Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antikoagulasjon etter RFCA (Reducible)

26. juli 2018 oppdatert av: Yong Seog Oh

Varighet av antikoagulasjonsterapi etter kateterablasjon av atrieflimmer; Tilfeldig kontrollert test

Antikoagulasjonsterapien er nødvendig når rytmekontrollstrategi brukes hos atrieflimmerpasienter, men det er uønskede hendelser som større blødninger. Denne studien tar sikte på å undersøke den prognostiske virkningen av varigheten av antikoagulasjon etter radiofrekvensablasjon av paroksismal atrieflimmer hos pasienter med lav tromboembolisk risiko. Pasienter med paroksismal atrieflimmer med 0 eller 1 CHADS2-Vasc-skåre som gjennomgår radiofrekvensablasjon, er randomisert i én måneds antikoagulasjonsgruppe og to måneders antikoagulasjonsgruppe etter prosedyren. Tromboembolisk hendelse og bivirkning inkludert større eller mindre blødninger vil bli sammenlignet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kateterbasert radiofrekvensablasjon har blitt brukt i mer enn et tiår som en rytmekontrollterapi. Nylig har overlegent resultat til medisinsk terapi blitt rapportert konstant, og radiofrekvenskateterablasjon (RFCA) ble populær globalt. Det anbefales å antikoagulere pasienter som fikk RFCA for atrieflimmer minst to måneder etter prosedyren. Imidlertid antyder noen få rapporter antikoagulasjon hos selektive pasienter i henhold til CHADS2-Vasc-score. Antikoagulanter forhindrer tromboemboliske hendelser ved atrieflimmer, men risikoen for blødning er økt i selskap. Det er uenighet om varigheten av antikoagulasjon etter RFCA av atrieflimmer. Etterforskerne hadde som mål å undersøke sammenhengen med tromboembolisk og blødende hendelse med antikoagulasjonsvarighet etter RFCA av atrieflimmer hos pasienter med lav tromboembolisk risiko. Pasienter med paroksismal atrieflimmer med 0 eller 1 CHADS2-Vasc-score som gjennomgår RFCA er inkludert og randomisert i forholdet 1:1 til én måneds antikoagulasjonsgruppe og to måneders antikoagulasjonsgruppe etter RFCA. Enhver pasient med tegn på intrakardial trombe er ekskludert. Det primære endepunktet er tromboembolisk hendelse i 6 måneder etter RFCA og det sekundære endepunktet er blødningshendelse i 6 måneder etter RFCA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

246

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Seo Ch-gu
      • Seoul, Seo Ch-gu, Korea, Republikken, 137-701
        • Rekruttering
        • Seoul St Mary's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 74 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Under 75 år gamle Pasienter som gjennomgår RFCA for paroksismal atrieflimmer CHADS-Vasc score 0-1

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av intrakardial trombe

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1-måneders antikoagulasjonsgruppe
Antikoagulasjon ved bruk av warfarin eller ikke-VKA oral antikoagulant i 1 måned etter radiofrekvenskateterablasjon av paroksismal atrieflimmer og deretter stoppe antikoagulasjonen.
1:1 randomisering til 1-måneders antikoagulasjon eller 2-måneders antikoagulasjon etter radiofrekvenskateterablasjon av paroksismal atrieflimmer
ACTIVE_COMPARATOR: 2-måneders antikoagulasjonsgruppe
Antikoagulasjon ved bruk av warfarin eller ikke-VKA oral antikoagulant i 2 måneder etter radiofrekvenskateterablasjon av paroksismal atrieflimmer og deretter stoppe antikoagulasjonen
1:1 randomisering til 1-måneders antikoagulasjon eller 2-måneders antikoagulasjon etter radiofrekvenskateterablasjon av paroksismal atrieflimmer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tromboembolisk hendelse
Tidsramme: 6 måneder
Sammensetning av iskemisk slag, forbigående iskemisk angrep eller andre systemiske emboliske hendelser
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store blødninger
Tidsramme: 6 måneder
blødningshendelser som resulterer i en reduksjon i hemoglobinnivået på minst 20 g per liter, transfusjon av minst 2 enheter blod, eller symptomatisk blødning i et kritisk område eller organ
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

29. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • REDUCIBLE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på Oral antikoagulant

3
Abonnere