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Avaliação de Upadacitinibe em Pacientes Adolescentes e Adultos com Dermatite Atópica Moderada a Grave (Eczema) (Measure Up 1)

22 de outubro de 2025 atualizado por: AbbVie

Um estudo de Fase 3 randomizado, controlado por placebo, duplo-cego para avaliar upadacitinib em adolescentes e adultos com dermatite atópica moderada a grave

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança de upadacitinibe para o tratamento de participantes adolescentes e adultos com dermatite atópica (DA) moderada a grave candidatos à terapia sistêmica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo inclui um período de triagem de 35 dias, um período duplo-cego de 16 semanas, um período de extensão cego até a semana 260 e uma visita de acompanhamento de 30 dias.

Os participantes que atenderem aos critérios de elegibilidade no estudo principal serão randomizados em uma proporção de 1:1:1 para receber uma dose oral diária de upadacitinib 30 mg ou upadacitinib 15 mg ou placebo correspondente. Após a conclusão da inscrição de 810 participantes no estudo principal, um estudo suplementar continuará a inscrever adolescentes (subestudo de adolescentes) até que um total de 180 participantes adolescentes seja inscrito no estudo geral (estudo principal + subestudo de adolescentes).

A randomização para o estudo principal será estratificada pela gravidade da doença de base (escala validada de Avaliação Global do Investigador para Dermatite Atópica [vIGA-AD] de moderada [3] versus grave [4]), por região geográfica (Estados Unidos [EUA]/Puerto Rico/Canadá, Japão, China e outros) e por idade (adolescente [12 a 17 anos] versus adulto [18 a 75 anos]). A randomização separada para o subestudo de adolescentes será estratificada por gravidade da doença de base (moderada [vIGA-AD 3] vs. grave [vIGA-AD 4]) e por região geográfica (EUA/Porto Rico/Canadá e outros).

Na semana 16 do estudo principal e do subestudo de adolescentes, os participantes do grupo placebo serão randomizados novamente em uma proporção de 1:1 para receber doses orais diárias de upadacitinibe 30 mg ou upadacitinibe 15 mg no período de extensão cego. No estudo principal, a re-randomização na semana 16 será estratificada na semana 16 50% de melhora na área de eczema e índice de gravidade [EASI 50] resposta [sim/não], região geográfica [EUA/Porto Rico/Canadá, China [Continente ], Japão e outros] e faixa etária [adolescente/adulto]. Para o subestudo de adolescentes, a re-randomização será estratificada por respondente EASI 50 (Sim/Não) e por região geográfica (EUA/Porto Rico/Canadá e outros).

Os participantes originalmente randomizados para upadacitinib continuarão upadacitinib no período de extensão na mesma dose.

A partir da visita da Semana 4, o tratamento de resgate para DA pode ser fornecido a critério do investigador, se clinicamente necessário.

A Análise Primária para o estudo principal será realizada depois que todos os participantes em andamento concluírem a Semana 16. Além disso, uma Análise Primária para a população de adolescentes (incluindo os participantes adolescentes do estudo principal e do subestudo de adolescentes) será realizada depois que todos os participantes adolescentes em andamento concluírem a Semana 16.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

912

Estágio

  • Fase 3

Acesso expandido

Disponível fora do ensaio clínico. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bonn, Alemanha, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn /ID# 202086
      • Hamburg, Alemanha, 20537
        • TFS Trial Form Support GmbH /ID# 202083
      • Hanover, Alemanha, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover /ID# 202091
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz /ID# 205192
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Alemanha, 80802
        • Duplicate_Klinikum rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen /ID# 202087
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Alemanha, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 202089
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster /ID# 202085
    • Rhineland-Palatinate
      • Selters, Rhineland-Palatinate, Alemanha, 56242
        • CMS3 Company for Medical Study /ID# 205193
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 202255
  • Argentina
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1902
        • Framingham Centro Medico /ID# 202688
    • Ciuadad Autonoma de Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciuadad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Instituto de Neumonología y Dermatología /ID# 203444
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciuadad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Psoriahue Med Interdisciplinar /ID# 202451
  • Austrália
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Austrália, 2606
        • Woden Dermatology /ID# 205799
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice /ID# 211236
    • South Australia
      • Hectorville, South Australia, Austrália, 5073
        • North Eastern Health Specialists /ID# 205802
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Austrália, 3053
        • Skin Health Institute Inc /ID# 204791
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Austrália, 6160
        • Fremantle Dermatology /ID# 205305
  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • UMHAT Dr Georgi Stranski EAD /ID# 201521
      • Stara Zagora, Bulgária, 6000
        • UMHAT Professor Stoyan Kirkovich /ID# 201522
    • Sofia
      • Sofiya, Sofia, Bulgária, 1431
        • UMHAT Alexandrovska EAD /ID# 201519
  • Bósnia e Herzegovina
      • Sarajevo, Bósnia e Herzegovina, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo /ID# 202668
      • Sarajevo, Bósnia e Herzegovina, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo /ID# 202669
    • Republika Srpska
      • Banja Luka, Republika Srpska, Bósnia e Herzegovina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska /ID# 202666
      • Banja Luka, Republika Srpska, Bósnia e Herzegovina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska /ID# 202667
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2G 1B1
        • Kirk Barber Research, CA /ID# 200324
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute Inc. /ID# 200318
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical Inc. /ID# 200311
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research /ID# 200307
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research /ID# 200323
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canadá, E3B 1G9
        • Dr. Irina Turchin PC Inc. /ID# 200322
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1A 4Y3
        • Karma Clinical Trials /ID# 200316
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4K1
        • Hamilton Health Sciences - McMaster University Medical Centre /ID# 200313
      • London, Ontario, Canadá, N6H 5L5
        • Dr. Wei Jing Loo Medicine Prof /ID# 206051
      • Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc. /ID# 200315
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K2C 3N2
        • Dermatology Ottawa Research Centre /ID# 200319
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research /ID# 200317
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1V4
        • Dr. David Gratton Dermat Inc. /ID# 200309
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc. /ID# 200320
      • Saint-Jérôme, Quebec, Canadá, J7Z 7E2
        • Dre Angelique Gagne-Henley M.D. inc. /ID# 200326
  • China
      • Beijing, China, 100032
        • Beijing Friendship Hospital /ID# 202601
      • Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital of Fudan University /ID# 205760
      • Wuhan, China, 420022
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Sc /ID# 208598
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
        • Peking University People's Hospital /ID# 202549
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
        • Peking University Third Hospital /ID# 202612
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University /ID# 208597
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • The Third Affiliated Hospital Of Sun Yat-Sen University /ID# 202548
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • The First Hospital of China Medical University /ID# 202615
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200065
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 202554
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • The second Affiliated hospital of Zhejiang University school of Medicine /ID# 202608
  • Colômbia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colômbia, 055422
        • Clinisalud del sur /ID# 218100
      • Rionegro, Antioquia, Colômbia, 054040
        • Fundacion Hospital San Vicente de Paul - Rionegro /ID# 202043
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colômbia, 80002
        • Ctr Int de Reum del Caribe SAS /ID# 201620
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Colômbia, 230002
        • Fundacion Centro de Excelencia en Enfermedades Cronicas no Transmisibles - FUNCE /ID# 201905
  • Croácia
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Croácia, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 201879
      • Zagreb, City of Zagreb, Croácia, 10000
        • Klinika za dječje bolesti Zagreb /ID# 203151
    • County of Osijek-Baranja
      • Osijek, County of Osijek-Baranja, Croácia, 31000
        • Duplicate_Klinicki bolnicki centar Osijek /ID# 201523
    • Primorje-Gorski Kotar County
      • Rijeka, Primorje-Gorski Kotar County, Croácia, 51000
        • Klinicki bolnicki centar Rijeka /ID# 217423
    • Split-Dalmatia County
      • Split, Split-Dalmatia County, Croácia, 21000
        • Klinicki bolnicki centar Split /ID# 201527
  • Dinamarca
    • Capital Region
      • Copenhagen NV, Capital Region, Dinamarca, 2400
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital /ID# 200979
      • Hellerup, Capital Region, Dinamarca, 2900
        • Herlev and Gentofte Hospital /ID# 200736
    • Central Jutland
      • Aarhus N, Central Jutland, Dinamarca, 8200
        • Aarhus University Hospital /ID# 200737
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Alliance Dermatology and MOHs /ID# 200375
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85255-4134
        • Clear Dermatology & Aesthetics Center /ID# 201256
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • Bakersfield Derma & Skin Cance /ID# 200433
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708-3701
        • First OC Dermatology /ID# 201910
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025-7014
        • California Allergy and Asthma Medical Group /ID# 200727
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691-6410
        • Allergy & Asthma Associates of Southern California /ID# 200733
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660-7853
        • Dermatology Clinical Trials /ID# 205876
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis /ID# 203622
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94132-1909
        • Synergy Dermatology /ID# 200842
      • San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93405
        • San Luis Derm and Laser Clinic /ID# 200372
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University /ID# 200440
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598-2488
        • Care Access Research - Walnut Creek /ID# 200940
    • Connecticut
      • Shelton, Connecticut, Estados Unidos, 06484-6211
        • Dermatology Physicians of Connecticut /ID# 200928
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20016-4300
        • Foxhall Research Center /ID# 213682
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • Duplicate_George Washington Univ Med /ID# 200364
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33428
        • Clearlyderm Dermatology /ID# 208371
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486-2269
        • Skin Care Research, LLC /ID# 200811
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Olympian Clinical Research /ID# 202914
      • Lake City, Florida, Estados Unidos, 32055-8835
        • Multi-Speciality Research Associates /ID# 213254
      • Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
        • GSI Clinical Research, LLC /ID# 200849
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Florida International Rsrch cr /ID# 218507
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162-4708
        • Tory P Sullivan, MD PA /ID# 200671
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Leavitt Medical Associates of Florida /ID# 200880
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351-7311
        • Precision Clinical Research /ID# 209002
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33406-6063
        • Integrated Clinical Research LLC /ID# 200900
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61820
        • Christie Clinic, LLC /ID# 200427
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 201644
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Dawes Fretzin, LLC /ID# 200366
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
        • The South Bend Clinic Center /ID# 200371
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Clinical Trials Management, LLC - Covington /ID# 212658
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006-4165
        • Clinical Trials Management, LLC - Metairie /ID# 212659
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Estados Unidos, 01915
        • Northeast Dermatology /ID# 201338
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 200474
      • Quincy, Massachusetts, Estados Unidos, 02169
        • Integrated Dermatology of Massachusetts, LLC /ID# 209468
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
        • Clin Res Inst of Michigan, LLC /ID# 208019
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202-3046
        • Henry Ford Medical Center /ID# 204191
    • Missouri
      • Kirksville, Missouri, Estados Unidos, 63501-5362
        • Cleaver Dermatology /ID# 202825
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144-1105
        • Advanced Dermatology of the Midlands /ID# 201689
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119-5190
        • Clinical Research Consortium /ID# 200734
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
        • AllCutis Research Inc /ID# 200981
    • New York
      • Kew Gardens, New York, Estados Unidos, 11415
        • Forest Hills Dermatology Group /ID# 209244
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029-6504
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai /ID# 200370
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center /ID# 200456
      • Troy, New York, Estados Unidos, 12180-2323
        • J. Schwartz, MD, PLLC /ID# 202121
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Velocity clinical research /ID# 202653
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Lynn Health Science Institute (LHSI) /ID# 212676
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120-5049
        • Newton Clinical Research /ID# 204169
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
        • Oregon Medical Res Center PC /ID# 200428
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University /ID# 200992
    • Pennsylvania
      • Hazleton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18201
        • Dermdox Dermatology Centers, PC /ID# 213782
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
        • Clinical Partners, LLC /ID# 200460
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Coastal Clinical Research Center of the Carolinas /ID# 200402
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
        • Arlington Research Center, Inc /ID# 200391
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759-4100
        • Orion Clinical Research /ID# 204703
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Modern Research Associates, PL /ID# 200705
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Menter Dermatology Res Inst /ID# 200390
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Center for Clinical Studies - Webster TX /ID# 203185
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Dermatology Specialists of Spokane /ID# 202068
  • Estônia
    • Harju
      • Mustamäe, Harju, Estônia, 13419
        • North Estonia Medical Centre /ID# 200951
      • Tallinn, Harju, Estônia, 11313
        • Confido Private Medical Clinic /ID# 200846
    • Tartu
      • Tartu, Tartu, Estônia, 50406
        • Tartu University Hospital /ID# 200847
  • Finlândia
      • Kuopio, Finlândia, 70210
        • Kuopio University Hospital /ID# 202449
      • Tampere, Finlândia, 33100
        • Terveystalo Tampere /ID# 201117
    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, Finlândia, 20520
        • Mehiläinen Neo /ID# 201116
  • França
      • Lille, França, 59020
        • Hopital Saint Vincent de Paul /ID# 218253
      • Martigues, França, 13500
        • Le Bateau BLanc /ID# 206833
      • Paris, França, 75015
        • AP-HP - Hopital Necker /ID# 218364
      • Rouen, França, 76000
        • Hôpital Charles-Nicolle /ID# 201525
      • Toulouse, França, 31400
        • CHU Toulouse - Hopital Larrey /ID# 201528
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, França, 69495
        • HCL - Hôpital Lyon Sud /ID# 201529
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, França, 44000
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 206377
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, França, 72037
        • Centre Hospitalier du Mans /ID# 205991
  • Itália
      • Ancona, Itália, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona /ID# 200692
      • Bologna, Itália, 40138
        • A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola-Malpighi /ID# 200746
      • Catania, Itália, 95123
        • A.O.U. Policlinico G. Rodolico S.Marco- Presidio G.Rodolico /ID# 200741
      • Napoli, Itália, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II /ID# 200750
      • Pisa, Itália, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana-Stabilimento di Santa Chiara /ID# 200695
    • Roma
      • Rome, Roma, Itália, 00133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata /ID# 201136
  • Japão
    • Aichi-ken
      • Nagakute-shi, Aichi-ken, Japão, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital /ID# 202833
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japão, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital /ID# 201309
      • Fukuoka, Fukuoka, Japão, 815-8588
        • Kyushu Central Hospital of the Mutual Aid Association of Public School Teachers /ID# 202891
    • Gifu
      • Gifu, Gifu, Japão, 501-1194
        • Gifu University Hospital /ID# 201760
      • Ogaki-shi, Gifu, Japão, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital /ID# 203463
    • Hokkaido
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Japão, 080-0013
        • Takagi Dermatology Clinic /ID# 201238
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-0063
        • Medical Cooperation Kojinkai Sapporo Skin Clinic /ID# 201239
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japão, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 201876
    • Osaka
      • Sakai-shi, Osaka, Japão, 5938324
        • Kume Clinic /ID# 201912
    • Tokyo
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japão, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo /ID# 201759
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Japão, 409-3821
        • University of Yamanashi Hospital /ID# 204174
  • Malásia
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malásia, 30450
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun /ID# 204375
    • Sabah
      • Division Pantai Barat Utara, Sabah, Malásia, 88200
        • Queen Elizabeth Hospital /ID# 204379
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Malásia, 68100
        • Hospital Selayang /ID# 204378
  • Nova Zelândia
      • Hamilton, Nova Zelândia, 3204
        • Clinical Trials NZ /ID# 205335
  • Porto Rico
      • Carolina, Porto Rico, 00985
        • Cruz-Santana, Carolina, PR /ID# 201096
      • Ponce, Porto Rico, 00716-0377
        • Ponce Medical School Foundation /ID# 201821
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico /ID# 203309
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust9 /ID# 201971
      • Salford, Reino Unido, M6 8HD
        • Northern Care Alliance NHS Group /ID# 201194
    • London, City of
      • Isleworth, London, City of, Reino Unido, TW7 6AF
        • West Middlesex University Hospital /ID# 202273
      • London, London, City of, Reino Unido, E1 2ES
        • Barts Health NHS Trust /ID# 201043
      • London, London, City of, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust /ID# 201192
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 020121
        • Spitalul Clinic Colentina /ID# 205860
      • Cluj-Napoca, Romênia, 400105
        • Cabinet Medical de Dermatovenerologie Dr. Remus Orasan /ID# 205862
  • Rússia
      • Moscow, Rússia, 119296
        • National Medical Research Center for Children's Health /ID# 203440
    • Chelyabinsk Oblast
      • Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, Rússia, 454048
        • Chelyabinsk Regional Clinical Dermatovenerologic Dispensary /ID# 201996
    • Krasnodarskiy Kray
      • Krasnodar, Krasnodarskiy Kray, Rússia, 350020
        • Clinical Dermatovenerology Dispensary /ID# 203439
    • Saratov Oblast
      • Saratov, Saratov Oblast, Rússia, 410012
        • Saratov State Medical University n.a. V.I. Razumovskiy /ID# 201595
    • Sverdlovsk Oblast
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Rússia, 620076
        • Ural Research Institute of dermatovenerology and immunopathology /ID# 201593
  • Suíça
      • Bern, Suíça, 3010
        • Inselspital, Universitätsspital Bern /ID# 201598
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Suíça, 4031
        • Universitätsspital Basel /ID# 201599
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Suíça, 1205
        • Hôpitaux Universitaires Genève /ID# 201600
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Suíça, 1011
        • CHUV, Centre hospitalier universitaire vaudois /ID# 200910
      • Lausanne, Canton of Vaud, Suíça, 1011
        • CHUV, Centre hospitalier universitaire vaudois /ID# 206505
  • Turquia (Türkiye)
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06100
        • Hacettepe University Faculty of Medicine /ID# 204099
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34098
        • Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty /ID# 204100
      • Yenimahalle, Turquia (Türkiye), 06560
        • Gazi Universitesi Tip Fakultes /ID# 204176
    • Kayseri
      • Melikgazi, Kayseri, Turquia (Türkiye), 38030
        • Erciyes University Medical Fac /ID# 204098
  • Ucrânia
      • Rivne, Ucrânia, 33028
        • ME "Rivne Regional Dermatology and Venereology Dispensary" of RRC /ID# 210504
    • Zaporizhzhia Oblast
      • Zaporizhzhya, Zaporizhzhia Oblast, Ucrânia, 69063
        • Military Hospital of Military-Medical Clinical Center of Southern Region /ID# 201962

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Peso corporal ≥ 40 kg na visita inicial para participantes entre ≥ 12 e < 18 anos de idade
  • Dermatite atópica crônica (DA) com início dos sintomas pelo menos 3 anos antes da visita inicial e o indivíduo atende aos critérios de Hanifin e Rajka.

  • DA ativa moderada a grave definida por:

    • Pontuação do Índice de Área e Gravidade do Eczema (EASI) ≥ 16 nas visitas de triagem e linha de base;
    • Pontuação da Avaliação Global do Investigador Validado (vIGA) ≥ 3 nas Visitas de Triagem e de Linha de Base;
    • ≥ 10% da área de superfície corporal (BSA) de envolvimento da DA nas visitas de triagem e de linha de base;
    • Média semanal basal de Pior Prurido NRS diário ≥ 4.
  • Candidato a terapia sistêmica ou recentemente necessitou de terapia sistêmica para DA
  • O sujeito aplicou um emoliente tópico (hidratante) duas vezes ao dia por pelo menos 7 dias antes da visita de linha de base.
  • Histórico documentado de resposta inadequada a corticosteroides tópicos (TCS) ou inibidor tópico de calcineurina (TCI) ou tratamento sistêmico documentado para DA dentro de 6 meses antes da visita inicial

Critério de exclusão:

  • Exposição prévia a qualquer inibidor de Janus quinase (JAK)
  • Incapaz ou sem vontade de descontinuar os tratamentos atuais para dermatite atópica antes do estudo
  • Exigência de medicamentos proibidos durante o estudo
  • Outras doenças cutâneas ativas ou infecções cutâneas que requeiram tratamento sistêmico ou que possam interferir na avaliação adequada das lesões de dermatite atópica
  • Indivíduo do sexo feminino que está grávida, amamentando ou considerando a gravidez durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo / Upadacitinibe
Os participantes receberão placebo por via oral uma vez ao dia (QD) por 16 semanas no período de tratamento duplo-cego. Na semana 16, os participantes serão randomizados novamente para receber upadacitinib 15 mg ou upadacitinib 30 mg QD até a semana 260.
Medicamento: Placebo para Upadacitinibe
Comprimidos tomados por via oral uma vez ao dia
Medicamento: Upadacitinibe
Comprimidos tomados por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • ABT-494
  • RINVOQ™
Experimental: Upadacitinibe 15 mg QD
Os participantes receberão upadacitinib 15 mg por via oral uma vez ao dia por até 260 semanas.
Medicamento: Upadacitinibe
Comprimidos tomados por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • ABT-494
  • RINVOQ™
Experimental: Upadacitinibe 30 mg QD
Os participantes receberão upadacitinib 30 mg por via oral uma vez ao dia por até 260 semanas.
Medicamento: Upadacitinibe
Comprimidos tomados por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • ABT-494
  • RINVOQ™

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estudo principal: Porcentagem de participantes que alcançaram pelo menos 75% de redução na área de eczema e na pontuação do índice de gravidade (EASI 75) a partir da linha de base na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16

O EASI é uma ferramenta utilizada para medir a extensão (área) e a gravidade do eczema atópico com base em avaliações da cabeça/pescoço, tronco, membros superiores e membros inferiores. Para cada região, a pontuação da área é registrada como a porcentagem de pele afetada pelo eczema. Para cada região, o escore de gravidade é calculado como a soma dos escores de intensidade (pontuados como nenhum [0], leve [1], moderado [2] ou grave [3]) para vermelhidão (eritema, inflamação), espessura ( endurecimento, papulação, inchaço - eczema agudo), coceira (escoriação) e liquenificação (pele enrugada, nódulos de prurigo - eczema crônico).

O escore total do EASI para cada região é calculado multiplicando-se o escore de gravidade pelo escore de área, com ajuste para a proporção da região do corpo em relação ao corpo todo. A pontuação final do EASI é a soma das pontuações das 4 regiões e varia de 0 a 72, onde pontuações mais altas representam pior doença.
Linha de base e Semana 16
Estudo principal: Porcentagem de participantes que obtiveram avaliação global validada pelo investigador para dermatite atópica (vIGA-AD) de 0 ou 1 com uma redução da linha de base de ≥ 2 pontos na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16

O vIGA-AD é um instrumento de avaliação validado para classificar a gravidade da dermatite atópica globalmente, com base na seguinte escala:

  • 0 - Limpo: Sem sinais inflamatórios de DA;
  • 1 - Quase limpo: Eritema pouco perceptível, endurecimento/papulações e/ou liquenificação;
  • 2 - Leve: Eritema leve, mas definido, endurecimento/papulações e/ou liquenificação mínima. Sem exsudação ou crostas;
  • 3 - Moderado: Eritema claramente perceptível, endurecimento/papulações e/ou liquenificação, exsudação ou crostas podem estar presentes;
  • 4 - Grave: Eritema acentuado, endurecimento/papulações e/ou liquenificação; Exsudação ou crostas podem estar presentes.
Linha de base e Semana 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estudo Principal: Porcentagem de Participantes que Alcançaram uma Redução de ≥ 4 Pontos da Linha de Base na Pior Escala Numérica de Avaliação de Prurido (NRS) na Semana 16
Prazo: Linha de base (última média móvel disponível antes da primeira dose do medicamento do estudo) e Semana 16
Os participantes foram solicitados a avaliar a intensidade da coceira (prurido) no seu pior momento durante as últimas 24 horas diariamente usando uma escala de 11 pontos de 0 (sem coceira) a 10 (pior coceira imaginável). Prurido NRS foi analisado com base em médias semanais de pontuação diária.
Linha de base (última média móvel disponível antes da primeira dose do medicamento do estudo) e Semana 16
Estudo Principal: Porcentagem de Participantes que Alcançaram uma Redução de 90% da Linha de Base na Pontuação EASI (EASI 90) na Semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16

O EASI é uma ferramenta utilizada para medir a extensão (área) e a gravidade do eczema atópico com base em avaliações da cabeça/pescoço, tronco, membros superiores e membros inferiores. Para cada região, a pontuação da área é registrada como a porcentagem de pele afetada pelo eczema. Para cada região, o escore de gravidade é calculado como a soma dos escores de intensidade (pontuados como nenhum [0], leve [1], moderado [2] ou grave [3]) para vermelhidão (eritema, inflamação), espessura ( endurecimento, papulação, inchaço - eczema agudo), coceira (escoriação) e liquenificação (pele enrugada, nódulos de prurigo - eczema crônico).

O escore total do EASI para cada região é calculado multiplicando-se o escore de gravidade pelo escore de área, com ajuste para a proporção da região do corpo em relação ao corpo todo. A pontuação final do EASI é a soma das pontuações das 4 regiões e varia de 0 a 72, onde pontuações mais altas representam pior doença.
Linha de base e Semana 16
Estudo Principal: Porcentagem de Participantes que Alcançaram uma Redução de ≥ 4 Pontos da Linha de Base no Pior Prurido NRS na Semana 4
Prazo: Linha de base (última média móvel disponível antes da primeira dose do medicamento do estudo) e Semana 4
Os participantes foram solicitados a avaliar a intensidade da coceira (prurido) no seu pior momento durante as últimas 24 horas diariamente usando uma escala de 11 pontos de 0 (sem coceira) a 10 (pior coceira imaginável). Prurido NRS foi analisado com base em médias semanais de pontuação diária.
Linha de base (última média móvel disponível antes da primeira dose do medicamento do estudo) e Semana 4
Estudo Principal: Porcentagem de Participantes que Alcançaram uma Resposta EASI 75 na Semana 2
Prazo: Linha de base e Semana 2

O EASI é uma ferramenta utilizada para medir a extensão (área) e a gravidade do eczema atópico com base em avaliações da cabeça/pescoço, tronco, membros superiores e membros inferiores. Para cada região, a pontuação da área é registrada como a porcentagem de pele afetada pelo eczema. Para cada região, o escore de gravidade é calculado como a soma dos escores de intensidade (pontuados como nenhum [0], leve [1], moderado [2] ou grave [3]) para vermelhidão (eritema, inflamação), espessura ( endurecimento, papulação, inchaço - eczema agudo), coceira (escoriação) e liquenificação (pele enrugada, nódulos de prurigo - eczema crônico).

O escore total do EASI para cada região é calculado multiplicando-se o escore de gravidade pelo escore de área, com ajuste para a proporção da região do corpo em relação ao corpo todo. A pontuação final do EASI é a soma das pontuações das 4 regiões e varia de 0 a 72, onde pontuações mais altas representam pior doença.

Uma resposta EASI 75 é definida como uma redução de pelo menos 75% (melhoria) da linha de base na pontuação EASI.
Linha de base e Semana 2
Estudo Principal: Porcentagem de Participantes que Alcançaram uma Redução de ≥ 4 Pontos da Linha de Base no Pior Prurido NRS na Semana 1
Prazo: Linha de base (última média móvel disponível antes da primeira dose do medicamento do estudo) e Semana 1
Os participantes foram solicitados a avaliar a intensidade da coceira (prurido) no seu pior momento durante as últimas 24 horas diariamente usando uma escala de 11 pontos de 0 (sem coceira) a 10 (pior coceira imaginável). Prurido NRS foi analisado com base em médias semanais de pontuação diária.
Linha de base (última média móvel disponível antes da primeira dose do medicamento do estudo) e Semana 1
Estudo Principal: Porcentagem de Participantes que Alcançaram uma Redução de ≥ 4 Pontos da Linha de Base no Pior Prurido NRS no Dia 2
Prazo: Linha de base e dia 2

Os participantes foram solicitados a avaliar a intensidade da coceira (prurido) no seu pior momento durante as últimas 24 horas diariamente usando uma escala de 11 pontos de 0 (sem coceira) a 10 (pior coceira imaginável).

A porcentagem de participantes que tiveram uma melhora de 4 pontos ou mais da linha de base na pior pontuação NRS de prurido no Dia 2 foi pré-especificada como um desfecho secundário classificado para participantes no grupo de upadacitinibe 30 mg versus apenas o grupo placebo.
Linha de base e dia 2
Estudo Principal: Porcentagem de Participantes que Alcançaram uma Redução de ≥ 4 Pontos da Linha de Base no Pior Prurido NRS no Dia 3
Prazo: Linha de base e dia 3

Os participantes foram solicitados a avaliar a intensidade da coceira (prurido) no seu pior momento durante as últimas 24 horas diariamente usando uma escala de 11 pontos de 0 (sem coceira) a 10 (pior coceira imaginável).

A porcentagem de participantes que tiveram uma melhora de 4 pontos ou mais na pontuação de Pior Prurido NRS desde a linha de base no Dia 3 foi pré-especificada como um desfecho secundário classificado para participantes no grupo de upadacitinibe 15 mg versus apenas o grupo placebo.
Linha de base e dia 3
Estudo Principal: Porcentagem de Participantes que Sofreram uma Reação Durante o Período de Tratamento Duplo-Cego
Prazo: Da primeira dose do medicamento do estudo até a Semana 16
Um surto, caracterizado como uma piora clinicamente significativa no EASI, é definido como um aumento no escore do EASI de ≥ 6,6 pontos desde a linha de base durante o período de tratamento duplo-cego e antes do uso de qualquer medicação de resgate. O flare foi avaliado em participantes com uma pontuação EASI de 65,4 ou menos na linha de base.
Da primeira dose do medicamento do estudo até a Semana 16
Estudo principal: Porcentagem de participantes que alcançaram uma redução de ≥ 12 pontos desde a linha de base na pontuação do domínio do sono na escala de impacto da dermatite atópica (ADerm-IS) na semana 16
Prazo: Linha de base (última média móvel disponível antes da primeira dose do medicamento do estudo) e Semana 16

O ADerm-IS é um questionário de resultados relatados pelo paciente (PRO) de 10 itens, projetado para avaliar uma variedade de impactos que os participantes experimentam de sua DA.

O domínio do sono ADerm-IS consiste em 3 questões destinadas a avaliar o impacto da DA no sono diariamente durante um período recordatório de 24 horas. Os itens incluem dificuldade em adormecer, impacto no sono e acordar à noite. Cada pergunta é pontuada em um NRS de 11 pontos de 0 (sem impacto) a 10 (impacto extremo). A pontuação do domínio do sono ADerm-IS é a soma das pontuações dos 3 itens e varia de 0 (sem impacto) a 30 (pior impacto). O domínio do sono ADerm-IS foi analisado com base nas médias semanais de pontuação diária.

A diferença clinicamente importante mínima para a pontuação do domínio do sono ADerm-IS é 12.
Linha de base (última média móvel disponível antes da primeira dose do medicamento do estudo) e Semana 16
Estudo principal: Porcentagem de participantes que alcançaram uma redução de ≥ 4 pontos desde a linha de base na escala de sintomas de dermatite atópica (ADerm-SS) pontuação de dor na pele na semana 16
Prazo: Linha de base (última média móvel disponível antes da primeira dose do medicamento do estudo) e Semana 16
O ADerm-SS é um questionário PRO de 11 itens projetado para avaliar sinais e sintomas que os pacientes podem apresentar devido à DA usando um período recordatório de 24 horas. Para o item dor na pele, os participantes foram solicitados diariamente a indicar quão ruim foi sua pior dor na pele devido à DA nas últimas 24 horas em um NRS de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável). O escore de dor cutânea ADerm-SS foi analisado usando médias rolantes semanais de escores diários. A diferença clinicamente importante mínima para o escore de dor cutânea ADerm-SS é 4.
Linha de base (última média móvel disponível antes da primeira dose do medicamento do estudo) e Semana 16
Estudo principal: Porcentagem de participantes que alcançaram uma redução de ≥ 28 pontos desde a linha de base na pontuação total de sintomas de 7 itens do ADerm-SS (TSS-7) na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
O ADerm-SS é um questionário de 11 itens projetado para avaliar os sinais e sintomas que os participantes podem experimentar devido à DA usando um período recordatório de 24 horas. A pontuação total de sintomas de 7 itens inclui 7 sintomas (itens 1-7 do ADerm-SS), cada um avaliado em um NRS de 0 (sem sintoma) a 10 (pior imaginável). Os 7 sintomas incluídos na pontuação são coceira durante o sono, coceira durante a vigília, dor na pele (cada um avaliado diariamente), rachaduras na pele, dor na pele, pele seca e descamação da pele (avaliados semanalmente). A pontuação do TSS-7 varia de 0 a 70, com pontuações mais altas indicando piora dos sintomas. A diferença clinicamente importante mínima para ADerm-SS TSS-7 é 28.
Linha de base e Semana 16
Estudo Principal: Porcentagem de Participantes que Alcançaram uma Redução de ≥ 11 Pontos da Linha de Base na Pontuação do Domínio do Estado Emocional ADerm-IS na Semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16

O ADerm-IS é um questionário PRO de 10 itens projetado para avaliar uma variedade de impactos que os participantes experimentam de sua DA.

O estado emocional ADerm-IS soma três itens [Itens 8-10] medindo autoconsciência, constrangimento e tristeza com uma recordação de 7 dias. Cada pergunta é pontuada em um NRS de 11 pontos de 0 (sem impacto) a 10 (impacto extremo). A pontuação do domínio estado emocional varia de 0 a 30, sendo que pontuações mais altas representam pior impacto.

A diferença clinicamente importante mínima para a pontuação do domínio do estado emocional do ADerm-IS é 11.
Linha de base e Semana 16
Estudo principal: Porcentagem de participantes que alcançaram uma redução de ≥ 14 pontos desde a linha de base na pontuação do domínio de atividades diárias do ADerm-IS na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16

O ADerm-IS é um questionário PRO de 10 itens projetado para avaliar uma variedade de impactos que os participantes experimentam de sua DA.

As atividades diárias do ADerm-IS somam quatro itens que medem as limitações das atividades domésticas, físicas e sociais e a dificuldade de concentração com um recordatório de 7 dias. Cada pergunta é pontuada em um NRS de 11 pontos de 0 (sem impacto) a 10 (impacto extremo). A pontuação do domínio atividades diárias varia de 0 a 40, sendo que pontuações mais altas representam pior impacto.

A diferença clinicamente importante mínima para a pontuação do domínio de atividades diárias do ADerm-IS é 14.
Linha de base e Semana 16
Estudo principal: Porcentagem de participantes que atingiram uma redução de 100% da linha de base na pontuação EASI (EASI 100) na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16

O EASI é uma ferramenta utilizada para medir a extensão (área) e a gravidade do eczema atópico com base em avaliações da cabeça/pescoço, tronco, membros superiores e membros inferiores. Para cada região, a pontuação da área é registrada como a porcentagem de pele afetada pelo eczema. Para cada região, o escore de gravidade é calculado como a soma dos escores de intensidade (pontuados como nenhum [0], leve [1], moderado [2] ou grave [3]) para vermelhidão (eritema, inflamação), espessura ( endurecimento, papulação, inchaço - eczema agudo), coceira (escoriação) e liquenificação (pele enrugada, nódulos de prurigo - eczema crônico).

O escore total do EASI para cada região é calculado multiplicando-se o escore de gravidade pelo escore de área, com ajuste para a proporção da região do corpo em relação ao corpo todo. A pontuação final do EASI é a soma das pontuações das 4 regiões e varia de 0 a 72, onde pontuações mais altas representam pior doença.
Linha de base e Semana 16
Estudo principal: variação percentual desde a linha de base no pior Prurido NRS na semana 16
Prazo: Linha de base (última média móvel disponível antes da primeira dose do medicamento do estudo) e Semana 16
Os participantes foram solicitados a avaliar a intensidade da coceira (prurido) no seu pior momento durante as últimas 24 horas diariamente usando uma escala de 11 pontos de 0 (sem coceira) a 10 (pior coceira imaginável). Prurido NRS foi analisado com base em médias semanais de pontuação diária. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
Linha de base (última média móvel disponível antes da primeira dose do medicamento do estudo) e Semana 16
Estudo principal: Alteração percentual da linha de base no escore EASI na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16

O EASI é uma ferramenta utilizada para medir a extensão (área) e a gravidade do eczema atópico com base em avaliações da cabeça/pescoço, tronco, membros superiores e membros inferiores. Para cada região, a pontuação da área é registrada como a porcentagem de pele afetada pelo eczema. Para cada região, a pontuação de gravidade é calculada como a soma das pontuações de intensidade (pontuadas como nenhuma [0], leve [1)] moderada [2] ou grave [3]) para Vermelhidão (eritema, inflamação), Espessura ( endurecimento, papulação, inchaço - eczema agudo), Coçar (escoriação) e Liquenificação (pele enrugada, nódulos de prurigo - eczema crônico).

O escore total do EASI para cada região é calculado multiplicando-se o escore de gravidade pelo escore de área, com ajuste para a proporção da região do corpo em relação ao corpo todo. A pontuação final do EASI é a soma das pontuações das 4 regiões e varia de 0 a 72, onde pontuações mais altas representam pior doença; uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
Linha de base e Semana 16
Estudo Principal: Porcentagem de Participantes que Alcançaram uma Redução de ≥ 4 Pontos da Linha de Base na Pontuação Total de Medição de Eczema Orientada ao Paciente (POEM) na Semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
O POEM é um questionário validado de 7 itens usado para avaliar os sintomas da doença em crianças e adultos. Os participantes respondem a 7 perguntas, incluindo secura, coceira, descamação, rachaduras, perda de sono, sangramento e choro, cada uma pontuada em uma escala de 5 pontos com base na frequência de ocorrência durante a semana anterior: 0 = nenhum dia, 1 = 1 a 2 dias, 2 = 3 a 4 dias, 3 = 5 a 6 dias e 4 = todos os dias. As pontuações dos itens são adicionadas para fornecer uma pontuação total que varia de 0 (claro) a 28 (eczema atópico muito grave). Uma mudança na pontuação POEM de 3,4 pontos é considerada a diferença clinicamente importante mínima.
Linha de base e Semana 16
Estudo Principal: Porcentagem de Participantes que Alcançaram uma Redução de ≥ 4 Pontos da Linha de Base no Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) na Semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16

O DLQI é um questionário validado de 10 itens usado para avaliar o impacto dos sintomas da doença de Alzheimer e do tratamento na qualidade de vida (QoL). É composto por 10 questões que avaliam o impacto das doenças de pele em diferentes aspectos da QV do participante na semana anterior, incluindo sintomas e sentimentos, atividades diárias, lazer, trabalho ou escola, relações pessoais e efeitos colaterais do tratamento. Cada item é pontuado em uma escala de 4 pontos (0 = nada/nada relevante; 1 = um pouco; 2 = muito; e 3 = muito).

As pontuações dos itens são adicionadas para fornecer uma pontuação total, variando de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando maior comprometimento da QV.

o DLQI foi administrado a participantes com ≥ 16 (16 a 75) anos de idade no momento da visita de triagem.
Linha de base e Semana 16
Estudo principal: Alteração percentual da linha de base na classificação da pontuação de dermatite atópica (SCORAD) na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
O SCORAD é uma ferramenta clínica usada para avaliar a extensão e a gravidade do eczema (SCORing Atopic Dermatitis). A extensão é avaliada usando a regra de 9 para calcular a área afetada (A) como uma porcentagem de todo o corpo (0-100%). A parte de intensidade do SCORAD (B) consiste em 6 itens: eritema, edema/papulações, escoriações, liquenificação, exsudação/crostas e ressecamento, cada um classificado em uma escala de 0 (nenhum) a 3 (grave), para uma pontuação total de 0 a 18. Itens subjetivos (C) incluem prurido diário e insônia, cada um pontuado em uma escala visual analógica (VAS) de 0 a 10 (escore total 0-20). O SCORAD é calculado como A/5 + 7B/2 + C e varia de 0 a 103 (pior). Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
Linha de base e Semana 16
Estudo Principal: Porcentagem de Participantes que Atingiram uma Pontuação da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS-A) e Pontuação da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão-Depressão (HADS-D) < 8 na Semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
A HADS é um questionário de 14 itens, sendo sete itens relacionados à ansiedade (HADS-A) e sete itens relacionados à depressão (HADS-D). Cada item é pontuado de 0 a 3; as pontuações para cada subescala variam de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando mais sofrimento. Para cada domínio, pontuações de 7 ou menos são consideradas normais, 8 a 10 são limítrofes e 11 ou mais indicam ansiedade ou depressão clínica.
Linha de base e Semana 16
Estudo Principal: Porcentagem de Participantes que Alcançaram uma Pontuação DLQI de 0 ou 1 na Semana 16
Prazo: Semana 16

O DLQI é um questionário validado de 10 itens usado para avaliar o impacto dos sintomas da doença de Alzheimer e do tratamento na qualidade de vida (QoL). É composto por 10 questões que avaliam o impacto das doenças de pele em diferentes aspectos da QV do participante na semana anterior, incluindo sintomas e sentimentos, atividades diárias, lazer, trabalho ou escola, relações pessoais e efeitos colaterais do tratamento. Cada item é pontuado em uma escala de 4 pontos (0 = nada/nada relevante; 1 = um pouco; 2 = muito; e 3 = muito).

As pontuações dos itens são adicionadas para fornecer uma pontuação total, variando de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando maior comprometimento da QV. Uma pontuação de 0 ou 1 significa que a doença não tem nenhum efeito.

o DLQI foi administrado a participantes com ≥ 16 (16 a 75) anos de idade no momento da visita de triagem.
Semana 16
Adolescentes: porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta EASI 75 na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16

O EASI é uma ferramenta utilizada para medir a extensão (área) e a gravidade do eczema atópico com base em avaliações da cabeça/pescoço, tronco, membros superiores e membros inferiores. Para cada região, a pontuação da área é registrada como a porcentagem de pele afetada pelo eczema. Para cada região, o escore de gravidade é calculado como a soma dos escores de intensidade (pontuados como nenhum [0], leve [1], moderado [2] ou grave [3]) para vermelhidão (eritema, inflamação), espessura ( endurecimento, papulação, inchaço - eczema agudo), coceira (escoriação) e liquenificação (pele enrugada, nódulos de prurigo - eczema crônico).

O escore total do EASI para cada região é calculado multiplicando-se o escore de gravidade pelo escore de área, com ajuste para a proporção da região do corpo em relação ao corpo todo. A pontuação final do EASI é a soma das pontuações das 4 regiões e varia de 0 a 72, onde pontuações mais altas representam pior doença.

Uma resposta EASI 75 é definida como uma redução de pelo menos 75% (melhoria) da linha de base na pontuação EASI.
Linha de base e Semana 16
Adolescentes: Porcentagem de participantes que atingiram um viGA-AD de 0 ou 1 com uma redução da linha de base de ≥ 2 pontos na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16

O vIGA-AD é um instrumento de avaliação validado para classificar a gravidade da dermatite atópica globalmente, com base na seguinte escala:

  • 0 - Limpo: Sem sinais de DA;
  • 1 - Quase limpo: Eritema pouco perceptível, endurecimento/papulações e/ou liquenificação;
  • 2 - Leve: Eritema leve, mas definido, endurecimento/papulações e/ou liquenificação mínima. Sem exsudação ou crostas;
  • 3 - Moderado: Eritema claramente perceptível, endurecimento/papulações e/ou liquenificação, possível exsudação ou formação de crostas;
  • 4 - Grave: Eritema acentuado, endurecimento/papulações e/ou liquenificação; possível exsudação ou formação de crostas.
Linha de base e Semana 16
Adolescentes: Porcentagem de participantes que alcançaram uma redução de ≥ 4 pontos desde a linha de base no pior Prurido NRS na Semana 16
Prazo: Linha de base (última média móvel disponível antes da primeira dose do medicamento do estudo) e Semana 16
Os participantes foram solicitados a avaliar a intensidade da coceira (prurido) no seu pior momento durante as últimas 24 horas diariamente usando uma escala de 11 pontos de 0 (sem coceira) a 10 (pior coceira imaginável). A NRS do pior prurido foi analisada com base nas médias semanais das pontuações diárias.
Linha de base (última média móvel disponível antes da primeira dose do medicamento do estudo) e Semana 16
Adolescentes: porcentagem de participantes que alcançaram uma resposta EASI 90 na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16

O EASI é uma ferramenta utilizada para medir a extensão (área) e a gravidade do eczema atópico com base em avaliações da cabeça/pescoço, tronco, membros superiores e membros inferiores. Para cada região, a pontuação da área é registrada como a porcentagem de pele afetada pelo eczema. Para cada região, o escore de gravidade é calculado como a soma dos escores de intensidade (pontuados como nenhum [0], leve [1], moderado [2] ou grave [3]) para vermelhidão (eritema, inflamação), espessura ( endurecimento, papulação, inchaço - eczema agudo), coceira (escoriação) e liquenificação (pele enrugada, nódulos de prurigo - eczema crônico).

O escore total do EASI para cada região é calculado multiplicando-se o escore de gravidade pelo escore de área, com ajuste para a proporção da região do corpo em relação ao corpo todo. A pontuação final do EASI é a soma das pontuações das 4 regiões e varia de 0 a 72, onde pontuações mais altas representam pior doença.

Uma resposta EASI 90 é definida como uma redução de pelo menos 90% (melhoria) da linha de base na pontuação EASI.
Linha de base e Semana 16
Adolescentes: Porcentagem de participantes que alcançaram uma redução de ≥ 4 pontos desde a linha de base na pior NRS de prurido na semana 4
Prazo: Linha de base (última média móvel disponível antes da primeira dose do medicamento do estudo) e Semana 4
Os participantes foram solicitados a avaliar a intensidade da coceira (prurido) no seu pior momento durante as últimas 24 horas diariamente usando uma escala de 11 pontos de 0 (sem coceira) a 10 (pior coceira imaginável). A NRS do pior prurido foi analisada com base nas médias semanais das pontuações diárias.
Linha de base (última média móvel disponível antes da primeira dose do medicamento do estudo) e Semana 4
Adolescentes: porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta EASI 75 na semana 2
Prazo: Linha de base e Semana 2

O EASI é uma ferramenta utilizada para medir a extensão (área) e a gravidade do eczema atópico com base em avaliações da cabeça/pescoço, tronco, membros superiores e membros inferiores. Para cada região, a pontuação da área é registrada como a porcentagem de pele afetada pelo eczema. Para cada região, o escore de gravidade é calculado como a soma dos escores de intensidade (pontuados como nenhum [0], leve [1], moderado [2] ou grave [3]) para vermelhidão (eritema, inflamação), espessura ( endurecimento, papulação, inchaço - eczema agudo), coceira (escoriação) e liquenificação (pele enrugada, nódulos de prurigo - eczema crônico).

O escore total do EASI para cada região é calculado multiplicando-se o escore de gravidade pelo escore de área, com ajuste para a proporção da região do corpo em relação ao corpo todo. A pontuação final do EASI é a soma das pontuações das 4 regiões e varia de 0 a 72, onde pontuações mais altas representam pior doença.

Uma resposta EASI 75 é definida como uma redução de pelo menos 75% (melhoria) da linha de base na pontuação EASI.
Linha de base e Semana 2
Adolescentes: Porcentagem de participantes que alcançaram uma redução de ≥ 4 pontos desde a linha de base no pior Prurido NRS na Semana 1
Prazo: Linha de base (última média móvel disponível antes da primeira dose do medicamento do estudo) e Semana 1
Os participantes foram solicitados a avaliar a intensidade da coceira (prurido) no seu pior momento durante as últimas 24 horas diariamente usando uma escala de 11 pontos de 0 (sem coceira) a 10 (pior coceira imaginável). A NRS do pior prurido foi analisada com base nas médias semanais das pontuações diárias.
Linha de base (última média móvel disponível antes da primeira dose do medicamento do estudo) e Semana 1
Adolescentes: Porcentagem de participantes que alcançaram uma redução de ≥ 4 pontos desde a linha de base na pior NRS de prurido no dia 2
Prazo: Linha de base e dia 2
Os participantes foram solicitados a avaliar a intensidade da coceira (prurido) no seu pior momento durante as últimas 24 horas diariamente usando uma escala de 11 pontos de 0 (sem coceira) a 10 (pior coceira imaginável).
Linha de base e dia 2
Adolescentes: Porcentagem de participantes que alcançaram uma redução de ≥ 4 pontos desde a linha de base na pior NRS de prurido no dia 3
Prazo: Linha de base e dia 3
Os participantes foram solicitados a avaliar a intensidade da coceira (prurido) no seu pior momento durante as últimas 24 horas diariamente usando uma escala de 11 pontos de 0 (sem coceira) a 10 (pior coceira imaginável).
Linha de base e dia 3
Adolescentes: Porcentagem de participantes que tiveram um surto durante o período de tratamento duplo-cego
Prazo: Da primeira dose do medicamento do estudo até a Semana 16
Um surto, caracterizado como uma piora clinicamente significativa no EASI, é definido como um aumento no escore do EASI de ≥ 6,6 pontos desde a linha de base durante o período de tratamento duplo-cego e antes do uso de qualquer medicação de resgate. Os surtos foram avaliados em participantes com uma pontuação EASI de 65,4 ou menos na linha de base.
Da primeira dose do medicamento do estudo até a Semana 16
Adolescentes: Porcentagem de participantes que alcançaram uma redução de ≥ 12 pontos desde a linha de base na pontuação do domínio do sono ADerm-IS na semana 16
Prazo: Linha de base (última média móvel disponível antes da primeira dose do medicamento do estudo) e Semana 16

O ADerm-IS é um questionário de resultados relatados pelo paciente com 10 itens, projetado para avaliar uma variedade de impactos que os participantes experimentam de sua DA.

O domínio do sono ADerm-IS consiste em 3 questões destinadas a avaliar o impacto da DA no sono diariamente durante um período recordatório de 24 horas. Os itens incluem dificuldade em adormecer, impacto no sono e acordar à noite. Cada pergunta é pontuada em um NRS de 11 pontos de 0 (sem impacto) a 10 (impacto extremo). A pontuação do domínio do sono ADerm-IS é a soma das pontuações dos 3 itens e varia de 0 (sem impacto) a 30 (pior impacto). O domínio do sono ADerm-IS foi analisado com base nas médias semanais de pontuação diária.

A diferença clinicamente importante mínima para a pontuação do domínio do sono ADerm-IS é 12.
Linha de base (última média móvel disponível antes da primeira dose do medicamento do estudo) e Semana 16
Adolescentes: Porcentagem de participantes que alcançaram uma redução de ≥ 4 pontos desde a linha de base no escore de dor cutânea ADerm-SS na semana 16
Prazo: Linha de base (última média móvel disponível antes da primeira dose do medicamento do estudo) e Semana 16

O ADerm-SS é um questionário PRO de 11 itens projetado para avaliar sinais e sintomas que os pacientes podem apresentar devido à DA usando um período recordatório de 24 horas. Para o item dor na pele, os participantes foram solicitados a indicar diariamente o quanto sua pior dor na pele devido à DA foi nas últimas 24 horas em um NRS de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável). A diferença clinicamente importante mínima para o escore de dor cutânea ADerm-SS é 4.

O escore de dor cutânea do ADerm-SS foi analisado com base nas médias semanais das pontuações diárias.
Linha de base (última média móvel disponível antes da primeira dose do medicamento do estudo) e Semana 16
Adolescentes: Porcentagem de participantes que alcançaram uma redução de ≥ 28 pontos desde a linha de base em ADerm-SS TSS-7 na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
O ADerm-SS é um questionário de 11 itens projetado para avaliar os sinais e sintomas que os participantes podem experimentar devido à DA usando um período recordatório de 24 horas. A pontuação total de sintomas de 7 itens inclui 7 sintomas (itens 1-7 do ADerm-SS), cada um avaliado em um NRS de 0 (sem sintoma) a 10 (pior imaginável). Os 7 sintomas incluídos na pontuação são coceira durante o sono, coceira durante a vigília, dor na pele (cada um avaliado diariamente), rachaduras na pele, dor na pele, pele seca e descamação da pele (avaliados semanalmente). A pontuação do TSS-7 varia de 0 a 70, com pontuações mais altas indicando piora dos sintomas. A diferença clinicamente importante mínima para ADerm-SS TSS-7 é 28.
Linha de base e Semana 16
Adolescentes: Porcentagem de participantes que alcançaram uma redução de ≥ 11 pontos da linha de base na pontuação do domínio do estado emocional ADerm-IS na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16

O ADerm-IS é um questionário PRO de 10 itens projetado para avaliar uma variedade de impactos que os participantes experimentam de sua DA.

O estado emocional ADerm-IS soma três itens [Itens 8-10] medindo autoconsciência, constrangimento e tristeza com uma recordação de 7 dias. Cada pergunta é pontuada em um NRS de 11 pontos de 0 (sem impacto) a 10 (impacto extremo). A pontuação do domínio estado emocional varia de 0 a 30, sendo que pontuações mais altas representam pior impacto.

A diferença clinicamente importante mínima para a pontuação do domínio do estado emocional do ADerm-IS é 11.
Linha de base e Semana 16
Adolescentes: Porcentagem de participantes que alcançaram uma redução de ≥ 14 pontos da linha de base na pontuação do domínio de atividades diárias do ADerm-IS na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16

O ADerm-IS é um questionário PRO de 10 itens projetado para avaliar uma variedade de impactos que os participantes experimentam de sua DA.

As atividades diárias do ADerm-IS somam quatro itens que medem as limitações das atividades domésticas, físicas e sociais e a dificuldade de concentração com um recordatório de 7 dias. Cada pergunta é pontuada em um NRS de 11 pontos de 0 (sem impacto) a 10 (impacto extremo). A pontuação do domínio atividades diárias varia de 0 a 40, sendo que pontuações mais altas representam pior impacto.

A diferença clinicamente importante mínima para a pontuação do domínio de atividades diárias do ADerm-IS é 14.
Linha de base e Semana 16
Adolescentes: porcentagem de participantes que alcançaram uma resposta EASI 100 na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16

O EASI é uma ferramenta utilizada para medir a extensão (área) e a gravidade do eczema atópico com base em avaliações da cabeça/pescoço, tronco, membros superiores e membros inferiores. Para cada região, a pontuação da área é registrada como a porcentagem de pele afetada pelo eczema. Para cada região, o escore de gravidade é calculado como a soma dos escores de intensidade (pontuados como nenhum [0], leve [1], moderado [2] ou grave [3]) para vermelhidão (eritema, inflamação), espessura ( endurecimento, papulação, inchaço - eczema agudo), coceira (escoriação) e liquenificação (pele enrugada, nódulos de prurigo - eczema crônico).

O escore total do EASI para cada região é calculado multiplicando-se o escore de gravidade pelo escore de área, com ajuste para a proporção da região do corpo em relação ao corpo todo. A pontuação final do EASI é a soma das pontuações das 4 regiões e varia de 0 a 72, onde pontuações mais altas representam pior doença.

Uma resposta EASI 100 é definida como uma redução de 100% (melhoria) da linha de base na pontuação EASI.
Linha de base e Semana 16
Adolescentes: alteração percentual da linha de base no pior Prurido NRS na semana 16
Prazo: Linha de base (última média móvel disponível antes da primeira dose do medicamento do estudo) e Semana 16
Os participantes foram solicitados a avaliar a intensidade da coceira (prurido) no seu pior momento durante as últimas 24 horas diariamente usando uma escala de 11 pontos de 0 (sem coceira) a 10 (pior coceira imaginável). Prurido NRS foi analisado com base em médias semanais de pontuação diária. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
Linha de base (última média móvel disponível antes da primeira dose do medicamento do estudo) e Semana 16
Adolescentes: alteração percentual da linha de base na pontuação EASI na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16

O EASI é uma ferramenta utilizada para medir a extensão (área) e a gravidade do eczema atópico com base em avaliações da cabeça/pescoço, tronco, membros superiores e membros inferiores. Para cada região, a pontuação da área é registrada como a porcentagem de pele afetada pelo eczema. Para cada região, a pontuação de gravidade é calculada como a soma das pontuações de intensidade (pontuadas como nenhuma [0], leve [1)] moderada [2] ou grave [3]) para Vermelhidão (eritema, inflamação), Espessura ( endurecimento, papulação, inchaço - eczema agudo), Coçar (escoriação) e Liquenificação (pele enrugada, nódulos de prurigo - eczema crônico).

O escore total do EASI para cada região é calculado multiplicando-se o escore de gravidade pelo escore de área, com ajuste para a proporção da região do corpo em relação ao corpo todo. A pontuação final do EASI é a soma das pontuações das 4 regiões e varia de 0 a 72, onde pontuações mais altas representam pior doença; uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
Linha de base e Semana 16
Adolescentes: Porcentagem de participantes que alcançaram uma redução de ≥ 4 pontos desde a linha de base na pontuação total do POEM na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
O POEM é um questionário validado de 7 itens usado para avaliar os sintomas da doença em crianças e adultos. Os participantes respondem a 7 perguntas, incluindo secura, coceira, descamação, rachaduras, perda de sono, sangramento e choro, cada uma pontuada em uma escala de 5 pontos com base na frequência de ocorrência durante a semana anterior: 0 = nenhum dia, 1 = 1 a 2 dias, 2 = 3 a 4 dias, 3 = 5 a 6 dias e 4 = todos os dias. As pontuações dos itens são adicionadas para fornecer uma pontuação total que varia de 0 (claro) a 28 (eczema atópico muito grave). Uma mudança na pontuação POEM de 3,4 pontos é considerada a diferença clinicamente importante mínima.
Linha de base e Semana 16
Adolescentes: Porcentagem de participantes que alcançaram uma redução de ≥ 4 pontos desde o início na pontuação do DLQI na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16

O DLQI é um questionário validado de 10 itens usado para avaliar o impacto dos sintomas da doença de Alzheimer e do tratamento na qualidade de vida (QoL). É composto por 10 questões que avaliam o impacto das doenças de pele em diferentes aspectos da QV do participante na semana anterior, incluindo sintomas e sentimentos, atividades diárias, lazer, trabalho ou escola, relações pessoais e efeitos colaterais do tratamento. Cada item é pontuado em uma escala de 4 pontos (0 = nada/nada relevante; 1 = um pouco; 2 = muito; e 3 = muito).

As pontuações dos itens são adicionadas para fornecer uma pontuação total, variando de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando maior comprometimento da QV.

o DLQI foi administrado a participantes com ≥ 16 (16 a 75) anos de idade no momento da visita de triagem.
Linha de base e Semana 16
Adolescentes: alteração percentual da linha de base na pontuação SCORAD na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
O SCORAD é uma ferramenta clínica usada para avaliar a extensão e a gravidade do eczema (SCORing Atopic Dermatitis). A extensão é avaliada usando a regra de 9 para calcular a área afetada (A) como uma porcentagem de todo o corpo (0-100%). A parte de intensidade do SCORAD (B) consiste em 6 itens: eritema, edema/papulações, escoriações, liquenificação, exsudação/crostas e ressecamento, cada um classificado em uma escala de 0 (nenhum) a 3 (grave), para uma pontuação total de 0 a 18. Itens subjetivos (C) incluem prurido diário e insônia, cada um pontuado em uma escala visual analógica (VAS) de 0 a 10 (escore total 0-20). O SCORAD é calculado como A/5 + 7B/2 + C e varia de 0 a 103 (pior). Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
Linha de base e Semana 16
Adolescentes: Porcentagem de participantes que alcançaram pontuação HADS-A e pontuação HADS-D < 8 na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
A HADS é um questionário de 14 itens, sendo sete itens relacionados à ansiedade (HADS-A) e sete itens relacionados à depressão (HADS-D). Cada item é pontuado de 0 a 3; as pontuações para cada subescala variam de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando mais sofrimento. Para cada domínio, pontuações de 7 ou menos são consideradas normais, 8 a 10 são limítrofes e 11 ou mais indicam ansiedade ou depressão clínica.
Linha de base e Semana 16
Adolescentes: porcentagem de participantes que atingiram uma pontuação DLQI de 0 ou 1 na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16

O DLQI é um questionário validado de 10 itens usado para avaliar o impacto dos sintomas da doença de Alzheimer e do tratamento na qualidade de vida (QoL). É composto por 10 questões que avaliam o impacto das doenças de pele em diferentes aspectos da QV do participante na semana anterior, incluindo sintomas e sentimentos, atividades diárias, lazer, trabalho ou escola, relações pessoais e efeitos colaterais do tratamento. Cada item é pontuado em uma escala de 4 pontos (0 = nada/nada relevante; 1 = um pouco; 2 = muito; e 3 = muito).

As pontuações dos itens são adicionadas para fornecer uma pontuação total, variando de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando maior comprometimento da QV. Uma pontuação de 0 ou 1 significa que a doença não tem nenhum efeito.

o DLQI foi administrado a participantes com ≥ 16 (16 a 75) anos de idade no momento da visita de triagem.
Linha de base e Semana 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AbbVie

Investigadores

  • Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

6 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

10 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

24 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M16-045
  • 2022-502938-30-00 (Outro identificador: EU CT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos. Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos e relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de uma submissão regulatória em andamento ou planejada. Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

As solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento e os dados estarão acessíveis por 12 meses, com possíveis extensões consideradas.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica rigorosa e independente, e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e Plano de Análise Estatística (SAP) e execução de um Acordo de Compartilhamento de Dados (DSA). ). Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o link a seguir.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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