- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03573037
Antikoagulation efter RFCA (Reducible)
26. juli 2018 opdateret af: Yong Seog Oh
Varighed af antikoaguleringsterapi efter kateterablation af atrieflimren; Randomiseret kontrolleret forsøg
Antikoagulationsbehandlingen er nødvendig, når rytmekontrolstrategi anvendes hos patienter med atrieflimren, men der forekommer bivirkninger såsom større blødninger.
Denne undersøgelse har til formål at undersøge den prognostiske inpact af varigheden af antikoagulering efter radiofrekvensablation af paroksismal atrieflimren hos patienter med lav tromboembolisk risiko.
Patienter med paroxismal atrieflimren med 0 eller 1 CHADS2-Vasc-score, der gennemgår radiofrekvensablation, er randomiseret i en måneds antikoaguleringsgruppe og to måneders antikoaguleringsgruppe efter proceduren.
Tromboembolisk hændelse og uønsket hændelse inklusive større eller mindre blødning vil blive sammenlignet.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Kateterbaseret radiofrekvensablation er blevet brugt i mere end et årti som en rytmekontrolterapi.
For nylig er overlegent resultat i forhold til medicinsk terapi konstant blevet rapporteret, og radiofrekvenskateterablation (RFCA) blev populær globalt.
Det anbefales at antikoagulere patienter, som modtog RFCA for atrieflimren mindst to måneder efter proceduren.
Nogle få rapporter tyder dog på antikoagulering hos selektive patienter i henhold til CHADS2-Vasc-score.
Antikoagulantia forhindrer tromboemboliske hændelser ved atrieflimren, men risikoen for blødning er øget i selskab.
Der er uenighed om varigheden af antikoagulering efter RFCA af atrieflimren.
Efterforskerne havde til formål at undersøge sammenhængen med tromboembolisk og blødende hændelse af antikoaguleringsvarighed efter RFCA af atrieflimren hos patienter med lav tromboembolisk risiko.
Patienter med paroksismal atrieflimren med 0 eller 1 CHADS2-Vasc-score, som gennemgår RFCA, er inkluderet og randomiseret i forholdet 1:1 til en måneds antikoaguleringsgruppe og to måneders antikoaguleringsgruppe efter RFCA.
Enhver patient med tegn på intrakardial trombe er udelukket.
Det primære endepunkt er tromboembolisk hændelse i 6 måneder efter RFCA, og det sekundære endepunkt er blødningshændelse 6 måneder efter RFCA.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
246
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Seo Ch-gu
-
Seoul, Seo Ch-gu, Korea, Republikken, 137-701
- Rekruttering
- Seoul St Mary's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 74 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Under 75 år Patienter, der gennemgår RFCA for paroxismal atrieflimren CHADS-Vasc score 0-1
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af intrakardial trombe
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: 1-måneders antikoagulationsgruppe
Antikoagulation ved hjælp af warfarin eller non-VKA oral antikoagulant i 1 måned efter radiofrekvenskateterablation af paroksismal atrieflimren og stop derefter antikoagulering.
|
1:1 randomisering til 1-måneders antikoagulering eller 2-måneders antikoagulering efter radiofrekvenskateterablation af paroksismal atrieflimren
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2-måneders antikoagulationsgruppe
Antikoagulation ved hjælp af warfarin eller non-VKA oral antikoagulant i 2 måneder efter radiofrekvenskateterablation af paroksismal atrieflimren og derefter stop antikoagulering
|
1:1 randomisering til 1-måneders antikoagulering eller 2-måneders antikoagulering efter radiofrekvenskateterablation af paroksismal atrieflimren
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tromboembolisk hændelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammensætning af iskæmisk slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller andre systemiske emboliske hændelser
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Større blødning
Tidsramme: 6 måneder
|
blødningshændelser, der resulterer i et fald i hæmoglobinniveauet på mindst 20 g pr. liter, transfusion af mindst 2 enheder blod eller symptomatisk blødning i et kritisk område eller organ
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. juni 2020
Studieafslutning (FORVENTET)
1. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. april 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juni 2018
Først opslået (FAKTISKE)
29. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
27. juli 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. juli 2018
Sidst verificeret
1. juli 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REDUCIBLE
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atrieflimren
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Pusan National University HospitalIkke rekrutterer endnuHjerteimplanterbar elektronisk enhed | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Tilmelding efter invitationKortkoblet idiopatisk ventrikulær fibrillationHolland
-
Assiut UniversityTrukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
Nobles Medical Technologies II IncTilmelding efter invitationForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater, Italien
-
HeartStitch.ComUkendtForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater
-
Occlutech International ABAfsluttetSecundum atrial septal defekter
-
Institute of Cardiology, Warsaw, PolandUkendtOstium Secundum AtrieseptumdefektPolen
Kliniske forsøg med Oral antikoagulant
-
Purdue UniversityAktiv, ikke rekrutterendePræ-diabetesForenede Stater
-
Pulmagen TherapeuticsAfsluttetAtopisk astmaDet Forenede Kongerige
-
EstetraICON Clinical ResearchAfsluttetVasomotoriske symptomer | Menopausale symptomerForenede Stater, Canada
-
Mayo ClinicNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Afsluttet
-
Mansoura UniversityAfsluttetTyndtarmsobstruktionEgypten
-
University Hospital Schleswig-HolsteinUniversity of KielRekrutteringParkinsons sygdom | Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme | SukkerindtagTyskland
-
Universidad de AlmeriaTilmelding efter invitationFor tidlig fødsel | Neuroudviklingsforstyrrelser | Motoriske lidelser | Parenteral ernæring | SugeadfærdSpanien
-
WockhardtAfsluttet
-
German Institute of Human NutritionLudwig-Maximilians - University of MunichAfsluttetDiabetes | Præ-diabetesTyskland
-
Ain Shams UniversityAfsluttetGastrointestinal motilitet og afføringsforholdEgypten