Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radiomiks av Mp-MRI som vurderer NAC-utfall ved brystkreft

17. juli 2018 oppdatert av: Zhenyu Liu, Chinese Academy of Sciences

Radiomik av multiparametrisk MR for neoadjuvant kjemoterapiresultatvurdering i brystkreft

Dette er en enarms, multisenterstudie som tar sikte på å vurdere om radiomikser som kombinerer multiparametrisk MR og kliniske data kan være en god prediktor for responsen på neoadjuvant kjemoterapi ved brystkreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter gjennomgår multiparametrisk MR (inkludert T2WI, DWI og DCE-MRI) ved baseline, etter 2 kurer med neoadjuvant kjemoterapi, og før operasjonen minst 8 uker etter behandlingsprosedyren. Pasienter gjennomgår biopsitest i løpet av en uke etter baseline MR-skanning for å oppdage biomarkørene, inkludert ER, PR, Her-2 og Ki-67, som kan brukes til å velge behandlingsplan med henvisning til NCCNs kliniske retningslinjer. Etter operasjonen bestemmes respons på neoadjuvant kjemoterapi i henhold til histopatologisk undersøkelse av de kirurgisk resekerte prøvene.

Etter avsluttet behandlingsprosedyre følges pasientene opp i 5 år.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100190
        • Rekruttering
        • Zhenyu Liu
        • Ta kontakt med:
          • Zhenyu Liu, Doctor
          • Telefonnummer: 8613466358609

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kinesisk

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • biopsi-bevist invasiv brystkreft;
  • mottatt fullstendig neoadjuvant kjemoterapi og ingen behandling har blitt utført før;
  • kirurgi ble utført etter fullført neoadjuvant kjemoterapi, hvoretter pCR ble bekreftet ved postoperativ patologisk undersøkelse;
  • MR-data før behandling innen en måned før starten av behandlingen var kvalifisert, inkludert T2WI, DWI og DCE-MRI.

Ekskluderingskriterier:

  • ikke fullfører neoadjuvant kjemoradioterapi;
  • ikke gjennomgått kirurgi på sykehuset vårt, eller pCR ble ikke vurdert;
  • mangel på T2WI- eller DWI- eller DCE-MRI-data;
  • utilstrekkelig MR-kvalitet for å oppnå målinger (f.eks. på grunn av bevegelsesartefakter);
  • hadde ensidige multifokale kreftformer, og sammenhengen mellom svulsten i MR-bilder og postoperativ patologisk undersøkelse var usikker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Beijing Friendship Hospital
Annen: neoadjuvant kjemoterapi
neoadjuvant kjemoterapi
Guangdong General Hospital
Annen: neoadjuvant kjemoterapi
neoadjuvant kjemoterapi
Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
Annen: neoadjuvant kjemoterapi
neoadjuvant kjemoterapi
Yunnan Cancer Hospital
Annen: neoadjuvant kjemoterapi
neoadjuvant kjemoterapi
Liaoning Cancer Hospital
Annen: neoadjuvant kjemoterapi
neoadjuvant kjemoterapi
Det første sykehuset til Kinas medisinske universitet
Annen: neoadjuvant kjemoterapi
neoadjuvant kjemoterapi
Tilknyttet sykehus ved Hebei University
Annen: neoadjuvant kjemoterapi
neoadjuvant kjemoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forutsi patologisk fullstendig respons (pCR) eller ingen respons (NR)
Tidsramme: 20 uker
Verdien av Radiomics av ​​multiparametrisk MR for å forutsi respons på neoadjuvant kjemoterapi, inkludert patologisk fullstendig respons (pCR) og ingen respons (NR).
20 uker
5 år for sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Sammenhengen mellom radiomikalier av multiparametrisk MR og sykdomsfri overlevelse (DFS), som er definert som tiden fra begynnelsen av neoadjuvant kjemoterapi til bekreftet tidspunkt for tilbakefall eller metastatisk sykdom, eller død på grunn av annen årsak.
5 år
5 år for total overlevelse
Tidsramme: 5 år
Sammenhengen mellom radiomikalier av multiparametrisk MR og total overlevelse (OS), som defineres som tiden fra begynnelsen av neoadjuvant kjemoterapi til døden, uansett årsak.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese Academy of Sciences

Samarbeidspartnere

Beijing Friendship Hospital
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Guangdong Provincial People's Hospital
Affiliated Hospital of Hebei University
First Hospital of China Medical University
Liaoning Tumor Hospital & Institute
Yunnan Cancer Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jie Tian, Doctor, Chinese Academy of Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

18. juli 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZLiu

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på neoadjuvant kjemoterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere