Radiomics of Mp-MRI évaluant les résultats de la NAC dans le cancer du sein
17 juillet 2018 mis à jour par: Zhenyu Liu, Chinese Academy of Sciences
Radiomique de l'IRM multiparamétrique pour l'évaluation des résultats de la chimiothérapie néoadjuvante dans le cancer du sein
Il s'agit d'une étude multicentrique à un seul bras qui vise à évaluer si la radiomique combinant l'IRM multiparamétrique et les données cliniques pourrait être un bon prédicteur des réponses à la chimiothérapie néoadjuvante dans le cancer du sein.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients subissent une IRM multiparamétrique (y compris T2WI, DWI et DCE-MRI) au départ, après 2 cycles de chimiothérapie néoadjuvante et avant la chirurgie au moins 8 semaines après la procédure de traitement. Les patients subissent un test de biopsie une semaine après l'examen IRM de base pour détecter les biomarqueurs, notamment ER, PR, Her-2 et Ki-67, qui peuvent être utilisés pour sélectionner le plan de traitement en se référant aux directives cliniques du NCCN. Après la chirurgie, les réponses à la chimiothérapie néoadjuvante sont déterminées en fonction de l'examen histopathologique des spécimens réséqués chirurgicalement.
Après l'achèvement de la procédure de traitement, les patients sont suivis pendant 5 ans.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Beijing, Chine, 100190
- Recrutement
- Zhenyu Liu
-
Contact:
- Zhenyu Liu, Doctor
- Numéro de téléphone: 8613466358609
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Chinois
La description
Critère d'intégration:
- cancer du sein invasif prouvé par biopsie ;
- reçu une chimiothérapie néoadjuvante complète et aucun traitement n'a été effectué auparavant ;
- la chirurgie a été réalisée après la fin de la chimiothérapie néoadjuvante, après quoi la pCR a été confirmée par un examen anatomopathologique postopératoire ;
- les données d'IRM avant traitement dans le mois précédant le début du traitement étaient éligibles, y compris T2WI, DWI et DCE-MRI.
Critère d'exclusion:
- ne pas terminer la chimioradiothérapie néoadjuvante ;
- ne subissant pas de chirurgie dans notre hôpital, ou la PCR n'a pas été évaluée ;
- absence de données T2WI, DWI ou DCE-MRI ;
- qualité IRM insuffisante pour obtenir des mesures (par exemple, en raison d'artefacts de mouvement);
- avaient des cancers multifocaux unilatéraux, et la corrélation entre la tumeur dans les images IRM et l'examen anatomopathologique postopératoire était incertaine.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Hôpital de l'Amitié de Pékin
|
chimiothérapie néoadjuvante
|
|
Hôpital général du Guangdong
|
chimiothérapie néoadjuvante
|
|
Hôpital du cancer Académie chinoise des sciences médicales
|
chimiothérapie néoadjuvante
|
|
Hôpital du cancer du Yunnan
|
chimiothérapie néoadjuvante
|
|
Hôpital du cancer du Liaoning
|
chimiothérapie néoadjuvante
|
|
Le premier hôpital de l'Université médicale de Chine
|
chimiothérapie néoadjuvante
|
|
Hôpital affilié à l'Université du Hebei
|
chimiothérapie néoadjuvante
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
prédire la réponse complète pathologique (pCR) ou l'absence de réponse (NR)
Délai: 20 semaines
|
La valeur de Radiomics de l'IRM multiparamétrique dans la prédiction des réponses à la chimiothérapie néoadjuvante, y compris la réponse pathologique complète (pCR) et l'absence de réponse (NR).
|
20 semaines
|
|
5 ans pour la survie sans maladie
Délai: 5 années
|
L'association entre la radiomique de l'IRM multiparamétrique et la survie sans maladie (DFS), définie comme le temps écoulé entre le début de la chimiothérapie néoadjuvante et le moment confirmé de la récidive ou de la maladie métastatique, ou du décès dû à toute autre cause.
|
5 années
|
|
5 ans pour la survie globale
Délai: 5 années
|
L'association entre la radiomique de l'IRM multiparamétrique et la survie globale (SG), définie comme le temps écoulé entre le début de la chimiothérapie néoadjuvante et le décès, toutes causes confondues.
|
5 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jie Tian, Doctor, Chinese Academy of Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
18 juillet 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juin 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2018
Première publication (Réel)
19 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZLiu
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Cancer du sein
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RecrutementHER2-positif Primary Breast Cancer Cancer participants atteints d'une maladie invasive résiduelle après un traitement néoadjuvantChine
-
AstraZenecaActif, ne recrute pasAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, Gastric, Breast and Ovarian CancerÉtats-Unis, France, Royaume-Uni, Corée du Sud
Essais cliniques sur chimiothérapie néoadjuvante
-
Sun Yat-sen UniversityRetiré
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteServierRecrutementLeucémie aiguë lymphoblastiqueÉtats-Unis