Radiomica di Mp-MRI che valuta l'esito NAC nel cancro al seno
17 luglio 2018 aggiornato da: Zhenyu Liu, Chinese Academy of Sciences
Radiomica della risonanza magnetica multiparametrica per la valutazione dei risultati della chemioterapia neoadiuvante nel carcinoma mammario
Questo è uno studio multicentrico a braccio singolo che mira a valutare se la radiomica che combina la risonanza magnetica multiparametrica e i dati clinici potrebbe essere un buon predittore delle risposte alla chemioterapia neoadiuvante nel carcinoma mammario.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti vengono sottoposti a risonanza magnetica multiparametrica (inclusi T2WI, DWI e DCE-MRI) al basale, dopo 2 cicli di chemioterapia neoadiuvante e prima dell'intervento chirurgico almeno 8 settimane dopo la procedura di trattamento. I pazienti vengono sottoposti a test di biopsia una settimana dopo la scansione MRI di base per rilevare i biomarcatori tra cui ER, PR, Her-2 e Ki-67, che possono essere utilizzati per selezionare il piano di trattamento facendo riferimento alle linee guida cliniche del NCCN. Dopo l'intervento chirurgico, le risposte alla chemioterapia neoadiuvante sono determinate in base all'esame istopatologico dei campioni resecati chirurgicamente.
Dopo il completamento della procedura di trattamento, i pazienti vengono seguiti per 5 anni.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
500
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Zhenyu Liu, Doctor
- Numero di telefono: 8613466358609
- Email: zhenyu.liu@ia.ac.cn
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina, 100190
- Reclutamento
- Zhenyu Liu
-
Contatto:
- Zhenyu Liu, Doctor
- Numero di telefono: 8613466358609
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Cinese
Descrizione
Criterio di inclusione:
- carcinoma mammario invasivo confermato da biopsia;
- ha ricevuto chemioterapia neoadiuvante completa e nessun trattamento è stato fatto prima;
- la chirurgia è stata eseguita dopo il completamento della chemioterapia neoadiuvante, dopo di che il pCR è stato confermato dall'esame patologico postoperatorio;
- i dati MRI pretrattamento entro un mese prima dell'inizio del trattamento erano ammissibili, inclusi T2WI, DWI e DCE-MRI.
Criteri di esclusione:
- non completare la chemioradioterapia neoadiuvante;
- non sottoposti a intervento chirurgico presso il nostro ospedale o pCR non valutato;
- mancanza di dati T2WI, o DWI o DCE-MRI;
- qualità MRI insufficiente per ottenere misurazioni (ad esempio, a causa di artefatti da movimento);
- aveva tumori multifocali unilaterali e la correlazione tra il tumore nelle immagini RM e l'esame patologico postoperatorio era incerta.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Ospedale dell'amicizia di Pechino
|
chemioterapia neoadiuvante
|
|
Ospedale Generale del Guangdong
|
chemioterapia neoadiuvante
|
|
Cancer Hospital Accademia cinese delle scienze mediche
|
chemioterapia neoadiuvante
|
|
Yunnan Cancer Hospital
|
chemioterapia neoadiuvante
|
|
Liaoning Cancer Hospital
|
chemioterapia neoadiuvante
|
|
Il primo ospedale della China Medical University
|
chemioterapia neoadiuvante
|
|
Ospedale affiliato dell'Università di Hebei
|
chemioterapia neoadiuvante
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
predire la risposta patologica completa (pCR) o nessuna risposta (NR)
Lasso di tempo: 20 settimane
|
Il valore della radiomica della risonanza magnetica multiparametrica nella previsione delle risposte alla chemioterapia neoadiuvante, inclusa la risposta patologica completa (pCR) e nessuna risposta (NR).
|
20 settimane
|
|
5 anni per la sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni
|
L'associazione tra Radiomics di risonanza magnetica multiparametrica e sopravvivenza libera da malattia (DFS), definita come il tempo dall'inizio della chemioterapia neoadiuvante al tempo confermato di recidiva o malattia metastatica o morte dovuta a qualsiasi altra causa.
|
5 anni
|
|
5 anni per la sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
|
L'associazione tra Radiomica della risonanza magnetica multiparametrica e sopravvivenza globale (OS), definita come il tempo dall'inizio della chemioterapia neoadiuvante alla morte con qualsiasi causa.
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jie Tian, Doctor, Chinese Academy of Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
18 luglio 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
19 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 luglio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZLiu
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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