- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03569293
Az upadacitinib értékelése közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisben (ekcéma) szenvedő serdülő és felnőtt betegeknél (Measure Up 1)
3. fázisú randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak vizsgálat az upadacitinib értékelésére serdülők és felnőttek körében mérsékelt és súlyos atópiás dermatitisben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat tartalmaz egy 35 napos szűrési időszakot, egy 16 hetes kettős vak időszakot, egy vak meghosszabbítási időszakot a 260. hétig, és egy 30 napos ellenőrző látogatást.
Azokat a résztvevőket, akik megfelelnek a fő vizsgálat alkalmassági kritériumainak, 1:1:1 arányban randomizálják, hogy napi 30 mg upadacitinibet vagy 15 mg upadacitinibet vagy megfelelő placebót kapjanak. A fő vizsgálatba 810 résztvevő bevonásának befejezése után egy kiegészítő vizsgálat folytatódik a serdülők bevonásával (serdülő alvizsgálat), amíg összesen 180 serdülő résztvevőt nem vesznek be a teljes vizsgálatba (fővizsgálat + serdülők alvizsgálata).
A fő vizsgálat véletlenszerű besorolását a betegség kiindulási súlyossága (validált Investigator Global Assessment skála az atópiás dermatitisz [vIGA-AD] skála mérsékelt [3] versus súlyos [4] pontja), földrajzi régiók (Egyesült Államok [USA]/Puerto) szerint kell rétegezni. Rico/Kanada, Japán, Kína és mások), valamint életkor szerint (serdülő [12-17 éves kor között] versus felnőtt [18-75 év között]). A serdülőkkel végzett alvizsgálat külön randomizálását a betegség kiindulási súlyossága (közepes [vIGA-AD 3] vs. súlyos [vIGA-AD 4]) és földrajzi régiók (USA/Puerto Rico/Kanada és egyéb) szerint rétegzik.
A fő vizsgálat és a serdülő alvizsgálat 16. hetében a placebocsoport résztvevőit 1:1 arányban újra randomizálják, hogy napi 30 mg upadacitinib vagy 15 mg upadacitinib orális adagban kapjanak a vak meghosszabbítási időszakban. A fő vizsgálatban a 16. heti újrarandomizálást a 16. héten az ekcéma területe és súlyossági indexe [EASI 50] válaszadó [igen/nem], földrajzi régió [USA/Puerto Rico/Kanada, Kína [szárazföld] 50%-os javulása alapján rétegezzük. ], Japán és egyéb] és korcsoport [serdülő/felnőtt]. A serdülőkkel kapcsolatos alvizsgálat esetében az újrarandomizálást az EASI 50 válaszadók (Igen/Nem) és a földrajzi régiók (USA/Puerto Rico/Kanada és egyéb) szerint kell rétegezni.
Az eredetileg upadacitinibre randomizált résztvevők a meghosszabbítási periódusban ugyanazzal az adaggal folytatják az upadacitinib szedését.
A 4. heti vizittől kezdődően, ha orvosilag szükséges, a vizsgáló döntése alapján az AD mentőkezelése is biztosítható.
A fő vizsgálat elsődleges elemzésére azután kerül sor, hogy az összes folyamatban lévő résztvevő befejezte a 16. hetet. Ezenkívül a serdülőkorú populáció (beleértve a fő vizsgálat serdülőkorú résztvevőit és a serdülő alvizsgálatot) elsődleges elemzését is elvégzik, miután az összes serdülő résztvevő befejezte a 16. hetet.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kiterjesztett hozzáférés
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Argentína, 1902
- Framingham Centro Medico /ID# 202688
-
-
Ciuadad Autonoma De Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciuadad Autonoma De Buenos Aires, Argentína, 1425
- Instituto de Neumonología y Dermatología /ID# 203444
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciuadad Autonoma De Buenos Aires, Argentína, 1425
- Psoriahue Med Interdisciplinar /ID# 202451
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Phillip, Australian Capital Territory, Ausztrália, 2606
- Woden Dermatology /ID# 205799
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
- Holdsworth House Medical Practice /ID# 211236
-
-
South Australia
-
Hectorville, South Australia, Ausztrália, 5073
- North Eastern Health Specialists /ID# 205802
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Ausztrália, 3053
- Skin Health Institute Inc /ID# 204791
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Ausztrália, 6160
- Fremantle Dermatology /ID# 205305
-
-
-
-
-
Sarajevo, Bosznia és Hercegovina, 71000
- Clinical Center University of Sarajevo /ID# 202668
-
Sarajevo, Bosznia és Hercegovina, 71000
- Clinical Center University of Sarajevo /ID# 202669
-
-
Republika Srpska
-
Banja Luka, Republika Srpska, Bosznia és Hercegovina, 78000
- University Clinical Centre of the Republic of Srpska /ID# 202666
-
Banja Luka, Republika Srpska, Bosznia és Hercegovina, 78000
- University Clinical Centre of the Republic of Srpska /ID# 202667
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgária, 5800
- UMHAT Dr Georgi Stranski EAD /ID# 201521
-
Stara Zagora, Bulgária, 6000
- UMHAT Professor Stoyan Kirkovich /ID# 201522
-
-
Sofia
-
Sofiya, Sofia, Bulgária, 1431
- UMHAT Alexandrovska EAD /ID# 201519
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia, 055422
- Clinisalud del sur /ID# 218100
-
Rionegro, Antioquia, Colombia, 054040
- Fundacion Hospital San Vicente de Paul - Rionegro /ID# 202043
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Colombia, 80002
- Ctr Int de Reum del Caribe SAS /ID# 201620
-
-
Cordoba
-
Monteria, Cordoba, Colombia, 230002
- Fundacion Centro de Excelencia en Enfermedades Cronicas no Transmisibles - FUNCE /ID# 201905
-
-
-
-
Hovedstaden
-
Copenhagen NV, Hovedstaden, Dánia, 2400
- Bispebjerg and Frederiksberg Hospital /ID# 200979
-
Hellerup, Hovedstaden, Dánia, 2900
- Herlev and Gentofte Hospital /ID# 200736
-
-
Midtjylland
-
Aarhus N, Midtjylland, Dánia, 8200
- Aarhus University Hospital /ID# 200737
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust9 /ID# 201971
-
Salford, Egyesült Királyság, M6 8HD
- Northern Care Alliance NHS Group /ID# 201194
-
-
London, City Of
-
Isleworth, London, City Of, Egyesült Királyság, TW7 6AF
- West Middlesex University Hospital /ID# 202273
-
London, London, City Of, Egyesült Királyság, E1 2ES
- Barts Health NHS Trust /ID# 201043
-
London, London, City Of, Egyesült Királyság, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust /ID# 201192
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
- Alliance Dermatology and MOHs /ID# 200375
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85255-4134
- Clear Dermatology & Aesthetics Center /ID# 201256
-
-
California
-
Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93309
- Bakersfield Derma & Skin Cance /ID# 200433
-
Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708-3701
- First OC Dermatology /ID# 201910
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025-7014
- California Allergy and Asthma Medical Group /ID# 200727
-
Mission Viejo, California, Egyesült Államok, 92691-6410
- Allergy & Asthma Associates of Southern California /ID# 200733
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92660-7853
- Dermatology Clinical Trials /ID# 205876
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- UC Davis /ID# 203622
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94132-1909
- Synergy Dermatology /ID# 200842
-
San Luis Obispo, California, Egyesült Államok, 93405
- San Luis Derm and Laser Clinic /ID# 200372
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University /ID# 200440
-
Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598-2488
- Care Access Research - Walnut Creek /ID# 200940
-
-
Connecticut
-
Shelton, Connecticut, Egyesült Államok, 06484-6211
- Dermatology Physicians of Connecticut /ID# 200928
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20016-4300
- Foxhall Research Center /ID# 213682
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
- Duplicate_George Washington Univ Med /ID# 200364
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33428
- Clearlyderm Dermatology /ID# 208371
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486-2269
- Skin Care Research, LLC /ID# 200811
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
- Olympian Clinical Research /ID# 202914
-
Lake City, Florida, Egyesült Államok, 32055-8835
- Multi-Speciality Research Associates /ID# 213254
-
Margate, Florida, Egyesült Államok, 33063
- GSI Clinical Research, LLC /ID# 200849
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
- Florida International Rsrch cr /ID# 218507
-
North Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33162-4708
- Tory P Sullivan, MD PA /ID# 200671
-
Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok, 32174
- Leavitt Medical Associates of Florida /ID# 200880
-
Sunrise, Florida, Egyesült Államok, 33351-7311
- Precision Clinical Research /ID# 209002
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33406-6063
- Integrated Clinical Research LLC /ID# 200900
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Egyesült Államok, 61820
- Christie Clinic, LLC /ID# 200427
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611-2927
- Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 201644
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46256
- Dawes Fretzin, LLC /ID# 200366
-
South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46617
- The South Bend Clinic Center /ID# 200371
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Egyesült Államok, 70433
- Clinical Trials Management, LLC - Covington /ID# 212658
-
Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006-4165
- Clinical Trials Management, LLC - Metairie /ID# 212659
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Egyesült Államok, 01915
- Northeast Dermatology /ID# 201338
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital /ID# 200474
-
Quincy, Massachusetts, Egyesült Államok, 02169
- Integrated Dermatology of Massachusetts, LLC /ID# 209468
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Egyesült Államok, 48047
- Clin Res Inst of Michigan, LLC /ID# 208019
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202-3046
- Henry Ford Medical Center /ID# 204191
-
-
Missouri
-
Kirksville, Missouri, Egyesült Államok, 63501-5362
- Cleaver Dermatology /ID# 202825
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68144-1105
- Advanced Dermatology of the Midlands /ID# 201689
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89119-5190
- Clinical Research Consortium /ID# 200734
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Egyesült Államok, 03801
- AllCutis Research Inc /ID# 200981
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Montefiore Medical Center /ID# 200456
-
Kew Gardens, New York, Egyesült Államok, 11415
- Forest Hills Dermatology Group /ID# 209244
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029-6504
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai /ID# 200370
-
Troy, New York, Egyesült Államok, 12180-2323
- J. Schwartz, MD, PLLC /ID# 202121
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44122
- Velocity clinical research /ID# 202653
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
- Lynn Health Science Institute (LHSI) /ID# 212676
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73120-5049
- Newton Clinical Research /ID# 204169
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97223
- Oregon Medical Res Center PC /ID# 200428
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health and Science University /ID# 200992
-
-
Pennsylvania
-
Hazleton, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18201
- Dermdox Dermatology Centers, PC /ID# 213782
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Egyesült Államok, 02919
- Clinical Partners, LLC /ID# 200460
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29414
- Coastal Clinical Research Center of the Carolinas /ID# 200402
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76011
- Arlington Research Center, Inc /ID# 200391
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759-4100
- Orion Clinical Research /ID# 204703
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Modern Research Associates, PL /ID# 200705
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Menter Dermatology Res Inst /ID# 200390
-
Webster, Texas, Egyesült Államok, 77598
- Center for Clinical Studies - Webster TX /ID# 203185
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
- Dermatology Specialists of Spokane /ID# 202068
-
-
-
-
-
Kuopio, Finnország, 70210
- Kuopio University Hospital /ID# 202449
-
Tampere, Finnország, 33100
- Terveystalo Tampere /ID# 201117
-
-
Varsinais-Suomi
-
Turku, Varsinais-Suomi, Finnország, 20520
- Mehiläinen Neo /ID# 201116
-
-
-
-
-
Lille Cedex, Franciaország, 59020
- Hopital Saint Vincent de Paul /ID# 218253
-
Martigues, Franciaország, 13500
- Le Bateau BLanc /ID# 206833
-
Paris, Franciaország, 75015
- AP-HP - Hopital Necker /ID# 218364
-
Rouen, Franciaország, 76000
- Hôpital Charles-Nicolle /ID# 201525
-
Toulouse, Franciaország, 31400
- CHU Toulouse - Hopital Larrey /ID# 201528
-
-
Auvergne-Rhone-Alpes
-
Pierre Benite CEDEX, Auvergne-Rhone-Alpes, Franciaország, 69495
- HCL - Hôpital Lyon Sud /ID# 201529
-
-
Pays-de-la-Loire
-
Nantes, Pays-de-la-Loire, Franciaország, 44000
- CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 206377
-
-
Sarthe
-
Le Mans CEDEX 9, Sarthe, Franciaország, 72037
- Centre Hospitalier du Mans /ID# 205991
-
-
-
-
Grad Zagreb
-
Zagreb, Grad Zagreb, Horvátország, 10000
- Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 201879
-
Zagreb, Grad Zagreb, Horvátország, 10000
- Klinika za dječje bolesti Zagreb /ID# 203151
-
-
Osjecko-baranjska Zupanija
-
Osijek, Osjecko-baranjska Zupanija, Horvátország, 31000
- Duplicate_Klinicki bolnicki centar Osijek /ID# 201523
-
-
Primorsko-goranska Zupanija
-
Rijeka, Primorsko-goranska Zupanija, Horvátország, 51000
- Klinicki bolnicki centar Rijeka /ID# 217423
-
-
Splitsko-dalmatinska Zupanija
-
Split, Splitsko-dalmatinska Zupanija, Horvátország, 21000
- Klinicki bolnicki centar Split /ID# 201527
-
-
-
-
Aichi
-
Nagakute-shi, Aichi, Japán, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital /ID# 202833
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japán, 814-0180
- Fukuoka University Hospital /ID# 201309
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japán, 815-8588
- Kyushu Central Hospital of the Mutual Aid Association of Public School Teachers /ID# 202891
-
-
Gifu
-
Gifu-shi, Gifu, Japán, 501-1194
- Gifu University Hospital /ID# 201760
-
Ogaki-shi, Gifu, Japán, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital /ID# 203463
-
-
Hokkaido
-
Obihiro-shi, Hokkaido, Japán, 080-0013
- Takagi Dermatology Clinic /ID# 201238
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japán, 060-0063
- Medical Cooperation Kojinkai Sapporo Skin Clinic /ID# 201239
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japán, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 201876
-
-
Osaka
-
Sakai-shi, Osaka, Japán, 5938324
- Kume Clinic /ID# 201912
-
-
Tokyo
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japán, 141-8625
- NTT Medical Center Tokyo /ID# 201759
-
-
Yamanashi
-
Chuo-shi, Yamanashi, Japán, 409-3821
- University of Yamanashi Hospital /ID# 204174
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2G 1B1
- Kirk Barber Research, CA /ID# 200324
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
- Dermatology Research Institute Inc. /ID# 200318
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
- Dr. Chih-ho Hong Medical Inc. /ID# 200311
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
- Enverus Medical Research /ID# 200307
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research /ID# 200323
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
- Dr. Irina Turchin PC Inc. /ID# 200322
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 4Y3
- Karma Clinical Trials /ID# 200316
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
- Hamilton Health Sciences - McMaster University Medical Centre /ID# 200313
-
London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
- Dr. Wei Jing Loo Medicine Prof /ID# 206051
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
- Lynderm Research Inc. /ID# 200315
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2C 3N2
- Dermatology Ottawa Research Centre /ID# 200319
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research /ID# 200317
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1V4
- Dr. David Gratton Dermat Inc. /ID# 200309
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
- Innovaderm Research Inc. /ID# 200320
-
Saint-Jerome, Quebec, Kanada, J7Z 7E2
- Dre Angelique Gagne-Henley M.D. inc. /ID# 200326
-
-
-
-
-
Beijing, Kína, 100032
- Beijing Friendship Hospital /ID# 202601
-
Shanghai, Kína, 200040
- Huashan Hospital of Fudan University /ID# 205760
-
Wuhan, Kína, 420022
- Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Sc /ID# 208598
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100044
- Peking University People's Hospital /ID# 202549
-
Beijing, Beijing, Kína, 100191
- Peking University Third Hospital /ID# 202612
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510120
- Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University /ID# 208597
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510630
- The Third Affiliated Hospital Of Sun Yat-Sen University /ID# 202548
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kína, 110001
- The First Hospital of China Medical University /ID# 202615
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200065
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 202554
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310009
- The second Affiliated hospital of Zhejiang University school of Medicine /ID# 202608
-
-
-
-
Perak
-
Ipoh, Perak, Malaysia, 30450
- Hospital Raja Permaisuri Bainun /ID# 204375
-
-
Sabah
-
Division Pantai Barat Utara, Sabah, Malaysia, 88200
- Queen Elizabeth Hospital /ID# 204379
-
-
Selangor
-
Batu Caves, Selangor, Malaysia, 68100
- Hospital Selayang /ID# 204378
-
-
-
-
-
Bonn, Németország, 53127
- Universitaetsklinikum Bonn /ID# 202086
-
Hamburg, Németország, 20537
- TFS Trial Form Support GmbH /ID# 202083
-
Hannover, Németország, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover /ID# 202091
-
Mainz, Németország, 55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz /ID# 205192
-
-
Bayern
-
Munich, Bayern, Németország, 80802
- Duplicate_Klinikum rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen /ID# 202087
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Németország, 60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 202089
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Muenster, Nordrhein-Westfalen, Németország, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster /ID# 202085
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Selters, Rheinland-Pfalz, Németország, 56242
- CMS3 Company for Medical Study /ID# 205193
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Németország, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 202255
-
-
-
-
-
Ancona, Olaszország, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona /ID# 200692
-
Bologna, Olaszország, 40138
- A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola-Malpighi /ID# 200746
-
Catania, Olaszország, 95123
- A.O.U. Policlinico G. Rodolico S.Marco- Presidio G.Rodolico /ID# 200741
-
Napoli, Olaszország, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II /ID# 200750
-
Pisa, Olaszország, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana-Stabilimento di Santa Chiara /ID# 200695
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Olaszország, 00133
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata /ID# 201136
-
-
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 119296
- National Medical Research Center for Children's Health /ID# 203440
-
-
Chelyabinskaya Oblast
-
Chelyabinsk, Chelyabinskaya Oblast, Orosz Föderáció, 454048
- Chelyabinsk Regional Clinical Dermatovenerologic Dispensary /ID# 201996
-
-
Krasnodarskiy Kray
-
Krasnodar, Krasnodarskiy Kray, Orosz Föderáció, 350020
- Clinical Dermatovenerology Dispensary /ID# 203439
-
-
Saratovskaya Oblast
-
Saratov, Saratovskaya Oblast, Orosz Föderáció, 410012
- Saratov State Medical University n.a. V.I. Razumovskiy /ID# 201595
-
-
Sverdlovskaya Oblast
-
Yekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, Orosz Föderáció, 620076
- Ural Research Institute of dermatovenerology and immunopathology /ID# 201593
-
-
-
-
-
Carolina, Puerto Rico, 00985
- Cruz-Santana, Carolina, PR /ID# 201096
-
Ponce, Puerto Rico, 00716-0377
- Ponce Medical School Foundation /ID# 201821
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Clinical Research Puerto Rico /ID# 203309
-
-
-
-
-
Ankara, Pulyka, 06100
- Hacettepe University Faculty of Medicine /ID# 204099
-
Istanbul, Pulyka, 34098
- Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty /ID# 204100
-
Yenimahalle, Pulyka, 06560
- Gazi Universitesi Tip Fakultes /ID# 204176
-
-
Kayseri
-
Melikgazi, Kayseri, Pulyka, 38030
- Erciyes University Medical Fac /ID# 204098
-
-
-
-
-
Bucuresti, Románia, 020121
- Spitalul Clinic Colentina /ID# 205860
-
Cluj Napoca, Románia, 400105
- Cabinet Medical de Dermatovenerologie Dr. Remus Orasan /ID# 205862
-
-
-
-
-
Bern, Svájc, 3010
- Inselspital, Universitätsspital Bern /ID# 201598
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Svájc, 4031
- Universitätsspital Basel /ID# 201599
-
-
Geneve
-
Genève, Geneve, Svájc, 1205
- Hôpitaux Universitaires Genève /ID# 201600
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Svájc, 1011
- CHUV, Centre hospitalier universitaire vaudois /ID# 200910
-
Lausanne, Vaud, Svájc, 1011
- CHUV, Centre hospitalier universitaire vaudois /ID# 206505
-
-
-
-
-
Rivne, Ukrajna, 33028
- ME "Rivne Regional Dermatology and Venereology Dispensary" of RRC /ID# 210504
-
-
Zaporizka Oblast
-
Zaporizhzhya, Zaporizka Oblast, Ukrajna, 69063
- Military Hospital of Military-Medical Clinical Center of Southern Region /ID# 201962
-
-
-
-
Harjumaa
-
Mustamäe Linnaosa, Harjumaa, Észtország, 13419
- North Estonia Medical Centre /ID# 200951
-
Tallinn, Harjumaa, Észtország, 11313
- Confido Private Medical Clinic /ID# 200846
-
-
Tartumaa
-
Tartu Linn, Tartumaa, Észtország, 50406
- Tartu University Hospital /ID# 200847
-
-
-
-
-
Hamilton, Új Zéland, 3204
- Clinical Trials NZ /ID# 205335
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 40 kg testtömeg az alaplátogatáskor ≥ 12 és < 18 év közötti résztvevők számára
- Krónikus atópiás dermatitis (AD), amelynek tünetei legalább 3 évvel az alaplátogatás előtt jelentkeznek, és az alany megfelel a Hanifin és Rajka kritériumoknak.
Aktív közepesen súlyos vagy súlyos AD meghatározása:
- Az ekcéma területi és súlyossági indexének (EASI) pontszáma ≥ 16 a szűréskor és a kiindulási viziteken;
- Validated Investigator's Global Assessment (vIGA) pontszám ≥ 3 a szűrés és az alaplátogatás során;
- Az AD érintettségének ≥ 10%-a testfelület (BSA) a szűrés és az alaplátogatás során;
- A napi legrosszabb pruritus NRS kiindulási heti átlaga ≥ 4.
- Jelölt szisztémás terápiára, vagy nemrégiben volt szüksége szisztémás terápiára az AD miatt
- Az alany naponta kétszer helyi bőrpuhítót (hidratálót) alkalmazott legalább 7 nappal a kiindulási vizit előtt.
- A lokális kortikoszteroidokra (TCS) vagy a helyi kalcineurin-gátlókra (TCI) adott nem megfelelő válasz dokumentált anamnézisében vagy dokumentált szisztémás AD-kezelésben a kiindulási vizit előtt 6 hónapon belül
Kizárási kritériumok:
- Bármely Janus kináz (JAK) inhibitorral való expozíció előtt
- Nem tudja vagy nem akarja abbahagyni a jelenlegi atópiás dermatitisz kezelést a vizsgálat előtt
- Tiltott gyógyszerekre vonatkozó követelmény a vizsgálat során
- Egyéb aktív bőrbetegségek vagy bőrfertőzések, amelyek szisztémás kezelést igényelnek, vagy zavarják az atópiás dermatitisz elváltozásainak megfelelő értékelését
- Női alany, aki a vizsgálat ideje alatt terhes, szoptat vagy terhességet tervez
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Placebo / Upadacitinib
A résztvevők szájon át placebót kapnak naponta egyszer (QD) 16 héten keresztül a kettős vak kezelési időszakban.
A 16. héten a résztvevőket újra randomizálják, hogy 15 mg upadacitinibet vagy 30 mg upadacitinibet kapjanak naponta a 260. hétig.
|
Tabletták szájon át naponta egyszer
Tabletták szájon át naponta egyszer
Más nevek:
|
Kísérleti: Upadacitinib 15 mg QD
A résztvevők 15 mg upadacitinibet kapnak szájon át naponta egyszer, legfeljebb 260 héten keresztül.
|
Tabletták szájon át naponta egyszer
Más nevek:
|
Kísérleti: Upadacitinib 30 mg QD
A résztvevők 30 mg upadacitinibet kapnak szájon át naponta egyszer, legfeljebb 260 héten keresztül.
|
Tabletták szájon át naponta egyszer
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fő vizsgálat: Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 75%-os csökkenést értek el az ekcéma területének és súlyossági index pontszámában (EASI 75) a kiindulási értékhez képest a 16. héten
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
|
Az EASI az atópiás ekcéma kiterjedésének (területének) és súlyosságának mérésére szolgáló eszköz a fej/nyak, a törzs, a felső végtagok és az alsó végtagok értékelése alapján. Minden régió esetében a terület pontszámát az ekcéma által érintett bőr százalékos arányaként kell rögzíteni. Minden régió esetében a súlyossági pontszámot az intenzitási pontszámok összegeként számítják ki (nincs [0], enyhe [1], közepes [2] vagy súlyos [3]) a bőrpír (bőrpír, gyulladás), vastagság ( induráció, papuláció, duzzanat – akut ekcéma), vakarás (excoriation) és lichenifikáció (bélelt bőr, prurigo csomók – krónikus ekcéma). Az egyes régiók teljes EASI-pontszámát úgy számítják ki, hogy a súlyossági pontszámot megszorozzák a területi pontszámmal, a testrégiónak az egész testhez viszonyított arányához igazítva. A végső EASI-pontszám a 4 régió pontszámának összege, és 0-tól 72-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok rosszabb betegséget jelentenek. |
Alapállapot és 16. hét
|
Fő vizsgálat: Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 16. héten az atópiás dermatitisz (vIGA-AD) validált globális értékelését 0 vagy 1 értékkel értek el az alapvonalhoz képest ≥ 2 pont csökkentésével
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
|
A vIGA-AD egy validált értékelő eszköz az atópiás dermatitisz súlyosságának globális értékelésére, a következő skála alapján:
|
Alapállapot és 16. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fő vizsgálat: Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 4 pontot értek el a kiindulási értékhez képest a legrosszabb viszketés numerikus értékelési skálájában (NRS) a 16. héten
Időkeret: Kiindulási érték (utolsó rendelkezésre álló gördülő átlag a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt) és a 16. hét
|
A résztvevőket arra kérték, hogy napi rendszerességgel értékeljék a viszketés (viszketés) intenzitását a legrosszabb értékre az elmúlt 24 órában egy 0-tól (nincs viszketéstől) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb viszketésig) 11 pontos skálán.
A pruritus NRS-t a napi pontszámok heti gördülő átlagai alapján elemezték.
|
Kiindulási érték (utolsó rendelkezésre álló gördülő átlag a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt) és a 16. hét
|
Fő vizsgálat: Azon résztvevők százalékos aránya, akik 90%-kal csökkentették az EASI-pontszámot (EASI 90) a 16. héten az alapértékhez képest
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
|
Az EASI egy eszköz az atópiás ekcéma kiterjedésének (területének) és súlyosságának mérésére a fej/nyak, a törzs, a felső végtagok és az alsó végtagok értékelése alapján. Minden régió esetében a terület pontszámát az ekcéma által érintett bőr százalékos arányaként kell rögzíteni. Minden régió esetében a súlyossági pontszámot az intenzitási pontszámok összegeként számítják ki (nincs [0], enyhe [1], közepes [2] vagy súlyos [3]) a bőrpír (bőrpír, gyulladás), vastagság ( induráció, papuláció, duzzanat – akut ekcéma), vakarás (excoriation) és lichenifikáció (bélelt bőr, prurigo csomók – krónikus ekcéma). Az egyes régiók teljes EASI-pontszámát úgy számítják ki, hogy a súlyossági pontszámot megszorozzák a területi pontszámmal, a testrégiónak az egész testhez viszonyított arányához igazítva. A végső EASI-pontszám a 4 régió pontszámának összege, és 0-tól 72-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok rosszabb betegséget jelentenek. |
Alapállapot és 16. hét
|
Fő vizsgálat: Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 4 pontot értek el a kiindulási értékhez képest a legrosszabb pruritus NRS-ben a 4. héten
Időkeret: Kiindulási érték (utolsó rendelkezésre álló gördülő átlag a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt) és a 4. hét
|
A résztvevőket arra kérték, hogy napi rendszerességgel értékeljék a viszketés (viszketés) intenzitását a legrosszabb értékre az elmúlt 24 órában egy 0-tól (nincs viszketéstől) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb viszketésig) 11 pontos skálán.
A pruritus NRS-t a napi pontszámok heti gördülő átlagai alapján elemezték.
|
Kiindulási érték (utolsó rendelkezésre álló gördülő átlag a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt) és a 4. hét
|
Fő tanulmány: Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 2. héten EASI 75 választ kaptak
Időkeret: Alapállapot és 2. hét
|
Az EASI egy eszköz az atópiás ekcéma kiterjedésének (területének) és súlyosságának mérésére a fej/nyak, a törzs, a felső végtagok és az alsó végtagok értékelése alapján. Minden régió esetében a terület pontszámát az ekcéma által érintett bőr százalékos arányaként kell rögzíteni. Minden régió esetében a súlyossági pontszámot az intenzitási pontszámok összegeként számítják ki (nincs [0], enyhe [1], közepes [2] vagy súlyos [3]) a bőrpír (bőrpír, gyulladás), vastagság ( induráció, papuláció, duzzanat – akut ekcéma), vakarás (excoriation) és lichenifikáció (bélelt bőr, prurigo csomók – krónikus ekcéma). Az egyes régiók teljes EASI-pontszámát úgy számítják ki, hogy a súlyossági pontszámot megszorozzák a területi pontszámmal, a testrégiónak az egész testhez viszonyított arányához igazítva. A végső EASI-pontszám a 4 régió pontszámának összege, és 0-tól 72-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok rosszabb betegséget jelentenek. Az EASI 75 válasz az alapértékhez képest legalább 75%-os csökkenést (javulást) jelent az EASI pontszámban. |
Alapállapot és 2. hét
|
Fő vizsgálat: Azon résztvevők százalékos aránya, akik az 1. héten legalább 4 pontot értek el a kiindulási értékhez képest a legrosszabb viszketésben NRS
Időkeret: Kiindulási érték (utolsó rendelkezésre álló gördülő átlag a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt) és az 1. hét
|
A résztvevőket arra kérték, hogy napi rendszerességgel értékeljék a viszketés (viszketés) intenzitását a legrosszabb értékre az elmúlt 24 órában egy 0-tól (nincs viszketéstől) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb viszketésig) 11 pontos skálán.
A pruritus NRS-t a napi pontszámok heti gördülő átlagai alapján elemezték.
|
Kiindulási érték (utolsó rendelkezésre álló gördülő átlag a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt) és az 1. hét
|
Fő vizsgálat: Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 4 pontot értek el a kiindulási értékhez képest a legrosszabb pruritus NRS-ben a 2. napon
Időkeret: Alapállapot és 2. nap
|
A résztvevőket arra kérték, hogy napi rendszerességgel értékeljék a viszketés (viszketés) intenzitását a legrosszabb értékre az elmúlt 24 órában egy 0-tól (nincs viszketéstől) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb viszketésig) 11 pontos skálán. Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a 2. napon a legrosszabb viszketés NRS-pontszáma a kiindulási értékhez képest 4 pontos vagy nagyobb javulást mutatott, előre meghatározásra került, mint másodlagos végpont a 30 mg upadacitinib-csoport résztvevőinél, szemben a placebo-csoporttal. |
Alapállapot és 2. nap
|
Fő vizsgálat: Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 4 pontot értek el a kiindulási értékhez képest a legrosszabb pruritus NRS-ben a 3. napon
Időkeret: Alapállapot és 3. nap
|
A résztvevőket arra kérték, hogy napi rendszerességgel értékeljék a viszketés (viszketés) intenzitását a legrosszabb értékre az elmúlt 24 órában egy 0-tól (nincs viszketéstől) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb viszketésig) terjedő 11 pontos skála segítségével. Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a legrosszabb viszketés NRS-pontszáma 4 pontos vagy nagyobb javulást mutatott a kiindulási értékhez képest a 3. napon, előzetesen rangsorolt másodlagos végpontként volt meghatározva a 15 mg upadacitinib-csoport résztvevőinél, szemben a placebo-csoporttal. |
Alapállapot és 3. nap
|
Fő vizsgálat: Azon résztvevők százalékos aránya, akik fellángolást tapasztaltak a kettős vak kezelési időszak alatt
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 16. hétig
|
A fellángolást, amelyet az EASI klinikailag jelentős romlásaként jellemeznek, az EASI pontszám ≥ 6,6 ponttal történő növekedése a kiindulási értékhez képest a kettős-vak kezelési időszak alatt és bármely mentőgyógyszer alkalmazása előtt.
A fellángolást azoknál a résztvevőknél értékelték, akiknek az EASI-pontszáma 65,4 vagy kevesebb volt az alapvonalon.
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 16. hétig
|
Fő vizsgálat: Azon résztvevők százalékos aránya, akik ≥ 12 ponttal csökkentették az atópiás dermatitisz hatásskála (ADerm-IS) alvási tartomány pontszámát a 16. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (utolsó rendelkezésre álló gördülő átlag a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt) és a 16. hét
|
Az ADerm-IS egy 10 elemből álló, betegek által bejelentett kimenetelű (PRO) kérdőív, amelyet arra terveztek, hogy felmérje a résztvevők által az AD-ből származó különféle hatásokat. Az ADerm-IS alvási tartomány 3 kérdésből áll, amelyek célja az AD alvásra gyakorolt hatásának felmérése napi szinten, 24 órás visszahívási perióduson keresztül. A tételek közé tartozik az elalvási nehézség, az alvásra gyakorolt hatás és az éjszakai ébredés. Minden kérdést egy 11 pontos NRS-en értékelnek 0-tól (nincs hatás) 10-ig (extrém hatás). Az ADerm-IS alvási tartomány pontszáma a 3 elem pontszámának összege, és 0 (nincs hatás) és 30 (legrosszabb hatás) között mozog. Az ADerm-IS alvási tartományt a napi pontszámok heti gördülő átlagai alapján elemezték. A minimális klinikailag fontos különbség az ADerm-IS alvási tartomány pontszáma tekintetében 12. |
Kiindulási állapot (utolsó rendelkezésre álló gördülő átlag a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt) és a 16. hét
|
Fő vizsgálat: Azon résztvevők százalékos aránya, akik ≥ 4 ponttal csökkentették a kiindulási értéket az atópiás dermatitisz tünetskáláján (ADerm-SS) a bőrfájdalom pontszáma a 16. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (utolsó rendelkezésre álló gördülő átlag a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt) és a 16. hét
|
Az ADerm-SS egy 11 tételből álló PRO kérdőív, amely 24 órás visszahívási periódus segítségével értékeli azokat a jeleket és tüneteket, amelyeket a betegek az AD miatt tapasztalhatnak.
A bőrfájdalom tételnél a résztvevőket naponta megkértük arra, hogy jelezzék, mennyire súlyos volt az AD miatti legrosszabb bőrfájdalmuk az elmúlt 24 órában NRS-en 0-tól 10-ig (legrosszabb elképzelhető fájdalom).
Az ADerm-SS bőrfájdalom pontszámot a napi pontszámok heti gördülő átlagával elemezték.
A minimális klinikailag fontos különbség az ADerm-SS bőrfájdalom pontszáma tekintetében 4.
|
Kiindulási állapot (utolsó rendelkezésre álló gördülő átlag a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt) és a 16. hét
|
Fő vizsgálat: Azon résztvevők százalékos aránya, akik ≥ 28 pont csökkenést értek el a kiindulási értékhez képest az ADerm-SS 7 tételes teljes tünetpontszámában (TSS-7) a 16. héten
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
|
Az ADerm-SS egy 11 tételből álló kérdőív, amely 24 órás visszahívási periódus segítségével értékeli azokat a jeleket és tüneteket, amelyeket a résztvevők az AD miatt tapasztalhatnak.
A 7 tételből álló teljes tünetpontszám 7 tünetet tartalmaz (az ADerm-SS 1-7. tételei), mindegyik NRS-en 0-tól (nincs tünet) 10-ig (elképzelhető legrosszabb) értékelve.
A pontszámban szereplő 7 tünet: viszketés alvás közben, viszketés ébrenlét közben, bőrfájdalom (mindegyik naponta értékelve), bőrrepedezés, bőrrepedezési fájdalom, száraz bőr és bőrhámlás (hetente értékelve).
A TSS-7 pontszám 0-tól 70-ig terjed, a magasabb pontszámok rosszabbodó tüneteket jeleznek.
A minimális klinikailag fontos különbség az ADerm-SS TSS-7 esetében 28.
|
Alapállapot és 16. hét
|
Fő vizsgálat: Azon résztvevők százalékos aránya, akik ≥ 11 pont csökkenést értek el a kiindulási értékhez képest az ADerm-IS érzelmi állapot tartomány pontszámában a 16. héten
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
|
Az ADerm-IS egy 10 elemből álló PRO-kérdőív, amelynek célja, hogy felmérje a résztvevők által az AD-ből származó különféle hatásokat. Az ADerm-IS érzelmi állapot három elemet foglal össze [8-10. tétel], amelyek az öntudatot, a zavartságot és a szomorúságot mérik 7 napos felidézéssel. Minden kérdést egy 11 pontos NRS-en értékelnek 0-tól (nincs hatás) 10-ig (extrém hatás). Az érzelmi állapot tartomány pontszáma 0 és 30 között mozog, ahol a magasabb pontszámok jelentik a legrosszabb hatást. A minimális klinikailag fontos különbség az ADerm-IS érzelmi állapot tartomány pontszámában 11. |
Alapállapot és 16. hét
|
Fő vizsgálat: Azon résztvevők százalékos aránya, akik ≥ 14 pont csökkenést értek el a kiindulási értékhez képest az ADerm-IS napi tevékenységek tartomány pontszámában a 16. héten
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
|
Az ADerm-IS egy 10 elemből álló PRO-kérdőív, amelyet arra terveztek, hogy felmérje a résztvevők által az AD-ből származó különféle hatásokat. Az ADerm-IS napi tevékenységei négy elemet foglalnak össze, amelyek a háztartási, fizikai és szociális tevékenységek korlátait, valamint a koncentrációs nehézségeket mérik 7 napos visszahívással. Minden kérdést egy 11 pontos NRS-en értékelnek 0-tól (nincs hatás) 10-ig (extrém hatás). A napi tevékenységek domain pontszáma 0 és 40 között van, ahol a magasabb pontszámok jelentik a legrosszabb hatást. A minimális klinikailag fontos különbség az ADerm-IS napi tevékenységek tartomány pontszáma tekintetében 14. |
Alapállapot és 16. hét
|
Fő vizsgálat: Azon résztvevők százalékos aránya, akik 100%-kal csökkentették az EASI-pontszámot (EASI 100) a 16. héten az alapértékhez képest
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
|
Az EASI egy eszköz az atópiás ekcéma kiterjedésének (területének) és súlyosságának mérésére a fej/nyak, a törzs, a felső végtagok és az alsó végtagok értékelése alapján. Minden régió esetében a terület pontszámát az ekcéma által érintett bőr százalékos arányaként kell rögzíteni. Minden régió esetében a súlyossági pontszámot az intenzitási pontszámok összegeként számítják ki (nincs [0], enyhe [1], közepes [2] vagy súlyos [3]) a bőrpír (bőrpír, gyulladás), vastagság ( induráció, papuláció, duzzanat – akut ekcéma), vakarás (excoriation) és lichenifikáció (bélelt bőr, prurigo csomók – krónikus ekcéma). Az egyes régiók teljes EASI-pontszámát úgy számítják ki, hogy a súlyossági pontszámot megszorozzák a területi pontszámmal, a testrégiónak az egész testhez viszonyított arányához igazítva. A végső EASI-pontszám a 4 régió pontszámának összege, és 0-tól 72-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok rosszabb betegséget jelentenek. |
Alapállapot és 16. hét
|
Fő vizsgálat: Százalékos változás a kiindulási állapothoz képest a legrosszabb viszketés NRS-ben a 16. héten
Időkeret: Kiindulási érték (utolsó rendelkezésre álló gördülő átlag a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt) és a 16. hét
|
A résztvevőket arra kérték, hogy napi rendszerességgel értékeljék a viszketés (viszketés) intenzitását a legrosszabb értékre az elmúlt 24 órában egy 0-tól (nincs viszketéstől) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb viszketésig) 11 pontos skálán.
A pruritus NRS-t a napi pontszámok heti gördülő átlagai alapján elemezték.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
Kiindulási érték (utolsó rendelkezésre álló gördülő átlag a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt) és a 16. hét
|
Fő vizsgálat: Százalékos változás az EASI-pontszám kiindulási értékéhez képest a 16. héten
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
|
Az EASI egy eszköz az atópiás ekcéma kiterjedésének (területének) és súlyosságának mérésére a fej/nyak, a törzs, a felső végtagok és az alsó végtagok értékelése alapján. Minden régió esetében a terület pontszámát az ekcéma által érintett bőr százalékos arányaként kell rögzíteni. Minden régió esetében a súlyossági pontszámot az intenzitási pontszámok összegeként számítják ki (nincs [0], enyhe [1)] közepes [2] vagy súlyos [3]) a vörösség (bőrpír, gyulladás), vastagság ( keményedés, papuláció, duzzanat - akut ekcéma), vakarás (kihúzódás) és lichenifikáció (bélelt bőr, prurigo csomók - krónikus ekcéma). Az egyes régiók teljes EASI-pontszámát úgy számítják ki, hogy a súlyossági pontszámot megszorozzák a területi pontszámmal, a testrégiónak az egész testhez viszonyított arányához igazítva. A végső EASI-pontszám a 4 régió pontszámának összege, és 0-tól 72-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok rosszabb betegséget jelentenek; a kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez. |
Alapállapot és 16. hét
|
Fő vizsgálat: Azon résztvevők százalékos aránya, akik ≥ 4 pont csökkenést értek el a kiindulási értékhez képest a betegorientált ekcéma mérés (POEM) összpontszámában a 16. héten
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
|
A POEM egy 7 elemből álló, validált kérdőív, amelyet gyermekek és felnőttek betegségtüneteinek felmérésére használnak.
A résztvevők 7 kérdésre válaszolnak, beleértve a szárazságot, viszketést, hámlást, repedéseket, alvászavart, vérzést és sírást, mindegyiket egy 5 pontos skálán értékelték az előző hét előfordulási gyakorisága alapján: 0 = nincs nap, 1 = 1 2 nap, 2 = 3-4 nap, 3 = 5-6 nap és 4 = minden nap.
A tételpontszámok hozzáadásával a 0 (tiszta) és 28 (nagyon súlyos atópiás ekcéma) közötti összpontszámot kapjuk.
A POEM-pontszám 3,4 pontos változása tekinthető a minimális klinikailag fontos különbségnek.
|
Alapállapot és 16. hét
|
Fő vizsgálat: Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 16. héten legalább 4 pontot értek el a bőrgyógyászati életminőség-index (DLQI) kiindulási értékéhez képest
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
|
A DLQI egy 10 elemből álló validált kérdőív, amely az AD-betegség tüneteinek és kezelésének az életminőségre (QoL) gyakorolt hatásának felmérésére szolgál. 10 kérdésből áll, amelyek értékelik a bőrbetegségek hatását a résztvevő életminőségének különböző aspektusaira az előző héten, beleértve a tüneteket és érzéseket, a napi tevékenységeket, a szabadidőt, a munkát vagy az iskolát, a személyes kapcsolatokat és a kezelés mellékhatásait. Minden elemet egy 4 fokú skálán értékelnek (0 = egyáltalán nem/nem releváns; 1 = kicsit; 2 = nagyon; és 3 = nagyon). A tételpontszámokat összeadjuk, hogy összpontszámot kapjunk, 0 és 30 között, a magasabb pontszámok pedig az életminőség nagyobb romlását jelzik. a DLQI-t olyan résztvevőknek adták be, akik ≥ 16 (16-75) évesek voltak a szűrési látogatás időpontjában. |
Alapállapot és 16. hét
|
Fő vizsgálat: Az atópiás dermatitisz (SCORAD) pontszámának százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 16. héten
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
|
A SCORAD egy klinikai eszköz az ekcéma (SCORing Atopic Dermatitis) kiterjedésének és súlyosságának felmérésére.
A kiterjedést a 9-es szabály segítségével határozzuk meg, hogy az érintett területet (A) a teljes test százalékában (0-100%) számítsuk ki.
A SCORAD (B) intenzitási része 6 tételből áll: bőrpír, ödéma/papuláció, excoriációk, lichenifikáció, szivárgás/kéreg és szárazság, mindegyik egy 0-tól (nincs) 3-ig (súlyos) terjedő skálán osztályozva. 0-tól 18-ig. A szubjektív tételek (C) magukban foglalják a napi viszketést és az álmatlanságot, mindegyiket vizuális analóg skálán (VAS) értékelték 0-tól 10-ig (összes pontszám 0-20).
A SCORAD kiszámítása A/5 + 7B/2 + C, és 0 és 103 (legrosszabb) között mozog.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
Alapállapot és 16. hét
|
Fő vizsgálat: Azon résztvevők százalékos aránya, akik elérték a kórházi szorongás és depresszió skála-szorongás (HADS-A) pontszámát és a kórházi szorongás és depresszió skála-depresszió (HADS-D) pontszámát < 8 a 16. héten
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
|
A HADS egy 14 elemből álló kérdőív, hét szorongással (HADS-A) és hét depresszióval (HADS-D) kapcsolatos kérdéssel.
Minden elemet 0-tól 3-ig pontoznak; Az egyes alskálák pontszámai 0-tól 21-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek.
Minden tartomány esetében a 7-es vagy annál alacsonyabb pontszámok normálisnak, a 8-10-es határértékek, a 11-es vagy magasabb pontszámok klinikai szorongást vagy depressziót jeleznek.
|
Alapállapot és 16. hét
|
Fő vizsgálat: azon résztvevők százalékos aránya, akik a 16. héten 0 vagy 1 DLQI-pontszámot értek el
Időkeret: 16. hét
|
A DLQI egy 10 elemből álló validált kérdőív, amely az AD-betegség tüneteinek és kezelésének az életminőségre (QoL) gyakorolt hatásának felmérésére szolgál. 10 kérdésből áll, amelyek értékelik a bőrbetegségek hatását a résztvevő életminőségének különböző aspektusaira az előző héten, beleértve a tüneteket és érzéseket, a napi tevékenységeket, a szabadidőt, a munkát vagy az iskolát, a személyes kapcsolatokat és a kezelés mellékhatásait. Minden elemet egy 4 fokú skálán értékelnek (0 = egyáltalán nem/nem releváns; 1 = kicsit; 2 = nagyon; és 3 = nagyon). A tételpontszámokat összeadjuk, hogy összpontszámot kapjunk, 0 és 30 között, a magasabb pontszámok pedig az életminőség nagyobb romlását jelzik. A 0 vagy 1 érték azt jelenti, hogy a betegségnek nincs hatása. a DLQI-t azoknak a résztvevőknek adták be, akik ≥ 16 (16-75) évesek voltak a szűrési látogatás időpontjában. |
16. hét
|
Serdülők: azon résztvevők százalékos aránya, akik EASI 75 választ értek el a 16. héten
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
|
Az EASI egy eszköz az atópiás ekcéma kiterjedésének (területének) és súlyosságának mérésére a fej/nyak, a törzs, a felső végtagok és az alsó végtagok értékelése alapján. Minden régió esetében a terület pontszámát az ekcéma által érintett bőr százalékos arányaként kell rögzíteni. Minden régió esetében a súlyossági pontszámot az intenzitási pontszámok összegeként számítják ki (nincs [0], enyhe [1], közepes [2] vagy súlyos [3]) a bőrpír (bőrpír, gyulladás), vastagság ( induráció, papuláció, duzzanat – akut ekcéma), vakarás (excoriation) és lichenifikáció (bélelt bőr, prurigo csomók – krónikus ekcéma). Az egyes régiók teljes EASI-pontszámát úgy számítják ki, hogy a súlyossági pontszámot megszorozzák a területi pontszámmal, a testrégiónak az egész testhez viszonyított arányához igazítva. A végső EASI-pontszám a 4 régió pontszámának összege, és 0-tól 72-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok rosszabb betegséget jelentenek. Az EASI 75 válasz az alapértékhez képest legalább 75%-os csökkenést (javulást) jelent az EASI pontszámban. |
Alapállapot és 16. hét
|
Serdülők: azon résztvevők százalékos aránya, akik a 16. héten 0 vagy 1-es vIGA-AD-t értek el az alapvonalhoz képest ≥ 2 pontos csökkenés mellett
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
|
A vIGA-AD egy validált értékelő eszköz az atópiás dermatitisz súlyosságának globális értékelésére, a következő skála alapján:
|
Alapállapot és 16. hét
|
Serdülők: azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 4 pontot értek el a kiindulási értékhez képest a legrosszabb pruritus NRS-ben a 16. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (utolsó rendelkezésre álló gördülő átlag a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt) és a 16. hét
|
A résztvevőket arra kérték, hogy napi rendszerességgel értékeljék a viszketés (viszketés) intenzitását a legrosszabb értékre az elmúlt 24 órában egy 0-tól (nincs viszketéstől) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb viszketésig) terjedő 11 pontos skála segítségével.
A legrosszabb viszketést okozó NRS-t a napi pontszámok heti gördülő átlagai alapján elemezték.
|
Kiindulási állapot (utolsó rendelkezésre álló gördülő átlag a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt) és a 16. hét
|
Serdülők: azon résztvevők százalékos aránya, akik EASI 90 választ értek el a 16. héten
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
|
Az EASI egy eszköz az atópiás ekcéma kiterjedésének (területének) és súlyosságának mérésére a fej/nyak, a törzs, a felső végtagok és az alsó végtagok értékelése alapján. Minden régió esetében a terület pontszámát az ekcéma által érintett bőr százalékos arányaként kell rögzíteni. Minden régió esetében a súlyossági pontszámot az intenzitási pontszámok összegeként számítják ki (nincs [0], enyhe [1], közepes [2] vagy súlyos [3]) a bőrpír (bőrpír, gyulladás), vastagság ( induráció, papuláció, duzzanat – akut ekcéma), vakarás (excoriation) és lichenifikáció (bélelt bőr, prurigo csomók – krónikus ekcéma). Az egyes régiók teljes EASI-pontszámát úgy számítják ki, hogy a súlyossági pontszámot megszorozzák a területi pontszámmal, a testrégiónak az egész testhez viszonyított arányához igazítva. A végső EASI-pontszám a 4 régió pontszámának összege, és 0-tól 72-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok rosszabb betegséget jelentenek. Az EASI 90 válasz az EASI pontszám legalább 90%-os csökkenése (javulás) az alapértékhez képest. |
Alapállapot és 16. hét
|
Serdülők: azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 4 pontot értek el a kiindulási értékhez képest a legrosszabb pruritus NRS-ben a 4. héten
Időkeret: Kiindulási érték (utolsó rendelkezésre álló gördülő átlag a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt) és a 4. hét
|
A résztvevőket arra kérték, hogy napi rendszerességgel értékeljék a viszketés (viszketés) intenzitását a legrosszabb értékre az elmúlt 24 órában egy 0-tól (nincs viszketéstől) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb viszketésig) terjedő 11 pontos skála segítségével.
A legrosszabb viszketést okozó NRS-t a napi pontszámok heti gördülő átlagai alapján elemezték.
|
Kiindulási érték (utolsó rendelkezésre álló gördülő átlag a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt) és a 4. hét
|
Serdülők: azon résztvevők százalékos aránya, akik a 2. héten EASI 75 választ értek el
Időkeret: Alapállapot és 2. hét
|
Az EASI egy eszköz az atópiás ekcéma kiterjedésének (területének) és súlyosságának mérésére a fej/nyak, a törzs, a felső végtagok és az alsó végtagok értékelése alapján. Minden régió esetében a terület pontszámát az ekcéma által érintett bőr százalékos arányaként kell rögzíteni. Minden régió esetében a súlyossági pontszámot az intenzitási pontszámok összegeként számítják ki (nincs [0], enyhe [1], közepes [2] vagy súlyos [3]) a bőrpír (bőrpír, gyulladás), vastagság ( induráció, papuláció, duzzanat – akut ekcéma), vakarás (excoriation) és lichenifikáció (bélelt bőr, prurigo csomók – krónikus ekcéma). Az egyes régiók teljes EASI-pontszámát úgy számítják ki, hogy a súlyossági pontszámot megszorozzák a területi pontszámmal, a testrégiónak az egész testhez viszonyított arányához igazítva. A végső EASI-pontszám a 4 régió pontszámának összege, és 0-tól 72-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok rosszabb betegséget jelentenek. Az EASI 75 válasz az alapértékhez képest legalább 75%-os csökkenést (javulást) jelent az EASI pontszámban. |
Alapállapot és 2. hét
|
Serdülők: azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 4 pontot értek el a kiindulási értékhez képest a legrosszabb pruritus NRS-ben az 1. héten
Időkeret: Kiindulási érték (utolsó rendelkezésre álló gördülő átlag a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt) és az 1. hét
|
A résztvevőket arra kérték, hogy napi rendszerességgel értékeljék a viszketés (viszketés) intenzitását a legrosszabb értékre az elmúlt 24 órában egy 0-tól (nincs viszketéstől) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb viszketésig) terjedő 11 pontos skála segítségével.
A legrosszabb viszketést okozó NRS-t a napi pontszámok heti gördülő átlagai alapján elemezték.
|
Kiindulási érték (utolsó rendelkezésre álló gördülő átlag a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt) és az 1. hét
|
Serdülők: azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 4 pontot értek el a kiindulási értékhez képest a legrosszabb pruritus NRS-ben a 2. napon
Időkeret: Alapállapot és 2. nap
|
A résztvevőket arra kérték, hogy napi rendszerességgel értékeljék a viszketés (viszketés) intenzitását a legrosszabb értékre az elmúlt 24 órában egy 0-tól (nincs viszketéstől) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb viszketésig) terjedő 11 pontos skála segítségével.
|
Alapállapot és 2. nap
|
Serdülők: azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 4 pontot értek el a kiindulási értékhez képest a legrosszabb pruritus NRS-ben a 3. napon
Időkeret: Alapállapot és 3. nap
|
A résztvevőket arra kérték, hogy napi rendszerességgel értékeljék a viszketés (viszketés) intenzitását a legrosszabb értékre az elmúlt 24 órában egy 0-tól (nincs viszketéstől) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb viszketésig) terjedő 11 pontos skála segítségével.
|
Alapállapot és 3. nap
|
Serdülők: azon résztvevők százalékos aránya, akik fellángolást tapasztaltak a kettős vak kezelési időszak alatt
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 16. hétig
|
A fellángolást, amelyet az EASI klinikailag jelentős romlásaként jellemeznek, az EASI pontszám ≥ 6,6 ponttal történő növekedése a kiindulási értékhez képest a kettős-vak kezelési időszak alatt és bármely mentőgyógyszer alkalmazása előtt.
A fellángolásokat azoknál a résztvevőknél értékelték, akiknek az EASI-pontszáma 65,4 vagy kevesebb volt az alapvonalon.
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 16. hétig
|
Serdülők: Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 16. héten legalább 12 ponttal csökkentették az ADerm-IS alvási tartomány pontszámát az alapértékhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot (utolsó rendelkezésre álló gördülő átlag a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt) és a 16. hét
|
Az ADerm-IS egy 10 elemből álló, a betegek által bejelentett kimenetelű kérdőív, amelynek célja, hogy felmérje a résztvevők által tapasztalt, AD-ből származó különféle hatásokat. Az ADerm-IS alvási tartomány 3 kérdésből áll, amelyek célja az AD alvásra gyakorolt hatásának felmérése napi szinten, 24 órás visszahívási perióduson keresztül. A tételek közé tartozik az elalvási nehézség, az alvásra gyakorolt hatás és az éjszakai ébredés. Minden kérdést egy 11 pontos NRS-en értékelnek 0-tól (nincs hatás) 10-ig (extrém hatás). Az ADerm-IS alvási tartomány pontszáma a 3 elem pontszámának összege, és 0 (nincs hatás) és 30 (legrosszabb hatás) között mozog. Az ADerm-IS alvási tartományt a napi pontszámok heti gördülő átlagai alapján elemezték. A minimális klinikailag fontos különbség az ADerm-IS alvási tartomány pontszáma tekintetében 12. |
Kiindulási állapot (utolsó rendelkezésre álló gördülő átlag a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt) és a 16. hét
|
Serdülők: azon résztvevők százalékos aránya, akik ≥ 4 ponttal csökkentették az ADerm-SS bőrfájdalom pontszámot az alapvonalhoz képest a 16. héten
Időkeret: Kiindulási érték (utolsó rendelkezésre álló gördülő átlag a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt) és a 16. hét
|
Az ADerm-SS egy 11 tételből álló PRO kérdőív, amely 24 órás visszahívási periódus segítségével értékeli azokat a jeleket és tüneteket, amelyeket a betegek az AD miatt tapasztalhatnak. A bőrfájdalom tételnél a résztvevőket arra kérték, hogy naponta jelezzék, mennyire súlyos volt az AD miatti legrosszabb bőrfájdalmuk az elmúlt 24 órában NRS-en 0-tól 10-ig (legrosszabb elképzelhető fájdalom). A minimális klinikailag fontos különbség az ADerm-SS bőrfájdalom pontszáma tekintetében 4. Az ADerm-SS bőrfájdalom pontszámot a napi pontszámok heti gördülő átlagai alapján elemezték. |
Kiindulási érték (utolsó rendelkezésre álló gördülő átlag a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt) és a 16. hét
|
Serdülők: Azon résztvevők százalékos aránya, akik ≥ 28 pont csökkenést értek el az ADerm-SS TSS-7 alapvonalhoz képest a 16. héten
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
|
Az ADerm-SS egy 11 tételből álló kérdőív, amely 24 órás visszahívási periódus segítségével értékeli azokat a jeleket és tüneteket, amelyeket a résztvevők az AD miatt tapasztalhatnak.
A 7 tételből álló teljes tünetpontszám 7 tünetet tartalmaz (az ADerm-SS 1-7. tételei), mindegyik NRS-en 0-tól (nincs tünet) 10-ig (elképzelhető legrosszabb) értékelve.
A pontszámban szereplő 7 tünet: viszketés alvás közben, viszketés ébrenlét közben, bőrfájdalom (mindegyik naponta értékelve), bőrrepedezés, bőrrepedezési fájdalom, száraz bőr és bőrhámlás (hetente értékelve).
A TSS-7 pontszám 0-tól 70-ig terjed, a magasabb pontszámok rosszabbodó tüneteket jeleznek.
A minimális klinikailag fontos különbség az ADerm-SS TSS-7 esetében 28.
|
Alapállapot és 16. hét
|
Serdülők: Azon résztvevők százalékos aránya, akik ≥ 11 pontot értek el az alapszinthez képest az ADerm-IS érzelmi állapot tartomány pontszámában a 16. héten
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
|
Az ADerm-IS egy 10 elemből álló PRO-kérdőív, amelynek célja, hogy felmérje a résztvevők által az AD-ből származó különféle hatásokat. Az ADerm-IS érzelmi állapot három elemet foglal össze [8-10. tétel], amelyek az öntudatot, a zavartságot és a szomorúságot mérik 7 napos felidézéssel. Minden kérdést egy 11 pontos NRS-en értékelnek 0-tól (nincs hatás) 10-ig (extrém hatás). Az érzelmi állapot tartomány pontszáma 0 és 30 között mozog, ahol a magasabb pontszámok jelentik a legrosszabb hatást. A minimális klinikailag fontos különbség az ADerm-IS érzelmi állapot tartomány pontszámában 11. |
Alapállapot és 16. hét
|
Serdülők: Azon résztvevők százalékos aránya, akik ≥ 14 ponttal csökkentették az ADerm-IS napi tevékenységek tartomány pontszámát az alapértékhez képest a 16. héten
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
|
Az ADerm-IS egy 10 elemből álló PRO-kérdőív, amelynek célja, hogy felmérje a résztvevők által az AD-ből származó különféle hatásokat. Az ADerm-IS napi tevékenységei négy elemet foglalnak össze, amelyek a háztartási, fizikai és szociális tevékenységek korlátait, valamint a koncentrációs nehézségeket mérik 7 napos visszahívással. Minden kérdést egy 11 pontos NRS-en értékelnek 0-tól (nincs hatás) 10-ig (extrém hatás). A napi tevékenységek domain pontszáma 0 és 40 között van, ahol a magasabb pontszámok jelentik a legrosszabb hatást. A minimális klinikailag fontos különbség az ADerm-IS napi tevékenységek tartomány pontszáma tekintetében 14. |
Alapállapot és 16. hét
|
Serdülők: azon résztvevők százalékos aránya, akik EASI 100 választ értek el a 16. héten
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
|
Az EASI egy eszköz az atópiás ekcéma kiterjedésének (területének) és súlyosságának mérésére a fej/nyak, a törzs, a felső végtagok és az alsó végtagok értékelése alapján. Minden régió esetében a terület pontszámát az ekcéma által érintett bőr százalékos arányaként kell rögzíteni. Minden régió esetében a súlyossági pontszámot az intenzitási pontszámok összegeként számítják ki (nincs [0], enyhe [1], közepes [2] vagy súlyos [3]) a bőrpír (bőrpír, gyulladás), vastagság ( induráció, papuláció, duzzanat – akut ekcéma), vakarás (excoriation) és lichenifikáció (bélelt bőr, prurigo csomók – krónikus ekcéma). Az egyes régiók teljes EASI-pontszámát úgy számítják ki, hogy a súlyossági pontszámot megszorozzák a területi pontszámmal, a testrégiónak az egész testhez viszonyított arányához igazítva. A végső EASI-pontszám a 4 régió pontszámának összege, és 0-tól 72-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok rosszabb betegséget jelentenek. Az EASI 100 válasz az EASI pontszám 100%-os csökkenése (javulása) az alapvonalhoz képest. |
Alapállapot és 16. hét
|
Serdülők: százalékos változás a kiindulási állapothoz képest a legrosszabb viszketésben, a 16. héten
Időkeret: Kiindulási érték (utolsó rendelkezésre álló gördülő átlag a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt) és a 16. hét
|
A résztvevőket arra kérték, hogy napi rendszerességgel értékeljék a viszketés (viszketés) intenzitását a legrosszabb értékre az elmúlt 24 órában egy 0-tól (nincs viszketéstől) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb viszketésig) 11 pontos skálán.
A pruritus NRS-t a napi pontszámok heti gördülő átlagai alapján elemezték.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
Kiindulási érték (utolsó rendelkezésre álló gördülő átlag a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt) és a 16. hét
|
Serdülők: százalékos változás az EASI-pontszám kiindulási értékéhez képest a 16. héten
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
|
Az EASI egy eszköz az atópiás ekcéma kiterjedésének (területének) és súlyosságának mérésére a fej/nyak, a törzs, a felső végtagok és az alsó végtagok értékelése alapján. Minden régió esetében a terület pontszámát az ekcéma által érintett bőr százalékos arányaként kell rögzíteni. Minden régió esetében a súlyossági pontszámot az intenzitási pontszámok összegeként számítják ki (nincs [0], enyhe [1)] közepes [2] vagy súlyos [3]) a vörösség (bőrpír, gyulladás), vastagság ( keményedés, papuláció, duzzanat - akut ekcéma), vakarás (kihúzódás) és lichenifikáció (bélelt bőr, prurigo csomók - krónikus ekcéma). Az egyes régiók teljes EASI-pontszámát úgy számítják ki, hogy a súlyossági pontszámot megszorozzák a területi pontszámmal, a testrégiónak az egész testhez viszonyított arányához igazítva. A végső EASI-pontszám a 4 régió pontszámának összege, és 0-tól 72-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok rosszabb betegséget jelentenek; a kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez. |
Alapállapot és 16. hét
|
Serdülők: azon résztvevők százalékos aránya, akik ≥ 4 pontot értek el az alapértékhez képest a POEM összpontszámában a 16. héten
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
|
A POEM egy 7 elemből álló, validált kérdőív, amely gyermekek és felnőttek betegségtüneteinek felmérésére szolgál.
A résztvevők 7 kérdésre válaszolnak, beleértve a szárazságot, viszketést, hámlást, repedéseket, alvászavart, vérzést és sírást, mindegyiket egy 5-pontos skálán értékelték az előző hét előfordulási gyakorisága alapján: 0 = nincs nap, 1 = 1 2 nap, 2 = 3-4 nap, 3 = 5-6 nap és 4 = minden nap.
A tételpontszámok hozzáadásával 0 (tiszta) és 28 (nagyon súlyos atópiás ekcéma) közötti összpontszámot kapunk.
A POEM-pontszám 3,4 pontos változása tekinthető a minimális klinikailag fontos különbségnek.
|
Alapállapot és 16. hét
|
Serdülők: azon résztvevők százalékos aránya, akik ≥ 4 pontot értek el a kiindulási értékhez képest a DLQI pontszámban a 16. héten
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
|
A DLQI egy 10 elemből álló validált kérdőív, amely az AD-betegség tüneteinek és kezelésének az életminőségre (QoL) gyakorolt hatásának felmérésére szolgál. 10 kérdésből áll, amelyek értékelik a bőrbetegségek hatását a résztvevő életminőségének különböző aspektusaira az előző héten, beleértve a tüneteket és érzéseket, a napi tevékenységeket, a szabadidőt, a munkát vagy az iskolát, a személyes kapcsolatokat és a kezelés mellékhatásait. Minden elemet egy 4 fokú skálán értékelnek (0 = egyáltalán nem/nem releváns; 1 = kicsit; 2 = nagyon; és 3 = nagyon). A tételpontszámokat összeadjuk, hogy összpontszámot kapjunk, 0 és 30 között, a magasabb pontszámok pedig az életminőség nagyobb romlását jelzik. a DLQI-t olyan résztvevőknek adták be, akik ≥ 16 (16-75) évesek voltak a szűrési látogatás időpontjában. |
Alapállapot és 16. hét
|
Serdülők: Százalékos változás az alapértékhez képest a SCORAD-pontszámban a 16. héten
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
|
A SCORAD egy klinikai eszköz az ekcéma (SCORing Atopic Dermatitis) kiterjedésének és súlyosságának felmérésére.
A kiterjedést a 9-es szabály segítségével határozzuk meg, hogy az érintett területet (A) a teljes test százalékában (0-100%) számítsuk ki.
A SCORAD (B) intenzitási része 6 tételből áll: bőrpír, ödéma/papuláció, excoriációk, lichenifikáció, szivárgás/kéreg és szárazság, mindegyik egy 0-tól (nincs) 3-ig (súlyos) terjedő skálán osztályozva. 0-tól 18-ig. A szubjektív tételek (C) magukban foglalják a napi viszketést és az álmatlanságot, mindegyiket vizuális analóg skálán (VAS) értékelték 0-tól 10-ig (összes pontszám 0-20).
A SCORAD kiszámítása A/5 + 7B/2 + C, és 0 és 103 (legrosszabb) között mozog.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
Alapállapot és 16. hét
|
Serdülők: azon résztvevők százalékos aránya, akik a 16. héten 8-nál kisebb HADS-A pontszámot és HADS-D pontszámot értek el
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
|
A HADS egy 14 elemből álló kérdőív, hét szorongással (HADS-A) és hét depresszióval (HADS-D) kapcsolatos kérdéssel.
Minden elemet 0-tól 3-ig pontoznak; Az egyes alskálák pontszámai 0-tól 21-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek.
Minden tartomány esetében a 7-es vagy annál alacsonyabb pontszámok normálisnak, a 8-10-es határértékek, a 11-es vagy magasabb pontszámok klinikai szorongást vagy depressziót jeleznek.
|
Alapállapot és 16. hét
|
Serdülők: azon résztvevők százalékos aránya, akik a 16. héten 0 vagy 1-es DLQI-pontszámot értek el
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
|
A DLQI egy 10 elemből álló validált kérdőív, amely az AD-betegség tüneteinek és kezelésének az életminőségre (QoL) gyakorolt hatásának felmérésére szolgál. 10 kérdésből áll, amelyek értékelik a bőrbetegségek hatását a résztvevő életminőségének különböző aspektusaira az előző héten, beleértve a tüneteket és érzéseket, a napi tevékenységeket, a szabadidőt, a munkát vagy az iskolát, a személyes kapcsolatokat és a kezelés mellékhatásait. Minden elemet egy 4 fokú skálán értékelnek (0 = egyáltalán nem/nem releváns; 1 = kicsit; 2 = nagyon; és 3 = nagyon). A tételpontszámokat összeadjuk, hogy összpontszámot kapjunk, 0 és 30 között, a magasabb pontszámok pedig az életminőség nagyobb romlását jelzik. A 0 vagy 1 érték azt jelenti, hogy a betegségnek nincs hatása. a DLQI-t azoknak a résztvevőknek adták be, akik ≥ 16 (16-75) évesek voltak a szűrési látogatás időpontjában. |
Alapállapot és 16. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: ABBVIE INC., AbbVie
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Mendes-Bastos P, Ladizinski B, Guttman-Yassky E, Jiang P, Liu J, Prajapati VH, Simpson EL, Vigna N, Teixeira HD, Barbarot S. Characterization of acne associated with upadacitinib treatment in patients with moderate-to-severe atopic dermatitis: A post hoc integrated analysis of 3 phase 3 randomized, double-blind, placebo-controlled trials. J Am Acad Dermatol. 2022 Oct;87(4):784-791. doi: 10.1016/j.jaad.2022.06.012. Epub 2022 Jun 15.
- Simpson EL, Papp KA, Blauvelt A, Chu CY, Hong HC, Katoh N, Calimlim BM, Thyssen JP, Chiou AS, Bissonnette R, Stein Gold LF, Wegzyn C, Hu X, Liu M, Liu J, Tenorio AR, Chu AD, Guttman-Yassky E. Efficacy and Safety of Upadacitinib in Patients With Moderate to Severe Atopic Dermatitis: Analysis of Follow-up Data From the Measure Up 1 and Measure Up 2 Randomized Clinical Trials. JAMA Dermatol. 2022 Apr 1;158(4):404-413. doi: 10.1001/jamadermatol.2022.0029.
- Guttman-Yassky E, Teixeira HD, Simpson EL, Papp KA, Pangan AL, Blauvelt A, Thaci D, Chu CY, Hong HC, Katoh N, Paller AS, Calimlim B, Gu Y, Hu X, Liu M, Yang Y, Liu J, Tenorio AR, Chu AD, Irvine AD. Once-daily upadacitinib versus placebo in adolescents and adults with moderate-to-severe atopic dermatitis (Measure Up 1 and Measure Up 2): results from two replicate double-blind, randomised controlled phase 3 trials. Lancet. 2021 Jun 5;397(10290):2151-2168. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00588-2. Epub 2021 May 21. Erratum In: Lancet. 2021 Jun 5;397(10290):2150.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Bőrbetegségek, genetikai
- Túlérzékenység
- Bőrbetegségek, ekcémás
- Bőrgyulladás
- Ekcéma
- Dermatitis, atópiás
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Reumaellenes szerek
- Protein kináz inhibitorok
- Janus kináz inhibitorok
- Upadacitinib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M16-045
- 2022-502938-30-00 (Egyéb azonosító: EU CT)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Atópiás dermatitisz
-
Hospices Civils de LyonToborzásKontakt dermatitis | Kontakt dermatitisz Irritatív | Kontakt dermatitis, allergiásFranciaország
-
University Ghent3MMegszűntNyomásfekély | Pelenkakiütés | Inkontinenciával összefüggő dermatitis | Inkontinencia okozta irritáló kontakt dermatitisBelgium
-
University of Split, School of MedicineToborzásKontakt dermatitisHorvátország
-
Steven BakerBefejezveKontakt dermatitis kézEgyesült Államok
-
Primus PharmaceuticalsMegszűntIrritatív kontakt dermatitiszEgyesült Államok
-
HealthPartners InstituteBefejezveIrritatív kontakt dermatitiszEgyesült Államok
-
University of Split, School of MedicineBefejezveIrritatív kontakt dermatitiszHorvátország
-
Herlev and Gentofte HospitalKarolinska InstitutetBefejezve
-
Herbarium Laboratorio Botanico LtdaBefejezve
-
Andreas Syggros Hospital of Venereal and Dermatological...ToborzásAllergiás kontakt dermatitisGörögország
Klinikai vizsgálatok a Placebo az upadacitinibhez
-
Florida State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of GeorgiaJelentkezés meghívóvalSzív- és érrendszeri betegségek kockázatának csökkentéseEgyesült Államok
-
Fenway Community HealthMassachusetts General Hospital; Brown University; Emory University; University of North... és más munkatársakBefejezveHIV | Gyógyszertartás | Expozíció előtti profilaxisEgyesült Államok
-
Forendo Pharma LtdRichmond Pharmacology LimitedBefejezveRelatív biohasznosulásEgyesült Királyság
-
Mary LacyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktív, nem toborzóCukorbetegségEgyesült Államok
-
South Dakota State UniversityUniversity of Missouri-Columbia; Ohio State University; Michigan State University; Purdue... és más munkatársakBefejezveÉlelmiszerbiztonság | Tápérték
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheAktív, nem toborzóDepressziós rendellenesség | Hangulati zavarok | Szorongásos zavarok | Érzelmi zavar | Depressziós tünetek | Szorongásos zavarok és tünetekSpanyolország
-
Florida International UniversityCare 4 U Management, Inc.; Care Resource Community Health Centers, Inc.; Monarch Health...BefejezveHIV megelőzés | PrEP ragaszkodásEgyesült Államok
-
University of Kansas Medical CenterNational Institute on Aging (NIA)Befejezve
-
Forendo Pharma LtdRichmond Pharmacology LimitedBefejezve
-
Liverpool John Moores UniversityBrock UniversityBefejezveA fizikai aktivitásEgyesült Királyság