Mp-MRI の Radiomics による乳がんの NAC 転帰の評価
2018年7月17日 更新者：Zhenyu Liu、Chinese Academy of Sciences
乳癌におけるネオアジュバント化学療法の転帰評価のためのマルチパラメトリック MRI のラジオミクス
これは、マルチパラメータ MRI と臨床データを組み合わせた Radiomics が、乳癌におけるネオアジュバント化学療法に対する反応の優れた予測因子となり得るかどうかを評価することを目的とした単一群の多施設研究です。
調査の概要
詳細な説明
患者は、ベースライン時、ネオアジュバント化学療法の 2 コース後、治療手順の少なくとも 8 週間後に手術前にマルチパラメータ MRI (T2WI、DWI、DCE-MRI を含む) を受ける。 患者は、ベースライン MRI スキャンの 1 週間後に生検検査を受け、ER、PR、Her-2、Ki-67 などのバイオマーカーを検出します。これは、NCCN 臨床ガイドラインを参照して治療計画を選択するために使用できます。 手術後、術前補助化学療法に対する反応は、外科的に切除された標本の組織病理学的検査に従って決定されます。
治療手順の完了後、患者は 5 年間追跡されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Beijing、中国、100190
- 募集
- Zhenyu Liu
-
コンタクト：
- Zhenyu Liu, Doctor
- 電話番号：8613466358609
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
中国語
説明
包含基準:
- 生検で証明された浸潤性乳がん;
- -完全なネオアジュバント化学療法を受けており、以前に治療が行われていません;
- 手術はネオアジュバント化学療法の完了後に実施され、その後pCRは術後の病理学的検査によって確認されました。
- T2WI、DWI、DCE-MRIなど、治療開始前1か月以内の治療前MRIデータが適格でした。
除外基準:
- ネオアジュバント化学放射線療法を完了していない;
- 当院で手術を受けていない、またはpCRが評価されていません。
- T2WI、または DWI または DCE-MRI データの欠如。
- 測定値を取得するための不十分な MRI 品質 (たとえば、モーション アーティファクトによる)。
- 片側多巣性癌であり、MR 画像の腫瘍と術後の病理検査との相関は不明であった。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
北京友誼病院
|
ネオアジュバント化学療法
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広東総合病院
|
ネオアジュバント化学療法
|
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癌病院 中国医学科学院
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ネオアジュバント化学療法
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雲南がん病院
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ネオアジュバント化学療法
|
|
遼寧がん病院
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ネオアジュバント化学療法
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中国医科大学第一病院
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ネオアジュバント化学療法
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河北大学附属病院
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ネオアジュバント化学療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
病理学的完全奏効（pCR）または無反応（NR）の予測
時間枠：20週間
|
病理学的完全奏効 (pCR) および無反応 (NR) を含むネオアジュバント化学療法に対する反応の予測におけるマルチパラメータ MRI の Radiomics の価値。
|
20週間
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|
無病生存期間は 5 年
時間枠：5年
|
マルチパラメトリック MRI の Radiomics と無病生存期間 (DFS) との関連性。DFS は、ネオアジュバント化学療法の開始から、再発または転移性疾患、またはその他の原因による死亡が確認されるまでの時間として定義されます。
|
5年
|
|
全生存期間は5年
時間枠：5年
|
マルチパラメトリック MRI の Radiomics と全生存期間 (OS) との関連性。
|
5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jie Tian, Doctor、Chinese Academy of Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年7月18日
一次修了 (予想される)
2019年6月1日
研究の完了 (予想される)
2022年6月1日
試験登録日
最初に提出
2018年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月17日
最初の投稿 (実際)
2018年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月17日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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