Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка упадацитиниба у подростков и взрослых пациентов с атопическим дерматитом (экземой) средней и тяжелой степени тяжести (Measure Up 1)

22 октября 2025 г. обновлено: AbbVie

Рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование фазы 3 по оценке упадацитиниба у подростков и взрослых с атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности упадацитиниба для лечения подростков и взрослых участников с атопическим дерматитом (АД) средней и тяжелой степени, которые являются кандидатами на системную терапию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование включает 35-дневный скрининговый период, 16-недельный двойной слепой период, слепой продленный период до 260-й недели и 30-дневный контрольный визит.

Участники, соответствующие критериям включения в основное исследование, будут рандомизированы в соотношении 1:1:1 для получения ежедневной пероральной дозы упадацитиниба 30 мг или упадацитиниба 15 мг или соответствующего плацебо. По завершении набора 810 участников в основное исследование будет продолжено дополнительное исследование с участием подростков (вспомогательное исследование для подростков) до тех пор, пока в общее исследование (основное исследование + вспомогательное исследование для подростков) не будет включено в общей сложности 180 участников-подростков.

Рандомизация для основного исследования будет стратифицирована по исходной тяжести заболевания (утвержденная шкала глобальной оценки исследователя для атопического дерматита [vIGA-AD]: средняя [3] по сравнению с тяжелой [4]), по географическому региону (США [США]/Пуэрто Рико/Канада, Япония, Китай и другие страны), а также по возрасту (подростки [от 12 до 17 лет] и взрослые [от 18 до 75 лет]). Отдельная рандомизация для подросткового подисследования будет стратифицирована по исходной тяжести заболевания (умеренная [vIGA-AD 3] против тяжелой [vIGA-AD 4]) и по географическому региону (США/Пуэрто-Рико/Канада и другие).

На 16-й неделе основного исследования и дополнительного исследования для подростков участники группы плацебо будут повторно рандомизированы в соотношении 1:1 для получения ежедневных пероральных доз упадацитиниба 30 мг или упадацитиниба 15 мг в период слепого продления. В основном исследовании повторная рандомизация на 16-й неделе будет стратифицирована по 16-й неделе: 50% улучшение индекса площади и тяжести экземы [EASI 50], респондент [да/нет], географический регион [США/Пуэрто-Рико/Канада, Китай [материк ], Япония и другие] и возрастная группа [подростки/взрослые]. Для подросткового субисследования повторная рандомизация будет стратифицирована по 50 респондентам EASI (Да/Нет) и по географическому региону (США/Пуэрто-Рико/Канада и другие).

Участники, первоначально рандомизированные в группу упадацитиниба, продолжат прием упадацитиниба в течение дополнительного периода в той же дозе.

Начиная с визита на 4-й неделе, спасательная терапия БА может быть предоставлена ​​по усмотрению исследователя, если это необходимо с медицинской точки зрения.

Первичный анализ основного исследования будет проводиться после того, как все действующие участники завершат 16-ю неделю. Кроме того, первичный анализ подростковой популяции (включая подростков-участников основного исследования и подросткового вспомогательного исследования) будет проводиться после того, как все продолжающиеся участники-подростки завершат 16-ю неделю.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

912

Фаза

  • Фаза 3

Расширенный доступ

Доступный вне клинических испытаний. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Австралия, 2606
        • Woden Dermatology /ID# 205799
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice /ID# 211236
    • South Australia
      • Hectorville, South Australia, Австралия, 5073
        • North Eastern Health Specialists /ID# 205802
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Австралия, 3053
        • Skin Health Institute Inc /ID# 204791
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Австралия, 6160
        • Fremantle Dermatology /ID# 205305
  • Аргентина
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Аргентина, 1902
        • Framingham Centro Medico /ID# 202688
    • Ciuadad Autonoma de Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciuadad Autonoma de Buenos Aires, Аргентина, 1425
        • Instituto de Neumonología y Dermatología /ID# 203444
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciuadad Autonoma de Buenos Aires, Аргентина, 1425
        • Psoriahue Med Interdisciplinar /ID# 202451
  • Болгария
      • Pleven, Болгария, 5800
        • UMHAT Dr Georgi Stranski EAD /ID# 201521
      • Stara Zagora, Болгария, 6000
        • UMHAT Professor Stoyan Kirkovich /ID# 201522
    • Sofia
      • Sofiya, Sofia, Болгария, 1431
        • UMHAT Alexandrovska EAD /ID# 201519
  • Босния и Герцеговина
      • Sarajevo, Босния и Герцеговина, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo /ID# 202668
      • Sarajevo, Босния и Герцеговина, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo /ID# 202669
    • Republika Srpska
      • Banja Luka, Republika Srpska, Босния и Герцеговина, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska /ID# 202666
      • Banja Luka, Republika Srpska, Босния и Герцеговина, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska /ID# 202667
  • Германия
      • Bonn, Германия, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn /ID# 202086
      • Hamburg, Германия, 20537
        • TFS Trial Form Support GmbH /ID# 202083
      • Hanover, Германия, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover /ID# 202091
      • Mainz, Германия, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz /ID# 205192
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Германия, 80802
        • Duplicate_Klinikum rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen /ID# 202087
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Германия, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 202089
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Германия, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster /ID# 202085
    • Rhineland-Palatinate
      • Selters, Rhineland-Palatinate, Германия, 56242
        • CMS3 Company for Medical Study /ID# 205193
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Германия, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 202255
  • Дания
    • Capital Region
      • Copenhagen NV, Capital Region, Дания, 2400
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital /ID# 200979
      • Hellerup, Capital Region, Дания, 2900
        • Herlev and Gentofte Hospital /ID# 200736
    • Central Jutland
      • Aarhus N, Central Jutland, Дания, 8200
        • Aarhus University Hospital /ID# 200737
  • Италия
      • Ancona, Италия, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona /ID# 200692
      • Bologna, Италия, 40138
        • A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola-Malpighi /ID# 200746
      • Catania, Италия, 95123
        • A.O.U. Policlinico G. Rodolico S.Marco- Presidio G.Rodolico /ID# 200741
      • Napoli, Италия, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II /ID# 200750
      • Pisa, Италия, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana-Stabilimento di Santa Chiara /ID# 200695
    • Roma
      • Rome, Roma, Италия, 00133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata /ID# 201136
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2G 1B1
        • Kirk Barber Research, CA /ID# 200324
      • Calgary, Alberta, Канада, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute Inc. /ID# 200318
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Канада, V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical Inc. /ID# 200311
      • Surrey, British Columbia, Канада, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research /ID# 200307
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research /ID# 200323
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Канада, E3B 1G9
        • Dr. Irina Turchin PC Inc. /ID# 200322
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1A 4Y3
        • Karma Clinical Trials /ID# 200316
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8S 4K1
        • Hamilton Health Sciences - McMaster University Medical Centre /ID# 200313
      • London, Ontario, Канада, N6H 5L5
        • Dr. Wei Jing Loo Medicine Prof /ID# 206051
      • Markham, Ontario, Канада, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc. /ID# 200315
      • Ottawa, Ontario, Канада, K2C 3N2
        • Dermatology Ottawa Research Centre /ID# 200319
      • Waterloo, Ontario, Канада, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research /ID# 200317
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3H 1V4
        • Dr. David Gratton Dermat Inc. /ID# 200309
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc. /ID# 200320
      • Saint-Jérôme, Quebec, Канада, J7Z 7E2
        • Dre Angelique Gagne-Henley M.D. inc. /ID# 200326
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100032
        • Beijing Friendship Hospital /ID# 202601
      • Shanghai, Китай, 200040
        • Huashan Hospital of Fudan University /ID# 205760
      • Wuhan, Китай, 420022
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Sc /ID# 208598
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100044
        • Peking University People's Hospital /ID# 202549
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100191
        • Peking University Third Hospital /ID# 202612
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University /ID# 208597
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510630
        • The Third Affiliated Hospital Of Sun Yat-Sen University /ID# 202548
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110001
        • The First Hospital of China Medical University /ID# 202615
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200065
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 202554
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
        • The second Affiliated hospital of Zhejiang University school of Medicine /ID# 202608
  • Колумбия
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Колумбия, 055422
        • Clinisalud del sur /ID# 218100
      • Rionegro, Antioquia, Колумбия, 054040
        • Fundacion Hospital San Vicente de Paul - Rionegro /ID# 202043
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Колумбия, 80002
        • Ctr Int de Reum del Caribe SAS /ID# 201620
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Колумбия, 230002
        • Fundacion Centro de Excelencia en Enfermedades Cronicas no Transmisibles - FUNCE /ID# 201905
  • Малайзия
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Малайзия, 30450
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun /ID# 204375
    • Sabah
      • Division Pantai Barat Utara, Sabah, Малайзия, 88200
        • Queen Elizabeth Hospital /ID# 204379
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Малайзия, 68100
        • Hospital Selayang /ID# 204378
  • Новая Зеландия
      • Hamilton, Новая Зеландия, 3204
        • Clinical Trials NZ /ID# 205335
  • Пуэрто-Рико
      • Carolina, Пуэрто-Рико, 00985
        • Cruz-Santana, Carolina, PR /ID# 201096
      • Ponce, Пуэрто-Рико, 00716-0377
        • Ponce Medical School Foundation /ID# 201821
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico /ID# 203309
  • Россия
      • Moscow, Россия, 119296
        • National Medical Research Center for Children's Health /ID# 203440
    • Chelyabinsk Oblast
      • Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, Россия, 454048
        • Chelyabinsk Regional Clinical Dermatovenerologic Dispensary /ID# 201996
    • Krasnodarskiy Kray
      • Krasnodar, Krasnodarskiy Kray, Россия, 350020
        • Clinical Dermatovenerology Dispensary /ID# 203439
    • Saratov Oblast
      • Saratov, Saratov Oblast, Россия, 410012
        • Saratov State Medical University n.a. V.I. Razumovskiy /ID# 201595
    • Sverdlovsk Oblast
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Россия, 620076
        • Ural Research Institute of dermatovenerology and immunopathology /ID# 201593
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 020121
        • Spitalul Clinic Colentina /ID# 205860
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400105
        • Cabinet Medical de Dermatovenerologie Dr. Remus Orasan /ID# 205862
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust9 /ID# 201971
      • Salford, Соединенное Королевство, M6 8HD
        • Northern Care Alliance NHS Group /ID# 201194
    • London, City of
      • Isleworth, London, City of, Соединенное Королевство, TW7 6AF
        • West Middlesex University Hospital /ID# 202273
      • London, London, City of, Соединенное Королевство, E1 2ES
        • Barts Health NHS Trust /ID# 201043
      • London, London, City of, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust /ID# 201192
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • Alliance Dermatology and MOHs /ID# 200375
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85255-4134
        • Clear Dermatology & Aesthetics Center /ID# 201256
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
        • Bakersfield Derma & Skin Cance /ID# 200433
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708-3701
        • First OC Dermatology /ID# 201910
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025-7014
        • California Allergy and Asthma Medical Group /ID# 200727
      • Mission Viejo, California, Соединенные Штаты, 92691-6410
        • Allergy & Asthma Associates of Southern California /ID# 200733
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660-7853
        • Dermatology Clinical Trials /ID# 205876
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • UC Davis /ID# 203622
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94132-1909
        • Synergy Dermatology /ID# 200842
      • San Luis Obispo, California, Соединенные Штаты, 93405
        • San Luis Derm and Laser Clinic /ID# 200372
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University /ID# 200440
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598-2488
        • Care Access Research - Walnut Creek /ID# 200940
    • Connecticut
      • Shelton, Connecticut, Соединенные Штаты, 06484-6211
        • Dermatology Physicians of Connecticut /ID# 200928
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20016-4300
        • Foxhall Research Center /ID# 213682
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • Duplicate_George Washington Univ Med /ID# 200364
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33428
        • Clearlyderm Dermatology /ID# 208371
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486-2269
        • Skin Care Research, LLC /ID# 200811
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Olympian Clinical Research /ID# 202914
      • Lake City, Florida, Соединенные Штаты, 32055-8835
        • Multi-Speciality Research Associates /ID# 213254
      • Margate, Florida, Соединенные Штаты, 33063
        • GSI Clinical Research, LLC /ID# 200849
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
        • Florida International Rsrch cr /ID# 218507
      • North Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33162-4708
        • Tory P Sullivan, MD PA /ID# 200671
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
        • Leavitt Medical Associates of Florida /ID# 200880
      • Sunrise, Florida, Соединенные Штаты, 33351-7311
        • Precision Clinical Research /ID# 209002
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33406-6063
        • Integrated Clinical Research LLC /ID# 200900
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Соединенные Штаты, 61820
        • Christie Clinic, LLC /ID# 200427
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 201644
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
        • Dawes Fretzin, LLC /ID# 200366
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46617
        • The South Bend Clinic Center /ID# 200371
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
        • Clinical Trials Management, LLC - Covington /ID# 212658
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006-4165
        • Clinical Trials Management, LLC - Metairie /ID# 212659
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01915
        • Northeast Dermatology /ID# 201338
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 200474
      • Quincy, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02169
        • Integrated Dermatology of Massachusetts, LLC /ID# 209468
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48047
        • Clin Res Inst of Michigan, LLC /ID# 208019
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202-3046
        • Henry Ford Medical Center /ID# 204191
    • Missouri
      • Kirksville, Missouri, Соединенные Штаты, 63501-5362
        • Cleaver Dermatology /ID# 202825
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144-1105
        • Advanced Dermatology of the Midlands /ID# 201689
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119-5190
        • Clinical Research Consortium /ID# 200734
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03801
        • AllCutis Research Inc /ID# 200981
    • New York
      • Kew Gardens, New York, Соединенные Штаты, 11415
        • Forest Hills Dermatology Group /ID# 209244
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029-6504
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai /ID# 200370
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center /ID# 200456
      • Troy, New York, Соединенные Штаты, 12180-2323
        • J. Schwartz, MD, PLLC /ID# 202121
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Velocity clinical research /ID# 202653
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Lynn Health Science Institute (LHSI) /ID# 212676
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120-5049
        • Newton Clinical Research /ID# 204169
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97223
        • Oregon Medical Res Center PC /ID# 200428
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University /ID# 200992
    • Pennsylvania
      • Hazleton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18201
        • Dermdox Dermatology Centers, PC /ID# 213782
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02919
        • Clinical Partners, LLC /ID# 200460
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
        • Coastal Clinical Research Center of the Carolinas /ID# 200402
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76011
        • Arlington Research Center, Inc /ID# 200391
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759-4100
        • Orion Clinical Research /ID# 204703
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Modern Research Associates, PL /ID# 200705
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Menter Dermatology Res Inst /ID# 200390
      • Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
        • Center for Clinical Studies - Webster TX /ID# 203185
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Dermatology Specialists of Spokane /ID# 202068
  • Турция (Туркие)
      • Ankara, Турция (Туркие), 06100
        • Hacettepe University Faculty of Medicine /ID# 204099
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34098
        • Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty /ID# 204100
      • Yenimahalle, Турция (Туркие), 06560
        • Gazi Universitesi Tip Fakultes /ID# 204176
    • Kayseri
      • Melikgazi, Kayseri, Турция (Туркие), 38030
        • Erciyes University Medical Fac /ID# 204098
  • Украина
      • Rivne, Украина, 33028
        • ME "Rivne Regional Dermatology and Venereology Dispensary" of RRC /ID# 210504
    • Zaporizhzhia Oblast
      • Zaporizhzhya, Zaporizhzhia Oblast, Украина, 69063
        • Military Hospital of Military-Medical Clinical Center of Southern Region /ID# 201962
  • Финляндия
      • Kuopio, Финляндия, 70210
        • Kuopio University Hospital /ID# 202449
      • Tampere, Финляндия, 33100
        • Terveystalo Tampere /ID# 201117
    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, Финляндия, 20520
        • Mehiläinen Neo /ID# 201116
  • Франция
      • Lille, Франция, 59020
        • Hopital Saint Vincent de Paul /ID# 218253
      • Martigues, Франция, 13500
        • Le Bateau BLanc /ID# 206833
      • Paris, Франция, 75015
        • AP-HP - Hopital Necker /ID# 218364
      • Rouen, Франция, 76000
        • Hôpital Charles-Nicolle /ID# 201525
      • Toulouse, Франция, 31400
        • CHU Toulouse - Hopital Larrey /ID# 201528
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Франция, 69495
        • HCL - Hôpital Lyon Sud /ID# 201529
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Франция, 44000
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 206377
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Франция, 72037
        • Centre Hospitalier du Mans /ID# 205991
  • Хорватия
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Хорватия, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 201879
      • Zagreb, City of Zagreb, Хорватия, 10000
        • Klinika za dječje bolesti Zagreb /ID# 203151
    • County of Osijek-Baranja
      • Osijek, County of Osijek-Baranja, Хорватия, 31000
        • Duplicate_Klinicki bolnicki centar Osijek /ID# 201523
    • Primorje-Gorski Kotar County
      • Rijeka, Primorje-Gorski Kotar County, Хорватия, 51000
        • Klinicki bolnicki centar Rijeka /ID# 217423
    • Split-Dalmatia County
      • Split, Split-Dalmatia County, Хорватия, 21000
        • Klinicki bolnicki centar Split /ID# 201527
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Inselspital, Universitätsspital Bern /ID# 201598
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Швейцария, 4031
        • Universitätsspital Basel /ID# 201599
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Швейцария, 1205
        • Hôpitaux Universitaires Genève /ID# 201600
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Швейцария, 1011
        • CHUV, Centre hospitalier universitaire vaudois /ID# 200910
      • Lausanne, Canton of Vaud, Швейцария, 1011
        • CHUV, Centre hospitalier universitaire vaudois /ID# 206505
  • Эстония
    • Harju
      • Mustamäe, Harju, Эстония, 13419
        • North Estonia Medical Centre /ID# 200951
      • Tallinn, Harju, Эстония, 11313
        • Confido Private Medical Clinic /ID# 200846
    • Tartu
      • Tartu, Tartu, Эстония, 50406
        • Tartu University Hospital /ID# 200847
  • Япония
    • Aichi-ken
      • Nagakute-shi, Aichi-ken, Япония, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital /ID# 202833
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Япония, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital /ID# 201309
      • Fukuoka, Fukuoka, Япония, 815-8588
        • Kyushu Central Hospital of the Mutual Aid Association of Public School Teachers /ID# 202891
    • Gifu
      • Gifu, Gifu, Япония, 501-1194
        • Gifu University Hospital /ID# 201760
      • Ogaki-shi, Gifu, Япония, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital /ID# 203463
    • Hokkaido
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Япония, 080-0013
        • Takagi Dermatology Clinic /ID# 201238
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-0063
        • Medical Cooperation Kojinkai Sapporo Skin Clinic /ID# 201239
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Япония, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 201876
    • Osaka
      • Sakai-shi, Osaka, Япония, 5938324
        • Kume Clinic /ID# 201912
    • Tokyo
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Япония, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo /ID# 201759
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Япония, 409-3821
        • University of Yamanashi Hospital /ID# 204174

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Масса тела ≥ 40 кг на исходном визите для участников в возрасте от ≥ 12 до < 18 лет
  • Хронический атопический дерматит (АД) с появлением симптомов не менее чем за 3 года до исходного визита, и субъект соответствует критериям Ханифина и Райка.

  • Активный AD от умеренной до тяжелой степени определяется:

    • Оценка площади и индекса тяжести экземы (EASI) ≥ 16 во время скрининга и исходных посещений;
    • Валидированная глобальная оценка исследователя (vIGA) ≥ 3 во время скрининга и исходных посещений;
    • ≥ 10 % площади поверхности тела (ППТ) с поражением БА при скрининге и исходных посещениях;
    • Исходное среднее значение ежедневного показателя наихудшего зуда NRS ≥ 4 за неделю.
  • Кандидат на системную терапию или недавно нуждалась в системной терапии БА
  • Субъект наносил местное смягчающее средство (увлажняющее средство) два раза в день в течение как минимум 7 дней до базового визита.
  • Документально подтвержденный анамнез неадекватного ответа на топические кортикостероиды (TCS) или топические ингибиторы кальциневрина (TCI) или документально подтвержденное системное лечение АтД в течение 6 месяцев до исходного визита

Критерий исключения:

  • Предварительное воздействие любого ингибитора янус-киназы (JAK)
  • Неспособность или нежелание прекратить текущее лечение атопического дерматита до начала исследования
  • Требование запрещенных препаратов во время исследования
  • Другие активные кожные заболевания или кожные инфекции, требующие системного лечения или препятствующие надлежащей оценке поражений атопического дерматита.
  • Субъект женского пола, который беременен, кормит грудью или планирует беременность во время исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо/упадацитиниб
Участники будут получать плацебо перорально один раз в день (QD) в течение 16 недель в период двойного слепого лечения. На 16-й неделе участники будут повторно рандомизированы для получения упадацитиниба в дозе 15 мг или упадацитиниба в дозе 30 мг один раз в сутки до 260-й недели.
Лекарство: Плацебо для упадацитиниба
Таблетки принимают внутрь один раз в день
Лекарство: Упадацитиниб
Таблетки принимают внутрь один раз в день
Другие имена:
  • АБТ-494
  • РИНВОК™
Экспериментальный: Упадацитиниб 15 мг QD
Участники будут получать упадацитиниб по 15 мг перорально один раз в день на срок до 260 недель.
Лекарство: Упадацитиниб
Таблетки принимают внутрь один раз в день
Другие имена:
  • АБТ-494
  • РИНВОК™
Экспериментальный: Упадацитиниб 30 мг QD
Участники будут получать упадацитиниб по 30 мг перорально один раз в день на срок до 260 недель.
Лекарство: Упадацитиниб
Таблетки принимают внутрь один раз в день
Другие имена:
  • АБТ-494
  • РИНВОК™

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основное исследование: Процент участников, достигших как минимум 75% уменьшения площади экземы и индекса тяжести (EASI 75) по сравнению с исходным уровнем на 16 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя

EASI — это инструмент, используемый для измерения распространенности (площади) и тяжести атопической экземы на основе оценки состояния головы/шеи, туловища, верхних и нижних конечностей. Для каждой области записывают оценку площади как процент кожи, пораженной экземой. Для каждой области оценка тяжести рассчитывается как сумма оценок интенсивности (отсутствует [0], легкая [1], умеренная [2] или тяжелая [3]) для покраснения (эритемы, воспаления), толщины ( уплотнение, папуляция, отек — острая экзема), расчесы (экскориация) и лихенификация (выровненная кожа, узелки пруриго — хроническая экзема).

Общий балл EASI для каждой области рассчитывается путем умножения балла тяжести на балл площади с поправкой на пропорцию области тела ко всему телу. Окончательный балл EASI представляет собой сумму баллов по 4 регионам и находится в диапазоне от 0 до 72, где более высокие баллы представляют более тяжелое заболевание.
Исходный уровень и 16-я неделя
Основное исследование: Процент участников, получивших 0 или 1 балл по утвержденной глобальной оценке исследователя на атопический дерматит (vIGA-AD) со снижением по сравнению с исходным уровнем на ≥ 2 балла на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя

vIGA-AD — это утвержденный инструмент оценки тяжести атопического дерматита во всем мире на основе следующей шкалы:

  • 0 — Ясно: нет воспалительных признаков БА;
  • 1 - Почти прозрачный: едва заметная эритема, уплотнение/папуляция и/или лихенификация;
  • 2 - Легкая: легкая, но отчетливая эритема, уплотнение/папуляция и/или минимальная лихенификация. Нет просачивания или корки;
  • 3 - Умеренная: могут присутствовать отчетливо заметные эритема, уплотнение/папуляция и/или лихенификация, просачивание или образование корок;
  • 4 — Тяжелая: выраженная эритема, уплотнение/папуляция и/или лихенификация; Может присутствовать просачивание или образование корки.
Исходный уровень и 16-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основное исследование: Процент участников, достигших снижения ≥ 4 баллов по сравнению с исходным уровнем по числовой шкале оценки наихудшего зуда (NRS) на неделе 16
Временное ограничение: Исходный уровень (последнее доступное скользящее среднее перед первой дозой исследуемого препарата) и 16-я неделя
Участников просили ежедневно оценивать интенсивность зуда (зуда) в наибольшей степени в течение последних 24 часов, используя 11-балльную шкалу от 0 (зуд отсутствует) до 10 (сильнейший зуд, который только можно себе представить). Зуд NRS анализировали на основе еженедельных скользящих средних значений ежедневных баллов.
Исходный уровень (последнее доступное скользящее среднее перед первой дозой исследуемого препарата) и 16-я неделя
Основное исследование: процент участников, достигших 90-процентного снижения по сравнению с исходным уровнем оценки EASI (EASI 90) на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя

EASI — это инструмент, используемый для измерения распространенности (площади) и тяжести атопической экземы на основе оценки состояния головы/шеи, туловища, верхних и нижних конечностей. Для каждой области записывают оценку площади как процент кожи, пораженной экземой. Для каждой области оценка тяжести рассчитывается как сумма оценок интенсивности (отсутствует [0], легкая [1], умеренная [2] или тяжелая [3]) для покраснения (эритемы, воспаления), толщины ( уплотнение, папуляция, отек — острая экзема), расчесы (экскориация) и лихенификация (выровненная кожа, узелки пруриго — хроническая экзема).

Общий балл EASI для каждой области рассчитывается путем умножения балла тяжести на балл площади с поправкой на пропорцию области тела ко всему телу. Окончательный балл EASI представляет собой сумму баллов по 4 регионам и находится в диапазоне от 0 до 72, где более высокие баллы представляют более тяжелое заболевание.
Исходный уровень и 16-я неделя
Основное исследование: Процент участников, достигших снижения на ≥ 4 баллов по сравнению с исходным уровнем в NRS наихудшего зуда на неделе 4
Временное ограничение: Исходный уровень (последнее доступное скользящее среднее перед первой дозой исследуемого препарата) и 4-я неделя
Участников просили ежедневно оценивать интенсивность зуда (зуда) в наибольшей степени в течение последних 24 часов, используя 11-балльную шкалу от 0 (зуд отсутствует) до 10 (сильнейший зуд, который только можно себе представить). Зуд NRS анализировали на основе еженедельных скользящих средних значений ежедневных баллов.
Исходный уровень (последнее доступное скользящее среднее перед первой дозой исследуемого препарата) и 4-я неделя
Основное исследование: процент участников, достигших ответа EASI 75 на неделе 2
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 2

EASI — это инструмент, используемый для измерения распространенности (площади) и тяжести атопической экземы на основе оценки состояния головы/шеи, туловища, верхних и нижних конечностей. Для каждой области записывают оценку площади как процент кожи, пораженной экземой. Для каждой области оценка тяжести рассчитывается как сумма оценок интенсивности (отсутствует [0], легкая [1], умеренная [2] или тяжелая [3]) для покраснения (эритемы, воспаления), толщины ( уплотнение, папуляция, отек — острая экзема), расчесы (экскориация) и лихенификация (выровненная кожа, узелки пруриго — хроническая экзема).

Общий балл EASI для каждой области рассчитывается путем умножения балла тяжести на балл площади с поправкой на пропорцию области тела ко всему телу. Окончательный балл EASI представляет собой сумму баллов по 4 регионам и находится в диапазоне от 0 до 72, где более высокие баллы представляют более тяжелое заболевание.

Ответ EASI 75 определяется как снижение (улучшение) по крайней мере 75% от исходного уровня в баллах EASI.
Исходный уровень и неделя 2
Основное исследование: Процент участников, достигших снижения ≥ 4 баллов по сравнению с исходным уровнем в выражении сильнейшего зуда NRS на неделе 1
Временное ограничение: Исходный уровень (последнее доступное скользящее среднее перед первой дозой исследуемого препарата) и неделя 1
Участников просили ежедневно оценивать интенсивность зуда (зуда) в наибольшей степени в течение последних 24 часов, используя 11-балльную шкалу от 0 (зуд отсутствует) до 10 (сильнейший зуд, который только можно себе представить). Зуд NRS анализировали на основе еженедельных скользящих средних значений ежедневных баллов.
Исходный уровень (последнее доступное скользящее среднее перед первой дозой исследуемого препарата) и неделя 1
Основное исследование: Процент участников, достигших снижения ≥ 4 баллов по сравнению с исходным уровнем в выражении сильнейшего зуда NRS на 2-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и день 2

Участников просили ежедневно оценивать интенсивность зуда (зуда) в наибольшей степени в течение последних 24 часов, используя 11-балльную шкалу от 0 (зуд отсутствует) до 10 (сильнейший зуд, который только можно себе представить).

Процент участников, у которых на 2-й день было отмечено улучшение на 4 балла или более по сравнению с исходным уровнем по шкале NRS «Самый сильный зуд», был предварительно указан как ранжированная вторичная конечная точка для участников в группе упадацитиниба 30 мг по сравнению только с группой плацебо.
Исходный уровень и день 2
Основное исследование: Процент участников, достигших снижения на ≥ 4 баллов по сравнению с исходным уровнем в выраженности сильнейшего зуда NRS на 3-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и день 3

Участников просили ежедневно оценивать интенсивность зуда (зуда) в наибольшей степени в течение последних 24 часов, используя 11-балльную шкалу от 0 (зуд отсутствует) до 10 (сильнейший зуд, который только можно себе представить).

Процент участников, у которых было улучшение на 4 балла или более по шкале NRS для оценки наихудшего зуда по сравнению с исходным уровнем на 3-й день, был предварительно указан как ранжированная вторичная конечная точка для участников в группе упадацитиниба 15 мг по сравнению только с группой плацебо.
Исходный уровень и день 3
Основное исследование: процент участников, переживших обострение в период двойного слепого лечения
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 16-й недели
Обострение, характеризуемое как клинически значимое ухудшение по шкале EASI, определяется как увеличение балла по шкале EASI на ≥ 6,6 балла по сравнению с исходным уровнем в течение периода двойного слепого лечения и до применения каких-либо препаратов для экстренной помощи. Обострение оценивали у участников с оценкой EASI 65,4 или менее на исходном уровне.
От первой дозы исследуемого препарата до 16-й недели
Основное исследование: Процент участников, достигших снижения ≥ 12 баллов по сравнению с исходным уровнем по Шкале воздействия атопического дерматита (ADerm-IS) Оценка домена сна на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (последнее доступное скользящее среднее перед первой дозой исследуемого препарата) и 16-я неделя

ADerm-IS представляет собой анкету, состоящую из 10 пунктов, о которой сообщают пациенты (PRO), предназначенную для оценки различных воздействий, которые участники испытывают в результате своего AD.

Домен сна ADerm-IS состоит из 3 вопросов, предназначенных для ежедневной оценки влияния БА на сон в течение 24-часового периода. Пункты включают трудности с засыпанием, влияние на сон и пробуждение ночью. Каждый вопрос оценивается по 11-балльной шкале NRS от 0 (нет влияния) до 10 (чрезвычайное влияние). Оценка домена сна ADerm-IS представляет собой сумму оценок по 3 пунктам и варьируется от 0 (нет влияния) до 30 (наихудшее воздействие). Домен сна ADerm-IS был проанализирован на основе еженедельных скользящих средних значений ежедневных оценок.

Минимальная клинически значимая разница для оценки домена сна ADerm-IS составляет 12.
Исходный уровень (последнее доступное скользящее среднее перед первой дозой исследуемого препарата) и 16-я неделя
Основное исследование: Процент участников, достигших снижения ≥ 4 баллов по сравнению с исходным уровнем по Шкале симптомов атопического дерматита (ADerm-SS) Оценка кожной боли на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (последнее доступное скользящее среднее перед первой дозой исследуемого препарата) и 16-я неделя
ADerm-SS представляет собой опросник PRO из 11 пунктов, предназначенный для оценки признаков и симптомов, которые могут возникнуть у пациентов из-за болезни Альцгеймера, с использованием 24-часового периода отзыва. Что касается вопроса о кожной боли, участников ежедневно просили указать, насколько сильной была их сильная кожная боль из-за БА за последние 24 часа по шкале NRS от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная вообразимая боль). Оценка кожной боли ADerm-SS анализировалась с использованием еженедельных скользящих средних значений ежедневных оценок. Минимальная клинически значимая разница для оценки кожной боли ADerm-SS составляет 4 балла.
Исходный уровень (последнее доступное скользящее среднее перед первой дозой исследуемого препарата) и 16-я неделя
Основное исследование: Процент участников, достигших снижения ≥ 28 баллов по сравнению с исходным уровнем в общей оценке симптомов по 7 пунктам ADerm-SS (TSS-7) на неделе 16.
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
ADerm-SS представляет собой анкету из 11 пунктов, предназначенную для оценки признаков и симптомов, которые могут возникнуть у участников из-за болезни Альцгеймера, с использованием 24-часового периода отзыва. Общая оценка симптомов из 7 пунктов включает 7 симптомов (пункты 1-7 ADerm-SS), каждый из которых оценивается по шкале NRS от 0 (отсутствие симптомов) до 10 (наихудшее из возможных). 7 симптомов, включенных в оценку, включают зуд во время сна, зуд во время бодрствования, кожную боль (каждый оценивается ежедневно), растрескивание кожи, растрескивание кожи, сухость кожи и шелушение кожи (оценивается еженедельно). Оценка TSS-7 колеблется от 0 до 70, при этом более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов. Минимальное клинически значимое различие для ADerm-SS TSS-7 составляет 28.
Исходный уровень и 16-я неделя
Основное исследование: Процент участников, достигших снижения ≥ 11 баллов по сравнению с исходным уровнем в оценке домена эмоционального состояния ADerm-IS на неделе 16
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя

ADerm-IS — это опросник PRO из 10 пунктов, предназначенный для оценки различных воздействий, которые участники испытывают в результате своего AD.

Эмоциональное состояние ADerm-IS суммирует три пункта [пункты 8-10], измеряющие застенчивость, смущение и печаль с 7-дневным отзывом. Каждый вопрос оценивается по 11-балльной шкале NRS от 0 (нет влияния) до 10 (чрезвычайное влияние). Оценка домена эмоционального состояния колеблется от 0 до 30, где более высокие оценки представляют наихудшее воздействие.

Минимальная клинически важная разница для оценки области эмоционального состояния ADerm-IS составляет 11.
Исходный уровень и 16-я неделя
Основное исследование: Процент участников, достигших снижения ≥ 14 баллов по сравнению с исходным уровнем в оценке области ежедневной деятельности ADerm-IS на неделе 16.
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя

ADerm-IS — это опросник PRO из 10 пунктов, предназначенный для оценки различных воздействий, которые участники испытывают в результате своего AD.

Ежедневная деятельность ADerm-IS суммирует четыре пункта, измеряющие ограничения бытовой, физической и социальной активности, а также трудности с концентрацией внимания при 7-дневном отзыве. Каждый вопрос оценивается по 11-балльной шкале NRS от 0 (нет влияния) до 10 (чрезвычайное влияние). Оценка домена повседневной деятельности варьируется от 0 до 40, где более высокие оценки представляют наихудшее воздействие.

Минимальная клинически значимая разница для оценки области повседневной активности ADerm-IS составляет 14.
Исходный уровень и 16-я неделя
Основное исследование: Процент участников, достигших 100% снижения по сравнению с исходным уровнем оценки EASI (EASI 100) на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя

EASI — это инструмент, используемый для измерения распространенности (площади) и тяжести атопической экземы на основе оценки состояния головы/шеи, туловища, верхних и нижних конечностей. Для каждой области записывают оценку площади как процент кожи, пораженной экземой. Для каждой области оценка тяжести рассчитывается как сумма оценок интенсивности (отсутствует [0], легкая [1], умеренная [2] или тяжелая [3]) для покраснения (эритемы, воспаления), толщины ( уплотнение, папуляция, отек — острая экзема), расчесы (экскориация) и лихенификация (выровненная кожа, узелки пруриго — хроническая экзема).

Общий балл EASI для каждой области рассчитывается путем умножения балла тяжести на балл площади с поправкой на пропорцию области тела ко всему телу. Окончательный балл EASI представляет собой сумму баллов по 4 регионам и находится в диапазоне от 0 до 72, где более высокие баллы представляют более тяжелое заболевание.
Исходный уровень и 16-я неделя
Основное исследование: Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем наиболее выраженного зуда NRS на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (последнее доступное скользящее среднее перед первой дозой исследуемого препарата) и 16-я неделя
Участников просили ежедневно оценивать интенсивность зуда (зуда) в наибольшей степени в течение последних 24 часов, используя 11-балльную шкалу от 0 (зуд отсутствует) до 10 (сильнейший зуд, который только можно себе представить). Зуд NRS анализировали на основе еженедельных скользящих средних значений ежедневных баллов. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень (последнее доступное скользящее среднее перед первой дозой исследуемого препарата) и 16-я неделя
Основное исследование: процентное изменение показателя EASI по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя

EASI — это инструмент, используемый для измерения распространенности (площади) и тяжести атопической экземы на основе оценки состояния головы/шеи, туловища, верхних и нижних конечностей. Для каждой области записывают оценку площади как процент кожи, пораженной экземой. Для каждой области оценка тяжести рассчитывается как сумма оценок интенсивности (оценивается как отсутствие [0], легкая [1)], умеренная [2] или тяжелая [3]) для покраснения (эритемы, воспаления), толщины ( уплотнение, папуляция, отек — острая экзема), расчесы (экскориация) и лихенификация (выровненная кожа, узелки пруриго — хроническая экзема).

Общий балл EASI для каждой области рассчитывается путем умножения балла тяжести на балл площади с поправкой на пропорцию области тела ко всему телу. Окончательный балл EASI представляет собой сумму баллов по 4 регионам и находится в диапазоне от 0 до 72, где более высокие баллы представляют более тяжелое заболевание; отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень и 16-я неделя
Основное исследование: Процент участников, достигших снижения ≥ 4 баллов по сравнению с исходным уровнем в ориентированной на пациента оценке экземы (POEM) Общий балл на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
POEM представляет собой утвержденный опросник из 7 пунктов, используемый для оценки симптомов заболевания как у детей, так и у взрослых. Участники ответили на 7 вопросов, включая сухость, зуд, шелушение, растрескивание, бессонницу, кровотечение и плач, каждый из которых оценивался по 5-балльной шкале в зависимости от частоты возникновения в течение предыдущей недели: 0 = нет дней, 1 = от 1 до 2 дня, 2 = от 3 до 4 дней, 3 = от 5 до 6 дней и 4 = все дни. Баллы по пунктам суммируются для получения общего балла от 0 (чистая форма) до 28 (очень тяжелая атопическая экзема). Изменение балла POEM на 3,4 балла считается минимальной клинически значимой разницей.
Исходный уровень и 16-я неделя
Основное исследование: процент участников, достигших снижения ≥ 4 баллов по сравнению с исходным уровнем в дерматологическом индексе качества жизни (DLQI) на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя

DLQI представляет собой валидированный опросник из 10 пунктов, используемый для оценки влияния симптомов болезни Альцгеймера и лечения на качество жизни (КЖ). Он состоит из 10 вопросов, оценивающих влияние кожных заболеваний на различные аспекты качества жизни участника за предыдущую неделю, включая симптомы и ощущения, повседневную деятельность, отдых, работу или учебу, личные отношения и побочные эффекты лечения. Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале (0 = совсем не относится/не имеет значения, 1 = мало, 2 = много, 3 = очень много).

Баллы по пунктам добавляются для получения общего балла в диапазоне от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на большее ухудшение качества жизни.

DLQI вводили участникам, которым было ≥ 16 (от 16 до 75) лет на момент визита для скрининга.
Исходный уровень и 16-я неделя
Основное исследование: процентное изменение по сравнению с исходным уровнем оценки атопического дерматита (SCORAD) на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
SCORAD — это клинический инструмент, используемый для оценки распространенности и тяжести экземы (SCORing — атопический дерматит). Степень оценивается с использованием правила 9 для расчета площади поражения (А) в процентах от всего тела (0-100%). Интенсивная часть SCORAD (B) состоит из 6 пунктов: эритема, отек/папуляция, экскориации, лихенификация, просачивание/корочки и сухость, каждый из которых оценивается по шкале от 0 (отсутствие) до 3 (тяжелая степень) для получения общей оценки. от 0 до 18. Субъективные пункты (С) включают ежедневный зуд и бессонницу, каждый из которых оценивается по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 10 (общий балл 0-20). SCORAD рассчитывается как A/5 + 7B/2 + C и колеблется от 0 до 103 (наихудший). Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень и 16-я неделя
Основное исследование: Процент участников, достигших оценки по больничной шкале тревоги и депрессии (HADS-A) и оценки по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS-D) <8 на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
HADS представляет собой анкету из 14 пунктов, семь из которых связаны с тревогой (HADS-A) и семь пунктов с депрессией (HADS-D). Каждый пункт оценивается от 0 до 3; баллы по каждой подшкале варьируются от 0 до 21, при этом более высокие баллы указывают на более сильный дистресс. Для каждого домена баллы 7 или ниже считаются нормальными, от 8 до 10 — пограничными, а 11 или выше указывают на клиническую тревогу или депрессию.
Исходный уровень и 16-я неделя
Основное исследование: процент участников, достигших 0 или 1 балла по шкале DLQI на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16

DLQI представляет собой валидированный опросник из 10 пунктов, используемый для оценки влияния симптомов болезни Альцгеймера и лечения на качество жизни (КЖ). Он состоит из 10 вопросов, оценивающих влияние кожных заболеваний на различные аспекты качества жизни участника за предыдущую неделю, включая симптомы и ощущения, повседневную деятельность, отдых, работу или учебу, личные отношения и побочные эффекты лечения. Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале (0 = совсем не относится/не имеет значения, 1 = мало, 2 = много, 3 = очень много).

Баллы по пунктам добавляются для получения общего балла в диапазоне от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на большее ухудшение качества жизни. Оценка 0 или 1 означает, что болезнь вообще не влияет.

DLQI вводили участникам, которым было ≥ 16 (от 16 до 75) лет на момент визита для скрининга.
Неделя 16
Подростки: процент участников, достигших ответа EASI 75 на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя

EASI — это инструмент, используемый для измерения распространенности (площади) и тяжести атопической экземы на основе оценки состояния головы/шеи, туловища, верхних и нижних конечностей. Для каждой области записывают оценку площади как процент кожи, пораженной экземой. Для каждой области оценка тяжести рассчитывается как сумма оценок интенсивности (отсутствует [0], легкая [1], умеренная [2] или тяжелая [3]) для покраснения (эритемы, воспаления), толщины ( уплотнение, папуляция, отек — острая экзема), расчесы (экскориация) и лихенификация (выровненная кожа, узелки пруриго — хроническая экзема).

Общий балл EASI для каждой области рассчитывается путем умножения балла тяжести на балл площади с поправкой на пропорцию области тела ко всему телу. Окончательный балл EASI представляет собой сумму баллов по 4 регионам и находится в диапазоне от 0 до 72, где более высокие баллы представляют более тяжелое заболевание.

Ответ EASI 75 определяется как снижение (улучшение) по крайней мере 75% от исходного уровня в баллах EASI.
Исходный уровень и 16-я неделя
Подростки: процент участников, достигших уровня vIGA-AD 0 или 1 со снижением по сравнению с исходным уровнем на ≥ 2 балла на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя

vIGA-AD — это утвержденный инструмент оценки тяжести атопического дерматита во всем мире на основе следующей шкалы:

  • 0 — Ясно: признаков болезни Альцгеймера нет;
  • 1 - Почти прозрачный: едва заметная эритема, уплотнение/папуляция и/или лихенификация;
  • 2 - Легкая: легкая, но отчетливая эритема, уплотнение/папуляция и/или минимальная лихенификация. Нет просачивания или корки;
  • 3 - Умеренная: четко заметная эритема, уплотнение/папуляция и/или лихенификация, возможное просачивание или образование корки;
  • 4 — Тяжелая: выраженная эритема, уплотнение/папуляция и/или лихенификация; возможное просачивание или образование корки.
Исходный уровень и 16-я неделя
Подростки: процент участников, достигших снижения на ≥ 4 баллов по сравнению с исходным уровнем в выражении сильнейшего зуда NRS на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (последнее доступное скользящее среднее перед первой дозой исследуемого препарата) и 16-я неделя
Участников просили ежедневно оценивать интенсивность зуда (зуда) в наибольшей степени в течение последних 24 часов, используя 11-балльную шкалу от 0 (зуд отсутствует) до 10 (сильнейший зуд, который только можно себе представить). Сильнейший зуд NRS анализировали на основе еженедельных скользящих средних значений ежедневных баллов.
Исходный уровень (последнее доступное скользящее среднее перед первой дозой исследуемого препарата) и 16-я неделя
Подростки: процент участников, достигших ответа EASI 90 на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя

EASI — это инструмент, используемый для измерения распространенности (площади) и тяжести атопической экземы на основе оценки состояния головы/шеи, туловища, верхних и нижних конечностей. Для каждой области записывают оценку площади как процент кожи, пораженной экземой. Для каждой области оценка тяжести рассчитывается как сумма оценок интенсивности (отсутствует [0], легкая [1], умеренная [2] или тяжелая [3]) для покраснения (эритемы, воспаления), толщины ( уплотнение, папуляция, отек — острая экзема), расчесы (экскориация) и лихенификация (выровненная кожа, узелки пруриго — хроническая экзема).

Общий балл EASI для каждой области рассчитывается путем умножения балла тяжести на балл площади с поправкой на пропорцию области тела ко всему телу. Окончательный балл EASI представляет собой сумму баллов по 4 регионам и находится в диапазоне от 0 до 72, где более высокие баллы представляют более тяжелое заболевание.

Ответ EASI 90 определяется как снижение (улучшение) оценки EASI не менее чем на 90% по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень и 16-я неделя
Подростки: Процент участников, достигших снижения ≥ 4 баллов по сравнению с исходным уровнем в выражении сильнейшего зуда NRS на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (последнее доступное скользящее среднее перед первой дозой исследуемого препарата) и 4-я неделя
Участников просили ежедневно оценивать интенсивность зуда (зуда) в наибольшей степени в течение последних 24 часов, используя 11-балльную шкалу от 0 (зуд отсутствует) до 10 (сильнейший зуд, который только можно себе представить). Сильнейший зуд NRS анализировали на основе еженедельных скользящих средних значений ежедневных баллов.
Исходный уровень (последнее доступное скользящее среднее перед первой дозой исследуемого препарата) и 4-я неделя
Подростки: процент участников, достигших ответа EASI 75 на неделе 2
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 2

EASI — это инструмент, используемый для измерения распространенности (площади) и тяжести атопической экземы на основе оценки состояния головы/шеи, туловища, верхних и нижних конечностей. Для каждой области записывают оценку площади как процент кожи, пораженной экземой. Для каждой области оценка тяжести рассчитывается как сумма оценок интенсивности (отсутствует [0], легкая [1], умеренная [2] или тяжелая [3]) для покраснения (эритемы, воспаления), толщины ( уплотнение, папуляция, отек — острая экзема), расчесы (экскориация) и лихенификация (выровненная кожа, узелки пруриго — хроническая экзема).

Общий балл EASI для каждой области рассчитывается путем умножения балла тяжести на балл площади с поправкой на пропорцию области тела ко всему телу. Окончательный балл EASI представляет собой сумму баллов по 4 регионам и находится в диапазоне от 0 до 72, где более высокие баллы представляют более тяжелое заболевание.

Ответ EASI 75 определяется как снижение (улучшение) по крайней мере 75% от исходного уровня в баллах EASI.
Исходный уровень и неделя 2
Подростки: процент участников, достигших снижения на ≥ 4 баллов по сравнению с исходным уровнем в выражении сильнейшего зуда NRS на 1-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (последнее доступное скользящее среднее перед первой дозой исследуемого препарата) и неделя 1
Участников просили ежедневно оценивать интенсивность зуда (зуда) в наибольшей степени в течение последних 24 часов, используя 11-балльную шкалу от 0 (зуд отсутствует) до 10 (сильнейший зуд, который только можно себе представить). Сильнейший зуд NRS анализировали на основе еженедельных скользящих средних значений ежедневных баллов.
Исходный уровень (последнее доступное скользящее среднее перед первой дозой исследуемого препарата) и неделя 1
Подростки: Процент участников, достигших снижения ≥ 4 баллов по сравнению с исходным уровнем в выражении сильнейшего зуда NRS на 2-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и день 2
Участников просили ежедневно оценивать интенсивность зуда (зуда) в наибольшей степени в течение последних 24 часов, используя 11-балльную шкалу от 0 (зуд отсутствует) до 10 (сильнейший зуд, который только можно себе представить).
Исходный уровень и день 2
Подростки: процент участников, достигших снижения на ≥ 4 баллов по сравнению с исходным уровнем в выражении сильнейшего зуда NRS на 3-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и день 3
Участников просили ежедневно оценивать интенсивность зуда (зуда) в наибольшей степени в течение последних 24 часов, используя 11-балльную шкалу от 0 (зуд отсутствует) до 10 (сильнейший зуд, который только можно себе представить).
Исходный уровень и день 3
Подростки: процент участников, переживших обострение в период двойного слепого лечения
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 16-й недели
Обострение, характеризуемое как клинически значимое ухудшение по шкале EASI, определяется как увеличение балла по шкале EASI на ≥ 6,6 балла по сравнению с исходным уровнем в течение периода двойного слепого лечения и до применения каких-либо препаратов для экстренной помощи. Приступы оценивались у участников с оценкой EASI 65,4 или менее на исходном уровне.
От первой дозы исследуемого препарата до 16-й недели
Подростки: процент участников, достигших снижения ≥ 12 баллов по сравнению с исходным уровнем в оценке домена сна ADerm-IS на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (последнее доступное скользящее среднее перед первой дозой исследуемого препарата) и 16-я неделя

ADerm-IS представляет собой анкету результатов, состоящую из 10 пунктов, о которой сообщают пациенты, предназначенную для оценки различных воздействий, которые участники испытывают в результате своей AD.

Домен сна ADerm-IS состоит из 3 вопросов, предназначенных для ежедневной оценки влияния БА на сон в течение 24-часового периода. Пункты включают трудности с засыпанием, влияние на сон и пробуждение ночью. Каждый вопрос оценивается по 11-балльной шкале NRS от 0 (нет влияния) до 10 (чрезвычайное влияние). Оценка домена сна ADerm-IS представляет собой сумму оценок по 3 пунктам и варьируется от 0 (нет влияния) до 30 (наихудшее воздействие). Домен сна ADerm-IS был проанализирован на основе еженедельных скользящих средних значений ежедневных оценок.

Минимальная клинически значимая разница для оценки домена сна ADerm-IS составляет 12.
Исходный уровень (последнее доступное скользящее среднее перед первой дозой исследуемого препарата) и 16-я неделя
Подростки: процент участников, достигших снижения ≥ 4 баллов по сравнению с исходным уровнем по шкале оценки кожной боли ADerm-SS на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (последнее доступное скользящее среднее перед первой дозой исследуемого препарата) и 16-я неделя

ADerm-SS представляет собой опросник PRO из 11 пунктов, предназначенный для оценки признаков и симптомов, которые могут возникнуть у пациентов из-за болезни Альцгеймера, с использованием 24-часового периода отзыва. Для пункта «кожная боль» участников просили ежедневно указывать, насколько сильной была их самая сильная кожная боль из-за AD за последние 24 часа по шкале NRS от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильнейшая вообразимая боль). Минимальная клинически значимая разница для оценки кожной боли ADerm-SS составляет 4 балла.

Оценка кожной боли ADerm-SS была проанализирована на основе еженедельных скользящих средних значений ежедневных оценок.
Исходный уровень (последнее доступное скользящее среднее перед первой дозой исследуемого препарата) и 16-я неделя
Подростки: процент участников, достигших снижения ≥ 28 баллов по сравнению с исходным уровнем в ADerm-SS TSS-7 на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
ADerm-SS представляет собой анкету из 11 пунктов, предназначенную для оценки признаков и симптомов, которые могут возникнуть у участников из-за болезни Альцгеймера, с использованием 24-часового периода отзыва. Общая оценка симптомов из 7 пунктов включает 7 симптомов (пункты 1-7 ADerm-SS), каждый из которых оценивается по шкале NRS от 0 (отсутствие симптомов) до 10 (наихудшее из возможных). 7 симптомов, включенных в оценку, включают зуд во время сна, зуд во время бодрствования, кожную боль (каждый оценивается ежедневно), растрескивание кожи, растрескивание кожи, сухость кожи и шелушение кожи (оценивается еженедельно). Оценка TSS-7 колеблется от 0 до 70, при этом более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов. Минимальное клинически значимое различие для ADerm-SS TSS-7 составляет 28.
Исходный уровень и 16-я неделя
Подростки: процент участников, достигших снижения ≥ 11 баллов по сравнению с исходным уровнем в оценке домена эмоционального состояния ADerm-IS на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя

ADerm-IS — это опросник PRO из 10 пунктов, предназначенный для оценки различных воздействий, которые участники испытывают в результате своего AD.

Эмоциональное состояние ADerm-IS суммирует три пункта [пункты 8-10], измеряющие застенчивость, смущение и печаль с 7-дневным отзывом. Каждый вопрос оценивается по 11-балльной шкале NRS от 0 (нет влияния) до 10 (чрезвычайное влияние). Оценка домена эмоционального состояния колеблется от 0 до 30, где более высокие оценки представляют наихудшее воздействие.

Минимальная клинически важная разница для оценки области эмоционального состояния ADerm-IS составляет 11.
Исходный уровень и 16-я неделя
Подростки: процент участников, достигших снижения ≥ 14 баллов по сравнению с исходным уровнем в оценке области ежедневной активности ADerm-IS на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя

ADerm-IS — это опросник PRO из 10 пунктов, предназначенный для оценки различных воздействий, которые участники испытывают в результате своего AD.

Ежедневная деятельность ADerm-IS суммирует четыре пункта, измеряющие ограничения бытовой, физической и социальной активности, а также трудности с концентрацией внимания при 7-дневном отзыве. Каждый вопрос оценивается по 11-балльной шкале NRS от 0 (нет влияния) до 10 (чрезвычайное влияние). Оценка домена повседневной деятельности варьируется от 0 до 40, где более высокие оценки представляют наихудшее воздействие.

Минимальная клинически значимая разница для оценки области повседневной активности ADerm-IS составляет 14.
Исходный уровень и 16-я неделя
Подростки: процент участников, достигших ответа EASI 100 на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя

EASI — это инструмент, используемый для измерения распространенности (площади) и тяжести атопической экземы на основе оценки состояния головы/шеи, туловища, верхних и нижних конечностей. Для каждой области записывают оценку площади как процент кожи, пораженной экземой. Для каждой области оценка тяжести рассчитывается как сумма оценок интенсивности (отсутствует [0], легкая [1], умеренная [2] или тяжелая [3]) для покраснения (эритемы, воспаления), толщины ( уплотнение, папуляция, отек — острая экзема), расчесы (экскориация) и лихенификация (выровненная кожа, узелки пруриго — хроническая экзема).

Общий балл EASI для каждой области рассчитывается путем умножения балла тяжести на балл площади с поправкой на пропорцию области тела ко всему телу. Окончательный балл EASI представляет собой сумму баллов по 4 регионам и находится в диапазоне от 0 до 72, где более высокие баллы представляют более тяжелое заболевание.

Ответ EASI 100 определяется как 100% снижение (улучшение) показателя EASI по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень и 16-я неделя
Подростки: процентное изменение по сравнению с исходным уровнем наиболее выраженного зуда NRS на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (последнее доступное скользящее среднее перед первой дозой исследуемого препарата) и 16-я неделя
Участников просили ежедневно оценивать интенсивность зуда (зуда) в наибольшей степени в течение последних 24 часов, используя 11-балльную шкалу от 0 (зуд отсутствует) до 10 (сильнейший зуд, который только можно себе представить). Зуд NRS анализировали на основе еженедельных скользящих средних значений ежедневных баллов. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень (последнее доступное скользящее среднее перед первой дозой исследуемого препарата) и 16-я неделя
Подростки: процентное изменение показателя EASI по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя

EASI — это инструмент, используемый для измерения распространенности (площади) и тяжести атопической экземы на основе оценки состояния головы/шеи, туловища, верхних и нижних конечностей. Для каждой области записывают оценку площади как процент кожи, пораженной экземой. Для каждой области оценка тяжести рассчитывается как сумма оценок интенсивности (оценивается как отсутствие [0], легкая [1)], умеренная [2] или тяжелая [3]) для покраснения (эритемы, воспаления), толщины ( уплотнение, папуляция, отек — острая экзема), расчесы (экскориация) и лихенификация (выровненная кожа, узелки пруриго — хроническая экзема).

Общий балл EASI для каждой области рассчитывается путем умножения балла тяжести на балл площади с поправкой на пропорцию области тела ко всему телу. Окончательный балл EASI представляет собой сумму баллов по 4 регионам и находится в диапазоне от 0 до 72, где более высокие баллы представляют более тяжелое заболевание; отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень и 16-я неделя
Подростки: процент участников, достигших снижения ≥ 4 баллов по сравнению с исходным уровнем в общем балле POEM на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
POEM представляет собой утвержденный опросник из 7 пунктов, используемый для оценки симптомов заболевания как у детей, так и у взрослых. Участники ответили на 7 вопросов, включая сухость, зуд, шелушение, растрескивание, бессонницу, кровотечение и плач, каждый из которых оценивался по 5-балльной шкале в зависимости от частоты возникновения в течение предыдущей недели: 0 = нет дней, 1 = от 1 до 2 дня, 2 = от 3 до 4 дней, 3 = от 5 до 6 дней и 4 = все дни. Баллы по пунктам суммируются для получения общего балла от 0 (чистая форма) до 28 (очень тяжелая атопическая экзема). Изменение балла POEM на 3,4 балла считается минимальной клинически значимой разницей.
Исходный уровень и 16-я неделя
Подростки: процент участников, достигших снижения ≥ 4 баллов по сравнению с исходным уровнем в баллах DLQI на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя

DLQI представляет собой валидированный опросник из 10 пунктов, используемый для оценки влияния симптомов болезни Альцгеймера и лечения на качество жизни (КЖ). Он состоит из 10 вопросов, оценивающих влияние кожных заболеваний на различные аспекты качества жизни участника за предыдущую неделю, включая симптомы и ощущения, повседневную деятельность, отдых, работу или учебу, личные отношения и побочные эффекты лечения. Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале (0 = совсем не относится/не имеет значения, 1 = мало, 2 = много, 3 = очень много).

Баллы по пунктам добавляются для получения общего балла в диапазоне от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на большее ухудшение качества жизни.

DLQI вводили участникам, которым было ≥ 16 (от 16 до 75) лет на момент визита для скрининга.
Исходный уровень и 16-я неделя
Подростки: процентное изменение показателя SCORAD по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
SCORAD — это клинический инструмент, используемый для оценки распространенности и тяжести экземы (SCORing — атопический дерматит). Степень оценивается с использованием правила 9 для расчета площади поражения (А) в процентах от всего тела (0-100%). Интенсивная часть SCORAD (B) состоит из 6 пунктов: эритема, отек/папуляция, экскориации, лихенификация, просачивание/корочки и сухость, каждый из которых оценивается по шкале от 0 (отсутствие) до 3 (тяжелая степень) для получения общей оценки. от 0 до 18. Субъективные пункты (С) включают ежедневный зуд и бессонницу, каждый из которых оценивается по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 10 (общий балл 0-20). SCORAD рассчитывается как A/5 + 7B/2 + C и колеблется от 0 до 103 (наихудший). Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень и 16-я неделя
Подростки: процент участников, достигших по шкале HADS-A и по шкале HADS-D <8 на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
HADS представляет собой анкету из 14 пунктов, семь из которых связаны с тревогой (HADS-A) и семь пунктов с депрессией (HADS-D). Каждый пункт оценивается от 0 до 3; баллы по каждой подшкале варьируются от 0 до 21, при этом более высокие баллы указывают на более сильный дистресс. Для каждого домена баллы 7 или ниже считаются нормальными, от 8 до 10 — пограничными, а 11 или выше указывают на клиническую тревогу или депрессию.
Исходный уровень и 16-я неделя
Подростки: процент участников, достигших 0 или 1 балла по шкале DLQI на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя

DLQI представляет собой валидированный опросник из 10 пунктов, используемый для оценки влияния симптомов болезни Альцгеймера и лечения на качество жизни (КЖ). Он состоит из 10 вопросов, оценивающих влияние кожных заболеваний на различные аспекты качества жизни участника за предыдущую неделю, включая симптомы и ощущения, повседневную деятельность, отдых, работу или учебу, личные отношения и побочные эффекты лечения. Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале (0 = совсем не относится/не имеет значения, 1 = мало, 2 = много, 3 = очень много).

Баллы по пунктам добавляются для получения общего балла в диапазоне от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на большее ухудшение качества жизни. Оценка 0 или 1 означает, что болезнь вообще не влияет.

DLQI вводили участникам, которым было ≥ 16 (от 16 до 75) лет на момент визита для скрининга.
Исходный уровень и 16-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Следователи

  • Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

24 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M16-045
  • 2022-502938-30-00 (Другой идентификатор: EU CT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем. Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам аналитических данных), а также к другой информации (например, протоколам и отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущей или запланированной подачи в регулирующие органы. Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.

Сроки обмена IPD

Запросы данных могут быть отправлены в любое время, и данные будут доступны в течение 12 месяцев с возможным продлением.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа (SAP) и подписания Соглашения об обмене данными (DSA). ). Для получения дополнительной информации о процессе или отправки запроса перейдите по следующей ссылке.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо для упадацитиниба

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Portugal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться