region beregnes ved at multiplicere sværhedsgraden med arealscoren, med justering for kropsregionens andel af hele kroppen. Den endelige EASI-score er summen af ​​de 4 regionsscore og går fra 0 til 72, hvor højere score repræsenterer værre sygdom.

Et EASI 90-svar er defineret som en reduktion på mindst 90 % (forbedring) fra baseline i EASI-score.
Baseline og uge 16
Unge: Procentdel af deltagere, der opnår en reduktion på ≥ 4 point fra baseline i værste pruritus NRS i uge 4
Tidsramme: Baseline (sidste tilgængelige rullende gennemsnit før den første dosis af undersøgelseslægemidlet) og uge 4
Deltagerne blev bedt om at vurdere kløe (kløe) intensitet, når det er værst i løbet af de sidste 24 timer på daglig basis ved hjælp af en 11-punkts skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (værst tænkelige kløe). Værste pruritus NRS blev analyseret baseret på ugentlige rullende gennemsnit af daglige scores.
Baseline (sidste tilgængelige rullende gennemsnit før den første dosis af undersøgelseslægemidlet) og uge 4
Unge: Procentdel af deltagere, der opnår et EASI 75-svar i uge 2
Tidsramme: Baseline og uge 2

EASI er et værktøj, der bruges til at måle omfanget (arealet) og sværhedsgraden af ​​atopisk eksem baseret på vurderinger af hoved/nakke, krop, øvre lemmer og underekstremiteter. For hver region registreres arealet som procentdelen af ​​huden, der er påvirket af eksem. For hver region beregnes sværhedsgraden som summen af ​​intensitetsscorerne (scoret som ingen [0], mild [1], moderat [2] eller svær [3]) for rødme (erytem, ​​betændelse), tykkelse ( induration, papulation, hævelse - akut eksem), ridser (ekskoriation) og lichenificering (foret hud, prurigo nodules - kronisk eksem).

Den samlede EASI-score for hver region beregnes ved at multiplicere sværhedsgraden med arealscoren, med justering for kropsregionens andel af hele kroppen. Den endelige EASI-score er summen af ​​de 4 regionsscore og går fra 0 til 72, hvor højere score repræsenterer værre sygdom.

En EASI 75-respons er defineret som en reduktion på mindst 75 % (forbedring) fra baseline i EASI-score.
Baseline og uge 2
Unge: Procentdel af deltagere, der opnår en reduktion på ≥ 4 point fra baseline i værste pruritus NRS i uge 1
Tidsramme: Baseline (sidste tilgængelige rullende gennemsnit før den første dosis af undersøgelseslægemidlet) og uge 1
Deltagerne blev bedt om at vurdere kløe (kløe) intensitet, når det er værst i løbet af de sidste 24 timer på daglig basis ved hjælp af en 11-punkts skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (værst tænkelige kløe). Værste pruritus NRS blev analyseret baseret på ugentlige rullende gennemsnit af daglige scores.
Baseline (sidste tilgængelige rullende gennemsnit før den første dosis af undersøgelseslægemidlet) og uge 1
Unge: Procentdel af deltagere, der opnår en reduktion på ≥ 4 point fra baseline i værste pruritus NRS på dag 2
Tidsramme: Baseline og dag 2
Deltagerne blev bedt om at vurdere kløe (kløe) intensitet, når det er værst i løbet af de sidste 24 timer på daglig basis ved hjælp af en 11-punkts skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (værst tænkelige kløe).
Baseline og dag 2
Unge: Procentdel af deltagere, der opnår en reduktion på ≥ 4 point fra baseline i værste pruritus NRS på dag 3
Tidsramme: Baseline og dag 3
Deltagerne blev bedt om at vurdere kløe (kløe) intensitet, når det er værst i løbet af de sidste 24 timer på daglig basis ved hjælp af en 11-punkts skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (værst tænkelige kløe).
Baseline og dag 3
Unge: Procentdel af deltagere, der oplever en opblussen i løbet af den dobbeltblindede behandlingsperiode
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesmiddel til uge 16
En opblussen, karakteriseret som en klinisk meningsfuld forværring af EASI, er defineret som en stigning i EASI-score på ≥ 6,6 point fra baseline under den dobbeltblindede behandlingsperiode og før brug af redningsmedicin. Flares blev vurderet hos deltagere med en EASI-score på 65,4 eller mindre ved baseline.
Fra første dosis af undersøgelsesmiddel til uge 16
Unge: Procentdel af deltagere, der opnår en reduktion på ≥ 12 point fra baseline i ADerm-IS søvndomænescore i uge 16
Tidsramme: Baseline (sidste tilgængelige rullende gennemsnit før den første dosis af undersøgelseslægemidlet) og uge 16

ADerm-IS er et patientrapporteret udfaldsspørgeskema med 10 punkter designet til at vurdere en række forskellige påvirkninger, som deltagerne oplever fra deres AD.

ADerm-IS søvndomænet består af 3 spørgsmål designet til at vurdere virkningen af ​​AD på søvn på daglig basis over en 24-timers tilbagekaldelsesperiode. Elementerne omfatter problemer med at falde i søvn, indvirkning på søvnen og vågen om natten. Hvert spørgsmål scores på en 11-punkts NRS fra 0 (ingen påvirkning) til 10 (ekstrem påvirkning). ADerm-IS søvndomænescore er summen af ​​de 3 elementscorer og spænder fra 0 (ingen effekt) til 30 (værst effekt). ADerm-IS søvndomænet blev analyseret baseret på ugentlige rullende gennemsnit af daglige scores.

Den minimale klinisk vigtige forskel for ADerm-IS søvndomænescore er 12.
Baseline (sidste tilgængelige rullende gennemsnit før den første dosis af undersøgelseslægemidlet) og uge 16
Unge: Procentdel af deltagere, der opnår en reduktion på ≥ 4 point fra baseline i ADerm-SS hudsmerte-score i uge 16
Tidsramme: Baseline (sidste tilgængelige rullende gennemsnit før den første dosis af undersøgelseslægemidlet) og uge 16

ADerm-SS er et PRO-spørgeskema med 11 punkter designet til at vurdere tegn og symptomer, som patienter kan opleve på grund af AD ved hjælp af en 24-timers tilbagekaldelsesperiode. For emnet hudsmerte blev deltagerne bedt om dagligt at angive, hvor slem deres værste hudsmerter på grund af AD var i de seneste 24 timer på en NRS fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte). Den minimale klinisk vigtige forskel for ADerm-SS hudsmertescore er 4.

ADerm-SS hudsmertescore blev analyseret baseret på ugentlige rullende gennemsnit af daglige scores.
Baseline (sidste tilgængelige rullende gennemsnit før den første dosis af undersøgelseslægemidlet) og uge 16
Unge: Procentdel af deltagere, der opnår en reduktion på ≥ 28 point fra baseline i ADerm-SS TSS-7 i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
ADerm-SS er et spørgeskema med 11 punkter designet til at vurdere tegn og symptomer, som deltagerne kan opleve på grund af AD ved hjælp af en 24-timers tilbagekaldelsesperiode. Den samlede symptomscore på 7 punkter inkluderer 7 symptomer (punkt 1-7 i ADerm-SS), hver vurderet på en NRS fra 0 (ingen symptom) til 10 (værst tænkelige). De 7 symptomer inkluderet i scoren er kløe mens du sover, kløe mens du er vågen, hudsmerter (hver vurderes dagligt), revner i huden, revner i huden, tør hud og hudafskalning (vurderes ugentligt). TSS-7-scoren varierer fra 0 til 70, med højere score, der indikerer forværrede symptomer. Den minimale klinisk vigtige forskel for ADerm-SS TSS-7 er 28.
Baseline og uge 16
Unge: Procentdel af deltagere, der opnår en reduktion på ≥ 11 point fra baseline i ADerm-IS Emotional State Domain-score i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16

ADerm-IS er et PRO-spørgeskema med 10 punkter designet til at vurdere en række forskellige påvirkninger, som deltagerne oplever fra deres AD.

ADerm-IS følelsesmæssige tilstand opsummerer tre punkter [Punkt 8-10], der måler selvbevidsthed, forlegenhed og tristhed med en 7-dages tilbagekaldelse. Hvert spørgsmål scores på en 11-punkts NRS fra 0 (ingen påvirkning) til 10 (ekstrem påvirkning). Score for følelsesmæssig tilstandsdomæne varierer fra 0 til 30, hvor højere score repræsenterer den værste påvirkning.

Den minimale klinisk vigtige forskel for ADerm-IS domænescore for følelsesmæssig tilstand er 11.
Baseline og uge 16
Unge: Procentdel af deltagere, der opnår en reduktion på ≥ 14 point fra baseline i ADerm-IS-domænescore for daglige aktiviteter i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16

ADerm-IS er et PRO-spørgeskema med 10 punkter designet til at vurdere en række forskellige påvirkninger, som deltagerne oplever fra deres AD.

ADerm-IS daglige aktiviteter opsummerer fire punkter, der måler begrænsninger af husholdningsaktiviteter, fysiske og sociale aktiviteter og koncentrationsbesvær med en 7-dages tilbagekaldelse. Hvert spørgsmål scores på en 11-punkts NRS fra 0 (ingen påvirkning) til 10 (ekstrem påvirkning). Domænets score for daglige aktiviteter varierer fra 0 til 40, hvor højere score repræsenterer den værste påvirkning.

Den minimale klinisk vigtige forskel for ADerm-IS-domænets daglige aktiviteter er 14.
Baseline og uge 16
Unge: Procentdel af deltagere, der opnår et EASI 100-svar i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16

EASI er et værktøj, der bruges til at måle omfanget (arealet) og sværhedsgraden af ​​atopisk eksem baseret på vurderinger af hoved/nakke, krop, øvre lemmer og underekstremiteter. For hver region registreres arealet som procentdelen af ​​huden, der er påvirket af eksem. For hver region beregnes sværhedsgraden som summen af ​​intensitetsscorerne (scoret som ingen [0], mild [1], moderat [2] eller svær [3]) for rødme (erytem, ​​betændelse), tykkelse ( induration, papulation, hævelse - akut eksem), ridser (ekskoriation) og lichenificering (foret hud, prurigo nodules - kronisk eksem).

Den samlede EASI-score for hver region beregnes ved at multiplicere sværhedsgraden med arealscoren, med justering for kropsregionens andel af hele kroppen. Den endelige EASI-score er summen af ​​de 4 regionsscore og går fra 0 til 72, hvor højere score repræsenterer værre sygdom.

Et EASI 100-svar er defineret som en 100 % reduktion (forbedring) fra baseline i EASI-score.
Baseline og uge 16
Unge: Procentvis ændring fra baseline i værste pruritus NRS i uge 16
Tidsramme: Baseline (sidste tilgængelige rullende gennemsnit før den første dosis af undersøgelseslægemidlet) og uge 16
Deltagerne blev bedt om at vurdere kløe (kløe) intensitet, når det er værst i løbet af de sidste 24 timer på daglig basis ved hjælp af en 11-punkts skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (værst tænkelige kløe). Pruritus NRS blev analyseret baseret på ugentlige rullende gennemsnit af daglige scores. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (sidste tilgængelige rullende gennemsnit før den første dosis af undersøgelseslægemidlet) og uge 16
Unge: Procentvis ændring fra baseline i EASI-score i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16

EASI er et værktøj, der bruges til at måle omfanget (arealet) og sværhedsgraden af ​​atopisk eksem baseret på vurderinger af hoved/nakke, krop, øvre lemmer og underekstremiteter. For hver region registreres arealet som procentdelen af ​​huden, der er påvirket af eksem. For hver region beregnes sværhedsgraden som summen af ​​intensitetsscorerne (scoret som ingen [0], mild [1)] moderat [2] eller svær [3]) for rødme (erytem, ​​betændelse), tykkelse ( induration, papulation, hævelse - akut eksem), ridser (ekskoriation) og lichenificering (foret hud, prurigo-knuder - kronisk eksem).

Den samlede EASI-score for hver region beregnes ved at multiplicere sværhedsgraden med arealscoren, med justering for kropsregionens andel af hele kroppen. Den endelige EASI-score er summen af ​​de 4 regionsscore og går fra 0 til 72, hvor højere score repræsenterer værre sygdom; en negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline og uge 16
Unge: Procentdel af deltagere, der opnår en reduktion på ≥ 4 point fra baseline i DIGTS samlede score i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
POEM er et valideret spørgeskema med 7 punkter, der bruges til at vurdere sygdomssymptomer hos både børn og voksne. Deltagerne besvarer 7 spørgsmål, herunder tørhed, kløe, afskalning, revner, søvntab, blødning og gråd, hver scoret på en 5-trins skala baseret på hyppigheden af ​​forekomst i den foregående uge: 0 = ingen dage, 1 = 1 til 2 dage, 2 = 3 til 4 dage, 3 = 5 til 6 dage og 4 = alle dage. Punktscore tilføjes for at give en samlet score fra 0 (klar) til 28 (meget svær atopisk eksem). En ændring i POEM-score på 3,4 point betragtes som den minimale klinisk vigtige forskel.
Baseline og uge 16
Unge: Procentdel af deltagere, der opnår en reduktion på ≥ 4 point fra baseline i DLQI-score i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16

DLQI er et 10-element valideret spørgeskema, der bruges til at vurdere virkningen af ​​AD sygdomssymptomer og behandling på livskvalitet (QoL). Den består af 10 spørgsmål, der evaluerer indvirkningen af ​​hudsygdomme på forskellige aspekter af en deltagers livskvalitet i løbet af den foregående uge, herunder symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbejde eller skole, personlige forhold og bivirkninger af behandlingen. Hvert punkt scores på en 4-trins skala (0 = slet ikke/ikke relevant; 1 = lidt; 2 = meget; og 3 = meget).

Punktscore tilføjes for at give en samlet score, der spænder fra 0 til 30, med højere score, der indikerer større svækkelse af QoL.

DLQI blev administreret til deltagere, der var ≥ 16 (16 til 75) år gamle på tidspunktet for screeningsbesøget.
Baseline og uge 16
Unge: Procentvis ændring fra baseline i SCORAD-score i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
SCORAD er et klinisk værktøj, der bruges til at vurdere omfanget og sværhedsgraden af ​​eksem (SCORing Atopisk Dermatitis). Omfanget vurderes ved hjælp af reglen om 9 til at beregne det berørte område (A) som en procentdel af hele kroppen (0-100%). Intensitetsdelen af ​​SCORAD (B) består af 6 punkter: erytem, ​​ødem/papulering, ekskoriationer, lichenificering, udsivning/skorper og tørhed, der hver er graderet på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig), for en samlet score på 0 til 18. Subjektive elementer (C) inkluderer daglig kløe og søvnløshed, hver scoret på en visuel analog skala (VAS) fra 0 til 10 (total score 0-20). SCORAD beregnes som A/5 + 7B/2 + C, og går fra 0 til 103 (dårligst). En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline og uge 16
Unge: Procentdel af deltagere, der opnår HADS-A-score og HADS-D-score på < 8 i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
HADS er et spørgeskema med 14 punkter, med syv punkter relateret til angst (HADS-A) og syv punkter relateret til depression (HADS-D). Hver genstand scores fra 0 til 3; scorer for hver underskala går fra 0 til 21, hvor højere score indikerer mere nød. For hvert domæne betragtes score 7 eller lavere som normale, 8 til 10 er grænseoverskridende, og 11 eller højere indikerer klinisk angst eller depression.
Baseline og uge 16
Unge: Procentdel af deltagere, der opnår en DLQI-score på 0 eller 1 i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16

DLQI er et 10-element valideret spørgeskema, der bruges til at vurdere virkningen af ​​AD sygdomssymptomer og behandling på livskvalitet (QoL). Den består af 10 spørgsmål, der evaluerer indvirkningen af ​​hudsygdomme på forskellige aspekter af en deltagers livskvalitet i løbet af den foregående uge, herunder symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbejde eller skole, personlige forhold og bivirkninger af behandlingen. Hvert punkt scores på en 4-trins skala (0 = slet ikke/ikke relevant; 1 = lidt; 2 = meget; og 3 = meget).

Punktscore tilføjes for at give en samlet score, der spænder fra 0 til 30, med højere score, der indikerer større svækkelse af QoL. En score på 0 eller 1 betyder, at sygdommen slet ikke har nogen effekt.

DLQI blev administreret til deltagere, der var ≥ 16 (16 til 75) år gamle på tidspunktet for screeningsbesøget.
Baseline og uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

10. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M16-045
  • 2022-502938-30-00 (Anden identifikator: EU CT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller og kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt regulatorisk indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid, og dataene vil være tilgængelige i 12 måneder, med mulige forlængelser overvejet.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng, uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA). ). For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med Placebo for Upadacitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner