Mp-MRI 放射组学评估乳腺癌 NAC 结果
2018年7月17日 更新者：Zhenyu Liu、Chinese Academy of Sciences
用于乳腺癌新辅助化疗结果评估的多参数 MRI 放射组学
这是一项单臂、多中心研究，旨在评估放射组学结合多参数 MRI 和临床数据是否可以很好地预测乳腺癌新辅助化疗的反应。
研究概览
详细说明
患者在基线、2 个疗程的新辅助化疗后以及治疗程序后至少 8 周的手术前接受多参数 MRI（包括 T2WI、DWI 和 DCE-MRI）。 患者在基线MRI扫描后1周内进行活检，检测ER、PR、Her-2、Ki-67等生物标志物，可参考NCCN临床指南选择治疗方案。 手术后，根据手术切除标本的组织病理学检查确定对新辅助化疗的反应。
完成治疗程序后，对患者进行为期 5 年的随访。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beijing、中国、100190
- 招聘中
- Zhenyu Liu
-
接触：
- Zhenyu Liu, Doctor
- 电话号码：8613466358609
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
概率样本
研究人群
中国人
描述
纳入标准：
- 经活检证实的浸润性乳腺癌；
- 接受过完整的新辅助化疗且之前未进行过任何治疗；
- 新辅助化疗完成后进行手术，术后病理检查证实pCR；
- 治疗开始前1个月内的治疗前MRI数据符合条件，包括T2WI、DWI和DCE-MRI。
排除标准：
- 未完成新辅助放化疗；
- 未在我们医院接受手术，或未评估 pCR；
- 缺乏 T2WI、DWI 或 DCE-MRI 数据；
- MRI 质量不足以获得测量值（例如，由于运动伪影）；
- 患有单侧多灶性癌症，MR图像中的肿瘤与术后病理检查之间的相关性不确定。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
北京友谊医院
|
新辅助化疗
|
|
广东省人民医院
|
新辅助化疗
|
|
中国医学科学院肿瘤医院
|
新辅助化疗
|
|
云南省肿瘤医院
|
新辅助化疗
|
|
辽宁省肿瘤医院
|
新辅助化疗
|
|
中国医科大学第一医院
|
新辅助化疗
|
|
河北大学附属医院
|
新辅助化疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
预测病理学完全反应 (pCR) 或无反应 (NR)
大体时间：20周
|
多参数 MRI 放射组学在预测新辅助化疗反应中的价值，包括病理完全反应 (pCR) 和无反应 (NR)。
|
20周
|
|
5 年无病生存期
大体时间：5年
|
多参数 MRI 放射组学与无病生存期 (DFS) 之间的关联，无病生存期定义为从新辅助化疗开始到确认的复发或转移性疾病时间，或因任何其他原因死亡的时间。
|
5年
|
|
总生存期 5 年
大体时间：5年
|
多参数 MRI 放射组学与总生存期 (OS) 之间的关联，总生存期定义为从新辅助化疗开始到任何原因死亡的时间。
|
5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jie Tian, Doctor、Chinese Academy of Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年7月18日
初级完成 (预期的)
2019年6月1日
研究完成 (预期的)
2022年6月1日
研究注册日期
首次提交
2018年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月17日
首次发布 (实际的)
2018年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月17日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
新辅助化疗的临床试验
-
Henan Cancer Hospital尚未招聘
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...尚未招聘
-
Zuoyi Jiao招聘中新辅助治疗 | 辅助化疗 | 胃癌（包括胃和胃食管交界处 [GEJ]） | pCR 率 | 总缓解率、总生存期、无进展生存期 | 多普勒中国
-
Shandong Cancer Hospital and Institute招聘中
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...招聘中
-
Helsinki University Central HospitalOulu University Hospital尚未招聘