Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antikoagulation efter RFCA (Reducible)

26. juli 2018 opdateret af: Yong Seog Oh

Varighed af antikoaguleringsterapi efter kateterablation af atrieflimren; Randomiseret kontrolleret forsøg

Antikoagulationsbehandlingen er nødvendig, når rytmekontrolstrategi anvendes hos patienter med atrieflimren, men der forekommer bivirkninger såsom større blødninger. Denne undersøgelse har til formål at undersøge den prognostiske inpact af varigheden af ​​antikoagulering efter radiofrekvensablation af paroksismal atrieflimren hos patienter med lav tromboembolisk risiko. Patienter med paroxismal atrieflimren med 0 eller 1 CHADS2-Vasc-score, der gennemgår radiofrekvensablation, er randomiseret i en måneds antikoaguleringsgruppe og to måneders antikoaguleringsgruppe efter proceduren. Tromboembolisk hændelse og uønsket hændelse inklusive større eller mindre blødning vil blive sammenlignet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kateterbaseret radiofrekvensablation er blevet brugt i mere end et årti som en rytmekontrolterapi. For nylig er overlegent resultat i forhold til medicinsk terapi konstant blevet rapporteret, og radiofrekvenskateterablation (RFCA) blev populær globalt. Det anbefales at antikoagulere patienter, som modtog RFCA for atrieflimren mindst to måneder efter proceduren. Nogle få rapporter tyder dog på antikoagulering hos selektive patienter i henhold til CHADS2-Vasc-score. Antikoagulantia forhindrer tromboemboliske hændelser ved atrieflimren, men risikoen for blødning er øget i selskab. Der er uenighed om varigheden af ​​antikoagulering efter RFCA af atrieflimren. Efterforskerne havde til formål at undersøge sammenhængen med tromboembolisk og blødende hændelse af antikoaguleringsvarighed efter RFCA af atrieflimren hos patienter med lav tromboembolisk risiko. Patienter med paroksismal atrieflimren med 0 eller 1 CHADS2-Vasc-score, som gennemgår RFCA, er inkluderet og randomiseret i forholdet 1:1 til en måneds antikoaguleringsgruppe og to måneders antikoaguleringsgruppe efter RFCA. Enhver patient med tegn på intrakardial trombe er udelukket. Det primære endepunkt er tromboembolisk hændelse i 6 måneder efter RFCA, og det sekundære endepunkt er blødningshændelse 6 måneder efter RFCA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

246

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Seo Ch-gu
      • Seoul, Seo Ch-gu, Korea, Republikken, 137-701
        • Rekruttering
        • Seoul St Mary's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 74 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Under 75 år Patienter, der gennemgår RFCA for paroxismal atrieflimren CHADS-Vasc score 0-1

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af intrakardial trombe

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1-måneders antikoagulationsgruppe
Antikoagulation ved hjælp af warfarin eller non-VKA oral antikoagulant i 1 måned efter radiofrekvenskateterablation af paroksismal atrieflimren og stop derefter antikoagulering.
1:1 randomisering til 1-måneders antikoagulering eller 2-måneders antikoagulering efter radiofrekvenskateterablation af paroksismal atrieflimren
ACTIVE_COMPARATOR: 2-måneders antikoagulationsgruppe
Antikoagulation ved hjælp af warfarin eller non-VKA oral antikoagulant i 2 måneder efter radiofrekvenskateterablation af paroksismal atrieflimren og derefter stop antikoagulering
1:1 randomisering til 1-måneders antikoagulering eller 2-måneders antikoagulering efter radiofrekvenskateterablation af paroksismal atrieflimren

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tromboembolisk hændelse
Tidsramme: 6 måneder
Sammensætning af iskæmisk slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller andre systemiske emboliske hændelser
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større blødning
Tidsramme: 6 måneder
blødningshændelser, der resulterer i et fald i hæmoglobinniveauet på mindst 20 g pr. liter, transfusion af mindst 2 enheder blod eller symptomatisk blødning i et kritisk område eller organ
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2018

Først opslået (FAKTISKE)

29. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • REDUCIBLE

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Oral antikoagulant

3
Abonner