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Valutazione di Upadacitinib in pazienti adolescenti e adulti con dermatite atopica da moderata a grave (eczema) (Measure Up 1)

22 ottobre 2025 aggiornato da: AbbVie

Uno studio di fase 3 randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per valutare upadacitinib in soggetti adolescenti e adulti con dermatite atopica da moderata a grave

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di upadacitinib per il trattamento di partecipanti adolescenti e adulti con dermatite atopica (AD) da moderata a grave candidati alla terapia sistemica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio include un periodo di screening di 35 giorni, un periodo in doppio cieco di 16 settimane, un periodo di estensione in cieco fino alla settimana 260 e una visita di follow-up di 30 giorni.

I partecipanti che soddisfano i criteri di ammissibilità nello studio principale saranno randomizzati in un rapporto 1:1:1 per ricevere una dose orale giornaliera di upadacitinib 30 mg o upadacitinib 15 mg o placebo corrispondente. Al termine dell'arruolamento di 810 partecipanti allo studio principale, uno studio supplementare continuerà ad arruolare adolescenti (sottostudio sugli adolescenti) fino a quando un totale di 180 partecipanti adolescenti non sarà arruolato nello studio complessivo (studio principale + sottostudio sugli adolescenti).

La randomizzazione per lo studio principale sarà stratificata in base alla gravità della malattia al basale (scala Investigator Global Assessment validata per la dermatite atopica [vIGA-AD] con punteggio moderato [3] rispetto a grave [4]), per regione geografica (Stati Uniti [US]/Porto Rico/Canada, Giappone, Cina e altri) e per età (adolescenti [dai 12 ai 17 anni] rispetto agli adulti [dai 18 ai 75 anni]). La randomizzazione separata per il sottostudio sugli adolescenti sarà stratificata per gravità della malattia al basale (moderata [vIGA-AD 3] vs. grave [vIGA-AD 4]) e per regione geografica (Stati Uniti/Portorico/Canada e altro).

Alla settimana 16 dello studio principale e del sottostudio sugli adolescenti, i partecipanti al gruppo placebo saranno nuovamente randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere dosi orali giornaliere di upadacitinib 30 mg o upadacitinib 15 mg nel periodo di estensione in cieco. Nello studio principale la ri-randomizzazione alla settimana 16 sarà stratificata in base alla settimana 16 Miglioramento del 50% nell'indice di area e gravità dell'eczema [EASI 50] rispondente [sì/no], regione geografica [Stati Uniti/Portorico/Canada, Cina [continente] ], Giappone e altri] e gruppo di età [adolescenti/adulti]. Per il sottostudio sugli adolescenti, la ri-randomizzazione sarà stratificata per rispondente EASI 50 (Sì/No) e per regione geografica (Stati Uniti/Portorico/Canada e altro).

I partecipanti originariamente randomizzati a upadacitinib continueranno upadacitinib nel periodo di estensione alla stessa dose.

A partire dalla visita della settimana 4, il trattamento di salvataggio per l'AD può essere fornito a discrezione dello sperimentatore se necessario dal punto di vista medico.

L'analisi primaria per lo studio principale sarà condotta dopo che tutti i partecipanti in corso avranno completato la settimana 16. Inoltre, dopo che tutti i partecipanti adolescenti in corso avranno completato la settimana 16, verrà condotta un'analisi primaria per la popolazione adolescente (compresi i partecipanti adolescenti dello studio principale e del sottostudio sugli adolescenti).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

912

Fase

  • Fase 3

Accesso esteso

A disposizione al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1902
        • Framingham Centro Medico /ID# 202688
    • Ciuadad Autonoma de Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciuadad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Instituto de Neumonología y Dermatología /ID# 203444
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciuadad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Psoriahue Med Interdisciplinar /ID# 202451
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
        • Woden Dermatology /ID# 205799
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice /ID# 211236
    • South Australia
      • Hectorville, South Australia, Australia, 5073
        • North Eastern Health Specialists /ID# 205802
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Skin Health Institute Inc /ID# 204791
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Fremantle Dermatology /ID# 205305
  • Bosnia Erzegovina
      • Sarajevo, Bosnia Erzegovina, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo /ID# 202668
      • Sarajevo, Bosnia Erzegovina, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo /ID# 202669
    • Republika Srpska
      • Banja Luka, Republika Srpska, Bosnia Erzegovina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska /ID# 202666
      • Banja Luka, Republika Srpska, Bosnia Erzegovina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska /ID# 202667
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • UMHAT Dr Georgi Stranski EAD /ID# 201521
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • UMHAT Professor Stoyan Kirkovich /ID# 201522
    • Sofia
      • Sofiya, Sofia, Bulgaria, 1431
        • UMHAT Alexandrovska EAD /ID# 201519
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2G 1B1
        • Kirk Barber Research, CA /ID# 200324
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute Inc. /ID# 200318
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical Inc. /ID# 200311
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research /ID# 200307
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research /ID# 200323
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
        • Dr. Irina Turchin PC Inc. /ID# 200322
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 4Y3
        • Karma Clinical Trials /ID# 200316
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • Hamilton Health Sciences - McMaster University Medical Centre /ID# 200313
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • Dr. Wei Jing Loo Medicine Prof /ID# 206051
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc. /ID# 200315
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2C 3N2
        • Dermatology Ottawa Research Centre /ID# 200319
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research /ID# 200317
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1V4
        • Dr. David Gratton Dermat Inc. /ID# 200309
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc. /ID# 200320
      • Saint-Jérôme, Quebec, Canada, J7Z 7E2
        • Dre Angelique Gagne-Henley M.D. inc. /ID# 200326
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100032
        • Beijing Friendship Hospital /ID# 202601
      • Shanghai, Cina, 200040
        • Huashan Hospital of Fudan University /ID# 205760
      • Wuhan, Cina, 420022
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Sc /ID# 208598
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100044
        • Peking University People's Hospital /ID# 202549
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100191
        • Peking University Third Hospital /ID# 202612
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University /ID# 208597
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510630
        • The Third Affiliated Hospital Of Sun Yat-Sen University /ID# 202548
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University /ID# 202615
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200065
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 202554
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • The second Affiliated hospital of Zhejiang University school of Medicine /ID# 202608
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 055422
        • Clinisalud del sur /ID# 218100
      • Rionegro, Antioquia, Colombia, 054040
        • Fundacion Hospital San Vicente de Paul - Rionegro /ID# 202043
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 80002
        • Ctr Int de Reum del Caribe SAS /ID# 201620
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Colombia, 230002
        • Fundacion Centro de Excelencia en Enfermedades Cronicas no Transmisibles - FUNCE /ID# 201905
  • Croazia
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Croazia, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 201879
      • Zagreb, City of Zagreb, Croazia, 10000
        • Klinika za dječje bolesti Zagreb /ID# 203151
    • County of Osijek-Baranja
      • Osijek, County of Osijek-Baranja, Croazia, 31000
        • Duplicate_Klinicki bolnicki centar Osijek /ID# 201523
    • Primorje-Gorski Kotar County
      • Rijeka, Primorje-Gorski Kotar County, Croazia, 51000
        • Klinicki bolnicki centar Rijeka /ID# 217423
    • Split-Dalmatia County
      • Split, Split-Dalmatia County, Croazia, 21000
        • Klinicki bolnicki centar Split /ID# 201527
  • Danimarca
    • Capital Region
      • Copenhagen NV, Capital Region, Danimarca, 2400
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital /ID# 200979
      • Hellerup, Capital Region, Danimarca, 2900
        • Herlev and Gentofte Hospital /ID# 200736
    • Central Jutland
      • Aarhus N, Central Jutland, Danimarca, 8200
        • Aarhus University Hospital /ID# 200737
  • Estonia
    • Harju
      • Mustamäe, Harju, Estonia, 13419
        • North Estonia Medical Centre /ID# 200951
      • Tallinn, Harju, Estonia, 11313
        • Confido Private Medical Clinic /ID# 200846
    • Tartu
      • Tartu, Tartu, Estonia, 50406
        • Tartu University Hospital /ID# 200847
  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia, 70210
        • Kuopio University Hospital /ID# 202449
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • Terveystalo Tampere /ID# 201117
    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, Finlandia, 20520
        • Mehiläinen Neo /ID# 201116
  • Francia
      • Lille, Francia, 59020
        • Hopital Saint Vincent de Paul /ID# 218253
      • Martigues, Francia, 13500
        • Le Bateau BLanc /ID# 206833
      • Paris, Francia, 75015
        • AP-HP - Hopital Necker /ID# 218364
      • Rouen, Francia, 76000
        • Hôpital Charles-Nicolle /ID# 201525
      • Toulouse, Francia, 31400
        • CHU Toulouse - Hopital Larrey /ID# 201528
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 69495
        • HCL - Hôpital Lyon Sud /ID# 201529
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Francia, 44000
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 206377
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Francia, 72037
        • Centre Hospitalier du Mans /ID# 205991
  • Germania
      • Bonn, Germania, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn /ID# 202086
      • Hamburg, Germania, 20537
        • TFS Trial Form Support GmbH /ID# 202083
      • Hanover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover /ID# 202091
      • Mainz, Germania, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz /ID# 205192
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Germania, 80802
        • Duplicate_Klinikum rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen /ID# 202087
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Germania, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 202089
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Germania, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster /ID# 202085
    • Rhineland-Palatinate
      • Selters, Rhineland-Palatinate, Germania, 56242
        • CMS3 Company for Medical Study /ID# 205193
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 202255
  • Giappone
    • Aichi-ken
      • Nagakute-shi, Aichi-ken, Giappone, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital /ID# 202833
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital /ID# 201309
      • Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 815-8588
        • Kyushu Central Hospital of the Mutual Aid Association of Public School Teachers /ID# 202891
    • Gifu
      • Gifu, Gifu, Giappone, 501-1194
        • Gifu University Hospital /ID# 201760
      • Ogaki-shi, Gifu, Giappone, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital /ID# 203463
    • Hokkaido
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Giappone, 080-0013
        • Takagi Dermatology Clinic /ID# 201238
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-0063
        • Medical Cooperation Kojinkai Sapporo Skin Clinic /ID# 201239
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Giappone, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 201876
    • Osaka
      • Sakai-shi, Osaka, Giappone, 5938324
        • Kume Clinic /ID# 201912
    • Tokyo
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Giappone, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo /ID# 201759
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Giappone, 409-3821
        • University of Yamanashi Hospital /ID# 204174
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona /ID# 200692
      • Bologna, Italia, 40138
        • A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola-Malpighi /ID# 200746
      • Catania, Italia, 95123
        • A.O.U. Policlinico G. Rodolico S.Marco- Presidio G.Rodolico /ID# 200741
      • Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II /ID# 200750
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana-Stabilimento di Santa Chiara /ID# 200695
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata /ID# 201136
  • Malaysia
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30450
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun /ID# 204375
    • Sabah
      • Division Pantai Barat Utara, Sabah, Malaysia, 88200
        • Queen Elizabeth Hospital /ID# 204379
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Malaysia, 68100
        • Hospital Selayang /ID# 204378
  • Nuova Zelanda
      • Hamilton, Nuova Zelanda, 3204
        • Clinical Trials NZ /ID# 205335
  • Porto Rico
      • Carolina, Porto Rico, 00985
        • Cruz-Santana, Carolina, PR /ID# 201096
      • Ponce, Porto Rico, 00716-0377
        • Ponce Medical School Foundation /ID# 201821
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico /ID# 203309
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust9 /ID# 201971
      • Salford, Regno Unito, M6 8HD
        • Northern Care Alliance NHS Group /ID# 201194
    • London, City of
      • Isleworth, London, City of, Regno Unito, TW7 6AF
        • West Middlesex University Hospital /ID# 202273
      • London, London, City of, Regno Unito, E1 2ES
        • Barts Health NHS Trust /ID# 201043
      • London, London, City of, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust /ID# 201192
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 020121
        • Spitalul Clinic Colentina /ID# 205860
      • Cluj-Napoca, Romania, 400105
        • Cabinet Medical de Dermatovenerologie Dr. Remus Orasan /ID# 205862
  • Russia
      • Moscow, Russia, 119296
        • National Medical Research Center for Children's Health /ID# 203440
    • Chelyabinsk Oblast
      • Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, Russia, 454048
        • Chelyabinsk Regional Clinical Dermatovenerologic Dispensary /ID# 201996
    • Krasnodarskiy Kray
      • Krasnodar, Krasnodarskiy Kray, Russia, 350020
        • Clinical Dermatovenerology Dispensary /ID# 203439
    • Saratov Oblast
      • Saratov, Saratov Oblast, Russia, 410012
        • Saratov State Medical University n.a. V.I. Razumovskiy /ID# 201595
    • Sverdlovsk Oblast
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Russia, 620076
        • Ural Research Institute of dermatovenerology and immunopathology /ID# 201593
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Alliance Dermatology and MOHs /ID# 200375
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85255-4134
        • Clear Dermatology & Aesthetics Center /ID# 201256
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • Bakersfield Derma & Skin Cance /ID# 200433
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708-3701
        • First OC Dermatology /ID# 201910
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025-7014
        • California Allergy and Asthma Medical Group /ID# 200727
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691-6410
        • Allergy & Asthma Associates of Southern California /ID# 200733
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660-7853
        • Dermatology Clinical Trials /ID# 205876
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis /ID# 203622
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94132-1909
        • Synergy Dermatology /ID# 200842
      • San Luis Obispo, California, Stati Uniti, 93405
        • San Luis Derm and Laser Clinic /ID# 200372
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University /ID# 200440
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598-2488
        • Care Access Research - Walnut Creek /ID# 200940
    • Connecticut
      • Shelton, Connecticut, Stati Uniti, 06484-6211
        • Dermatology Physicians of Connecticut /ID# 200928
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20016-4300
        • Foxhall Research Center /ID# 213682
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • Duplicate_George Washington Univ Med /ID# 200364
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33428
        • Clearlyderm Dermatology /ID# 208371
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486-2269
        • Skin Care Research, LLC /ID# 200811
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Olympian Clinical Research /ID# 202914
      • Lake City, Florida, Stati Uniti, 32055-8835
        • Multi-Speciality Research Associates /ID# 213254
      • Margate, Florida, Stati Uniti, 33063
        • GSI Clinical Research, LLC /ID# 200849
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Florida International Rsrch cr /ID# 218507
      • North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33162-4708
        • Tory P Sullivan, MD PA /ID# 200671
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Leavitt Medical Associates of Florida /ID# 200880
      • Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33351-7311
        • Precision Clinical Research /ID# 209002
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33406-6063
        • Integrated Clinical Research LLC /ID# 200900
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Stati Uniti, 61820
        • Christie Clinic, LLC /ID# 200427
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 201644
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • Dawes Fretzin, LLC /ID# 200366
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46617
        • The South Bend Clinic Center /ID# 200371
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
        • Clinical Trials Management, LLC - Covington /ID# 212658
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006-4165
        • Clinical Trials Management, LLC - Metairie /ID# 212659
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Stati Uniti, 01915
        • Northeast Dermatology /ID# 201338
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 200474
      • Quincy, Massachusetts, Stati Uniti, 02169
        • Integrated Dermatology of Massachusetts, LLC /ID# 209468
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Stati Uniti, 48047
        • Clin Res Inst of Michigan, LLC /ID# 208019
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202-3046
        • Henry Ford Medical Center /ID# 204191
    • Missouri
      • Kirksville, Missouri, Stati Uniti, 63501-5362
        • Cleaver Dermatology /ID# 202825
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144-1105
        • Advanced Dermatology of the Midlands /ID# 201689
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119-5190
        • Clinical Research Consortium /ID# 200734
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stati Uniti, 03801
        • AllCutis Research Inc /ID# 200981
    • New York
      • Kew Gardens, New York, Stati Uniti, 11415
        • Forest Hills Dermatology Group /ID# 209244
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029-6504
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai /ID# 200370
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center /ID# 200456
      • Troy, New York, Stati Uniti, 12180-2323
        • J. Schwartz, MD, PLLC /ID# 202121
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Velocity clinical research /ID# 202653
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Lynn Health Science Institute (LHSI) /ID# 212676
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120-5049
        • Newton Clinical Research /ID# 204169
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97223
        • Oregon Medical Res Center PC /ID# 200428
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University /ID# 200992
    • Pennsylvania
      • Hazleton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18201
        • Dermdox Dermatology Centers, PC /ID# 213782
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Stati Uniti, 02919
        • Clinical Partners, LLC /ID# 200460
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Coastal Clinical Research Center of the Carolinas /ID# 200402
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76011
        • Arlington Research Center, Inc /ID# 200391
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759-4100
        • Orion Clinical Research /ID# 204703
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Modern Research Associates, PL /ID# 200705
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Menter Dermatology Res Inst /ID# 200390
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Center for Clinical Studies - Webster TX /ID# 203185
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Dermatology Specialists of Spokane /ID# 202068
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Inselspital, Universitätsspital Bern /ID# 201598
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Svizzera, 4031
        • Universitätsspital Basel /ID# 201599
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Svizzera, 1205
        • Hôpitaux Universitaires Genève /ID# 201600
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Svizzera, 1011
        • CHUV, Centre hospitalier universitaire vaudois /ID# 200910
      • Lausanne, Canton of Vaud, Svizzera, 1011
        • CHUV, Centre hospitalier universitaire vaudois /ID# 206505
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06100
        • Hacettepe University Faculty of Medicine /ID# 204099
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34098
        • Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty /ID# 204100
      • Yenimahalle, Turchia (Türkiye), 06560
        • Gazi Universitesi Tip Fakultes /ID# 204176
    • Kayseri
      • Melikgazi, Kayseri, Turchia (Türkiye), 38030
        • Erciyes University Medical Fac /ID# 204098
  • Ucraina
      • Rivne, Ucraina, 33028
        • ME "Rivne Regional Dermatology and Venereology Dispensary" of RRC /ID# 210504
    • Zaporizhzhia Oblast
      • Zaporizhzhya, Zaporizhzhia Oblast, Ucraina, 69063
        • Military Hospital of Military-Medical Clinical Center of Southern Region /ID# 201962

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Peso corporeo ≥ 40 kg alla visita basale per partecipanti di età compresa tra ≥ 12 e < 18 anni
  • - Dermatite atopica cronica (AD) con insorgenza dei sintomi almeno 3 anni prima della visita basale e il soggetto soddisfa i criteri Hanifin e Rajka.

  • AD attiva da moderata a grave definita da:

    • Punteggio Eczema Area and Severity Index (EASI) ≥ 16 alle visite di screening e al basale;
    • Punteggio Validated Investigator's Global Assessment (vIGA) ≥ 3 alle visite di screening e al basale;
    • ≥ 10% della superficie corporea (BSA) del coinvolgimento di AD alle visite di screening e al basale;
    • Media settimanale al basale del peggior prurito giornaliero NRS ≥ 4.
  • - Candidato alla terapia sistemica o che ha recentemente richiesto una terapia sistemica per l'AD
  • - Il soggetto ha applicato un emolliente topico (crema idratante) due volte al giorno per almeno 7 giorni prima della visita di riferimento.
  • Anamnesi documentata di risposta inadeguata ai corticosteroidi topici (TCS) o all'inibitore topico della calcineurina (TCI) o trattamento sistemico documentato per l'AD entro 6 mesi prima della visita basale

Criteri di esclusione:

  • Precedente esposizione a qualsiasi inibitore della Janus chinasi (JAK).
  • - Impossibile o non disposto a interrompere gli attuali trattamenti per la dermatite atopica prima dello studio
  • Requisito di farmaci proibiti durante lo studio
  • Altre malattie della pelle attive o infezioni della pelle che richiedono un trattamento sistemico o che interferirebbero con un'appropriata valutazione delle lesioni della dermatite atopica
  • Soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza, allattamento o che sta considerando una gravidanza durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo/Upadacitinib
I partecipanti riceveranno placebo per via orale una volta al giorno (QD) per 16 settimane nel periodo di trattamento in doppio cieco. Alla settimana 16 i partecipanti saranno nuovamente randomizzati per ricevere upadacitinib 15 mg o upadacitinib 30 mg QD fino alla settimana 260.
Droga: Placebo per Upadacitinib
Compresse assunte per via orale una volta al giorno
Droga: Upadacitinib
Compresse assunte per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • ABT-494
  • RINVOQ®
Sperimentale: Upadacitinib 15 mg una volta al giorno
I partecipanti riceveranno upadacitinib 15 mg per via orale una volta al giorno per un massimo di 260 settimane.
Droga: Upadacitinib
Compresse assunte per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • ABT-494
  • RINVOQ®
Sperimentale: Upadacitinib 30 mg una volta al giorno
I partecipanti riceveranno upadacitinib 30 mg per via orale una volta al giorno per un massimo di 260 settimane.
Droga: Upadacitinib
Compresse assunte per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • ABT-494
  • RINVOQ®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio principale: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto almeno una riduzione del 75% nell'area dell'eczema e nel punteggio dell'indice di gravità (EASI 75) rispetto al basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16

EASI è uno strumento utilizzato per misurare l'estensione (area) e la gravità dell'eczema atopico sulla base delle valutazioni della testa/collo, del tronco, degli arti superiori e degli arti inferiori. Per ogni regione viene registrato il punteggio dell'area come percentuale di pelle affetta da eczema. Per ogni regione, il punteggio di gravità è calcolato come somma dei punteggi di intensità (valutati come nessuno [0], lieve [1], moderato [2] o grave [3]) per rossore (eritema, infiammazione), spessore ( indurimento, papulazione, gonfiore - eczema acuto), grattamento (escoriazione) e lichenificazione (pelle foderata, noduli pruriginosi - eczema cronico).

Il punteggio EASI totale per ciascuna regione viene calcolato moltiplicando il punteggio di gravità per il punteggio dell'area, con aggiustamento per la proporzione della regione corporea rispetto all'intero corpo. Il punteggio EASI finale è la somma dei punteggi delle 4 regioni e varia da 0 a 72 dove i punteggi più alti rappresentano una malattia peggiore.
Basale e settimana 16
Studio principale: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una valutazione globale validata dello sperimentatore per la dermatite atopica (vIGA-AD) di 0 o 1 con una riduzione dal basale di ≥ 2 punti alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16

Il vIGA-AD è uno strumento di valutazione convalidato per valutare la gravità della dermatite atopica a livello globale, sulla base della seguente scala:

  • 0 - Chiaro: nessun segno infiammatorio di AD;
  • 1 - Quasi chiaro: eritema, indurimento/papulazione e/o lichenificazione appena percettibili;
  • 2 - Lieve: lieve ma definito eritema, indurimento/papulazione e/o minima lichenificazione. Nessun trasudamento o formazione di croste;
  • 3 - Moderato: possono essere presenti eritema chiaramente percettibile, indurimento/papulazione e/o lichenificazione, stillicidio o formazione di croste;
  • 4 - Grave: marcato eritema, indurimento/papulazione e/o lichenificazione; Possono essere presenti stillicidi o croste.
Basale e settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio principale: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione di ≥ 4 punti rispetto al basale nella scala di valutazione numerica del prurito peggiore (NRS) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale (ultima media mobile disponibile prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio) e settimana 16
Ai partecipanti è stato chiesto di valutare l'intensità del prurito (prurito) al massimo nelle ultime 24 ore su base giornaliera utilizzando una scala a 11 punti da 0 (nessun prurito) a 10 (peggiore prurito immaginabile). Il prurito NRS è stato analizzato sulla base delle medie mobili settimanali dei punteggi giornalieri.
Basale (ultima media mobile disponibile prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio) e settimana 16
Studio principale: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del 90% rispetto al basale nel punteggio EASI (EASI 90) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16

EASI è uno strumento utilizzato per misurare l'estensione (area) e la gravità dell'eczema atopico sulla base delle valutazioni della testa/collo, del tronco, degli arti superiori e degli arti inferiori. Per ogni regione viene registrato il punteggio dell'area come percentuale di pelle affetta da eczema. Per ogni regione, il punteggio di gravità è calcolato come somma dei punteggi di intensità (valutati come nessuno [0], lieve [1], moderato [2] o grave [3]) per rossore (eritema, infiammazione), spessore ( indurimento, papulazione, gonfiore - eczema acuto), grattamento (escoriazione) e lichenificazione (pelle foderata, noduli pruriginosi - eczema cronico).

Il punteggio EASI totale per ciascuna regione viene calcolato moltiplicando il punteggio di gravità per il punteggio dell'area, con aggiustamento per la proporzione della regione corporea rispetto all'intero corpo. Il punteggio EASI finale è la somma dei punteggi delle 4 regioni e varia da 0 a 72 dove i punteggi più alti rappresentano una malattia peggiore.
Basale e settimana 16
Studio principale: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione di ≥ 4 punti rispetto al basale nel peggior prurito NRS alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale (ultima media mobile disponibile prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio) e Settimana 4
Ai partecipanti è stato chiesto di valutare l'intensità del prurito (prurito) al massimo nelle ultime 24 ore su base giornaliera utilizzando una scala a 11 punti da 0 (nessun prurito) a 10 (peggiore prurito immaginabile). Il prurito NRS è stato analizzato sulla base delle medie mobili settimanali dei punteggi giornalieri.
Basale (ultima media mobile disponibile prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio) e Settimana 4
Studio principale: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta EASI 75 alla settimana 2
Lasso di tempo: Basale e settimana 2

EASI è uno strumento utilizzato per misurare l'estensione (area) e la gravità dell'eczema atopico sulla base delle valutazioni della testa/collo, del tronco, degli arti superiori e degli arti inferiori. Per ogni regione viene registrato il punteggio dell'area come percentuale di pelle affetta da eczema. Per ogni regione, il punteggio di gravità è calcolato come somma dei punteggi di intensità (valutati come nessuno [0], lieve [1], moderato [2] o grave [3]) per rossore (eritema, infiammazione), spessore ( indurimento, papulazione, gonfiore - eczema acuto), grattamento (escoriazione) e lichenificazione (pelle foderata, noduli pruriginosi - eczema cronico).

Il punteggio EASI totale per ciascuna regione viene calcolato moltiplicando il punteggio di gravità per il punteggio dell'area, con aggiustamento per la proporzione della regione corporea rispetto all'intero corpo. Il punteggio EASI finale è la somma dei punteggi delle 4 regioni e varia da 0 a 72 dove i punteggi più alti rappresentano una malattia peggiore.

Una risposta EASI 75 è definita come una riduzione (miglioramento) di almeno il 75% rispetto al basale nel punteggio EASI.
Basale e settimana 2
Studio principale: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione di ≥ 4 punti rispetto al basale nel peggior prurito NRS alla settimana 1
Lasso di tempo: Basale (ultima media mobile disponibile prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio) e Settimana 1
Ai partecipanti è stato chiesto di valutare l'intensità del prurito (prurito) al massimo nelle ultime 24 ore su base giornaliera utilizzando una scala a 11 punti da 0 (nessun prurito) a 10 (peggiore prurito immaginabile). Il prurito NRS è stato analizzato sulla base delle medie mobili settimanali dei punteggi giornalieri.
Basale (ultima media mobile disponibile prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio) e Settimana 1
Studio principale: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione di ≥ 4 punti rispetto al basale nel peggior prurito NRS al giorno 2
Lasso di tempo: Basale e Giorno 2

Ai partecipanti è stato chiesto di valutare l'intensità del prurito (prurito) al massimo nelle ultime 24 ore su base giornaliera utilizzando una scala a 11 punti da 0 (nessun prurito) a 10 (peggiore prurito immaginabile).

La percentuale di partecipanti che ha avuto un miglioramento di 4 punti o superiore rispetto al basale nel punteggio NRS per prurito peggiore al giorno 2 è stata pre-specificata come endpoint secondario classificato per i partecipanti nel gruppo upadacitinib 30 mg rispetto al solo gruppo placebo.
Basale e Giorno 2
Studio principale: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione di ≥ 4 punti rispetto al basale nel peggior prurito NRS al giorno 3
Lasso di tempo: Basale e Giorno 3

Ai partecipanti è stato chiesto di valutare l'intensità del prurito (prurito) al massimo nelle ultime 24 ore su base giornaliera utilizzando una scala a 11 punti da 0 (nessun prurito) a 10 (peggiore prurito immaginabile).

La percentuale di partecipanti che ha avuto un miglioramento di 4 punti o superiore nel punteggio NRS per prurito peggiore rispetto al basale al giorno 3 è stata pre-specificata come endpoint secondario classificato per i partecipanti nel gruppo upadacitinib 15 mg rispetto al solo gruppo placebo.
Basale e Giorno 3
Studio principale: percentuale di partecipanti che hanno subito una riacutizzazione durante il periodo di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio alla settimana 16
Una riacutizzazione, caratterizzata come un peggioramento clinicamente significativo dell'EASI, è definita come un aumento del punteggio EASI di ≥ 6,6 punti rispetto al basale durante il periodo di trattamento in doppio cieco e prima dell'uso di qualsiasi farmaco di soccorso. La riacutizzazione è stata valutata nei partecipanti con un punteggio EASI di 65,4 o inferiore al basale.
Dalla prima dose del farmaco in studio alla settimana 16
Studio principale: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione di ≥ 12 punti rispetto al basale nel punteggio del dominio del sonno della scala dell'impatto della dermatite atopica (ADerm-IS) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale (ultima media mobile disponibile prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio) e settimana 16

L'ADerm-IS è un questionario di 10 voci sull'esito riportato dal paziente (PRO) progettato per valutare una varietà di impatti che i partecipanti sperimentano dal loro AD.

Il dominio del sonno ADerm-IS è composto da 3 domande progettate per valutare l'impatto dell'AD sul sonno su base giornaliera per un periodo di richiamo di 24 ore. Gli elementi includono difficoltà ad addormentarsi, impatto sul sonno e risveglio notturno. Ogni domanda viene valutata su un NRS di 11 punti da 0 (nessun impatto) a 10 (impatto estremo). Il punteggio del dominio del sonno ADerm-IS è la somma dei punteggi dei 3 elementi e varia da 0 (nessun impatto) a 30 (impatto peggiore). Il dominio del sonno ADerm-IS è stato analizzato sulla base delle medie mobili settimanali dei punteggi giornalieri.

La minima differenza clinicamente importante per il punteggio del dominio del sonno ADerm-IS è 12.
Basale (ultima media mobile disponibile prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio) e settimana 16
Studio principale: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione di ≥ 4 punti rispetto al basale nel punteggio del dolore cutaneo sulla scala dei sintomi della dermatite atopica (ADerm-SS) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale (ultima media mobile disponibile prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio) e settimana 16
L'ADerm-SS è un questionario PRO di 11 voci progettato per valutare segni e sintomi che i pazienti possono manifestare a causa dell'AD utilizzando un periodo di richiamo di 24 ore. Per l'item relativo al dolore cutaneo, ai partecipanti è stato chiesto quotidianamente di indicare quanto grave fosse il loro peggior dolore cutaneo dovuto all'AD nelle ultime 24 ore su un NRS da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile). Il punteggio del dolore cutaneo ADerm-SS è stato analizzato utilizzando le medie mobili settimanali dei punteggi giornalieri. La minima differenza clinicamente importante per il punteggio del dolore cutaneo ADerm-SS è 4.
Basale (ultima media mobile disponibile prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio) e settimana 16
Studio principale: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione di ≥ 28 punti rispetto al basale nel punteggio totale dei sintomi di ADerm-SS 7-Item (TSS-7) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
L'ADerm-SS è un questionario di 11 voci progettato per valutare segni e sintomi che i partecipanti potrebbero sperimentare a causa dell'AD utilizzando un periodo di richiamo di 24 ore. Il punteggio totale dei sintomi a 7 item include 7 sintomi (item 1-7 dell'ADerm-SS), ciascuno valutato su un NRS da 0 (nessun sintomo) a 10 (peggiore immaginabile). I 7 sintomi inclusi nel punteggio sono prurito durante il sonno, prurito durante la veglia, dolore cutaneo (ciascuno valutato giornalmente), screpolature cutanee, dolore cutaneo screpolato, pelle secca e desquamazione cutanea (valutati settimanalmente). Il punteggio TSS-7 varia da 0 a 70, con punteggi più alti che indicano un peggioramento dei sintomi. La minima differenza clinicamente importante per ADerm-SS TSS-7 è 28.
Basale e settimana 16
Studio principale: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione di ≥ 11 punti rispetto al basale nel punteggio del dominio dello stato emotivo ADerm-IS alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16

L'ADerm-IS è un questionario PRO di 10 voci progettato per valutare una varietà di impatti che i partecipanti sperimentano dal loro AD.

Lo stato emotivo di ADerm-IS somma tre item [Items 8-10] che misurano l'autocoscienza, l'imbarazzo e la tristezza con un richiamo di 7 giorni. Ogni domanda viene valutata su un NRS di 11 punti da 0 (nessun impatto) a 10 (impatto estremo). Il punteggio del dominio dello stato emotivo varia da 0 a 30, dove i punteggi più alti rappresentano il peggior impatto.

La minima differenza clinicamente importante per il punteggio del dominio dello stato emotivo ADerm-IS è 11.
Basale e settimana 16
Studio principale: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione di ≥ 14 punti rispetto al basale nel punteggio del dominio delle attività quotidiane di ADerm-IS alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16

L'ADerm-IS è un questionario PRO di 10 voci progettato per valutare una varietà di impatti che i partecipanti sperimentano dal loro AD.

Le attività quotidiane di ADerm-IS sommano quattro elementi che misurano i limiti delle attività domestiche, fisiche e sociali e la difficoltà di concentrazione con un richiamo di 7 giorni. Ogni domanda viene valutata su un NRS di 11 punti da 0 (nessun impatto) a 10 (impatto estremo). Il punteggio del dominio delle attività quotidiane varia da 0 a 40, dove i punteggi più alti rappresentano il peggior impatto.

La minima differenza clinicamente importante per il punteggio del dominio delle attività quotidiane di ADerm-IS è 14.
Basale e settimana 16
Studio principale: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del 100% rispetto al basale nel punteggio EASI (EASI 100) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16

EASI è uno strumento utilizzato per misurare l'estensione (area) e la gravità dell'eczema atopico sulla base delle valutazioni della testa/collo, del tronco, degli arti superiori e degli arti inferiori. Per ogni regione viene registrato il punteggio dell'area come percentuale di pelle affetta da eczema. Per ogni regione, il punteggio di gravità è calcolato come somma dei punteggi di intensità (valutati come nessuno [0], lieve [1], moderato [2] o grave [3]) per rossore (eritema, infiammazione), spessore ( indurimento, papulazione, gonfiore - eczema acuto), grattamento (escoriazione) e lichenificazione (pelle foderata, noduli pruriginosi - eczema cronico).

Il punteggio EASI totale per ciascuna regione viene calcolato moltiplicando il punteggio di gravità per il punteggio dell'area, con aggiustamento per la proporzione della regione corporea rispetto all'intero corpo. Il punteggio EASI finale è la somma dei punteggi delle 4 regioni e varia da 0 a 72 dove i punteggi più alti rappresentano una malattia peggiore.
Basale e settimana 16
Studio principale: variazione percentuale rispetto al basale nel peggior prurito NRS alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale (ultima media mobile disponibile prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio) e settimana 16
Ai partecipanti è stato chiesto di valutare l'intensità del prurito (prurito) al massimo nelle ultime 24 ore su base giornaliera utilizzando una scala a 11 punti da 0 (nessun prurito) a 10 (peggiore prurito immaginabile). Il prurito NRS è stato analizzato sulla base delle medie mobili settimanali dei punteggi giornalieri. Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Basale (ultima media mobile disponibile prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio) e settimana 16
Studio principale: variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio EASI alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16

EASI è uno strumento utilizzato per misurare l'estensione (area) e la gravità dell'eczema atopico sulla base delle valutazioni della testa/collo, del tronco, degli arti superiori e degli arti inferiori. Per ogni regione viene registrato il punteggio dell'area come percentuale di pelle affetta da eczema. Per ciascuna regione, il punteggio di gravità viene calcolato come somma dei punteggi di intensità (valutati come nessuno [0], lieve [1)] moderato [2] o grave [3]) per Arrossamento (eritema, infiammazione), Spessore ( indurimento, papulazione, gonfiore - eczema acuto), grattamento (escoriazione) e lichenificazione (pelle foderata, noduli pruriginosi - eczema cronico).

Il punteggio EASI totale per ciascuna regione viene calcolato moltiplicando il punteggio di gravità per il punteggio dell'area, con aggiustamento per la proporzione della regione corporea rispetto all'intero corpo. Il punteggio EASI finale è la somma dei punteggi delle 4 regioni e varia da 0 a 72 dove i punteggi più alti rappresentano la malattia peggiore; una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Basale e settimana 16
Studio principale: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione di ≥ 4 punti rispetto al basale nel punteggio totale POEM (Patient Oriented Eczema Measure) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
Il POEM è un questionario convalidato di 7 voci utilizzato per valutare i sintomi della malattia sia nei bambini che negli adulti. I partecipanti rispondono a 7 domande, tra cui secchezza, prurito, desquamazione, screpolature, perdita di sonno, sanguinamento e pianto, ciascuna valutata su una scala a 5 punti basata sulla frequenza dell'evento durante la settimana precedente: 0 = nessun giorno, 1 = da 1 a 2 giorni, 2 = da 3 a 4 giorni, 3 = da 5 a 6 giorni e 4 = tutti i giorni. I punteggi degli item vengono aggiunti per fornire un punteggio totale compreso tra 0 (chiaro) e 28 (eczema atopico molto grave). Una variazione del punteggio POEM di 3,4 punti è considerata la minima differenza clinicamente importante.
Basale e settimana 16
Studio principale: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione di ≥ 4 punti rispetto al basale nell'indice di qualità della vita dermatologica (DLQI) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16

Il DLQI è un questionario convalidato di 10 voci utilizzato per valutare l'impatto dei sintomi e del trattamento della malattia di Alzheimer sulla qualità della vita (QoL). Consiste in 10 domande che valutano l'impatto delle malattie della pelle su diversi aspetti della QoL di un partecipante durante la settimana precedente, inclusi sintomi e sentimenti, attività quotidiane, tempo libero, lavoro o scuola, relazioni personali ed effetti collaterali del trattamento. Ogni item viene valutato su una scala a 4 punti (0 = per niente/per niente rilevante; 1 = poco; 2 = molto; e 3 = molto).

I punteggi degli item vengono aggiunti per fornire un punteggio totale, compreso tra 0 e 30, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione della QoL.

il DLQI è stato somministrato ai partecipanti che avevano ≥ 16 (da 16 a 75) anni al momento della visita di screening.
Basale e settimana 16
Studio principale: variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio della dermatite atopica (SCORAD) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
SCORAD è uno strumento clinico utilizzato per valutare l'estensione e la gravità dell'eczema (SCORing Atopic Dermatitis). L'estensione viene valutata utilizzando la regola del 9 per calcolare l'area interessata (A) come percentuale dell'intero corpo (0-100%). La parte di intensità dello SCORAD (B) è composta da 6 item: eritema, edema/papulazione, escoriazioni, lichenificazione, trasudazione/croste e secchezza, ciascuno classificato su una scala da 0 (nessuno) a 3 (grave), per un punteggio totale da 0 a 18. Gli item soggettivi (C) includono prurito quotidiano e insonnia, ciascuno valutato su una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10 (punteggio totale 0-20). SCORAD è calcolato come A/5 + 7B/2 + C, e va da 0 a 103 (peggiore). Una variazione negativa rispetto al valore di base indica un miglioramento.
Basale e settimana 16
Studio principale: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio HADS-A (Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety) e un punteggio Hospital Anxiety and Depression Scale-Depression (HADS-D) <8 alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
L'HADS è un questionario di 14 item, con sette item relativi all'ansia (HADS-A) e sette item relativi alla depressione (HADS-D). Ogni elemento ha un punteggio da 0 a 3; i punteggi per ciascuna sottoscala vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano più disagio. Per ogni dominio, i punteggi 7 o inferiori sono considerati normali, da 8 a 10 sono borderline e 11 o superiori indicano ansia clinica o depressione.
Basale e settimana 16
Studio principale: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio DLQI pari a 0 o 1 alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16

Il DLQI è un questionario convalidato di 10 voci utilizzato per valutare l'impatto dei sintomi e del trattamento della malattia di Alzheimer sulla qualità della vita (QoL). Consiste in 10 domande che valutano l'impatto delle malattie della pelle su diversi aspetti della QoL di un partecipante durante la settimana precedente, inclusi sintomi e sentimenti, attività quotidiane, tempo libero, lavoro o scuola, relazioni personali ed effetti collaterali del trattamento. Ogni item viene valutato su una scala a 4 punti (0 = per niente/per niente rilevante; 1 = poco; 2 = molto; e 3 = molto).

I punteggi degli item vengono aggiunti per fornire un punteggio totale, compreso tra 0 e 30, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione della QoL. Un punteggio di 0 o 1 significa che la malattia non ha alcun effetto.

il DLQI è stato somministrato ai partecipanti che avevano ≥ 16 (da 16 a 75) anni al momento della visita di screening.
Settimana 16
Adolescenti: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta EASI 75 alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16

EASI è uno strumento utilizzato per misurare l'estensione (area) e la gravità dell'eczema atopico sulla base delle valutazioni della testa/collo, del tronco, degli arti superiori e degli arti inferiori. Per ogni regione viene registrato il punteggio dell'area come percentuale di pelle affetta da eczema. Per ogni regione, il punteggio di gravità è calcolato come somma dei punteggi di intensità (valutati come nessuno [0], lieve [1], moderato [2] o grave [3]) per rossore (eritema, infiammazione), spessore ( indurimento, papulazione, gonfiore - eczema acuto), grattamento (escoriazione) e lichenificazione (pelle foderata, noduli pruriginosi - eczema cronico).

Il punteggio EASI totale per ciascuna regione viene calcolato moltiplicando il punteggio di gravità per il punteggio dell'area, con aggiustamento per la proporzione della regione corporea rispetto all'intero corpo. Il punteggio EASI finale è la somma dei punteggi delle 4 regioni e varia da 0 a 72 dove i punteggi più alti rappresentano una malattia peggiore.

Una risposta EASI 75 è definita come una riduzione (miglioramento) di almeno il 75% rispetto al basale nel punteggio EASI.
Basale e settimana 16
Adolescenti: percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un vIGA-AD di 0 o 1 con una riduzione rispetto al basale di ≥ 2 punti alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16

Il vIGA-AD è uno strumento di valutazione convalidato per valutare la gravità della dermatite atopica a livello globale, sulla base della seguente scala:

  • 0 - Chiaro: nessun segno di AD;
  • 1 - Quasi chiaro: eritema, indurimento/papulazione e/o lichenificazione appena percettibili;
  • 2 - Lieve: lieve ma definito eritema, indurimento/papulazione e/o minima lichenificazione. Nessun trasudamento o formazione di croste;
  • 3 - Moderato: eritema chiaramente percettibile, indurimento/papulazione e/o lichenificazione, possibile trasudazione o formazione di croste;
  • 4 - Grave: marcato eritema, indurimento/papulazione e/o lichenificazione; possibile trasudazione o formazione di croste.
Basale e settimana 16
Adolescenti: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione di ≥ 4 punti rispetto al basale nel peggior prurito NRS alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale (ultima media mobile disponibile prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio) e settimana 16
Ai partecipanti è stato chiesto di valutare l'intensità del prurito (prurito) al massimo nelle ultime 24 ore su base giornaliera utilizzando una scala a 11 punti da 0 (nessun prurito) a 10 (peggiore prurito immaginabile). Il peggior prurito NRS è stato analizzato sulla base delle medie mobili settimanali dei punteggi giornalieri.
Basale (ultima media mobile disponibile prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio) e settimana 16
Adolescenti: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta EASI 90 alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16

EASI è uno strumento utilizzato per misurare l'estensione (area) e la gravità dell'eczema atopico sulla base delle valutazioni della testa/collo, del tronco, degli arti superiori e degli arti inferiori. Per ogni regione viene registrato il punteggio dell'area come percentuale di pelle affetta da eczema. Per ogni regione, il punteggio di gravità è calcolato come somma dei punteggi di intensità (valutati come nessuno [0], lieve [1], moderato [2] o grave [3]) per rossore (eritema, infiammazione), spessore ( indurimento, papulazione, gonfiore - eczema acuto), grattamento (escoriazione) e lichenificazione (pelle foderata, noduli pruriginosi - eczema cronico).

Il punteggio EASI totale per ciascuna regione viene calcolato moltiplicando il punteggio di gravità per il punteggio dell'area, con aggiustamento per la proporzione della regione corporea rispetto all'intero corpo. Il punteggio EASI finale è la somma dei punteggi delle 4 regioni e varia da 0 a 72 dove i punteggi più alti rappresentano una malattia peggiore.

Una risposta EASI 90 è definita come una riduzione (miglioramento) di almeno il 90% rispetto al basale nel punteggio EASI.
Basale e settimana 16
Adolescenti: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione di ≥ 4 punti rispetto al basale nel peggior prurito NRS alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale (ultima media mobile disponibile prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio) e Settimana 4
Ai partecipanti è stato chiesto di valutare l'intensità del prurito (prurito) al massimo nelle ultime 24 ore su base giornaliera utilizzando una scala a 11 punti da 0 (nessun prurito) a 10 (peggiore prurito immaginabile). Il peggior prurito NRS è stato analizzato sulla base delle medie mobili settimanali dei punteggi giornalieri.
Basale (ultima media mobile disponibile prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio) e Settimana 4
Adolescenti: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta EASI 75 alla settimana 2
Lasso di tempo: Basale e settimana 2

EASI è uno strumento utilizzato per misurare l'estensione (area) e la gravità dell'eczema atopico sulla base delle valutazioni della testa/collo, del tronco, degli arti superiori e degli arti inferiori. Per ogni regione viene registrato il punteggio dell'area come percentuale di pelle affetta da eczema. Per ogni regione, il punteggio di gravità è calcolato come somma dei punteggi di intensità (valutati come nessuno [0], lieve [1], moderato [2] o grave [3]) per rossore (eritema, infiammazione), spessore ( indurimento, papulazione, gonfiore - eczema acuto), grattamento (escoriazione) e lichenificazione (pelle foderata, noduli pruriginosi - eczema cronico).

Il punteggio EASI totale per ciascuna regione viene calcolato moltiplicando il punteggio di gravità per il punteggio dell'area, con aggiustamento per la proporzione della regione corporea rispetto all'intero corpo. Il punteggio EASI finale è la somma dei punteggi delle 4 regioni e varia da 0 a 72 dove i punteggi più alti rappresentano una malattia peggiore.

Una risposta EASI 75 è definita come una riduzione (miglioramento) di almeno il 75% rispetto al basale nel punteggio EASI.
Basale e settimana 2
Adolescenti: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione di ≥ 4 punti rispetto al basale nel peggior prurito NRS alla settimana 1
Lasso di tempo: Basale (ultima media mobile disponibile prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio) e Settimana 1
Ai partecipanti è stato chiesto di valutare l'intensità del prurito (prurito) al massimo nelle ultime 24 ore su base giornaliera utilizzando una scala a 11 punti da 0 (nessun prurito) a 10 (peggiore prurito immaginabile). Il peggior prurito NRS è stato analizzato sulla base delle medie mobili settimanali dei punteggi giornalieri.
Basale (ultima media mobile disponibile prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio) e Settimana 1
Adolescenti: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione di ≥ 4 punti rispetto al basale nel peggior prurito NRS al giorno 2
Lasso di tempo: Basale e Giorno 2
Ai partecipanti è stato chiesto di valutare l'intensità del prurito (prurito) al massimo nelle ultime 24 ore su base giornaliera utilizzando una scala a 11 punti da 0 (nessun prurito) a 10 (peggiore prurito immaginabile).
Basale e Giorno 2
Adolescenti: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione di ≥ 4 punti rispetto al basale nel peggior prurito NRS al giorno 3
Lasso di tempo: Basale e Giorno 3
Ai partecipanti è stato chiesto di valutare l'intensità del prurito (prurito) al massimo nelle ultime 24 ore su base giornaliera utilizzando una scala a 11 punti da 0 (nessun prurito) a 10 (peggiore prurito immaginabile).
Basale e Giorno 3
Adolescenti: percentuale di partecipanti che hanno sperimentato una riacutizzazione durante il periodo di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio alla settimana 16
Una riacutizzazione, caratterizzata come un peggioramento clinicamente significativo dell'EASI, è definita come un aumento del punteggio EASI di ≥ 6,6 punti rispetto al basale durante il periodo di trattamento in doppio cieco e prima dell'uso di qualsiasi farmaco di soccorso. Le riacutizzazioni sono state valutate nei partecipanti con un punteggio EASI di 65,4 o inferiore al basale.
Dalla prima dose del farmaco in studio alla settimana 16
Adolescenti: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione di ≥ 12 punti rispetto al basale nel punteggio del dominio del sonno ADerm-IS alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale (ultima media mobile disponibile prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio) e settimana 16

L'ADerm-IS è un questionario di 10 voci sui risultati riportati dai pazienti progettato per valutare una varietà di impatti che i partecipanti sperimentano dal loro AD.

Il dominio del sonno ADerm-IS è composto da 3 domande progettate per valutare l'impatto dell'AD sul sonno su base giornaliera per un periodo di richiamo di 24 ore. Gli elementi includono difficoltà ad addormentarsi, impatto sul sonno e risveglio notturno. Ogni domanda viene valutata su un NRS di 11 punti da 0 (nessun impatto) a 10 (impatto estremo). Il punteggio del dominio del sonno ADerm-IS è la somma dei punteggi dei 3 elementi e varia da 0 (nessun impatto) a 30 (impatto peggiore). Il dominio del sonno ADerm-IS è stato analizzato sulla base delle medie mobili settimanali dei punteggi giornalieri.

La minima differenza clinicamente importante per il punteggio del dominio del sonno ADerm-IS è 12.
Basale (ultima media mobile disponibile prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio) e settimana 16
Adolescenti: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione di ≥ 4 punti rispetto al basale nel punteggio del dolore cutaneo ADerm-SS alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale (ultima media mobile disponibile prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio) e settimana 16

L'ADerm-SS è un questionario PRO di 11 voci progettato per valutare segni e sintomi che i pazienti possono manifestare a causa dell'AD utilizzando un periodo di richiamo di 24 ore. Per l'item relativo al dolore cutaneo, ai partecipanti è stato chiesto di indicare su base giornaliera quanto grave fosse stato il loro peggior dolore cutaneo dovuto all'AD nelle ultime 24 ore su un NRS da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile). La minima differenza clinicamente importante per il punteggio del dolore cutaneo ADerm-SS è 4.

Il punteggio del dolore cutaneo ADerm-SS è stato analizzato sulla base delle medie mobili settimanali dei punteggi giornalieri.
Basale (ultima media mobile disponibile prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio) e settimana 16
Adolescenti: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione di ≥ 28 punti rispetto al basale in ADerm-SS TSS-7 alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
L'ADerm-SS è un questionario di 11 voci progettato per valutare segni e sintomi che i partecipanti potrebbero sperimentare a causa dell'AD utilizzando un periodo di richiamo di 24 ore. Il punteggio totale dei sintomi a 7 item include 7 sintomi (item 1-7 dell'ADerm-SS), ciascuno valutato su un NRS da 0 (nessun sintomo) a 10 (peggiore immaginabile). I 7 sintomi inclusi nel punteggio sono prurito durante il sonno, prurito durante la veglia, dolore cutaneo (ciascuno valutato giornalmente), screpolature cutanee, dolore cutaneo screpolato, pelle secca e desquamazione cutanea (valutati settimanalmente). Il punteggio TSS-7 varia da 0 a 70, con punteggi più alti che indicano un peggioramento dei sintomi. La minima differenza clinicamente importante per ADerm-SS TSS-7 è 28.
Basale e settimana 16
Adolescenti: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione di ≥ 11 punti rispetto al basale nel punteggio del dominio dello stato emotivo ADerm-IS alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16

L'ADerm-IS è un questionario PRO di 10 voci progettato per valutare una varietà di impatti che i partecipanti sperimentano dal loro AD.

Lo stato emotivo di ADerm-IS somma tre item [Items 8-10] che misurano l'autocoscienza, l'imbarazzo e la tristezza con un richiamo di 7 giorni. Ogni domanda viene valutata su un NRS di 11 punti da 0 (nessun impatto) a 10 (impatto estremo). Il punteggio del dominio dello stato emotivo varia da 0 a 30, dove i punteggi più alti rappresentano il peggior impatto.

La minima differenza clinicamente importante per il punteggio del dominio dello stato emotivo ADerm-IS è 11.
Basale e settimana 16
Adolescenti: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione di ≥ 14 punti rispetto al basale nel punteggio del dominio delle attività quotidiane ADerm-IS alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16

L'ADerm-IS è un questionario PRO di 10 voci progettato per valutare una varietà di impatti che i partecipanti sperimentano dal loro AD.

Le attività quotidiane di ADerm-IS sommano quattro elementi che misurano i limiti delle attività domestiche, fisiche e sociali e la difficoltà di concentrazione con un richiamo di 7 giorni. Ogni domanda viene valutata su un NRS di 11 punti da 0 (nessun impatto) a 10 (impatto estremo). Il punteggio del dominio delle attività quotidiane varia da 0 a 40, dove i punteggi più alti rappresentano il peggior impatto.

La minima differenza clinicamente importante per il punteggio del dominio delle attività quotidiane di ADerm-IS è 14.
Basale e settimana 16
Adolescenti: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta EASI 100 alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16

EASI è uno strumento utilizzato per misurare l'estensione (area) e la gravità dell'eczema atopico sulla base delle valutazioni della testa/collo, del tronco, degli arti superiori e degli arti inferiori. Per ogni regione viene registrato il punteggio dell'area come percentuale di pelle affetta da eczema. Per ogni regione, il punteggio di gravità è calcolato come somma dei punteggi di intensità (valutati come nessuno [0], lieve [1], moderato [2] o grave [3]) per rossore (eritema, infiammazione), spessore ( indurimento, papulazione, gonfiore - eczema acuto), grattamento (escoriazione) e lichenificazione (pelle foderata, noduli pruriginosi - eczema cronico).

Il punteggio EASI totale per ciascuna regione viene calcolato moltiplicando il punteggio di gravità per il punteggio dell'area, con aggiustamento per la proporzione della regione corporea rispetto all'intero corpo. Il punteggio EASI finale è la somma dei punteggi delle 4 regioni e varia da 0 a 72 dove i punteggi più alti rappresentano una malattia peggiore.

Una risposta EASI 100 è definita come una riduzione (miglioramento) del 100% rispetto al basale nel punteggio EASI.
Basale e settimana 16
Adolescenti: variazione percentuale rispetto al basale nel peggior prurito NRS alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale (ultima media mobile disponibile prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio) e settimana 16
Ai partecipanti è stato chiesto di valutare l'intensità del prurito (prurito) al massimo nelle ultime 24 ore su base giornaliera utilizzando una scala a 11 punti da 0 (nessun prurito) a 10 (peggiore prurito immaginabile). Il prurito NRS è stato analizzato sulla base delle medie mobili settimanali dei punteggi giornalieri. Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Basale (ultima media mobile disponibile prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio) e settimana 16
Adolescenti: variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio EASI alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16

EASI è uno strumento utilizzato per misurare l'estensione (area) e la gravità dell'eczema atopico sulla base delle valutazioni della testa/collo, del tronco, degli arti superiori e degli arti inferiori. Per ogni regione viene registrato il punteggio dell'area come percentuale di pelle affetta da eczema. Per ciascuna regione, il punteggio di gravità viene calcolato come somma dei punteggi di intensità (valutati come nessuno [0], lieve [1)] moderato [2] o grave [3]) per Arrossamento (eritema, infiammazione), Spessore ( indurimento, papulazione, gonfiore - eczema acuto), grattamento (escoriazione) e lichenificazione (pelle foderata, noduli pruriginosi - eczema cronico).

Il punteggio EASI totale per ciascuna regione viene calcolato moltiplicando il punteggio di gravità per il punteggio dell'area, con aggiustamento per la proporzione della regione corporea rispetto all'intero corpo. Il punteggio EASI finale è la somma dei punteggi delle 4 regioni e varia da 0 a 72 dove i punteggi più alti rappresentano la malattia peggiore; una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Basale e settimana 16
Adolescenti: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione di ≥ 4 punti rispetto al basale nel punteggio totale POEM alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
Il POEM è un questionario convalidato di 7 voci utilizzato per valutare i sintomi della malattia sia nei bambini che negli adulti. I partecipanti rispondono a 7 domande, tra cui secchezza, prurito, desquamazione, screpolature, perdita di sonno, sanguinamento e pianto, ciascuna valutata su una scala a 5 punti basata sulla frequenza dell'evento durante la settimana precedente: 0 = nessun giorno, 1 = da 1 a 2 giorni, 2 = da 3 a 4 giorni, 3 = da 5 a 6 giorni e 4 = tutti i giorni. I punteggi degli item vengono aggiunti per fornire un punteggio totale compreso tra 0 (chiaro) e 28 (eczema atopico molto grave). Una variazione del punteggio POEM di 3,4 punti è considerata la minima differenza clinicamente importante.
Basale e settimana 16
Adolescenti: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione di ≥ 4 punti rispetto al basale nel punteggio DLQI alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16

Il DLQI è un questionario convalidato di 10 voci utilizzato per valutare l'impatto dei sintomi e del trattamento della malattia di Alzheimer sulla qualità della vita (QoL). Consiste in 10 domande che valutano l'impatto delle malattie della pelle su diversi aspetti della QoL di un partecipante durante la settimana precedente, inclusi sintomi e sentimenti, attività quotidiane, tempo libero, lavoro o scuola, relazioni personali ed effetti collaterali del trattamento. Ogni item viene valutato su una scala a 4 punti (0 = per niente/per niente rilevante; 1 = poco; 2 = molto; e 3 = molto).

I punteggi degli item vengono aggiunti per fornire un punteggio totale, compreso tra 0 e 30, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione della QoL.

il DLQI è stato somministrato ai partecipanti che avevano ≥ 16 (da 16 a 75) anni al momento della visita di screening.
Basale e settimana 16
Adolescenti: variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio SCORAD alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
SCORAD è uno strumento clinico utilizzato per valutare l'estensione e la gravità dell'eczema (SCORing Atopic Dermatitis). L'estensione viene valutata utilizzando la regola del 9 per calcolare l'area interessata (A) come percentuale dell'intero corpo (0-100%). La parte di intensità dello SCORAD (B) è composta da 6 item: eritema, edema/papulazione, escoriazioni, lichenificazione, trasudazione/croste e secchezza, ciascuno classificato su una scala da 0 (nessuno) a 3 (grave), per un punteggio totale da 0 a 18. Gli item soggettivi (C) includono prurito quotidiano e insonnia, ciascuno valutato su una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10 (punteggio totale 0-20). SCORAD è calcolato come A/5 + 7B/2 + C, e va da 0 a 103 (peggiore). Una variazione negativa rispetto al valore di base indica un miglioramento.
Basale e settimana 16
Adolescenti: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio HADS-A e un punteggio HADS-D <8 alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
L'HADS è un questionario di 14 item, con sette item relativi all'ansia (HADS-A) e sette item relativi alla depressione (HADS-D). Ogni elemento ha un punteggio da 0 a 3; i punteggi per ciascuna sottoscala vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano più disagio. Per ogni dominio, i punteggi 7 o inferiori sono considerati normali, da 8 a 10 sono borderline e 11 o superiori indicano ansia clinica o depressione.
Basale e settimana 16
Adolescenti: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio DLQI pari a 0 o 1 alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16

Il DLQI è un questionario convalidato di 10 voci utilizzato per valutare l'impatto dei sintomi e del trattamento della malattia di Alzheimer sulla qualità della vita (QoL). Consiste in 10 domande che valutano l'impatto delle malattie della pelle su diversi aspetti della QoL di un partecipante durante la settimana precedente, inclusi sintomi e sentimenti, attività quotidiane, tempo libero, lavoro o scuola, relazioni personali ed effetti collaterali del trattamento. Ogni item viene valutato su una scala a 4 punti (0 = per niente/per niente rilevante; 1 = poco; 2 = molto; e 3 = molto).

I punteggi degli item vengono aggiunti per fornire un punteggio totale, compreso tra 0 e 30, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione della QoL. Un punteggio di 0 o 1 significa che la malattia non ha alcun effetto.

il DLQI è stato somministrato ai partecipanti che avevano ≥ 16 (da 16 a 75) anni al momento della visita di screening.
Basale e settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

6 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

10 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M16-045
  • 2022-502938-30-00 (Altro identificatore: EU CT)

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Descrizione del piano IPD

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Le richieste di dati possono essere presentate in qualsiasi momento e i dati saranno accessibili per 12 mesi, con possibili estensioni considerate.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una ricerca scientifica rigorosa e indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e l'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA ). Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente collegamento.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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