Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antikoagulaatio RFCA:n jälkeen (Reducible)

torstai 26. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Yong Seog Oh

Antikoagulaatiohoidon kesto eteisvärinän katetriablaation jälkeen; Satunnainen kontrolloitu kokeilu

Antikoagulaatiohoitoa tarvitaan, kun eteisvärinäpotilailla sovelletaan rytminhallintastrategiaa, mutta haittatapahtumia, kuten vakavaa verenvuotoa, esiintyy. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia antikoagulaation keston prognostista vaikutusta paroksismaalisen eteisvärinän radiotaajuisen ablaation jälkeen potilailla, joilla on pieni tromboembolinen riski. Paroksismaalista eteisvärinää sairastavat potilaat, joilla on 0 tai 1 CHADS2-Vasc-pistemäärä ja joille tehdään radiotaajuusablaatio, satunnaistetaan kuukauden antikoagulaatioryhmään ja kahden kuukauden antikoagulaatioryhmään toimenpiteen jälkeen. Verrattaisiin tromboembolista tapahtumaa ja haittatapahtumaa, mukaan lukien suuri tai vähäinen verenvuoto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Katetriin perustuvaa radiotaajuista ablaatiota on käytetty rytminhallintahoitona yli vuosikymmenen ajan. Viime aikoina on jatkuvasti raportoitu lääkinnälliseen hoitoon verrattuna parempia tuloksia, ja radiotaajuuskatetriablaatiosta (RFCA) on tullut suosittu maailmanlaajuisesti. Potilaille, jotka ovat saaneet RFCA:ta eteisvärinän vuoksi, suositellaan antikoagulaatiota vähintään kaksi kuukautta toimenpiteen jälkeen. Muutamat raportit viittaavat kuitenkin antikoagulaatioon valikoiduilla potilailla CHADS2-Vasc-pistemäärän mukaan. Antikoagulantit ehkäisevät tromboembolisia tapahtumia eteisvärinässä, mutta verenvuodon riski kasvaa seurassa. Antikoagulaation kestosta eteisvärinän RFCA:n jälkeen on kiistaa. Tutkijat pyrkivät tutkimaan yhteyttä tromboemboliseen ja verenvuototapahtumaan antikoagulaation keston kanssa eteisvärinän RFCA:n jälkeen potilailla, joilla on pieni tromboembolinen riski. Paroksismaalista eteisvärinää sairastavat potilaat, joilla on 0 tai 1 CHADS2-Vasc-pistemäärä ja jotka saavat RFCA:ta, otetaan mukaan ja satunnaistetaan suhteella 1:1 kuukauden antikoagulaatioryhmään ja kahden kuukauden antikoagulaatioryhmään RFCA:n jälkeen. Potilaat, joilla on merkkejä sydämensisäisestä trombista, suljetaan pois. Ensisijainen päätetapahtuma on tromboembolinen tapahtuma 6 kuukauden kuluttua RFCA:sta ja toissijainen päätetapahtuma on verenvuototapahtuma 6 kuukauden kuluttua RFCA:sta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

246

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Seo Ch-gu
      • Seoul, Seo Ch-gu, Korean tasavalta, 137-701
        • Rekrytointi
        • Seoul st mary's hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 74 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alle 75-vuotiaat potilaat, joille tehdään RFCA paroksismaalisen eteisvärinän vuoksi CHADS-Vasc pisteet 0-1

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydämensisäisen trombin esiintyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 1 kuukauden antikoagulaatioryhmä
Antikoagulaatio varfariinilla tai ei-VKA oraalisella antikoagulantilla 1 kuukauden ajan paroksismaalisen eteisvärinän radiotaajuuskatetriablaation jälkeen ja lopeta sitten antikoagulaatio.
Lääke: Oraalinen antikoagulantti
1:1 satunnaistaminen 1 kuukauden antikoagulaatioon tai 2 kuukauden antikoagulaatioon paroksismaalisen eteisvärinän radiotaajuuskatetriablaation jälkeen
ACTIVE_COMPARATOR: 2 kuukauden antikoagulaatioryhmä
Antikoagulaatio varfariinilla tai ei-VKA oraalisella antikoagulantilla 2 kuukauden ajan paroksismaalisen eteisvärinän radiotaajuuskatetriablaation jälkeen ja lopeta sitten antikoagulaatio
Lääke: Oraalinen antikoagulantti
1:1 satunnaistaminen 1 kuukauden antikoagulaatioon tai 2 kuukauden antikoagulaatioon paroksismaalisen eteisvärinän radiotaajuuskatetriablaation jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tromboembolinen tapahtuma
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Yhdistelmä iskeemisestä aivohalvauksesta, ohimenevästä iskeemisestä kohtauksesta tai muista systeemisistä embolisista tapahtumista
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suuri verenvuoto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
verenvuototapahtumat, jotka johtavat hemoglobiinitason laskuun vähintään 20 g/l, vähintään 2 yksikön verensiirtoon tai oireiseen verenvuotoon kriittisellä alueella tai elimessä
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yong Seog Oh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 29. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REDUCIBLE

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset Oraalinen antikoagulantti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa