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Bewertung von Upadacitinib bei jugendlichen und erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (Ekzem) (Measure Up 1)

22. Oktober 2025 aktualisiert von: AbbVie

Eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie der Phase 3 zur Bewertung von Upadacitinib bei jugendlichen und erwachsenen Probanden mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Upadacitinib bei der Behandlung von jugendlichen und erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD), die Kandidaten für eine systemische Therapie sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie umfasst eine 35-tägige Screening-Phase, eine 16-wöchige Doppelblindphase, eine verblindete Verlängerungsphase bis Woche 260 und eine 30-tägige Nachsorgeuntersuchung.

Teilnehmer, die die Zulassungskriterien in der Hauptstudie erfüllen, werden im Verhältnis 1:1:1 randomisiert und erhalten eine tägliche orale Dosis von 30 mg Upadacitinib oder 15 mg Upadacitinib oder ein entsprechendes Placebo. Nach Abschluss der Einschreibung von 810 Teilnehmern in die Hauptstudie werden weiterhin Jugendliche in eine Zusatzstudie aufgenommen (Teilstudie für Jugendliche), bis insgesamt 180 jugendliche Teilnehmer in die Gesamtstudie eingeschrieben sind (Hauptstudie + Teilstudie für Jugendliche).

Die Randomisierung für die Hauptstudie wird nach Schweregrad der Krankheit zu Studienbeginn (validierte Investigator Global Assessment Scale for Atopic Dermatitis [vIGA-AD] Score von moderat [3] versus schwer [4]), nach geografischer Region (Vereinigte Staaten [US]/Puerto Rico/Kanada, Japan, China und andere) und nach Alter (Jugendliche [12 bis 17 Jahre] versus Erwachsene [18 bis 75 Jahre]). Die separate Randomisierung für die Teilstudie bei Jugendlichen wird nach Schweregrad der Erkrankung zu Studienbeginn (mittelgradig [vIGA-AD 3] vs. schwer [vIGA-AD 4]) und nach geografischer Region (USA/Puerto Rico/Kanada und andere) stratifiziert.

In Woche 16 der Hauptstudie und der Unterstudie bei Jugendlichen werden die Teilnehmer der Placebogruppe in einem Verhältnis von 1:1 erneut randomisiert, um in der verblindeten Verlängerungsphase tägliche orale Dosen von 30 mg Upadacitinib oder 15 mg Upadacitinib zu erhalten. In der Hauptstudie wird die Re-Randomisierung in Woche 16 stratifiziert nach Woche 16 50 % Verbesserung der Ekzemfläche und des Schweregradindex [EASI 50] Responder [ja/nein], geografische Region [USA/Puerto Rico/Kanada, China [Festland]. ], Japan und andere] und Altersgruppe [Jugendlicher/Erwachsener]. Für die Teilstudie Jugendliche wird die Re-Randomisierung nach EASI-50-Responder (Ja/Nein) und nach geografischer Region (USA/Puerto Rico/Kanada und andere) stratifiziert.

Teilnehmer, die ursprünglich für Upadacitinib randomisiert wurden, werden Upadacitinib in der Verlängerungsphase mit derselben Dosis fortsetzen.

Ab dem Besuch in Woche 4 kann nach Ermessen des Prüfarztes eine Notfallbehandlung für AD durchgeführt werden, wenn dies medizinisch erforderlich ist.

Die Primäranalyse für die Hauptstudie wird durchgeführt, nachdem alle laufenden Teilnehmer Woche 16 abgeschlossen haben. Darüber hinaus wird eine Primäranalyse für die jugendliche Population (einschließlich der jugendlichen Teilnehmer aus der Hauptstudie und der jugendlichen Unterstudie) durchgeführt, nachdem alle laufenden jugendlichen Teilnehmer Woche 16 abgeschlossen haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

912

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinien, 1902
        • Framingham Centro Medico /ID# 202688
    • Ciuadad Autonoma de Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciuadad Autonoma de Buenos Aires, Argentinien, 1425
        • Instituto de Neumonología y Dermatología /ID# 203444
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciuadad Autonoma de Buenos Aires, Argentinien, 1425
        • Psoriahue Med Interdisciplinar /ID# 202451
  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australien, 2606
        • Woden Dermatology /ID# 205799
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice /ID# 211236
    • South Australia
      • Hectorville, South Australia, Australien, 5073
        • North Eastern Health Specialists /ID# 205802
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • Skin Health Institute Inc /ID# 204791
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
        • Fremantle Dermatology /ID# 205305
  • Bosnien und Herzegowina
      • Sarajevo, Bosnien und Herzegowina, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo /ID# 202668
      • Sarajevo, Bosnien und Herzegowina, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo /ID# 202669
    • Republika Srpska
      • Banja Luka, Republika Srpska, Bosnien und Herzegowina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska /ID# 202666
      • Banja Luka, Republika Srpska, Bosnien und Herzegowina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska /ID# 202667
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • UMHAT Dr Georgi Stranski EAD /ID# 201521
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • UMHAT Professor Stoyan Kirkovich /ID# 201522
    • Sofia
      • Sofiya, Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMHAT Alexandrovska EAD /ID# 201519
  • China
      • Beijing, China, 100032
        • Beijing Friendship Hospital /ID# 202601
      • Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital of Fudan University /ID# 205760
      • Wuhan, China, 420022
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Sc /ID# 208598
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
        • Peking University People's Hospital /ID# 202549
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
        • Peking University Third Hospital /ID# 202612
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University /ID# 208597
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • The Third Affiliated Hospital Of Sun Yat-Sen University /ID# 202548
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • The First Hospital of China Medical University /ID# 202615
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200065
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 202554
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • The second Affiliated hospital of Zhejiang University school of Medicine /ID# 202608
  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn /ID# 202086
      • Hamburg, Deutschland, 20537
        • TFS Trial Form Support GmbH /ID# 202083
      • Hanover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover /ID# 202091
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz /ID# 205192
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 80802
        • Duplicate_Klinikum rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen /ID# 202087
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Deutschland, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 202089
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster /ID# 202085
    • Rhineland-Palatinate
      • Selters, Rhineland-Palatinate, Deutschland, 56242
        • CMS3 Company for Medical Study /ID# 205193
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 202255
  • Dänemark
    • Capital Region
      • Copenhagen NV, Capital Region, Dänemark, 2400
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital /ID# 200979
      • Hellerup, Capital Region, Dänemark, 2900
        • Herlev and Gentofte Hospital /ID# 200736
    • Central Jutland
      • Aarhus N, Central Jutland, Dänemark, 8200
        • Aarhus University Hospital /ID# 200737
  • Estland
    • Harju
      • Mustamäe, Harju, Estland, 13419
        • North Estonia Medical Centre /ID# 200951
      • Tallinn, Harju, Estland, 11313
        • Confido Private Medical Clinic /ID# 200846
    • Tartu
      • Tartu, Tartu, Estland, 50406
        • Tartu University Hospital /ID# 200847
  • Finnland
      • Kuopio, Finnland, 70210
        • Kuopio University Hospital /ID# 202449
      • Tampere, Finnland, 33100
        • Terveystalo Tampere /ID# 201117
    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, Finnland, 20520
        • Mehiläinen Neo /ID# 201116
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Hopital Saint Vincent de Paul /ID# 218253
      • Martigues, Frankreich, 13500
        • Le Bateau BLanc /ID# 206833
      • Paris, Frankreich, 75015
        • AP-HP - Hopital Necker /ID# 218364
      • Rouen, Frankreich, 76000
        • Hôpital Charles-Nicolle /ID# 201525
      • Toulouse, Frankreich, 31400
        • CHU Toulouse - Hopital Larrey /ID# 201528
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankreich, 69495
        • HCL - Hôpital Lyon Sud /ID# 201529
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Frankreich, 44000
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 206377
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Frankreich, 72037
        • Centre Hospitalier du Mans /ID# 205991
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona /ID# 200692
      • Bologna, Italien, 40138
        • A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola-Malpighi /ID# 200746
      • Catania, Italien, 95123
        • A.O.U. Policlinico G. Rodolico S.Marco- Presidio G.Rodolico /ID# 200741
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II /ID# 200750
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana-Stabilimento di Santa Chiara /ID# 200695
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata /ID# 201136
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagakute-shi, Aichi-ken, Japan, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital /ID# 202833
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital /ID# 201309
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 815-8588
        • Kyushu Central Hospital of the Mutual Aid Association of Public School Teachers /ID# 202891
    • Gifu
      • Gifu, Gifu, Japan, 501-1194
        • Gifu University Hospital /ID# 201760
      • Ogaki-shi, Gifu, Japan, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital /ID# 203463
    • Hokkaido
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Japan, 080-0013
        • Takagi Dermatology Clinic /ID# 201238
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0063
        • Medical Cooperation Kojinkai Sapporo Skin Clinic /ID# 201239
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 201876
    • Osaka
      • Sakai-shi, Osaka, Japan, 5938324
        • Kume Clinic /ID# 201912
    • Tokyo
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo /ID# 201759
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Japan, 409-3821
        • University of Yamanashi Hospital /ID# 204174
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2G 1B1
        • Kirk Barber Research, CA /ID# 200324
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute Inc. /ID# 200318
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical Inc. /ID# 200311
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research /ID# 200307
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research /ID# 200323
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
        • Dr. Irina Turchin PC Inc. /ID# 200322
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 4Y3
        • Karma Clinical Trials /ID# 200316
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • Hamilton Health Sciences - McMaster University Medical Centre /ID# 200313
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • Dr. Wei Jing Loo Medicine Prof /ID# 206051
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc. /ID# 200315
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2C 3N2
        • Dermatology Ottawa Research Centre /ID# 200319
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research /ID# 200317
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1V4
        • Dr. David Gratton Dermat Inc. /ID# 200309
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc. /ID# 200320
      • Saint-Jérôme, Quebec, Kanada, J7Z 7E2
        • Dre Angelique Gagne-Henley M.D. inc. /ID# 200326
  • Kolumbien
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbien, 055422
        • Clinisalud del sur /ID# 218100
      • Rionegro, Antioquia, Kolumbien, 054040
        • Fundacion Hospital San Vicente de Paul - Rionegro /ID# 202043
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbien, 80002
        • Ctr Int de Reum del Caribe SAS /ID# 201620
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Kolumbien, 230002
        • Fundacion Centro de Excelencia en Enfermedades Cronicas no Transmisibles - FUNCE /ID# 201905
  • Kroatien
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 201879
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
        • Klinika za dječje bolesti Zagreb /ID# 203151
    • County of Osijek-Baranja
      • Osijek, County of Osijek-Baranja, Kroatien, 31000
        • Duplicate_Klinicki bolnicki centar Osijek /ID# 201523
    • Primorje-Gorski Kotar County
      • Rijeka, Primorje-Gorski Kotar County, Kroatien, 51000
        • Klinicki bolnicki centar Rijeka /ID# 217423
    • Split-Dalmatia County
      • Split, Split-Dalmatia County, Kroatien, 21000
        • Klinicki bolnicki centar Split /ID# 201527
  • Malaysia
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30450
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun /ID# 204375
    • Sabah
      • Division Pantai Barat Utara, Sabah, Malaysia, 88200
        • Queen Elizabeth Hospital /ID# 204379
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Malaysia, 68100
        • Hospital Selayang /ID# 204378
  • Neuseeland
      • Hamilton, Neuseeland, 3204
        • Clinical Trials NZ /ID# 205335
  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 00985
        • Cruz-Santana, Carolina, PR /ID# 201096
      • Ponce, Puerto Rico, 00716-0377
        • Ponce Medical School Foundation /ID# 201821
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico /ID# 203309
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 020121
        • Spitalul Clinic Colentina /ID# 205860
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400105
        • Cabinet Medical de Dermatovenerologie Dr. Remus Orasan /ID# 205862
  • Russland
      • Moscow, Russland, 119296
        • National Medical Research Center for Children's Health /ID# 203440
    • Chelyabinsk Oblast
      • Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, Russland, 454048
        • Chelyabinsk Regional Clinical Dermatovenerologic Dispensary /ID# 201996
    • Krasnodarskiy Kray
      • Krasnodar, Krasnodarskiy Kray, Russland, 350020
        • Clinical Dermatovenerology Dispensary /ID# 203439
    • Saratov Oblast
      • Saratov, Saratov Oblast, Russland, 410012
        • Saratov State Medical University n.a. V.I. Razumovskiy /ID# 201595
    • Sverdlovsk Oblast
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Russland, 620076
        • Ural Research Institute of dermatovenerology and immunopathology /ID# 201593
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital, Universitätsspital Bern /ID# 201598
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Schweiz, 4031
        • Universitätsspital Basel /ID# 201599
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Schweiz, 1205
        • Hôpitaux Universitaires Genève /ID# 201600
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Schweiz, 1011
        • CHUV, Centre hospitalier universitaire vaudois /ID# 200910
      • Lausanne, Canton of Vaud, Schweiz, 1011
        • CHUV, Centre hospitalier universitaire vaudois /ID# 206505
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06100
        • Hacettepe University Faculty of Medicine /ID# 204099
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34098
        • Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty /ID# 204100
      • Yenimahalle, Türkei (türkiye), 06560
        • Gazi Universitesi Tip Fakultes /ID# 204176
    • Kayseri
      • Melikgazi, Kayseri, Türkei (türkiye), 38030
        • Erciyes University Medical Fac /ID# 204098
  • Ukraine
      • Rivne, Ukraine, 33028
        • ME "Rivne Regional Dermatology and Venereology Dispensary" of RRC /ID# 210504
    • Zaporizhzhia Oblast
      • Zaporizhzhya, Zaporizhzhia Oblast, Ukraine, 69063
        • Military Hospital of Military-Medical Clinical Center of Southern Region /ID# 201962
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Alliance Dermatology and MOHs /ID# 200375
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85255-4134
        • Clear Dermatology & Aesthetics Center /ID# 201256
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • Bakersfield Derma & Skin Cance /ID# 200433
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708-3701
        • First OC Dermatology /ID# 201910
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025-7014
        • California Allergy and Asthma Medical Group /ID# 200727
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691-6410
        • Allergy & Asthma Associates of Southern California /ID# 200733
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660-7853
        • Dermatology Clinical Trials /ID# 205876
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis /ID# 203622
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94132-1909
        • Synergy Dermatology /ID# 200842
      • San Luis Obispo, California, Vereinigte Staaten, 93405
        • San Luis Derm and Laser Clinic /ID# 200372
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University /ID# 200440
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598-2488
        • Care Access Research - Walnut Creek /ID# 200940
    • Connecticut
      • Shelton, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06484-6211
        • Dermatology Physicians of Connecticut /ID# 200928
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016-4300
        • Foxhall Research Center /ID# 213682
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
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    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33428
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      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33162-4708
        • Tory P Sullivan, MD PA /ID# 200671
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
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        • Dawes Fretzin, LLC /ID# 200366
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      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029-6504
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai /ID# 200370
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center /ID# 200456
      • Troy, New York, Vereinigte Staaten, 12180-2323
        • J. Schwartz, MD, PLLC /ID# 202121
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
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    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Lynn Health Science Institute (LHSI) /ID# 212676
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120-5049
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    • Pennsylvania
      • Hazleton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18201
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    • Rhode Island
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    • South Carolina
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    • Texas
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      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
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    • Washington
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  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust9 /ID# 201971
      • Salford, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Northern Care Alliance NHS Group /ID# 201194
    • London, City of
      • Isleworth, London, City of, Vereinigtes Königreich, TW7 6AF
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        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust /ID# 201192

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körpergewicht von ≥ 40 kg beim Baseline-Besuch für Teilnehmer zwischen ≥ 12 und < 18 Jahren
  • Chronische atopische Dermatitis (AD) mit Beginn der Symptome mindestens 3 Jahre vor dem Baseline-Besuch und der Proband erfüllt die Hanifin- und Rajka-Kriterien.

  • Aktive mittelschwere bis schwere AD definiert durch:

    • Eczema Area and Severity Index (EASI)-Score ≥ 16 bei den Screening- und Baseline-Besuchen;
    • Validated Investigator's Global Assessment (vIGA) Score ≥ 3 bei den Screening- und Baseline-Besuchen;
    • ≥ 10 % Körperoberfläche (BSA) der AD-Beteiligung bei den Screening- und Baseline-Besuchen;
    • Wöchentlicher Ausgangswert des täglichen schlimmsten Pruritus NRS ≥ 4.
  • Kandidat für eine systemische Therapie oder haben kürzlich eine systemische Therapie für AD benötigt
  • Das Subjekt hat mindestens 7 Tage vor dem Baseline-Besuch zweimal täglich ein topisches Emollient (Feuchtigkeitscreme) aufgetragen.
  • Dokumentierte Vorgeschichte mit unzureichendem Ansprechen auf topische Kortikosteroide (TCS) oder topischen Calcineurin-Inhibitor (TCI) oder dokumentierte systemische Behandlung von AD innerhalb von 6 Monaten vor dem Baseline-Besuch

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Exposition gegenüber einem Januskinase (JAK)-Inhibitor
  • Nicht in der Lage oder nicht bereit, die aktuellen Behandlungen gegen atopische Dermatitis vor der Studie abzubrechen
  • Bedarf an verbotenen Medikamenten während der Studie
  • Andere aktive Hauterkrankungen oder Hautinfektionen, die eine systemische Behandlung erfordern oder die angemessene Beurteilung von atopischen Dermatitis-Läsionen beeinträchtigen würden
  • Weibliche Probandin, die während der Studie schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft in Betracht zieht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo / Upadacitinib
Die Teilnehmer erhalten 16 Wochen lang in der doppelblinden Behandlungsphase einmal täglich ein Placebo oral (QD). In Woche 16 werden die Teilnehmer erneut randomisiert, um bis Woche 260 entweder Upadacitinib 15 mg oder Upadacitinib 30 mg QD zu erhalten.
Arzneimittel: Placebo für Upadacitinib
Tabletten einmal täglich oral eingenommen
Arzneimittel: Upadacitinib
Tabletten einmal täglich oral eingenommen
Andere Namen:
  • ABT-494
  • RINVOQ™
Experimental: Upadacitinib 15 mg einmal täglich
Die Teilnehmer erhalten Upadacitinib 15 mg oral einmal täglich für bis zu 260 Wochen.
Arzneimittel: Upadacitinib
Tabletten einmal täglich oral eingenommen
Andere Namen:
  • ABT-494
  • RINVOQ™
Experimental: Upadacitinib 30 mg einmal täglich
Die Teilnehmer erhalten Upadacitinib 30 mg einmal täglich oral für bis zu 260 Wochen.
Arzneimittel: Upadacitinib
Tabletten einmal täglich oral eingenommen
Andere Namen:
  • ABT-494
  • RINVOQ™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauptstudie: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 eine Verringerung der Ekzemfläche und des Schweregradindex-Scores (EASI 75) um mindestens 75 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Baseline und Woche 16

EASI ist ein Instrument zur Messung des Ausmaßes (Fläche) und der Schwere des atopischen Ekzems auf der Grundlage von Untersuchungen von Kopf/Hals, Rumpf, oberen und unteren Gliedmaßen. Für jede Region wird der Flächenwert als Prozentsatz der von Ekzemen betroffenen Haut aufgezeichnet. Für jede Region wird der Schweregradwert als Summe der Intensitätswerte (bewertet als keine [0], leicht [1], mäßig [2] oder stark [3]) für Rötung (Erythem, Entzündung), Dicke ( Verhärtung, Papulation, Schwellung – akutes Ekzem), Kratzen (Exkoriation) und Lichenifikation (Hautfalten, Prurigo-Knötchen – chronisches Ekzem).

Der EASI-Gesamtwert für jede Region wird berechnet, indem der Schweregradwert mit dem Flächenwert multipliziert wird, wobei der Anteil der Körperregion am Gesamtkörper angepasst wird. Der endgültige EASI-Score ist die Summe der 4 Regions-Scores und reicht von 0 bis 72, wobei höhere Scores eine schlimmere Erkrankung darstellen.
Baseline und Woche 16
Hauptstudie: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 eine validierte globale Beurteilung des Prüfarztes für atopische Dermatitis (vIGA-AD) von 0 oder 1 mit einer Reduktion von ≥ 2 Punkten gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Baseline und Woche 16

Das vIGA-AD ist ein validiertes Bewertungsinstrument, um den Schweregrad der Neurodermitis global anhand der folgenden Skala einzuschätzen:

  • 0 – klar: keine entzündlichen Anzeichen von AD;
  • 1 - Fast klar: Kaum wahrnehmbares Erythem, Verhärtung/Papulation und/oder Lichenifikation;
  • 2 - Mild: Leichtes, aber deutliches Erythem, Verhärtung/Papulation und/oder minimale Flechtenbildung. Kein Nässen oder Verkrusten;
  • 3 - Mäßig: Deutlich wahrnehmbares Erythem, Verhärtung/Papulation und/oder Flechtenbildung, Nässen oder Krustenbildung können vorhanden sein;
  • 4 – Schwer: Ausgeprägtes Erythem, Verhärtung/Papulation und/oder Lichenifikation; Nässen oder Verkrusten können vorhanden sein.
Baseline und Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauptstudie: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 eine Reduktion von ≥ 4 Punkten gegenüber dem Ausgangswert auf der Numerischen Bewertungsskala (NRS) für den schlimmsten Pruritus erreichten
Zeitfenster: Baseline (letzter verfügbarer gleitender Durchschnitt vor der ersten Dosis des Studienmedikaments) und Woche 16
Die Teilnehmer wurden gebeten, die Intensität des Juckreizes (Pruritus) während der letzten 24 Stunden täglich auf einer 11-Punkte-Skala von 0 (kein Juckreiz) bis 10 (schlimmster vorstellbarer Juckreiz) zu bewerten. Pruritus NRS wurde basierend auf wöchentlich gleitenden Durchschnitten der Tageswerte analysiert.
Baseline (letzter verfügbarer gleitender Durchschnitt vor der ersten Dosis des Studienmedikaments) und Woche 16
Hauptstudie: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 eine Verringerung des EASI-Scores (EASI 90) um 90 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Baseline und Woche 16

EASI ist ein Instrument zur Messung des Ausmaßes (Fläche) und der Schwere des atopischen Ekzems auf der Grundlage von Untersuchungen von Kopf/Hals, Rumpf, oberen und unteren Gliedmaßen. Für jede Region wird der Flächenwert als Prozentsatz der von Ekzemen betroffenen Haut aufgezeichnet. Für jede Region wird der Schweregrad-Score als Summe der Intensitäts-Scores (bewertet als keine [0], leicht [1], mäßig [2] oder schwer [3]) für Rötung (Erythem, Entzündung), Dicke ( Verhärtung, Papulation, Schwellung – akutes Ekzem), Kratzen (Exkoriation) und Lichenifikation (Hautfalten, Prurigo-Knötchen – chronisches Ekzem).

Der EASI-Gesamtwert für jede Region wird berechnet, indem der Schweregradwert mit dem Flächenwert multipliziert wird, wobei der Anteil der Körperregion am Gesamtkörper angepasst wird. Der endgültige EASI-Score ist die Summe der 4 Regions-Scores und reicht von 0 bis 72, wobei höhere Scores eine schlimmere Erkrankung darstellen.
Baseline und Woche 16
Hauptstudie: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 4 eine Reduktion von ≥ 4 Punkten gegenüber dem Ausgangswert im schlimmsten Pruritus-NRS erreichten
Zeitfenster: Baseline (letzter verfügbarer gleitender Durchschnitt vor der ersten Dosis des Studienmedikaments) und Woche 4
Die Teilnehmer wurden gebeten, die Intensität des Juckreizes (Pruritus) während der letzten 24 Stunden täglich auf einer 11-Punkte-Skala von 0 (kein Juckreiz) bis 10 (schlimmster vorstellbarer Juckreiz) zu bewerten. Pruritus NRS wurde basierend auf wöchentlich gleitenden Durchschnitten der Tageswerte analysiert.
Baseline (letzter verfügbarer gleitender Durchschnitt vor der ersten Dosis des Studienmedikaments) und Woche 4
Hauptstudie: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 2 ein EASI-75-Ansprechen erreichten
Zeitfenster: Baseline und Woche 2

EASI ist ein Instrument zur Messung des Ausmaßes (Fläche) und der Schwere des atopischen Ekzems auf der Grundlage von Untersuchungen von Kopf/Hals, Rumpf, oberen und unteren Gliedmaßen. Für jede Region wird der Flächenwert als Prozentsatz der von Ekzemen betroffenen Haut aufgezeichnet. Für jede Region wird der Schweregrad-Score als Summe der Intensitäts-Scores (bewertet als keine [0], leicht [1], mäßig [2] oder schwer [3]) für Rötung (Erythem, Entzündung), Dicke ( Verhärtung, Papulation, Schwellung – akutes Ekzem), Kratzen (Exkoriation) und Lichenifikation (Hautfalten, Prurigo-Knötchen – chronisches Ekzem).

Der EASI-Gesamtwert für jede Region wird berechnet, indem der Schweregradwert mit dem Flächenwert multipliziert wird, wobei der Anteil der Körperregion am Gesamtkörper angepasst wird. Der endgültige EASI-Score ist die Summe der 4 Regions-Scores und reicht von 0 bis 72, wobei höhere Scores eine schlimmere Erkrankung darstellen.

Ein EASI-75-Ansprechen ist definiert als eine mindestens 75 %ige Reduktion (Verbesserung) des EASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert.
Baseline und Woche 2
Hauptstudie: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 1 eine Reduktion von ≥ 4 Punkten gegenüber dem Ausgangswert im schlimmsten Pruritus-NRS erreichten
Zeitfenster: Baseline (letzter verfügbarer gleitender Durchschnitt vor der ersten Dosis des Studienmedikaments) und Woche 1
Die Teilnehmer wurden gebeten, die Intensität des Juckreizes (Pruritus) während der letzten 24 Stunden täglich auf einer 11-Punkte-Skala von 0 (kein Juckreiz) bis 10 (schlimmster vorstellbarer Juckreiz) zu bewerten. Pruritus NRS wurde basierend auf wöchentlich gleitenden Durchschnitten der Tageswerte analysiert.
Baseline (letzter verfügbarer gleitender Durchschnitt vor der ersten Dosis des Studienmedikaments) und Woche 1
Hauptstudie: Prozentsatz der Teilnehmer, die an Tag 2 eine Reduktion von ≥ 4 Punkten gegenüber dem Ausgangswert im schlimmsten Pruritus NRS erreichten
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 2

Die Teilnehmer wurden gebeten, die Intensität des Juckreizes (Pruritus) während der letzten 24 Stunden täglich auf einer 11-Punkte-Skala von 0 (kein Juckreiz) bis 10 (schlimmster vorstellbarer Juckreiz) zu bewerten.

Der Prozentsatz der Teilnehmer, die an Tag 2 eine Verbesserung um 4 Punkte oder mehr gegenüber dem Ausgangswert im schlimmsten Pruritus-NRS-Score aufwiesen, wurde als sekundärer Endpunkt für Teilnehmer in der Upadacitinib-30-mg-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe vorab festgelegt.
Grundlinie und Tag 2
Hauptstudie: Prozentsatz der Teilnehmer, die an Tag 3 eine Reduktion von ≥ 4 Punkten gegenüber dem Ausgangswert im schlimmsten Pruritus NRS erreichten
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 3

Die Teilnehmer wurden gebeten, die Intensität des Juckreizes (Pruritus) während der letzten 24 Stunden täglich auf einer 11-Punkte-Skala von 0 (kein Juckreiz) bis 10 (schlimmster vorstellbarer Juckreiz) zu bewerten.

Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine 4-Punkte- oder höhere Verbesserung des schlimmsten Pruritus-NRS-Scores gegenüber dem Ausgangswert an Tag 3 aufwiesen, wurde vorab als sekundärer Endpunkt für Teilnehmer in der Upadacitinib-15-mg-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe festgelegt.
Grundlinie und Tag 3
Hauptstudie: Prozentsatz der Teilnehmer, die während des doppelblinden Behandlungszeitraums einen Schub erlebten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis Woche 16
Ein Schub, gekennzeichnet als eine klinisch bedeutsame Verschlechterung des EASI, ist definiert als ein Anstieg des EASI-Scores um ≥ 6,6 Punkte gegenüber dem Ausgangswert während der doppelblinden Behandlungsphase und vor der Anwendung von Notfallmedikation. Flare wurde bei Teilnehmern mit einem EASI-Score von 65,4 oder weniger zu Studienbeginn bewertet.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis Woche 16
Hauptstudie: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 eine Verringerung des Atopic Dermatitis Impact Scale (ADerm-IS) Sleep Domain Score um ≥ 12 Punkte gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Baseline (letzter verfügbarer gleitender Durchschnitt vor der ersten Dosis des Studienmedikaments) und Woche 16

Der ADerm-IS ist ein aus 10 Punkten bestehender PRO-Fragebogen (Patient Reported Outcome), der entwickelt wurde, um eine Vielzahl von Auswirkungen zu bewerten, die die Teilnehmer von ihrer AD erfahren.

Die ADerm-IS-Schlafdomäne besteht aus 3 Fragen, die entwickelt wurden, um die Auswirkungen von AD auf den Schlaf auf täglicher Basis über einen 24-Stunden-Erinnerungszeitraum zu bewerten. Zu den Items gehören Einschlafschwierigkeiten, Auswirkungen auf den Schlaf und nächtliches Aufwachen. Jede Frage wird auf einem 11-Punkte-NRS von 0 (keine Auswirkung) bis 10 (extreme Auswirkung) bewertet. Der ADerm-IS-Schlafbereichs-Score ist die Summe der 3 Item-Scores und reicht von 0 (keine Auswirkung) bis 30 (stärkste Auswirkung). Der ADerm-IS-Schlafbereich wurde basierend auf wöchentlich gleitenden Durchschnitten der Tageswerte analysiert.

Der minimale klinisch wichtige Unterschied für den ADerm-IS-Schlafdomänen-Score beträgt 12.
Baseline (letzter verfügbarer gleitender Durchschnitt vor der ersten Dosis des Studienmedikaments) und Woche 16
Hauptstudie: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 eine Verringerung des Hautschmerz-Scores auf der Symptomskala für atopische Dermatitis (ADerm-SS) um ≥ 4 Punkte gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Baseline (letzter verfügbarer gleitender Durchschnitt vor der ersten Dosis des Studienmedikaments) und Woche 16
Der ADerm-SS ist ein 11-Punkte-PRO-Fragebogen, der entwickelt wurde, um Anzeichen und Symptome zu bewerten, die Patienten aufgrund von AD erfahren können, indem eine 24-Stunden-Erinnerungsperiode verwendet wird. Für das Item Hautschmerz wurden die Teilnehmer täglich gebeten anzugeben, wie stark ihre schlimmsten Hautschmerzen aufgrund von AD in den letzten 24 Stunden auf einem NRS von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmster vorstellbarer Schmerz) waren. Der ADerm-SS-Hautschmerz-Score wurde unter Verwendung von wöchentlich gleitenden Durchschnitten der täglichen Scores analysiert. Der minimale klinisch bedeutsame Unterschied für den ADerm-SS-Hautschmerz-Score beträgt 4.
Baseline (letzter verfügbarer gleitender Durchschnitt vor der ersten Dosis des Studienmedikaments) und Woche 16
Hauptstudie: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 eine Reduktion von ≥ 28 Punkten gegenüber dem Ausgangswert im ADerm-SS 7-Item Total Symptom Score (TSS-7) erreichten
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Der ADerm-SS ist ein 11-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um Anzeichen und Symptome zu bewerten, die Teilnehmer aufgrund von AD erfahren können, unter Verwendung einer 24-stündigen Rückrufphase. Der 7-Punkte-Gesamtsymptom-Score umfasst 7 Symptome (Punkte 1-7 des ADerm-SS), die jeweils auf einem NRS von 0 (kein Symptom) bis 10 (am schlimmsten vorstellbar) bewertet werden. Die 7 in der Bewertung enthaltenen Symptome sind Juckreiz im Schlaf, Juckreiz im Wachzustand, Hautschmerzen (jeweils täglich bewertet), Hautrisse, Hautrissschmerzen, trockene Haut und Hautschuppen (wöchentlich bewertet). Der TSS-7-Wert reicht von 0 bis 70, wobei höhere Werte eine Verschlechterung der Symptome anzeigen. Der minimale klinisch bedeutsame Unterschied für ADerm-SS TSS-7 beträgt 28.
Baseline und Woche 16
Hauptstudie: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 eine Reduktion von ≥ 11 Punkten gegenüber dem Ausgangswert im ADerm-IS Emotional State Domain Score erreichten
Zeitfenster: Baseline und Woche 16

Der ADerm-IS ist ein 10-Punkte-PRO-Fragebogen, der entwickelt wurde, um eine Vielzahl von Auswirkungen zu bewerten, die die Teilnehmer von ihrer AD erfahren.

ADerm-IS emotionaler Zustand summiert drei Items [Items 8-10], die Selbstbewusstsein, Verlegenheit und Traurigkeit mit einem 7-Tage-Rückruf messen. Jede Frage wird auf einem 11-Punkte-NRS von 0 (keine Auswirkung) bis 10 (extreme Auswirkung) bewertet. Der Domänenwert für den emotionalen Zustand reicht von 0 bis 30, wobei höhere Werte die schlimmste Auswirkung darstellen.

Der minimale klinisch wichtige Unterschied für den ADerm-IS-Domain-Score für den emotionalen Zustand beträgt 11.
Baseline und Woche 16
Hauptstudie: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 eine Reduzierung von ≥ 14 Punkten gegenüber dem Ausgangswert in der ADerm-IS-Domain-Punktzahl für tägliche Aktivitäten erreichten
Zeitfenster: Baseline und Woche 16

Der ADerm-IS ist ein 10-Punkte-PRO-Fragebogen, der entwickelt wurde, um eine Vielzahl von Auswirkungen zu bewerten, die die Teilnehmer von ihrer AD erfahren.

ADerm-IS Daily Activities summiert vier Items, die Einschränkungen bei häuslichen, körperlichen und sozialen Aktivitäten sowie Konzentrationsschwierigkeiten bei einem 7-Tage-Rückruf messen. Jede Frage wird auf einem 11-Punkte-NRS von 0 (keine Auswirkung) bis 10 (extreme Auswirkung) bewertet. Der Bereichswert der täglichen Aktivitäten reicht von 0 bis 40, wobei höhere Werte die schlimmsten Auswirkungen darstellen.

Der minimale klinisch bedeutsame Unterschied für den ADerm-IS-Domain-Score für tägliche Aktivitäten beträgt 14.
Baseline und Woche 16
Hauptstudie: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 eine Verringerung des EASI-Scores (EASI 100) um 100 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Baseline und Woche 16

EASI ist ein Instrument zur Messung des Ausmaßes (Fläche) und der Schwere des atopischen Ekzems auf der Grundlage von Untersuchungen von Kopf/Hals, Rumpf, oberen und unteren Gliedmaßen. Für jede Region wird der Flächenwert als Prozentsatz der von Ekzemen betroffenen Haut aufgezeichnet. Für jede Region wird der Schweregrad-Score als Summe der Intensitäts-Scores (bewertet als keine [0], leicht [1], mäßig [2] oder schwer [3]) für Rötung (Erythem, Entzündung), Dicke ( Verhärtung, Papulation, Schwellung – akutes Ekzem), Kratzen (Exkoriation) und Lichenifikation (Hautfalten, Prurigo-Knötchen – chronisches Ekzem).

Der EASI-Gesamtwert für jede Region wird berechnet, indem der Schweregradwert mit dem Flächenwert multipliziert wird, wobei der Anteil der Körperregion am Gesamtkörper angepasst wird. Der endgültige EASI-Score ist die Summe der 4 Regions-Scores und reicht von 0 bis 72, wobei höhere Scores eine schlimmere Erkrankung darstellen.
Baseline und Woche 16
Hauptstudie: Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im schlimmsten Pruritus NRS in Woche 16
Zeitfenster: Baseline (letzter verfügbarer gleitender Durchschnitt vor der ersten Dosis des Studienmedikaments) und Woche 16
Die Teilnehmer wurden gebeten, die Intensität des Juckreizes (Pruritus) während der letzten 24 Stunden täglich auf einer 11-Punkte-Skala von 0 (kein Juckreiz) bis 10 (schlimmster vorstellbarer Juckreiz) zu bewerten. Pruritus NRS wurde basierend auf wöchentlich gleitenden Durchschnitten der Tageswerte analysiert. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (letzter verfügbarer gleitender Durchschnitt vor der ersten Dosis des Studienmedikaments) und Woche 16
Hauptstudie: Prozentuale Veränderung des EASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16

EASI ist ein Instrument zur Messung des Ausmaßes (Fläche) und der Schwere des atopischen Ekzems auf der Grundlage von Untersuchungen von Kopf/Hals, Rumpf, oberen und unteren Gliedmaßen. Für jede Region wird der Flächenwert als Prozentsatz der von Ekzemen betroffenen Haut aufgezeichnet. Für jede Region wird der Schweregrad-Score als Summe der Intensitäts-Scores (bewertet als keine [0], leicht [1)] mäßig [2] oder schwer [3]) für Rötung (Erythem, Entzündung), Dicke ( Verhärtung, Papulation, Schwellung – akutes Ekzem), Kratzen (Abschürfungen) und Flechtenbildung (Hautfalten, Prurigo-Knötchen – chronisches Ekzem).

Der EASI-Gesamtwert für jede Region wird berechnet, indem der Schweregradwert mit dem Flächenwert multipliziert wird, wobei der Anteil der Körperregion am Gesamtkörper angepasst wird. Der endgültige EASI-Score ist die Summe der 4 Regions-Scores und reicht von 0 bis 72, wobei höhere Scores eine schlimmere Erkrankung darstellen; eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline und Woche 16
Hauptstudie: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 eine Reduktion von ≥ 4 Punkten gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamtpunktzahl der patientenorientierten Ekzemmessung (POEM) erreichten
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Der POEM ist ein validierter Fragebogen mit 7 Punkten, der zur Beurteilung von Krankheitssymptomen bei Kindern und Erwachsenen verwendet wird. Die Teilnehmer beantworten 7 Fragen, darunter Trockenheit, Juckreiz, Schuppenbildung, Rissbildung, Schlafverlust, Blutungen und Weinen, die jeweils auf einer 5-Punkte-Skala basierend auf der Häufigkeit des Auftretens in der Vorwoche bewertet werden: 0 = keine Tage, 1 = 1 bis 2 Tage, 2 = 3 bis 4 Tage, 3 = 5 bis 6 Tage und 4 = alle Tage. Item-Scores werden addiert, um einen Gesamtscore von 0 (klar) bis 28 (sehr schweres atopisches Ekzem) zu erhalten. Eine Änderung des POEM-Scores von 3,4 Punkten wird als minimaler klinisch relevanter Unterschied angesehen.
Baseline und Woche 16
Hauptstudie: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 eine Reduktion von ≥ 4 Punkten gegenüber dem Ausgangswert im Dermatology Life Quality Index (DLQI) erreichten
Zeitfenster: Baseline und Woche 16

Der DLQI ist ein 10-Punkte-validierter Fragebogen, der verwendet wird, um die Auswirkungen der AD-Krankheitssymptome und der Behandlung auf die Lebensqualität (QoL) zu bewerten. Es besteht aus 10 Fragen, die die Auswirkungen von Hauterkrankungen auf verschiedene Aspekte der Lebensqualität eines Teilnehmers in der vergangenen Woche bewerten, darunter Symptome und Gefühle, tägliche Aktivitäten, Freizeit, Arbeit oder Schule, persönliche Beziehungen und die Nebenwirkungen der Behandlung. Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (0 = überhaupt nicht/nicht relevant; 1 = ein wenig; 2 = sehr; und 3 = sehr viel).

Item-Scores werden addiert, um einen Gesamtscore zu erhalten, der von 0 bis 30 reicht, wobei höhere Scores eine stärkere Beeinträchtigung der Lebensqualität anzeigen.

der DLQI wurde Teilnehmern verabreicht, die zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs ≥ 16 (16 bis 75) Jahre alt waren.
Baseline und Woche 16
Hauptstudie: Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD) Score in Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
SCORAD ist ein klinisches Instrument zur Beurteilung des Ausmaßes und der Schwere von Ekzemen (SCORing Atopic Dermatitis). Das Ausmaß wird anhand der 9er-Regel ermittelt, um die betroffene Fläche (A) als Prozentsatz des gesamten Körpers (0–100 %) zu berechnen. Der Intensitätsteil des SCORAD (B) besteht aus 6 Items: Erythem, Ödem/Papulation, Abschürfungen, Flechtenbildung, Nässen/Krusten und Trockenheit, jeweils bewertet auf einer Skala von 0 (keine) bis 3 (schwer), um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten von 0 bis 18. Subjektive Items (C) beinhalten täglichen Juckreiz und Schlaflosigkeit, jeweils bewertet auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10 (Gesamtpunktzahl 0–20). SCORAD wird als A/5 + 7B/2 + C berechnet und reicht von 0 bis 103 (am schlechtesten). Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline und Woche 16
Hauptstudie: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 einen Score auf der Hospital Anxiety and Depression Scale-Angst (HADS-A) und einen Score auf der Hospital Anxiety and Depression Scale-Depression (HADS-D) von < 8 erreichten
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Der HADS ist ein 14-Punkte-Fragebogen mit sieben Punkten im Zusammenhang mit Angst (HADS-A) und sieben Punkten im Zusammenhang mit Depressionen (HADS-D). Jedes Element wird mit 0 bis 3 bewertet; Die Werte für jede Subskala reichen von 0 bis 21, wobei höhere Werte mehr Stress anzeigen. Für jeden Bereich gelten Werte von 7 oder niedriger als normal, 8 bis 10 sind grenzwertig und 11 oder höher weisen auf klinische Angst oder Depression hin.
Baseline und Woche 16
Hauptstudie: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 einen DLQI-Wert von 0 oder 1 erreichten
Zeitfenster: Woche 16

Der DLQI ist ein 10-Punkte-validierter Fragebogen, der verwendet wird, um die Auswirkungen der AD-Krankheitssymptome und der Behandlung auf die Lebensqualität (QoL) zu bewerten. Es besteht aus 10 Fragen, die die Auswirkungen von Hauterkrankungen auf verschiedene Aspekte der Lebensqualität eines Teilnehmers in der vergangenen Woche bewerten, darunter Symptome und Gefühle, tägliche Aktivitäten, Freizeit, Arbeit oder Schule, persönliche Beziehungen und die Nebenwirkungen der Behandlung. Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (0 = überhaupt nicht/nicht relevant; 1 = ein wenig; 2 = sehr; und 3 = sehr viel).

Item-Scores werden addiert, um einen Gesamtscore zu erhalten, der von 0 bis 30 reicht, wobei höhere Scores eine stärkere Beeinträchtigung der Lebensqualität anzeigen. Ein Wert von 0 oder 1 bedeutet, dass die Krankheit überhaupt keine Auswirkungen hat.

der DLQI wurde Teilnehmern verabreicht, die zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs ≥ 16 (16 bis 75) Jahre alt waren.
Woche 16
Jugendliche: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 ein EASI-75-Ansprechen erreichten
Zeitfenster: Baseline und Woche 16

EASI ist ein Instrument zur Messung des Ausmaßes (Fläche) und der Schwere des atopischen Ekzems auf der Grundlage von Untersuchungen von Kopf/Hals, Rumpf, oberen und unteren Gliedmaßen. Für jede Region wird der Flächenwert als Prozentsatz der von Ekzemen betroffenen Haut aufgezeichnet. Für jede Region wird der Schweregrad-Score als Summe der Intensitäts-Scores (bewertet als keine [0], leicht [1], mäßig [2] oder schwer [3]) für Rötung (Erythem, Entzündung), Dicke ( Verhärtung, Papulation, Schwellung – akutes Ekzem), Kratzen (Exkoriation) und Lichenifikation (Hautfalten, Prurigo-Knötchen – chronisches Ekzem).

Der EASI-Gesamtwert für jede Region wird berechnet, indem der Schweregradwert mit dem Flächenwert multipliziert wird, wobei der Anteil der Körperregion am Gesamtkörper angepasst wird. Der endgültige EASI-Score ist die Summe der 4 Regions-Scores und reicht von 0 bis 72, wobei höhere Scores eine schlimmere Erkrankung darstellen.

Ein EASI-75-Ansprechen ist definiert als eine mindestens 75 %ige Reduktion (Verbesserung) des EASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert.
Baseline und Woche 16
Jugendliche: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 einen vIGA-AD von 0 oder 1 mit einer Reduktion von ≥ 2 Punkten vom Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Baseline und Woche 16

Das vIGA-AD ist ein validiertes Bewertungsinstrument, um den Schweregrad der Neurodermitis global anhand der folgenden Skala einzuschätzen:

  • 0 – klar: keine Anzeichen von AD;
  • 1 - Fast klar: Kaum wahrnehmbares Erythem, Verhärtung/Papulation und/oder Lichenifikation;
  • 2 - Mild: Leichtes, aber deutliches Erythem, Verhärtung/Papulation und/oder minimale Flechtenbildung. Kein Nässen oder Verkrusten;
  • 3 - Mäßig: Deutlich wahrnehmbares Erythem, Verhärtung/Papulation und/oder Lichenifikation, mögliches Nässen oder Verkrusten;
  • 4 – Schwer: Ausgeprägtes Erythem, Verhärtung/Papulation und/oder Lichenifikation; mögliche Nässen oder Verkrusten.
Baseline und Woche 16
Jugendliche: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 eine Reduktion von ≥ 4 Punkten gegenüber dem Ausgangswert im schlimmsten Pruritus NRS erreichten
Zeitfenster: Baseline (letzter verfügbarer gleitender Durchschnitt vor der ersten Dosis des Studienmedikaments) und Woche 16
Die Teilnehmer wurden gebeten, die Intensität des Juckreizes (Pruritus) während der letzten 24 Stunden täglich auf einer 11-Punkte-Skala von 0 (kein Juckreiz) bis 10 (schlimmster vorstellbarer Juckreiz) zu bewerten. Der NRS mit dem schlimmsten Pruritus wurde basierend auf wöchentlich gleitenden Durchschnitten der Tageswerte analysiert.
Baseline (letzter verfügbarer gleitender Durchschnitt vor der ersten Dosis des Studienmedikaments) und Woche 16
Jugendliche: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 ein EASI-90-Response erreichten
Zeitfenster: Baseline und Woche 16

EASI ist ein Instrument zur Messung des Ausmaßes (Fläche) und der Schwere des atopischen Ekzems auf der Grundlage von Untersuchungen von Kopf/Hals, Rumpf, oberen und unteren Gliedmaßen. Für jede Region wird der Flächenwert als Prozentsatz der von Ekzemen betroffenen Haut aufgezeichnet. Für jede Region wird der Schweregrad-Score als Summe der Intensitäts-Scores (bewertet als keine [0], leicht [1], mäßig [2] oder schwer [3]) für Rötung (Erythem, Entzündung), Dicke ( Verhärtung, Papulation, Schwellung – akutes Ekzem), Kratzen (Exkoriation) und Lichenifikation (Hautfalten, Prurigo-Knötchen – chronisches Ekzem).

Der EASI-Gesamtwert für jede Region wird berechnet, indem der Schweregradwert mit dem Flächenwert multipliziert wird, wobei der Anteil der Körperregion am Gesamtkörper angepasst wird. Der endgültige EASI-Score ist die Summe der 4 Regions-Scores und reicht von 0 bis 72, wobei höhere Scores eine schlimmere Erkrankung darstellen.

Ein EASI 90-Ansprechen ist definiert als eine mindestens 90 %ige Reduktion (Verbesserung) des EASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert.
Baseline und Woche 16
Jugendliche: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 4 eine Reduktion von ≥ 4 Punkten gegenüber dem Ausgangswert im schlimmsten Pruritus NRS erreichten
Zeitfenster: Baseline (letzter verfügbarer gleitender Durchschnitt vor der ersten Dosis des Studienmedikaments) und Woche 4
Die Teilnehmer wurden gebeten, die Intensität des Juckreizes (Pruritus) während der letzten 24 Stunden täglich auf einer 11-Punkte-Skala von 0 (kein Juckreiz) bis 10 (schlimmster vorstellbarer Juckreiz) zu bewerten. Der NRS mit dem schlimmsten Pruritus wurde basierend auf wöchentlich gleitenden Durchschnitten der Tageswerte analysiert.
Baseline (letzter verfügbarer gleitender Durchschnitt vor der ersten Dosis des Studienmedikaments) und Woche 4
Jugendliche: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 2 ein EASI-75-Ansprechen erreichten
Zeitfenster: Baseline und Woche 2

EASI ist ein Instrument zur Messung des Ausmaßes (Fläche) und der Schwere des atopischen Ekzems auf der Grundlage von Untersuchungen von Kopf/Hals, Rumpf, oberen und unteren Gliedmaßen. Für jede Region wird der Flächenwert als Prozentsatz der von Ekzemen betroffenen Haut aufgezeichnet. Für jede Region wird der Schweregrad-Score als Summe der Intensitäts-Scores (bewertet als keine [0], leicht [1], mäßig [2] oder schwer [3]) für Rötung (Erythem, Entzündung), Dicke ( Verhärtung, Papulation, Schwellung – akutes Ekzem), Kratzen (Exkoriation) und Lichenifikation (Hautfalten, Prurigo-Knötchen – chronisches Ekzem).

Der EASI-Gesamtwert für jede Region wird berechnet, indem der Schweregradwert mit dem Flächenwert multipliziert wird, wobei der Anteil der Körperregion am Gesamtkörper angepasst wird. Der endgültige EASI-Score ist die Summe der 4 Regions-Scores und reicht von 0 bis 72, wobei höhere Scores eine schlimmere Erkrankung darstellen.

Ein EASI-75-Ansprechen ist definiert als eine mindestens 75 %ige Reduktion (Verbesserung) des EASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert.
Baseline und Woche 2
Jugendliche: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 1 eine Reduktion von ≥ 4 Punkten gegenüber dem Ausgangswert im NRS mit dem schlimmsten Pruritus erreichten
Zeitfenster: Baseline (letzter verfügbarer gleitender Durchschnitt vor der ersten Dosis des Studienmedikaments) und Woche 1
Die Teilnehmer wurden gebeten, die Intensität des Juckreizes (Pruritus) während der letzten 24 Stunden täglich auf einer 11-Punkte-Skala von 0 (kein Juckreiz) bis 10 (schlimmster vorstellbarer Juckreiz) zu bewerten. Der NRS mit dem schlimmsten Pruritus wurde basierend auf wöchentlich gleitenden Durchschnitten der Tageswerte analysiert.
Baseline (letzter verfügbarer gleitender Durchschnitt vor der ersten Dosis des Studienmedikaments) und Woche 1
Jugendliche: Prozentsatz der Teilnehmer, die an Tag 2 eine Reduktion von ≥ 4 Punkten gegenüber dem Ausgangswert im schlimmsten Pruritus NRS erreichten
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 2
Die Teilnehmer wurden gebeten, die Intensität des Juckreizes (Pruritus) während der letzten 24 Stunden täglich auf einer 11-Punkte-Skala von 0 (kein Juckreiz) bis 10 (schlimmster vorstellbarer Juckreiz) zu bewerten.
Grundlinie und Tag 2
Jugendliche: Prozentsatz der Teilnehmer, die an Tag 3 eine Reduktion von ≥ 4 Punkten gegenüber dem Ausgangswert im schlimmsten Pruritus NRS erreichten
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 3
Die Teilnehmer wurden gebeten, die Intensität des Juckreizes (Pruritus) während der letzten 24 Stunden täglich auf einer 11-Punkte-Skala von 0 (kein Juckreiz) bis 10 (schlimmster vorstellbarer Juckreiz) zu bewerten.
Grundlinie und Tag 3
Jugendliche: Prozentsatz der Teilnehmer, die während des doppelblinden Behandlungszeitraums einen Schub erlebten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis Woche 16
Ein Schub, gekennzeichnet als eine klinisch bedeutsame Verschlechterung des EASI, ist definiert als ein Anstieg des EASI-Scores um ≥ 6,6 Punkte gegenüber dem Ausgangswert während der doppelblinden Behandlungsphase und vor der Anwendung von Notfallmedikation. Schübe wurden bei Teilnehmern mit einem EASI-Score von 65,4 oder weniger zu Studienbeginn bewertet.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis Woche 16
Jugendliche: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 eine Reduktion von ≥ 12 Punkten gegenüber dem Ausgangswert im ADerm-IS-Schlafdomänen-Score erreichten
Zeitfenster: Baseline (letzter verfügbarer gleitender Durchschnitt vor der ersten Dosis des Studienmedikaments) und Woche 16

Der ADerm-IS ist ein 10-Punkte-Fragebogen zu den von Patienten berichteten Ergebnissen, der entwickelt wurde, um eine Vielzahl von Auswirkungen zu bewerten, die die Teilnehmer von ihrer AD erfahren.

Die ADerm-IS-Schlafdomäne besteht aus 3 Fragen, die entwickelt wurden, um die Auswirkungen von AD auf den Schlaf auf täglicher Basis über einen 24-Stunden-Erinnerungszeitraum zu bewerten. Zu den Items gehören Einschlafschwierigkeiten, Auswirkungen auf den Schlaf und nächtliches Aufwachen. Jede Frage wird auf einem 11-Punkte-NRS von 0 (keine Auswirkung) bis 10 (extreme Auswirkung) bewertet. Der ADerm-IS-Schlafbereichs-Score ist die Summe der 3 Item-Scores und reicht von 0 (keine Auswirkung) bis 30 (stärkste Auswirkung). Der ADerm-IS-Schlafbereich wurde basierend auf wöchentlich gleitenden Durchschnitten der Tageswerte analysiert.

Der minimale klinisch wichtige Unterschied für den ADerm-IS-Schlafdomänen-Score beträgt 12.
Baseline (letzter verfügbarer gleitender Durchschnitt vor der ersten Dosis des Studienmedikaments) und Woche 16
Jugendliche: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 eine Verringerung des ADerm-SS-Scores für Hautschmerzen um ≥ 4 Punkte gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Baseline (letzter verfügbarer gleitender Durchschnitt vor der ersten Dosis des Studienmedikaments) und Woche 16

Der ADerm-SS ist ein 11-Punkte-PRO-Fragebogen, der entwickelt wurde, um Anzeichen und Symptome zu bewerten, die Patienten aufgrund von AD erfahren können, indem eine 24-Stunden-Erinnerungsperiode verwendet wird. Für das Item Hautschmerz wurden die Teilnehmer gebeten, täglich anzugeben, wie stark ihre schlimmsten Hautschmerzen aufgrund von AD in den letzten 24 Stunden auf einem NRS von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmster vorstellbarer Schmerz) waren. Der minimale klinisch bedeutsame Unterschied für den ADerm-SS-Hautschmerz-Score beträgt 4.

Der ADerm-SS-Hautschmerz-Score wurde basierend auf wöchentlich gleitenden Durchschnitten der täglichen Scores analysiert.
Baseline (letzter verfügbarer gleitender Durchschnitt vor der ersten Dosis des Studienmedikaments) und Woche 16
Jugendliche: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 eine Reduktion von ≥ 28 Punkten gegenüber dem Ausgangswert in ADerm-SS TSS-7 erreichten
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Der ADerm-SS ist ein 11-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um Anzeichen und Symptome zu bewerten, die Teilnehmer aufgrund von AD erfahren können, unter Verwendung einer 24-stündigen Rückrufphase. Der 7-Punkte-Gesamtsymptom-Score umfasst 7 Symptome (Punkte 1-7 des ADerm-SS), die jeweils auf einem NRS von 0 (kein Symptom) bis 10 (am schlimmsten vorstellbar) bewertet werden. Die 7 in der Bewertung enthaltenen Symptome sind Juckreiz im Schlaf, Juckreiz im Wachzustand, Hautschmerzen (jeweils täglich bewertet), Hautrisse, Hautrissschmerzen, trockene Haut und Hautschuppen (wöchentlich bewertet). Der TSS-7-Wert reicht von 0 bis 70, wobei höhere Werte eine Verschlechterung der Symptome anzeigen. Der minimale klinisch bedeutsame Unterschied für ADerm-SS TSS-7 beträgt 28.
Baseline und Woche 16
Jugendliche: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 eine Reduktion von ≥ 11 Punkten gegenüber dem Ausgangswert im ADerm-IS Emotional State Domain Score erreichten
Zeitfenster: Baseline und Woche 16

Der ADerm-IS ist ein 10-Punkte-PRO-Fragebogen, der entwickelt wurde, um eine Vielzahl von Auswirkungen zu bewerten, die die Teilnehmer von ihrer AD erfahren.

ADerm-IS emotionaler Zustand summiert drei Items [Items 8-10], die Selbstbewusstsein, Verlegenheit und Traurigkeit mit einem 7-Tage-Rückruf messen. Jede Frage wird auf einem 11-Punkte-NRS von 0 (keine Auswirkung) bis 10 (extreme Auswirkung) bewertet. Der Domänenwert für den emotionalen Zustand reicht von 0 bis 30, wobei höhere Werte die schlimmste Auswirkung darstellen.

Der minimale klinisch wichtige Unterschied für den ADerm-IS-Domain-Score für den emotionalen Zustand beträgt 11.
Baseline und Woche 16
Jugendliche: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 eine Reduzierung von ≥ 14 Punkten gegenüber dem Ausgangswert im ADerm-IS-Domain-Score für tägliche Aktivitäten erreichten
Zeitfenster: Baseline und Woche 16

Der ADerm-IS ist ein 10-Punkte-PRO-Fragebogen, der entwickelt wurde, um eine Vielzahl von Auswirkungen zu bewerten, die die Teilnehmer von ihrer AD erfahren.

ADerm-IS Daily Activities summiert vier Items, die Einschränkungen bei häuslichen, körperlichen und sozialen Aktivitäten sowie Konzentrationsschwierigkeiten bei einem 7-Tage-Rückruf messen. Jede Frage wird auf einem 11-Punkte-NRS von 0 (keine Auswirkung) bis 10 (extreme Auswirkung) bewertet. Der Bereichswert der täglichen Aktivitäten reicht von 0 bis 40, wobei höhere Werte die schlimmsten Auswirkungen darstellen.

Der minimale klinisch bedeutsame Unterschied für den ADerm-IS-Domain-Score für tägliche Aktivitäten beträgt 14.
Baseline und Woche 16
Jugendliche: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 ein EASI-100-Response erreichen
Zeitfenster: Baseline und Woche 16

EASI ist ein Instrument zur Messung des Ausmaßes (Fläche) und der Schwere des atopischen Ekzems auf der Grundlage von Untersuchungen von Kopf/Hals, Rumpf, oberen und unteren Gliedmaßen. Für jede Region wird der Flächenwert als Prozentsatz der von Ekzemen betroffenen Haut aufgezeichnet. Für jede Region wird der Schweregrad-Score als Summe der Intensitäts-Scores (bewertet als keine [0], leicht [1], mäßig [2] oder schwer [3]) für Rötung (Erythem, Entzündung), Dicke ( Verhärtung, Papulation, Schwellung – akutes Ekzem), Kratzen (Exkoriation) und Lichenifikation (Hautfalten, Prurigo-Knötchen – chronisches Ekzem).

Der EASI-Gesamtwert für jede Region wird berechnet, indem der Schweregradwert mit dem Flächenwert multipliziert wird, wobei der Anteil der Körperregion am Gesamtkörper angepasst wird. Der endgültige EASI-Score ist die Summe der 4 Regions-Scores und reicht von 0 bis 72, wobei höhere Scores eine schlimmere Erkrankung darstellen.

Eine EASI-100-Reaktion ist definiert als eine 100-prozentige Reduktion (Verbesserung) des EASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert.
Baseline und Woche 16
Jugendliche: Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im NRS mit dem schlimmsten Pruritus in Woche 16
Zeitfenster: Baseline (letzter verfügbarer gleitender Durchschnitt vor der ersten Dosis des Studienmedikaments) und Woche 16
Die Teilnehmer wurden gebeten, die Intensität des Juckreizes (Pruritus) während der letzten 24 Stunden täglich auf einer 11-Punkte-Skala von 0 (kein Juckreiz) bis 10 (schlimmster vorstellbarer Juckreiz) zu bewerten. Pruritus NRS wurde basierend auf wöchentlich gleitenden Durchschnitten der Tageswerte analysiert. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (letzter verfügbarer gleitender Durchschnitt vor der ersten Dosis des Studienmedikaments) und Woche 16
Jugendliche: Prozentuale Veränderung des EASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16

EASI ist ein Instrument zur Messung des Ausmaßes (Fläche) und der Schwere des atopischen Ekzems auf der Grundlage von Untersuchungen von Kopf/Hals, Rumpf, oberen und unteren Gliedmaßen. Für jede Region wird der Flächenwert als Prozentsatz der von Ekzemen betroffenen Haut aufgezeichnet. Für jede Region wird der Schweregrad-Score als Summe der Intensitäts-Scores (bewertet als keine [0], leicht [1)] mäßig [2] oder schwer [3]) für Rötung (Erythem, Entzündung), Dicke ( Verhärtung, Papulation, Schwellung – akutes Ekzem), Kratzen (Abschürfungen) und Flechtenbildung (Hautfalten, Prurigo-Knötchen – chronisches Ekzem).

Der EASI-Gesamtwert für jede Region wird berechnet, indem der Schweregradwert mit dem Flächenwert multipliziert wird, wobei der Anteil der Körperregion am Gesamtkörper angepasst wird. Der endgültige EASI-Score ist die Summe der 4 Regions-Scores und reicht von 0 bis 72, wobei höhere Scores eine schlimmere Erkrankung darstellen; eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline und Woche 16
Jugendliche: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 eine Verringerung der POEM-Gesamtpunktzahl um ≥ 4 Punkte gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Der POEM ist ein validierter Fragebogen mit 7 Punkten, der zur Beurteilung von Krankheitssymptomen bei Kindern und Erwachsenen verwendet wird. Die Teilnehmer beantworten 7 Fragen, darunter Trockenheit, Juckreiz, Schuppenbildung, Rissbildung, Schlafverlust, Blutungen und Weinen, die jeweils auf einer 5-Punkte-Skala basierend auf der Häufigkeit des Auftretens in der Vorwoche bewertet werden: 0 = keine Tage, 1 = 1 bis 2 Tage, 2 = 3 bis 4 Tage, 3 = 5 bis 6 Tage und 4 = alle Tage. Item-Scores werden addiert, um einen Gesamtscore von 0 (klar) bis 28 (sehr schweres atopisches Ekzem) zu erhalten. Eine Änderung des POEM-Scores von 3,4 Punkten wird als minimaler klinisch relevanter Unterschied angesehen.
Baseline und Woche 16
Jugendliche: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 eine Verringerung des DLQI-Scores um ≥ 4 Punkte gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Baseline und Woche 16

Der DLQI ist ein 10-Punkte-validierter Fragebogen, der verwendet wird, um die Auswirkungen der AD-Krankheitssymptome und der Behandlung auf die Lebensqualität (QoL) zu bewerten. Es besteht aus 10 Fragen, die die Auswirkungen von Hauterkrankungen auf verschiedene Aspekte der Lebensqualität eines Teilnehmers in der vergangenen Woche bewerten, darunter Symptome und Gefühle, tägliche Aktivitäten, Freizeit, Arbeit oder Schule, persönliche Beziehungen und die Nebenwirkungen der Behandlung. Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (0 = überhaupt nicht/nicht relevant; 1 = ein wenig; 2 = sehr; und 3 = sehr viel).

Item-Scores werden addiert, um einen Gesamtscore zu erhalten, der von 0 bis 30 reicht, wobei höhere Scores eine stärkere Beeinträchtigung der Lebensqualität anzeigen.

der DLQI wurde Teilnehmern verabreicht, die zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs ≥ 16 (16 bis 75) Jahre alt waren.
Baseline und Woche 16
Jugendliche: Prozentuale Veränderung des SCORAD-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
SCORAD ist ein klinisches Instrument zur Beurteilung des Ausmaßes und der Schwere von Ekzemen (SCORing Atopic Dermatitis). Das Ausmaß wird anhand der 9er-Regel ermittelt, um die betroffene Fläche (A) als Prozentsatz des gesamten Körpers (0–100 %) zu berechnen. Der Intensitätsteil des SCORAD (B) besteht aus 6 Items: Erythem, Ödem/Papulation, Abschürfungen, Flechtenbildung, Nässen/Krusten und Trockenheit, jeweils bewertet auf einer Skala von 0 (keine) bis 3 (schwer), um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten von 0 bis 18. Subjektive Items (C) beinhalten täglichen Juckreiz und Schlaflosigkeit, jeweils bewertet auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10 (Gesamtpunktzahl 0–20). SCORAD wird als A/5 + 7B/2 + C berechnet und reicht von 0 bis 103 (am schlechtesten). Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline und Woche 16
Jugendliche: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 einen HADS-A-Score und einen HADS-D-Score von < 8 erreichten
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Der HADS ist ein 14-Punkte-Fragebogen mit sieben Punkten im Zusammenhang mit Angst (HADS-A) und sieben Punkten im Zusammenhang mit Depressionen (HADS-D). Jedes Element wird mit 0 bis 3 bewertet; Die Werte für jede Subskala reichen von 0 bis 21, wobei höhere Werte mehr Stress anzeigen. Für jeden Bereich gelten Werte von 7 oder niedriger als normal, 8 bis 10 sind grenzwertig und 11 oder höher weisen auf klinische Angst oder Depression hin.
Baseline und Woche 16
Jugendliche: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 einen DLQI-Wert von 0 oder 1 erreichen
Zeitfenster: Baseline und Woche 16

Der DLQI ist ein 10-Punkte-validierter Fragebogen, der verwendet wird, um die Auswirkungen der AD-Krankheitssymptome und der Behandlung auf die Lebensqualität (QoL) zu bewerten. Es besteht aus 10 Fragen, die die Auswirkungen von Hauterkrankungen auf verschiedene Aspekte der Lebensqualität eines Teilnehmers in der vergangenen Woche bewerten, darunter Symptome und Gefühle, tägliche Aktivitäten, Freizeit, Arbeit oder Schule, persönliche Beziehungen und die Nebenwirkungen der Behandlung. Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (0 = überhaupt nicht/nicht relevant; 1 = ein wenig; 2 = sehr; und 3 = sehr viel).

Item-Scores werden addiert, um einen Gesamtscore zu erhalten, der von 0 bis 30 reicht, wobei höhere Scores eine stärkere Beeinträchtigung der Lebensqualität anzeigen. Ein Wert von 0 oder 1 bedeutet, dass die Krankheit überhaupt keine Auswirkungen hat.

der DLQI wurde Teilnehmern verabreicht, die zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs ≥ 16 (16 bis 75) Jahre alt waren.
Baseline und Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M16-045
  • 2022-502938-30-00 (Andere Kennung: EU CT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle und klinische Studienberichte), solange die Studien nicht Teil eines laufenden oder geplanten Zulassungsantrags sind. Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können jederzeit eingereicht werden und die Daten sind 12 Monate lang zugänglich, wobei mögliche Verlängerungen berücksichtigt werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger, unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) und der Unterzeichnung einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten (DSA) gewährt ). Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter dem folgenden Link.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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