Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Upadasitinibin arviointi nuorilla ja aikuisilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma (ekseema) (Measure Up 1)

keskiviikko 22. lokakuuta 2025 päivittänyt: AbbVie

Vaiheen 3 satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus upadasitinibin arvioimiseksi nuorilla ja aikuisilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida upadasitinibin tehoa ja turvallisuutta keskivaikeaa tai vaikeaa atooppista ihottumaa (AD) sairastavien nuorten ja aikuisten potilaiden hoidossa, jotka ovat ehdokkaita systeemiseen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus sisältää 35 päivän seulontajakson, 16 viikon kaksoissokkojakson, sokkoutetun jatkojakson viikkoon 260 asti ja 30 päivän seurantakäynnin.

Osallistujat, jotka täyttävät päätutkimuksen kelpoisuusvaatimukset, satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 saamaan päivittäin suun kautta 30 mg upadasitinibia tai 15 mg upadasitinibia tai vastaavaa lumelääkettä. Kun 810 osallistujan osallistuminen päätutkimukseen on saatu päätökseen, lisätutkimukseen jatketaan nuorten ottamista mukaan (nuorten alatutkimus), kunnes yhteensä 180 nuorta osallistujaa on otettu mukaan kokonaistutkimukseen (päätutkimus + nuorten alatutkimus).

Päätutkimuksen satunnaistaminen ositetaan sairauden vaikeusasteen perusteella (validoitu tutkijan globaali atooppisen ihottuman [vIGA-AD] pistemäärä kohtalainen [3] vs. vaikea [4]) maantieteellisen alueen mukaan (Yhdysvallat [USA]/Puerto Rico/Kanada, Japani, Kiina ja muut) ja iän mukaan (nuori [12–17-vuotiaat] vs. aikuinen [18–75-vuotiaat]). Nuorten alatutkimuksen erillinen satunnaistaminen ositetaan sairauden vaikeusasteen (kohtalainen [vIGA-AD 3] vs. vaikea [vIGA-AD 4]) ja maantieteellisen alueen (USA/Puerto Rico/Kanada ja muut) mukaan.

Päätutkimuksen ja nuorten alatutkimuksen viikolla 16 lumelääkeryhmän osallistujat satunnaistetaan uudelleen suhteessa 1:1 saamaan päivittäin suun kautta 30 mg upadasitinibia tai 15 mg upadasitinibia sokkoutetussa jatkojaksossa. Päätutkimuksessa uudelleen satunnaistaminen viikolla 16 kerrostetaan viikon 16 50 %:n parannuksen mukaan ekseeman alueella ja vakavuusindeksissä [EASI 50] vastaaja [kyllä/ei], maantieteellinen alue [USA/Puerto Rico/Kanada, Kiina [Manner ], Japani ja muut] ja ikäryhmä [nuori/aikuinen]. Nuorten alatutkimuksessa uudelleen satunnaistaminen ositetaan EASI 50 -vastaajan (Kyllä/Ei) ja maantieteellisen alueen (USA/Puerto Rico/Kanada ja muut) mukaan.

Alun perin upadasitinibille satunnaistetut osallistujat jatkavat upadasitinibia jatkojakson aikana samalla annoksella.

Viikon 4 käynnistä alkaen AD:n pelastushoitoa voidaan antaa tutkijan harkinnan mukaan, jos se on lääketieteellisesti tarpeellista.

Päätutkimuksen ensisijainen analyysi suoritetaan sen jälkeen, kun kaikki käynnissä olevat osallistujat ovat suorittaneet viikon 16. Lisäksi primäärianalyysi nuorille (mukaan lukien nuoret osallistujat päätutkimuksesta ja nuorten alatutkimuksesta) suoritetaan sen jälkeen, kun kaikki käynnissä olevat nuoret osallistujat ovat suorittaneet viikon 16.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

912

Vaihe

  • Vaihe 3

Laajennettu käyttöoikeus

Saatavilla kliinisen tutkimuksen ulkopuolella. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentiina, 1902
        • Framingham Centro Medico /ID# 202688
    • Ciuadad Autonoma de Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciuadad Autonoma de Buenos Aires, Argentiina, 1425
        • Instituto de Neumonología y Dermatología /ID# 203444
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciuadad Autonoma de Buenos Aires, Argentiina, 1425
        • Psoriahue Med Interdisciplinar /ID# 202451
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
        • Woden Dermatology /ID# 205799
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice /ID# 211236
    • South Australia
      • Hectorville, South Australia, Australia, 5073
        • North Eastern Health Specialists /ID# 205802
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Skin Health Institute Inc /ID# 204791
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Fremantle Dermatology /ID# 205305
  • Bosnia ja Hertsegovina
      • Sarajevo, Bosnia ja Hertsegovina, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo /ID# 202668
      • Sarajevo, Bosnia ja Hertsegovina, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo /ID# 202669
    • Republika Srpska
      • Banja Luka, Republika Srpska, Bosnia ja Hertsegovina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska /ID# 202666
      • Banja Luka, Republika Srpska, Bosnia ja Hertsegovina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska /ID# 202667
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • UMHAT Dr Georgi Stranski EAD /ID# 201521
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • UMHAT Professor Stoyan Kirkovich /ID# 201522
    • Sofia
      • Sofiya, Sofia, Bulgaria, 1431
        • UMHAT Alexandrovska EAD /ID# 201519
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona /ID# 200692
      • Bologna, Italia, 40138
        • A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola-Malpighi /ID# 200746
      • Catania, Italia, 95123
        • A.O.U. Policlinico G. Rodolico S.Marco- Presidio G.Rodolico /ID# 200741
      • Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II /ID# 200750
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana-Stabilimento di Santa Chiara /ID# 200695
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata /ID# 201136
  • Japani
    • Aichi-ken
      • Nagakute-shi, Aichi-ken, Japani, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital /ID# 202833
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japani, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital /ID# 201309
      • Fukuoka, Fukuoka, Japani, 815-8588
        • Kyushu Central Hospital of the Mutual Aid Association of Public School Teachers /ID# 202891
    • Gifu
      • Gifu, Gifu, Japani, 501-1194
        • Gifu University Hospital /ID# 201760
      • Ogaki-shi, Gifu, Japani, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital /ID# 203463
    • Hokkaido
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Japani, 080-0013
        • Takagi Dermatology Clinic /ID# 201238
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-0063
        • Medical Cooperation Kojinkai Sapporo Skin Clinic /ID# 201239
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japani, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 201876
    • Osaka
      • Sakai-shi, Osaka, Japani, 5938324
        • Kume Clinic /ID# 201912
    • Tokyo
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japani, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo /ID# 201759
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Japani, 409-3821
        • University of Yamanashi Hospital /ID# 204174
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2G 1B1
        • Kirk Barber Research, CA /ID# 200324
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute Inc. /ID# 200318
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical Inc. /ID# 200311
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research /ID# 200307
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research /ID# 200323
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
        • Dr. Irina Turchin PC Inc. /ID# 200322
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 4Y3
        • Karma Clinical Trials /ID# 200316
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • Hamilton Health Sciences - McMaster University Medical Centre /ID# 200313
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • Dr. Wei Jing Loo Medicine Prof /ID# 206051
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc. /ID# 200315
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2C 3N2
        • Dermatology Ottawa Research Centre /ID# 200319
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research /ID# 200317
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1V4
        • Dr. David Gratton Dermat Inc. /ID# 200309
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc. /ID# 200320
      • Saint-Jérôme, Quebec, Kanada, J7Z 7E2
        • Dre Angelique Gagne-Henley M.D. inc. /ID# 200326
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100032
        • Beijing Friendship Hospital /ID# 202601
      • Shanghai, Kiina, 200040
        • Huashan Hospital of Fudan University /ID# 205760
      • Wuhan, Kiina, 420022
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Sc /ID# 208598
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100044
        • Peking University People's Hospital /ID# 202549
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100191
        • Peking University Third Hospital /ID# 202612
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University /ID# 208597
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510630
        • The Third Affiliated Hospital Of Sun Yat-Sen University /ID# 202548
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University /ID# 202615
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200065
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 202554
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
        • The second Affiliated hospital of Zhejiang University school of Medicine /ID# 202608
  • Kolumbia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbia, 055422
        • Clinisalud del sur /ID# 218100
      • Rionegro, Antioquia, Kolumbia, 054040
        • Fundacion Hospital San Vicente de Paul - Rionegro /ID# 202043
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbia, 80002
        • Ctr Int de Reum del Caribe SAS /ID# 201620
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Kolumbia, 230002
        • Fundacion Centro de Excelencia en Enfermedades Cronicas no Transmisibles - FUNCE /ID# 201905
  • Kroatia
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatia, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 201879
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatia, 10000
        • Klinika za dječje bolesti Zagreb /ID# 203151
    • County of Osijek-Baranja
      • Osijek, County of Osijek-Baranja, Kroatia, 31000
        • Duplicate_Klinicki bolnicki centar Osijek /ID# 201523
    • Primorje-Gorski Kotar County
      • Rijeka, Primorje-Gorski Kotar County, Kroatia, 51000
        • Klinicki bolnicki centar Rijeka /ID# 217423
    • Split-Dalmatia County
      • Split, Split-Dalmatia County, Kroatia, 21000
        • Klinicki bolnicki centar Split /ID# 201527
  • Malesia
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malesia, 30450
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun /ID# 204375
    • Sabah
      • Division Pantai Barat Utara, Sabah, Malesia, 88200
        • Queen Elizabeth Hospital /ID# 204379
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Malesia, 68100
        • Hospital Selayang /ID# 204378
  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 00985
        • Cruz-Santana, Carolina, PR /ID# 201096
      • Ponce, Puerto Rico, 00716-0377
        • Ponce Medical School Foundation /ID# 201821
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico /ID# 203309
  • Ranska
      • Lille, Ranska, 59020
        • Hopital Saint Vincent de Paul /ID# 218253
      • Martigues, Ranska, 13500
        • Le Bateau BLanc /ID# 206833
      • Paris, Ranska, 75015
        • AP-HP - Hopital Necker /ID# 218364
      • Rouen, Ranska, 76000
        • Hôpital Charles-Nicolle /ID# 201525
      • Toulouse, Ranska, 31400
        • CHU Toulouse - Hopital Larrey /ID# 201528
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Ranska, 69495
        • HCL - Hôpital Lyon Sud /ID# 201529
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Ranska, 44000
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 206377
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Ranska, 72037
        • Centre Hospitalier du Mans /ID# 205991
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 020121
        • Spitalul Clinic Colentina /ID# 205860
      • Cluj-Napoca, Romania, 400105
        • Cabinet Medical de Dermatovenerologie Dr. Remus Orasan /ID# 205862
  • Saksa
      • Bonn, Saksa, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn /ID# 202086
      • Hamburg, Saksa, 20537
        • TFS Trial Form Support GmbH /ID# 202083
      • Hanover, Saksa, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover /ID# 202091
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz /ID# 205192
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Saksa, 80802
        • Duplicate_Klinikum rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen /ID# 202087
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Saksa, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 202089
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Saksa, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster /ID# 202085
    • Rhineland-Palatinate
      • Selters, Rhineland-Palatinate, Saksa, 56242
        • CMS3 Company for Medical Study /ID# 205193
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Saksa, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 202255
  • Suomi
      • Kuopio, Suomi, 70210
        • Kuopio University Hospital /ID# 202449
      • Tampere, Suomi, 33100
        • Terveystalo Tampere /ID# 201117
    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, Suomi, 20520
        • Mehiläinen Neo /ID# 201116
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Inselspital, Universitätsspital Bern /ID# 201598
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Sveitsi, 4031
        • Universitätsspital Basel /ID# 201599
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Sveitsi, 1205
        • Hôpitaux Universitaires Genève /ID# 201600
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Sveitsi, 1011
        • CHUV, Centre hospitalier universitaire vaudois /ID# 200910
      • Lausanne, Canton of Vaud, Sveitsi, 1011
        • CHUV, Centre hospitalier universitaire vaudois /ID# 206505
  • Tanska
    • Capital Region
      • Copenhagen NV, Capital Region, Tanska, 2400
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital /ID# 200979
      • Hellerup, Capital Region, Tanska, 2900
        • Herlev and Gentofte Hospital /ID# 200736
    • Central Jutland
      • Aarhus N, Central Jutland, Tanska, 8200
        • Aarhus University Hospital /ID# 200737
  • Turkki (Türkiye)
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06100
        • Hacettepe University Faculty of Medicine /ID# 204099
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34098
        • Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty /ID# 204100
      • Yenimahalle, Turkki (Türkiye), 06560
        • Gazi Universitesi Tip Fakultes /ID# 204176
    • Kayseri
      • Melikgazi, Kayseri, Turkki (Türkiye), 38030
        • Erciyes University Medical Fac /ID# 204098
  • Ukraina
      • Rivne, Ukraina, 33028
        • ME "Rivne Regional Dermatology and Venereology Dispensary" of RRC /ID# 210504
    • Zaporizhzhia Oblast
      • Zaporizhzhya, Zaporizhzhia Oblast, Ukraina, 69063
        • Military Hospital of Military-Medical Clinical Center of Southern Region /ID# 201962
  • Uusi Seelanti
      • Hamilton, Uusi Seelanti, 3204
        • Clinical Trials NZ /ID# 205335
  • Venäjä
      • Moscow, Venäjä, 119296
        • National Medical Research Center for Children's Health /ID# 203440
    • Chelyabinsk Oblast
      • Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, Venäjä, 454048
        • Chelyabinsk Regional Clinical Dermatovenerologic Dispensary /ID# 201996
    • Krasnodarskiy Kray
      • Krasnodar, Krasnodarskiy Kray, Venäjä, 350020
        • Clinical Dermatovenerology Dispensary /ID# 203439
    • Saratov Oblast
      • Saratov, Saratov Oblast, Venäjä, 410012
        • Saratov State Medical University n.a. V.I. Razumovskiy /ID# 201595
    • Sverdlovsk Oblast
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Venäjä, 620076
        • Ural Research Institute of dermatovenerology and immunopathology /ID# 201593
  • Viro
    • Harju
      • Mustamäe, Harju, Viro, 13419
        • North Estonia Medical Centre /ID# 200951
      • Tallinn, Harju, Viro, 11313
        • Confido Private Medical Clinic /ID# 200846
    • Tartu
      • Tartu, Tartu, Viro, 50406
        • Tartu University Hospital /ID# 200847
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust9 /ID# 201971
      • Salford, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
        • Northern Care Alliance NHS Group /ID# 201194
    • London, City of
      • Isleworth, London, City of, Yhdistynyt kuningaskunta, TW7 6AF
        • West Middlesex University Hospital /ID# 202273
      • London, London, City of, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 2ES
        • Barts Health NHS Trust /ID# 201043
      • London, London, City of, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust /ID# 201192
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
        • Alliance Dermatology and MOHs /ID# 200375
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85255-4134
        • Clear Dermatology & Aesthetics Center /ID# 201256
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
        • Bakersfield Derma & Skin Cance /ID# 200433
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708-3701
        • First OC Dermatology /ID# 201910
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025-7014
        • California Allergy and Asthma Medical Group /ID# 200727
      • Mission Viejo, California, Yhdysvallat, 92691-6410
        • Allergy & Asthma Associates of Southern California /ID# 200733
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660-7853
        • Dermatology Clinical Trials /ID# 205876
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • UC Davis /ID# 203622
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94132-1909
        • Synergy Dermatology /ID# 200842
      • San Luis Obispo, California, Yhdysvallat, 93405
        • San Luis Derm and Laser Clinic /ID# 200372
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University /ID# 200440
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598-2488
        • Care Access Research - Walnut Creek /ID# 200940
    • Connecticut
      • Shelton, Connecticut, Yhdysvallat, 06484-6211
        • Dermatology Physicians of Connecticut /ID# 200928
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20016-4300
        • Foxhall Research Center /ID# 213682
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • Duplicate_George Washington Univ Med /ID# 200364
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33428
        • Clearlyderm Dermatology /ID# 208371
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486-2269
        • Skin Care Research, LLC /ID# 200811
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
        • Olympian Clinical Research /ID# 202914
      • Lake City, Florida, Yhdysvallat, 32055-8835
        • Multi-Speciality Research Associates /ID# 213254
      • Margate, Florida, Yhdysvallat, 33063
        • GSI Clinical Research, LLC /ID# 200849
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
        • Florida International Rsrch cr /ID# 218507
      • North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33162-4708
        • Tory P Sullivan, MD PA /ID# 200671
      • Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
        • Leavitt Medical Associates of Florida /ID# 200880
      • Sunrise, Florida, Yhdysvallat, 33351-7311
        • Precision Clinical Research /ID# 209002
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33406-6063
        • Integrated Clinical Research LLC /ID# 200900
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Yhdysvallat, 61820
        • Christie Clinic, LLC /ID# 200427
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 201644
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
        • Dawes Fretzin, LLC /ID# 200366
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46617
        • The South Bend Clinic Center /ID# 200371
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
        • Clinical Trials Management, LLC - Covington /ID# 212658
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006-4165
        • Clinical Trials Management, LLC - Metairie /ID# 212659
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Yhdysvallat, 01915
        • Northeast Dermatology /ID# 201338
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 200474
      • Quincy, Massachusetts, Yhdysvallat, 02169
        • Integrated Dermatology of Massachusetts, LLC /ID# 209468
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Yhdysvallat, 48047
        • Clin Res Inst of Michigan, LLC /ID# 208019
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202-3046
        • Henry Ford Medical Center /ID# 204191
    • Missouri
      • Kirksville, Missouri, Yhdysvallat, 63501-5362
        • Cleaver Dermatology /ID# 202825
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144-1105
        • Advanced Dermatology of the Midlands /ID# 201689
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119-5190
        • Clinical Research Consortium /ID# 200734
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Yhdysvallat, 03801
        • AllCutis Research Inc /ID# 200981
    • New York
      • Kew Gardens, New York, Yhdysvallat, 11415
        • Forest Hills Dermatology Group /ID# 209244
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029-6504
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai /ID# 200370
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center /ID# 200456
      • Troy, New York, Yhdysvallat, 12180-2323
        • J. Schwartz, MD, PLLC /ID# 202121
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • Velocity clinical research /ID# 202653
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Lynn Health Science Institute (LHSI) /ID# 212676
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120-5049
        • Newton Clinical Research /ID# 204169
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97223
        • Oregon Medical Res Center PC /ID# 200428
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University /ID# 200992
    • Pennsylvania
      • Hazleton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18201
        • Dermdox Dermatology Centers, PC /ID# 213782
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Yhdysvallat, 02919
        • Clinical Partners, LLC /ID# 200460
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
        • Coastal Clinical Research Center of the Carolinas /ID# 200402
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76011
        • Arlington Research Center, Inc /ID# 200391
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759-4100
        • Orion Clinical Research /ID# 204703
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Modern Research Associates, PL /ID# 200705
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Menter Dermatology Res Inst /ID# 200390
      • Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
        • Center for Clinical Studies - Webster TX /ID# 203185
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
        • Dermatology Specialists of Spokane /ID# 202068

