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RFCA 后抗凝 (Reducible)

2018年7月26日 更新者:Yong Seog Oh

房颤导管消融后抗凝治疗的持续时间;随机对照试验

房颤患者应用节律控制策略但存在大出血等不良事件时需要抗凝治疗。 本研究旨在探讨低血栓栓塞风险患者阵发性心房颤动射频消融术后抗凝持续时间对预后的影响。 CHADS2-Vasc评分为0或1的阵发性心房颤动患者接受射频消融治疗后随机分为抗凝1个月组和抗凝2个月组。 将比较血栓栓塞事件和不良事件,包括大出血或小出血。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

十多年来,基于导管的射频消融术已被用作节律控制疗法。 最近,不断报道优于药物治疗的结果,射频导管消融术(RFCA)在全球范围内流行起来。 建议在手术后至少两个月对因房颤接受 RFCA 的患者进行抗凝治疗。 然而,一些报告建议根据 CHADS2-Vasc 评分对选择性患者进行抗凝治疗。 抗凝剂可预防心房颤动中的血栓栓塞事件,但会增加出血风险。 房颤RFCA后抗凝持续时间存在争议。 研究人员旨在调查低血栓栓塞风险患者房颤 RFCA 后抗凝持续时间与血栓栓塞和出血事件的相关性。 纳入正在接受RFCA的CHADS2-Vasc评分为0或1的阵发性心房颤动患者,并按1:1的比例随机分为RFCA后1个月抗凝组和2个月抗凝组。 任何有心内血栓证据的患者都被排除在外。 主要终点是 RFCA 后 6 个月内的血栓栓塞事件,次要终点是 RFCA 后 6 个月内的出血事件。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

246

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Seo Ch-gu
      • Seoul、Seo Ch-gu、大韩民国、137-701
        • 招聘中
        • Seoul St Mary's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 74年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 75 岁以下因阵发性心房颤动而接受 RFCA 的患者 CHADS-Vasc 评分 0-1

排除标准:

  • 存在心内血栓

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:1个月抗凝组
阵发性心房颤动射频导管消融术后使用华法林或非VKA口服抗凝药抗凝1个月后停用抗凝。
阵发性心房颤动射频导管消融术后 1:1 随机化至 1 个月抗凝或 2 个月抗凝
ACTIVE_COMPARATOR:2个月抗凝组
阵发性心房颤动射频导管消融术后使用华法林或非VKA口服抗凝剂抗凝2个月后停止抗凝
阵发性心房颤动射频导管消融术后 1:1 随机化至 1 个月抗凝或 2 个月抗凝

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血栓栓塞事件
大体时间:6个月
缺血性中风、短暂性脑缺血发作或其他全身性栓塞事件的复合
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
大出血
大体时间:6个月
导致血红蛋白水平降低至少 20 g/L 的出血事件、至少输血 2 个单位的血液,或关键区域或器官出现症状性出血
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年7月1日

初级完成 (预期的)

2020年6月1日

研究完成 (预期的)

2020年8月1日

研究注册日期

首次提交

2017年4月24日

首先提交符合 QC 标准的

2018年6月18日

首次发布 (实际的)

2018年6月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年7月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年7月26日

最后验证

2018年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • REDUCIBLE

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