- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03573037
Antikoagulasjon etter RFCA (Reducible)
26. juli 2018 oppdatert av: Yong Seog Oh
Varighet av antikoagulasjonsterapi etter kateterablasjon av atrieflimmer; Tilfeldig kontrollert test
Antikoagulasjonsterapien er nødvendig når rytmekontrollstrategi brukes hos atrieflimmerpasienter, men det er uønskede hendelser som større blødninger.
Denne studien tar sikte på å undersøke den prognostiske virkningen av varigheten av antikoagulasjon etter radiofrekvensablasjon av paroksismal atrieflimmer hos pasienter med lav tromboembolisk risiko.
Pasienter med paroksismal atrieflimmer med 0 eller 1 CHADS2-Vasc-skåre som gjennomgår radiofrekvensablasjon, er randomisert i én måneds antikoagulasjonsgruppe og to måneders antikoagulasjonsgruppe etter prosedyren.
Tromboembolisk hendelse og bivirkning inkludert større eller mindre blødninger vil bli sammenlignet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Kateterbasert radiofrekvensablasjon har blitt brukt i mer enn et tiår som en rytmekontrollterapi.
Nylig har overlegent resultat til medisinsk terapi blitt rapportert konstant, og radiofrekvenskateterablasjon (RFCA) ble populær globalt.
Det anbefales å antikoagulere pasienter som fikk RFCA for atrieflimmer minst to måneder etter prosedyren.
Imidlertid antyder noen få rapporter antikoagulasjon hos selektive pasienter i henhold til CHADS2-Vasc-score.
Antikoagulanter forhindrer tromboemboliske hendelser ved atrieflimmer, men risikoen for blødning er økt i selskap.
Det er uenighet om varigheten av antikoagulasjon etter RFCA av atrieflimmer.
Etterforskerne hadde som mål å undersøke sammenhengen med tromboembolisk og blødende hendelse med antikoagulasjonsvarighet etter RFCA av atrieflimmer hos pasienter med lav tromboembolisk risiko.
Pasienter med paroksismal atrieflimmer med 0 eller 1 CHADS2-Vasc-score som gjennomgår RFCA er inkludert og randomisert i forholdet 1:1 til én måneds antikoagulasjonsgruppe og to måneders antikoagulasjonsgruppe etter RFCA.
Enhver pasient med tegn på intrakardial trombe er ekskludert.
Det primære endepunktet er tromboembolisk hendelse i 6 måneder etter RFCA og det sekundære endepunktet er blødningshendelse i 6 måneder etter RFCA.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
246
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Seo Ch-gu
-
Seoul, Seo Ch-gu, Korea, Republikken, 137-701
- Rekruttering
- Seoul St Mary's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 74 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Under 75 år gamle Pasienter som gjennomgår RFCA for paroksismal atrieflimmer CHADS-Vasc score 0-1
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av intrakardial trombe
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: 1-måneders antikoagulasjonsgruppe
Antikoagulasjon ved bruk av warfarin eller ikke-VKA oral antikoagulant i 1 måned etter radiofrekvenskateterablasjon av paroksismal atrieflimmer og deretter stoppe antikoagulasjonen.
|
1:1 randomisering til 1-måneders antikoagulasjon eller 2-måneders antikoagulasjon etter radiofrekvenskateterablasjon av paroksismal atrieflimmer
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2-måneders antikoagulasjonsgruppe
Antikoagulasjon ved bruk av warfarin eller ikke-VKA oral antikoagulant i 2 måneder etter radiofrekvenskateterablasjon av paroksismal atrieflimmer og deretter stoppe antikoagulasjonen
|
1:1 randomisering til 1-måneders antikoagulasjon eller 2-måneders antikoagulasjon etter radiofrekvenskateterablasjon av paroksismal atrieflimmer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tromboembolisk hendelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammensetning av iskemisk slag, forbigående iskemisk angrep eller andre systemiske emboliske hendelser
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Store blødninger
Tidsramme: 6 måneder
|
blødningshendelser som resulterer i en reduksjon i hemoglobinnivået på minst 20 g per liter, transfusjon av minst 2 enheter blod, eller symptomatisk blødning i et kritisk område eller organ
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær fullføring (FORVENTES)
1. juni 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
1. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. april 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
29. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
27. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REDUCIBLE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Atrieflimmer
-
Pusan National University HospitalHar ikke rekruttert ennåHjerteimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesFullført
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...UkjentAtrieflimmer | Hjerteombygging, atrial | Sacubitril/Valsartan
-
Helios Klinikum PforzheimRekrutteringHøyre hjertesvikt | Trikuspidal regurgitasjon | Hjerteombygging, Ventrikulær | Hjerteombygging, atrialTyskland
-
Henry Ford Health SystemTilbaketrukket
-
Nobles Medical Technologies II IncPåmelding etter invitasjonForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater, Italia
-
HeartStitch.ComUkjentForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringHjertesykdommer | Atrial septal dilatasjonKina
-
Assiut UniversityUkjent
-
Amsterdam UMC, location VUmcRekruttering
Kliniske studier på Oral antikoagulant
-
EstetraICON Clinical ResearchFullførtVasomotoriske symptomer | Menopausale symptomerForente stater, Canada
-
Pulmagen TherapeuticsFullført
-
University College DublinFullført
-
Mayo ClinicNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Fullført
-
Mansoura UniversityFullførtTynntarmsobstruksjonEgypt
-
University Hospital Schleswig-HolsteinUniversity of KielRekrutteringParkinsons sykdom | Ernæringsmessige og metabolske sykdommer | SukkerinntakTyskland
-
Universidad de AlmeriaPåmelding etter invitasjonFor tidlig fødsel | Nevroutviklingsforstyrrelser | Motoriske lidelser | Parenteral ernæring | SugeadferdSpania
-
Ain Shams UniversityFullførtGastrointestinal motilitet og avføringsforholdEgypt
-
EicOsis Human Health Inc.Rekruttering
-
Loma Linda UniversityFullførtNeonatal prosedyresmerteForente stater