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Paino ≥ 40 kg peruskäynnillä ≥ 12 - < 18-vuotiaille osallistujille
  • Krooninen atooppinen ihottuma (AD), jonka oireet alkavat vähintään 3 vuotta ennen peruskäyntiä ja tutkittava täyttää Hanifinin ja Rajkan kriteerit.

  • Aktiivinen kohtalainen tai vaikea AD määritellään:

    • Ekseema-alue- ja vakavuusindeksin (EASI) pisteet ≥ 16 seulonta- ja peruskäynneillä;
    • Validated Investigator's Global Assessment (vIGA) -pistemäärä ≥ 3 seulonta- ja lähtötilannekäynneillä;
    • ≥ 10 % kehon pinta-alasta (BSA) AD:sta seulonta- ja peruskäynneillä;
    • Päivittäisen pahimman kutina NRS:n viikoittainen perusarvo ≥ 4.
  • Ehdokas systeemiseen hoitoon tai äskettäin tarvinnut systeemistä hoitoa AD:n vuoksi
  • Koehenkilö on käyttänyt paikallista pehmittävää (kosteusvoidetta) kahdesti päivässä vähintään 7 päivän ajan ennen peruskäyntiä.
  • Dokumentoitu historian riittämätön vaste paikallisille kortikosteroideille (TCS) tai paikallisille kalsineuriinin estäjille (TCI) tai dokumentoitu systeeminen hoito AD:lle 6 kuukauden sisällä ennen lähtötilannekäyntiä

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi altistuminen jollekin Janus-kinaasin (JAK) estäjille
  • Ei pysty tai halua lopettaa nykyisiä atooppisen ihottuman hoitoja ennen tutkimusta
  • Kiellettyjen lääkkeiden vaatimus tutkimuksen aikana
  • Muut aktiiviset ihosairaudet tai ihoinfektiot, jotka vaativat systeemistä hoitoa tai voisivat häiritä atooppisen dermatiitin vaurioiden asianmukaista arviointia
  • Naishenkilö, joka on raskaana, imettää tai harkitsee raskautta tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo / Upadacitinib
Osallistujat saavat lumelääkettä suun kautta kerran päivässä (QD) 16 viikon ajan kaksoissokkohoitojakson aikana. Viikolla 16 osallistujat satunnaistetaan uudelleen saamaan joko 15 mg upadasitinibia tai 30 mg upadasitinibia QD viikkoon 260 asti.
Lääke: Placebo upadacitinibille
Tabletit suun kautta kerran päivässä
Lääke: Upadasitinibi
Tabletit suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • ABT-494
  • RINVOQ™
Kokeellinen: Upadasitinibi 15 mg QD
Osallistujat saavat 15 mg upadacitinibia suun kautta kerran päivässä 260 viikon ajan.
Lääke: Upadasitinibi
Tabletit suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • ABT-494
  • RINVOQ™
Kokeellinen: Upadasitinibi 30 mg QD
Osallistujat saavat 30 mg upadacitinibia suun kautta kerran päivässä 260 viikon ajan.
Lääke: Upadasitinibi
Tabletit suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • ABT-494
  • RINVOQ™

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päätutkimus: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat vähintään 75 prosentin pienenemisen ekseeman alueella ja vakavuusindeksissä (EASI 75) lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16

EASI on työkalu, jolla mitataan atooppisen ekseeman laajuutta (aluetta) ja vakavuutta pään/kaulan, vartalon, yläraajojen ja alaraajojen arvioiden perusteella. Kunkin alueen pinta-alapisteet kirjataan ihottuman sairastuneen ihon prosenttiosuutena. Kunkin alueen vakavuuspisteet lasketaan punoituksen (punoitus, tulehdus), paksuuden ( kovettuma, papulaatio, turvotus - akuutti ekseema), naarmuuntuminen (excoriation) ja jäkälän muodostuminen (vuorattu iho, prurigo-kyhmyt - krooninen ekseema).

Kunkin alueen EASI-kokonaispistemäärä lasketaan kertomalla vakavuuspisteet alueen pistemäärällä ja mukauttamalla kehon alueen osuutta koko kehoon. Lopullinen EASI-pistemäärä on neljän alueen pistemäärän summa ja se vaihtelee välillä 0–72, jossa korkeammat pisteet edustavat pahempaa sairautta.
Lähtötilanne ja viikko 16
Päätutkimus: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat validoidun tutkijan maailmanlaajuisen arvion atooppisesta ihottumasta (vIGA-AD) 0 tai 1, kun lähtötasosta on vähennetty ≥ 2 pistettä viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16

vIGA-AD on validoitu arviointilaite atooppisen ihottuman vakavuuden arvioimiseksi maailmanlaajuisesti seuraavan asteikon perusteella:

  • 0 - Kirkas: Ei tulehduksellisia AD:n merkkejä;
  • 1 - Melkein kirkas: tuskin havaittava punoitus, kovettuma/papulaatio ja/tai jäkäläisyys;
  • 2 - Lievä: Lievä mutta selvä punoitus, kovettuma/papulaatio ja/tai vähäinen jäkäläisyys. Ei vuotoa tai kuoriutumista;
  • 3 - Keskivaikea: Selvästi havaittavissa olevaa punoitusta, kovettumaa/papulaatiota ja/tai jäkäläisyyttä, tihkumista tai kuoriutumista saattaa esiintyä;
  • 4 - Vaikea: Merkittävä eryteema, kovettuma/papulaatio ja/tai jäkäläisyys; Voi esiintyä vuotoa tai kuoriutumista.
Lähtötilanne ja viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päätutkimus: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ≥ 4 pisteen laskun lähtötasosta pahimman kutinan numeerisella arviointiasteikolla (NRS) viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viimeinen saatavilla oleva liukuva keskiarvo ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta) ja viikko 16
Osallistujia pyydettiin arvioimaan kutinan (kutina) intensiteetti pahimmillaan viimeisten 24 tunnin aikana päivittäin käyttämällä 11-pisteistä asteikkoa 0 (ei kutinaa) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kutina). Pruritus NRS analysoitiin päivittäisten pisteiden viikoittaisten liukuvan keskiarvojen perusteella.
Lähtötilanne (viimeinen saatavilla oleva liukuva keskiarvo ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta) ja viikko 16
Päätutkimus: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat 90 %:n laskun lähtötasosta EASI-pisteissä (EASI 90) viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16

EASI on työkalu, jolla mitataan atooppisen ekseeman laajuutta (aluetta) ja vakavuutta pään/kaulan, vartalon, yläraajojen ja alaraajojen arvioiden perusteella. Kunkin alueen aluepisteet kirjataan ihottuman vaikutuksen alaisena prosenttiosuutena. Kunkin alueen vakavuuspisteet lasketaan punoituksen (punoitus, tulehdus), paksuuden ( kovettuma, papulaatio, turvotus - akuutti ekseema), naarmuuntuminen (excoriation) ja jäkälän muodostuminen (vuorattu iho, prurigo-kyhmyt - krooninen ekseema).

Kunkin alueen EASI-kokonaispistemäärä lasketaan kertomalla vakavuuspisteet alueen pistemäärällä ja mukauttamalla kehon alueen osuutta koko kehoon. Lopullinen EASI-pistemäärä on neljän alueen pistemäärän summa ja se vaihtelee välillä 0–72, jossa korkeammat pisteet edustavat pahempaa sairautta.
Lähtötilanne ja viikko 16
Päätutkimus: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ≥ 4 pisteen laskun lähtötasosta pahimmassa kutinassa viikolla 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viimeinen saatavilla oleva liukuva keskiarvo ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta) ja viikko 4
Osallistujia pyydettiin arvioimaan kutinan (kutina) intensiteetti pahimmillaan viimeisten 24 tunnin aikana päivittäin käyttämällä 11-pisteistä asteikkoa 0 (ei kutinaa) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kutina). Pruritus NRS analysoitiin päivittäisten pisteiden viikoittaisten liukuvan keskiarvojen perusteella.
Lähtötilanne (viimeinen saatavilla oleva liukuva keskiarvo ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta) ja viikko 4
Päätutkimus: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat EASI 75 -vastauksen viikolla 2
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 2

EASI on työkalu, jolla mitataan atooppisen ekseeman laajuutta (aluetta) ja vakavuutta pään/kaulan, vartalon, yläraajojen ja alaraajojen arvioiden perusteella. Kunkin alueen aluepisteet kirjataan ihottuman vaikutuksen alaisena prosenttiosuutena. Kunkin alueen vakavuuspisteet lasketaan punoituksen (punoitus, tulehdus), paksuuden ( kovettuma, papulaatio, turvotus - akuutti ekseema), naarmuuntuminen (excoriation) ja jäkälän muodostuminen (vuorattu iho, prurigo-kyhmyt - krooninen ekseema).

Kunkin alueen EASI-kokonaispistemäärä lasketaan kertomalla vakavuuspisteet alueen pistemäärällä ja mukauttamalla kehon alueen osuutta koko kehoon. Lopullinen EASI-pistemäärä on neljän alueen pistemäärän summa ja se vaihtelee välillä 0–72, jossa korkeammat pisteet edustavat pahempaa sairautta.

EASI 75 -vaste määritellään vähintään 75 %:n vähennykseksi (parannukseksi) EASI-pistemäärän perustasosta.
Perustaso ja viikko 2
Päätutkimus: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ≥ 4 pisteen laskun lähtötasosta pahimmassa NRS-kutinassa viikolla 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viimeinen saatavilla oleva liukuva keskiarvo ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta) ja viikko 1
Osallistujia pyydettiin arvioimaan kutinan (kutina) intensiteetti pahimmillaan viimeisten 24 tunnin aikana päivittäin käyttämällä 11-pisteistä asteikkoa 0 (ei kutinaa) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kutina). Pruritus NRS analysoitiin päivittäisten pisteiden viikoittaisten liukuvan keskiarvojen perusteella.
Lähtötilanne (viimeinen saatavilla oleva liukuva keskiarvo ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta) ja viikko 1
Päätutkimus: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ≥ 4 pisteen laskun lähtötasosta pahimmassa NRS-kutinassa päivänä 2
Aikaikkuna: Perustaso ja päivä 2

Osallistujia pyydettiin arvioimaan kutinan (kutina) intensiteetti pahimmillaan viimeisten 24 tunnin aikana päivittäin käyttämällä 11-pisteistä asteikkoa 0 (ei kutinaa) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kutina).

Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden pahimman kutinan NRS-pistemäärä parani lähtötasosta 4 pistettä tai enemmän 2. päivänä, määriteltiin etukäteen toissijaiseksi päätetapahtumaksi 30 mg upadasitinibiryhmän osallistujille verrattuna vain lumelääkeryhmään.
Perustaso ja päivä 2
Päätutkimus: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ≥ 4 pisteen laskun lähtötasosta pahimmassa NRS-kutinassa päivänä 3
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 3

Osallistujia pyydettiin arvioimaan kutinan (kutina) intensiteetti pahimmillaan viimeisten 24 tunnin aikana päivittäin käyttämällä 11-pisteistä asteikkoa 0 (ei kutinaa) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kutina).

Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden pahimman kutinan NRS-pistemäärä parani 4 pistettä tai enemmän lähtötilanteesta päivänä 3, määriteltiin etukäteen toissijaiseksi päätetapahtumaksi upadasitinibi 15 mg -ryhmän osallistujille verrattuna vain lumelääkeryhmään.
Lähtötilanne ja päivä 3
Päätutkimus: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat pahenemisen kaksoissokkohoitojakson aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viikkoon 16
Leikkaus, jota luonnehditaan kliinisesti merkittäväksi EASI:n pahenemiseksi, määritellään EASI-pisteiden nousuksi ≥ 6,6 pistettä lähtötasosta kaksoissokkohoitojakson aikana ja ennen minkään pelastuslääkkeen käyttöä. Flare arvioitiin osallistujilla, joiden EASI-pistemäärä oli 65,4 tai vähemmän lähtötilanteessa.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viikkoon 16
Päätutkimus: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ≥ 12 pisteen laskun lähtötasosta atooppisen ihottuman vaikutusasteikon (ADerm-IS) unialueen pistemäärässä viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viimeinen saatavilla oleva liukuva keskiarvo ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta) ja viikko 16

ADerm-IS on 10 kohdan potilas raportoitu tulos (PRO) kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan erilaisia ​​​​vaikutuksia, joita osallistujat kokevat AD:staan.

ADerm-IS-unialue koostuu kolmesta kysymyksestä, jotka on suunniteltu arvioimaan AD:n vaikutusta uneen päivittäin 24 tunnin palautusjakson aikana. Kohteita ovat nukahtamisvaikeudet, vaikutus uneen ja öinen herääminen. Jokainen kysymys pisteytetään 11 ​​pisteen NRS:llä 0:sta (ei vaikutusta) 10:een (äärimmäinen vaikutus). ADerm-IS:n unialueen pistemäärä on kolmen kohteen pistemäärän summa ja se vaihtelee 0:sta (ei vaikutusta) 30:een (pahin vaikutus). ADerm-IS-unialue analysoitiin päivittäisten pisteiden viikoittaisten liukuvan keskiarvojen perusteella.

Pienin kliinisesti tärkeä ero ADerm-IS-unialueen pistemäärässä on 12.
Lähtötilanne (viimeinen saatavilla oleva liukuva keskiarvo ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta) ja viikko 16
Päätutkimus: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ≥ 4 pisteen laskun lähtötasosta atooppisen ihottuman oireiden asteikossa (ADerm-SS) -ihokipupisteet viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viimeinen saatavilla oleva liukuva keskiarvo ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta) ja viikko 16
ADerm-SS on 11 kohdan PRO-kysely, joka on suunniteltu arvioimaan merkkejä ja oireita, joita potilaat voivat kokea AD:n vuoksi, käyttämällä 24 tunnin palautusjaksoa. Ihokipukohdassa osallistujia pyydettiin ilmoittamaan päivittäin, kuinka paha heidän AD:n aiheuttama ihokipu oli viimeisen 24 tunnin aikana NRS:llä arvosta 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu). ADerm-SS-ihokipupisteet analysoitiin käyttämällä päivittäisten pisteiden viikoittaisia ​​liukuvaa keskiarvoa. Pienin kliinisesti tärkeä ero ADerm-SS-ihokipupisteissä on 4.
Lähtötilanne (viimeinen saatavilla oleva liukuva keskiarvo ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta) ja viikko 16
Päätutkimus: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ≥ 28 pisteen vähennyksen lähtötasosta ADerm-SS:n 7 kohdan kokonaisoirepistemäärässä (TSS-7) viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
ADerm-SS on 11 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan merkkejä ja oireita, joita osallistujat voivat kokea AD:n vuoksi, käyttämällä 24 tunnin palautusjaksoa. 7 kohdan oireiden kokonaispistemäärä sisältää 7 oireita (ADerm-SS:n kohteet 1-7), joista jokainen on arvioitu NRS:llä 0:sta (ei oireita) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva). Pisteeseen sisältyvät 7 oiretta ovat kutina unessa, kutina valveilla, ihokipu (jokainen arvioidaan päivittäin), ihon halkeileminen, ihon halkeileva kipu, kuiva iho ja ihon hilseily (arvioida viikoittain). TSS-7-pisteet vaihtelevat 0–70, ja korkeammat pisteet osoittavat oireiden pahenemista. Pienin kliinisesti tärkeä ero ADerm-SS TSS-7:lle on 28.
Lähtötilanne ja viikko 16
Päätutkimus: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ≥ 11 pisteen laskun lähtötasosta ADerm-IS:n tunnetila-alueen pistemäärässä viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16

ADerm-IS on 10 kohdan PRO-kysely, joka on suunniteltu arvioimaan erilaisia ​​​​vaikutuksia, joita osallistujat kokevat AD:staan.

ADerm-IS emotionaalinen tila summaa kolme seikkaa [kohdat 8-10], jotka mittaavat itsetietoisuutta, hämmennystä ja surua 7 päivän palautuksella. Jokainen kysymys pisteytetään 11 ​​pisteen NRS:llä 0:sta (ei vaikutusta) 10:een (äärimmäinen vaikutus). Tunnetilan alueen pisteet vaihtelevat 0–30, jossa korkeammat pisteet edustavat pahinta vaikutusta.

Pienin kliinisesti tärkeä ero ADerm-IS-emotionaalisen tilan pistemäärässä on 11.
Lähtötilanne ja viikko 16
Päätutkimus: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ≥ 14 pisteen laskun lähtötasosta ADerm-IS:n päivittäisten toimintojen verkkotunnuksen pisteissä viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16

ADerm-IS on 10 kohdan PRO-kysely, joka on suunniteltu arvioimaan erilaisia ​​​​vaikutuksia, joita osallistujat kokevat AD:staan.

ADerm-IS:n päivittäiset aktiviteetit yhdistävät neljä kohdetta, jotka mittaavat kotitalouden, fyysisen ja sosiaalisen toiminnan rajoituksia sekä keskittymisvaikeuksia 7 päivän palautuksella. Jokainen kysymys pisteytetään 11 ​​pisteen NRS:llä 0:sta (ei vaikutusta) 10:een (äärimmäinen vaikutus). Päivittäisen toiminnan verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat 0–40, jossa korkeammat pisteet edustavat huonointa vaikutusta.

Pienin kliinisesti tärkeä ero ADerm-IS:n päivittäisten aktiviteettien verkkotunnuksessa on 14.
Lähtötilanne ja viikko 16
Päätutkimus: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat 100 %:n laskun lähtötasosta EASI-pisteissä (EASI 100) viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16

EASI on työkalu, jolla mitataan atooppisen ekseeman laajuutta (aluetta) ja vakavuutta pään/kaulan, vartalon, yläraajojen ja alaraajojen arvioiden perusteella. Kunkin alueen aluepisteet kirjataan ihottuman vaikutuksen alaisena prosenttiosuutena. Kunkin alueen vakavuuspisteet lasketaan punoituksen (punoitus, tulehdus), paksuuden ( kovettuma, papulaatio, turvotus - akuutti ekseema), naarmuuntuminen (excoriation) ja jäkälän muodostuminen (vuorattu iho, prurigo-kyhmyt - krooninen ekseema).

Kunkin alueen EASI-kokonaispistemäärä lasketaan kertomalla vakavuuspisteet alueen pistemäärällä ja mukauttamalla kehon alueen osuutta koko kehoon. Lopullinen EASI-pistemäärä on neljän alueen pistemäärän summa ja se vaihtelee välillä 0–72, jossa korkeammat pisteet edustavat pahempaa sairautta.
Lähtötilanne ja viikko 16
Päätutkimus: Prosenttimuutos lähtötilanteesta pahimmassa kutina NRS:ssä viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viimeinen saatavilla oleva liukuva keskiarvo ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta) ja viikko 16
Osallistujia pyydettiin arvioimaan kutinan (kutina) intensiteetti pahimmillaan viimeisten 24 tunnin aikana päivittäin käyttämällä 11-pisteistä asteikkoa 0 (ei kutinaa) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kutina). Pruritus NRS analysoitiin päivittäisten pisteiden viikoittaisten liukuvan keskiarvojen perusteella. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Lähtötilanne (viimeinen saatavilla oleva liukuva keskiarvo ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta) ja viikko 16
Päätutkimus: Prosenttimuutos lähtötasosta EASI-pisteissä viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16

EASI on työkalu, jolla mitataan atooppisen ekseeman laajuutta (aluetta) ja vakavuutta pään/kaulan, vartalon, yläraajojen ja alaraajojen arvioiden perusteella. Kunkin alueen aluepisteet kirjataan ihottuman vaikutuksen alaisena prosenttiosuutena. Kunkin alueen vakavuuspisteet lasketaan punoitusten (punoitus, tulehdus), paksuuden ( kovettuma, papulaatio, turvotus - akuutti ekseema), naarmuuntuminen (excoriation) ja jäkälän muodostuminen (vuorattu iho, prurigo-kyhmyt - krooninen ekseema).

Kunkin alueen EASI-kokonaispistemäärä lasketaan kertomalla vakavuuspisteet alueen pistemäärällä ja mukauttamalla kehon alueen osuutta koko kehoon. Lopullinen EASI-pistemäärä on neljän alueen pistemäärän summa ja se vaihtelee välillä 0–72, missä korkeammat pisteet edustavat pahempaa sairautta; negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa paranemista.
Lähtötilanne ja viikko 16
Päätutkimus: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ≥ 4 pisteen laskun lähtötasosta potilaskeskeisen ekseemamittauksen (POEM) kokonaispistemäärässä viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
POEM on seitsemän kohdan validoitu kyselylomake, jolla arvioidaan sairauden oireita sekä lapsilla että aikuisilla. Osallistujat vastaavat seitsemään kysymykseen, mukaan lukien kuivuus, kutina, hilseily, halkeilu, unen menetys, verenvuoto ja itku. Jokainen pisteytettiin 5 pisteen asteikolla edellisen viikon esiintymistiheyden perusteella: 0 = ei päiviä, 1 = 1 - 2 päivää, 2 = 3 - 4 päivää, 3 = 5 - 6 päivää ja 4 = kaikki päivät. Kohteiden pistemäärät lisätään kokonaispistemäärän saamiseksi välillä 0 (kirkas) - 28 (erittäin vaikea atooppinen ekseema). 3,4 pisteen muutosta POEM-pisteissä pidetään pienimpänä kliinisesti tärkeänä erona.
Lähtötilanne ja viikko 16
Päätutkimus: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ihotautien elämänlaatuindeksin (DLQI) ≥ 4 pisteen laskun lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16

DLQI on 10 kohdan validoitu kyselylomake, jolla arvioidaan AD-taudin oireiden ja hoidon vaikutusta elämänlaatuun (QoL). Se koostuu 10 kysymyksestä, jotka arvioivat ihosairauksien vaikutusta osallistujan elämänlaatuun edellisen viikon aikana, mukaan lukien oireet ja tunteet, päivittäiset toimet, vapaa-aika, työ tai koulu, henkilökohtaiset suhteet ja hoidon sivuvaikutukset. Jokainen kohta pisteytetään 4 pisteen asteikolla (0 = ei ollenkaan/ei merkityksellinen; 1 = vähän; 2 = paljon; ja 3 = erittäin paljon).

Kohdepisteet lisätään kokonaispistemäärän saamiseksi, joka vaihtelee välillä 0 - 30, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa elämänlaadun heikkenemistä.

DLQI annettiin osallistujille, jotka olivat ≥ 16 (16-75)-vuotiaita seulontakäynnin aikaan.
Lähtötilanne ja viikko 16
Päätutkimus: Prosenttimuutos lähtötasosta atooppisen ihottuman (SCORAD) pisteytyspisteissä viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
SCORAD on kliininen työkalu, jota käytetään ihottuman (SCORing Atopic Dermatitis) laajuuden ja vaikeusasteen arvioimiseen. Laajuus arvioidaan 9:n säännön avulla laskemaan vaurioalue (A) prosentteina koko kehosta (0-100 %). SCORADin (B) intensiteettiosa koostuu 6 pisteestä: punoitus, turvotus/papulaatio, excoriations, jäkälän muodostuminen, tihkuminen/kuoret ja kuivuus, kukin asteikolla 0 (ei mitään) 3 (vakava) kokonaispistemäärän saamiseksi. 0 - 18. Subjektiivisia kohteita (C) ovat päivittäinen kutina ja unettomuus, joista jokainen pisteytetään visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 0 - 10 (kokonaispistemäärä 0 - 20). SCORAD lasketaan muodossa A/5 + 7B/2 + C, ja se vaihtelee välillä 0 - 103 (pahin). Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Lähtötilanne ja viikko 16
Päätutkimus: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat sairaalan ahdistuneisuus- ja masennuksen asteikon-ahdistuspisteen (HADS-A) ja sairaalan ahdistuneisuus- ja masennuksen asteikko-masennus (HADS-D) -pisteet < 8 viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
HADS on 14 kohdan kyselylomake, jossa on seitsemän ahdistukseen liittyvää kohtaa (HADS-A) ja seitsemän masennukseen liittyvää kohtaa (HADS-D). Jokainen kohta pisteytetään 0-3; kunkin ala-asteikon pisteet vaihtelevat välillä 0-21, korkeammat pisteet osoittavat enemmän ahdistusta. Jokaisella alueella arvoja 7 tai sitä alhaisempia pidetään normaaleina, 8-10 ovat raja-arvoja ja 11 tai enemmän osoittavat kliinistä ahdistusta tai masennusta.
Lähtötilanne ja viikko 16
Päätutkimus: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat DLQI-pisteen 0 tai 1 viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16

DLQI on 10 kohdan validoitu kyselylomake, jolla arvioidaan AD-taudin oireiden ja hoidon vaikutusta elämänlaatuun (QoL). Se koostuu 10 kysymyksestä, jotka arvioivat ihosairauksien vaikutusta osallistujan elämänlaatuun edellisen viikon aikana, mukaan lukien oireet ja tunteet, päivittäiset toimet, vapaa-aika, työ tai koulu, henkilökohtaiset suhteet ja hoidon sivuvaikutukset. Jokainen kohta pisteytetään 4 pisteen asteikolla (0 = ei ollenkaan/ei merkityksellinen; 1 = vähän; 2 = paljon; ja 3 = erittäin paljon).

Kohdepisteet lisätään kokonaispistemäärän saamiseksi, joka vaihtelee välillä 0 - 30, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa elämänlaadun heikkenemistä. Pistemäärä 0 tai 1 tarkoittaa, että taudilla ei ole vaikutusta ollenkaan.

DLQI annettiin osallistujille, jotka olivat ≥ 16 (16 - 75)-vuotiaita seulontakäynnin aikaan.
Viikko 16
Nuoret: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat EASI 75 -vasteen viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16

EASI on työkalu, jolla mitataan atooppisen ekseeman laajuutta (aluetta) ja vakavuutta pään/kaulan, vartalon, yläraajojen ja alaraajojen arvioiden perusteella. Kunkin alueen aluepisteet kirjataan ihottuman vaikutuksen alaisena prosenttiosuutena. Kunkin alueen vakavuuspisteet lasketaan punoituksen (punoitus, tulehdus), paksuuden ( kovettuma, papulaatio, turvotus - akuutti ekseema), naarmuuntuminen (excoriation) ja jäkälän muodostuminen (vuorattu iho, prurigo-kyhmyt - krooninen ekseema).

Kunkin alueen EASI-kokonaispistemäärä lasketaan kertomalla vakavuuspisteet alueen pistemäärällä ja mukauttamalla kehon alueen osuutta koko kehoon. Lopullinen EASI-pistemäärä on neljän alueen pistemäärän summa ja se vaihtelee välillä 0–72, jossa korkeammat pisteet edustavat pahempaa sairautta.

EASI 75 -vaste määritellään vähintään 75 %:n vähennykseksi (parannukseksi) EASI-pistemäärän perustasosta.
Lähtötilanne ja viikko 16
Nuoret: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat vIGA-AD-arvon 0 tai 1, kun lähtötasosta on vähennetty ≥ 2 pistettä viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16

vIGA-AD on validoitu arviointilaite atooppisen ihottuman vakavuuden arvioimiseksi maailmanlaajuisesti seuraavan asteikon perusteella:

  • 0 - Kirkas: Ei merkkejä AD:sta;
  • 1 - Melkein kirkas: tuskin havaittava punoitus, kovettuma/papulaatio ja/tai jäkäläisyys;
  • 2 - Lievä: Lievä mutta selvä punoitus, kovettuma/papulaatio ja/tai vähäinen jäkäläisyys. Ei vuotoa tai kuoriutumista;
  • 3 - Keskivaikea: Selvästi havaittava punoitus, kovettuma/papulaatio ja/tai jäkäläisyys, mahdollinen vuoto tai kuoriutuminen;
  • 4 - Vaikea: Merkittävä eryteema, kovettuma/papulaatio ja/tai jäkäläisyys; mahdollinen vuoto tai kuoriutuminen.
Lähtötilanne ja viikko 16
Nuoret: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ≥ 4 pisteen laskun lähtötasosta pahimmassa kutinassa viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viimeinen saatavilla oleva liukuva keskiarvo ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta) ja viikko 16
Osallistujia pyydettiin arvioimaan kutinan (kutina) intensiteetti pahimmillaan viimeisten 24 tunnin aikana päivittäin käyttämällä 11-pisteistä asteikkoa 0 (ei kutinaa) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kutina). Pahin kutina NRS analysoitiin päivittäisten pisteiden viikoittaisten liukuvan keskiarvojen perusteella.
Lähtötilanne (viimeinen saatavilla oleva liukuva keskiarvo ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta) ja viikko 16
Nuoret: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat EASI 90 -vasteen viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16

EASI on työkalu, jolla mitataan atooppisen ekseeman laajuutta (aluetta) ja vakavuutta pään/kaulan, vartalon, yläraajojen ja alaraajojen arvioiden perusteella. Kunkin alueen aluepisteet kirjataan ihottuman vaikutuksen alaisena prosenttiosuutena. Kunkin alueen vakavuuspisteet lasketaan punoituksen (punoitus, tulehdus), paksuuden ( kovettuma, papulaatio, turvotus - akuutti ekseema), naarmuuntuminen (excoriation) ja jäkälän muodostuminen (vuorattu iho, prurigo-kyhmyt - krooninen ekseema).

Kunkin alueen EASI-kokonaispistemäärä lasketaan kertomalla vakavuuspisteet alueen pistemäärällä ja mukauttamalla kehon alueen osuutta koko kehoon. Lopullinen EASI-pistemäärä on neljän alueen pistemäärän summa ja se vaihtelee välillä 0–72, jossa korkeammat pisteet edustavat pahempaa sairautta.

EASI 90 -vaste määritellään vähintään 90 %:n vähennykseksi (parannukseksi) EASI-pistemäärän perustasosta.
Lähtötilanne ja viikko 16
Nuoret: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ≥ 4 pisteen laskun lähtötasosta pahimmassa kutinassa viikolla 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viimeinen saatavilla oleva liukuva keskiarvo ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta) ja viikko 4
Osallistujia pyydettiin arvioimaan kutinan (kutina) intensiteetti pahimmillaan viimeisten 24 tunnin aikana päivittäin käyttämällä 11-pisteistä asteikkoa 0 (ei kutinaa) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kutina). Pahin kutina NRS analysoitiin päivittäisten pisteiden viikoittaisten liukuvan keskiarvojen perusteella.
Lähtötilanne (viimeinen saatavilla oleva liukuva keskiarvo ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta) ja viikko 4
Nuoret: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat EASI 75 -vasteen viikolla 2
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 2

EASI on työkalu, jolla mitataan atooppisen ekseeman laajuutta (aluetta) ja vakavuutta pään/kaulan, vartalon, yläraajojen ja alaraajojen arvioiden perusteella. Kunkin alueen aluepisteet kirjataan ihottuman vaikutuksen alaisena prosenttiosuutena. Kunkin alueen vakavuuspisteet lasketaan punoituksen (punoitus, tulehdus), paksuuden ( kovettuma, papulaatio, turvotus - akuutti ekseema), naarmuuntuminen (excoriation) ja jäkälän muodostuminen (vuorattu iho, prurigo-kyhmyt - krooninen ekseema).

Kunkin alueen EASI-kokonaispistemäärä lasketaan kertomalla vakavuuspisteet alueen pistemäärällä ja mukauttamalla kehon alueen osuutta koko kehoon. Lopullinen EASI-pistemäärä on neljän alueen pistemäärän summa ja se vaihtelee välillä 0–72, jossa korkeammat pisteet edustavat pahempaa sairautta.

EASI 75 -vaste määritellään vähintään 75 %:n vähennykseksi (parannukseksi) EASI-pistemäärän perustasosta.
Perustaso ja viikko 2
Nuoret: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ≥ 4 pisteen laskun lähtötasosta pahimmassa NRS-kutinassa viikolla 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viimeinen saatavilla oleva liukuva keskiarvo ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta) ja viikko 1
Osallistujia pyydettiin arvioimaan kutinan (kutina) intensiteetti pahimmillaan viimeisten 24 tunnin aikana päivittäin käyttämällä 11-pisteistä asteikkoa 0 (ei kutinaa) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kutina). Pahin kutina NRS analysoitiin päivittäisten pisteiden viikoittaisten liukuvan keskiarvojen perusteella.
Lähtötilanne (viimeinen saatavilla oleva liukuva keskiarvo ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta) ja viikko 1
Nuoret: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ≥ 4 pisteen laskun lähtötasosta pahimmassa NRS-kutinassa päivänä 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 2
Osallistujia pyydettiin arvioimaan kutinan (kutina) intensiteetti pahimmillaan viimeisten 24 tunnin aikana päivittäin käyttämällä 11-pisteistä asteikkoa 0 (ei kutinaa) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kutina).
Lähtötilanne ja päivä 2
Nuoret: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ≥ 4 pisteen laskun lähtötasosta pahimmassa kutinassa 3 päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 3
Osallistujia pyydettiin arvioimaan kutinan (kutina) intensiteetti pahimmillaan viimeisten 24 tunnin aikana päivittäin käyttämällä 11-pisteistä asteikkoa 0 (ei kutinaa) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kutina).
Lähtötilanne ja päivä 3
Nuoret: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat pahenemisen kaksoissokkohoitojakson aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viikkoon 16
Leikkaus, jota luonnehditaan kliinisesti merkittäväksi EASI:n pahenemiseksi, määritellään EASI-pisteiden nousuksi ≥ 6,6 pistettä lähtötasosta kaksoissokkohoitojakson aikana ja ennen minkään pelastuslääkkeen käyttöä. Leikkaukset arvioitiin osallistujilla, joiden EASI-pistemäärä oli 65,4 tai vähemmän lähtötilanteessa.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viikkoon 16
Nuoret: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ≥ 12 pisteen laskun lähtötasosta ADerm-IS-univerkkotunnuksessa viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viimeinen saatavilla oleva liukuva keskiarvo ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta) ja viikko 16

ADerm-IS on 10 kohdan potilaiden raportoima tuloskyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan erilaisia ​​​​vaikutuksia, joita osallistujat kokevat AD:staan.

ADerm-IS-unialue koostuu kolmesta kysymyksestä, jotka on suunniteltu arvioimaan AD:n vaikutusta uneen päivittäin 24 tunnin palautusjakson aikana. Kohteita ovat nukahtamisvaikeudet, vaikutus uneen ja öinen herääminen. Jokainen kysymys pisteytetään 11 ​​pisteen NRS:llä 0:sta (ei vaikutusta) 10:een (äärimmäinen vaikutus). ADerm-IS:n unialueen pistemäärä on kolmen kohteen pistemäärän summa ja se vaihtelee 0:sta (ei vaikutusta) 30:een (pahin vaikutus). ADerm-IS-unialue analysoitiin päivittäisten pisteiden viikoittaisten liukuvan keskiarvojen perusteella.

Pienin kliinisesti tärkeä ero ADerm-IS-unialueen pistemäärässä on 12.
Lähtötilanne (viimeinen saatavilla oleva liukuva keskiarvo ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta) ja viikko 16
Nuoret: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ≥ 4 pisteen laskun lähtötasosta ADerm-SS-ihokipupisteissä viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viimeinen saatavilla oleva liukuva keskiarvo ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta) ja viikko 16

ADerm-SS on 11 kohdan PRO-kysely, joka on suunniteltu arvioimaan potilaiden merkkejä ja oireita, joita potilaat voivat kokea AD:n vuoksi, käyttämällä 24 tunnin palautusjaksoa. Ihokipukohdassa osallistujia pyydettiin ilmoittamaan päivittäin, kuinka paha heidän AD:sta johtuva pahin ihokipunsa oli viimeisen 24 tunnin aikana NRS:llä arvosta 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu). Pienin kliinisesti tärkeä ero ADerm-SS-ihokipupisteissä on 4.

ADerm-SS-ihokipupisteet analysoitiin päivittäisten pisteiden viikoittaisten liukuvan keskiarvojen perusteella.
Lähtötilanne (viimeinen saatavilla oleva liukuva keskiarvo ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta) ja viikko 16
Nuoret: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ≥ 28 pisteen vähennyksen lähtötasosta ADerm-SS TSS-7:ssä viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
ADerm-SS on 11 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan merkkejä ja oireita, joita osallistujat voivat kokea AD:n vuoksi, käyttämällä 24 tunnin palautusjaksoa. 7 kohdan oireiden kokonaispistemäärä sisältää 7 oireita (ADerm-SS:n kohteet 1-7), joista jokainen on arvioitu NRS:llä 0:sta (ei oireita) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva). Pisteeseen sisältyvät 7 oiretta ovat kutina unessa, kutina valveilla, ihokipu (jokainen arvioidaan päivittäin), ihon halkeileminen, ihon halkeileva kipu, kuiva iho ja ihon hilseily (arvioida viikoittain). TSS-7-pisteet vaihtelevat 0–70, ja korkeammat pisteet osoittavat oireiden pahenemista. Pienin kliinisesti tärkeä ero ADerm-SS TSS-7:lle on 28.
Lähtötilanne ja viikko 16
Nuoret: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ≥ 11 pisteen laskun lähtötasosta ADerm-IS:n tunnetila-alueen pistemäärässä viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16

ADerm-IS on 10 kohdan PRO-kysely, joka on suunniteltu arvioimaan erilaisia ​​​​vaikutuksia, joita osallistujat kokevat AD:staan.

ADerm-IS emotionaalinen tila summaa kolme seikkaa [kohdat 8-10], jotka mittaavat itsetietoisuutta, hämmennystä ja surua 7 päivän palautuksella. Jokainen kysymys pisteytetään 11 ​​pisteen NRS:llä 0:sta (ei vaikutusta) 10:een (äärimmäinen vaikutus). Tunnetilan alueen pisteet vaihtelevat 0–30, jossa korkeammat pisteet edustavat pahinta vaikutusta.

Pienin kliinisesti tärkeä ero ADerm-IS-emotionaalisen tilan pistemäärässä on 11.
Lähtötilanne ja viikko 16
Nuoret: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ≥ 14 pisteen laskun lähtötasosta ADerm-IS:n päivittäisten aktiviteettien verkkotunnuksen pisteissä viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16

ADerm-IS on 10 kohdan PRO-kysely, joka on suunniteltu arvioimaan erilaisia ​​​​vaikutuksia, joita osallistujat kokevat AD:staan.

ADerm-IS:n päivittäiset aktiviteetit yhdistävät neljä kohdetta, jotka mittaavat kotitalouden, fyysisen ja sosiaalisen toiminnan rajoituksia sekä keskittymisvaikeuksia 7 päivän palautuksella. Jokainen kysymys pisteytetään 11 ​​pisteen NRS:llä 0:sta (ei vaikutusta) 10:een (äärimmäinen vaikutus). Päivittäisen toiminnan verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat 0–40, jossa korkeammat pisteet edustavat huonointa vaikutusta.

Pienin kliinisesti tärkeä ero ADerm-IS:n päivittäisten aktiviteettien pistemäärässä on 14.
Lähtötilanne ja viikko 16
Nuoret: EASI 100 -vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16

EASI on työkalu, jolla mitataan atooppisen ekseeman laajuutta (aluetta) ja vakavuutta pään/kaulan, vartalon, yläraajojen ja alaraajojen arvioiden perusteella. Kunkin alueen aluepisteet kirjataan ihottuman vaikutuksen alaisena prosenttiosuutena. Kunkin alueen vakavuuspisteet lasketaan punoituksen (punoitus, tulehdus), paksuuden ( kovettuma, papulaatio, turvotus - akuutti ekseema), naarmuuntuminen (excoriation) ja jäkälän muodostuminen (vuorattu iho, prurigo-kyhmyt - krooninen ekseema).

Kunkin alueen EASI-kokonaispistemäärä lasketaan kertomalla vakavuuspisteet alueen pistemäärällä ja mukauttamalla kehon alueen osuutta koko kehoon. Lopullinen EASI-pistemäärä on neljän alueen pistemäärän summa ja se vaihtelee välillä 0–72, jossa korkeammat pisteet edustavat pahempaa sairautta.

EASI 100 -vaste määritellään EASI-pisteiden 100 %:n laskuksi (parannukseksi) lähtötasosta.
Lähtötilanne ja viikko 16
Nuoret: prosentuaalinen muutos lähtötasosta pahimmassa kutinassa NRS viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viimeinen saatavilla oleva liukuva keskiarvo ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta) ja viikko 16
Osallistujia pyydettiin arvioimaan kutinan (kutina) intensiteetti pahimmillaan viimeisten 24 tunnin aikana päivittäin käyttämällä 11-pisteistä asteikkoa 0 (ei kutinaa) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kutina). Pruritus NRS analysoitiin päivittäisten pisteiden viikoittaisten liukuvan keskiarvojen perusteella. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Lähtötilanne (viimeinen saatavilla oleva liukuva keskiarvo ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta) ja viikko 16
Nuoret: EASI-pisteiden prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16

EASI on työkalu, jolla mitataan atooppisen ekseeman laajuutta (aluetta) ja vakavuutta pään/kaulan, vartalon, yläraajojen ja alaraajojen arvioiden perusteella. Kunkin alueen aluepisteet kirjataan ihottuman vaikutuksen alaisena prosenttiosuutena. Kunkin alueen vakavuuspisteet lasketaan punoitusten (punoitus, tulehdus), paksuuden ( kovettuma, papulaatio, turvotus - akuutti ekseema), naarmuuntuminen (excoriation) ja jäkälän muodostuminen (vuorattu iho, prurigo-kyhmyt - krooninen ekseema).

Kunkin alueen EASI-kokonaispistemäärä lasketaan kertomalla vakavuuspisteet alueen pistemäärällä ja mukauttamalla kehon alueen osuutta koko kehoon. Lopullinen EASI-pistemäärä on neljän alueen pistemäärän summa ja se vaihtelee välillä 0–72, missä korkeammat pisteet edustavat pahempaa sairautta; negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa paranemista.
Lähtötilanne ja viikko 16
Nuoret: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ≥ 4 pisteen laskun lähtötasosta POEM-kokonaispisteissä viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
POEM on seitsemän kohdan validoitu kyselylomake, jolla arvioidaan sairauden oireita sekä lapsilla että aikuisilla. Osallistujat vastaavat seitsemään kysymykseen, mukaan lukien kuivuus, kutina, hilseily, halkeilu, unen menetys, verenvuoto ja itku. Jokainen pisteytettiin 5 pisteen asteikolla edellisen viikon esiintymistiheyden perusteella: 0 = ei päiviä, 1 = 1 - 2 päivää, 2 = 3 - 4 päivää, 3 = 5 - 6 päivää ja 4 = kaikki päivät. Kohteiden pistemäärät lisätään kokonaispistemäärän saamiseksi välillä 0 (kirkas) - 28 (erittäin vaikea atooppinen ekseema). 3,4 pisteen muutosta POEM-pisteissä pidetään pienimpänä kliinisesti tärkeänä erona.
Lähtötilanne ja viikko 16
Nuoret: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ≥ 4 pisteen vähennyksen lähtötasosta DLQI-pisteissä viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16

DLQI on 10 kohdan validoitu kyselylomake, jolla arvioidaan AD-taudin oireiden ja hoidon vaikutusta elämänlaatuun (QoL). Se koostuu 10 kysymyksestä, jotka arvioivat ihosairauksien vaikutusta osallistujan elämänlaatuun edellisen viikon aikana, mukaan lukien oireet ja tunteet, päivittäiset toimet, vapaa-aika, työ tai koulu, henkilökohtaiset suhteet ja hoidon sivuvaikutukset. Jokainen kohta pisteytetään 4 pisteen asteikolla (0 = ei ollenkaan/ei merkityksellinen; 1 = vähän; 2 = paljon; ja 3 = erittäin paljon).

Kohdepisteet lisätään kokonaispistemäärän saamiseksi, joka vaihtelee välillä 0 - 30, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa elämänlaadun heikkenemistä.

DLQI annettiin osallistujille, jotka olivat ≥ 16 (16-75)-vuotiaita seulontakäynnin aikaan.
Lähtötilanne ja viikko 16
Nuoret: prosentuaalinen muutos lähtötasosta SCORAD-pisteissä viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
SCORAD on kliininen työkalu, jota käytetään ihottuman (SCORing Atopic Dermatitis) laajuuden ja vaikeusasteen arvioimiseen. Laajuus arvioidaan 9:n säännön avulla laskemaan vaurioalue (A) prosentteina koko kehosta (0-100 %). SCORADin (B) intensiteettiosa koostuu 6 pisteestä: punoitus, turvotus/papulaatio, excoriations, jäkälän muodostuminen, tihkuminen/kuoret ja kuivuus, kukin asteikolla 0 (ei mitään) 3 (vakava) kokonaispistemäärän saamiseksi. 0 - 18. Subjektiivisia kohteita (C) ovat päivittäinen kutina ja unettomuus, joista jokainen pisteytetään visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 0 - 10 (kokonaispistemäärä 0 - 20). SCORAD lasketaan muodossa A/5 + 7B/2 + C, ja se vaihtelee välillä 0 - 103 (pahin). Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Lähtötilanne ja viikko 16
Nuoret: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat HADS-A-pisteet ja HADS-D-pisteet < 8 viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
HADS on 14 kohdan kyselylomake, jossa on seitsemän ahdistukseen liittyvää kohtaa (HADS-A) ja seitsemän masennukseen liittyvää kohtaa (HADS-D). Jokainen kohta pisteytetään 0-3; kunkin ala-asteikon pisteet vaihtelevat välillä 0-21, korkeammat pisteet osoittavat enemmän ahdistusta. Jokaisella alueella arvoja 7 tai sitä alhaisempia pidetään normaaleina, 8-10 ovat raja-arvoja ja 11 tai enemmän osoittavat kliinistä ahdistusta tai masennusta.
Lähtötilanne ja viikko 16
Nuoret: prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat DLQI-pisteen 0 tai 1 viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16

DLQI on 10 kohdan validoitu kyselylomake, jolla arvioidaan AD-taudin oireiden ja hoidon vaikutusta elämänlaatuun (QoL). Se koostuu 10 kysymyksestä, jotka arvioivat ihosairauksien vaikutusta osallistujan elämänlaatuun edellisen viikon aikana, mukaan lukien oireet ja tunteet, päivittäiset toimet, vapaa-aika, työ tai koulu, henkilökohtaiset suhteet ja hoidon sivuvaikutukset. Jokainen kohta pisteytetään 4 pisteen asteikolla (0 = ei ollenkaan/ei merkityksellinen; 1 = vähän; 2 = paljon; ja 3 = erittäin paljon).

Kohdepisteet lisätään kokonaispistemäärän saamiseksi, joka vaihtelee välillä 0 - 30, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa elämänlaadun heikkenemistä. Pistemäärä 0 tai 1 tarkoittaa, että taudilla ei ole vaikutusta ollenkaan.

DLQI annettiin osallistujille, jotka olivat ≥ 16 (16 - 75)-vuotiaita seulontakäynnin aikaan.
Lähtötilanne ja viikko 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Tutkijat

  • Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 24. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M16-045
  • 2022-502938-30-00 (Muu tunniste: EU CT)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta. Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin ja kliinisiin tutkimusraportteihin), kunhan tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua viranomaistoimitusta. Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.

IPD-jaon aikakehys

Tietopyyntöjä voi lähettää milloin tahansa, ja tiedot ovat saatavilla 12 kuukauden ajan mahdollisia pidennyksiä harkiten.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa, riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastoanalyysisuunnitelman (SAP) tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakosopimuksen (DSA) täytäntöönpanon jälkeen. ). Saat lisätietoja prosessista tai lähetät pyynnön seuraavasta linkistä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Atooppinen ihottuma

  • Henry Ford Health System
    Tuntematon
    NdYag Laser akne Keloidalis Nuchaelle
    Akne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis Framboesiformis
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset Placebo upadacitinibille

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa